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DE60127303T3 - Schreibstiftartiger injektor mit einer elektronischen steuereinheit - Google Patents

Schreibstiftartiger injektor mit einer elektronischen steuereinheit Download PDF

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DE60127303T3
DE60127303T3 DE60127303.6T DE60127303T DE60127303T3 DE 60127303 T3 DE60127303 T3 DE 60127303T3 DE 60127303 T DE60127303 T DE 60127303T DE 60127303 T3 DE60127303 T3 DE 60127303T3
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DE
Germany
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dose
control unit
electronic control
button
activation button
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
DE60127303.6T
Other languages
English (en)
Other versions
DE60127303D1 (de
DE60127303T2 (de
Inventor
Christopher Nigel Langley
Shane DAY
Robert VEASEY
Robert Woolston
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Original Assignee
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=9905751&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=DE60127303(T3) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Sanofi Aventis Deutschland GmbH filed Critical Sanofi Aventis Deutschland GmbH
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Publication of DE60127303T2 publication Critical patent/DE60127303T2/de
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Publication of DE60127303T3 publication Critical patent/DE60127303T3/de
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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft Verbesserungen einer Injektionsvorrichtung und insbesondere Verbesserungen einer tragbaren Injektionsvorrichtung zur Abgabe kontrollierter Mengen eines Medikamentes.
  • Solche Injektionsvorrichtungen werden typischerweise von Patienten verwendet, die an Diabetes leiden, um sich eine Dosis Insulin oder eines Medikamentes vom Insulintyp zu verabreichen. Es versteht sich, dass solche Injektionsvorrichtungen für die Injektion anderer Medikamente geeignet sind.
  • Solche Dosen wurden einmal durch Verwendung einer Einwegspritze verabreicht, wobei die Spritze zunächst aus einem separaten Gefäß oder einem anderen Behälter gefüllt und dann zur Injektion der Dosis verwendet wurde. Eine solche Anordnung barg jedoch eine Reihe von Schwierigkeiten. Insbesondere war eine solche Anordnung nicht für Schwache geeignet. Für andere machte das soziale Stigma in Verbindung mit solchen Spritzen deren Verwendung in der Öffentlichkeit problematisch.
  • Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wurde eine Reihe so genannter schreibstiftartiger Injektoren entwickelt. Diese Vorrichtungen sind klein, können in einer Jackentasche oder dergleichen getragen werden und ermöglichen, dass eine Reihe von Dosen aus einer in dem Injektor enthaltenen Kartusche oder Ampulle erhalten werden. Die vorliegende Erfindung hat besondere Anwendung für solche schreibstiftartigen Injektoren.
  • Solche schreibstiftartigen Injektoren sind zwar eine erhebliche Verbesserung gegenüber Einweg-Subkutanspritzen, aber es bleiben dennoch Probleme bestehen. Es ist ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass sie solche Probleme beseitigt oder wenigstens erheblich reduziert. Die vorliegende Erfindung bietet außerdem höhere Benutzerfreundlichkeit und bessere Interaktion mit einem Benutzer.
  • Die Erfindung wird nun lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, die Folgendes zeigen:
    • 1 zeigt eine Draufsicht auf einen schreibstiftartigen Injektor in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
    • 2 zeigt eine ähnliche Ansicht wie 1, wobei eine endständige Kappe des Injektors fehlt;
    • 3 zeigt eine Querschnittansicht des Injektors von 1 und 2; und
    • 3A zeigt eine ähnliche Ansicht wie 3 mit einer gefüllten Kartusche in dem Injektor.
  • Zunächst ist mit Bezug auf 1 bis 3 ein schreibstiftartiger Injektor 2 in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung zu sehen. Der Injektor 2 umfasst ein Hauptgehäuse 4, an dem lösbar eine Endkappe bzw. Abdeckung 6 befestigt ist.
  • An einem ersten Ende des Hauptgehäuses 4 ist ein Steuerfeldbereich 8 bereitgestellt. Dieser Bereich umfasst ein Anzeigefeld 10, typischerweise eine LCD-Anzeige, und einen ersten Dosisknopf 12 und einen zweiten Dosisknopf 14, wobei der erste und zweite Dosisknopf betrieben werden, um eine zu verabreichende Dosis eines Medikamentes zu erhöhen oder zu verringern. Der Steuerfeldbereich 10 in der veranschaulichten Ausführungsform beinhaltet außerdem einen Aktivierungsknopf 16.
  • An dem ersten Ende des Hauptgehäuses ist außerdem ein Verabreichungsknopf 18 bereitgestellt. Der Verabreichungsknopf 18 ist vorzugsweise, wenn er nicht gedrückt ist, bündig zum Hauptgehäuse 4.
  • Entlang einer Längsachse des Injektors 2 ist an jeder Seite des Steuerfeldbereichs 10 eine Anzahl von Rillen oder Aussparungen 20 bereitgestellt. Diese helfen beim Greifen des Injektors 2 durch einen Benutzer.
  • An einem zweiten Ende des Hauptgehäuses 4 ist eine Nadeleinheit 22 lösbar an dem Hauptgehäuse befestigt. Das zweite Ende des Hauptgehäuses 4 ist außerdem mit einem geformten Anteil 24 ausgestattet.
  • Zum Gebrauch wird eine Kartusche 40 oder Ampulle mit Medikament in dem Gehäuse 4 hinter dem geformten Anteil 24 aufbewahrt. Vorzugsweise ist der geformte Anteil durchsichtig, damit die Kartusche 40 von einem Benutzer gesehen werden kann.
  • Am zweiten Ende des Gehäuses 4 ist außerdem ein Vorfüllknopf 26 bereitgestellt. Es versteht sich, dass wenn sich die Endkappe 6 über dem zweiten Ende des Gehäuses befindet, es nicht möglich ist, den Vorfüllknopf 26 versehentlich zu drücken oder von der Nadeleinheit 22 gestochen zu werden. Am zweiten Ende des Gehäuses 4 kann außerdem ein Abdeckungserkennungsschalter 28 enthalten sein, um zu erkennen, ob die Endkappe bzw. die Abdeckung 6 vorhanden ist oder nicht.
  • In 3 sind ein Vorfüllkontakt 30, ein Aktivierungskontakt 32, ein erster Dosiskontakt 34 und ein zweiter Dosiskontakt 36 zu sehen, die mit den entsprechenden Knöpfen korrespondieren. Ein Verabreichungskontakt 19, der mit dem Verabreichungsknopf 18 korrespondiert, ist ebenfalls zu sehen.
  • Unter Bezugnahme auf 3 ist zu sehen, dass eine geeignete Stelle für eine Stromquelle 38, wie beispielsweise eine Batterie bzw. Batterien bereitgestellt ist. Es gibt auch einen geeigneten Bereich, in dem sich eine Kartusche 40 oder Ampulle mit Medikament befinden kann. Dieser Bereich ist über den lösbaren geformten Anteil 24 des Hauptgehäuses 4 zugänglich, damit die Kartusche 40 oder Ampulle, wie vom Anwender benötigt, gewechselt werden können.
  • In einem dritten Bereich des Hauptgehäuses 4 ist ein Antriebsmechanismus 42 bereitgestellt, der von der Stromquelle 38 betrieben wird und auf die Kartusche 40 oder Ampulle mit Medikament wirkt.
  • Die Kartusche 40 oder Ampulle umfasst ein Behältnis 44 bzw. eine Hülse, das bzw. die an einem Ende von einer Abdeckung 46 an einem Kopfende davon verschlossen und an dem anderen von einem bewegbaren Spund 48 bzw. Stopper versiegelt ist. Wenn sie in Position ist, durchsticht die Nadeleinheit 22 die Abdeckung 46, und die Bewegung des Spunds 48 zu der Abdeckung 46 bewirkt, dass das in der Kartusche 40 oder Ampulle enthaltene Medikament ausgestoßen wird. Bei der Kartusche kann es sich um eine 3-ml-Kartusche in Übereinstimmung mit ISO/FDIS 11608 Teil 3 oder um eine beliebige andere, für den Injektor geeignete Kartusche handeln.
  • Die Bewegung des Spunds 48 oder Stoppers wird durch die Bewegung eines Kolbens oder Schaftes 50 verursacht, der einen Teil des Antriebsmechanismus 42 bildet. Der Kolben oder Schaft 50 ist zwischen einer vollständig zurückgezogenen Position (nicht gezeigt), welche den Austausch der Kartusche 40 oder Ampulle erlaubt, und einer zweiten vollständig erweiterten Position, in der so viel Medikament wie möglich aus der Kartusche 40 oder der Ampulle ausgestoßen wird, beweglich. In dem Hauptgehäuse 4 kann ein Endstoppschalter 52 bereitgestellt sein um zu erkennen, wenn der Kolben 50 sich in der vollständig zurückgezogenen Position befindet. Auslösen des Endstoppschalters 52 kann eine Greif- oder eine andere Verschlussvorrichtung freisetzen, um zum Austauschen der Kartusche 40 Zugang zu dem Hauptgehäuse 4 erhalten zu können.
  • Der Antriebsmechanismus 42 wird von einem Motor 54 unter der Kontrolle einer elektronischen Steuereinheit (nicht gezeigt) betrieben. Der Motor 54 sollte reversibel sein, damit der Kolben 50 zwischen der ersten und der zweiten Position bewegt werden kann. In 3 ist der Motor 54 zu sehen, um den Kolben 50 mit einem Zahnradpaar 42 derart anzutreiben, dass eine Drehung eines dritten Rotors 58 bewirkt, dass der Kolben 50 in Relation zu dem dritten Rotor bewegt wird.
  • Vorzugsweise kann der Benutzer die Vibration des Motors 54 und des assoziierten Antriebsmechanismus 42 in Betrieb fühlen und/oder hören. Auf diese Weise erhält der Benutzer einen höheren Grad an Vertrauen bei Betrieb des Injektors 2.
  • Die Funktionalität eines schreibstiftartigen Injektors in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird nun insbesondere unter Bezugnahme auf 1, 2 und 3 beschrieben.
  • Der Injektor 2 ist mit einer elektronischen Steuereinheit ausgestattet. Die elektronische Steuereinheit ist sowohl mit dem Antriebsmechanismus als auch mit einer Benutzeroberfläche gekoppelt. Die Benutzeroberfläche umfasst das Anzeigefeld 10 sowie die vom Benutzer bedienbaren Knöpfe (und assoziierte Kontakte). Die elektronische Steuereinheit beruht auf einem Mikroprozessor. Zur Speicherung des „Dosisverlaufs“ und patientenspezifischer Informationen kann ein flüchtiger Speicher oder ein permanenter Speicher verwendet werden.
  • Die elektronische Steuereinheit wird vorzugsweise von der Stromquelle 38 des Injektors mit Strom versorgt.
  • Der Injektor 2 umfasst vorzugsweise auch einen Anschluss zur Kommunikation zwischen der elektronischen Steuereinheit und einer externen Vorrichtung wie beispielsweise einem PC.
  • Der Injektor 2 weist außerdem eine Vorfüllerkennungseinrichtung auf (beispielsweise einen Neigungsschalter oder einen Beschleunigungsmesser) um zu identifizieren, wenn der Injektor 2 umgedreht wird. Bei Feststellung einer umgekehrten Position (Nadel nach oben) verändert der Injektor 2 automatisch den Zustand, um für das Vorfüllen bereit zu sein. Das Vorfüllen kann durch Drücken des Vorfüllknopfes 26 ausgelöst werden, um eine feste kleine Verabreichungsaktion zu verursachen. Die elektronische Steuereinheit kann bewirken, dass ein Lautsprecher einen Ton abgibt, wenn der Vorfüllknopf 26 gedrückt wird.
  • Der Vorfüllknopf 26 ist zu jedem anderen Zeitpunkt inaktiv. Wenn der Vorfüllknopf 26 aktiv ist, sind alle anderen Knöpfe im Steuerfeldbereich inaktiv, das heißt solche Knöpfe, die verwendet werden, um eine Dosis einzustellen oder zu verabreichen.
  • Die elektronische Steuereinheit kann bewirken, dass ein Lautsprecher einen Ton abgibt, wenn der Aktivierungsknopf 16 ausreichend lange gedrückt wird, um für den Benutzer akustische Rückmeldung zu geben.
  • Der Aktivierungsknopf 16 hat die Funktion, den Verabreichungsknopf 18 zu aktivieren. Der Aktivierungsknopf wird vorzugsweise für einen vorbestimmten Zeitraum nach unten gehalten, bevor der Injektor 2 aktiviert wird. Der aktivierte Zustand kann des Weiteren auf dem Anzeigefeld 10 gezeigt sein. Die Funktionalität des Aktivierungsknopfes ist mit dem Abdeckungserkennungsschalter 28 derart verknüpft, dass die Aktivierungstaste 16 den Injektor 2 nur aktivieren kann, wenn die Abdeckung 6 nicht vorhanden ist.
  • Darüber hinaus erkennt in einer bevorzugten Ausführungsform eine Uhr in der elektronischen Steuereinheit, ob der Verabreichungsknopf 18 innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls nach dem Aktivieren des Injektors 2 gedrückt worden ist. Wird der Verabreichungsknopf 18 nicht innerhalb des festgelegten Zeitintervalls gedrückt, deaktiviert die elektronische Steuereinheit den Injektor 2. Alternativ wird der Injektor deaktiviert, wenn die Aktivierungstaste innerhalb eines vorbestimmten Zeitraumes vom Benutzer ein zweites Mal gedrückt wird.
  • In einer alternativen Ausführungsform kann der Dosisknopf 18 sowohl als ein Vorfüllknopf als auch als der Dosisknopf fungieren. Wenn der Vorfülldetektor von dem aufwärts zur Nadel gerichteten Injektor 2 betätigt wird, würde sich die Funktion des Dosisknopfes 18 zu der eines Vorfüllknopfes der vorherigen Ausführungsform ändern.
  • Die Knöpfe des Injektors 2 sind vorzugsweise von taktiler Art, um dem Benutzer sensorische Rückmeldung zu geben.
  • Das Anzeigefeld 10 ist typischerweise eine LCD-Anzeige und liefert alphanumerische und graphische Informationen in Bezug zu dem Betrieb der Vorrichtung. Das Anzeigefeld 10 zeigt vorzugsweise die ausgewählte Dosismenge, die vorherige Dosismenge und den Zeitraum an, der seit Verabreichung der vorherigen Dosis verstrichen ist. Typischerweise ist die Zeit, die seit der vorherigen Dosis verstreicht, auf einen Zeitraum innerhalb der vorangehenden 48 Stunden beschränkt, obgleich andere Zeiträume möglich sind.
  • Zusätzliche Informationen, die angezeigt werden können, umfassen:
    • - dass der Injektor aktiviert und bereit zur Verabreichung ist (graphisch);
    • - dass der Injektor verabreicht (graphisch);
    • - dass der Injektor die ausgewählte Dosis verabreicht hat und dass ein Benutzer warten soll, bevor er die Nadel aus seinem Körper entfernt;
    • - dass dieser Wartezeitraum verstrichen ist;
    • - den Dosisverlauf, typischerweise für die letzten 48 Stunden, was die verwendete Dosierung und die verstrichene Zeit zwischen Dosen anbelangt;
    • - die Menge an Medikament, die in der Kartusche verbleibt, vorzugsweise als Dosiseinheiten des Medikamentes;
    • - dass sich die Vorrichtung in der Vorfüllposition befindet (entweder zusätzlich zu oder anstelle der oben erwähnten akustischen Anzeige);
    • - die Einstellung der Lautstärke des Lautsprechers, beispielsweise laut, leise oder stumm;
    • - dass die Lebensdauer des Injektors fast abgelaufen ist (beispielsweise eine Anzeige des Ladezustandes der Batterie - graphisch oder Zeitkontrolle der Anzahl von Tagen oder vollständigen Betriebszyklen bis zu einer vorbestimmten Produktlebensdauer - alphanumerisch);
    • - dass die Nadel möglicherweise blockiert ist;
    • - dass die Kartusche 40 gerade gewechselt wird;
    • - dass die ausgewählte Dosis das in der Kartusche 40 verfügbare Maximum ist;
    • - dass die maximal verfügbare Dosis weniger als die erwartete Dosis ist.
  • Das Anzeigefeld 10 kann einem Benutzer eine Wahl von Sprachoptionen wie geeignet für den Markt und/oder Benutzer anbieten. Der angezeigte Text kann das oben Erwähnte und/oder weitere Informationen umfassen. Die Sprachoption kann vorprogrammiert oder von einem Benutzer wählbar sein. Der Benutzer kann die Sprachoption vorzugsweise mittels eines auf dem Anzeigefeld 10 bereitgestellten Menüs wählen.
  • Der aktuell ausgewählte Dosiswert, der zuvor verwendete Dosiswert und die Zeit (in Stunden) seit Verabreichung der vorherigen Dosis können alle deutlich zur selben Zeit in großen, leicht lesbaren Zeichen auf der Anzeige gezeigt werden. Vorzugsweise ist die Anzeige außerdem mit einer Hintergrundbeleuchtung ausgestattet.
  • Die Anzeige 10 stellt vorzugsweise eine graphische Anzeige bereit, dass die ausgewählte Dosis gerade verabreicht wird. Dies kann beispielsweise als animierte Graphik oder als Zeitkontrolle erreicht werden (oder durch eine Kombination aus beidem).
  • Die Steuerknöpfe haben eine Reihe von Funktionen. Die Dosisknöpfe 12, 14 gestatten einem Benutzer die Auswahl einer gewünschten Dosis. Der Dosisaktivierungsknopf 16 gestattet einem Benutzer die Bestätigung der Auswahl einer gewünschten Dosis. Der erste Dosisknopf kann die Dosierungsstufe stufenweise erhöhen und der zweite Dosisknopf kann die Dosierungsstufe stufenweise verringern. Die Dosiswählknöpfe 12, 14 können gedrückt werden (und für kurze Zeit, 1-2 Sekunden, gehalten werden), um einen Dosiswert wieder auf null zu setzen. Der Benutzer kann dann in einzelnen (bzw. halben) Stufen nach oben (oder unten) wählen.
  • Die Dosiswählknöpfe 12, 14 sollen für eine einzelne (oder halbe) Stufe in dem gewählten Dosiswert einmal gedrückt werden. In einer alternativen Ausführungsform bewirkt Drücken und Halten eines der Knöpfe, dass der Dosiswert (nach oben oder unten) rollt, um die Dosisgröße schneller zu verändern.
  • Der Verabreichungsknopf 18 gestattet einem Benutzer, die Verabreichung der Dosierung auszulösen. Der Vorfüllknopf 26 verabreicht eine Einheit der Dosis aus der Kartusche 40. Wenn daher in dem Injektor 2 etwaige Luft eingeschlossen ist, kann diese durch Verwendung des Vorfüllknopfes 26 ausgestoßen werden. Eine Türausklinknase ist bereitgestellt, um Zugang zu der Kartusche 40 zu gewähren.

Claims (5)

  1. Injektionsvorrichtung aufweisend einen Antriebsmechanismus (42), um selektiv eine Dosis eines Medikaments von einer Medikamentenkartusche (40) durch eine Nadeleinheit (22) auszustoßen, eine elektronische Kontrolleinheit, um den Antriebsmechanismus (42) zu steuern, Dosisknöpfe (12, 14), um eine gewünschte Dosis auszuwählen, und einen Verabreichungsknopf (18), um ein Verabreichungsknopfsignal für die elektronische Steuereinheit zu erzeugen, welches die auszustoßende Dosis angibt, und einen Aktivierungsknopf (16), wobei der Aktivierungsknopf (16) verursacht, dass ein erstes Aktivierungsknopfsignal an die elektronische Steuereinheit gesendet wird, um zu ermöglichen, dass die Dosis ausgestoßen wird, wobei der Aktivierungsknopf (16) mit einem Abdeckungserkennungsschalter (28) verbunden ist, so dass der Aktivierungsknopf nur dann funktioniert, um einen Injektor (2) zu aktivieren, wenn keine Abdeckung (6) vorhanden ist.
  2. Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass, wenn das Verabreichungsknopfsignal nicht innerhalb einer vorher bestimmten Zeitspanne zum Aktivierungssignal erzeugt wird, die elektronische Steuereinheit den Antriebsmechanismus (42) nicht in Reaktion auf das Verabreichungsknopfsignal betätigt.
  3. Injektionsvorrichtung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Aktivierungsknopf das erste Aktivierungsknopfsignal eine vorher bestimmte Zeitspanne lang erzeugen muss, bevor die elektronische Steuereinheit auf das Verabreichungsknopfsignal reagiert.
  4. Injektionsvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsvorrichtung zusätzlich mit einem Anzeigefeld (10) versehen ist, wobei das Anzeigefeld (10) eine Angabe bereitstellt, dass es der Dosis ermöglicht wird, ausgestoßen zu werden.
  5. Injektionsvorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass, wenn der Aktivierungsknopf ein nachfolgendes Aktivierungsknopfsignal innerhalb einer vorher bestimmten Zeitspanne zum ersten Aktivierungsknopfsignal erzeugt, die elektronische Steuereinheit den Antriebsmechanismus (42) in Reaktion auf das Verabreichungsknopfsignal nicht betätigt.
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