JP2010005414A - 電子制御ユニットを具備するペン型注入装置の制御方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ハウジング内に配置された薬剤カートリッジから薬剤を注入するペン型注入装置を提供する。
【解決手段】ペン型注入装置は、薬剤カートリッジ４０から薬剤を投与するための変位可能な栓４８に選択的に作用する駆動機構４２と、駆動機構４２の作動を制御するための電子制御ユニットで構成される。電子制御ユニットの制御により、駆動機構４２は新規薬剤カートリッジ４０の始動時に第二の速度よりも遅い第一の速度で作動し、新規薬剤カートリッジ４０の始動時以降は第二の速度で作動する。
【選択図】図３

Description

本発明は、ペン型注入装置の制御方法の改良に関し、具体的には薬剤の量を制御して投与するための携帯用のペン型注入装置の制御方法の改良に関する。

典型的には、このような注入装置は糖尿病患者がインスリンまたはインスリンタイプの薬剤の自分自身への投与量を管理するために使用される。このような注入装置が他の薬剤の注入にも好適であることは言うまでもない。

このような投与は、かつては使い捨て注射器を使って管理されていた。すなわち、まず、投与量が別のバイアルまたは別の容器から注射器に充填され、それからその注射器を使って注射されていた。しかし、このような装置にはいくつかの難点があった。具体的には、病弱者にとってこのような装置は適さなかった。そうでない者にとっては、このような注射器は社会的に不評を買っているため、それを一般に使用することには問題があった。

こうした問題を克服するため、いくつかの、いわゆるペン型注入装置が開発されてきた。これらの装置は小型であるため、上着のポケットなどに入れて運ぶことができ、その上、注入装置に装着されたカートリッジまたはアンプルから投与を繰返し行うことができる。本発明は、特にこのようなペン型注入装置に適用されるものである。

このようなペン型注入装置は、使い捨て皮下用注射器に対してかなりの改善をもたらしているが、依然として残された問題がある。本発明の利点は、このような問題を解消するか、少なくとも大幅に減らすところにある。さらに、本発明は、使い勝手が改善され、使用者にとって扱いやすくなっている注入装置が提供するものである。

以下では、実施例のみに基づいて、添付図面を参照しながら本発明を説明する。
図１は、本発明によるペン型注入装置の平面図である。
図２は、図１において注入装置のエンド・キャップを外した平面図である。
図３Ａは図１および図２の注入装置の断面図であり、図３Ｂは図３Ａにおいて注入装置内に充填されたカートリッジを装備した場合の断面図である。

まず図１ないし図３Ａ及び図３Ｂにおいて、本発明によるペン型注入装置２が示されている。注入装置２は、本体ハウジング４を備え、そのハウジングにはエンド・キャップすなわちカバー６が着脱可能なように装着されている。

本体ハウジング４の第一の端部には、コントロールパネル領域８が確保されている。この領域は、典型的にはＬＣＤパネルである表示パネル１０と、第一投与量制御ボタン１２および第二投与量制御ボタン１４が配置されており、この第一および第二投与量制御ボタンは注入薬剤の投与量の増減を調節するための操作ボタンとされている。図示する実施例のコントロールパネル領域１０には、アームボタン１６も配置されている。

本体ハウジングの第一の端部には、投与(dispense)ボタン１８も配置されている。この投与ボタン１８は、押されていない状態では本体ハウジング４と同一面にあることが好ましい。

注入装置２の縦軸に沿い、コントロールパネル領域１０の両側には、複数の溝または窪み２０が設けられている。これらの溝または窪みは、使用者が注入装置２を持ちやすいようにするために設けられるものである。

本体ハウジング４の第二の端部には、針ユニット２２が本体ハウジングに着脱可能なように装着されている。本体ハウジング４の第二の端部には、さらに、型形成部分２４が設けられている。

使用時には、薬剤のカートリッジ４０またはアンプルは、型形成部分２４の下の本体ハウジング４内に収納されている。この型形成部分は、カートリッジ４０が使用者に見えるように透明であることが好ましい。

開始ボタン２６も本体ハウジング４の第二の端部に配置される。エンド・キャップ６がハウジングの第二の端に装着されていれば、誤って開始ボタン２６を押し下げたり、針ユニット２２が刺さったりする恐れはないことが理解できるであろう。本体ハウジング４の第二の端部には、エンド・キャップすなわちカバー６が正しく装着されているか否かを検知するためのカバー検知スイッチ２８も配置されている。

図３Ａには、それぞれのボタンに対応する開始接点３０、アーム接点３２、第一投与量制御接点３４および第二投与量制御接点３６が示されている。投与ボタン１８に対応する投与接点１９も示されている。

図３Ａにおいては、電源３８として、例えば一個以上の電池を収納するための場所が設けてあることが理解できるであろう。同じく、薬剤カートリッジ４０またはアンプルを装着すべき好適な領域も配置されている。この領域に本体ハウジング４の脱着可能な型形成部分２４からアクセスすることで、使用者は必要に応じてカートリッジ４０またはアンプルを交換することができる。

本体ハウジング４の第三の領域には駆動機構４２が配置されていて、電源３８からの電力によって駆動され、薬剤カートリッジ４０またはアンプルに対して作動する。

薬剤カートリッジ４０またはアンプルは、容器４４またはスリーブを備えており、その一方の端である頭部端はカバー４６によって閉鎖され、他方の端は、可動栓４８またはストッパによって密閉されている。所定の位置で、針ユニット２２はカバー４６を貫通し、栓４８がカバー４６の方向に運動すると、薬剤カートリッジ４０またはアンプル内に充填されている薬剤が排出される。カートリッジは、ＩＳＯ／ＦＤＩＳ １１６０８ Ｐａｒｔ３による３ｍｌカートリッジでもよいし、注入装置に適合するものであればいかなるカートリッジであってもよい。

栓４８またはストッパの運動は、駆動機構４２の一部を成すピストンまたはプランジャ５０の運動によって行われる。ピストンまたはプランジャ５０は、薬剤カートリッジ４０またはアンプルの交換が可能な第一の完全に後ろに引いた位置（図示せず）と、薬剤カートリッジ４０またはアンプルから薬剤が最大限に排出される第二の完全に繰り出された位置の間を運動することができる。ピストン５０が完全に後ろに引いた位置にあるときに、そのことを検知するエンド・ストップ・スイッチ５２を本体ハウジング４に配置することができる。エンド・ストップ・スイッチ５２が作動すると、止め金またはその他の止め装置が解除されて、本体ハウジング４に装着したカートリッジ４０を交換するためのアクセスが可能となる。

駆動機構４２は、電子制御ユニット（図示せず）で制御されるモータ５４によって駆動される。ピストン５０が第一の位置と第二の位置の間で運動できるためには、モータ５４は逆回転可能でなければならない。図３Ａにおいて、モータ５４が歯車列４２を通じてピストン５０を動かすことが理解でき、第三の回転子５８が回転すると、ピストン５０が第三の回転子５８に対して運動する。

使用者がモータ５４およびそれと連動する駆動機構４２の振動を感じ、またはそれらが作動中であることを音で聞けるようにすることが好ましい。このようにすれば、注入装置２が作動していることに対する使用者の信頼感は、さらに高まる。

以下では、特に図１、２および３を参照しながら、本発明に係るペン型注入装置の機能について説明する。

注入装置２には、電子制御ユニットが装備されている。電子制御ユニットは、駆動装置およびユーザ・インターフェースの両方と連結されている。ユーザ・インターフェースは、表示パネル１０と使用者が操作できるボタン（およびそれと連携する接点）とを備えている。電子制御ユニットはマイクロプロセッサを中心として構成されている。「投与履歴」および患者に関する情報の保存には、揮発性または非揮発性メモリを使うことができる。

電子制御ユニットの電源は、注入装置の電源３８から供給されることが好ましい。

注入装置２は、電子制御ユニットと、パーソナルコンピュータのような外部装置とを接続するための通信用ポートをも備えていることが好ましい。

また、注入装置２は、注入装置２が逆さにされたときにそれを検知するための開始検知機構（傾斜スイッチまたは加速計）も装備している。逆さ位置（針を上向きにする）を検知すると、注入装置２は自動的に開始準備が完了した状態に変わる。開始ボタン２６を押し下げると開始動作が始まり、一定の小さい投与動作が引き起こされる。開始ボタン２６を押し下げたとき、電子制御ユニットによりスピーカから音を発生させることもできる。

それ以外のときは、開始ボタン２６は作動しない。開始ボタン２６が作動可能なときは、制御パネル領域に配置されているすべての他のボタン、すなわち投与量を設定または投与するために使用されることになっているボタンは作動しない。

アームボタン１６を十分な時間ほど押し下げると、可聴音として使用者にフィードバックを行うために電子制御ユニットはスピーカから音を発生させることができる。

アームボタン１６の機能は投与ボタン１８を作動可能にすることである。注入装置２が準備完了状態になるまでのあらかじめ決められた時間の間、アームボタンを押し下げた状態で保持することが好ましい。準備完了状態は表示パネル１０に表示することもできる。アームボタンの機能とカバー検知スイッチ２８とを連結させて、カバー６がないときのみ、アームボタン１６の機能が注入装置２を作動できる状態にすることが好ましい。

さらに、好ましい実施態様によれば、電子制御ユニットに組み込まれた計時手段が、注入装置２が準備完了後、指定された時間間隔内に投与ボタン１８が押されているか否かを検知する。投与ボタン１８が指定された時間間隔内に押し下げられなかった場合は、電子制御ユニットが注入装置２を準備態勢から解除する。

また、使用者があらかじめ決められた時間内にアームボタンを二度目に押し下げると、注入装置が動作を停止するようにしてもよい。

さらに別の実施態様によれば、投与ボタン１８が開始ボタンと投与ボタンの両方の機能を果たすようにしてもよい。注入装置２の針を上に向けて開始検知器を作動させると、投与ボタン１８は、その機能を上記実施態様の開始ボタンの機能に変えることになる。

注入装置２のボタンは、操作結果が触感で使用者に分かるようにすることが好ましい。

表示パネル１０は典型的にはＬＣＤ表示装置であって、装置の操作情報は、文字、数字およびグラフで表示される。表示パネル１０には、選択した投与量、前回の投与量および前回投与からの経過時間が表示されることが好ましい。前回投与からの経過時間は、典型的には、先立つ４８時間に限られるが、もちろんそれ以外の時間でも可能である。

さらに、次の情報を表示することも可能である。
− 注入装置の準備が完了し、投与の準備ができていること（グラフィッカル表示）
− 注入装置が投与操作中であること（グラフィッカル表示）
− 注入装置が選択した投与量の投与を終わり、針が体から抜かれるまで使用者が待機すべきであること
− この待ち時間が終了したこと
− 投与履歴、典型的には過去４８時間について、投与量および投与間の経過時間
− カートリッジに残っている薬剤量、好ましくは薬剤投与単位で
− 装置が開始位置にあること（上述の音による知らせに加えて、または代替として）
− スピーカの音量設定、例えば「大」、「小」または「無音（ミュート）」
− 注入装置が寿命に近づいたこと（例えば、電池の残量表示−あらかじめ決められた製品寿命の期限までの日数または完全操作サイクル数をグラフィッカル表示するかカウントダウン表示する−文字および数字で）
− 針づまりの可能性
− カートリッジ４０が交換中であること
− 選択した投与量がカートリッジ４０で使用可能な最大投与量であること
− 使用できる最大投与量が予測投与量より少ないこと

表示パネル１０は、市場または使用者に応じて、使用者が言語を選択できるようにすることができる。文字表示には上記の情報またはさらに別の情報を入れることができる。言語の選択は、あらかじめプログラム化してもよいし、使用者が選択できるようにしてもよい。言語の選択は、表示パネル１０に表示されるメニューから使用者が選択できるようにしておくことが好ましい。

現在選択している投与量の値、前回使用した投与量の値および前回投与してからの経過時間（時間単位で）はすべて、同時に表示装置上に大きく読みやすい文字で明確に表示することができる。バックライトを表示部に搭載することが好ましい。

表示装置１０は、選択した投与処理が投与中であることをグラフィカル表示することが好ましい。それは、例えば動画またはカウントダウン形式（または両者の組み合わせ）で行うことができる。

制御ボタンはいくつかの機能を持つ。使用者は、投与量制御ボタン１２，１４によって望む投与量を選択することができる。使用者は投与アームボタン１６で、望む投与量の選択を承認することができる。第一の投与ボタンで投与レベルを上げ、第二の投与ボタンで投与レベルを下げることができる。投与量制御ボタン１２，１４を押し下げて（短い時間、１〜２秒間押し続ける）、投与値をゼロにリセットすることができる。それから一目盛（半目盛）刻みずつ上げる（または下げる）ことができる。

投与量制御ボタン１２，１４を一回押すと、選択した投与量が一目盛分（半目盛分）だけ変化するように設計されている。別の実施態様では、いずれかのボタンを押してその状態を保持すると、投与量の値が（増加する方向または減少する方向に）スクロールされ、投与量の値を速く変えることができる。

使用者は、投与ボタン１８を押すことによって、投与量の投与を開始することができる。開始ボタン２６を押すと、カートリッジ４０から投与単位が投与される。そこで、注入装置２に空気が混入した場合は、開始ボタン２６を押して空気を追い出すことができる。カートリッジ４０にアクセスするための、蓋を解除するための止め金具が設けられている。

また、注入装置２には、圧電音響装置もしくは電子的作動音響装置等の可聴警報装置を設けることもできる。装置には音響装置の音量レベルを設定し、音を切るスイッチや手段を備えてもよい。これにより、一つ以上のボタンを押した場合に音響確認音を出力するようにしてもよい。例としては、カートリッジ４０内には薬剤が限られた量しか入っていないことを使用者に警告する警告表示装置、注入装置が寿命の終わりに近づいたことを使用者に警告する警報表示装置（バッテリ消費表示装置）、所望の投与量が投与され、投与操作が終わってから所定の時間が経過し、使用者が針を抜いてもよいことを示す警報表示装置、または必要に応じ他の条件の警報表示装置などがある。表示パネル１０上に設けられている可視信号やボタン等の触感で感じるフィードバックに追加して、上記の音響信号が設けられてもよい。

カートリッジ４０は標準サイズであるので、各カートリッジ４０は駆動機構により駆動されるプランジャの同一の移動量により空になる。プランジャ５０が全伸長位置になると、カートリッジ４０は空になることが分かっているので、使用者には空になった表示が示される。

空になったカートリッジ４０を取り外すために、蓋を解除するための止め金具を操作すると、駆動機構４２が作動して送りネジ６０を逆転させて、送りネジ６０が既知の基準点に設けられているエンド・ストップ・スイッチ５２に当るまでプランジャ５０を引込む。

例えば、接点スイッチ（図示せず）によって、新規のカートリッジ４０が検出されて、蓋を解除するための止め金具が閉じられると、電子制御ユニットは、プランジャ５０がカートリッジの栓４８に当るまで、送りネジ６０を前進させる。プランジャ５０の自由端にドーム接点スイッチなどのマイクロスイッチ５１を取付けると、検出には好都合である。

栓４８の正確な位置は、後端停止部５２を基準として計算できるので、カートリッジ４０内に充填される薬剤の単位量を計算することができる。すなわち、本発明に係る注入装置２では、カートリッジ４０の半分が空になっていたり、不正確に充填されていてもカートリッジを使用できる。電子制御ユニットは、カートリッジ内に充填されている単位量を決定した場合、投与量の入力値を上げても残留量より多い投与量を行わせないことが好ましい。

他の形態では、電子制御ユニットの一部としてのユーザ・インターフェース・ソフトウェアによると、使用者はカートリッジの切換えにより必要投与量を分割することができる。例えば、注入装置２内には２０単位しか残っていないが、３０単位の投与量を投与する場合には、使用者が２０単位を投与してからカートリッジ４０を交換すると、注入装置２は一回目の投与量からの「未投与量」として１０単位を使用者に提供する。使用者が指定時間内に「未投与量」（または別の投与量）を受取らない場合には、注入装置２は通常の表示状態に戻る。この場合、投与量が指定時間内に受取られると、注入装置の履歴は「分割投与量」を一回の投与量（分割投与の合計）として記録する。また他の形態では、使用者は投与量の一回目の部分を受取った後、前述のタイムアウト機能に依存せずに、自分で投与量の二回目の部分を取り消すこともできる。この動作は注入装置の履歴情報の一部として記録される。

使用者が投与操作を停止（と再始動）する場合には、「投与中断」機能を設けることができる。注射が苦痛になる場合、または大量の投与量を投与したいが、体の２ヶ所に分けて投与量を分割したい場合には、この機能は便利である。第一の実施形態においては、投与ボタンを押して始動し、さらに押して停止し、また押して再始動する等の操作が行なわれる。この代わりに、投与ボタンを押して保持すると投与され、解除すると停止し、さらに押して保持すると再始動されるようにしてもよい。

好ましくは、投与中には駆動機構４２は一定の速度で作動する。しかしながら、各々の新規カートリッジ４０の始動時には、速度を遅くして、カートリッジ４０内の栓４８の粘着力に打ち勝つために利用できる力を増加させる必要もある。この代わりに、投与速度を使用者の使用快適性に合せて制御することもできる。

さらに、駆動機構を可変速度で作動させることもできる。この場合には、注入装置２は投与時の抵抗を検出するようにする。例えば、薬剤すなわちインスリンが低温の場合には、粘性が高くなり、投与時の抵抗が大きくなる。この時、駆動機構は遅い速度で大きい力を出力し、投与動作の効果を上げようとしても効果が上がらない場合には、停止する。すなわち、一例として、投与に対する抵抗が注入装置内の機械的な問題の場合には、電子制御ユニットは駆動機構の電源を切り、さらに薬剤を投与しようとしないで、投与を停止する。

電子的機械駆動装置の使用により、スイッチを操作する使用者により投与動作が開始される。すなわち、投与ボタンを操作するために必要な力は、使用者の快適性や人間工学的な要件により最適化することができる。

さらに、駆動機構４２は１ビット・エンコーダ（例えば、歯車列５６の一段目に取付けられた誘導変換器）を含み、モータの滑りを検出することもできる。この場合に、駆動機構４２が詰まって、エンコーダにより検出されると、電子制御ユニットは駆動機構４２を停止し、エラーが発生したことを使用者に表示することができる。

図１は、本発明によるペン型注入装置の平面図である。 図２は、図１において注入装置のエンド・キャップを外した平面図である。 図３Ａは図１および図２の注入装置の断面図であり、図３Ｂは図３Ａにおいて注入装置内に充填されたカートリッジを装備した場合の断面図である。

Claims (2)

1. ハウジング（４）内に配置された薬剤カートリッジ（４０）の栓（４８）に選択的に作用する駆動機構（４２）及び電子制御ユニットを具備するペン型注入装置内の前記薬剤カートリッジ（４０）から投与量の薬剤を投与するためのペン型注入装置の制御方法であって、前記電子制御ユニットの制御によって、前記駆動機構（４２）を第一の速度で前記栓（４８）に作用させる工程と、その後に、前記駆動機構（４２）を第二の速度で前記栓（４８）に作用させる工程を含み、前記第一の速度は新規薬剤カートリッジ（４０）の始動時に対応し、前記第二の速度は前記新規薬剤カートリッジ（４０）の始動時以降に対応し、前記第一の速度は第二の速度よりも遅いことを特徴とするペン型注入装置の制御方法。
2. 前記第二の速度は外部から制御可能とされていることを特徴とする請求項１に記載のペン型注入装置の制御方法。

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