RU2018129077A - Стабильная фармацевтическая композиция - Google Patents
Стабильная фармацевтическая композиция Download PDFInfo
- Publication number
- RU2018129077A RU2018129077A RU2018129077A RU2018129077A RU2018129077A RU 2018129077 A RU2018129077 A RU 2018129077A RU 2018129077 A RU2018129077 A RU 2018129077A RU 2018129077 A RU2018129077 A RU 2018129077A RU 2018129077 A RU2018129077 A RU 2018129077A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- antibody
- buffer
- drug
- glutamate
- succinate
- Prior art date
Links
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 title 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims 10
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims 10
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 9
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 claims 5
- LUTQJGYXHMPGIF-DFWYDOINSA-N (2s)-2-aminopentanedioic acid;butanedioic acid Chemical compound OC(=O)CCC(O)=O.OC(=O)[C@@H](N)CCC(O)=O LUTQJGYXHMPGIF-DFWYDOINSA-N 0.000 claims 3
- YUKYSOJQDJMANI-DFWYDOINSA-N (2s)-2-aminopentanedioic acid;phosphoric acid Chemical compound OP(O)(O)=O.OC(=O)[C@@H](N)CCC(O)=O YUKYSOJQDJMANI-DFWYDOINSA-N 0.000 claims 3
- 239000007853 buffer solution Substances 0.000 claims 3
- 230000001934 delay Effects 0.000 claims 3
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims 3
- 239000000178 monomer Substances 0.000 claims 3
- CKLJMWTZIZZHCS-REOHCLBHSA-N L-aspartic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CC(O)=O CKLJMWTZIZZHCS-REOHCLBHSA-N 0.000 claims 2
- 229960002964 adalimumab Drugs 0.000 claims 2
- 229940009098 aspartate Drugs 0.000 claims 2
- 230000009977 dual effect Effects 0.000 claims 2
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims 2
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims 2
- WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N L-glutamic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CCC(O)=O WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N 0.000 claims 1
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 claims 1
- 230000032683 aging Effects 0.000 claims 1
- 229940024606 amino acid Drugs 0.000 claims 1
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims 1
- 239000012491 analyte Substances 0.000 claims 1
- 230000008014 freezing Effects 0.000 claims 1
- 238000007710 freezing Methods 0.000 claims 1
- 229930195712 glutamate Natural products 0.000 claims 1
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims 1
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 claims 1
- 229920005862 polyol Polymers 0.000 claims 1
- 150000003077 polyols Chemical class 0.000 claims 1
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims 1
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 claims 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 claims 1
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 claims 1
- 238000010257 thawing Methods 0.000 claims 1
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 claims 1
- 229960003989 tocilizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960000575 trastuzumab Drugs 0.000 claims 1
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
- C07K16/2866—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against receptors for cytokines, lymphokines, interferons
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/19—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/02—Inorganic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/08—Solutions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
- C07K16/241—Tumor Necrosis Factors
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/32—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against translation products of oncogenes
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Public Health (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Immunology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Oncology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Claims (12)
1. Стабильный водный фармацевтический препарат антитела, включающий двойную буферную систему, содержащую буферы, выбранные из группы, состоящей из фосфата, аспартата, сукцината и глутамата.
2. Препарат по п. 1, в котором препарат дополнительно включает фармацевтически приемлемые вспомогательные вещества, такие как аминокислоты, сахара, многоатомные спирты, соли или поверхностно-активные вещества.
3. Препарат по п. 1, в котором антитело является терапевтическим антителом.
4. Препарат по п. 1, в котором антитело является стабильным по меньшей мере при одном из следующих условий ускоренного старения, в именно при 25°C в течение 3 месяцев, или при 37°C в течение 4 недель, или при 40°C в течение 2 недель, или при 50°C в течение 1 недели.
5. Препарат по п. 1, в котором антитело является стабильным даже после воздействия многократных циклов замораживания-оттаивания.
6. Стабильный водный фармацевтический препарат адалимумаба, включающий двойной буфер, выбранный из группы, состоящей из фосфатно-глутаматного буфера или сукцинантно-глутаматного буфера, в котором препарат задерживает снижение содержания мономера и содержания пика определяемого компонента в композиции антитела.
7. Стабильный водный фармацевтический препарат адалимумаба, включающий двойной буфер, выбранный из группы, состоящей из фосфатно-глутаматного буфера или сукцинантно-глутаматного буфера, в котором препарат является стабильным после воздействия по меньшей мере трех циклов замораживания-оттаивания.
8. Стабильный водный фармацевтический препарат тоцилизумаба, включающий сукцинатно-аспартатный буфер, в котором препарат задерживает снижение содержания мономера и содержания пика определяемого компонента в композиции антитела.
9. Стабильный водный фармацевтический препарат трастузумаба, включающий двойную буферную систему, выбранную из сукцинатно-глутаматного или фосфатно-глутаматного буфера, в котором препарат задерживает снижение содержания мономера в композиции антитела.
10. Препарат по пп. 1-7, в котором pH двойной буферной системы составляет от 5 до 7.
11. Препарат по пп. 1-7, в котором концентрация антитела составляет по меньшей мере 20 мг/мл.
12. Препарат по пп. 1-7, в котором концентрация антитела составляет по меньшей мере 100 мг/мл.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IN201641001111 | 2016-01-12 | ||
| IN201641001111 | 2016-01-12 | ||
| PCT/IB2017/050116 WO2017122121A1 (en) | 2016-01-12 | 2017-01-11 | Stable pharmaceutical composition |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2018129077A true RU2018129077A (ru) | 2020-02-13 |
| RU2018129077A3 RU2018129077A3 (ru) | 2020-05-20 |
| RU2736830C2 RU2736830C2 (ru) | 2020-11-20 |
Family
ID=59311960
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2018129077A RU2736830C2 (ru) | 2016-01-12 | 2017-01-11 | Стабильная фармацевтическая композиция |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20190284282A1 (ru) |
| EP (1) | EP3402470A4 (ru) |
| CN (1) | CN108778261A (ru) |
| BR (1) | BR112018014123A2 (ru) |
| RU (1) | RU2736830C2 (ru) |
| WO (1) | WO2017122121A1 (ru) |
Families Citing this family (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| AU2018255955A1 (en) | 2017-04-18 | 2019-12-05 | Dr. Reddy's Laboratories Limited | Stable liquid pharmaceutical composition |
| WO2020060183A1 (ko) * | 2018-09-18 | 2020-03-26 | 삼성바이오에피스 주식회사 | 트라스투주맙 항체 안정화 액체 제제 |
| CA3125927A1 (en) * | 2019-01-11 | 2020-07-16 | Samsung Bioepis Co., Ltd. | Pharmaceutical composition comprising antibody, device comprising same, and use thereof |
| PH12021551916A1 (en) | 2019-02-18 | 2022-05-23 | Lilly Co Eli | Therapeutic antibody formulation. |
| KR20220028972A (ko) * | 2020-08-31 | 2022-03-08 | (주)셀트리온 | 안정한 약제학적 제제 |
| WO2022054076A1 (en) * | 2020-09-08 | 2022-03-17 | Dr. Reddy’S Laboratories Limited | Il-6r targeting compositions and pharmacokinetic parameters thereof |
| EP4333878A4 (en) * | 2021-05-07 | 2025-03-19 | Dr. Reddy's Laboratories Limited | METHOD FOR IMPROVING THE STABILITY OF AN ANTIBODY FORMULATION |
Family Cites Families (13)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1153591C (zh) * | 2002-01-09 | 2004-06-16 | 张勇飞 | 一种用于防治幼畜腹泻的复合制剂及其制备方法 |
| US20040033228A1 (en) * | 2002-08-16 | 2004-02-19 | Hans-Juergen Krause | Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders |
| KR20080098504A (ko) * | 2006-02-03 | 2008-11-10 | 메디뮨 엘엘씨 | 단백질 제제 |
| GB0700523D0 (en) * | 2007-01-11 | 2007-02-21 | Insense Ltd | The Stabilisation Of Proteins |
| TWI505838B (zh) * | 2010-01-20 | 2015-11-01 | Chugai Pharmaceutical Co Ltd | Stabilized antibody solution containing |
| PE20150964A1 (es) * | 2012-09-07 | 2015-07-25 | Coherus Biosciences Inc | Formulaciones acuosas estables de adalimumab |
| CN102961745B (zh) * | 2012-09-27 | 2015-02-18 | 苏州康聚生物科技有限公司 | 抗体组合物制剂及其应用 |
| WO2014099636A1 (en) * | 2012-12-18 | 2014-06-26 | Merck Sharp & Dohme Corp. | Liquid formulations for an anti-tnf alpha antibody |
| TWI679019B (zh) * | 2013-04-29 | 2019-12-11 | 法商賽諾菲公司 | 抗ｉｌ－４／抗ｉｌ－１３之雙特異性抗體調配物 |
| CN104707146B (zh) * | 2013-12-16 | 2019-04-16 | 浙江海正药业股份有限公司 | 一种含有阿达木单抗的药物组合物 |
| CN104792981B (zh) * | 2014-01-20 | 2016-10-05 | 辽宁成大动物药业有限公司 | 一种酶标记抗体结合物稳定剂及其应用 |
| MX384635B (es) * | 2014-04-16 | 2025-03-14 | Biosimilars Newco Ltd | Formulaciones de proteína estables que comprenden un exceso molar de sorbitol. |
| RU2589691C2 (ru) * | 2014-06-16 | 2016-07-10 | Общество с ограниченной ответственностью "Промоген-МАТ" | Стабильная композиция антитела, специфически связывающегося с her2 рецепторами, и способ ее получения |
-
2017
- 2017-01-11 WO PCT/IB2017/050116 patent/WO2017122121A1/en not_active Ceased
- 2017-01-11 EP EP17738263.7A patent/EP3402470A4/en not_active Withdrawn
- 2017-01-11 CN CN201780016575.4A patent/CN108778261A/zh active Pending
- 2017-01-11 BR BR112018014123-2A patent/BR112018014123A2/pt not_active Application Discontinuation
- 2017-01-11 RU RU2018129077A patent/RU2736830C2/ru active
- 2017-01-11 US US16/068,294 patent/US20190284282A1/en not_active Abandoned
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2017122121A1 (en) | 2017-07-20 |
| RU2018129077A3 (ru) | 2020-05-20 |
| RU2736830C2 (ru) | 2020-11-20 |
| BR112018014123A2 (pt) | 2018-12-11 |
| US20190284282A1 (en) | 2019-09-19 |
| EP3402470A1 (en) | 2018-11-21 |
| EP3402470A4 (en) | 2019-11-13 |
| CN108778261A (zh) | 2018-11-09 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2018129077A (ru) | Стабильная фармацевтическая композиция | |
| EP4065116B1 (en) | Capsid inhibitors for the prevention of hiv | |
| RU2729066C2 (ru) | Диацереин или его аналоги для ингибирования экспрессии asc, экспрессии nlrp3 и/или образования комплекса nlrp3 инфламмасом | |
| RU2664736C2 (ru) | Фармацевтическая композиция, содержащая адалимумаб | |
| EA201790989A1 (ru) | Стабильный препарат раствора белка, содержащего анти-vegf антитело в высокой концентрации | |
| CN114616249A (zh) | 含有抗pd-l1抗体的稳定制剂 | |
| RU2011127913A (ru) | Составы, содержащие антитела | |
| EA201492021A1 (ru) | Антительный состав | |
| US20120294866A1 (en) | Pharmaceutical formulation for proteins | |
| NZ629261A (en) | Pharmaceutical formulations of tnf-alpha antibodies | |
| RU2019116756A (ru) | Жидкая фармацевтическая композиция | |
| JP2013531679A5 (ru) | ||
| RU2007119724A (ru) | Композиции, содержащие эктинэсайдин и дисахарид | |
| WO2010100200A3 (en) | Lyophilised antibody formulation | |
| US20170189528A1 (en) | Stable aqueous adalimumab formulation | |
| CL2024000232A1 (es) | Composición farmacéutica de anticuerpo anti-pd-1 y uso de la misma | |
| US20250019421A1 (en) | Pharmaceutical formulation comprising bispecific antibody against rabies virus g protein and preparation method therefor | |
| RU2019130728A (ru) | Жидкая композиция антитела против TNF альфа | |
| MX2021007393A (es) | Formulacion de solucion de proteinas que contiene una alta concentracion de un anticuerpo anti-vegf. | |
| US20140127157A1 (en) | Antiviral activity of tyrosine kinase inhibitors against hepatitus c virus | |
| JPWO2022178159A5 (ru) | ||
| RU2016152691A (ru) | Водная фармацевтическая композиция рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα | |
| RU2017146821A (ru) | Водная фармацевтическая композиция рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОа | |
| RU2019136641A (ru) | Устойчивая жидкая фармацевтическая композиция | |
| RU2024108753A (ru) | Фармацевтическая композиция ингибиторов иммунной контрольной точки |