[go: up one dir, main page]

RU2019130728A - Жидкая композиция антитела против TNF альфа - Google Patents

Жидкая композиция антитела против TNF альфа Download PDF

Info

Publication number
RU2019130728A
RU2019130728A RU2019130728A RU2019130728A RU2019130728A RU 2019130728 A RU2019130728 A RU 2019130728A RU 2019130728 A RU2019130728 A RU 2019130728A RU 2019130728 A RU2019130728 A RU 2019130728A RU 2019130728 A RU2019130728 A RU 2019130728A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
liquid composition
concentration
arginine
surfactant
tnf
Prior art date
Application number
RU2019130728A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2019130728A3 (ru
RU2756619C2 (ru
Inventor
Сора ЮН
Ён Кён КО
Чжинон СО
Original Assignee
ЭлДжи КЕМ, ЛТД.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=63522490&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2019130728(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by ЭлДжи КЕМ, ЛТД. filed Critical ЭлДжи КЕМ, ЛТД.
Publication of RU2019130728A publication Critical patent/RU2019130728A/ru
Publication of RU2019130728A3 publication Critical patent/RU2019130728A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2756619C2 publication Critical patent/RU2756619C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08Solutions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591Stabilisation, fragmentation
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K40/00Cellular immunotherapy
    • A61K40/40Cellular immunotherapy characterised by antigens that are targeted or presented by cells of the immune system
    • A61K40/41Vertebrate antigens
    • A61K40/42Cancer antigens
    • A61K40/4231Cytokines
    • A61K40/4232Tumor necrosis factors [TNF] or CD70
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00Antineoplastic agents
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2121/00Preparations for use in therapy

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Claims (21)

1. Жидкая композиция антитела против TNF-α, содержащая антитело против TNF-α в концентрации от 50 мг/мл до 130 мг/мл, стабилизатор, поверхностно-активное вещество в концентрации от 0,5 мг/мл до 1,5 мг/мл, антиоксидант в концентрации от 2,5 мМ до 35 мМ и аргинин в концентрации от 20 мМ до 120 мМ,
где стабилизатор представляет собой полиол, аминокислоту, отличающуюся от аргинина, или их комбинацию,
где полиол представлен в концентрации от 25 мг/мл до 82,5 мг/мл, и где аминокислота, отличающаяся от аргинина, представлена в концентрации от 10 мМ до 160 мМ,
причем жидкая композиция не содержит дополнительный буфер.
2. Жидкая композиция по п. 1, где полиол выбран из сахарозы, трегалозы, полиэтиленгликоля (PEG) и их комбинации.
3. Жидкая композиция по п. 1, где аминокислота выбрана из глицина, лейцина, изолейцина, фенилаланина, пролина и их комбинации.
4. Жидкая композиция по п. 1, где стабилизатор выбран из группы, состоящей из:
(1) сахарозы или трегалозы;
(2) PEG, имеющего среднечисловую молекулярную массу от 200 до 600, или PEG, имеющего среднечисловую молекулярную массу от 1000 до 8000;
(3) глицина или лейцина; и
(4) комбинации по меньшей мере двух из (1) - (3).
5. Жидкая композиция по п. 1, где поверхностно-активное вещество представляет собой неионное поверхностно-активное вещество.
6. Жидкая композиция по п. 1, где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат или полоксамер.
7. Жидкая композиция по п. 6, где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80, полисорбат 20 или полоксамер 188.
8. Жидкая композиция по п. 1, где аргинин представлен в форме соли.
9. Жидкая композиция по п. 8, где аргинин представлен в форме гидрохлорида аргинина.
10. Жидкая композиция по п. 1, где антитело против TNF-α представляет собой адалимумаб.
11. Жидкая композиция по п. 1, где антитело против TNF-α представлено в концентрации от 75 мг/мл до 130 мг/мл.
12. Жидкая композиция по п. 1, где антиоксидант представляет собой метионин.
13. Жидкая композиция по любому из пп. 1-12, имеющая pH от 4 до 6.
14. Способ получения жидкой композиции по п. 1, включающий смешивание антитела против TNF-α, стабилизатора, поверхностно-активного вещества, антиоксиданта и аргинина.
RU2019130728A 2017-03-16 2018-03-16 Жидкая композиция антитела против TNF альфа RU2756619C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR10-2017-0033188 2017-03-16
KR20170033188 2017-03-16
PCT/KR2018/003097 WO2018169348A1 (ko) 2017-03-16 2018-03-16 항-tnf 알파 항체의 액상 제제

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2019130728A true RU2019130728A (ru) 2021-04-16
RU2019130728A3 RU2019130728A3 (ru) 2021-04-16
RU2756619C2 RU2756619C2 (ru) 2021-10-04

Family

ID=63522490

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2019130728A RU2756619C2 (ru) 2017-03-16 2018-03-16 Жидкая композиция антитела против TNF альфа

Country Status (14)

Country Link
JP (2) JP7109849B2 (ru)
KR (2) KR20180106974A (ru)
CN (1) CN110621303A (ru)
AU (1) AU2018236651B2 (ru)
CO (1) CO2019010860A2 (ru)
MA (1) MA46988A1 (ru)
MX (1) MX2019010895A (ru)
MY (1) MY197202A (ru)
NZ (1) NZ757965A (ru)
PH (1) PH12019502075A1 (ru)
RU (1) RU2756619C2 (ru)
UA (1) UA123847C2 (ru)
WO (1) WO2018169348A1 (ru)
ZA (1) ZA201906696B (ru)

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR102735988B1 (ko) * 2019-02-18 2024-12-03 일라이 릴리 앤드 캄파니 치료 항체 제제
CN113727730A (zh) * 2019-03-18 2021-11-30 阿尔沃科技Hf公司 高浓度TNFα抗体的含水制剂
TWI861073B (zh) * 2019-03-21 2024-11-11 美商再生元醫藥公司 含有抗il-33抗體之穩定調配物
EP4108258A4 (en) * 2020-02-20 2024-03-06 Bio-Thera Solutions, Ltd. PREPARATION OF ANTI-TNF-ALPHA ANTIBODY, METHOD OF PREPARATION AND USE THEREOF
AU2021308997A1 (en) * 2020-07-13 2023-02-02 Merck Patent Gmbh Viscosity reducing excipients and combinations thereof for highly concentrated protein formulations
AU2022223692A1 (en) * 2021-02-17 2023-09-21 Aptevo Research And Development Llc Compositions comprising 4-1bb and ox40 binding proteins and methods of use

Family Cites Families (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AU2011325974B2 (en) * 2010-11-11 2016-10-27 Abbvie Biotechnology Ltd. Improved high concentration anti-TNFalpha antibody liquid formulations
UY34105A (es) * 2011-06-03 2012-07-31 Lg Life Sciences Ltd Formulación líquida estable de etanercept
EP3412310B1 (en) * 2012-03-07 2022-09-07 Cadila Healthcare Limited Pharmaceutical formulations of tnf-alpha antibodies
PE20150964A1 (es) * 2012-09-07 2015-07-25 Coherus Biosciences Inc Formulaciones acuosas estables de adalimumab
JP2016505633A (ja) 2013-01-24 2016-02-25 グラクソスミスクライン、インテレクチュアル、プロパティー、ディベロップメント、リミテッドGlaxosmithkline Intellectual Property Development Limited TNFα抗原結合性タンパク質
HK1215175A1 (zh) 2013-03-15 2016-08-19 Bayer Healthcare Llc 抗-催乳素受體抗體製劑
WO2015134406A1 (en) 2014-03-03 2015-09-11 La Jolla Biologics, Inc. Stable aqueous recombinant protein formulations
IN2014MU01248A (ru) 2014-04-02 2015-10-09 Intas Pharmaceuticals Ltd
EP2946765B1 (en) * 2014-05-23 2016-08-31 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
US9821059B2 (en) 2014-10-17 2017-11-21 Alteogen Inc. Composition for stabilizing protein and pharmaceutical formulation comprising the same
HUP1400510A1 (hu) * 2014-10-28 2016-05-30 Richter Gedeon Nyrt Gyógyászati TNFalfa ellenes antitest készítmény
EP3250598A1 (en) * 2015-01-28 2017-12-06 Mabxience S.A. Pharmaceutical formulations for anti-tnf-alpha antibodies
WO2016162819A1 (en) * 2015-04-07 2016-10-13 Lupin Limited Stable aqueous pharmaceutical composition of anti-tnf alpha antibody

Also Published As

Publication number Publication date
KR102342292B1 (ko) 2021-12-24
JP2022097600A (ja) 2022-06-30
NZ757965A (en) 2022-07-01
MA46988A1 (fr) 2020-06-30
AU2018236651A1 (en) 2019-10-31
KR20180106974A (ko) 2018-10-01
MY197202A (en) 2023-05-31
ZA201906696B (en) 2020-08-26
CO2019010860A2 (es) 2020-01-17
RU2019130728A3 (ru) 2021-04-16
BR112019019162A2 (pt) 2020-04-14
MX2019010895A (es) 2019-11-05
UA123847C2 (uk) 2021-06-09
PH12019502075A1 (en) 2020-09-14
CN110621303A (zh) 2019-12-27
JP2020510079A (ja) 2020-04-02
AU2018236651B2 (en) 2020-12-10
WO2018169348A1 (ko) 2018-09-20
KR20200096472A (ko) 2020-08-12
RU2756619C2 (ru) 2021-10-04
JP7109849B2 (ja) 2022-08-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2019130728A (ru) Жидкая композиция антитела против TNF альфа
RU2018141173A (ru) Препарат, содержащий антитело
ES2765657T3 (es) Formulación farmacéutica de bevacizumab
ES2949173T3 (es) Formulaciones de anticuerpo
RU2664736C2 (ru) Фармацевтическая композиция, содержащая адалимумаб
EA200970880A1 (ru) Стабильные композиции на основе антител
RU2012135384A (ru) Стабилизированные содержащие антитела жидкие композиции
CN111971062A (zh) 一种抗人pd-1的单克隆抗体制剂、联合用药物及其用途
FI4249512T3 (fi) Stabiili vasta-aineformulaatio
RU2013151303A (ru) СТАБИЛЬНЫЕ ЖИДКИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ СЛИТОГО БЕЛКА TNFR:Fc
RU2012149852A (ru) Жидкий состав полипептидов, содержащих fc-домен иммуноглобулина
RU2019116756A (ru) Жидкая фармацевтическая композиция
RU2015111341A (ru) Композиции антитела и белка
RU2011127913A (ru) Составы, содержащие антитела
EA201892671A1 (ru) Пегилированный свиной интерферон и способы его применения
HRP20231578T1 (hr) Molekule protutijela na april i njihove uporabe
EP4233892A3 (en) Stable anti-ifnar1 formulation
RU2015154214A (ru) Стабильные композиции иммуноглобулинового одиночного вариабельного домена и их применение
RU2013137740A (ru) Жидкая композиция, содержащая антитело высокой концентрации
CA2902289A1 (en) Low concentration antibody formulations
RU2017101667A (ru) Фармацевтические композиции
EA201992570A1 (ru) Составы на основе человеческих антител к rankl, а также способы их применения
RU2012139181A (ru) Стабильная композиция, содержащая антитело
RU2017107847A (ru) Стабильный состав на основе антитела к il-4r-альфа
RU2016123839A (ru) Новые модуляторы и способы их применения