RU2019136641A - Устойчивая жидкая фармацевтическая композиция - Google Patents
Устойчивая жидкая фармацевтическая композиция Download PDFInfo
- Publication number
- RU2019136641A RU2019136641A RU2019136641A RU2019136641A RU2019136641A RU 2019136641 A RU2019136641 A RU 2019136641A RU 2019136641 A RU2019136641 A RU 2019136641A RU 2019136641 A RU2019136641 A RU 2019136641A RU 2019136641 A RU2019136641 A RU 2019136641A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- formulation
- antibody
- phosphate
- amino acid
- formulation according
- Prior art date
Links
- 239000007788 liquid Substances 0.000 title claims 4
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 title 1
- 238000009472 formulation Methods 0.000 claims 15
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims 15
- 239000007853 buffer solution Substances 0.000 claims 6
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 claims 5
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims 4
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims 4
- 239000012669 liquid formulation Substances 0.000 claims 3
- 229960003989 tocilizumab Drugs 0.000 claims 3
- 239000004475 Arginine Substances 0.000 claims 2
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims 2
- 239000003963 antioxidant agent Substances 0.000 claims 2
- ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N arginine Natural products OC(=O)C(N)CCCNC(N)=N ODKSFYDXXFIFQN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 2
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims 2
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims 2
- FFEARJCKVFRZRR-BYPYZUCNSA-N L-methionine Chemical compound CSCC[C@H](N)C(O)=O FFEARJCKVFRZRR-BYPYZUCNSA-N 0.000 claims 1
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 claims 1
- 230000003078 antioxidant effect Effects 0.000 claims 1
- 229930182817 methionine Natural products 0.000 claims 1
- 239000000178 monomer Substances 0.000 claims 1
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims 1
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 claims 1
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 claims 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 claims 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
- C07K16/2866—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against receptors for cytokines, lymphokines, interferons
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/32—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against translation products of oncogenes
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
- C07K2317/24—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin containing regions, domains or residues from different species, e.g. chimeric, humanized or veneered
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/70—Immunoglobulins specific features characterized by effect upon binding to a cell or to an antigen
- C07K2317/76—Antagonist effect on antigen, e.g. neutralization or inhibition of binding
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
- C07K2317/94—Stability, e.g. half-life, pH, temperature or enzyme-resistance
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Immunology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Oncology (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Mycology (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
Claims (15)
1. Стабильный жидкий препарат антитела, включающий фосфатно-аминокислотную двойную буферную систему.
2. Препарат по п.1, в котором антитело, включенное в фосфатно-аминокислотный буфер, остается стабильным по меньшей мере в одном из таких условий хранения, как при 2-8°С в течение по меньшей мере 6 месяцев или при 25°С в течение по меньшей мере 6 месяцев или при 40°С в течение по меньшей мере 2 недель или при 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
3. Препарат по п.1, в котором аминокислота действует как противоион к фосфатному компоненту буфера в препарате.
4. Препарат по п.1, в котором концентрация антитела в указанном препарате находится в диапазоне от примерно 10 мг/мл до примерно 200 мг/мл.
5. Препарат по п.1, отличающийся тем, что вязкость препарата составляет менее 10 сП.
6. Препарат по п.1, дополнительно включающий фармацевтически приемлемые эксципиенты, такие как сахара, аминокислоты, соли и поверхностно-активное вещество.
7. Препарат по п.6, в котором концентрация буфера и/или солей в указанном препарате составляет менее 50 мМ.
8. Препарат по п.6, в котором фармацевтически приемлемые эксципиенты не включают антиоксиданты.
9. Антитело в препарате по п.1, которое представляет собой анти-ILR6 антитело или анти-HER2 антитело.
10. Стабильный жидкий препарат анти-ILR6 антитела, включающий фосфатно-аминокислотную буферную систему, сорбит и поверхностно-активное вещество.
11. Стабильный жидкий препарат анти-ILR6 антитела, включающий фосфатно-аминокислотную буферную систему, сорбит, поверхностно-активное вещество и необязательно содержащий аргинин.
12. Препарат по п. 10 или 11, причем антитело в указанном препарате лишено антиоксиданта(ов).
13. Стабильный жидкий препарат тоцилизумаба в фосфатно-аминокислотной буферной системе, включающий сорбит, поверхностно-активное вещество и необязательно содержащий аргинин, причем препарат лишен метионина.
14. Стабильный жидкий препарат тоцилизумаба, включающий фосфатно-аминокислотную буферную систему, причем препарат поддерживает содержание мономера по меньшей мере на 95% и/или содержит менее 5% агрегатов антитела после хранения при 2-8°С в течение по меньшей мере 6 месяцев или при 25°С в течение по меньшей мере 6 месяцев или при 40°С в течение по меньшей мере 2 недель или при 40°С в течение по меньшей мере 4 недель.
15. Стабильный жидкий препарат тоцилизумаба, включающий фосфатно-аминокислотную буферную систему, сорбит и поверхностно-активное вещество.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IN201741013746 | 2017-04-18 | ||
| IN201741013746 | 2017-04-18 | ||
| PCT/IN2018/050230 WO2018193471A1 (en) | 2017-04-18 | 2018-04-18 | Stable liquid pharmaceutical composition |
Publications (3)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2019136641A true RU2019136641A (ru) | 2021-05-18 |
| RU2019136641A3 RU2019136641A3 (ru) | 2021-07-19 |
| RU2773747C2 RU2773747C2 (ru) | 2022-06-09 |
Family
ID=
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| EP3612217A4 (en) | 2020-12-30 |
| RU2019136641A3 (ru) | 2021-07-19 |
| AU2018255955A1 (en) | 2019-12-05 |
| CN110831621A (zh) | 2020-02-21 |
| CO2019012814A2 (es) | 2020-04-01 |
| US20210101987A1 (en) | 2021-04-08 |
| EP3612217A1 (en) | 2020-02-26 |
| WO2018193471A1 (en) | 2018-10-25 |
| ZA201907313B (en) | 2021-05-26 |
| US11639391B2 (en) | 2023-05-02 |
| BR112019021723A2 (pt) | 2021-06-29 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| BR112017008660A2 (pt) | formulação de solução de proteína estável contendo alta concentração de um anticorpo anti-vegf | |
| EA201492021A1 (ru) | Антительный состав | |
| US20220175924A1 (en) | Liquid pharmaceutical composition | |
| AR079836A1 (es) | Formulaciones estabilizadas que contienen anticuerpos anti-receptor de interleuquina-6 (il-6r) | |
| AR111455A1 (es) | Formulación estable de anticuerpo | |
| FI4374878T3 (fi) | Karbetosiinia käsittävä farmaseuttinen koostumus | |
| JP2012051891A5 (ru) | ||
| RS55491B1 (sr) | Formulacije bendamustina | |
| JP2017222654A5 (ru) | ||
| HRP20110801T1 (hr) | Tekući oblik fsh | |
| JP2018109005A (ja) | ベンダムスチン製剤 | |
| RU2018129077A (ru) | Стабильная фармацевтическая композиция | |
| RU2019119405A (ru) | Лиофилизированные фармацевтические композиции далбаванцина | |
| JP2015506989A5 (ru) | ||
| US20170202901A1 (en) | Stable compositions of peptide epoxy ketones | |
| JP2017511816A5 (ru) | ||
| ZA202102986B (en) | Protein solution formulation containing high concentration of an anti-vegf antibody | |
| JP2017514924A5 (ru) | ||
| WO2017002030A1 (en) | Stable liquid formulations of melphalan | |
| JPWO2015190378A1 (ja) | 安定なアダリムマブ水性製剤 | |
| RU2019130728A (ru) | Жидкая композиция антитела против TNF альфа | |
| WO2020246750A3 (ko) | 안정화된 핵산 면역증강제를 함유하는 약학 조성물 | |
| RU2019136641A (ru) | Устойчивая жидкая фармацевтическая композиция | |
| WO2017175098A1 (en) | Stable liquid pharmaceutical formulations of bendamustine | |
| JP5922609B2 (ja) | ２−アミノ−３−（４−ブロモベンゾイル）フェニル酢酸含有水性組成物 |