DE69526893T2

DE69526893T2 - Stiftförmige Vorrichtung zur Verabreichung von Medikamenten mit unterschiedlich inkrementierter Dosierskala

Info

Publication number: DE69526893T2
Application number: DE69526893T
Authority: DE
Inventors: Lawrence H. Chanoch
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1994-09-19
Filing date: 1995-09-14
Publication date: 2003-01-09
Anticipated expiration: 2015-09-15
Also published as: JPH08103495A; US5582598A; CA2157243C; EP0702970A2; DE69526893D1; EP0702970A3; JP3745418B2; ES2177609T3; EP0702970B1; CA2157243A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft Medikamenten-Verabreichungsstifte, die eine Patronenhalter- Baugruppe und eine Stifikörper-Baugruppe haben, die lösbar an der Patronenhalter-Baugruppe angebracht ist, zum Verabreichen von Medikamenten, mit einer verbesserten Dosiseinstellvorrichtung.

BESCHREIBUNG DES BEKANNTEN TECHNISCHEN STANDES

Subkutanspritzen werden verwendet, um Patienten gewählte Medikamentendosen zu verabreichen. Die Subkutanspritze nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Spritzenzylinder mit einander gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden ein. Eine zylindrische Kammerwand verläuft zwischen den Enden und definiert eine fluidaufnehmende Kammer. Das proximale Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand ist im wesentlichen offen und nimmt einen Plungerkolben in fluiddichtem Gleiteingriff auf. Das distale Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Durchlaß ein, der mit der Kammer verbunden ist. Eine Nadelkanüle ist am distalen Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand angebracht derart, daß der Hohlraum der Nadelkanüle mit dem Durchlaß und der Kammer des Spritzenzylinders verbunden ist. Eine Bewegung des Plungerkolbens in einer proximalen Richtung zieht das Fluid durch den Hohlraum der Nadelkanüle und in die Kammer. Eine Bewegung des Plungerkolbens in einer Richtung von proximal zu distal drückt das Fluid aus der Kammer und durch den Hohlraum der Nadelkanüle.
Ein Medikament, das mit der subkutanen Spritze nach dem bekannten technischen Stand verabreicht werden soll, wird oft in einer Ampulle mit einer durchstechbaren elastomeren Dichtung aufbewahrt. Auf ein Medikament in der Ampulle nach dem bekannten technischen Stand wird durch Durchstechen der elastomeren Dichtung mit der Nadelkanüle zugegriffen. Eine gewählte Dosis des Medikaments wird dadurch in die Kammer der Spritze gezogen, daß der Plungerkolben eine bestimmte Strecke in einer proximalen Richtung bewegt wird. Die Nadelkanüle wird aus der Ampulle herausgezogen, und das Medikament wird einem Patienten durch ein Bewegen des Plungerkolbens in einer distalen Richtung injiziert.
Manche Medikamente, wie beispielsweise Insulin, werden selbst verabreicht. Der typische Diabetespatient wird mehrere Male im Lauf des Tages Insulininjektionen benötigen. Die benötigte Insulindosis wird von Patient zu Patient variieren und kann für jeden Patienten im Lauf des Tages und von Tag zu Tag variieren. Jeder Diabetespatient wird ein Regime aufstellen, das für seinen oder ihren eigenen medizinischen Status und für seine oder ihre Lebensweise angemessen ist. Das Regime schließt im typischen Fall eine Kombination eines langsam oder mäßig schnell wirkenden Insulins und eines schneller wirkenden Insulins ein. Jedes dieser Regimes kann es notwendig machen, daß sich der Patient von Zeit zu Zeit an öffentlichen Plätzen, wie beispielsweise Arbeitsplätzen oder Restaurants, selbst Insulin verabreicht. Die notwendige Handhabung der standardmäßigen subkutanen Spritze und Ampulle nach dem bekannten technischen Stand kann in diesen öffentlichen Umgebungen unbequem und peinlich sein.
Es sind Medikamenten-Verabreichungsstifte entwickelt worden, um die Selbstverabreichung von Medikamenten zu erleichtern. Ein Medikamenten-Verabreichungsstift nach dem bekannten technischen Stand, siehe EP-A 554 995, schließt einen Ampullenhalter ein, in dem eine Ampulle mit Insulin oder einem anderen Medikament aufgenommen werden kann. Der Ampullenhalter ist eine längliche, allgemein röhrenförmige Struktur mit einem proximalen und einem distalen Ende. Das distale Ende des Ampullenhalters nach dem bekannten technischen Stand schließt ein Anbringungsmittel zum Eingriff mit einer doppelendigen Nadelkanüle ein. Das proximale Ende schließt ebenfalls ein Anbringungsmittel zum Eingriff mit einer Treiber- und Dosiseinstellvorrichtung ein, wie sie weiter unten erläutert wird. Eine Einwegampulle für die Verwendung mit dem Ampullenhalter nach dem bekannten technischen Stand schließt ein distales Ende mit einer durchstechbaren elastomeren Dichtung ein, die mit einem Ende einer doppelendigen Nadelkanüle durchstochen werden kann. Das proximale Ende dieser Ampulle schließt einen Plungerkolben ein, der sich verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der zylindrischen Wand der Ampulle befindet. Dieser Medikamenten-Verabreichungsstift nach dem bekannten technischen Stand wird durch Einsetzen der Medikamentenampulle in den Ampullenhalter verwendet. Danach wird ein Stiftkörper nach dem bekannten technischen Stand mit dem proximalen Ende des Ampullenhalters verbunden. Der Stiftkörper schließt eine Dosiseinstellvorrichtung für das Bezeichnen einer durch den Stift zu verabreichenden Medikamentendosis und eine Treibervorrichtung für das Drücken des Plungerkolbens der Ampulle in Distalrichtung um eine der gewählten Dosis entsprechende Strecke ein.
Der Nutzer des Stifts bringt eine doppelendige Nadelkanüle nach dem bekannten technischen Stand am distalen Ende des Ampullenhalters an derart, daß die proximale Spitze der Nadelkanüle die elastomere Dichtung auf der Ampulle durchsticht. Danach wählt der Patient eine Dosis und betätigt den Stift, um den Plungerkolben in Distalrichtung zu drücken, um die gewählte Dosis zu verabreichen. Die Dosiswalilvorrichtung kehrt nach der Injektion der gewählten Dosis mit diesem Medikamenten- Verabreichungsstift nach dem bekannten technischen Stand auf Null zurück. Danach entfernt und verwirft der Patient die Nadelkanüle und bewahrt den Medikamenten-Verabreichungsstift nach dem bekannten technischen Stand an einem zweckmäßigen Ort für die nächste notwendige Medikamenten-Verabreichung auf. Das Medikament in der Ampulle wird nach mehreren solcher Medikamenten-Verabreichungen aufgebraucht werden. Danach trennt der Patient den Ampullenhalter vom Stiftkörper. Danach kann die leere Ampulle entfernt und verworfen werden. Eine neue Ampulle kann in den Ampullenhalter eingesetzt werden, und der Ampullenhalter und der Stiftkörper können wieder zusammengebaut und wie oben erläutert verwendet werden.
Der oben beschriebene Medikamenten-Verabreichungsstift ist wirksam und viel zweckmäßiger für die Selbstverabreichung von Medikamenten als die typische Subkutanspritze und die getrennte Medikamentenampulle. Die Medikamenten-Verabreichungsstifte nach dem bekannten technischen Stand sind jedoch auf Grund der ziemlich komplizierten Dosierungswähl- und Treibervorrichtungen in den Verabreichungsstiften auf einen bestimmten Bereich von Dosierungsmengen beschränkt. Die für einen Nutzer verfügbaren Dosierungsmengen zu variieren, würde kompliziertere Vorrichtungen erfordern, die kostenaufwendig herzustellen sind. Daher ist es notwendig, einen Medikamenten-Verabreichungsstift zu angemessenen Kosten bereitzustellen, der einen größeren Dosenbereich und mehr Flexibilität beim Doseneinstellen für das Verabreichen von Medikamenten hat.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFiNDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Medikamenten-Verabreichungsstift mit einer Medikamenten-Patronenbaugruppe, die selektiv mit einer Stiftkörper-Baugruppe ineinandergreifen und von dieser getrennt werden kann. Die Medikamenten-Patronenbaugruppe ist eine längliche, allgemein zylindrische Struktur mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden. Das distale Ende der Medikamenten-Patronenbaugruppe schließt Nadelanbringungsmittel zum sicheren, aber lösbaren Aufnehmen einer Nadelkanülen-Baugruppe ein, wobei das distale Ende durch eine durchstechbare elastomere Dichtung gekennzeichnet ist, die wiederholt und wiederverschließbar mit dem proximalen Ende einer doppelendigen Nadelkanüle durchstochen werden kann. Das proximale Ende der Medikamenten- Patronenbaugruppe schließt Körperanbringungsmittel zur sicheren, aber lösbaren Anbringung der Medikamenten-Patronenbaugruppe an der Stiftkörper-Baugruppe ein. Die Körperanbringungsmittel können eine Anordnung von Gewindegängen sein, die vom proximalen Ende der Medikamenten- Patronenbaugruppe in Distalrichtung verlaufen.
Die Medikamenten-Patronenbaugruppe schließt außerdem Plungerkolbenmittel ein, die sich verschiebbar in fluiddichtem Eingriff in derselben befinden. Die Plungerkolbenmittel können sich anfangs in einer proximalen Position innerhalb der Medikamenten-Patronenbaugruppe befinden und können durch einen Treiber, der aus der Stiftkörper-Baugruppe vorsteht, in einer distalen Richtung bewegt werden. Die Medikamenten-Patronenbaugruppe weist außerdem Antirotationsmittel auf, um eine Drehung des Treibers zu verhindern.
Die Stiftkörper-Baugruppe der vorliegenden Erfindung weist eine Anordnung von Befestigungsgewindegängen, um einen Gewindeeingriff der Stiftkörper-Baugruppe und der Medikamenten- Patronenbaugruppe zu ermöglichen, und einen Betätigungsknopf auf, der drehbar an ihrem proximalen Ende angebracht ist. Folglich veranlassen axiale Kräfte, die auf den Betätigungsknopf ausgeübt werden, die Stiftkörper-Baugruppe zum Gewindeeingriff mit der Medikamenten-Patronenbaugruppe.
Die Stiftkörper-Baugruppe schließt außerdem eine Verstellschraubenspindel für das selektive Ineinandergreifen mit dem Plungerkolben der Medikamenten-Patronenbaugruppe und für das Drücken der Patronenbaugruppe in einer distalen Richtung ein. Wenigstens ein Abschnitt der Verstellschraubenspindel schließt Treibgewindegänge ein, die mit anderen Abschnitten der Stiftkörper-Baugruppe im Eingriff sind, die wirksam sind, um eine Axialbewegung der Verstellschraubenspinde1 als Reaktion auf axiale Kräfte zu erreichen, die auf den drehbaren Betätigungsknopf ausgeübt werden. Die Stifikörper-Baugruppe weist außerdem Dosiseinstellmittel für das Festlegen und genaue Steuern der als Reaktion auf jede Betätigung des Betätigungsknopfes zu verabreichenden Medikamentenmenge auf. Die Dosiseinstellmittel können eine der verschiedenen Strukturen sein, wie sie unten detaillierter beschrieben werden.
Eine Patronenbaugruppe, die mit einem Medikament gefüllt ist, wird an der Stiftkörper-Baugruppe angebracht, und die anfängliche Reaktion auf Kräfte auf den Betätigungsknopf veranlaßt eine Bewegung der Verstellschraubenspindel in einer proximalen Richtung zu ihrer Startposition, während die übrigen Abschnitte der Stiftkörper-Baugruppe sich in Distalrichtung zur Ampullenbaugruppe bewegen. Weitere auf den Betätigungsknopf ausgeübte Kräfte veranlassen ein Ineinandergreifen der Anbringungsmittel des Stiftkörpers mit den Anbringungsmitteln der Patronenbaugruppe. Fortgesetzte axiale Kräfte auf den Betätigungsknopf veranlassen ein Ineinandergreifen der Befestigungsgewindegänge mit der Patronenbaugruppe und eine Fortsetzung der Bewegung des Treibers in Proximalrichtung. Zur gleichen Zeit, wenn der Treiber in seiner extremen proximalen Position ist, befindet sich die Stiftkörper-Baugruppe in vollem, aber lösbarem Eingriff mit der Patronenbaugruppe und ist dann in der Position, um zu beginnen, aus dem Stift gewählte Medikamentendosen zu verabreichen. Im Lauf der Zeit können wie benötigt Medikamentendosen verabreicht werden, und die Patronenbaugruppe wird entfernt und verworfen, wenn das Medikament in derselben aufgebraucht worden ist. Danach kann eine neue Medikamenten- Patronenbaugruppe wie oben beschrieben an der Stiftkörper-Baugruppe angebracht werden.
Die Treibermittel in der Stiftkörper-Baugruppe der vorliegenden Erfindung schließen einen Dosiseinstellknopf mit einer Spiralnut mit drei unterschiedlichen Funktionsbereichen ein, wobei jeder Bereich eine unterschiedliche Ganghöhe hat, um drei verschiedenen Typen von Dosierungsschritten bereitzustellen. Zum Beispiel, betragen die Dosiseinstellschritte im ersten Bereich 0,5 innerhalb eines Dosisbereichs von 0 bis 10 Einheiten, 1,0 im Bereich von 10 bis 30 Einheiten des zweiten Bereichs und 2,0 für Dosen über 30 Einheiten im dritten Bereich. Es wird angenommen, daß dieses Herangehen an die Dosiseinstellung und die damit verbundene Auflösung (die Möglichkeit, eine bestimmte Dosis zu wählen) eher der Art, wie Insulindosen durch Ärzte verschrieben werden, und der Art, wie Patienten angewiesen werden, ihre eigene Insulindosis einzustellen, entsprechen.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht des Medikamenten-Verabreichungsstifts der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht der Stiftkörper-Baugruppe des in Fig. 1 gezeigten Medikamenten-Verabreichungsstifts.
Fig. 3 ist eine Seitenansicht des Umfangs eines Dosisknopfs der vorliegenden Erfindung, der in einem ersten Bereich arbeitet und projiziert auf eine Ebene.
Fig. 4 ist eine Seitenansicht des Umfangs eines Dosisknopfs der vorliegenden Erfindung, der in einem zweiten Bereich arbeitet, und projiziert auf eine Ebene.
Fig. 5 ist eine Seitenansicht des Umfangs eines Dosisknopfs der vorliegenden Erfindung, der in einem dritten Bereich arbeitet, und projiziert auf eine Ebene.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Ein Medikamenten-Verabreichungsstift nach der vorliegenden Erfindung wird allgemein durch die Zahl 10 in Fig. 1 identifiziert. Der Medikamenten-Verabreichungsstift 10 schließt eine Stiftkörper- Baugruppe 12, eine Patronenbaugruppe 14, eine Nadelkanülen-Baugruppe 16 und eine Kappe 17 ein. Die Patronenbaugruppe 14 schließt gegenüberliegende proximale und distale Enden 18 bzw. 20 ein. Das proximale Ende 18 der Patronenbaugruppe 14 ist für den Gewindeeingriff mit der Stiftkörper-Baugruppe 12 bemessen und konfiguriert, wie das hierin weiter erläutert wird. Das distale Ende 20 der Patronenbaugruppe 14 ist für den sicheren, aber lösbaren Eingriff mit der Nadelkanülen-Baugruppe 16 konfiguriert, und ein Schutz 130 wird bereitgestellt, um ein distales Ende 126 einer Nadelkanüle 122 in der Nadelkanülen- Baugruppe 16 zu bedecken.
Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Stiftkörper-Baugruppe 12 wird detaillierter in Fig. 2 illustriert. Es versteht sich jedoch von selbst, daß Variationen von diesem bevorzugten Ausführungsbeispiel vorgesehen sind und als im Rahmen der vorliegenden Erfindung liegend betrachtet werden. Die Stifikörper- Baugruppe 12 schließt ein allgemein zylindrisches Gehäuse 22 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 24 und 26 und einer in Axialrichtung durch dasselbe verlaufenden wesentlich hohlen Durchgangsbohrung 28 ein. Eine Anordnung von Außengewindegängen 30 erstreckt sich für den Gewindeeingriff mit dem proximalen Ende 18 der Patronenhalterbaugruppe 14 vom distalen Ende 26 in Proximalrichtung. Abschnitte der hohlen Durchgangsbohrung 28 des Gehäuses 22 angrenzend an das distale Ende 26 sind durch eine Anordnung von Kupplungszähnen (nicht gezeigt) gekennzeichnet, die in denselben geformt sind. Das proximale Ende 24 des Gehäuses 22 ist durch einen Ausschnitt 33 gekennzeichnet, der in demselben gebildet wird, um einen Fenstereinsatz 78 aufzunehmen.
Die Stiftkörper-Baugruppe 12 schließt eine Mutter 34 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 36 bzw. 38 ein. Außenflächenbereiche der Mutter 34 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende 36 und 38 definieren eine Vielzahl von längs verlaufenden Keilnuten 39. Das proximale Ende 36 der Mutter 34 schließt außerdem eine Vielzahl von längs verlaufenden elastischen Fingern 40 mit vergrößerten Enden ein, die einen Schnappeingriff der Mutter 34 in andere Abschnitte der Stiftkörper- Baugruppe 12 ermöglichen, wie das hierin weiter erläutert wird. Das distale Ende 38 der Mutter 34 ist in Radialrichtung vergrößert, um die Axialbewegung der Mutter 34 im distalen Ende 26 des Gehäuses 22 zu begrenzen. Folglich wird die Mutter 34 innerhalb des Gehäuses 22 in Axialrichtung zurückgehalten, die Abmessungen und Konfigurationen der Mutter 34 und des Gehäuses 22 ermöglichen jedoch eine freie relative Drehung zwischen denselben.
Die Stiftkörper-Baugruppe 12 schließt eine in derselben angebrachte Kupplungsbaugruppe 42 ein. Die Kupplungsbaugruppe 42 schließt eine proximale Kupplung 44, eine distale Kupplung 46 und eine Ringfeder 48 ein, die vorgespannt zwischen denselben im Eingriff ist. Die proximale und distale Kupplung 44 und 46 sind jede für einen nicht-drehbaren Eingriff über die Keilnuten 39 der Mutter 34 konfiguriert. Die distale Kupplung 46 schließt eine Anordnung von in Distalrichtung zeigenden Sägezähnen ein, die für den Eingriff mit den Kupplungszähnen (nicht gezeigt) am inneren distalen Ende des Gehäuses 22 bemessen, angeordnet und konfiguriert sind derart, daß sich die distale Kupplung 46 nur in einer Richtung im Verhältnis zum Gehäuse 22 drehen kann. Die proximale Kupplung 44 schließt eine Anordnung von in Proximalrichtung zeigenden Zähnen ein, die ebenfalls für eine Drehung in einer Richtung konfiguriert sind, wie das hierin weiter erläutert wird.
Die Stifikörper-Baugruppe 12 schließt einen allgemein zylindrischen Treiber 50 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 52 und 54 ein. Der Treiber 50 wird verschiebbar in das Gehäuse 22 der Stiftkörper-Baugruppe 12 eingesetzt derart, daß sich das distale Ende 54 des Treibers 50 in Schnapp-Passung über den vergrößerten Enden der elastischen Finger 40 am proximalen Ende 36 der Mutter 34 befindet. Dieser Schnapp-Passungseingriff verhindert eine Axialbewegung zwischen der Mutter 34 und dem Treiber 50, ermöglicht aber eine freie relative Drehbewegung innerhalb des Gehäuses 22. Das distale Ende 54 des Treibers 50 ist ebenfalls durch eine Anordnung von Sägezähnen 49 gekennzeichnet, die mit den Sägezähnen auf der proximalen Kupplung 44 ineinandergreifen. Außenflächenbereiche des Treibers 50 sind durch Keilnuten 56 gekennzeichnet, die in Radialrichtung nach außen auf denselben und längs eines wesentlichen Abschnitts der Länge des Treibers 50 verlaufen.
Die Stiftkörper-Baugruppe 12 schließt einen Dosisknopf 58 ein, der eine hohle, allgemein zylindrische Struktur mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 60 und 62 und gegenüberliegenden Innen- und Außenflächen 64 und 66 ist. Die Innenfläche 64 ist durch längs verlaufende Nuten 68 gekennzeichnet, die für den Eingriff mit den Keilnuten 56 am Treiber 50 angeordnet und bemessen sind. Genauer gesagt wird der Dosisknopf 58 über dem Treiber 50 innerhalb des Gehäuses 22 der Stiftkörper-Baugruppe 12 verkeilt. Folglich greifen die in Axialrichtung verlaufenden Nuten 68 im Dosisknopf 58 mit den Keilnuten 56 des Treibers 50 ineinander, um eine relative Drehung zwischen denselben zu verhindern, aber eine relative Axialbewegung zu ermöglichen.
Fig. 3-5 sind Seitenansichten des Umfangs des Dosiseinstellknopfs 58, auf eine Ebene projiziert, und zeigen den Knopf 86 in Funktion in einem ersten, zweiten bzw. dritten Bereich. Wie das in Fig. 3-5 gezeigt wird, ist die Außenfläche 66 des Dosisknopfs 58 durch eine Nut 70 gekennzeichnet, die aus drei Bereichen besteht, wobei jeder Bereich eine Spiralkomponente 174, 184, 194 hat. Jede Spiralkomponente hat eine unterschiedliche Ganghöhe, um in jedem Bereich des Dosiseinstellknopfs 58 unterschiedliche Dosisschritte bereitzustellen und dadurch die Auflösung zu verbessern und einen größeren Bereich von möglichen Dosierungseinstellungen für den Stift bereitzustellen. Die Außenfläche 66 ist angrenzend an jede Spiralkomponente 174, 184, 194 der Nut 70 mit Dosierungsmarkierungen versehen, um die jedem Bereich der Nut 70 entsprechenden Dosiseinstellschritte zu definieren. Beispielsweise betragen die Dosiseinstellschritte 0,5 im Dosisbereich von 0 bis 10 Einheiten der Spiralkomponente 174, 1,0 im Bereich von 10 bis 30 Einheiten der Spiralkomponente 184 und 2,0 für Dosen über 30 Einheiten in der Spiralkomponente 194. Die vorliegende Erfindung stellt eine Dosierungsauflösung bereit, die sehr der Art, wie Insulindosen durch Ärzte verschrieben werden, und der Art, wie Patienten angewiesen werden, ihre eigenen Insulindosierungen einzustellen, entspricht.
Das proximale Ende 60 des Dosisknopfs 58 ist durch eine aufgerauhte Außenfläche gekennzeichnet, um die Handhabung für das Einstellen einer gewählten Dosis zu erleichtern. Ein Betätigungsknopf 76 wird in Eingriff mit dem proximalen Ende 60 des Dosisknopfs 58 eingerastet, um eine relative Drehung zwischen denselben zu ermöglichen. Ein Einsatz 78 wird in Eingriff mit dem Ausschnitt 33 im proximalen Ende 24 des Gehäuses 22 eingerastet, wobei der Einsatz 78 gegenüberliegende Innen- und Außenflächen 82 und 80 und ein dazwischen verlaufendes Fenster 84 einschließt. Die Innenfläche 82 des Einsatzes 78 schließt einen Knopf 86, der in Fig. 3 - S gezeigt wird, auf der Innenfläche 82 ein, der für den Eingriff in der Nut 70 des Dosisknopfs 58 bemessen und angeordnet ist. Der Knopf 86 und das Fenster 84 sind außerdem dafür angeordnet, die Markierungen auf dem Dosisknopf 58 durch das Fenster 84 sichtbar zu machen.
Die Stiftkörperbaugruppe 12 schließt außerdem eine Verstellschraubenspindel 88 mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 90 und 92 und einer Anordnung von Außengewindegängen 94 ein. Die Außengewindegänge 94 sind jedoch durch ein Paar von gegenüberliegenden in Axialrichtung verlaufenden Nuten 96 gekennzeichnet, die vom distalen Ende 92 wesentlich zum proximalen Ende 90 verlaufen. Die Gewindegänge 94 sind im Eingriff mit der Mutter 34 derart, daß das proximale Ende 90 der Verstellschraubenspindel 88 sich innerhalb des Gehäuses 22 befindet und das distale Ende 92 in Distalrichtung über das Gehäuse 22 vorsteht. Die Gewindegänge 94 auf der Verstellschraubenspindel 88 haben genau die gleiche Ganghöhe und den gleichen Steigungssinn wie die Gewindegänge 30 am distalen Ende 26 des Gehäuses 22.
Die Stifikörperbaugruppe 12 wird dadurch zusammengebaut, daß die Mutter 34 vom distalen Ende 26 in das Gehäuse 22 gesteckt wird. Danach wird die Kupplungsbaugruppe 42 über den Keilnuten 39 an der Mutter 34 angebracht. Der Treiber 50 wird danach in das proximale Ende 24 des Gehäuses 22 eingeführt und wird ausreichend für einen Schnapp-Passungseingriff mit der Mutter 34 in einer distalen Richtung geschoben. In diesem eingerasteten Eingriff werden die Sägezähne der distalen Kupplung 46 im Eingriff mit den Zähnen im Gehäuse 22 gesichert sein, und die Sägezähne der proximalen Kupplung 44 werden mit den Sägezähnen 49 am distalen Ende 54 des Treibers 50 im Eingriff sein. Die Feder 48 wird einen konstanten gewählten Druck zwischen diesen ineinandergreifenden Sägezähnen aufrechterhalten. Danach wird der Einsatz 78 über dem Dosisknopf 58 positioniert derart, daß der Knopf 86 des Einsatzes 78 mit der Nut 70 im Dosisknopf 58 ineinandergreift. Der Einsatz 78 und der Dosisknopf 58 werden danach vorläufig zusammengesetzt in das Gehäuse 22 geschoben. Danach wird die Verstellschraubenspindel 88 in die Mutter 34 geschraubt, und der Betätigungsknopf 76 wird in den Eingriff mit dem proximalen Ende 60 des Dosisknopfs 58 eingerastet.
Die zusammengebaute Stiftkörperbaugruppel2 und Patronenbaugruppe 14, die in Fig. 1 gezeigt werden, werden aufbewahrt, bis eine gewählte Medikamentendosis benötigt wird. Unmittelbar vor der Verwendung wird die Nadelkanülen-Baugruppe 16 schraubend mit dem distalen Ende 20 der Patronenbaugruppe 14 in Eingriff gebracht. Dieser Gewindeeingriff veranlaßt, daß eine proximale Spitze 124 der Nadelkanüle 122 eine Dichtung an der Medikamentenpatrone durchsticht und eine Verbindung mit dem Medikament in derselben bereitstellt. Danach kann der Schutz 130 entfernt werden. Eine gewünschte Medikamentendosis wird eingestellt durch Drehen des Dosisknopfs 58, bis die der gewünschten Dosis entsprechenden Markierungen im Fenster 84 des Einsatzes 78 erscheinen. Der Eingriff des Knopfs 86 auf dem Einsatz 78 in die Spiralabschnitte 174, 184, 194 der Nut 70 im Dosisknopf 58 veranlaßt ein Zurückschrauben des Dosisknopfs 58 im Verhältnis zum Gehäuse 22 der Stiftkörperbaugruppe 12. Dieses Zurückschrauben des Dosisknopfs 58 wird eine gleichzeitige Drehung des mit demselben verkeilten Treibers 50 veranlassen. Die Mutter 34 wird sich jedoch nicht drehen, da die Sägezähne auf der distalen Kupplung 46 und die Sägezähne auf inneren Abschnitten des Gehäuses 22 verriegelt sind, um eine Drehung in dieser Richtung zu verhindern. Die proximale Kupplung 44 ist mit der Mutter 34 verkeilt und wird sich folglich auch nicht drehen. Die Sägezähne 49 am distalen Ende 54 des Treibers 50 sind jedoch so geformt, daß sie eine Drehung im Verhältnis zur proximalen Kupplung 44 ermöglichen, und stellen ein hörbares Klicken für jede Medikamenteneinheit in der gewählten Dosis bereit. Das ist hilfreich für sehgeschädigte Patienten, die vor der Notwendigkeit stehen können, selbst Dosen einzustellen und sich Insulin oder andere Medikamente zu verabreichen. Die Ringfeder 48 trägt zu dem Eingriff bei, der diese hörbaren klickenden Geräusche bereitstellt.
Wenn die gewünschte Dosis eingestellt ist, wird die Injektion durch ein einfaches Drücken des Betätigungsknopfs 76 erreicht. Das veranlaßt den Knopf 58 dazu, sich im Verhältnis zum Stiftkörpergehäuse 22 um die Spiralen 174, 184, 194 zu drehen, so daß sich der Treiber 50 um die gleiche Gradzahl dreht. Wenn sich der Knopf 58 um die Spiralen 174, 184, 194 dreht, wandert der Knopf 86 durch die Spirale 174 im ersten Bereich, wenn I bis 10 Medikamenteneinheiten verabreicht werden, die Spirale 184 im zweiten Bereich, wenn 11 bis 30 Medikamenteneinheiten verabreicht werden, und Spirale 194 im dritten Bereich, wenn 31 bis 50 Medikamenteneinheiten verabreicht werden. Der Dosiseinstellknopf 58 der vorliegenden Erfindung stellt also auf Grund der unterschiedlichen Ganghöhe jeder Spirale, wie das in Fig. 3-5 gezeigt wird, für den Nutzer einen weiteren Dosierungsbereich bereit als vorher bekannte Dosiseinstellknöpfe. Die Drehung des Dosiseinstellknopfs S8 ist entgegengesetzt zur Drehung, die während des Dosiseinstellverfahrens erzeugt wird, wenn die Drehfreiheit der Kupplungsbaugruppe 42 umgekehrt wird. Wenn sich der Dosiseinstellknopf 58 während der Injektion dreht, ist die vorher klickende proximale Kupplung 44 mit dem Treiber 50 verriegelt und dreht sich mit demselben. Diese Treibbewegung der proximalen Kupplung 44 verursacht auf Grund des Keileingriffs zwischen denselben eine entsprechende Drehbewegung der Mutter 34. Die distale Kupplung 46 ist daher frei zur Drehung gegen die Sägezähne im Gehäuse 22, und erzeugt während der Medikamenteninjektion ein hörbares klickendes Zeichen.
Eine Drehung der Verstellschraubenspindel 88 wird durch die Nuten 96 und Laschen verhindert, die einheitlich innerhalb des Gehäuses 100 der Patronenhalterbaugruppe 12 geformt werden. Folglich wird die Verstellschraubenspindel 88 in Axialrichtung in die Patronenhalterbaugruppe 14 vorgeschoben, wenn sich die Mutter 34 unter der Treibwirkung der proximalen Kupplung 44 und des Treibers 50 dreht. Dieses Vorrücken der Verstellschraubenspindel 88 in axialer Richtung veranlaßt das distale Ende 92 derselben, den Plungerkolben 118 in distaler Richtung in die Patrone 108 zu drücken, und veranlaßt daher, daß eine bestimmte Medikamentenmenge in Abhängigkeit von der unter Verwendung des Dosiseinstellknopfs 58 eingestellten Dosierung durch die Nadelkanüle 122 injiziert wird. Die Injektion wird beendet, wenn das proximale Ende 60 des Dosisknopfs 58 gegen das proximale Ende 24 des Stifikörpergehäuses 22 zum Eingriff kommt.
Nach Beendigung der Injektion kann die Nadelkanülen-Baugruppe 16 von der Patronenhalterbaugruppe 14 getrennt und sicher verworfen werden. Die Kappe 17 kann über der Patronenhalterbaugruppe 14 angebracht werden, und der Stift 10 kann an einem zweckmäßigen Ort aufbewahrt oder getragen werden, bis die nächste Medikamentendosis benötigt wird. Eine folgende Medikamentendosis wird in genau der gleichen Weise wie oben beschrieben eingestellt. Jedoch wird sich die Verstellschraubenspindel 88 für eine solche folgende Dosis als Ausgangspunkt in einer teilweise vorgerückten Position befinden. Dosiseinstellung und Injektionen können durchgeführt werden, bis das gesamte Medikament aufgebraucht worden ist. Danach kann die Patronenhalterbaugruppe 14 von der Stiftkörperbaugruppe 12 abgeschraubt und verschiebbar von der Verstellschraubenspinde1 88 getrennt werden. Die getrennte Patronenhalterbaugruppe kann danach wie oben beschrieben verworfen und ersetzt werden.
Während die Erfindung mit Bezug auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel beschrieben worden ist, ist es offensichtlich, daß verschiedene Veränderungen vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen, wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert wird. Insbesondere kann die Stifikörperbaugruppe andere Treiber- und/oder Kupplungsmechanismen haben. Außerdem können unterschiedliche Mittel zum Verhindern und/oder Ermöglichen einer Drehung während der Dosiseinstell- und Injektionsphasen bereitgestellt werden. Gleichermaßen können andere Mittel zum Anbringen der Nadelkanüle an der Patronenbaugruppe bereitgestellt werden. Diese verschiedenen optionalen Konstruktionen werden Fachleuten auf dem Gebiet offensichtlich sein, nachdem sie die vorliegende Offenlegung gelesen haben.

Claims

1. Medikamenten-Verabreichungsstift (10), der folgendes aufweist:

eine das Medikament enthaltende Patronenbaugruppe (14), die ein durchstechbares, verschlossenes distales Ende (20), ein offenes proximales Ende (18) mit einer Anordnung von Gewindegängen und einen Plungerkolben im fluiddichten Gleiteingriff innerhalb der Patrone an einer Stelle, die distal zu der Anordnung von Gewindegängen liegt, hat, und eine Stiftkörper-Baugruppe (12), die folgendes hat:

ein Gehäuse (22) mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden (36, 38), wobei das distale Ende (38) eine Anordnung von Gewindegängen (30) hat, die für den Gewindeeingriff mit den Gewindegängen an dem proximalen Ende (18) der Patronenbaugruppe (14) bemessen und angestellt sind,

eine Verstellschraubenspindel (88), die ein proximale Ende (90), das in dem Gehäuse (22) angeordnet ist, ein distales Ende (92), das für das selektive Ineinandergreifen mit dem Plungerkolben über das distale Ende (26) des Gehäuses (22) hinaus vorsteht, und Gewindegänge (94) hat, die sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende (90, 92) der Verstellschraubenspindel (88) erstrecken, und

einen Dosiseinstellknopf (58) mit einer Vielzahl von Dosierungsmarkierungen für einen im voraus definierten Bereich von Dosierungsschritten, wobei der Dosiseinstellknopf (58) drehbar und verschiebbar mit der Verstellschraubenspindel verbunden ist, um die Verstellschraubenspindel (88) in Distalrichtung in der Stiftkörper-Baugruppe (12) um eine Entfernung zu bewegen, die dem gewählten Funktions- und Dosierungsmarkierungsbereich entspricht,

dadurch gekennzeichnet, daß der Dosiseinstellknopf (58) zwei oder mehrere Funktionsbereiche (174, 184, 194) hat, wobei jeder Bereich eine Vielzahl von Dosierungsmarkierungen für einen entsprechenden, in voraus definierten Bereich von unterschiedlichen Dosierungsschritten hat.

2. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 1, bei dem die Stiftkörper-Baugruppe (12) außerdem einen Betätigungsknopf (76) einschließt, der drehbar an dem Dosiseinstellknopf (58) angebracht ist, derartig, daß auf den Betätigungsknopf (76) ausgeübte Axialkräfte eine Bewegung der Verstellschraubenspindel (88) in Distalrichtung in der Stiftkörper-Baugruppe (12) und in die Patrone erzeugen.

3. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 1, bei dem der Dosiseinstellknopf (58) für die Verstellschraubenspindel (88) spezifizierte Entfernungen der Bewegung definiert, die den gewählten Medikamentendosen entsprechen, die verabreicht werden sollen.

4. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 1, bei dem das verschlossene Ende der Patronenbaugruppe (14) eine durchstechbare, elastomere Dichtung aufweist und bei dem die Patronenbaugruppe (14) außerdem anschließend an das distale Ende der Patronenbaugruppe (14) Nadelanbringungsmittel aufweist, wobei der Medikamenten-Verabreichungsstift (10) außerdem eine Nadelkanülen-Baugruppe (16) mit einem Verbindungsstück, das selektiv mit den Anbringungsmitteln der Patronenbaugruppe (14) ineinandergreifen kann, und eine doppelendige Nadel mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Spitzen aufweist, wobei die Spitze der Nadel für das Durchstechen der Dichtung nach dem Ineinandergreifen mit der Patronenbaugruppe (14) bemessen und angeordnet ist.

5. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 4, der außerdem eine Vielzahl von Nadelkanülen-Baugruppen aufweist, wobei jede der Nadelkanülen-Baugruppen selektiv mit der Patronenbaugruppe (14) ineinandergreifen kann und von dieser getrennt werden kann.

6. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 1, bei dem die Verstellschraubenspindel (88) der Stiftkörper-Baugruppe (12) eine längs verlaufende Nut (96) einschließt, und bei dem die Patronenbaugruppe (14) einen Ansatz für das gleitende Ineinandergreifen mit der Verstellschraubenspindel (88) einschließt, wodurch der Ansatz die relative Drehung zwischen der Verstellschraubenspindel (88) und der Patronenbaugruppe (14) verhindert.

7. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 1, bei dem die Stiftkörper-Baugruppe (12) einen Knopf (86) einschließt und der Dosiseinstellknopf (58) eine Nut (70) für die Aufnahme des Knopfes (86) einschließt und dadurch die Bewegung der Verstellschraubenspindel (88) in Distalrichtung in der Stiftkörper-Baugruppe (12) und in die Patrone steuert.

8. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 7, bei dem die Nut (70) auf dem Dosiseinstellknopf (58) in jedem Bereich des Dosiseinstellknopfes (58) eine unterschiedliche Ganghöhe hat, wobei jede Ganghöhe unterschiedliche Dosierungsschritte bereitstellt.

9. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 1, bei dem die Stiftkörper-Baugruppe (12) einen Treiber (50) einschließt, der selektiv in der proximalen und distalen Richtung in dem Gehäuse (22) der Stiftkörper-Baugruppe (12) bewegt werden kann, wobei der Treiber (SO) den Dosiseinstellknopf (58) mit der Verstellschraubenspindel (88) verbindet.

10. Medikamenten-Verabreichungsstift (10) nach Anspruch 9, bei dem die Gewindegänge auf der Verstellschraubenspindel (88) eine Ganghöhe definieren, die im wesentlichen mit der Ganghöhe der Gewindegänge auf dem distalen Ende des Gehäuses (22) identisch ist, wobei die Verstellschraubenspindel (88) in Reaktion auf die Bewegung des Treibers (50) durch den Dosiseinstellknopf (58) in Axialrichtung in dem Gehäuse (22) bewegt werden kann, um die Verstellschraubenspindel (88) selektiv um Entfernungen von dem Gehäuse (22) vorzuschieben, die den gewählten Medikamentendosen entsprechen, worin die im wesentlichen identischen Ganghöhen der Gewindegänge auf der Verstellschraubenspindel (88) und auf dem Gehäuse (22) die Bewegung der Verstellschraubenspindel (88) in dem Gehäuse (22) gleichzeitig mit dem Gewindeeingriff des Gehäuses (22) mit der Patronenhalter- Baugruppe ermöglichen.