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DE69823481T2 - Wegwerfbare, vorgefüllte medikamentenkartusche - Google Patents

Wegwerfbare, vorgefüllte medikamentenkartusche Download PDF

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DE69823481T2
DE69823481T2 DE69823481T DE69823481T DE69823481T2 DE 69823481 T2 DE69823481 T2 DE 69823481T2 DE 69823481 T DE69823481 T DE 69823481T DE 69823481 T DE69823481 T DE 69823481T DE 69823481 T2 DE69823481 T2 DE 69823481T2
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DE
Germany
Prior art keywords
drug
cartridge assembly
engagement
assembly
tubular cylinder
Prior art date
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DE69823481T
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English (en)
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V. Ralf BITDINGER
Katherine Birkland
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Becton Dickinson and Co
Original Assignee
Becton Dickinson and Co
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Publication date
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Publication of DE69823481T2 publication Critical patent/DE69823481T2/de
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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine vorfüllbare Einweg-Arzneimittelkartusche in Kombination mit einer wiederverwendbaren Körperbaugruppe eines Medikamentenverabreichungsstifts.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Subkutanspritzen werden verwendet, um Patienten gewählte Medikamentendosen zu verabreichen. Die Subkutanspritze nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Spritzenzylinder mit einander gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden ein. Eine zylindrische Kammerwand verläuft zwischen den Enden und definiert eine fluidaufnehmende Kammer. Das proximale Ende des Spritzenzylinders ist wesentlich offen und nimmt einen Tauchkolben in fluiddichtem Gleiteingriff auf. Das distale Ende des Spritzenzylinders schließt einen Durchlaß ein, der mit der Kammer verbunden ist. Eine Nadelkanüle kann am distalen Ende des Spritzenzylinders angebracht werden derart, daß der Hohlraum der Nadelkanüle mit dem Durchlaß und der Kammer des Spritzenzylinders verbunden wird. Eine Bewegung des Tauchkolbens in einer proximalen Richtung zieht das Fluid durch den Hohlraum der Nadelkanüle und in die Kammer. Eine Bewegung des Tauchkolbens in einer Richtung von proximal zu distal drückt das Fluid aus der Kammer und durch den Hohlraum der Nadelkanüle.
  • Ein Medikament, das mit der subkutanen Spritze nach dem bekannten technischen Stand verabreicht werden soll, wird oft in einer Ampulle mit einer durchstechbaren elastomeren Dichtung aufbewahrt. Auf das Medikament in der Ampulle wird durch Durchstechen der elastomeren Dichtung mit der Nadelkanüle zugegriffen. Eine gewählte Dosis des Medikaments kann dadurch in die Kammer des Spritzenzylinders gezogen werden, daß der Tauchkolben eine gewählte Strecke in einer proximalen Richtung bewegt wird. Die Nadelkanüle kann aus der Ampulle herausgezogen werden, und das Medikament kann einem Patienten durch ein Bewegen des Tauchkolbens in einer distalen Richtung injiziert werden.
  • Manche Medikamente, wie beispielsweise Insulin, werden selbst verabreicht. Der typische Diabetespatient wird mehrere Male im Lauf einer Woche oder eines Tages Insulininjektionen benötigen. Die benötigte Insulindosis wird von Patient zu Patient variieren und kann für jeden Patienten im Lauf des Tages und von Tag zu Tag variieren. Üblicherweise wird jeder Diabetespatient ein Regime aufstellen, das für seinen oder ihren eigenen medizinischen Status und für seine oder ihre Lebensweise angemessen ist. Das Regime schließt im typischen Fall eine Kombination eines langsam oder mäßig schnell wirkenden Insulins und eines schneller wirkenden Insulins ein. Jedes dieser Regimes kann es notwendig machen, daß sich der Patient von Zeit zu Zeit an öffentlichen Plätzen, wie beispielsweise Arbeitsplätzen oder Restaurants, selbst Insulin verabreicht. Die erforderliche Handhabung der standardmäßigen subkutanen Spritze und Ampulle kann in diesen öffentlichen Umgebungen unbequem und peinlich sein. Beispiele von Spritzen werden in den US-Patenten Nr. 5 250 037 (Bitdinger) und 5 667 495 (Bitdinger) beschrieben, und ein Beispiel einer Füllvorrichtung zum Mischen von Insulinen wird im US-Patent Nr. 5 542 760 (Chanoch) beschrieben.
  • Es sind Medikamentenverabreichungsstifte entwickelt worden, um die Selbstverabreichung von Medikamenten zu erleichtern. Im US-Patent Nr. 5 279 585 (Balkwill), dessen Offenlegung hierin in seiner Gesamtheit als Referenz einbezogen wird, wird ein Beispiel eines solchen Medikamentenverabreichungsstifts beschrieben, der einen Ampullenhalter einschließt, in dem eine Ampulle mit Insulin oder einem anderen Medikament aufgenommen werden kann. Der Ampullenhalter ist eine längliche, allgemein röhrenförmige Struktur mit einem proximalen und einem distalen Ende. Das distale Ende des Ampullenhalters schließt ein Anbringungsmittel zum Eingriff mit einer doppelendigen Nadelkanüle ein. Das proximale Ende schließt ebenfalls ein Anbringungsmittel zum Eingriff mit einer Treiber- und Dosiseinstellvorrichtung ein, wie sie weiter unten erläutert wird. Eine Einwegampulle für die Verwendung mit dem Ampullenhalter schließt ein distales Ende mit einer durchstechbaren elastomeren Dichtung ein, die durch das eine Ende einer doppelendigen Nadelkanüle durchstochen werden kann. Das proximate Ende dieser Ampulle schließt einen Tauchkolben ein, der sich verschiebbar in fluiddichtem Eingriff mit der zylindrischen Wand der Ampulle befindet. Dieser Medikamentenverabreichungsstift wird durch Einsetzen der Medikamentenampulle in den Ampullenhalter verwendet. Danach wird ein Stiftkörper mit dem proximalen Ende des Ampullenhalters verbunden. Der Stiftkörper schließt eine Dosiseinstellvorrichtung für das Bezeichnen einer durch den Stift zu verabreichenden Medikamentendosis und eine Treibervorrichtung für das Drücken des Tauchkolbens der Ampulle in Distalrichtung um eine der gewählten Dosis entsprechende Strecke ein. Andere Beispiele von Stiften werden in den US-Patenten Nr. 5 645 534 (Chanoch), 5 582 598 (Chanoch) und 5 569 214 (Chanoch) beschrieben.
  • Der Nutzer des Stifts bringt eine doppelendige Nadelkanüle am distalen Ende des Ampullenhalters an derart, daß die proximate Spitzenkanüle der Nadelkanüle die elastomere Dichtung auf der Ampulle durchsticht, wie es zum Beispiel im US-Patent Nr. 5 549 575 (Giambattista et al.) beschrieben wird. Danach wählt der Nutzer eine Dosis und betätigt den Stift, um den Tauchkolben in Distalrichtung zu drücken, um die gewählte Dosis zu verabreichen. Danach entfernt und verwirft der Nutzer die Nadelkanüle und bewahrt den Medikamentenverabreichungsstift an einem zweckmäßigen Ort für die nächste notwendige Medikamentenverabreichung auf. Das Medikament in der Ampulle wird nach mehreren solcher Medikamentenverabreichungen aufgebraucht werden. Danach trennt der Nutzer den Ampullenhalter vom Stiftkörper. Danach kann die leere Ampulle entfernt und verworfen werden. Eine neue Ampulle kann in den Ampullenhalter eingesetzt werden, und der Ampullenhalter und der Stiftkörper können wieder zusammengebaut und wie oben erläutert verwendet werden.
  • Der oben beschriebene wiederverwendbare Medikamentenverabreichungsstift ist wirksam und viel zweckmäßiger für die Selbstverabreichung von Medikamenten als die typische Subkutanspritze und die gesonderte Medikamentenampulle. Jedoch hat es sich gezeigt, daß es eine Notwendigkeit zusätzlicher Merkmale und Verbesserungen für einen solchen Medikamentenverabreichungsstift gibt. Zum Beispiel gibt es mit der gewachsenen Verwendung von Stiften zu Selbstinjektion von anderen Arzneimitteln als Insulin eine Notwendigkeit, eine systemfremde Verwendung von Insulinstiften mit anderen Arzneimitteln und/oder eine systemfremde Verwendung von Arzneimittelkartuschen mit anderen Stiften zu verhindern. Die mit einer systemfremden Verwendung verbundenen Probleme könnten außerdem eine mögliche Gefahr darstellen, wenn die Dosisskalen der Stifte unterschiedlich sind, was zum Verabreichen der falschen Dosierung des Arzneimittels führen könnte. Dies ist besonders gefährlich, wenn eine Überdosis Insulin zu einer Hypoglykämie und einer Notfallbehandlung führen könnte.
  • Folglich gibt es einen Bedarf sowohl an einem Stift als auch an einer Arzneimittelkartuschenbaugruppe, welche die mit den oben erörterten Vorrichtungen nach dem bekannten technischen Stand verbundenen Probleme und Begrenzungen beseitigen würden, wobei das bedeutendste der Probleme eine systemfremde Verwendung des Stifts mit anderen Arzneimittelkartuschenbaugruppen und/oder eine systemfremde Verwendung der Arzneimittelkartuschenbaugruppe mit anderen Stiften ist.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Es hat sich gezeigt, daß nach der vorliegenden Erfindung ein Stift konstruiert werden kann, der im Gegensatz zu den oben erörterten Vorrichtungen nach dem bekannten technischen Stand besonders geeignet ist zur Verwendung beim Verringern oder sonstigen Beseitigen einer systemfremden Verwendung. Im einzelnen werden der Stift und die Arzneimittelkartuschenbaugruppe der vorliegenden Erfindung aufeinander abgestimmt, d. h., sie haben eine Verbindungsschnittstelle, die mechanisch die systemfremde Verwendung von Kartuschenbaugruppen unter gekennzeichneten Stiften verhindert, zum Beispiel durch eine Verwendung von zusammenpassenden Gewindegängen, Bajonetts oder Schnappverschlüssen an dem Stift und der Haltehülse des Arzneimittelkartuschenbaugruppe. Außerdem kann die Kartuschenbaugruppe eine eingebettete Arzneimittelkartusche haben, die nicht leicht voneinander getrennt werden können.
  • Nach der vorliegenden Erfindung wird eine vorfüllbare Einweg-Arzneimittelkartuschenbaugruppe in Kombination mit einer wiederverwendbaren Körperbaugruppe eines Medikamentenverabreichungsstifts bereitgestellt, wobei die Arzneimittelkartuschenbaugruppe folgendes umfaßt:
    einen allgemein röhrenförmigen Zylinder mit einem distalen Ende und einem offenen proximalen Ende, wobei durch eine röhrenförmige Wand des Zylinders, die sich zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende erstreckt, eine Kammer definiert wird,
    dem distalen Ende des röhrenförmigen Zylinders zugeordnete Abdichtmittel, um das distale Ende des röhrenförmigen Zylinders abzudichten,
    dem proximalen Ende des röhrenförmigen Zylinders zugeordnete Tauchkolbenmittel in gleitendem fluiddichten Eingriff mit der röhrenförmigen Wand des Zylinders, für einen selektiven Eingriff mit einem Vorschubelement, so daß distal gerichtete Kräfte auf den Tauchkolben ein in die Kammer vorgefülltes Medikament aus der Kartusche drücken, und
    Eingriffsmittel, um die Arzneimittelkartuschenbaugruppe lösbar mit einer Stiftkörperbaugruppe zu verbinden, wobei die Eingriffsmittel dem proximalen Ende des röhrenförmigen Zylinders zugeordnet werden,
    dadurch gekennzeichnet, daß die Eingriffsmittel entweder ein aufnehmendes oder ein Einsteck-Eingriffselement an der Stiftkörperbaugruppe und ein entsprechendes aufnehmendes oder Einsteck-Eingriffselement an der Arzneimittelkartuschenbaugruppe einschließen, wobei die einander entsprechenden Eingriffselemente miteinander in Eingriff gebracht werden können, um die zwei Baugruppen miteinander zu verbinden, wobei die Eingriffselemente so ausgewählt werden, daß eine systemfremde Verwendung der Arzneimittelkartuschenbaugruppe mit anderen Stiftkörperbaugruppen verhindert wird.
  • Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, die Konstruktion der Arzneimittelkartusche und der Halterhülse zu verbessern, so daß sie eine einzige integrierte Einheit zum Aufnehmen des Arzneimittels sind, mit einer Gummischeidewand für mehrfache Nadeleinstiche, zusammen mit einem Standardgewinde zum Befestigen der Stiftnadel. Am entfernten Ende des Stiftnadelgewindes verhindert eine Verbindungsschnittstelle das Verbinden mit anderen Stiften als demjenigen, für dessen Verwendung der Arzneimittelbehälter konstruiert ist. Auf diese Weise wird die Arzneimittelkartuschenbaugruppe einen minimalen toten Raum und eine eingespritzte Gummischeidewand haben.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die verschiedenen Merkmale, Ziele, Vorteile und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden offensichtlicher bei der Lektüre der folgenden detaillierten Beschreibung des in 7 gezeigten bevorzugten Ausführungsbeispiels der Erfindung, zusammen mit den verwandten Konstruktionen in den anderen Abbildungen, die nicht die Erfindung darstellen, in denen gleiche Referenzzahlen entsprechende Bauteile identifizieren und:
  • 1 eine Draufsicht eines Injektionsstifts ist, wobei 1A eine Stirnansicht ist,
  • 2 eine Querschnittsansicht des in 1 gezeigten Injektionsstifts, mit der eingezogenen Leitspindel, ist,
  • 3 eine teilweise Querschnittsansicht des Injektionsstifts, ähnlich 2, mit der eingezogenen Leitspindel und einer darin gehaltenen Arzneimittelkartusche, ist,
  • 4 eine auseinandergezogene Seitenansicht eine Kartuschenbaugruppe und der Arzneimittelkartusche und des entsprechenden Abschnitts des in 3 gezeigten Stifts ist,
  • 5 eine teilweise Querschnittsansicht der in 4 gezeigten Kartuschenbaugruppe im zusammengebauten Zustand ist,
  • 6 eine teilweise Querschnittsansicht einer alternativen Kartuschenbaugruppe ist,
  • 7 eine teilweise Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels der Kartuschenbaugruppe der vorliegenden Erfindung ist,
  • 8 eine teilweise Querschnittsansicht noch einer anderen alternativen Kartuschenbaugruppe ist und
  • 9 eine teilweise Querschnittsansicht noch einer anderen alternativen Kartuschenbaugruppe ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • In 1 bis einschließlich 5 wird ein Medikamentenverabreichungsstift illustriert, wobei der Stift allgemein mit 10 gekennzeichnet wird. Der Stift schließt, wie in 1 bis 3 gezeigt, eine Stiftkörperbaugruppe 12, eine Kartuschenbaugruppe 14 und eine Kappe 16 ein, wobei die Kartuschenbaugruppe zwischen der Köperbaugruppe und der Kappe 16 angeordnet wird und typischerweise ausreichend Medikament für mehrere Dosen enthält. Die Stiftkörperbaugruppe und die Kartuschenbaugruppe werden aufeinander abgestimmt, d. h., sie haben eine Verbindungsschnittstelle, die mechanisch die systemfremde Verwendung von Kartuschenbaugruppen unter gekennzeichneten Stiften verhindert, zum Beispiel durch Gewindeeingriff von entsprechenden Gewindegängen und Nuten, Bajonettwindungen und Nuten, Schnappverschlüsse oder ein Paar von Nasen, die auf eine umgekehrte Lüer-Verschlußweise zusammenpassen. Außerdem haben alle diese Elemente eine allgemein zylindrische Konfiguration und werden koaxial von den einander gegenüberliegenden proximalen bzw. distalen Enden 18 und 20 des Stifts 10 angeordnet, um ein allgemein zylindrisches Gehäuse zu definieren, das durch einen Patienten oder eine medizinische Betreuungsperson leicht gehandhabt werden kann.
  • Unter Bezugnahme auf 1 und 2 und detaillierter in 3 wird die Körperbaugruppe 12 verwendet, um eine gewünschte, durch den Stift 10 zu verabreichende, Medikamentendosis einzustellen, und schließt ein Vorschubelement ein, vorzugsweise in der Form einer Leitspindel 22 mit einem distalen Ende 24, das auf der Grundlage der durch einen Dosiseinstellmechanismus innerhalb des Stiftkörpers 12 eingestellten Dosis in der distalen Richtung bewegt werden kann. Der Dosiseinstellmechanismus bestimmt die Strecke, um welche die Leitspindel 22 während der Medikamenteninjektion durch den Stift 10 bewegt werden muß. Im einzelnen kann die spezifische Konstruktion des Stiftkörpers 12, einschließlich der Mechanismen zum Vorschieben der Leitspindel, zum Beispiel jene einschließen, die in den US-Patenten Nr. 5 279 585 (Balkwill), 5 279 586 (Balkwill), 5 549 575 (Giambattista et al.), 5 569 214 (Chanoch), 5 582 598 (Chanoch) und 5 645 534 (Chanoch) und der ebenfalls noch nicht verbeschiedenen US-Patentanmeldung Seriennr. 08/314 179 (Chanoch et al.) offengelegt werden. Dementsprechend ist der spezifische Stiftkörper nicht wesentlich für die vorliegende Erfindung und kann einfach ausgewählt werden.
  • Wie es in 1 bis 3 und detaillierter in 4 und 5 gezeigt wird, wird die Kartuschenbaugruppe 14 in zwei Teile, d. h., einen oberen Ampullenhalter 30 und einen unteren Ampullenhalter 32, geteilt, wobei der untere Ampullenhalter einen im unteren Ampullenhalter geformten Ampullenhaltehohlraum 34 definiert. Wie es hierin im weiteren erläutert wird, wird das eine Ende 36A des oberen Ampullenhalters 30 vorzugsweise bemessen und konfiguriert, um das eine Ende 38A des unteren Ampullenhalters 32 in Gewindeeingriff zu nehmen, und das andere Ende 38B des unteren Ampullenhalters wird konfiguriert, um eine Nadelkanülenbaugruppe (nicht gezeigt) sicher, aber abnehmbar, in Eingriff zu nehmen. Die spezifische Nadelkanülenbaugruppe ist nicht wesentlich für die vorliegende Erfindung und kann die Art einschließen, die in der ebenfalls noch nicht verbeschiedenen US-Patentanmeldung (P-4059), eingereicht am 12. September 1997, unter dem Titel „Pen Needle Assembly", offengelegt wird. Der obere und der untere Halter 30, 32 werden beide weiter unten detaillierter beschrieben.
  • Die Kartuschenbaugruppe 14, wie sie in 3, 4 und 5 gezeigt wird, schließt eine Arzneimittelampulle oder -kartusche 40 ein, wobei der Hohlraum 34 bemessen und konfiguriert wird, um die Arzneimittelkartusche sicher in demselben aufzunehmen und zu halten. Die Arzneimittelkartusche 40 schließt einen allgemein röhrenförmigen Zylinder 42 ein, mit einem durch einen nach innen konvergierenden Absatz 46 definierten distalen Ende 44B und einem offenen proximalen Ende 44A. Ein Hals 48 mit kleinerem Durchmesser steht in distaler Richtung vom Absatz 46 des Zylinders 42 vor und wird mit einer ringförmigen Wulst (nicht gezeigt) mit großem Durchmesser versehen, die am distalen Ende des Halses umlaufend um denselben verläuft. Eine durchstechbare und wiederabdichtbare Elastomerdichtung oder -scheidewand 50 wird sicher über dem durch den Hals 48 definierten distalen Ende 44B angebracht. Die Dichtung 50 wird durch eine Metallhülse 52, die um die umlaufende Wulst am distalen Ende des Halses 48 gepreßt wird, an ihrem Platz gehalten. Ein Medikament wird in die Arzneimittelkartusche 40 vorgefüllt und wird durch einen Elastomerstopfen oder -tauchkolben 54 in derselben gehalten. Der Tauchkolben 54 ist in gleitendem fluiddichten Eingriff mit der röhrenförmigen Wand des Zylinders 42. Distal gerichtete Kräfte auf den Tauchkolben 54 drücken das Medikament aus dem Stift, wie es weiter unten erläutert wird.
  • Der Abschnitt des unteren Halters 32, der den Hohlraum 34 definiert, hat einen wesentlich gleichmäßigen Durchmesser, der geringfügig größer ist als der Durchmesser des Ampullenzylinders 42.
  • Das Innere des oberen Ampullenhalters 30 schließt einen nach innen vorstehenden ringförmigen Abschnitt oder Anschlag 60 ein, bemessen, um zu verhindern, daß sich die Arzneimittelkartusche 40 innerhalb der Ampullenhalter 30, 32 bewegt. Auf diese Weise wird die Arzneimittelkartusche 40 am offenen proximalen Ende 44A des röhrenförmigen Zylinders 42 durch den ringförmigen Anschlag 60 sicher im Hohlraum 34 gehalten, wenn die Arzneimittelkartusche 40 in den Hohlraum 34 eingesetzt wird und die Ampullenhalter 30, 32 in Gewindeeingriff gebracht werden. Im einzelnen werden der Hals 48 und die aufgepreßte Metallhülse 52 der Arzneimittelkartusche 40 in einer Richtung von proximal zu distal in das offene proximale Ende des unteren Halters 32 eingesetzt, wobei die aufgepreßte Metallhülse 52 schließlich vollständig in den unteren Halter 32 passiert, was ein Eintreten der aufgepreßten Metallhülse in den Abschnitt desselben zum Anbringen der Nadelkanülenbaugruppe erfordern wird. Danach, wenn sich die Ampullenhalter 30, 32 im Gewindeeingriff befinden, stößt das offene proximale Ende 44A der Arzneimittelampulle 40 an die Anschläge 60 des oberen Ampullenhalters 30 an.
  • Wenn standardmäßige Arzneimittelampullen oder -kartuschen 40 verwendet werden, werden die Ampullenhalter 30, 32 vorzugsweise dauerhaft durch Klebstoff, Sperrgewinde oder andere Befestigungsmittel dauerhaft aneinander befestigt. Auf diese Weise kann die Kartuschenbaugruppe 14 mit der in derselben befestigten Arzneimittelampulle 40 nach der Benutzung verworfen werden.
  • Die Stiftkörperbaugruppe 12 schließt eine Anordnung von Gewindegängen 62 für einen Gewindeeingriff mit dem mit Gewinde versehenen anderen Ende 36B des oberen Ampullenhalters 30 ein, und wenn sie in Gewindeeingriff sind, wird der Tauchkolben 54 in gleitendem fluiddichten Eingriff in der Kartuschenbaugruppe 40 angeordnet. Wie es in 3 gezeigt wird, wird die Leitspindel 22 anfangs wesentlich angrenzend an den Tauchkolben 54 der Arzneimittelkartusche 40 angeordnet. Der Abschnitt der Arzneimittelkartusche 40 zwischen dem Kolben 54 und der Dichtung 50 ist mit einem Medikament 66 gefüllt. Auf diese Weise bewirkt ein Vorschieben des Tauchkolbens 54, daß das Medikament 66 aus der Arzneimittelkartusche 40 durch die Nadelkanüle gedrückt wird.
  • Vorzugsweise ist die Stiftkörperbaugruppe 12 wiederverwendbar, und die Arzneimittelkartusche 50 in der Kartuschenbaugruppe 14 wird ein Medikamentenvolumen 66 enthalten, ausreichend für die Verabreichung von mehreren Dosen. Nach dem Aufbrauchen des Medikaments 66 wird die Kartuschenbaugruppe 14 von der Stiftkörperbaugruppe 12 abgeschraubt und die Arzneimittelkartusche 40 verworfen. Danach kann eine neue Baugruppe, die eine Arzneimittelkartusche enthält, an der wiederverwendbaren Stiftkörperbaugruppe 12 angebracht werden.
  • Die wiederverwendbare Stiftkörperbaugruppe 12 und die Kartuschenbaugruppe 14 können zusammengebaut aufbewahrt werden, bis eine gewählte Medikamentendosis benötigt wird. Unmittelbar vor der Verwendung kann eine Nadelkanülenbaugruppe schraubend mit dem distalen Ende 38B der Kartuschenbaugruppe 14 in Eingriff gebracht werden. Dieser Gewindeeingriff wird bewirken, daß eine proximale Spitze einer Nadelkanüle die Dichtung 50 durchsticht und eine Verbindung mit dem Medikament 66 bereitstellt.
  • Eine gewünschte Dosis des Medikaments kann durch ein Drehen eines Dosisknopfs 70 eingestellt werden, der am distalen Ende 20 des Stifts angeordnet wird, was ein Vorschieben der Leitspindel 22 in den Hohlraum 34 der Kartuschenbaugruppe 14 bewirken wird. Wenn die gewünschte Dosis eingestellt ist, wird die Injektion wird durch ein einfaches Drücken auf den Betätigungsknopf 72 erreicht, und die Leitspindel 22 wird in axialer Richtung in die Kartuschenbaugruppe 14 vorgeschoben. Dieses Vorschieben der Leitspindel 22 in axialer Richtung bewirkt, daß das distale Ende 24 derselben in Kontakt mit dem Tauchkolben 54 kommt und den Tauchkolben in distaler Richtung in die Arzneimittelkartusche 40 drückt und folglich bewirkt, daß das Medikament 66 durch die Nadelkanüle injiziert wird. Die Injektion wird beendet, wenn der Dosisknopf 70 vollständig in einen Eingriff mit der Stiftkörperbaugruppe 12 gedrückt ist.
  • Nach Beendigung der Injektion kann die Nadelkanülenbaugruppe von der Kartuschenbaugruppe 14 getrennt und sicher verworfen werden. Die Kappe 16 kann über der Kartuschenbaugruppe 14 angebracht werden, und der Stift 10 kann an einem zweckmäßigen Ort aufbewahrt oder getragen werden, bis die nächste Medikamentendosis benötigt wird. Eine folgende Medikamentendosis wird in genau der gleichen Weise wie oben beschrieben eingestellt. Jedoch wird sich der Tauchkolben 54 für eine solche folgende Dosis als Ausgangspunkt in einer teilweise vorgerückten Position befinden. Dosiseinstellung und Injektionen können durchgeführt werden, bis das gesamte Medikament 66 verwendet worden ist. Danach kann die Kartuschenbaugruppe 14 von der Stiftkörperbaugruppe 12 abgeschraubt und verschiebbar von der Leitspindel 22 getrennt und verworfen werden, um wie oben beschrieben ersetzt zu werden.
  • 6 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel der Kartuschenbaugruppe 114, die ein Einwegartikel ist und einen oberen Ampullenhalter 130 und einen unteren Ampullenhalter 132 einschließt. Bei diesem Ausführungsbeispiel werden die Ampullenhalter 130, 132 durch Klebstoff oder ein anderes Befestigungsmittel 190 dauerhaft aneinander befestigt, sobald eine Arzneimittelkartusche 140 im Hohlraum 134 angebracht ist. Auf diese Weise kann die Arzneimittelkartuschenbaugruppe 114 nach der Benutzung des Medikaments zusammen mit der leeren Arzneimittelkartusche 140 von der Stiftkörperbaugruppe getrennt und sicher verworfen werden.
  • 7 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Kartuschenbaugruppe 214 nach der Erfindung, die ein Einwegartikel ist und die Form einer einzigen integrierten Einheit hat, die einen allgemein röhrenförmigen Zylinder 242 mit einem durch einen nach innen konvergierenden Absatz 246 des Zylinders definierten distalen Ende 244B und einem offenen proximalen Ende 244A hat. Ein Hals 248 mit kleinerem Durchmesser steht in distaler Richtung vom Absatz 246 des Zylinders 242 vor und wird mit einer durchstechbaren und wiederabdichtbaren Elastomerdichtung oder -scheidewand 250 versehen, die sicher über dem durch den Hals 248 definierten offenen distalen Ende angebracht wird. Ein Medikament wird in die integrierte Kartuschenbaugruppe 214 vorgefüllt und wird durch einen Elastomerstopfen oder -tauchkolben 254 in derselben gehalten. Der Tauchkolben 254 ist in gleitendem fluiddichten Eingriff mit der röhrenförmigen Wand des Zylinders 242. Distal gerichtete Kräfte auf den Tauchkolben 254 drücken das Medikament aus dem Stift, wie es in Verbindung mit dem bevorzugten Ausführungsbeispiel erläutert wird. Bei diesem Ausführungsbeispiel schließt das proximale Ende 244A der integrierten Kartuschenbaugruppe 214 Bajonettwindungen 280 ein, die mit einer entsprechenden, im distalen Ende des Stiftkörpers 212 geformten, Nut 282 in Eingriff gebracht werden können. Das distale Ende 244B des röhrenförmigen Zylinders wird konfiguriert, um sicher, aber abnehmbar, eine Nadelkanülenbaugruppe (nicht gezeigt) in Eingriff zu nehmen.
  • Die in 7 gezeigte Kartuschenbaugruppe 214 kann durch jedes geeignete Mittel, einschließlich der zum Beispiel in den US-Patenten Nr. 5 279 585 (Balkwill), 5 531 255 (Vacca), 5 519 984 (Veussink et al.), 5 373 684 (Vacca), 5 207 983 (Liebert et al.), 4 718 463 (Jurgens, Jr. et al.) und 4 628 969 (Jurgens, Jr. et al.) und der PCT-Anmeldung Nr. WO 94/13328 (Hagen) offengelegten, zusammengebaut und vorgefüllt werden.
  • 8 zeigt noch ein anderes alternatives Ausführungsbeispiel der Kartuschenbaugruppe 314, die ein Einwegartikel ist und einen einzelnen Ampullenhalter 332 einschließt. Jedoch ist im distalen Ende 338B des Ampullenhalters 332 ein Anschlag angeordnet worden, der es ermöglicht, daß die Arzneimittelkartusche 340 in einer Richtung in den Hohlraum 334 eingesetzt wird, aber einem Entnehmen der Arzneimittelkartusche widersteht, d. h., die Einsetzkraft ist geringer als die Entnahmekraft. Im einzelnen stehen Vorsprünge 360 nach innen vor und erstrecken sich längs des Halses 348 der Arzneimittelkartusche 340, um sie sicher in der Kartuschenbaugruppe festzuhalten. Auf diese Weise kann die Arzneimittelkartuschenbaugruppe 314 nach der Benutzung des Medikaments zusammen mit der leeren Arzneimittelkartusche 340 von der Stiftkörperbaugruppe getrennt und sicher verworfen werden.
  • 9 zeigt noch ein anderes alternatives Ausführungsbeispiel der Kartuschenbaugruppe 414, die ein Einwegartikel ist und einen einzelnen Ampullenhalter einschließt, bei dem eine flexible Ampulle oder ein flexibler Arzneimittelbehälter 440, wie beispielsweise ein Beutel, in die Kartuschenbaugruppe eingesetzt werden kann. Durch Gewindegänge oder dergleichen wird eine Kanüle 490 mit einer doppelendigen Nadel 492 am Ende 438B der Kartuschenbaugruppe befestigt. Auf diese Weise durchsticht bei einer Bewegung des Tauchkolbens oder Stopfens 454 das proximale Ende der Nadel 492 den Arzneimittelbehälter, um zu ermöglichen, daß das Arzneimittel aus demselben abgegeben wird, wenn der Behälter zusammenfällt.
  • Das spezifische Material, aus dem die Kartuschenbaugruppe hergestellt wird, ist nicht wesentlich für die vorliegende Erfindung, schließt aber vorzugsweise einen Polymerwerkstoff, wie beispielsweise Polycarbonat, ein. Jedoch kann das spezifische Material in Abhängigkeit von der Verfügbarkeit, dem angewendeten Herstellungsverfahren und der beabsichtigten Nutzung der Kartuschenbaugruppe ausgewählt werden. Wenn die Kartuschenbaugruppe 214 zum Beispiel mit dem Medikament vorgefüllt wird, muß der Polymerwerkstoff kompatibel mit dem in derselben enthaltenen Medikament sein.
  • Es sollte aus der detaillierten Beschreibung zu erkennen sein, daß die spezifischen Mittel, durch welche die Stiftkörperbaugruppe 12 und die Kartuschenbaugruppe aufeinander abgestimmt, d. h., so in Eingriff gebracht werden, daß eine systemfremde Verwendung verringert oder sonstig beseitigt wird, wesentlich ist, und sie schraubend durch entsprechende Gewindegänge und Nuten, Bajonettwindungen und Nuten, Schnappverschlüsse oder ein Paar von Nasen, die auf eine umgekehrte Lüer-Verschlußweise zusammenpassen, in Eingriff gebracht werden können. Auf diese Weise schließt die Stiftkörperbaugruppe 12 entweder ein aufnehmendes oder ein Einsteck-Eingriffselement ein, und die Kartuschenbaugruppe 14 schließt ein entsprechendes aufnehmendes oder Einsteck-Eingriffselement ein, die miteinander in Eingriff gebracht werden können, um die zwei Baugruppen miteinander zu verbinden, wobei die Eingriffselemente so ausgewählt werden, daß eine systemfremde Verwendung mit anderen Baugruppen verhindert wird, z. B. kann die Steigung der Gewindegänge so abgewinkelt werden, daß sie nur miteinander und nicht mit anderen Baugruppen zusammenpassen.
  • Außerdem kann die Kartuschenhalterhülse eine eingebettete Kartusche haben, die nicht leicht voneinander getrennt werden können, wie es in Verbindung mit einem alternativen Ausführungsbeispiel beschrieben wird. Zusätzlich kann die Arzneimittelkartusche als eine einzige integrierte Einheit zum Enthalten des Arzneimittels konstruiert werden, wie es in Verbindung mit einem anderen alternativen Ausführungsbeispiel beschrieben wird.
  • Während das bevorzugte Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung beschrieben worden ist, um so Fachleute auf dem Gebiet zu befähigen, die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung umzusetzen, sollte es sich von selbst verstehen, daß Veränderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die vorstehende Beschreibung soll exemplarisch sein und sollte nicht verwendet werde, um den Rahmen der Erfindung zu begrenzen.

Claims (7)

  1. Vorfüllbare Einweg-Arzneimittelkartuschenbaugruppe in Kombination mit einer wiederverwendbaren Körperbaugruppe eines Medikamentenverabreichungsstifts (10), wobei die Arzneimittelkartuschenbaugruppe (214) folgendes umfaßt: einen allgemein röhrenförmigen Zylinder (242) mit einem distalen Ende (244B) und einem offenen proximalen Ende (244A), wobei durch eine röhrenförmige Wand des Zylinders (242), die sich zwischen dem distalen Ende (244B) und dem proximalen Ende (244A) erstreckt, eine Kammer definiert wird, dem distalen Ende (244B) des röhrenförmigen Zylinders (242) zugeordnete Abdichtmittel (250), um das distale Ende des röhrenförmigen Zylinders abzudichten, dem proximalen Ende (244A) des röhrenförmigen Zylinders (242) zugeordnete Tauchkolbenmittel (254) in gleitendem fluiddichten Eingriff mit der röhrenförmigen Wand des Zylinders (242), für einen selektiven Eingriff mit einem Vorschubelement, so daß distal gerichtete Kräfte auf den Tauchkolben (254) ein in die Kammer vorgefülltes Medikament (66) aus der Kartusche (214) drücken, und Eingriffsmittel, um die Arzneimittelkartuschenbaugruppe (214) lösbar mit einer Stiftkörperbaugruppe (212) zu verbinden, wobei die Eingriffsmittel dem proximalen Ende (244A) des röhrenförmigen Zylinders (242) zugeordnet werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Eingriffsmittel entweder ein aufnehmendes oder ein Einsteck-Eingriffselement (282) an der Stiftkörperbaugruppe (212) und ein entsprechendes aufnehmendes oder Einsteck-Eingriffselement an der Arzneimittelkartuschenbaugruppe (214) einschließt, wobei die einander entsprechenden Eingriffselemente miteinander in Eingriff gebracht werden können, um die zwei Baugruppen miteinander zu verbinden, wobei die Eingriffselemente so ausgewählt werden, daß eine systemfremde Verwendung der Arzneimittelkartuschenbaugruppe (214) mit anderen Stiftkörperbaugruppen (212) verhindert wird.
  2. Kombination nach Anspruch 1, bei der die Eingriffsmittel eine Anordnung von Gewindegängen am proximalen Ende (244A) des röhrenförmigen Zylinders (242) einschließen.
  3. Kombination nach Anspruch 2, bei der die Anordnung von Gewindegängen am proximalen Ende (244A) des röhrenförmigen Zylinders (242) Innengewindegänge in dem röhrenförmigen Zylinder (242) definiert.
  4. Kombination nach Anspruch 1, bei der das distale Ende (244B) des röhrenförmigen Zylinders (242) dafür konfiguriert wird, eine Nadelkanülenbaugruppe sicher, aber lösbar, in Eingriff zu nehmen.
  5. Kombination nach Anspruch 1, bei welcher der allgemein röhrenförmige Zylinder (242) aus einem Polymerwerkstoff hergestellt wird.
  6. Kombination nach Anspruch 1, die außerdem ein in der Kammer enthaltenes Medikament (66) umfaßt.
  7. Kombination nach Anspruch 1, bei der die Eingriffsmittel eine Bajonettwindung (280) an der Arzneimittelkartuschenbaugruppe einschließen, die mit einer entsprechenden, im Stiftkörper (212) geformten, Nut (282) in Eingriff gebracht werden kann.
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