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DE2449865B2 - Folienförmiges Arzneimittel - Google Patents

Folienförmiges Arzneimittel

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Publication number
DE2449865B2
DE2449865B2 DE19742449865 DE2449865A DE2449865B2 DE 2449865 B2 DE2449865 B2 DE 2449865B2 DE 19742449865 DE19742449865 DE 19742449865 DE 2449865 A DE2449865 A DE 2449865A DE 2449865 B2 DE2449865 B2 DE 2449865B2
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
film
units
active ingredient
different
cellulose
Prior art date
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Withdrawn
Application number
DE19742449865
Other languages
English (en)
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DE2449865A1 (de
Inventor
Peter Dr. Fuchs
Jürgen 1000 Berlin Hilmann
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Bayer Pharma AG
Original Assignee
Schering AG
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Filing date
Publication date
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Priority to AU82527/75A priority patent/AU493703B2/en
Priority to FI751801A priority patent/FI60354C/fi
Priority to JP50078601A priority patent/JPS6028810B2/ja
Priority to IL47573A priority patent/IL47573A/xx
Priority to RO7582701A priority patent/RO68836A/ro
Priority to NLAANVRAGE7507785,A priority patent/NL186294C/xx
Priority to DK295075A priority patent/DK143221C/da
Priority to PH17340A priority patent/PH18973A/en
Priority to EG382A priority patent/EG11756A/xx
Priority to DD187079A priority patent/DD122196A5/xx
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Priority to SE7507659-6A priority patent/SE413285B/xx
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Priority to GB28252/75A priority patent/GB1510999A/en
Priority to FR7521022A priority patent/FR2276811A1/fr
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Priority to US05/865,080 priority patent/US4136162A/en
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7007—Drug-containing films, membranes or sheets

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  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
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  • Veterinary Medicine (AREA)
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  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Description

30
Gegenstand der Patentanmeldung P 24 32 925.7-41 sind folienförmige Arzneimittel mit gleichmäßiger Wirkstoffverteilung bzw. folienförmige Placebos auf Basis filmbildender Celluloseäther, dadurch gekennzeichnet, daß sie bis zu 60% Wirkstoffe, ein Trennmittel und als Folienbildner einen nicht-ionogenen, wasserlösliehen Hydroxyalkyläther der Cellulose, Methylcellulose oder Äthylcellulose enthalten sowie ein Verfahren zu deren Herstellung.
In Weiterentwicklung des Gegenstandes der Patentanmeldung P 24 32 925.7-41 betrifft die vorliegende Erfindung das in den Ansprüchen näher gekennzeichnete folienförmige Arzneimittel und dessen Herstellung.
Es werden in einem Ausstrich Folien hergestellt, die nebeneinander Dosierungseinheiten mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne Wirkstoff aufweisen. Mit Hilfe eines Spezialrakels, das aus zwei oder mehreren Kammern besteht, werden unterschiedliche Lösungen bzw. Suspensionen ohne Vermischen zu einem zusammenhängenden Ausstrich ausgezogen. Die Breite und die Dicke des Ausstrichs ist für jede Kammer separat einstellbar. Gewünschtenfalls können Zonen (Streifen) mit unterschiedlichen Wirkstoffen bzw. verschiedenen Konzentrationen durch unterschiedliche Farbstoffe sichtbar gemacht werden. Durch Trocknung eo des nassen Ausstrichs wird eine Folie erhalten, die bei entsprechender Teilung, zum Beispiel durch Perforation, Einheiten mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne Wirkstoff liefert. Folien mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen werden zur Herstellung von Mehrphasenpräparaten benötigt, beispielsweise zur
Herstellung von Präparaten zur Konzeptionsverhütung.
Durch die Möglichkeit der räumlichen Trennung von miteinander inkompatiblen Wirkstoffen in einer Folieneinheit wird die Stabilität der einzelnen Wirkstoffe verbessert.
Das folienförmige Arzneimittel enthält ein Trennmittel und als Folienbildner einen nichtionogenen, wasserlöslichen Hydroxyalkyläther der Cellulose, Methylceliulose oder Äthylcellulose.
Als nichtionogene, wasserlösliche Hydroxyalkyläther der Cellulose seien beispielsweise Hydroxypropylcellulose, Hydroxyäthylcellulose und Methylhydroxypropylcellulose genannt
Geeignete Trennmittel sind u. a. Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres, Polyoxyäthylenstearate, alkyl- bzw. acylsubstituierte Polyadditionsprodukte des Äthylenoxid«, zum Beispiel das Polyadditionsprodukt aus Äthylenoxid und Rizinusöl (40 Mol Äthylenoxid auf 1 Mol Glycerid), Silikone, Silikontrennemulsionen und Metallseifen.
Außer Trennmittel und Folienbildner können die erfindungsgemäßen Folien Füllstoffe und Wirkstoffe enthalten.
Als Füllstoffe sind zum Beispiel Cellulose, Zucker, wie zum Beispiel Lactose, Dextrose, Rohrzucker usw., Stärken, Mannit, Calciumcarbonat, Calciumphosphat, Talkum und Farbstoffe in löslicher Form oder als Pigmente geeignet Werden lösliche Füll- bzw. Wirkstoff verwendet, entsteht eine transparente, glatte Folie; werden unlösliche Füll- bzw. Wirkstoffe verwendet, entsteht eine weiße oder farbige, papierartige Folie.
Es können alle in der Human- und Veterinärmedizin verwendeten Wirkstoffe eingesetzt werden. Für die innere Anwendung kommt insbesondere die orale Verabreichung in Frage. Unter der äußeren Anwendung sollen insbesondere die topikale Verabreichung auf der Haut und in Körperhöhlungen wie Nase, Ohr, Vagina usw, verstanden werden. Als Wirkstoffe seien beispielsweise genannt: Gestagene, östrogene, Gemische aus Gestagenen und östrogenen, Tranquilizer, Antidiabetika, Sulfonamide, Antibiotika, Trichomonadenmittel, Entzündungshemmer, wie zum Beispiel Corticoide, usw.
Der Arzneimittelwirkstoff kann im Trägermaterial gelöst oder gleichmäßig suspendiert vorliegen. Der Wirkstoffanteil in der Folie kann 0 — 60% betragen. Als Einzeldosis (Einheit) werden Flächen geschnitten bzw. perforiert, die Wirkstoffmengen enthalten, wie sie üblicherweise auch in Tabletten, Dragoes, Salben, Zäpfchen usw. enthalten sind. So kann die Wirkstoffmenge pro Einzeldosis je nach Anwendungsart beliebig hoch sein und zwischen etwa 1 μg und 0,5 g betragen, wobei die untere und obere Dosis leicht unter- oder überschritten werden können. Selbstverständlich können auch wirkstofffreie Träger (Placebos) hergestellt werden.
Zur Herstellung des folienförmigen Arzneimittels mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen werden zwei oder mehrere unterschiedliche Lösungen bzw. Suspensionen aus Trennmittel, Folienbildner und gegebenenfalls Füllstoffen und/oder Wirkstoffen bereitet, die unterschiedlichen Lösungen bzw. Suspensionen mit Hilfe eines Spezialrakels, das aus zwei oder mehreren Kammern besteht, auf einer Folienziehmaschine zu einem Ausstrich ausgezogen und die durch Trocknung des Ausstrichs erhaltene Folie in Einheiten mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne Wirkstoff geteilt.
Pro Lösung bzw. Suspension wird der Folienbildner in Gewichtsmengen von 6-20%, der Füllstoff in Gewichtsmengen von 0-30% und das Trennmittel vorzugsweise in Gewichtsmengen von 0,01 -2% eingesetzt
Das Lösungs- bzw. Suspensionsmittel ist zu etwa 48-84 Gewichtsprozent enthalten und besteht aus Wasser und/oder einem oder mehreren organischen Lösungsmitteln. Als organische Lösungsmittel kommen physiologisch verträgliche Lösungsmittel oder solche Lösungsmittel in Betracht, die bei der Trocknung bis auf einen physiologisch unbedenklichen Rest entfernt werden können. Solche Lösungsmittel sind zum Beispiel Äthylalkohol, Isopropanol, Methylenchlorid usw. und ihre Mischungen. Wasser und Äthylalkohol bzw. Gemische aus Wasser und Äthylalkohol werden bevorzugt angewandt
Die Schichtdicke des nassen Ausstrichs beträgt etwa 0,1—2 mm und die der trockenen Folie etwa 0,05—1 mm, vorzugsweise0,07—03 mm.
Das kontinuierliche Verfahren zur Herstellung des folienförmigen Arzneimittels bietet den Vorteil, daß der Wirkstoff homogen und gleichmäßig verteilt in dem Wirkstoffträger vorliegt Durch die Konzentration des Wirkstoffs im Träger, die Dicke der Folie und die Fläche der Folie kann man die Einzeldosis sehr einfach variieren.
Zusammensetzung für je eine Einheit: Teil 1 (wirkstoflhaltig)
Teil 2 (wirkstofffrei)
Beispiel 1
Zweiphasenpräparat
Teil 1: 21 Einheiten mit Wirkstoff
Teil 2: 7 Einheiten ohne Wirkstoff
Herstellung für 3000 Einheiten Teil 1
0,75 g D-Norgestrel,
0,15 g Äthinylöstradiol und
0,54 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
werden in einer Mischung aus
237,00 g Äthylalkohol und
12,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden
44,28 g Hydroxypropylcellulose und
44,28 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2
0,18 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
werden in einer Mischung aus
79,00 g Äthylalkohol und
4,00 g Wasser gelöst. In diese Lösung werden
14,91 g Hydroxypropylcellulose und
14,91 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Zweikammer-Spezialrakel (Breite der Kammern: 1=54 mm; 2=18 mm) zu einem Ausstrich von 0,5 mm ausgezogen und anschließend getrocknet. Bei entsprechender Teilung in Einheiten zu 18x18 mm, zum Beispiel durch Perforation, können über die Breite der Folie drei Einheiten mit Wirkstoff und eine wirkstofffreie Einheit abgeteilt werden. Aus dem Folienband lassen sich nun beliebig viele Abschnitte im Verhältnis von drei Einheiten mit Wirkstoff und einer Einheit ohne Wirkstoff herstellen.
0,25 rag D-Norgestrel
0,05 mg Äthinylöstradiol
14,76 mg Hydroxypropylcellulose 14,91 mg
14,76 mg Cellulose 14,91 mg
0,18 mg Polyoxyäthylenpolyoxy- 0,18 mg
propylenpolymeres
30,00 mg Gewicht pro Einheit 30,00 mg
Fläche pro Einheit: ca.3 cm2.
Aussehen: weiß.
Beispiel 2
Dreiphasenpräparet (Zweiwirkstoff stuf enpräparat)
Teil 1:11 Einheiten mit 0,05 mg D-Norgestrel
0,05 mg Äthinylöstradiol
Teil 2:10 Einheiten mit 0,125 mg D-Norgestrel
0,050 mg Äthinylöstradiol
Teil 3: 7 Einheiten ohne Wirkstoff
Herstellung für 1100 Einheiten Teil 1:
0,055 g D-Norgestrel,
0,055 g Äthinylöstradiol und
0,198 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
werden in einer Mischung aus
86,900 g Äthylalkohol und
4,400 g Wasser gelöst In diese Lösung werden
16346 g Hydroxypropylcellulose und
16,346 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2:
0,125 g D-Norgestrel,
0,050 g Äthinylöstradiol und
0,180 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
werden in einer Mischung aus
79,000 g Äthylalkohol und
4,000 g Wasser gelöst In diese Lösung werden
14,823 g Hydroxypropylcellulose und
14,822 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert
Herstellung für 700 Einheiten Teil 3:
so 0,189 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
werden in einer Mischung aus
82,950 ggÄthylalkohol und
4,200 g Wasser gelöst In diese Lösung werden
15,656 g Hydroxypropylcellulose und
15,655 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert.
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Dreikammer-Spezialrakel (Breite pro Kammer 18 mm) zu einem Ausstrich ausgezogen und getrocknet. Bei entsprechender Teilung, zum Beispiel durch Perforation, zu Einheiten von 18 χ 18 mm für Teil 1, 18 χ 19,8 mm für Teil 2 und 18 χ 28 mm für Teil 3 können über die Breite der Folie drei Einheiten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt abgeteilt werden. Aus dem Folienband lassen sich Präparate mit 11 Einheiten Teil 1, 10 Einheiten Teil 2 und 7 Einheiten Teil 3 abtrennen.
Zusammensetzung pro Einheit:
Teil 1 Teil 2
Teil 3
InhaltsstofTe
0,050 mg 0,125 mg —
0,050 mg 0,050 mg -
0,180 mg 0,180 mg 0,270 mg
14,860 mg 14,823 mg 22,366 mg
14,860 mg 14,822 mg 22,364 ms,
30,000 mg 30,000 mg 45,000 mg
ca. 3 cm2 ca. 3,5 cm2 ca. 5 cm2
weiß weiß weiß
Beispiel 3
Dreiphasenpräparat
Teil 1:11 Einheiten mit 0,05 mg D-Norgestrel
0,05 mg Äthinylörtradiol
Teil 2: 10 Einheiten mit 0,125 mg D-Norgestrel
0,050 mg Äthinylöstradiol
Teil 3: 7 Einheiten mit 50,00 mg Eisen(II)fumarat
Herstellung für 1100 Einheiten Teil 1:
0,066 g Lebensmittelgelb Nr. 2 (Tartrazin; E 102) werden in
4,400 g Wasser gelöst und anschließend in 86,900 ggÄthylalkohol eingetragen. In dieser Lösung werden
0,055 g D-Norgestrel,
0,055 g Äthinylöstradiol und
0,198 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres gelöst.
In diese Lösung werden
16,313 g Hydroxypropylcellulose und 16,313 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert
Herstellung für 1000 Einheiten Teil 2:
0,065 g Lebensmittelorange Nr. 2 (Sunset Yellow; E 110) werden in
4,000 g Wasser gelöst und anschließend in 79,000 ggÄthylalkohol eingetragen. In dieser Lösung werden
0,125 g D-Norgestrel,
0,050 g Äthinylöstradiol und
D-No/gestre!
Äthinylöstradiol
Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
Hydroxypropylcellulose
Cellulose
Gewicht pro Einheit
Fläche pro Einheit
Aussehen
0,180 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
gelöst
In diese Lösung werden
14,790 g Hydroxypropylcellulose und
14,790 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert
Herstellung für 700 Einheiten Teil 3:
0,042 g Saccharin,
0,042 g Sahne-Essenz und
0,406 g Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
werden in einer Mischung aus
55300 gÄthylalkohol und
2,800 g Wasser gelöst In diese Lösung werden
35,000 g Eisen(II)fumarat
17,50Og Hydroxypropylcellulose,
5,950 g Kakao und
4,060 g Cellulose eingetragen und gegebenenfalls homogenisiert
Die so erhaltenen Suspensionen werden auf einem geeigneten Folienziehgerät mit einem Dreikammer-Spezialrakel (Breite pro Kammer 18 mm) zu einem Ausstrich ausgezogen und anschließend getrocknet Bei entsprechender Teilung, zum Beispiel durch Perforation, zu Einheiten von 18 χ 18 mm für Teil 1, χ 19,8 mm für Teil 2 und 18 χ 28 mm für Teil 3 können über die Breite der Folie drei Einheiten mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt abgeteilt werden. Aus dem Folienband lassen sich Präparate mit 11 Einheiten Teil 1, Einheiten Teil 2 und 7 Einheiten Teil 3 abtrennen.
Zusammensetzung pro Einheit: Teil 3 InhaltsstofTe
Teil 1 Teil 2 - D-Norgestrel
0,050 mg 0,125 mg - Äthinylöstradiol
0,050 mg 0,050 mg 50,000 mg Eisen(II)fumarat
- - 0,580 mg Polyoxyäthylenpolyoxypropylenpolymeres
0,180 mg 0,180 mg - Lebensmittelgelb Nr. 2
0,060 mg - - Lebensmittelorange Nr. 2
- 0,065 mg ;.5,000 mg Hydroxypropylcellulose
14,830 mg 14,790 mg 5,800 mg Cellulose
14,830 mg 14,7% mg 8,500 mg Kakao
- - 0,050 mg Saccharin
- 0,060 mg Sahne-Essenz
- 90,000 mg Gewicht pro Einheit
30,000 mg 30,000 mg ca. 5 cm2 Fläche pro Einheit
ca. 3 cm3 ca. 3,5 cm2 braun Aussehen
gelb orange

Claims (2)

Patentansprüche:
1. Folienförmiges Arzneimittel auf Basis filmbildender Celluloseäther gemäß Patentanmeldung P2432925.7-41, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie nebeneinander Dosierungseinheiten mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne Wirkstoff aufweist
2. Verfahren zur Herstellung eines folienförmigen Arzneimittels auf Basis filmbildender Celluloseäther durch Ausziehen von Lösungen bzw. Suspensionen auf einer Folienziehmaschine, durch nachträgliches Trocknen des nassen Ausstrichs und Teilen der Folie in Abschnitte gemäß Patentanmeldung P 24 32 925.7-41, dadurch gekennzeichnet, daß man zwei oder mehrere unterschiedliche Lösungen bzw. Suspensionen aus Trennmittel, Folienbildner und gegebenenfalls Füllstoffen und/oder Wirkstoffen herstellt, die unterschiedlichen Lösungen bzw. Suspensionen mit Hilfe eines Spezialrakels, das aus zwei oder mehreren Kammern besteht, zu einem Ausstrich auszieht und die durch Trocknung des Ausstrichs erhaltene Folie in Einheiten mit unterschiedlichen Wirkstoffen und/oder verschiedenen Wirkstoffkonzentrationen bzw. Einheiten ohne Wirkstoff teilt.
DE19742449865 1974-07-05 1974-10-17 Folienförmiges Arzneimittel Withdrawn DE2449865B2 (de)

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