DE19846325A1 - Chemoindikator zur Kontrolle der Dampfsterilisation - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Chemoindikator zur Kontrolle der Dampfsterilisation, insbesondere für Sterilisationen mittels Formaldehyd-Wasser-Dämpfen. Es wird die Aufgabe gelöst, einen Indikator zu schaffen, der eindeutige Farbabstufungen ergibt und eine gute Farbbeständigkeit aufweist. Hierfür wird vorgeschlagen, daß die Indikatorsubstanz aus einer wässrigen Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung besteht, der Gelantine oder ein Pulverkleber zugegeben wird.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Chemoindikator zur Kon­ trolle der Dampfsterilisation, bei der ein zu sterilisierender Ge­ genstand Dämpfen, insbesondere Formaldehyd-Wasser-Dämpfen ausge­ setzt wird und wobei der Indikator ein Trägermaterial aufweist, auf dem eine Substanz aufgetragen ist, die im Ergebnis chemischer Reak­ tionen während des Sterilisationsverfahrens mindestens einen Farb­ umschlag vollzieht, der eine Aussage zur vorliegenden Phase des Sterilisationsverfahrens ermöglicht.

Für die Sterilisation von Geräten und Materialien sind bereits ver­ schiedenartige Verfahren und Vorrichtungen bekannt, bei denen die zu sterilisierenden Gegenstände überwiegend mit Dampf beaufschlagt werden. Unabhängig vom konkreten Einsatzfall ist insbesondere in medizinischen Einrichtungen, in pharmazeutischen Unternehmen und in der Lebensmittelindustrie eine Prüfung der biologischen Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses notwendig. Auf Grundlage gesetzlicher Regelungen sind in periodischen Abständen mikrobiologische Kontrol­ len gefordert. Dabei werden Testkeime in Form von Bioindikatoren oder in anderer geeigneter Form dem zu überprüfenden Verfahren aus­ gesetzt. Die anschließende Auswertung erfolgt überwiegend in zuge­ lassenen Labors. Ein wesentlicher Nachteil besteht darin, daß auf­ grund der biologischen Wirkungsweise erst nach einer längeren Ein­ wirkungszeit eine Aussage zur Sterilität der behandelten Gegenstän­ de möglich wird. Die Auswertung dauert annähernd eine Woche. Diese Methode ist zwar exakt, aber zeit- und kostenintensiv. Der Anwen­ der ist jedoch interessiert, zwischen den periodisch vorgeschriebe­ nen Prüfungen selbst eine schnelle und kostengünstige Kontrolle zu realisieren. Für eine solche Eigenkontrolle beim Anwender sind die Bioindikatoren nicht geeignet.

Für die Eigenkontrolle der Sterilisation werden deshalb vom Anwen­ der Indikatoren gefordert, die eine sofortige Aussage über den Ver­ fahrenserfolg ermöglichen. Hierfür können Chemoindikatoren verwen­ det werden, die im Ergebnis chemischer Reaktionen einen Farbum­ schlag ergeben. Demzufolge wird auf Grundlage einer optisch sofort erkennbaren Veränderung eine schnelle Aussage zum Sterilisations­ prozeß möglich.

Die Druckschrift DE 30 37 118 A1 beschreibt einen Chemoindikator zur Kontrolle des Abschlusses eines Sterilisationsverfahrens. Der zu sterilisierende Gegenstand wird Dämpfen, insbesondere Formalde­ hyddämpfen ausgesetzt. Der Indikator besteht aus einem Trägermate­ rial, auf dem eine Mischung aus mindestens einer Aminosäure und ei­ nem pH-Indikator aufgetragen ist. Die Substanz verändert im Ergeb­ nis chemischer Reaktionen während des Sterilisationsverfahrens ihre Farbe. Die Formaldehydsterilisation, also eine Sterilisation unter Einfluß eines Formaldehyd-Wasserdampf-Gemisches, erfolgt bei Tempe­ raturen von etwa 70°C, so daß auch der verwendete Indikator in die­ sem Bereich einen Farbumschlag vollziehen muß.

Der Chemoindikator gemäß DE 30 37 118 A1 hat sich grundsätzlich bewährt. Allerdings erfolgt der Farbumschlag in lediglich einer Farbstufe, so daß keine Rückschlüsse auf die Absterbekurve von bio­ logischen Testkeimen möglich sind.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Chemoindikator zur Kontrolle der Dampfsterilisation zu schaffen, der eindeutige Farbabstufungen ergibt und eine verbesserte Farbbeständigkeit aufweist.

Diese Aufgabe wird gelöst, indem die Indikatorsubstanz aus einer wässrigen Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung be­ steht, der Gelatine oder ein Pulverkleber zugegeben wird. Vorzugs­ weise wird hierbei eine 4%-ige (vierprozentige) wässrige Lösung von Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat verwendet, der 10 Gew.-% (zehn Gewichtsprozent) eines, überwiegend aus Stärkeether, Polyvinylacetat und Isothiazolderivaten bestehenden Pulverklebers zugegeben werden. Weitere Ausgestaltungen werden in den Ansprüchen 5 bis 12 beschrieben.

Der vorgeschlagene Chemoindikator ermöglicht infolge exakter Farb­ abstufungen eindeutige Aussagen zum Erfolg der Dampfsterilisation. Die Kontrolle des durchgeführten Verfahrens kann sofort und nach­ weisbar dokumentiert werden. Eine mangelhafte Durchführung des Ste­ rilisationsverfahrens, z. B. infolge einer Überladung des Sterilisa­ tionsapparates mit zu sterilisierendem Gut, ist unmittelbar erkenn­ bar. Demzufolge werden wesentliche Anforderungen aus krankenhaus-, lebensmittel- und produktionshygienischer Sicht gewährleistet. Neben dem bevorzugten Anwendungsfall der Eigenkontrolle durch den Anwender kann auch bei eventuellen späteren Konfliktfällen eine Nachweisführung über die erreichte Produkt- und Dienstleistungs­ sicherheit realisiert werden.

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben:
Der erfindungsgemäße Chemoindikator ist zur Kontrolle von Dampfste­ rilisationen geeignet. Das bevorzugte Anwendungsgebiet ist die Ste­ rilisation mittels Formaldehyd-Wasserdampf-Gemisch. Diese Formalde­ hydsterilisation erfolgt bei Temperaturen von etwa 70°C, so daß auch der Chemoindikator bei dieser Temperatur einen Farbumschlag vollziehen muß. Der Indikator weist ein Trägermaterial auf, auf das die eigentliche Indikatorsubstanz aufgetragen wird. Als Trägermate­ rial kann Karton oder diffusionsfähiges Material verwendet werden.

Die Substanz ergibt im Ergebnis chemischer Reaktionen während des Sterilisationsverfahrens einen Farbumschlag, der als Parameter der erreichten Sterilisationsphase ausgewertet wird. Die Indikatorsub­ stanz besteht aus einer wässrigen Chromotropsäure-Dinatriumsalz- Dihydrat-Lösung, z. B. als 4%-ige Lösung. Dieser Lösung werden beispielsweise 10 Gew.-% (zehn Gewichtsprozent) Gelatine oder Pul­ verkleber zugegeben. Der zu verwendende Pulverkleber besteht haupt­ sächlich aus Stärkeether, Polyvinylacetat und Isothiazolderivaten. Die Lösung mit dem Pulverkleber wird z. B. eine Stunde ohne weitere äußere Einwirkungen stehen gelassen. Nachfolgend wird das entstan­ dene Gemisch mit einem Dissolver-Rührer gerührt. Diese gerührte Mi­ schung stellt die Indikatorsubstanz dar.

Die Ausgangsfarbe der Indikatorsubstanz ist weitgehend farblos. Die Ausgangsfarbe kann jedoch durch Farbstoff- und/oder andere Zusätze, die das Reaktionsverhalten nicht beeinträchtigen, variiert werden.

So ergibt z. B. ein Zusatz von 0,05% Patenblau zur Indikatorsubstanz eine hellblaue Ausgangsfarbe. Diese Färbung hat den Vorteil, daß der Aufdruck sehr kontrastreich ist. Demzufolge kann der Indikator­ aufdruck bereits während der Herstellung ohne Probleme visuell kon­ trolliert werden. Ein farbloser Ausgangsaufdruck kann hingegen bei schlechten Lichtverhältnissen eine Kontrolle zum Zeitpunkt der Her­ stellung erschweren.

Der Formaldehydnachweis wird unter Verwendung der Indikatorsubstanz durch Bildung eines violetten Farbstoffes erreicht, der überwiegend im Spektrum zwischen blauviolett und rotviolett liegt. Nach Anwen­ dung im Formaldehydsterilisator muß eine eindeutige violette Fär­ bung als Parameter einer ordnungsgemäß durchgeführten Sterilisation erkennbar sein. Die Farbstoffbildung ist abhängig von der Konzen­ tration des Formaldehyds und wird außerdem von der Temperatur und der Einwirkzeit beeinflußt. Der gebildete violette Farbstoff läßt quantitative Rückschlüsse auf den Formaldehydeinfluß bei exakt festgelegten Temperaturen und somit auf die Einwirkzeit und den Sterilisationserfolg zu. Die Farbstoffbildung ist eine irreversible Reaktion, so daß bei sorgfältiger Lagerung eine relativ lange Farbkonstanz erreicht wird. Zweckmäßig ist es in jedem Fall, diese Chemoindikatoren vor ständiger Lichteinwirkung geschützt aufzube­ wahren.

Sofern das Trägermaterial aus Karton besteht, wird vorzugsweise Selbstklebekarton mit zwei Kartonlagen benutzt. Die erste Lage dient hierbei zur Aufnahme der Indikatorsubstanz. Diese Substanz wird beispielsweise im Siebdruckverfahren auf die Vorderseite der ersten Lage aufgetragen. Durch den Siebdruck ist eine definierte Schichtdicke gewährleistet. Die Anordnung der Substanz ist in ver­ schiedenen Positionen möglich. Zweckmäßig ist es allerdings, die Indikatorsubstanz in vier gleichartigen punkt- oder linienförmigen Konturen mit zueinander gleichem Abstand aufzutragen. Die erste La­ ge ist auf ihrer, der Indikatorsubstanz gegenüberliegenden Fläche selbstklebend. Die selbstklebende Fläche ist der zweiten Kartonlage zugeordnet, so daß beide Lagen voneinander abgezogen werden können.

Eine vorteilhafte Handhabung ergibt sich, indem die zweite, also die der Indikatorsubstanz entgegengesetzte Kartonlage, geschlitzt ausgestaltet ist. Vorzugsweise wird erst geschlitzt, nachdem die Kartonbögen mit der Indikatorsubstanz bedruckt sind. Durch das Schlitzen kann die untere Kartonlage nach dem Einsatz des Chemoin­ dikators im Sterilisator problemlos entfernt werden und der eigent­ liche Indikatorstreifen mit seiner selbstklebenden Fläche für Doku­ mentationszwecke aufgeklebt werden. Die Schlitze werden z. B. so vorgesehen, daß mindestens ein Block mit jeweils 25 nebeneinander angeordneten, streifenförmigen Segmenten entsteht. Es versteht sich, daß die Größe dieser Segmente der Größe üblicher Prüfkörper für Formaldehydsterilisatoren entsprechen sollte, um eine gute Handhabung zu erzielen. Weitere Ausgestaltungen sind möglich, bei­ spielsweise das Einprägen einer Falznut, die das Einlegen in den Prüfkörper erleichtert. Vorteile dieser Konfektionsform im Block gegenüber einzelnen Indikatorstreifen ergeben sich für Verpackung und Versand. Ferner wird die Übersichtlichkeit der Lagerhaltung verbessert, eine Bestands- und Qualitätskontrolle ist wesentlich einfacher.

Als Trägermaterial der Indikatorsubstanz kann anstelle von Karton auch ein diffusionsfähiges Material verwendet werden, z. B. Filter­ papier. Das Filterpapier wird zunächst mit der Indikatorsubstanz getränkt und danach getrocknet, z. B. zwei Stunden bei 50°C in einem Wärmeschrank. Anschließend wird dieses Filterpapier in ein wasser­ klares und formaldehydresistentes Material eingebettet. Dieses Ma­ terial verhindert jegliches Eindringen von Formaldehyd und Wasser­ dampf. Beispielsweise kann das Filterpapier hierfür in Streifen geschnitten und danach in Polyesterfolie einlaminiert werden.

Schließlich wird die erzeugte Umhüllung an mindestens einer Stelle aufgebrochen, so daß das Filterpapier mit seiner Umgebung in Wirk­ verbindung kommt. Dies kann erfolgen, indem die einlaminierten Streifen an einer schmalen Stirnseite aufgeschnitten werden. Im Einsatzfall kann also über diese Öffnung das Gemisch aus Formalde­ hyd und Wasserdampf auf das Filterpapier einwirken. Aufgrund der Eindringtiefe des Sterilisationsmediums wird auch hierbei ein Farb­ umschlag möglich, der wiederum als Parameter für den Formaldehyd­ einfluß und somit für den Sterilisationserfolg ausgewertet wird.

Diese Ausgestaltung des Chemoindikators mit Filterpapier als Trä­ germaterial kann neben dem bevorzugten Einsatzgebiet der Sterilisa­ tion mittels Formaldehyddampf auch für Verfahren eingesetzt werden, bei denen für die Sterilisation gasförmige Medien benutzt werden.

Claims (12)

1. Chemoindikator zur Kontrolle der Dampfsterilisation, bei der ein zu sterilisierender Gegenstand Dämpfen, insbesondere Formaldehyd- Wasser-Dämpfen ausgesetzt wird und wobei der Indikator ein Träger­ material aufweist, auf dem eine Substanz aufgetragen ist, die im Ergebnis chemischer Reaktionen während des Sterilisationsverfahrens mindestens einen Farbumschlag vollzieht, der eine Aussage zur vor­ liegenden Phase des Sterilisationsverfahrens ermöglicht, dadurch gekennzeichnet, daß die Indikatorsubstanz aus einer wässrigen Chromotropsäure- Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung besteht, der Gelatine oder ein Pulverkleber zugegeben wird.

2. Chemoindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine 4%-ige (vierprozentige) wässrige Chromotropsäure-Dinat­ riumsalz-Dihydrat-Lösung verwendet wird.

3. Chemoindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der wässrigen Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lö­ sung 10 Gew.-% (zehn Gewichtsprozent) Gelatine oder Pulverkleber zugegeben werden.

4. Chemoindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Pulverkleber überwiegend aus Stärkeether, Polyvinylacetat und Isothiazolderivaten besteht.

5. Chemoindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Indikatorsubstanz einen Farbanteil von 0,05% Patenblau als Zuschlagstoff aufweist.

6. Chemoindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Trägermaterial aus zweilagigem Selbstklebekarton besteht, wobei die erste zur Aufnahme der Indikatorsubstanz verwendete Lage auf ihrer, der Indikatorsubstanz gegenüberliegenden Fläche selbst­ klebend und abziehbar auf der zweiten Lage angeordnet ist.

7. Chemoindikator nach den Ansprüchen 1 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Indikatorsubstanz im Siebdruckverfahren auf die Vorderseite der ersten, auf ihrer Rückseite selbstklebend und abziehbar auf der zweiten Kartonlage angeordneten Kartonlage aufgetragen wird.

8. Chemoindikator nach den Ansprüchen 1, 6 und 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Indikatorsubstanz in vier gleichartigen punkt- oder linien­ förmigen Konturen mit zueinander gleichem Abstand auf die Vorder­ seite der ersten Kartonlage aufgetragen wird.

9. Chemoindikator nach den Ansprüchen 1 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite, der Indikatorsubstanz entgegengesetzte Kartonlage geschlitzt ausgestaltet ist.

10. Chemoindikator nach den Ansprüchen 1, 6 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Kartonlage derart geschlitzt ausgestaltet ist, daß mindestens ein Block mit jeweils 25 nebeneinander angeordneten, streifenförmigen Segmenten entsteht.

11. Chemoindikator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Trägermaterial ein diffusionsfähiges Material verwendet wird.

12. Chemoindikator nach Anspruch 1 und 11, dadurch gekennzeichnet, daß das diffusionsfähige Trägermaterial zunächst mit der Indikator­ substanz getränkt, anschließend getrocknet und danach mit einem wasserklaren und formaldehydresistenten Material umschlossen wird, wobei diese Umhüllung nachfolgend an zumindest einer Stelle geöff­ net wird.