DE10017201A1 - Chemoindikator zur Kontrolle der Dampfsterilisation - Google Patents
Chemoindikator zur Kontrolle der DampfsterilisationInfo
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Abstract
Die Erfindung betrifft einen Chemoindikator zur Kontrolle der Dampfsterilisation, bei der ein zu sterilisierender Gegenstand Dämpfen, insbesondere Formaldehyd-Wasser-Dämpfen, ausgesetzt wird und wobei der Indikator ein Trägermaterial aufweist, auf dem eine Substanz aufgetragen ist, die im Ergebnis chemischer Reaktionen während des Sterilisationsverfahrens mindestens einen Farbumschlag vollzieht, der eine Aussage zur vorliegenden Phase des Sterilisationsverfahrens ermöglicht, wobei die Indikatorsubstanz gemäß DE 198 46 325.1 aus einer wässrigen Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung besteht. Es wird die Aufgabe gelöst, einen solchen Indikator zu schaffen, der eindeutige Farbabstufungen ergibt und eine gute Farbbeständigkeit aufweist. Hierfür wird vorgeschlagen, daß der Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung mindestens eine der folgenden Substanzen zugegeben wird: Aminocarbonsäuren, Peptide, Acetate, Ester, Salze von Hydroxycarbonsäuren.
Description
Diese Erfindung betrifft einen Chemoindikator zur Kontrolle der
Dampfsterilisation gemäß der Patentanmeldung DE 198 46 325.1.
Für die Sterilisation von Geräten und Materialien sind verschieden
artige Verfahren und Vorrichtungen bekannt, bei denen die zu steri
lisierenden Gegenstände überwiegend mit Dampf beaufschlagt werden.
Unabhängig vom konkreten Einsatzfall ist insbesondere in medizini
schen Einrichtungen, in pharmazeutischen Unternehmen und in der Le
bensmittelindustrie eine Prüfung der biologischen Wirksamkeit des
Sterilisationsprozesses notwendig. Auf Grundlage gesetzlicher Rege
lungen sind in periodischen Abständen mikrobiologische Kontrollen
gefordert. Dabei werden Testkeime in Form von Bioindikatoren oder
in anderer geeigneter Form dem zu überprüfenden Verfahren ausge
setzt. Die anschließende Auswertung erfolgt überwiegend in Labors.
Aufgrund der biologischen Wirkungsweise wird allerdings erst nach
einer längeren Einwirkungszeit eine Aussage zur Sterilität der be
handelten Gegenstände möglich. Die Auswertung dauert annähernd eine
Woche. Diese Methode ist zwar exakt, aber Zeit- und kostenintensiv.
Der Anwender ist deshalb interessiert, zwischen den periodisch vor
geschriebenen Prüfungen selbst eine schnelle und kostengünstige
Kontrolle zu realisieren. Für eine solche Eigenkontrolle beim An
wender sind die Bioindikatoren nicht geeignet. Deshalb werden vom
Anwender Indikatoren gefordert, die eine sofortige Aussage über den
Verfahrenserfolg ermöglichen. Hierfür können Chemoindikatoren ver
wendet werden, die im Ergebnis chemischer Reaktionen einen Farbum
schlag ergeben. Demzufolge wird auf Grundlage einer optisch sofort
erkennbaren Veränderung eine schnelle Aussage zum Sterilisations
prozeß möglich.
DE 30 37 118 A1 beschreibt einen Chemoindikator zur Kontrolle des
Abschlusses eines Sterilisationsverfahrens. Der zu sterilisierende
Gegenstand wird Dämpfen, insbesondere Formaldehyddämpfen ausge
setzt. Der Indikator besteht aus einem Trägermaterial, auf dem eine
Mischung aus mindestens einer Aminosäure und einem pH-Indikator
aufgetragen ist. Diese Substanz verändert im Ergebnis chemischer
Reaktionen während des Sterilisationsverfahrens ihre Farbe. Die
Formaldehydsterilisation, also eine Sterilisation unter Einfluß ei
nes Formaldehyd-Wasserdampf-Gemisches, erfolgt bei unterschiedli
chen Temperaturen in einem Bereich von 50°C bis 80°C, so daß auch
der verwendete Indikator in diesem Bereich einen Farbumschlag voll
ziehen muß. Der Nachteil des Chemoindikators gemäß DE 30 37 118 A1
besteht darin, daß der Farbumschlag in nur einer Farbstufe erfolgt.
Somit sind keine Rückschlüsse auf die Absterbekurve von biologi
schen Testkeimen möglich.
Bei Anwendung des Chemoindikators zur Kontrolle der Dampfsterilisa
tion gemäß der Hauptanmeldung DE 198 46 325.1 wird ein zu sterili
sierender Gegenstand Dämpfen, insbesondere Formaldehyd-Wasser-Dämp
fen ausgesetzt. Dieser Chemoindikator weist ein Trägermaterial auf,
auf dem eine Substanz aufgetragen ist, die im Ergebnis chemischer
Reaktionen während des Sterilisationsverfahrens mindestens einen
Farbumschlag vollzieht, der eine Aussage zur vorliegenden Phase des
Sterilisationsverfahrens ermöglicht, wobei die Indikatorsubstanz
aus einer wässrigen Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-
Lösung besteht, der Gelatine oder ein Pulverkleber zugegeben wird.
Dieser Chemoindikator ermöglicht infolge exakter Farbabstufungen
eindeutige Aussagen zum Erfolg der Dampfsterilisation. Die Kontrol
le des durchgeführten Verfahrens kann sofort und nachweisbar doku
mentiert werden. Eine mangelhafte Durchführung des Sterilisations
verfahrens, z. B. infolge einer Überladung des Sterilisationsappara
tes mit zu sterilisierendem Gut, ist unmittelbar erkennbar. Demzu
folge werden wesentliche Anforderungen aus krankenhaus-, lebensmit
tel- und produktionshygienischer Sicht gewährleistet. Neben dem
bevorzugten Anwendungsfall der Eigenkontrolle durch den Anwender
kann auch bei eventuellen späteren Konfliktfällen eine Nachweisfüh
rung über die erreichte Produkt- und Dienstleistungssicherheit re
alisiert werden.
Der Chemoindikator gemäß der Hauptanmeldung DE 198 46 325.1 hat
sich grundsätzlich bewährt. Es hat sich jedoch gezeigt, daß es für
ausgewählte Anwendungen wünschenswert ist, der als Nachweisreagenz
verwendeten Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung an
dere Substanzen zuzugeben. Aufgabe der Erfindung ist es deshalb,
den Chemoindikator durch Zugabe entsprechender Substanzen weiter
auszubilden.
Diese Aufgabe wird gelöst, indem der Chromotropsäure-Dinatrium
salz-Dihydrat-Lösung mindestens eine der folgenden Substanzen
zugegeben wird:
Aminocarbonsäuren
Peptide
Acetate
Ester
Salze von Hydroxycarbonsäuren
Aminocarbonsäuren
Peptide
Acetate
Ester
Salze von Hydroxycarbonsäuren
Der erfindungsgemäße Chemoindikator ist zur Kontrolle von Dampfste
rilisationen geeignet, wobei das bevorzugte Anwendungsgebiet die
Sterilisation mittels Formaldehyd-Wasserdampf-Gemisch ist. Diese
Sterilisation erfolgt in einem Temperaturbereich von 50°C bis 80°C,
so daß auch der Chemoindikator bei dieser Temperatur einen Farbum
schlag vollziehen muß. Der Indikator weist ein Trägermaterial auf,
auf das die eigentliche Indikatorsubstanz aufgetragen wird. Als
Trägermaterial kann Karton oder diffusionsfähiges Material verwen
det werden.
Die Substanz ergibt im Ergebnis chemischer Reaktionen während des
Sterilisationsverfahrens einen Farbumschlag, der als Parameter der
erreichten Sterilisationsphase ausgewertet wird. Die Indikatorsub
stanz besteht aus einer wässrigen Chromotropsäure-Dinatriumsalz-
Dihydrat-Lösung. Dieser Lösung wird eine Substanz zugegeben, z. B.
Aminocarbonsäuren und/oder Peptide und/oder Acetate und/oder Ester
und/oder Salze von Hydroxycarbonsäuren. Die somit erreichte Mi
schung stellt die Indikatorsubstanz dar. Der Formaldehydnachweis
wird unter Verwendung der Indikatorsubstanz durch Farbstoffbildung
erreicht. Nach Anwendung im Formaldehydsterilisator muß eine vorbe
stimmte Färbung als Parameter einer ordnungsgemäß durchgeführten
Sterilisation erkennbar sein. Die Farbstoffbildung wird beeinflußt
von der Menge Chromotropsäure in Verbindung mit den zugegebenen
Substanzen. Diese Farbstoffbildung ist abhängig von der Konzentra
tion des Formaldehyds und wird außerdem von der Temperatur und der
Einwirkzeit beeinflußt. Der gebildete Farbstoff läßt quantitative
Rückschlüsse auf den Formaldehydeinfluß bei exakt festgelegten Tem
peraturen und somit auf die Einwirkzeit und den Sterilisationser
folg zu. Die Farbstoffbildung ist eine irreversible Reaktion, so
daß bei sorgfältiger Lagerung eine relativ lange Farbkonstanz er
reicht wird.
Claims (1)
- Chemoindikator zur Kontrolle der Dampfsterilisation, bei der ein zu sterilisierender Gegenstand Dämpfen, insbesondere Formaldehyd- Wasser-Dämpfen ausgesetzt wird und wobei der Indikator ein Träger material aufweist, auf dem eine Substanz aufgetragen ist, die im Ergebnis chemischer Reaktionen während des Sterilisationsverfahrens mindestens einen Farbumschlag vollzieht, der eine Aussage zur vor liegenden Phase des Sterilisationsverfahrens ermöglicht, wobei die Indikatorsubstanz gemäß DE 198 46 325.1 aus einer wässrigen Chromo tropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung besteht, dadurch gekennzeichnet, daß der Chromotropsäure-Dinatriumsalz-Dihydrat-Lösung Amino carbonsäuren und/oder Peptide und/oder Acetate und/oder Ester und/ oder Salze von Hydroxycarbonsäuren zugegeben werden.
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