DE1228029C2 - Verfahren zur Herstellung von Tabletten durch Pressen von Pulvergemischen ohne vorhergehende Granulation - Google Patents
Verfahren zur Herstellung von Tabletten durch Pressen von Pulvergemischen ohne vorhergehende GranulationInfo
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- DE1228029C2 DE1228029C2 DE1964M0060952 DEM0060952A DE1228029C2 DE 1228029 C2 DE1228029 C2 DE 1228029C2 DE 1964M0060952 DE1964M0060952 DE 1964M0060952 DE M0060952 A DEM0060952 A DE M0060952A DE 1228029 C2 DE1228029 C2 DE 1228029C2
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Description
Grundsätzliche Zusammensetzung einer Tablette zu 450mg:
1 2-Methyl-3-o-tolyl-4-(3H)-chinazoIi-'
non 200 mg
Lactose , 180 mg ,
Maisstärke 45 mg
. / Talk : 20 mg
Hochdisperse Kieselsäure 2,5 mg
Magnesiumstearat 2,5 mg
Bei den Tabletten mit dem angegebenen Gehalt an Cellulose war die Lactosemenge entsprechend verringert,
so daß alle Tabletten das gleiche Endgewicht besäßen. Cellulosepulver wurde in Form üblicher
Handelspräparate verwendet.
Gehalt
Zusatz
Art
Art
ohne
Cellulosepulver
(verschiedene
Präparate)
(verschiedene
Präparate)
Abrieb, °/o (RF) I (WFA)
14 1 bis 4,5
4 0 bis 0,5
| Gehalt »/0 |
Zusatz Art |
ohne Cellulose |
Abrieb, Vo (RF) |
| 5 | 18 9 |
an Stelle eines Teils der Lactose trat die angegebene
Menge Cellulose.
Meprobamat
Lactose
Maisstärke
Talk
Hochdisperse Kieselsäure
Magnesiumstearat ......
Magnesiumstearat ......
200 mg 60 mg 30 mg 30 mg
3,2 mg 3,2 mg
| Gehalt ..•/0 |
Zusatz Art |
ohne Cellulose |
Abrieb, »/0 (RF) |
| .5 | 5 2 ·. |
Es zeigt sich also, daß durch die erfindungsgemäße Verwendung der Cellulose der Abrieb verringert wird,
so daß die nach der Erfindung hergestellten Tabletten auch ohne vorherige Granulation eine ausreichende
Festigkeit aufweisen.
Während die ohne Cellulosezusatz ebenso wie die erfindungsgemäß hergestellten Tabletten normale Zerfallszeiten
(10 bis 20 Sekunden) zeigten, zerfielen analog, aber mit einem Zusatz von 5% Polyvinylpyrrolidon
hergestellte Tabletten erst nach 50 Sekunden.
B e i s ρ i e 1 2
Analog Beispiel 1 wurden Tabletten folgender Zusammensetzung gepreßt und ihr Abrieb bestimmt;
die erfindungsgemäß hergestellten Tabletten enthielten zusätzlich 15 mg Cellulosepulver.
Dimethylamino-phenyl-dimethyl-
pyrazolon 100 mg
Phenacetin 100 mg
- Coffein 20 mg
Salicylsäureamid 50 mg
Maisstärke .........;..... \ 30 mg
Die Verringerung des Abriebs durch Cellulosezusatz betrug in diesem Beispiel 60%.
Das folgende Beispiel ist ein solches für die technische Durchführung des Verfahrens nach der Erfindung.
B ei spi el 4
a) Rahmenrezeptur
a) Rahmenrezeptur
Die nachfolgende Rahmenrezeptur für eine Tablettengruhdlage
ist geeignet für Kompositionen mit Wirkstoffen, die in niedriger Dosierung eingesetzt
werden.
Cellulosepulver 6 %
Hochdisperse Kieselsäure (z. B. Aero-
Carboxymethylcellulose-Pulver (z. B,
Relatin K 51 ®) · · 1 %
Kartoffelstärke 10%
Magnesiumstearat 2%
Milchzucker, gepulvert 76%
40
45
55
Auch bei der hier verwendeten Zusammensetzung zeigte sich, daß durch Verwendung von Cellulose der
Abrieb der hergestellten Tabletten um 50 % verringert wird.
100%
Die erwähnte Cellulose ist die übliche Handelsware, die vorwiegend amorph ist und bei der die Faserstruktur
im wesentlichen erhalten ist. Besonders hat sich eine native Buchenzellulose mit folgenden
Kennzahlen bewährt:
Durchschnitts-Polymerisationsgrad nach J a y m e-WeIIm
620 bis 680
Spezifische Oberfläche nach
Blaine 6000cm2/g
Blaine 6000cm2/g
Gehalt an Alphacellulose.. 89 bis 90%
Ligningehalt nach der Deutschen Einheitsmethode ..
pH-Wert in 5%iger Suspension
Aschegehalt
Weißgehalt im modifizierten
Lange-Leukometer .....
Lange-Leukometer .....
Harzgehalt, extrahiert mit
Methanol-Benzoll:! ..
Methanol-Benzoll:! ..
0,05 bis 0,08%
4,9 bis 5,3% 0,1 bis 0,2%
86 bis 88%
0,2 bis 0,4%
Analog Beispiel 1 wurden Tabletten folgender Zusammensetzung gepreßt und ihr Abrieb bestimmt;
Schwefelgehalt .'. Spuren
Schüttgewicht .. . 350 g/l
Heizwert 3800 kcal/kg
b) Tablettenherstellung
kg Prednisolon werden mit 15 kg Milchzucker in einer Schale grob gemischt und durch ein Sieb 4
(48 Maschen pro Quadratzentimeter, lichte Maschenweite 1,11 mm) gegeben und zusammen mit der ebenfalls
gemischten und gesiebten Grundlage (100 kg) in einem Lödige-Mischer 5 Minuten lang gemischt.
Die so erhaltene preßfertige Mischung wird auf eine Rundläufer-Tabletten-Maschine, die mit einem Rührflügel-Füllschuh
ausgestattet ist, gegeben und bei einer Umdrehungsgeschwindigkeit des Kopfes von 8 bis
10 Umdrehungen pro Minute mit Hilfe von 7-mm-Preßwerkzeugen komprimiert. Der Preßdruck der
Maschine wird so einreguliert, daß die Tabletten eine Festigkeit von etwa 2,5 kg (Erweka-Drucktester)
besitzen. Man erhält Tabletten von 120 mg Gewicht, die je 5 mg Wirkstoff enthalten.
Claims (1)
1 2 ■■■'■"'."
Es wurde nun gefunden, daß man in überraschend
Patentanspruch: leichter Weise Pulvergemische erhalten kann, die ohne
vorhergehende Granulation zu Tabletten gepreßt
Verwendung von physiologisch verträglicher werden können, indem man physiologisch verträgliche
pulverförmiger Cellulose zur Herstellung von 5 pulverförmige Cellulose hinzugibt; Es wurde ferner
direkt und ohne Granulation zu Tabletten ver- gefunden, daß man beim Zusatz der Cellulose mit
preßbaren Pulvergemischen, dadurch ge- Mengen zwischen 1 und 10%>
vorzugsweise 2 und
kennzeichnet, daß man Mengen von 1 bis 5°/0>
auskommt, so daß nicht die Nachteile der hohen
10, vorzugsweise 2 bis 5 Gewichtsprozent ver- Zusatzmengen der obengenannten Stoffe bei der
wendet. io Herstellung der Tabletten auftreten. Dieser Befund
war überraschend, da Cellulose in trockenem Zustand keinerlei Binde- oder Klebwirkung vermuten läßt.
Der Zusatz von Cellulose bzw. Cellulosederivaten
bei der Tablettenherstellung ist an sich bekannt. 15 So wird in der bekanntgemachten deutschen Patentanmeldung
K 11414 IVa/30h ein Zusatz von Cellulosepulver als Sprengmittel zu Tabletten empfohlen. In
Die Erfindung betrifft die Verwendung von pulver- der USA.-Patentschrift 3 065 143 werden Tabletten
förmiger Cellulose zur Herstellung von Tabletten beschrieben, die mindestens ein Drittel ihres Gesamtdurch
Pressen von Pulvergemischen ohne vorher- 20 gewichtes an Natriumcarboxymethylcellulose bzw.
gehende Granulation. Hydroxypropylmethylcellulose enthalten und sich Das Tablettieren pulverförmiger Arzneistoffe oder durch hohe Zerfallszeiten auszeichnen. Durch keine
Gemische ist normalerweise nur möglich, wenn man dieser Druckschriften wird jedoch dem Fachmann die
das Ausgangsmaterial vorher auf feuchtem oder Lehre vermittelt, Tabletten durch Pressen von Pulvertrockenem Wege in ein rieselfähiges, pulverarmes 25 gemischen ohne vorhergehende Granulation herzu-Granulat
überführt. Nur wenige Arzneistoffe besitzen stellen.
eine genügende Haftfähigkeit und Fließbarkeit, daß Weiterhin ist es bekannt (Drug and Cosmetic
sie ohne Vorbereitung direkt zu Tabletten gepreßt Industry, Bd. 92 (1963), S. 161 bis 164 und 258 bis 261),
werden können; eine Aufzählung solcher Stoffe Pulvergemische, die mindestens 37 °/0 »mikrokristalline«
findet sich beispielsweise in F. Gstirner, »Grund- 30 Cellulose enthalten, ohne vorhergehende Granulation
stoffe und Verfahren der Arzneibereitung«, Ferdinand- zu Tabletten zu pressen. Demgegenüber war es nicht
Enke-Verlag, Stuttgart, 1960, S. 3f. Es hat nicht an zu erwarten, daß man unter Verwendung von nur
Versuchen gefehlt, den lästigen zusätzlichen Arbeits- 1 bis 10 Gewichtsprozent handelsüblicher pulvergang
der Granulierung einzusparen. So hat man förmiger Cellulose den gleichen Effekt erzielen kann,
vorgeschlagen, das Pulvermaterial mit wäßrigen oder 35 Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung von
nichtwäßrigen Lösungsmitteln anzufeuchten, die nach physiologisch verträglicher pulverförmiger Cellulose
der Kompression durch Trocknung wieder entfernt zur Herstellung von direkt und ohne Granulation zu
werden. Ferner lassen sich viele grobpulverisierte Tabletten verpreßbaren Pulvergemischen, dadurch
Substanzen ohne sonstige Vorbereitung durch Zusatz gekennzeichnet, daß man Mengen von 1 bis 10, vorvon
»Amylum compositum« (Stärke, die 10 % Kakao- 40 zugsweise 2 bis 5 Gewichtsprozent verwendet,
butter enthält) tablettieren. Diese Verfahren ersetzen Man setzt Cellulose in Pulverform zum pulverjedoch nur den Arbeitsgang des Granulierens durch förmigen Gemisch der Wirk-, Füll-, Spreng- und einen anderen (Anfeuchten bzw. Trocknen bzw. Glättemittel hinzu und erhält so nach dem gleich-Herstellung des Amylum compositum), so daß ein mäßigen Mischen oder Mahlen sämtlicher Komwesentlicher Fortschritt hierin nicht zu sehen ist. 45 ponenten unmittelbar ein preßbares Produkt. Für Es war ferner bekannt, das in Frage stehende schlecht fließende Pulvergemische verwendet man bei Gemisch durch Zusatz bestimmter Stoffe tablettier- der Tablettierung zweckmäßig geeignete Rühr-, Rüttelfähig zu machen. Für diesen Zweck sind z. B. Molke- oder Vibriervorrichtungen, vorzugsweise Spezialfüllpulver (USA.-Patentschrift 3 015 611 vom 25. 8. 1959), schuhe wie den Rührkammer-Füllschuh.
Calciumsilikät-Aerogel (USA.-Patentschrift 2 951 791 50 Erfindungsgemäß ist es möglich, Tabletten zu gevom 6.9. 1960) oder mikrofeines Kieselgel (vgl. winnen, deren galenische Eigenschaften denjenigen deutsche Auslegeschrift 1164 023) angegeben worden. von solchen Tabletten nicht nachstehen, die durch Die zuzusetzenden Mengen der beiden erstgenannten Pressung eines Granulates gewonnen wurden. Hin-Stoffe sind unverhältnismäßig hoch (30 bzw. 20%; sichtlich des Zerfalls sind die erfindungsgemäß alle Prozentangaben sind Gewichtsprozente). In den 55 hergestellten Tabletten diesen sogar überlegen.
Laboratorien des Erfinders gelang es nicht, die Die erfindungsgemäße Verwendung erstreckt sich Vorteile des in der letztgenannten Auslegeschrift auf alle üblichen in der galenischen Praxis hergestellten beschriebenen Verfahrens zu reproduzieren. t Preßkörper, vor allem auf Tabletten, Drageekerne,
butter enthält) tablettieren. Diese Verfahren ersetzen Man setzt Cellulose in Pulverform zum pulverjedoch nur den Arbeitsgang des Granulierens durch förmigen Gemisch der Wirk-, Füll-, Spreng- und einen anderen (Anfeuchten bzw. Trocknen bzw. Glättemittel hinzu und erhält so nach dem gleich-Herstellung des Amylum compositum), so daß ein mäßigen Mischen oder Mahlen sämtlicher Komwesentlicher Fortschritt hierin nicht zu sehen ist. 45 ponenten unmittelbar ein preßbares Produkt. Für Es war ferner bekannt, das in Frage stehende schlecht fließende Pulvergemische verwendet man bei Gemisch durch Zusatz bestimmter Stoffe tablettier- der Tablettierung zweckmäßig geeignete Rühr-, Rüttelfähig zu machen. Für diesen Zweck sind z. B. Molke- oder Vibriervorrichtungen, vorzugsweise Spezialfüllpulver (USA.-Patentschrift 3 015 611 vom 25. 8. 1959), schuhe wie den Rührkammer-Füllschuh.
Calciumsilikät-Aerogel (USA.-Patentschrift 2 951 791 50 Erfindungsgemäß ist es möglich, Tabletten zu gevom 6.9. 1960) oder mikrofeines Kieselgel (vgl. winnen, deren galenische Eigenschaften denjenigen deutsche Auslegeschrift 1164 023) angegeben worden. von solchen Tabletten nicht nachstehen, die durch Die zuzusetzenden Mengen der beiden erstgenannten Pressung eines Granulates gewonnen wurden. Hin-Stoffe sind unverhältnismäßig hoch (30 bzw. 20%; sichtlich des Zerfalls sind die erfindungsgemäß alle Prozentangaben sind Gewichtsprozente). In den 55 hergestellten Tabletten diesen sogar überlegen.
Laboratorien des Erfinders gelang es nicht, die Die erfindungsgemäße Verwendung erstreckt sich Vorteile des in der letztgenannten Auslegeschrift auf alle üblichen in der galenischen Praxis hergestellten beschriebenen Verfahrens zu reproduzieren. t Preßkörper, vor allem auf Tabletten, Drageekerne,
In einem Prospekt »PVP (Polyvinylpyrrolidon)« der ' Arzneistäbchen.
Badischen Anilin- & Soda-Fabrik AG vom Juni 1960 60
(S. 34) ist beschrieben, daß sich trockenes PVP-Pulver Beispiell
auch als Bindemittel für die direkte Pressung von
auch als Bindemittel für die direkte Pressung von
Tablettenmassen ohne vorhergehendes Granulieren Es wurden ohne vorherige Granulation Tabletten
eignet. Nähere Angaben werden nicht gemacht. In folgender Zusammensetzung gepreßt und der Abrieb
der Praxis hat sich PVP für den angegebenen Zweck 65 nach jeweils 10 Minuten im »Roche«-Friabilator (RF)
nicht durchsetzen können, da es teuer ist und da ferner bzw. in der Weiß-Fogh-Abriebtrommel (modifiziert
damit hergestellte Tabletten schlecht zerfallen und einen . in Plexiglas; WFA) des Engelsmann-Tablettenprüfers
nicht immer erwünschten Depot-Effekt besitzen. ermittelt.
Priority Applications (9)
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| DE1964M0060952 DE1228029C2 (de) | 1964-05-09 | 1964-05-09 | Verfahren zur Herstellung von Tabletten durch Pressen von Pulvergemischen ohne vorhergehende Granulation |
| NL6504974A NL6504974A (de) | 1964-05-09 | 1965-04-20 | |
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