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DE2246013A1 - Verfahren zur herstellung von poroesen tabletten - Google Patents

Verfahren zur herstellung von poroesen tabletten

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Publication number
DE2246013A1
DE2246013A1 DE2246013A DE2246013A DE2246013A1 DE 2246013 A1 DE2246013 A1 DE 2246013A1 DE 2246013 A DE2246013 A DE 2246013A DE 2246013 A DE2246013 A DE 2246013A DE 2246013 A1 DE2246013 A1 DE 2246013A1
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
tablets
tablet
excipient
urethane
mixed
Prior art date
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Pending
Application number
DE2246013A
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English (en)
Inventor
Helmut Dr Rer Nat Heinemann
Werner Dr Rer Nat Rothe
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Roche Diagnostics GmbH
Original Assignee
Boehringer Mannheim GmbH
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Filing date
Publication date
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Priority to IT7328973A priority patent/IT998618B/it
Priority to FR7333392A priority patent/FR2199973B1/fr
Priority to SE7312753A priority patent/SE395366B/xx
Priority to AT806973A priority patent/AT324568B/de
Priority to JP48106458A priority patent/JPS4969819A/ja
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Pending legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S516/00—Colloid systems and wetting agents; subcombinations thereof; processes of
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Description

BOEHRINGER MANNHEIM GMBH 1838
Verfahren zur Herstellung von porösen Tabletten
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein neues Verfahren zur Herstellung von porösen Tabletten.
Wegen ihrer leichten Handhabung und der Einfachheit der Dosierung werden nicht nur Arzneimittel-Tabletten sondern auch Reagenztabletten für diagnostische und analytische.Zwecke in immer stärkerem Maße verwendet. Die meisten Wirkstoffe oder Reagenzien sind allein nicht tablettierbar, da sie harte, schlecht zerfallende Tabletten bilden und zudem in vielen Fällen zum Kleben am Preßwerkzeug neigen.
Erst durch Zusatz von Sprengmitteln, wie Carboxymethylcellulose, Stärke etc., Füllstoffen wie Milchzucker, Phosphate etc. und Gleitmitteln wie Talkum, Stearinsäure, Paraffin etc., werden Tabletten erhalten, die rasch zerfallen. Während es leicht ist, für Arzneimittel geeignete physiologisch verträgliche Hilfsstoffe zu finden, lassen sich Reagenztabletten,- die im allgemeinen optisch klare Lösungen ergeben sollen, auf diese Weise nicht oder nur unter Schwierigkeiten herstellen. Insbesondere sind die üblicherweise verwendeten Gleitmittel, die das Anhaften der Tablettenmasse am Preßwerkzeug verhindern sollen, meist unlöslich in Wasser. Es ist deshalb vorgeschlagen worden, klebrige Reagenzien mit sehr großen Mengen von gut tablettierbaren Füllstoffen zusammen zu verpressen oder beim Pressen hohe Drucke anzuwenden. Beide Verfahren sind nicht befriedigend, da entweder unnötig große oder zu harte, schlecht zerfallende Tabletten entstehen.
409813/112 6
Ein anderes Verfahren führt zu den sogenannten "Moulded Tablets". Dabei werden die Tablettenxnhaltsstoffe mit Wasser oder einem organischen Lösungsmittel, in dem sich mindestens eine der Komponenten teilweise löst, zu einem steifen Brei angeteigt, der auf speziellen Maschinen zu Tabletten ausgeformt und vorsichtig getrocknet wird. Beim Verdampfen des Lösungsmittels verklebt die darin gelöste Substanz die ungelösten Teilchen miteinander, wodurch die Tablette ihre Festigkeit erhält; gleichzeitig bleiben feine Hohlräume zurück, in die Lösungsmittel beim Wiederauflösen eindringen kann. Obwohl diese Tabletten von der Auflösungsgeschwindigkeit her gesehen befriedigend sind, sind sie durch die zahlreichen sehr feinen Kanäle häufig zu weich und brüchig, so daß Verpackungs- und Transportschwierigkeiten auftreten. Weiterhin ist die Verwendbarkeit des Verfahrens dadurch eingeschränkt, daß viele Reagenzien, insbesondere Enzyme und Indikatoren, durch Lösungsmittel geschädigt werden und organische Lösungsmitteldämpfe spezielle Sicherheitsanforderungen bei der Herstellung der Tabletten notwendig machen.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es deshalb» ein Verfahren zu schaffen, das es erlaubt, leicht lösliche, poröse Tabletten auf normalen Tablettenpressen zu fertigen, ohne £a& Gleitmittel, Sprengmittel oder Lösungsmittel zugesetzt werden.
Erfindungsgemäß wird deshalb ein Verfahren zur Herstellung von porösen Tabletten vorgeschlagen, daß dadurch gekennzeichnet ist, daß man die Tabletteninhaltsstoffe mit einem inerten» leicht zu verflüchtigenden, festen Hilfsstoff zusammen gu hart verpreßt und den Hilfsstoff verflüchtigt.
409813/1126
Durch das harte Verpressen auf normalen Tablettiermaschinen entstehen Tabletten großer mechanischer Stabilität und gleichzeitig wird der Zusatz der schlechtlöslichen Gleitmittel unnötig. Da die gepreßte Tablette im Gegensatz zur "Moulded Tablet " formstabil ist, schrumpft sie beim Entfernen des Hilfsstoffes nicht mehr zusammen. Der heraussublimierte Hilfsstoff hinterläßt deshalb größere Hohlräume und Kanäle, durch die Lösungsmittel eindringen kann.
Als Hilfsstoffe kommen grundsätzlich alle leicht sublimierbaren oder leicht in gasförmige Zersetzungsprodukte überführbaren Stoffe infrage, die gut tablettierbar sind und mit den übrigen Tabletteninhaltsstoffen nicht reagieren. Beispielhaft seien folgende Substanzen genannt: Urethan, Harnstoff, Ammoniumbicarbonat, Hexamethylentetramin, Benzoesäure, Phthalsäureanhydrid, Naphthalin oder Kampfer. Besonders bevorzugt ist Urethan.
Die Tablettenmassen für wasserlösliche Reagenztabletten und Arzneimittel-Tabletten können neben einem und mehreren Wirkstoffen übliche lösliche Trägerstoffe wie Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Borax, Phosphate, Oligosaccharide, Polyäthylenglykole, Tenside und andere geeigneten anorganische und organische Stoffe enthalten. Der flüchtige feste Hilfsstoff soll etwa 5-50 %, vorzugsweise 10-30 % der gesamten Tablettenmasse ausmachen, wobei es selbstverständlich ist, daß bei einem hohen Hilfstoffanteil größere Hohlräume und damit rascher zerfallende, aber auch brüchigere Tabletten entstehen, als bei einem geringen Hilfsstoffanteil. Obwohl die Hilfsstoffe vollständig entfernt werden können, verkürzt es die Herstellungszeit der erfindungsgemäßen Tabletten, wenn die Hilfsstoffe spurenweise, z.B. unter 1 %, in der Tablette zurückbleiben dürfen.
A098 1 3/ 1125 ·/·
Bei genügender thermischer Stabilität kann der Hilfsstoff durch einfaches Erhitzen der Tabletten über den Sublimations- bzw. Zersetzungspunkt entfernt werden. Bei empfindlichen Tabletteninhaltsstoffen, beispielsweise Enzymen, ist es vorteilhaft unter Vakuum zu arbeiten, wobei handelsübliche Gefriertrocknungsanlagen mit Kondensatabscheider besonders vorteilhaft verwendet werden können.
Durch die folgenden Beispiele ist das erfindungsgemäße Verfahren näher erläutert.
0 9-87I 3/1125
Bexspiell
Tablette A: 1,850 kg Kaliumchlorid werden gesiebt und zu 185 mg Kaliumchlorid-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Tablette B 1: 1,850 kg Kaliumchlorid werden mit 350 g
Urethan (Äthylenurethan) gemischt«, gesiebt und zu 185 mg Kaliumchlorid - 35 mg Urethan-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird anschließend fünf Stunden in einer Gefriertrocknungsanla*
Urethan absublimiert.
ο —1 —3 Gefriertrocknungsanlage bei 20 C und 10 - 10 Torr das
Tablette B 2: 1,850 kg Kaliumchlorid werden mit 350.g Ammoniumhydrogencarbonat gemischt, gesiebt und zu 185 mg Kaliumchlorid - 35 mg Ammoniumhydrogencarbonat-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird acht Stunden im Trockenschrank bei 90 C das Ammoniumhydrogencarbonat ausgetrieben.
Tablette B 3: 1,850 kg Kaliumchlorid werden mit 350 g Harnstoff gemischt, gesiebt und zu 185 mg Kaliumchlorid -35 mg Harnstoff-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird 16 Stunden im Vakuumschrank bei 110 C und 15 Torr der Harnstoff absublimiert.
0 9 a;.3 /112 5
Tablette B 4: 1,850 kg Kaliumchlorid werden mit 350 g Urotropin gemischt, gesiebt und zu 185 mg Kalium chlorid - 35 mg Urotropin-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird 16 Stunden im Vakuumschrank bei C und 15 Torr das Urotropin entfernt.
Höhe Härte Auflösezeit Zerdrückbarkeit (mm) (Kp) (Sek.) (Sek.)
Tablette A 2 »3 9,5 240 150
Tablette
B 1 - B 4 2 ,9 3,5 105 30
Bestimmung der Tablettenhärte: Mit ERWEKA-Härtetester
Bestimmung der Auflösezeit: 200 ml Wasser von Raumtemperatur
werden in einem 250 ml-Becherglas mit einem gebogenen Glasstab als Rührer von 150 U/min gerührt. Die vollständige Auflösezeit wird bestimmt.
Bestimmung der Zerdrückbarkeit: Eine in eine Petrischale hochkant
gestellte Tablette wird von einem Stab mit Auflagegewicht von zusammen 500 g gedrückt. Die Petrischale wird mit Wasser von Raumtemperatur gefüllt und die Zeit bis zum Zerdrücken der Tablette bestimmt.
£098 13/1125
-A
Beispiel 2
Tablette A: 1,5 kg Dextrose werden mit 40 %igem Alkohol granuliert, getrocknet und gesiebt. Das Granulat wird mit 50 g Polyathylenglykol 5-6000 trocken vermischt und zu 150 mg Dextrose-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Tablette B 1: 1,550 kg Dextrose-Polyäthylenglykol-Granulat werden mit 300 g Urethan trocken vermischt. Die Tablettenmasse wird zu 150 mg Dextrose 30 mg Urethan-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird 8 Stunden im Trockenschrank bei C das Urethan absublimiert.
Tablette B 2: 1,550 kg Dextrose-Polyäthylenglykol-Granulat
werden mit 300 g Ammoniumcarbonat trocken vermischt. Die Tablettenmasse wird zu 150 mg Dextrose - 30 mg Ammoniumcarbonat-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird 8 Stunden im Trockenschrank bei 75° C das Ammoniumcarbonat entfernt.
Tablette B 3: 1,550 kg Dextrose-Polyäthylenglykol-Granulat
werden mit 300 g Benzoesäure trocken vermischt. Die Tablettenmasse wird zu 150 mg Dextrose 30 mg Benzoesäure-Tabletten von. 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird 16 Stunden im Vakuumschrank bei 90° C und 15 Torr die Benzoesäure absublimiert.
A 0 9 8 1 3 / 1 1 2 5
Tablette B 4: 1,550 kg Dextrose-Polyäthylenglykol-Granulat
werden mit 300 g Campher trocken vermischt. Die Tablettenmasse wird zu 150 mg Dextrose - 30 mg Campher-Tabletten von 8 mm Durchmesser verpreßt.
Aus diesen Tabletten wird 8 Stunden in einer Gefriertrocknungsanlage bei 40° C und 10~ - 10" Torr der Campher entfernt.
Höhe Härte Auflösezeit Zerdrückbarkeit
(mm) (Kp) (Sek.) (Sek.)
Tablette A T/j - 4,5 360 ' 210
Tablette
Bl-4 3,3 1,0 270 <10
Die Bestimmung der Werte erfolgte wie im Beispiel 1.
Beispiel
Tablette A: 15 g Polyäthylenglykol 5-6000 werden in 40 %igem Alkohol gelöst. Mit dieser Lösung werden 388 g Glucose granuliert, 12,5 g NAD (Nicotinamid-adenindinucleotid), 3,75 g MTT (2,5-Diphenyl-3-(4,5-dimethylthiazolyl-2)-tetrazolium-bromid) und 0,75 g PMS (Phenazinmethosulfat) zugemischt. Die Mischung wird zu Reagenztabletten von 12 mm Durchmesser verpreßt, die pro Tablette 12,5 mg NAD, 3,75 mg MTT und 0,75 mg PMS enthalten.
^09813/1125
Tablette B: 15 g Polyäthylenglykol 5-6000 werden in 40 %igem Alkohol gelöst. Mit dieser Lösung werden 388 g Glucose granuliert, dann getrocknet und gesiebt. Dem Granulat werden trocken 12,5 g NAD, 3,75 g MTT, 0,75 g PMS und 80 g Urethan zugemischt. Die Mischung wird zu Reagenztabletten von 12mm Durchmesser verpreßt, die pro Tablette 12,5 mg NAD, 3,75 mg MTT und 0,75 mg PMS enthalten. Aus diesen Tabletten wird das Urethan 8 Stunden in einer Gefriertrocknungsanlage bei 0 C und 10 - 10 Torr absublimiert.
Höhe Härte Äuflösezeit Zerdrückbarkeit (mm) (mm) (Sek.) (Sek.)
Tablette A 3,5 12 660 540
Tablette B 4,2 3 480 <15
Die Bestimmung der Werte erfolgte wie im Beispiel 1.
Beispiel
Tablette A: 500 g Natriumchlorid werden gemahlen, mit 116 g p-Nitro-phenylphosphat-Natrium gemischt, vorkomprimiert und gesiebt. Es werden Tabletten von 5 ram Durchmesser und einem Gehalt von 11,6 mg p-Nitrophenylphosphat-Natrium verpreßt.
A 0 9 8/1 3 / 1 1 2 5
Tablette B: 500 g Natriumchlorid werden gemahlen, mit 116 g p-Nitrophenylphosphat und 134 g Urethan gemischt, vorkomprimiert und gesiebt. Es werden Tabletten von 5 mm Durchmesser mit einem Gehalt von 11,6 mg p-Nitrophenylphosphat verpreßt. Diese Tabletten werden 10 Stunden im Trockenschrank auf 30 C ei wärmt, um das Urethan abzusublimieren.
Höhe Härte Auflösezeit Zerdrückbarkeit
(mm) (mm) (Sek.) (Sek.)
Tablette A i,g 3 300 60
Tablette B '2,4 1 120 <1O
Die Bestimmung der Werte erfolgte wie im Beispiel 1.
13/1125

Claims (6)

Patentansprüche
1. Verfahren zur Herstellung von porösen Tabletten, dadurch gekennzeichnet, daß man die Tabletteninhaltsstoffe mit einem inerten, leicht zu verflüchtigenden, festen Hilfsstoff zusammen zu Tabletten hart verpreßt und den Hilfsstoff verflüchtigt.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Hilfsstoff im Vakuum verflüchtigt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2., dadurch gekennzeichnet, daß der Hilfsstoff sublimiert wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Hilfsstoff Urethan, Harnstoff, Ammoniumbicarbonat, Hexamethylentetramin, Benzoesäure, Phthalsäureanhydrid, Naphthalin oder' Kampfer ist.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, daß 5 - 50 %, vorzugsweise 10 - 30 % des Hilfs-
. stoffes angewendet werden.
6. Poröse Tabletten, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlräume durch Heraussublimieren eines festen Hilfsstoffes entstehen.
0 9 8 1 3/1125
INSPECTED
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