WO2020011760A1

WO2020011760A1 - Herzunterstützungssystem und verfahren zur überwachung der integrität einer haltestruktur eines herzunterstützungssystems

Info

Publication number: WO2020011760A1
Application number: PCT/EP2019/068346
Authority: WO
Inventors: Thomas Alexander SCHLEBUSCH; Ricardo Ehrenpfordt; Ahmad Mansour
Original assignee: Kardion GmbH
Current assignee: Kardion GmbH
Priority date: 2018-07-09
Filing date: 2019-07-09
Publication date: 2020-01-16
Anticipated expiration: 2021-01-09
Also published as: US20210379352A1; DE102018211297A1; DE112019003487A5; US12478775B2

Abstract

Ein Herzunterstützungssystem (20) ist mit einer Haltestruktur (30) für das Herzunterstützungssystem ausgestattet, wobei die Haltestruktur (30) für eine Lagefixierung des Herzunterstützungssystems vorgesehen ist. Das Herzunterstützungssystem umfasst eine Einrichtung zur Überwachung der Integrität der Haltestruktur (30).

Description

Herzunterstützungssystem und Verfahren zur Überwachung der Integrität einer Haltestruktur eines Herzunterstützungssystems

Beschreibung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Herzunterstützungssystem mit einer Hal- testruktur für das Herzunterstützungssystem sowie ein Verfahren zur Überwa- chung der Integrität einer Haltestruktur eines Herzunterstützungssystems. Zur Unterstützung der Pumpfunktion des Herzens sind sogenannte Herzunter- stützungssysteme oder Linksherzunterstützungssysteme bekannt. Hierbei handelt es sich um chirurgisch implantierbare mechanische Pumpen, die das Herz unterstützen. Beispielsweise werden Rotationsblutpumpen verwendet, die insbesondere auch minimalinvasiv beispielsweise in die linke Herzkammer und in die Aorta eingebracht werden können. Zur Verankerung von derartigen Herzunterstützungssystemen sind oftmals Haltestrukturen vorgesehen, die das Herzunterstützungssystem an der vorgesehenen Position gewissermaßen festklemmen. Derartige Herzunterstützungssysteme sind während ihrer Lebenszeit erhebli- chen Belastungen, auch mechanischen Belastungen ausgesetzt. Daher wur- den in der Vergangenheit derartige medizinische Implantate in der Regel äu- ßerst robust und materialintensiv ausgestaltet, so dass es auch in Extremsitu- ationen kaum zu mechanischen Ausfällen kam. Die Größe und das Gewicht derartiger Systeme erforderten jedoch eine apikale Implantation am offenen Herzen, welche mit entsprechenden Risiken für den Patienten verbunden war. Neuere Entwicklungen richteten den Fokus auf eine Verkleinerung der Bau- größe, so dass Systeme entwickelt wurden, die transfemoral oder transaortal minimalinvasiv ohne Brustkorböffnung beispielsweise in der Aortenklappenpo- sition zwischen Ventrikel und Aorta platziert werden können. Da bei diesem Vorgehen keine operative Lagefixierung wie bei früheren Systemen möglich ist, wird zur Vermeidung einer Verschiebung des Systems eine stentartige Verankerungsstruktur bzw. Haltestruktur verwendet, die das Herzunterstüt- zungssystem fest in Aortenklappenlage fixiert. Bei einem Einsatz derartiger Systeme im intensivmedizinischen Umfeld ist eine Überwachung der Pumpen- lage im Rahmen der intensivmedizinischen Patientenüberwachung gewähr- leistet.

Ausgehend hiervon liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die im Stand der Technik bekannten Systeme und Verfahren weiter zu verbessern und kri tische Systemzustände möglichst frühzeitig zu erkennen.

Die Erfindung stellt ein Herzunterstützungssystem mit einer Haltestruktur für das Herzunterstützungssystem bereit, wobei das Herzunterstützungssystem eine Einrichtung zur Überwachung der Integrität der Haltestruktur umfasst. Dieses Herzunterstützungssystem verbessert erheblich die Sicherheit von mi- nimalinvasiv implantierbaren Systemen, die ohne operative Lagefixierung bei- spielsweise zwischen Ventrikel und Aorta platziert werden. Mittels der erfin- dungsgemäß vorgesehenen Einrichtung zur Überwachung der Integrität der Haltestruktur kann die korrekte Funktionsweise der Haltestruktur langfristig überwacht werden. Dies gilt insbesondere auch dann, wenn das Herzunter- stützungssystem für eine chronische Patientenversorgung eingesetzt wird und der Patient beispielsweise in seinen gewohnten Alltag zurückkehrt, so dass eine intensivmedizinische Patientenüberwachung nicht möglich ist. Durch die Überwachung der Integrität der Haltestruktur wird gewährleistet, dass das Her- zunterstützungssystem an der vorgesehenen Position fixiert bleibt und dort seine korrekte Funktion erfüllen kann. Wenn mittels der Überwachungseinrich- tung Veränderungen bei der strukturellen Integrität der Haltestruktur festge- stellt werden, kann rechtzeitig vor Eintreten medizinischer Komplikationen da- rauf reagiert werden.

Vorzugsweise handelt es sich bei der Haltestruktur um eine Stentstruktur, mit der das eigentliche Herzunterstützungssystem an der vorgesehenen Position im Körper gewissermaßen festgeklemmt und damit fixiert wird. Die Haltestruktur kann dabei als Kranz ausgebildet sein, wobei beispielsweise ein Geflecht aus Drahtmaterial die Struktur bildet. In anderen Ausgestaltungen kann die Stentstruktur in Röhrchenform gestaltet sein und beispielsweise durch Laserschneiden gefertigt sein. Als Material hierfür eignen sich insbeson- dere Nickel-Titan-Legierungen, die aufgrund ihrer Formgedächtniseigenschaf- ten in der Medizintechnik mit Vorteil eingesetzt werden können. Die Haltestruk- tur kann mehrere Segmente oder Elemente umfassen. Insbesondere können beispielsweise zwei oder mehr Haltearme (Stege) vorgesehen sein, die einen Kranz (Krone) halten, der mit Beinchen zur Verklemmung in der jeweiligen Po- sition ausgestattet ist. Diese Struktur kann mittels eines oder mehrerer Verbin- dungselemente an dem eigentlichen Herzunterstützungssystem befestigt sein. Bei dem eigentlichen Herzunterstützungssystem kann es sich insbesondere um eine Blutpumpe nach dem Rotationspumpenprinzip handeln, die einen Laufradkäfig umfasst, in dem sich eine Strömungsmaschine bzw. ein Laufrad zur Förderung des Blutes befindet und der Öffnungen zur Abgabe des Blutes beispielsweise in die Aorta aufweist. Weiterhin ist ein Zulaufkäfig vorhanden, durch den das Blut in das Innere des beispielsweise schlauchförmigen Sys- tems eingeleitet wird. Die Strömungsmaschine bzw. das Laufrad wird über ei- nen Elektromotor angetrieben. Das System ist dabei mit einem Zuleitungska- bel verbunden, wodurch das Unterstützungssystem elektrisch beispielsweise mit einem implantierten oder extrakorporalen Steuer- und/oder Versorgungs- gerät verbunden ist.

In einer bevorzugten Ausgestaltung des Herzunterstützungssystems umfasst die Einrichtung zur Überwachung der Haltestruktur wenigstens eine Aktor- Sensor-Kombination. Hierbei sind verschiedene Ausführungsformen möglich. Insbesondere können unter einer Aktor-Sensor-Kombination auch solche Ein- richtungen verstanden werden, die die Aktorfunktion und die Sensorfunktion in einem Bauteil vereinigen. In einer ersten Ausgestaltung basiert die Überwa- chung auf einer Auswertung von Schallsignalen, insbesondere von Ultraschall- signalen. Hierfür umfasst die Einrichtung wenigstens ein Ultraschallelement. Hierdurch können mechanische Resonanzen in der Haltestruktur angeregt werden und mittels eines Empfängers (Sensors) gemessen werden. Die dabei angeregten Eigenmoden bzw. Eigenschwingungen können für die Detektion von Alterungserscheinungen oder Beschädigungen in der Haltestruktur heran- gezogen werden, so dass beispielsweise Verformungen oder Positionsverän- derungen (Dämpfungen) erkannt werden können. Die Auswertung kann hier bei anhand einer Modalanalyse, Überhöhungen bei charakteristischen Reso- nanzen und/oder einer frequenzabhängigen Übertragungsfunktion oder Ähnli- chem vorgenommen werden. Die Verwendung eines Schallelements und ins- besondere eines Ultraschallwandlers oder Ultraschallelements ermöglicht hierbei ein verschleißfreies Sensorprinzip und erfordert in der Regel keine An- passungen der Haltestruktur selbst. Ein weiterer Vorteil ist, dass oftmals in dem Herzunterstützungssystem selbst bereits Ultraschallmesstechnik einge- setzt wird, beispielsweise für eine ultraschallbasierte Flusssensorik. Durch ent- sprechende Anpassungen kann ein solches System so ausgestaltet werden, dass das Ultraschallelement als Einrichtung zur Überwachung der Integrität der Haltestruktur genutzt werden kann, wobei hierfür in der Regel nur ein ge- ringer zusätzlicher Schaltungsaufwand erforderlich ist. In einer besonders be- vorzugten Ausgestaltung handelt es sich bei dem wenigstens einen Ultraschal- lelement um ein bidirektionales Ultraschallelement. Ein bidirektionales Ultra- schallelement kombiniert den Sender und den Empfänger in einer Einheit und hat den Vorteil, dass nicht zwei separate Ultraschallelemente für das Senden und Empfangen benötigt werden. In einem einzigen Ultraschallelement kann Spannung in Schwingung und die resultierende Schwingung wieder in Span- nung umgewandelt werden. Diese Kombination ist vor allem im Hinblick auf eingesparten Bauraum sehr vorteilhaft.

In einer anderen Ausgestaltung umfasst die Überwachungseinrichtung we- nigstens ein Mittel zur Einkopplung eines Stroms, wobei insbesondere eine kapazitive Stromeinkopplung vorgesehen sein kann. In dieser Ausgestaltung wird der Strom in die Haltestruktur eingekoppelt, wobei eine Auswertung ins- besondere auf dem Prinzip einer Impedanz-Analyse erfolgen kann. Hierfür kann es vorgesehen sein, dass die Haltestruktur selbst an eine Optimierung der resultierenden Strompfade angepasst wird. Diese Ausgestaltung des Her- zunterstützungssystems erfordert keine Ultraschallmesstechnik oder andere aufwendige Messtechniken, wobei diese Ausgestaltung beispielsweise für sol- che Systeme besonders geeignet ist, die für die eigentliche Funktion des Her- zunterstützungssystems nicht mit Ultraschallmesstechnik ausgestattet sind. Für die Realisierung dieser Ausgestaltung sind zweckmäßigerweise Elektro- den vorgesehen, insbesondere kapazitive Elektroden. Die Elektroden können beispielsweise auf der Oberfläche des Flerzunterstützungssystems angeord- net sein, insbesondere im Bereich eines Verbindungselements, mit dem die eigentliche Flaltestruktur an dem eigentlichen Flerzunterstützungssystem be- festigt ist. Über derartige kapazitive Elektroden wird vorzugsweise ein kleiner Wechselstrom in die Flaltestruktur eingekoppelt. Besonders geeignet sind hochfrequente Ströme. Entsprechend der Leitfähigkeit der einzelnen Ele- mente der Haltestruktur teilt sich der eingekoppelte Strom in Teilströme auf. Vorzugsweise können in der Haltestruktur Engstellen vorgesehen sein, die die Aufteilung des eingekoppelten Stroms in Teilstromflüsse leiten. Durch eine ge- eignete Anordnung der einzelnen Elemente der Haltestruktur (Verbindungs- elemente, Stegsegmente, Kronen- oder Kranzsegmente usw.) kommt es zur Aufteilung der einzelnen Teilstromflüsse, wobei in einem resultierenden elektrischen Ersatzschaltbild eine Parallelschaltung erzeugt werden kann. Eine Auswertung kann anhand einer von einer Impedanzmesseinrichtung er- fassbaren Gesamtimpedanz erfolgen. Bei einer Beschädigung, beispielsweise bei einem Bruch eines Steges, steigt die jeweilige Impedanz der betroffenen Komponente an, so dass diese Beschädigung durch die Impedanzanalyse er- fassbar ist. Ein Impedanzanstieg kann also aus einem unterbrochenen oder auch nur reduzierten Leiterquerschnitt resultieren. Beispielsweise auch Haar- risse in der Oberflächenkorrosion, beispielsweise bei einer Nickel-Titan-Legie- rung, oder andere Beschädigungen sind auf diese Weise erfassbar. Durch eine kontinuierliche Überwachung der Gesamtimpedanz kann daher die struk- turelle Integrität der Haltestruktur und damit deren Funktionsfähigkeit fortlau- fend beobachtet werden. Besonders geeignet sind hochfrequente Ströme. Je höher die Frequenz des Stroms, desto geringer ist die Serienimpedanz des Kopplungskondensators. Dadurch wird bereits bei kleinen Spannungen aus- reichend Stromfluss erzeugt, um ein ausreichendes Signal-zu-Rausch-Ver- hältnis zu erhalten. Bevorzugte Frequenzen liegen beispielsweise im Bereich von einigen Kilohertz, zum Beispiel im Bereich zwischen etwa 1 kHz und etwa 100 kHz.

In einer weiteren Ausgestaltung des Herzunterstützungssystems kann die Ein- richtung zur Überwachung der Haltestruktur elektrische Leiterbahnen (Sensor- leiterbahnen) umfassen, die unabhängig von einer Leitfähigkeit der eigentli chen Haltestruktur selbst sind. Diese Ausgestaltung eignet sich beispielsweise besonders für Haltestrukturen aus nicht leitfähigem Material, beispielsweise für Haltestrukturen aus Kunststoffen (Polymere oder Anderes), jedoch auch für Haltestrukturen aus prinzipiell leitfähigem Material. Die elektrischen Leiter- bahnen können auf und/oder in die Haltestruktur auf- und/oder eingebracht sein. Für die Auf- bzw. Einbringung der elektrisch leitfähigen Leiterbahnen können beispielsweise lithographische Oberflächenbeschichtungen oder ein Aufbringen der Leiterbahnen mittels Siebdruck oder Dispensen eines leitfähi gen Materials eingesetzt werden. Die Sensorleiterbahnen können beispiels- weise auch in Mäanderform ausgestaltet sein. Zweckmäßigerweise wird nach Aufbringung der elektrischen Leiterbahnen eine isolierende Oberfläche herge- stellt. Auch für die oben erläuterte Ausführungsform, bei der die Haltestruktur selbst als leitfähige Struktur genutzt wird, ist eine elektrische Isolierung in der Regel zweckmäßig, damit es nicht zu Kurzschlüssen durch die Leitfähigkeit des umgebenden Blutes kommen kann. Eine elektrisch isolierende Beschich- tung kann beispielsweise durch Parylene C oder andere an sich bekannte elektrische Isolierungsmaterialien erfolgen. Vor dem Aufbringen der elektrisch leitfähigen Leiterbahnen kann es zweckmäßig sein, die eigentliche Haltestruk- tur zunächst isolierend zu grundieren, bevor die Leiterbahnen aufgebracht werden. Nach dem Aufbringen der Leiterbahnen kann die isolierende Oberflä- che hergestellt werden. Durch Aufbringen von Leiterbahnen auf die Haltestruktur können verschiedene Leiterbahnanordnungen realisiert werden. Beispielsweise kann ein einziger durchgehender elektrischer Leiter von der Einkopplungsstelle des Stroms über ein Verbindungselement, ein Stegsegment, den Kranz (Krone) der Haltestruk- tur bis zum gegenüberliegenden Verbindungselement geführt werden. Die re- sultierenden elektrischen Ersatzschaltbilder können beispielsweise eine Seri- enschaltung abbilden, so dass eine Auswertung der resultierenden elektri- schen Signale entsprechend erfolgen kann. Beispielsweise ist durch eine reine Serienschaltung eine maximale Impedanzerhöhung

erreichbar. Bei einer Variante mit zwei Stegen (Stegsegmenten) stellt sich beispielsweise eine Impedanz Z_parallel = 1 Z_steg her. Bei Bruch eines Steges fällt der Parallel- pfad weg (ein Parallelpfad — >°°), wodurch die Impedanz auf Z_parallel = Z_steg ansteigt. Wenn beispielsweise Z_steg = 20 Ohm ist, beträgt der Un- terschied zwischen Normalzustand und Bruch lediglich 10 Ohm. Bei einer Se- rienschaltung beträgt die Impedanz Z_serie = 2 Z_steg, in diesem Beispiel 40 Ohm. Bei Bruch eines Leiters steigt die Impedanz auf Z_serie— >°° . Damit ergibt sich ein viel größerer Signalhub durch den Riss oder Bruch, der damit sehr einfach messbar ist. Je mehr Parallelpfade existieren, desto geringer wird der Signalhub durch den Bruch in einem Strompfad. Insofern ist es besonders vorteilhaft, nur eine Leiterbahn aufzubringen, die als Serienwiderstand über alle Komponenten geführt wird.

Die Erfindung umfasst weiterhin ein Verfahren zur Überwachung der Integrität einer Haltestruktur eines Herzunterstützungssystems. Hierbei wird mittels ei- ner Auswertung von detektierbaren Signalen einer Aktor-Sensor-Kombination auf die vorhandene oder gegebenenfalls nicht vorhandene Integrität der Hal- testruktur rückgeschlossen. In einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung des Verfahrens kann die Auswertung auf einer Schwingungsanalyse beruhen, wobei die Schwingungen mit einer Schalltechnik, insbesondere einer Ultra- schalltechnik, erzeugt werden. In dieser Ausgestaltung handelt es sich bei der Aktor-Sensor-Kombination also insbesondere um ein Schallelement und ein entsprechendes Sensorelement. Als Schallelement kann beispielsweise ein Piezoaktor genutzt werden, um die Schallschwingungen zu erzeugen.

In einer anderen, ebenfalls besonders bevorzugten Ausgestaltung des Verfah- rens beruht die Auswertung auf einer Impedanzanalyse, wobei die Impedanz durch einen eingekoppelten Strom gemessen wird. Besonders geeignet ist hierbei eine hochfrequente Stromeinkopplung. Die Analyse basiert hierbei be- vorzugt auf einer Messung der Impedanz, wobei die Bewertung beispielsweise anhand der Gesamtimpedanz erfolgen kann. Die Aktor-Sensor-Kombination in dieser Ausgestaltung wird also insbesondere von ein oder mehreren Koppel- elektroden zur Einkopplung des Stroms auf der einen Seite und der Impedanz- messeinrichtung auf der anderen Seite gebildet. Für die Analyse der Impedanz als komplexer elektrischer Widerstand wird beispielsweise eine Spannung ei- ner definierten Amplitude und definierten Frequenz, beispielsweise 3 V bei 50 kFIz, an die Koppelelektroden angeschlossen. Je nach Impedanz ergibt sich ein Stromfluss von einigen mA oder mA. Entsprechend dem Ohm’schen Ge- setz Z(jw) = u(jw)/i(jw) kann die Impedanz Z(jw) ermittelt werden.

In anderen Ausgestaltungen des Verfahrens und der Vorrichtung bzw. des Flerzunterstützungssystems kann die Überwachung der Integrität der Hal- testruktur beispielsweise auf einer Analyse einer Gesamtkapazität (gegen Blut), oder einer Serieninduktivität oder einer sich aus Kopplungskapazität, Se- rieninduktivität und Serienwiderstand ergebenden charakteristischen Reso- nanzfrequenz mit charakteristischer Güte beruhen.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung des Verfahrens kann die Aus- wertung auf einer Untersuchung der Unversehrtheit von elektrischen Leiter- bahnen beruhen, die sich auf und/oder in der Flaltestruktur befinden. Auch hier wird Strom eingekoppelt und im Prinzip der Stromfluss gemessen, so dass beispielsweise ein Bruch in der Flaltestruktur erkannt werden kann. Bezüglich weiterer Merkmale dieser verschiedenen Ausgestaltungen des Verfahrens wird auch auf die obige Beschreibung verwiesen. In besonders bevorzugter Weise kann das Verfahren mit einem Herzunterstützungssystem durchgeführt werden, wie es oben beschrieben wurde.

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfol- genden Beschreibung von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.

In den Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 schematische Schnittdarstellung eines menschlichen Herzens mit implantierten Herzunterstützungssystem (Blutpumpe);

Fig. 2 dreidimensionale Darstellung eines Herzunterstützungssystems mit

Haltestruktur;

Fig. 3 schematische Strichzeichnung eines Herzunterstützungssystems mit Haltestruktur; Fig. 4 schematischer Querschnitt durch ein Herzunterstützungssystem im

Bereich der Haltestruktur zur Illustrierung von eingekoppelten Stromflüssen;

Fig. 5 aus Fig. 4 resultierendes elektrisches Ersatzschaltbild und

Fig. 6 schematischer Querschnitt durch ein Herzunterstützungssystem im

Bereich der Haltestruktur zu Illustrierung von eingekoppelten Schwingungen. Fig. 1 zeigt ein menschliches Herz 10, wobei in Aortenklappenposition, also zwischen Ventrikel (linke Herzkammer) 11 und Aorta 13, ein schlauchförmiges Herzunterstützungssystem 20 eingebracht ist. Bei dem Herzunterstützungssystem 20 handelt es sich um eine Blutpumpe, die mini- malinvasiv implantiert ist. Das Herzunterstützungssystem 20 ragt dabei mit seiner Spitze in den Ventrikel 1 1 hinein und durchdringt die Aortenklappen 12, so dass das Blut aus dem Ventrikel 1 1 mittels des Herzunterstützungssystems 20 in die Aorta 13 (in Pfeilrichtung) gepumpt wird.

Fig. 2 zeigt weitere Details des an sich bekannten Herzunterstützungssystems 20. Deutlich zu erkennen ist die stentartige Haltestruktur 30, mit der das Her- zunterstützungssystem 20 in der Aortenklappenposition (siehe Fig. 1 ) fixiert werden kann. Die Haltestruktur 30 umfasst ein ringartiges Kranz- oder Kronen- element 31 , das über mehrere Haltearme 32, die über ein Verbindungselement 33 an dem eigentlichen Herzunterstützungssystem 20 angebracht sind, befes- tigt ist. Weiterhin sind zwei oder mehr Beinchen 34 vorhanden, mittels derer die Haltestruktur und damit das gesamte Herzunterstützungssystem in der Aortenklappenposition gehalten bzw. fixiert wird. Auf diese Beinchen 34 kann gegebenenfalls verzichtet werden, wobei im Allgemeinen die Beinchen vorteil- haft sind, da mittels der Beinchen das System besonders stabil in Rotations- richtung fixiert werden kann. Die Haltestruktur 30 wird vorzugsweise herge- stellt, indem die Struktur aus einem einteiligen Rohr per Laserschnitt geschnit- ten und dann aufgeweitet wird. Alternativ kann eine derartige Haltestruktur bei- spielsweise als Drahtgeflecht hergestellt werden. Fig. 3 zeigt eine weitere Aus- gestaltung eines Herzunterstützungssystems 40 in schematischer Ansicht, bei der die Haltestruktur 50 vergleichbar mit der Ausgestaltung in Fig. 2 (aber ohne Beinchen) eine ringförmige Kranzstruktur 51 , Haltearme 52 und ein Verbin- dungselement 53 umfasst, über das die gesamte Haltestruktur 50 an dem ei- gentlichen Herzunterstützungssystem befestigt ist. Anhand der Fig. 3 wird im Folgenden der prinzipielle Aufbau eines Herzunterstützungssystems erläutert. Entsprechende Komponenten sind auch bei dem Herzunterstützungssystem 20, das in Fig. 2 gezeigt ist, vorhanden. Das in etwa schlauchförmige Herzun- terstützungssystem 40, das eine intravasale Blutpumpe darstellt, umfasst eine Spitze 41 , in der verschiedene Sensoren enthalten sein können. An die Spitze 41 schließt sich ein Zulaufkäfig 42 an, über den das Blut beispielsweise aus der linken Herzkammer (Ventrikel) in das Innere des Herzunterstützungssys- tems 40 geleitet wird. Daran schließt sich eine Kanüle 43 an, in der das Blut weiterströmt. In dem Bereich des Laufradkäfigs 44 ist die Strömungsmaschine bzw. ein Laufrad angeordnet, die bzw. das das Blut fördert. Die Strömungs- maschine bzw. das Laufrad wird über einen Elektromotor angetrieben, der sich im Bereich 45 befindet. Der Elektromotor 45 wird mittels eines Zuleitungska- bels 46 elektrisch versorgt. Weiterhin erfolgt über das Zuleitungskabel 46 eine Ansteuerung und ein Datentransfer für das Herzunterstützungssystem 40, wo- bei das Zuleitungskabel 46 mit einem implantierten oder extrakorporalen Steuer- und/oder Versorgungsgerät (hier nicht gezeigt) verbunden ist. Der Laufradkäfig 44 ist mit Öffnungen versehen, über die das Blut in die Aorta ab- gegeben wird bzw. ausströmt. Zur Lagepositionierung und Fixierung ist das Herzunterstützungssystem 40, wie bereits erläutert, mit einer Haltestruktur 50 ausgestattet, die über ein Verbindungselement 53 beispielsweise im Bereich des Elektromotors 45 an dem Herzunterstützungssystem 40 befestigt ist.

Herkömmliche medizinische Stents werden oftmals aus Rohren aus einer Ni- ckel-Titan-Legierung durch Laserschneiden gefertigt. Alternativ können her- kömmliche Stents beispielsweise durch Flechten aus Drahtmaterial hergestellt sein. Auch für dieses Drahtmaterial eignen sich insbesondere Nickel-Titan-Le- gierungen. Auch für das hier gezeigte Herzunterstützungssystem eignen sich Nickel-Titan-Legierungen in besonderer Weise für die Herstellung der Hal- testruktur, da derartige Legierungen Formgedächtniseigenschaften aufwei- sen. Durch einen Temperaturprozess kann dabei dem Material eine ge- wünschte Form„eingespeichert“ werden. Beispielsweise in Eiswasser wird die Struktur stark deformiert und beispielsweise komplett zusammengedrückt, so dass sie durch einen dünnen Katheter in den Körper des Patienten eingeführt werden kann. Durch den Kontakt mit dem warmen Blut wird die eingespei- cherte Form aktiviert und der Stent bzw. die Haltestruktur entfaltet sich auf die eingeprägte Ursprungsform. Bei dem Herzunterstützungssystem der vorliegenden Erfindung wird die Integ- rität bzw. Intaktheit der Haltestruktur überwacht. Hierdurch wird das Problem gelöst, dass das Herzunterstützungssystem mit jedem Herzschlag einer me- chanischen Belastung unterliegt und es durch diese Dauerbelastung zu einer Beeinträchtigung oder zu einem Defekt, z. B. einem Bruch, bei der Haltestruk- tur kommen kann. Dies kann gravierende Folgen haben, da die Haltestruktur in der Regel allein dafür verantwortlich ist, dass das Herzunterstützungssys- tem in Position gehalten wird. Die Überwachung der Haltestruktur kann auf verschiedene Weise erfolgen, vorzugsweise durch Einkopplung eines kleinen Stroms oder durch die Einkopplung von Schallwellen.

Fig. 4 zeigt in schematischer Weise im Querschnitt die Elemente der Hal- testruktur 50. Die nachfolgenden Erläuterungen sind in entsprechender weise auch auf das Haltesystem 30 aus Fig. 2 übertragbar. Die Fig. 4 dient dabei zur Erläuterung der Überwachung der Haltestruktur, wobei ein Strom in die Hal- testruktur 50 eingekoppelt wird und anhand einer Impedanz-Analyse die Integ- rität der Haltestruktur 50 überprüft wird. Der Schnitt zeigt die Haltestruktur 50, die im Bereich des Elektromotors 45 des Herzunterstützungssystems ange- ordnet ist. Direkt auf dem Gehäuse des Bereichs 45 ist ringförmig das Verbin- dungselement 53 angeordnet. Von dem Verbindungselement 53 ragen die Haltearme (Stege) 52 ab, die das ringförmige Kranzelement 51 tragen. Über zwei kapazitive Elektroden 60 wird ein kleiner Wechselstrom in die Haltestruk- tur 50 eingekoppelt. Die Elektroden 60 befinden sich auf der Oberfläche des Gehäuses im Bereich 45, wobei entsprechend ausgerichtete parallele Kopp- lungsflächen im Verbindungselement 53 vorgesehen sind. Über die Elektroden 60 wird der Strom io eingekoppelt. Entsprechend der Leitfähigkeit des Verbin- dungselements 53 teilt sich der eingekoppelte Strom io in die Ströme ii, i₄ und i₅ auf. Hierbei ist es vorteilhaft, wenn das Verbindungselement 53 Engstellen 54 aufweist. Durch die Engstellen 54 wird das Verbindungselement 53 in die sem Beispiel in vier einzelne Segmente unterteilt, die jeweils mit dem Bezugs- zeichen 53 bezeichnet sind. Durch die Engstellen 54 ist der tangentiale elekt- rische Widerstand für die Strompfade i₄ und is so groß, dass ein signifikanter Anteil, beispielsweise mindestens 10% des Stroms, durch die Haltearme 52 zum äußeren Kranzelement 51 fließt (ii). Im Kranzelement 51 teilt sich der Stromfluss h in die Teilstromflüsse h und b auf, die außenherum in Richtung der Gegenelektrode 60 auf der gegenüberliegenden Seite des Elektromotor- gehäuses (Bereich 45) fließen. Zur Vermeidung von Kurzschlüssen durch die Leitfähigkeit des umgebenden Blutes ist es zweckmäßig, die Haltestruktur 50 elektrisch isolierend zu beschichten, beispielsweise mit Parylene C. Dieses Beschichtungsmaterial hat sich in der Medizintechnik aufgrund seiner guten Biokompatibilität für einen abschließenden Fertigungsschritt als sehr vorteil- haft erwiesen. Eine Einkopplung des Messstroms io ist kapazitiv durch die Oberflächenisolationsschicht hindurch möglich, wobei der Lagenaufbau zwi schen den Koppelelektroden 60, der Oberflächenisolationsschicht und dem Verbindungselement 53 dabei dem Querschnitt durch einen sogenannten Plat tenkondensator entspricht.

Das aus Fig. 4 resultierende elektrische Ersatzschaltbild ist in Fig. 5 darge- stellt. Hierbei kann die Gesamtimpedanz ZG durch eine hier nicht näher dar- gestellte Impedanzmesseinrichtung erfasst und überwacht werden. Aus einer Auswertung der Gesamtimpedanz ZG kann auf die Integrität der Haltestruktur 50 geschlossen werden. Die Gesamtimpedanz ZG bestimmt sich dabei aus den beiden Koppelimpedanzen RK₀ zwischen den Koppelelektroden 60 und dem Verbindungselement 53. Hinzu kommen Anteile Rv der über die Engstel- len 54 leitfähig miteinander verbundenen einzelnen Segmente des Verbin- dungselements 53, Anteile Rs der vier Haltearme 52 (Stege) und Anteile RK der vier Kronensegmente, die das Kronenelement 51 bilden. Bei Beschädi- gung, beispielsweise einem Bruch oder einer oberflächlichen Beschädigung eines Verbindungsarms 52, steigt die jeweilige Impedanz der betroffenen Komponente an. Durch eine vorzugsweise fortlaufende Überwachung der Ge- samtimpedanz ZG kann daher entsprechend auf die strukturelle Integrität der Haltestruktur 50 geschlossen werden. In einer ähnlichen Ausgestaltung der Haltestruktur wird nicht die Haltestruktur selbst, also beispielsweise ein Drahtgeflecht, als elektrischer Leiter verwendet, sondern es werden elektrisch leitfähige Leiterbahnen auf oder in die Hal- testruktur eingebracht. Auch in dieser Ausgestaltung kann durch Einkoppeln eines Stroms und einer Analyse der resultierenden Impedanz auf die Integrität der Haltestruktur geschlossen werden. Zur Herstellung einer derartigen Hal- testruktur kann die eigentliche Haltestruktur zunächst isolierend grundiert wer- den, bevor darauf elektrisch leitfähige Leiterbahnen aufgebracht werden, bei spielsweise durch lithographische Oberflächenbeschichtung. Andere Möglich- keiten sind Siebdruck oder Dispensen eines leitfähigen Materials. Abschlie- ßend wird zweckmäßigerweise eine isolierende Oberfläche hergestellt. So kann beispielsweise ein einziger durchgehender Leiter von einer Koppelelekt- rode 60 über das Verbindungselement 53, einen Haltearm 53 und das Kran- zelement 51 zur anderen Koppelelektrode 60 auf der gegenüberliegenden Seite des Verbindungselements 53 geführt werden. Dadurch erübrigt sich die in Fig. 5 gezeigte Parallelschaltung, die den Impedanzhub bei einem Bruch in einem parallelen Leiter wertmäßig begrenzt. Durch eine derartige reine Seri- enschaltung ist eine maximale Impedanzerhöhung (ZG^·⁰⁰) möglich, so dass eine sehr einfache Analyse und Auswertung durchgeführt werden kann.

Fig. 6 illustriert eine weitere Ausgestaltung zur Überwachung der Integrität der Haltestruktur. Schematisch gezeigt ist hier wieder die Haltestruktur 50 mit den einzelnen Segmenten des Verbindungselements 53, die jeweils durch Eng- steilen 54 voneinander getrennt sind. Weiterhin sind die Haltearme 52 und das äußere, umlaufende Kranzelement 51 gezeigt. Diese Ausgestaltung basiert auf einem Schallelement 70, beispielsweise ein Piezoaktor, der mechanische Resonanzen 71 in der Haltestruktur 50 anregt. Die Resonanzen sind mittels eines Empfängers (Sensors) messbar, wobei dieser Empfänger hier nicht nä- her gezeigt ist und im Aktor integriert sein kann. Die dabei angeregten Eigen- moden (Modalanalyse, Überhöhung bei charakteristischen Resonanzen, fre- quenzabhängige Übertragungsfunktion oder Ähnliches) bzw. die Eigenschwin- gungen und die gegebenenfalls auftretenden Änderungen werden für eine Überwachung beispielsweise von Alterungserscheinungen oder Beschädigun- gen oder Verformungen oder Positionsveränderungen (Dämpfungen) heran- gezogen.

Claims

Patentansprüche

1. Herzunterstützungssystem (20; 40) mit einer Haltestruktur (30; 50) für das Herzunterstützungssystem, dadurch gekennzeichnet, dass das Herzunterstützungssystem eine Einrichtung zur Überwachung der Integ- rität der Haltestruktur (30; 50) umfasst.

2. Herzunterstützungssystem nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Haltestruktur (30; 50) eine Stentstruktur ist.

3. Herzunterstützungssystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zur Überwachung der Haltestruktur (30; 50) wenigstens eine Aktor-Sensor-Kombination umfasst.

4. Herzunterstützungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zur Überwachung der Haltestruk- tur (50) ein Ultraschallelement (70) umfasst.

5. Herzunterstützungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zur Überwachung der Haltestruk- tur (50) wenigstens ein Mittel (60) zur Einkopplung eines Stroms in die Haltestruktur umfasst.

6. Herzunterstützungssystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltestruktur (50) Engstellen (54) zur Aufteilung des eingekop- pelten Stroms in Teilstromflüsse aufweist.

7. Herzunterstützungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zur Überwachung der Haltestruktur (30; 50) elektrische Leiterbahnen umfasst, die auf und/oder in die Haltestruktur auf- und/oder eingebracht sind.

8. Verfahren zur Überwachung der Integrität einer Haltestruktur (30; 50) ei- nes Herzunterstützungssystems (20; 40), dadurch gekennzeichnet, dass mittels einer Auswertung von detektierbaren Signalen einer Aktor- Sensor-Kombination auf die vorhandene oder gegebenenfalls nicht vor- handene Integrität der Haltestruktur (30; 50) rückgeschlossen wird.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Aus- wertung auf einer Schwingungsanalyse beruht, wobei die Schwingungen mit Schalltechnik erzeugt werden.

10. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Aus- wertung auf einer Impedanzanalyse beruht, wobei die Impedanz mittels eines eingekoppelten Stroms bestimmt wird.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswertung auf einer Untersuchung der Unversehrtheit von elektrischen Leiterbahnen, die auf und/oder in die Haltestruktur auf- und/oder eingebracht sind, beruht.

12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass für die Durchführung des Verfahrens ein Herzunterstützungs- system (20; 40) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7 eingesetzt wird.