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WO2013117340A1 - Verbinder mit einem behälter zur herstellung einer individuell angepassten lösung für die dialyse - Google Patents

Verbinder mit einem behälter zur herstellung einer individuell angepassten lösung für die dialyse Download PDF

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Publication number
WO2013117340A1
WO2013117340A1 PCT/EP2013/000375 EP2013000375W WO2013117340A1 WO 2013117340 A1 WO2013117340 A1 WO 2013117340A1 EP 2013000375 W EP2013000375 W EP 2013000375W WO 2013117340 A1 WO2013117340 A1 WO 2013117340A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
container
connector
dialysis
opening
closure means
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/EP2013/000375
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Winfried Brehm
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Medical Care Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority to JP2014555976A priority Critical patent/JP6209798B2/ja
Priority to EP13704354.3A priority patent/EP2812045A1/de
Publication of WO2013117340A1 publication Critical patent/WO2013117340A1/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A61M1/1668—Details of containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F35/00—Accessories for mixers; Auxiliary operations or auxiliary devices; Parts or details of general application
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T137/00—Fluid handling
    • Y10T137/0318—Processes
    • Y10T137/0402—Cleaning, repairing, or assembling
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T137/00—Fluid handling
    • Y10T137/9029—With coupling

Definitions

  • the invention relates to a connector with a container with a so-called spiking solution for the individual adaptation of dialysis solutions or concentrates.
  • the connector ensures contamination-free introduction of the spiking solution into the container of the dialysis solution or of the dialysis concentrate and reliable identification thereof as soon as the original content has been changed by adding a spiking solution.
  • the prior art describes the individual adaptation of dialysis solutions.
  • DE 32 24 823 one or more additional components are placed in a 1 1 mixing vessel and added prior to treatment in a canister with 9 1 dialysis concentrate.
  • the dialysis solution or the dialysis concentrate is assembled in a modular manner.
  • WO 99/07419 describes the addition of powdered vitamins and trace elements from commercially available vials to liquid bicarbonate concentrate.
  • Problem Solutions for hemodialysis are often prepared from concentrates which are diluted online with ultrapure water from the dialysis machine.
  • the concentrates containing the required electrolytes are provided in bags or canisters by nursing staff on the dialysis machine.
  • the dialysis machine then has a removal means, e.g. in the form of a suction bar, over which the concentrate is pumped into the machine and there diluted with water, preferably from a central supply unit.
  • a basic concentrate containing the buffer bicarbonate and optionally saline containing the buffer bicarbonate and optionally saline
  • an acidic concentrate in addition to common salt other electrolytes, such as magnesium, calcium, potassium, glucose and an acid contains.
  • the basic concentrate is usually supplied as a dry concentrate and consists only of sodium bicarbonate or sodium bicarbonate mixed with common salt.
  • the acidic concentrate is usually a liquid concentrate, which is supplied in plastic canisters with a volume of 3-10 1 canisters.
  • the liquid concentrates are composed so that after dilution, an electrolyte solution is obtained, which largely corresponds to the composition of physiological, ie healthy blood plasma.
  • the kidneys can be triggered by a variety of diseases. Furthermore, the dialysis treatment itself is a serious intervention in the human organism, which can cause various complications and comorbidities. Therefore, the initial situation at the beginning of treatment may differ from patient to patient. Thus, in some patients very high potassium concentrations are detected before dialysis. In order to make the dialysis gentle, the potassium concentration in the dialysate can be chosen to be slightly higher. The same is possible for the other electrolytes. While most dialysis patients find too much phosphate, some patients who have been dialysed very intensively suffer from hypophosphatemia, which can be alleviated by phosphate in the dialysis solution. Another challenge that dialysis patients often struggle with is malnutrition.
  • an improvement can be achieved by adding glucose, vitamins or amino acids to the concentrate. Furthermore, the unintentional removal of trace elements from the blood by the dialysis treatment can be counteracted if necessary by substituting them in the dialysis solution.
  • the individual requirements for the exact composition of the dialysis solution used thus show a large spectrum, and the individual adaptation of the dialysis solution to the respective needs of the patient can minimize side effects and improve the treatment success.
  • there is the limited storage capacity in the clinic so that only a limited number of different dialysis concentrates can be stored. At the same time, the storage and production of very many different concentrates would require a complex logistics.
  • the additional components can be added as highly concentrated solutions, so-called spiking solutions, or as powders to the standard concentrates.
  • the altered composition must then be noted by hand by the caregiver on the canister in order for third parties, e.g. the canister is used for multiple treatments, is clearly recognizable. There is a risk here that the note is forgotten, or the label can only be recognized from one side or is easy to overlook. Furthermore, the transfer of liquids from one vessel to another vessel without transfer systems with a risk of contamination or the risk that a portion of the solution is spilled burdened.
  • the object of the present invention is to provide a system and method which enables the secure transfer of an additional component, e.g. in the form of a spiking solution, in a standard dialysis concentrate and a secure labeling of the same guaranteed.
  • an additional component e.g. in the form of a spiking solution
  • this object is achieved by a connector according to the features of claim 1, a combination of the connector with a second container according to claim 11 and a method for producing and labeling a customized solution for dialysis according to claim 12.
  • Advantageous embodiments are the basis of the subclaims.
  • the invention relates to a connector having a first container for a substance for individually adapting a solution for dialysis.
  • the connector has at least one opening which is closed by a closure means.
  • the connector is suitable for Put on a second container. After placing on the second container can be made by opening the closure means, a fluid connection between the first and the second container through which the substance for individual adaptation of the solution for dialysis from the first container can get into the second container. After connecting the connector to the second container, at least the connector remains on and identifies the second container.
  • the connector and the first container may be integrally formed. Connectors and containers may be configured to be attachable to the opening of the second container. But you can also have a thread with which they can be screwed onto the second container.
  • the first container may in this case be e.g. have the shape of a double-walled funnel, which is filled with the substance, and the z. B. is placed on a canister.
  • the plastic double wall is open at the bottom and is closed by a closure means, e.g. a welded-on foil, which extends over the entire circular section of the funnel base, closed.
  • the sampling means of the dialysis machine is then introduced through an opening in the connector into the second container, the concentrate canister.
  • the closure means is detached from the underside of the first container, so that the substance enters the canister.
  • the closure means is welded to the underside so that it first separates from the inner ring and thus produces a fluid connection between the first and second container. Then it is also detached from the outer edge, but only partially, so that the closure means remains on the connector and does not fall into the concentrate container.
  • the connector is clearly marked by a label indicating the nature of the spiking solution, i. reflects the contents of the first container. At least the connector, in an alternative embodiment also connector together with the first container, remains in use on the second container and thus characterizes the altered composition of the contents of the second container, the concentrate container.
  • Connector and first container may consist of two parts.
  • the first container with the spiking solution may then be configured to open in an initial state the connector closes, so forms the closure means.
  • the connector with the first container is plugged or screwed onto the concentrate container.
  • the substance can pass from the first container into the second container and thus adapt the composition to the individual needs of the patient.
  • the first container To introduce the removal means of the dialysis machine in the concentrate container, the first container must be removed so that an opening for the introduction of the removal means is formed.
  • the connector remains on the concentrate container. In this case, the connector is marked with the contents of the first container. The connector remains over the entire application of the concentrate container and identifies it.
  • the connector has two openings.
  • a first opening serves as access for the removal means of the dialysis machine to the concentrate container.
  • This first opening is largely circular and is centrally located in the connector. The diameter is chosen so that easy access to the concentrate container is possible.
  • a second opening may serve to establish fluid communication between the first and second containers. The first container with the spiking solution is then inserted into this second opening.
  • the second opening is preferably arranged on the inner edge of the first opening.
  • the closure means is preferably formed by a welded-on foil, which closes both openings. It can extend over the entire bottom surface of the connector.
  • a first step the connector with the first container is plugged or screwed onto the concentrate container. If the removal means of the dialysis machine is guided through the opening provided for this purpose, the closure means is loosened so that a passage for the removal means is formed and at the same time a fluid connection between the first and the second container. This is ensured by the way the film is welded on. The film is welded weaker at the opening to the first container than at the outer edge of the second opening. Thereby, the welded joint at the first opening is first released and then the welded joint at the outer edge of the second ⁇ ffhung.
  • the welded connection at the outer edge of the second ⁇ ffhung is preferably only partially solvable, so that the closure means remains after opening the connection to the connector and does not get into the concentrate container. This avoids contact of the solution for dialysis with the closure means and thus reduces the risk of contamination.
  • the connector and the first container can be provided with an outer packaging, which also contributes to a reduction of the risk of contamination.
  • the outer packaging can consist of a bag which encloses the connector and the first container.
  • the outer packaging can also be designed as a lid, which covers only the lower base of the connector, which comes into contact with the concentrate container in use.
  • the substance in the first container for the individual adaptation of a solution for dialysis is present either as a highly concentrated solution (spiking solution) or as a powder.
  • Substances that can be used to customize a solution for dialysis are e.g. Electrolytes such as KCl, CaC12, MgC12 etc., vitamins, trace elements, phosphate, iron or glucose.
  • the first container preferably has a significantly smaller volume than the second container.
  • the volume of the first container may be between 10 and 300 ml.
  • the second container contains the solution for dialysis.
  • This solution can be a ready-to-use solution for dialysis.
  • it is a concentrate which is diluted online from a dialysis machine with water or a solution of other constituents for dialysis. It is particularly preferably the acidic concentrate of bicarbonate dialysis.
  • the second container preferably the concentrate container, is preferably a canister or a bag with a volume of 3-12.
  • the invention also relates to a combination of a connector with a first container and a second container as described above.
  • the first container may be a substance for individual adaptation of a solution contained in the second container for dialysis, preferably a dialysis concentrate.
  • the connector enables complete, contamination-free transfer of the contents of the first container into the second container.
  • the combination provides an obvious identification of the second container, which helps to prevent errors in the application.
  • the invention further relates to a method of making and characterizing a customized solution for dialysis by connecting a first and a second container using a connector as described above.
  • opening the closure means at least creates a fluid connection between the first and second container.
  • the connector remains on the second container, thereby marking the second container.
  • the closure means may be formed by the first container itself, wherein then the production of the fluid connection can be effected by displacement of the first container.
  • the closure means may preferably be formed by a welded-on foil which is preferably partially detached from the connector by introduction of the withdrawal means of the dialysis machine, whereby differences in welding strength ensure the opening of the fluid connection between the first and second containers.
  • FIG. 1 shows a cross-section through a first embodiment of a connector according to the invention with the first container screwed in the closed state onto a concentrate canister
  • Figure 2 cross-section of the connector shown in Figure 1 with the first container screwed in the open state on a concentrate canister
  • Figure 3 Cross-section through a second embodiment of a connector according to the invention, is integrally formed with the first container, mounted on a concentrate canister and with inserted Konzentratansaugstab.
  • Figure 4 Cross-section through a third embodiment of a connector according to the invention with the first container, mounted on a concentrate canister, and inserted Konzentratsansaugstab
  • Figure 5 Cross-section through the third embodiment of a connector according to the invention with the first container plugged onto an insert for a concentrate bag.
  • Figure 6 Cross-section through the third embodiment of a connector according to the invention with the first container plugged onto an insert for a concentrate bag and inserted Konzentratansaugstab.
  • FIG. 1 shows the cross section through a first connector 1 with a first container 2.
  • the connector 1 is screwed onto a canister 3 with acid concentrate.
  • the container 2 contains the spiking solution.
  • the container 2 consists of a vessel which is inserted into the connector 1 by means of a piston-shaped extension 12.
  • the piston-shaped extension 12 has on the head side a closed surface 5, while laterally two cutouts 6 are provided.
  • the surface 5 is flush with the lower edge of the opening of the connector 1, the side cut-outs 6 are sealed by the connector 1.
  • the container is sealed, there is no fluid communication between container 2 and the canister 3 with the acid concentrate.
  • the first container 2 in the connector 1 is displaced downwards so that the part of the piston-shaped extension projects into the canister 3 with the lateral cutouts 6.
  • the contents of the container 2 can now enter the acid concentrate without the risk of spilling or contaminating part of the solution.
  • this is pulled out of the connector 1.
  • the extraction means of the dialysis machine for example, a Konzentratsansaugstab, can be introduced through the central opening of the connector 1 in the canister 3 and concentrate are transferred to the dialysis machine, while the connector 1 remains on the canister 3.
  • the connector 1 has a label that describes the contents of the container.
  • FIG. 3 shows a second embodiment in which connectors and containers 14 are made in one piece.
  • the device has the form of a double-walled funnel, which is inserted into the opening of the canister 3.
  • a closure means 5 in the form of a welded-on film is attached, which closes both the central opening of the funnel and the annular opening of the container 14.
  • the central opening of the funnel is used as access for the removal means 7 of the dialysis machine with Konzentratsansaugstab 8.
  • the container 14 remains there during use of the canister 3.
  • the closure means is released from the container 14.
  • FIG. 4 shows a third embodiment of the invention, in which connector 1 and container 2 are designed in two parts. In this embodiment, at least the connector 1 remains at the canister opening 4 during use of the canister 3. It is also possible to leave the connector 1 and the container 2 at the canister 3. The label may then be mounted on the connector 1 or the container 2.
  • the connector 1 is attached here to the canister opening 4. It has a large central opening 1 1, through which the Konzentratansaugstab 8 is inserted into the canister 3. In addition to this central opening, the connector 1 has a further opening 10. This opening 1 1 forms the canister-side outlet of a fluid line through the connector 1. At the room-side outlet of the fluid line, the container 2 is screwed into the connector 1. Before introduction of the suction rod 8, both openings are closed by the connector means 5 in the form of a welded-on film. When the Konzentratsansaugstab 8 is inserted through the central opening 1 1 in the canister 3, the closure means 5 is released from the connector 1. By different welding strengths, the solution of the film takes place first at the opening 10 of the fluid line to the container 2.
  • FIG. 6 shows the device according to FIG. 5 after introduction of the concentrate suction rod 8.
  • the present invention ensures the secure transmission of a spiking solution into the concentrate container.
  • the change in the composition of the standard concentrate is easily recognized by the retention of the connector on the concentrate container.

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Description

Verbinder mit einem Behälter zur Herstellung einer individuell
angepassten Lösung für die Dialyse
Die Erfindung betrifft einen Verbinder mit einem Behälter mit einer sogenannten Spiking- Lösung zur individuellen Anpassung von Dialyselösungen bzw. -konzentraten. Der Verbinder gewährleistet eine kontaminationsfreie Einbringung der Spiking-Lösung in das Behältnis der Dialyselösung bzw. des Dialysekonzentrates und eine sichere Kennzeichnung desselben, sobald der ursprüngliche Inhalt durch Zugabe einer Spiking-Lösung verändert wurde.
Stand der Technik
Im Stand der Technik wird die individuelle Anpassung von Dialyselösungen beschrieben. In der DE 32 24 823 werden eine oder mehrere Zusatzkomponenten in einem 1 1 Mischgefäß vorgelegt und vor der Behandlung in einen Kanister mit 9 1 Dialysekonzentrat gegeben. Die Dialyselösung bzw. das Dialysekonzentrat wird modulartig zusammengestellt.
In der WO 99/07419 wird die Zugabe von pul verförmigen Vitaminen und Spurenelementen aus handelsüblichen Phiolen zu flüssigem Bicarbonat-Konzentrat beschrieben.
Problemstellung Lösungen für die Hämodialyse werden insbesondere bei der Behandlung chronischen Nierenversagens häufig aus Konzentraten hergestellt, die online von der Dialysemaschine mit hochreinem Wasser verdünnt werden. Die Konzentrate, die die benötigten Elektrolyte enthalten, werden in Beuteln oder Kanistern durch das Pflegepersonal an der Dialysemaschine bereitgestellt. Die Dialysemaschine weist dann ein Entnahmemittel, z.B. in Form eines Ansaugstabes auf, über das das Konzentrat in die Maschine gepumpt und dort mit Wasser, vorzugsweise aus einer Zentralversorgungseinheit, verdünnt wird.
1
BESTÄTIGUNGSKOPIE Bei der heute üblichen Bicarbonat-Dialyse werden üblicherweise zwei Konzentrate benötigt, nämlich ein basisches Konzentrat, das den Puffer Bicarbonat und gegebenenfalls Kochsalz enthält, und ein saures Konzentrat, das neben Kochsalz weitere Elektrolyte, wie z.B. Magnesium, Kalzium, Kalium, Glucose und eine Säure enthält. Das basische Konzentrat wird meist als Trockenkonzentrat geliefert und besteht nur aus Natriumbicarbonat oder Natriumbicarbonat mit Kochsalz gemischt. Das saure Konzentrat ist meist ein Flüssigkonzentrat, das in Kunststoffkanistem mit einem Volumen von 3-10 1 Kanistern geliefert wird. Die Flüssigkonzentrate sind so zusammensetzt, dass nach Verdünnung eine Elektrolytlösung erhalten wird, die weitgehend der Zusammensetzung von physiologischem, also gesundem Blutplasma entspricht. Diese Flüssigkonzentrate werden in nur wenigen Standardzusammensetzungen angeboten.
Das Versagen der Nieren kann von einer Vielzahl von Krankheiten ausgelöst werden. Weiterhin stellt die Dialysebehandlung selbst einen schweren Eingriff in den menschlichen Organismus dar, der unterschiedliche Komplikationen und Comorbiditäten verursachen kann. Deshalb kann sich die Ausgangssituation zu Beginn der Behandlung von Patient zu Patient unterscheiden. So werden bei manchen Patienten sehr hohe Kaliumkonzentrationen vor der Dialyse festgestellt. Um die Dialyse schonend zu gestalten, kann hier die Kaliumkonzentration auch im Dialysat etwas höher gewählt werden. Gleiches ist auch für die anderen Elektrolyte denkbar. Während man bei den meisten Dialysepatienten eine zu hohe Phosphatbelastung feststellt, leiden manche Patienten, die sehr intensiv dialysiert wurden, unter einer Hypophosphatämie, die durch Phosphat in der Dialyselösung gelindert werden kann. Eine weitere Herausforderung, mit der Dialysepatienten oft zu kämpfen haben, ist die Mangelernährung. Hier kann durch Zusatz von Glucose, Vitaminen oder Aminosäuren zum Konzentrat eine Verbesserung erreicht werden. Weiterhin kann der unbeabsichtigten Entfernung von Spurenelementen aus dem Blut durch die Dialysebehandlung bei Bedarf durch Substitution dieser in der Dialyselösung entgegengewirkt werden. Die individuellen Anforderungen an die genaue Zusammensetzung der verwendeten Dialyselösung zeigen also ein großes Spektrum, und die individuelle Anpassung der Dialyselösung an die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten kann Nebenwirkungen minimieren und den Behandlungserfolg verbessern. Dem gegenüber steht die räumlich begrenzte Lagerkapazität in der Klinik, so dass immer nur eine beschränkte Anzahl unterschiedlicher Dialysekonzentrate vorgehalten werden kann. Gleichzeitig würde die Lagerhaltung und Herstellung sehr vieler unterschiedlicher Konzentrate eine aufwendige Logistik erfordern.
Die zusätzlichen Komponenten können als hochkonzentrierte Lösungen, sogenannte Spiking- Lösungen, oder auch als Pulver zu den Standardkonzentraten gegeben werden. Die veränderte Zusammensetzung muss dann handschriftlich von dem Pfleger auf dem Kanister vermerkt werden, damit dies für Dritte, wenn z.B. der Kanister für mehrere Behandlungen benutzt wird, eindeutig erkennbar ist. Hier besteht die Gefahr, dass der Vermerk vergessen wird, bzw. die Beschriftung nur von einer Seite aus zu erkennen oder auch leicht zu übersehen ist. Weiterhin ist die Überführung von Flüssigkeiten von einem Gefäß zu einem anderen Gefäß ohne Überleitsysteme mit einem Kontaminationsrisiko oder der Gefahr, dass ein Teil der Lösung verschüttet wird, belastet.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Systems und eines Verfahrens, welche die sichere Überführung einer zusätzlichen Komponente, z.B. in Form einer Spiking-Lösung, in ein Standarddialysekonzentrat und eine sichere Kennzeichnung derselben gewährleistet.
Nach der Lehre der Erfindung wird diese Aufgabe durch einen Verbinder nach den Merkmalen des Anspruches 1, einer Kombination des Verbinders mit einem zweiten Behälter nach Anspruch 11 und ein Verfahren zur Herstellung und Kennzeichnung einer individuell angepassten Lösung für die Dialyse nach Anspruch 12 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Grundlage der Unteransprüche.
Zusammenfassung der Erfindung Die Erfindung betrifft einen Verbinder mit einem ersten Behälter für eine Substanz zur individuellen Anpassung einer Lösung für die Dialyse. Der Verbinder weist mindestens eine Öffnung auf, die durch ein Verschlussmittel verschlossen ist. Der Verbinder ist geeignet zum Aufsetzen auf einen zweiten Behälter. Nach Aufsetzen auf den zweiten Behälter kann durch Öffnen der Verschlussmittel eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter hergestellt werden, durch die die Substanz zur individuellen Anpassung der Lösung für die Dialyse vom ersten Behälter in den zweiten Behälter gelangen kann. Nach der Verbindung des Verbinders mit dem zweiten Behälter verbleibt zumindest der Verbinder an dem zweiten Behälter und kennzeichnet diesen.
Der Verbinder und der erste Behälter können einstückig ausgebildet sein. Verbinder und Behälter können so ausgebildet sein, dass sie auf die Öffnung des zweiten Behälters aufsteckbar sind. Sie können aber auch ein Gewinde aufweisen, mit dem sie auf den zweiten Behälter aufgeschraubt werden können. Der erste Behälter kann in diesem Fall z.B. die Form eines doppelwandigen Trichters haben, der mit der Substanz gefüllt ist, und der z. B. auf einen Kanister aufgesetzt wird. Die Doppelwandung aus Kunststoff ist nach unten offen und wird vor Gebrauch durch ein Verschlussmittel, z.B. eine aufgeschweißte Folie, die sich über den gesamten Kreisausschnitt des Trichterunterteils erstreckt, verschlossen. Zur Verwendung der Lösung für die Dialyse im zweiten Behälter wird dann das Entnahmemittel des Dialysegerätes durch eine Öffnung in dem Verbinder in den zweiten Behälter, den Konzentratkanister, eingeführt. Dabei wird das Verschlussmittel von der Unterseite des ersten Behälters abgelöst, so dass die Substanz in den Kanister gelangt. Das Verschlussmittel ist dabei so an die Unterseite geschweißt, dass es sich zuerst vom inneren Ring löst und somit eine Fluidverbindung zwischen erstem und zweitem Behälter herstellt. Dann wird es auch vom äußeren Rand gelöst, allerdings nur teilweise, so dass das Verschlussmittel am Verbinder verbleibt und nicht in den Konzentratbehälter fällt. Der Verbinder ist deutlich durch eine Beschriftung gekennzeichnet, die die Art der Spiking- Lösung, d.h. den Inhalt des ersten Behälters wiedergibt. Zumindest der Verbinder, in einer alternativen Ausführungsform auch Verbinder samt erstem Behälter, verbleibt während des Gebrauchs am zweiten Behälter und kennzeichnet so die veränderte Zusammensetzung des Inhalts des zweiten Behälters, des Konzentratbehälters.
Verbinder und erster Behälter können aus zwei Teilen bestehen. Der erste Behälter mit der Spiking-Lösung kann dann so ausgebildet sein, dass er in einem ersten Zustand die Öffnung des Verbinders verschließt, also das Verschlussmittel bildet. In einem ersten Schritt wird der Verbinder mit dem ersten Behälter auf das Konzentratbehältnis gesteckt oder aufgeschraubt. Durch Verschieben des Behälters werden dann Öffnungen, z. B. Ausschnitte in der Behälterwandung, freigelegt und eine Fluidverbindung zwischen erstem und zweitem Behälter hergestellt. Die Substanz kann aus dem ersten Behälter in den zweiten Behälter gelangen und so die Zusammensetzung an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anpassen. Zur Einbringung des Entnahmemittels der Dialysemaschine in den Konzentratbehälter muss der erste Behälter entfernt werden, damit eine Öffnung zur Einführung des Entnahmemittels entsteht. Der Verbinder verbleibt an dem Konzentratbehälter. In diesem Fall ist der Verbinder mit dem Inhalt des ersten Behälters gekennzeichnet. Der Verbinder verbleibt über die gesamte Anwendung des Konzentratbehälters an demselben und kennzeichnet diesen.
In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform weist der Verbinder zwei Öffnungen auf. Eine erste Öffnung dient als Zugang für das Entnahmemittel der Dialysemaschine zu dem Konzentratbehältnis. Diese erste Öffnung ist weitgehend kreisförmig und ist zentral im Verbinder angeordnet. Der Durchmesser wird so gewählt, dass ein einfacher Zugang zu dem Konzentratbehältnis möglich ist. Eine zweite Öffnung kann zur Herstellung der Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter dienen. Der erste Behälter mit der Spiking-Lösung wird dann in diese zweite Öffnung eingesetzt. Die zweite Öffnung ist vorzugsweise am inneren Rand der ersten Öffnung angeordnet. Das Verschlussmittel wird vorzugsweise durch eine aufgeschweißte Folie gebildet, die beide Öffnungen verschließt. Sie kann sich über die gesamte untere Fläche des Verbinders erstrecken.
In einem ersten Schritt wird der Verbinder mit dem ersten Behälter auf das Konzentratbehältnis gesteckt oder aufgeschraubt. Wird das Entnahmemittel der Dialysemaschine durch die dafür vorgesehene Öffnung geführt, löst sich das Verschlussmittel, so dass ein Durchgang für das Entnahmemittel entsteht und gleichzeitig eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter. Dies wird durch die Art der Aufschweißung der Folie gewährleistet. Die Folie ist an der Öffnung zum ersten Behälter schwächer angeschweißt, als am äußeren Rand der zweiten Öffnung. Dadurch wird die Schweißverbindung an der ersten Öffnung zuerst gelöst und dann die Schweißverbindung am äußeren Rand der zweiten Öffhung. Die Schweißverbindung am äußeren Rand der zweiten Öffhung ist vorzugsweise nur teilweise lösbar, so dass das Verschlussmittel nach dem Öffnen der Verbindung am Verbinder verbleibt und nicht in das Konzentratbehältnis gelangt. Dadurch wird ein Kontakt der Lösung für die Dialyse mit dem Verschlussmittel vermieden und so das Kontaminationsrisiko vermindert.
Der Verbinder und der erste Behälter können mit einer Umverpackung versehen sein, was auch zu einer Verminderung des Kontaminationsrisikos beiträgt. Dabei kann die Umverpackung aus einem Beutel bestehen, der Verbinder und ersten Behälter umschließt. Die Umverpackung kann aber auch als Deckel ausgebildet sein, der nur die untere Grundfläche des Verbinders, die bei Gebrauch mit dem Konzentratbehältnis in Kontakt kommt, abdeckt.
Die im ersten Behälter befindliche Substanz zur individuellen Anpassung einer Lösung für die Dialyse liegt entweder als hochkonzentrierte Lösung (Spiking-Lösung) oder als Pulver vor. Substanzen, die zur individuellen Anpassung einer Lösung für die Dialyse verwendet werden können, sind z.B. Elektrolyte wie KCl, CaC12, MgC12 usw., Vitamine, Spurenelemente, Phosphat, Eisen oder Glucose. Der erste Behälter hat vorzugsweise ein deutlich kleineres Volumen als der zweite Behälter. Das Volumen des ersten Behälters kann zwischen 10 und 300 ml liegen. Der zweite Behälter enthält die Lösung für die Dialyse. Diese Lösung kann eine gebrauchsfertige Lösung für die Dialyse sein. Vorzugsweise handelt es sich um ein Konzentrat, das online von einer Dialysemaschine mit Wasser oder einer Lösung weiterer Bestandteile für die Dialyse verdünnt wird. Besonders bevorzugt handelt es sich um das saure Konzentrat der Bicarbonat-Dialyse. Der zweite Behälter, vorzugsweise der Konzentratbehälter, ist vorzugsweise ein Kanister oder ein Beutel mit einem Volumen von 3- 12 1.
Die Erfindung betrifft ebenso eine Kombination eines Verbinders mit einem ersten Behälter und einem zweiten Behälter wie oben beschrieben. Der erste Behälter kann eine Substanz zur individuellen Anpassung einer im zweiten Behälter enthaltenen Lösung für die Dialyse, vorzugsweise ein Dialysekonzentrat enthalten. Durch den Verbinder wird eine vollständige, kontaminationsfreie Übertragung des Inhalts des ersten Behälters in den zweiten Behälter ermöglicht. Durch die Kombination erfolgt eine offensichtliche Kennzeichnung des zweiten Behälters, die Fehler in der Anwendung verhindern hilft.
Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung und Kennzeichnung einer individuell angepassten Lösung für die Dialyse durch Verbinden eines ersten und eines zweiten Behälters unter Verwendung eines Verbinders wie oben beschrieben. Durch Öffnen der Verschlussmittel entsteht zumindest eine Fluidverbindung zwischen erstem und zweitem Behälter. Nach der Herstellung der Fluidverbindung verbleibt zumindest der Verbinder an dem zweiten Behälter, wodurch die Kennzeichnung des zweiten Behälters erfolgt.
Das Verschlussmittel kann durch den ersten Behälter selbst gebildet werden, wobei dann die Herstellung der Fluidverbindung durch Verschiebung des ersten Behälters erfolgen kann.
Das Verschlussmittel kann vorzugsweise durch eine aufgeschweißte Folie gebildet werden, die durch Einführung des Entnahmemittels der Dialysemaschine vorzugsweise teilweise von dem Verbinder gelöst wird, wobei durch Unterschiede in der Schweißstärke die Öffnung der Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter gewährleistet wird.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiele näher beschrieben. Sie zeigen: Figur 1 : Querschnitt durch eine erste Ausfuhrungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter in geschlossenem Zustand aufgeschraubt auf einen Konzentratkanister
Figur 2: Querschnitt des in Figur 1 gezeigten Verbinders mit erstem Behälter in geöffnetem Zustand aufgeschraubt auf einen Konzentratkanister Figur 3: Querschnitt durch eine zweite Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders, einstückig ausgebildet ist mit erstem Behälter, aufgesteckt auf einen Konzentratkanister und mit eingestecktem Konzentratansaugstab. Figur 4: Querschnitt durch eine dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter, aufgesteckt auf einen Konzentratkanister, und eingestecktem Konzentratansaugstab
Figur 5: Querschnitt durch die dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter aufgesteckt auf ein Einsatzstück für einen Konzentratbeutel.
Figur 6: Querschnitt durch die dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter aufgesteckt auf ein Einsatzstück für einen Konzentratbeutel und mit eingesetztem Konzentratansaugstab .
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
In Figur 1 wird der Querschnitt durch einen ersten Verbinder 1 mit einem ersten Behälter 2 gezeigt. Der Verbinder 1 ist auf einen Kanister 3 mit Säurekonzentrat aufgeschraubt. Der Behälter 2 enthält die Spiking-Lösung.
In der hier gezeigten Ausführungsform besteht der Behälter 2 aus einem Gefäß, das mittels eines kolbenförmigen Fortsatzes 12 in den Verbinder 1 eingesteckt ist. Der kolbenförmige Fortsatz 12 weist kopfseitig eine geschlossene Fläche 5 auf, während seitlich zwei Ausschnitte 6vorgesehen sind. In einer ersten Position schließt die Fläche 5 bündig mit dem unteren Rand der Öffnung des Verbinders 1, die seitlichen Ausschnitte 6 werden durch den Verbinder 1 abgedichtet. In dieser Konfiguration ist der Behälter dicht verschlossen, es besteht keine Fluidverbindung zwischen Behälter 2 und dem Kanister 3 mit dem Säurekonzentrat. Zur Herstellung einer solchen Fluidverbindung wird, wie in Figur 2 gezeigt, der erste Behälter 2 im Verbinder 1 nach unten verschoben, so dass der Teil des kolbenförmigen Fortsatzes mit den seitlichen Ausschnitte 6 in den Kanister 3 hineinragt. Durch die seitlichen Ausschnitte 6 kann nun der Inhalt des Behälters 2 in das Säurekonzentrat gelangen, ohne dass das Risiko besteht, dass ein Teil der Lösung verschüttet oder kontaminiert wird. Nach Entleerung des Behälters 2 wird dieser aus dem Verbinder 1 herausgezogen. Das Entnahmemittel der Dialyse-maschine, z.B. ein Konzentratansaugstab, kann durch die zentrale Öffnung des Verbinders 1 in den Kanister 3 eingeführt werden und Konzentrat in die Dialysemaschine überführt werden, während der Verbinder 1 auf dem Kanister 3 verbleibt. Der Verbinder 1 weist eine Beschriftung auf, die den Inhalt des Behälters beschreibt. So ist für den Anwender auf den ersten Blick erkennbar, dass der Inhalt des Kanisters nicht mehr der Standardzusammensetzung entspricht.
In Figur 3 ist eine zweite Ausführungsform gezeigt, bei der Verbinder und Behälter 14 einstückig ausgeführt sind. In der hier gezeigten Ausführungsform hat die Vorrichtung die Form eines doppelwandigen Trichters, der in die Öffnung des Kanisters 3 eingesteckt wird. An der Unterseite des Trichters ist ein Verschlussmittel 5 in Form einer aufgeschweißten Folie angebracht, das sowohl die zentrale Öffnung des Trichters als auch die ringförmige Öffnung des Behälters 14 verschließt. Die zentrale Öffnung des Trichters wird als Zugang für das Entnahmemittel 7 der Dialysemaschine mit Konzentratansaugstab 8 verwendet. Der Behälter 14 verbleibt während der Verwendung des Kanisters 3 an demselben. Wird der Konzentratansaugstab durch die zentrale Öffnung in den Kanister eingeführt, wird das Verschlussmittel von dem Behälter 14 gelöst. Durch unterschiedliche Schweißstärken erfolgt die Lösung der Folie zuerst am inneren Ring des Ausgangs des doppelwandigen Trichters. Dann erfolgt die teilweise Ablösung der Folie am äußeren Ring. Die Schweißung der Folie am äußeren Ring ist so ausgeführt, dass keine vollständige Ablösung erfolgt. Das Verschlussmittel 5 verbleibt an dem Behälter 14, während die Fluidverbindung zwischen Behälter 14 und Behälter 3 hergestellt ist. Der Behälter 14 weist eine deutliche Beschriftung auf, die den Inhalt des Behälters beschreibt. So ist für den Anwender auf den ersten Blick erkennbar, dass der Inhalt des Kanisters nicht mehr der Standardzusammensetzung entspricht. In Figur 4 ist eine dritte Ausführungsform der Erfindung gezeigt, bei der Verbinder 1 und Behälter 2 in zwei Teilen ausgeführt sind. In dieser Ausführungsform verbleibt während der Verwendung des Kanisters 3 zumindest der Verbinder 1 an der Kanisteröffnung 4. Es ist ebenso möglich, Verbinder 1 und Behälter 2 am Kanister 3 zu belassen. Die Beschriftung kann dann auf dem Verbinder 1 oder dem Behälter 2 angebracht sein.
Der Verbinder 1 ist hier auf die Kanisteröffnung 4 aufgesteckt. Er weist eine große zentrale Öffnung 1 1 auf, durch die der Konzentratansaugstab 8 in den Kanister 3 eingeführt ist. Zusätzlich zu dieser zentralen Öffnung weist der Verbinder 1 eine weitere Öffnung 10 auf. Diese Öffnung 1 1 bildet den kanisterseitigen Ausgang einer Fluidleitung durch den Verbinder 1. Am raumseitigen Ausgang der Fluidleitung ist der Behälter 2 in den Verbinder 1 eingeschraubt. Vor Einführung des Ansaugstabes 8 sind beide Öffnungen durch das Verbindermittel 5 in Form einer aufgeschweißten Folie verschlossen. Wird der Konzentratansaugstab 8 durch die zentrale Öffnung 1 1 in den Kanister 3 eingeführt, wird das Verschlussmittel 5 von dem Verbinder 1 gelöst. Durch unterschiedliche Schweißstärken erfolgt die Lösung der Folie zuerst an der Öffnung 10 der Fluidleitung zu dem Behälter 2. Dann erfolgt die teilweise Ablösung der Folie am äußeren Ring der zentralen Öffnung 1 1. Die Schweißung der Folie ist dort so ausgeführt, dass keine vollständige Ablösung erfolgt. Das Verschlussmittel 5 verbleibt an dem Verbinder 1, während die Fluidverbindung zwischen Behälter 2 und Behälter 3 hergestellt ist. Da der Verbinder 1 dicht auf den Kanister 3 aufgesteckt ist, besteht kein Risiko, dass während der Überführung der Spiking-Lösung in den Konzentratkanister 3 ein Teil des Inhalts verschüttet wird. In Figur 5 ist der Verbinder 1 entsprechend Abbildung 4 gezeigt. Er ist hier nicht auf einen Konzentratkanister, sondern in ein Einsatzstück 9, wie es bei Konzentratbeuteln verwendet wird, eingesteckt. Die Vorrichtung ist vor Einführung des Konzentratansaugstabes gezeigt. Das Verschlussmittel 5 verschließt noch die zentrale Öffnung 1 1 und die Öffnung 10 der Fluidverbindung zu Behälter 2.
In Figur 6 ist die Vorrichtung nach Abbildung 5 nach Einführung des Konzentratansaugstabes 8 gezeigt. Durch die vorliegende Erfindung ist die sichere Übertragung einer Spiking- Lösung in das Konzentratbehältnis gewährleistet. Für den Anwender ist die Änderung der Zusammensetzung des Standardkonzentrates durch das Verbleiben des Verbinders an dem Konzentratbehältnis leicht zu erkennen.

Claims

Verbinder mit einem erstem Behälter für eine Substanz zur individuellen Anpassung einer Lösung für die Dialyse, mit mindestens einer Öffnung, die durch ein Verschlussmittel verschlossen ist, geeignet zum Aufsetzen auf einen zweiten Behälter, wobei dieser Verbinder so ausgebildet ist, dass nach dem Aufsetzen auf den zweiten Behälter eine Verbindung zwischen dem erstem und dem zweitem Behälter hergestellt werden kann und wobei mindestens der Verbinder nach der Verbindung von dem erstem und dem zweitem Behälter an dem zweiten Behälter verbleibt und diesen kennzeichnet.
Verbinder nach Anspruch 1 , wobei der Verbinder zwei Öffnungen aufweist.
Verbinder nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Verbinder und der erste Behälter einstückig ausgebildet sind.
Verbinder nach Anspruch 1 , wobei das Verschlussmittel durch den ersten Behälter gebildet wird.
Verbinder nach Anspruch 1 , 2 oder 4, wobei das Verschlussmittel durch Verschieben des ersten Behälters entfernt wird und so eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter entsteht.
Verbinder nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei das Verschlussmittel eine aufgeschweißte Folie ist.
Verbinder nach Anspruch 1 , 2, 3 oder 6, wobei die Folie durch ein Entnahmemittel für die Entnahme des Inhalts von dem zweiten Behälter von dem Verbinder gelöst wird und so eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter entsteht.
8. Verbinder nach Anspruch 6 oder 7, wobei die Aufschweißung der Folie so erfolgt, dass die Folie nur teilweise lösbar ist und nach Öffnung der Fluidverbindung an dem Verbinder verbleibt.
9. Verbinder nach Anspruch 8, wobei eine erste Öffnung eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter herstellt und eine zweite Öffnung einen Zugang für das Entnahmemittel darstellt.
10. Verbinder nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der erste Behälter mindestens eine wasserlösliche Substanz, wie z.B. ein Elektrolyt, ein Nährstoff, ein Vitamin, ein Spurenelement oder ähnliches für die individuelle Anpassung einer Lösung für die Dialyse enthält.
11. Kombination eines Verbinders nach einem der vorangehenden Ansprüche mit einem zweiten Behälter, vorzugsweise einem Konzentratbehälter mit Säurekonzentrat für die Bicarbonat-Dialyse.
12. Verfahren zur Herstellung und Kennzeichnung einer individuell angepassten Lösung für die Dialyse durch Verbinden eines ersten und eines zweiten Behälters unter Verwendung eines Verbinders nach Anspruch 1 bis 10 und Öffnen der Verschlussmittel .
13. Verfahren nach Anspruchl2, wobei das Öffnen des Verschlussmittels durch den ersten Behälter erfolgt.
14. Verfahren nach Anspruch 12, wobei das Öffnen des Verschlussmittels durch ein Entnahmemittel für den zweiten Behälter erfolgt.
15. Verfahren nach Anspruch 14, wobei das Verschlussmittel nur teilweise vom Verbinder gelöst wird.
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