DE2705163A1

DE2705163A1 - Pharmazeutische medikament-ausgabevorrichtung

Info

Publication number: DE2705163A1
Application number: DE19772705163
Authority: DE
Inventors: Eugene J Meierhoefer
Original assignee: Warner Lambert Co LLC
Current assignee: Warner Lambert Co LLC
Priority date: 1977-02-01
Filing date: 1977-02-08
Publication date: 1978-08-10
Also published as: DE2705163C3; US4125186A; LU76682A1; DE2705163B2; DE2749951C2

Description

Pharmazeutische Medikament-Ausgabevorrichtung
Die Erfindung betrifft eine Einwegbehälterpackung, die sich insbesondere als pharmazeutische Medikament-Ausgabevorrichtung eignet. Sie besteht aus einer zweiteiligen Packung in Form einer mit Flüssigkeit gefüllten Flasche und einer offenendigen pharmazeutischen Kapsel.
Ziel der Bronbhodilation ist die Herabsetzung des Widerstands der Atemluftwege, was häufig durch Verabreichung von adrenergischen Drogen bzw. Medikamenten, nämlich Isoproterenol, Phenylephrin, racemischem Epinephrin und Ephedrin, erreicht wird.
Diese Medikamente werden im allgemeinen als Aerosole in Pulver-Vernebelungsapparaten oder in inte rmittierend arbei -tenden fberdruckbeatmungs geräten (IPPB-Geräten) verabreicht.
Die übliche Dosis beträgt dabei 0,5 - 1,0 ml von 1:200 Isoperterenol oder 2,25%-igem racemischen Epinephrin verdünnt in genügend Salzlösung oder Wasser (2 - 5 ml), um eine 5 - 10 min lange Aerosoltherapie zu ermöglichen.
Die meisten Kliniken oder Krankenhäuser wenden eine Mehrfachdosismethode der IPPB-Therapie an, bei welcher mehrere Dosen enthaltende Ampullen mit steriler Salzlösung oder Wasser vom medizinischen Techniker zum Verabreichungsort gebracht werden.
Dabei wird dann eine vorgeschriebene Menge der Flüssigkeit mittels einer vorsterilsierten, wegwerfbaren bzw. Einmal-Spritze aus der Mehrfachdosen-Ampulle entnommen. Theoretisch werden für Jeden Patienten eine neue Spritze und eine neue Nadel verwendet. Die Flüssigkeit wird aus dem Behälter in die Spritze aufgezogen und dann in den Behälter des Vernebelungsapparats eingespritzt. Der Aktivbestandteil, wie Isoproternol, Bronkosol (einer. Warenzeichen), wird in den Behälter mit Hilfe einer Tropfmeßflasche bzw. eines Tropfenzählers, der mit der Medikamentenflasche mitgeliefert wird, eingegeben oder mittels einer einzigen sterilen Spritze aus der Medikamentenflasche entnommen.
In jedem Fall werden jeweils die gleichen Flaschen von Klinikraum zu Klinikraum verbracht, wodurch sich die Möglichkeit für eine Mehrfachverunreinigung und einen Verlust des sterilen Zustands erhöht.
Aufgabe der Erfindung ist die Ausschaltung der Möglichkeit für eine Verunreinigung von Aerosollösungen, insbesondere die Schaffung einer verbesserten Medikament-Ausgabevorrichtung, deren Teile auf neuartige und zweckmäßige Weise so angeordnet sind, daß z.B. eine Bronchialerweiterungslösung ohne weiteres in den Vernebelungsbehälter einer sog. IPPB-Vorrichtung eingegeben werden kann.
Dabei soll eine spezielle durchsichtige, geeichte bzw. mit Meßskala versehene Flasche vorgesehen sein, welche eine Anpassung entsprechend den Abweichungen nach Vorschrift des Arztes ermöglicht.
Die Erfindung bezweckt dabei auch die Schaffung einer verbesserten, ein Medikament enthaltenden Kapsel, die ein grUndliches Entleeren in der gewünschten Richtung, ein automatisches Vermischen des in der Kapsel enthaltenen Medikaments mit der in der durchsichtigen, geeichten Flasche enthaltenen Verdünnungsflüssigkeit und ein gründliches Ausspülen des Medikaments aus der Kapsel während des Abgabe vorgangs gewährleistet.
Zudem bezweckt die Erfindung die Schaffung einer neuartigen Flasche zur Aufnahme von Flüssigkeit, die sich leicht mit einer Hand öffnen läßt und deren Hals so ausgebildet ist, daß er unter Vervollständigung der Medikament-Ausgabepackung mit inniger Verbindung an der erfindungsgemäßen Kapsel angebracht iste Diese Medikament-Ausgabevorrichtung soll dabei praktisch zu handhaben sowie zweckmäßig ausgebildet und zu bedienen sein und sich einfach und wirtschaftlich herstellen lassen.
Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen: Fig. 1 eine Vorderansicht einer Dosierflasche zur Aufnahme einer Flüssigkeit, Fig. 2 eine Seitenansicht der Flasche nach Fig. 1, Fig. 3A eine Darstellung der das Medikament enthaltenden Kapsel gemäß der Erfindung, Fig. 3B eine abgewandelte Ausführungsform der Kapsel gemäß Fig. 3A und Fig. 4 einen in vergrößertem Maßstab gehaltenen Teilschnitt durch die am Hals der Flasche nach Fig. 1 angebrachte Kapsel gemäß Fig. 3A oder 3B.
Die geformte, verformbare Flasche 10 gemäß der Erfindung besitzt einen im allgemeinen ovalen Querschnitt, und sie ist mit einer nach unten abstehenden Lasche 11 versehen, in welche eine gontrollnurmser, das Verfallsdatum und/oder andere Informationen eingeprägt sein können. Die Flasche ist außerdem mit Teilstrichen 18 versehen, mit denen das FlUssigkeitsvolumen bemessen werden kann, das über eine Kapillaröffnung des versetzten Flaschen-Halses 15 an der Oberseite der Flasche abgegeben wird.
Die Flaschenöffnung ist durch eine Verschlußdichtung 13 verschlossen und abgedichtet, die einen Hebelarm 14 und einen flachen, scheibenförmigen Deckel 19 aufweist.
Der Hals ist gegenüber der Mittelachse der Flasche derart versetzt, daß die eine Schulter der Flasche länger ist als die andere und dabei eine nach unten abfallende Schulter 12 bildet.
Durch diese Abschrägung wird der Abstand zwischen Flasche(-Xbrper) und Hebelarm vergrößert, so daß bei in der einen Hand gehaltener Flasche der Benutzer den Daumen in diesen Zwischenrau einführen und durch Bewegung des Hebelarms in Pfeilrichtung (Fig. 1) den Verschluß aufbrechen kann, worauf der Oberteil (des Verschlusses) verworfen werden kann. Der Übergang zwischen Dichtung und Flaschenhals ist so geformt, daß nach Entfernen der Yerschlußdichtung ein sekundärer Dichtring 36 freigelegt ist.
Im Flaschenhals sind mehrere Rippen 16 ausgeformt, die den Hals versteifen und die Führung der Dosenkapsel 30 über den Flaschenhals erleichtern. Der Mittelteil des Flaschenhalses bildet ein nach außen erweitertes Schulter-Dichtsysten 17, das an Dosierkapseln mit großem Innendurchmesser angepaßt ist. Der unmittelbar an den Flaschenkörper anschließende zylindrische Teil 15 ist unter Herstellung einer Primärdichtung 37 in Reibungs - oder Dichtberührung mit der Innenfläche der Kapsel bringbar.
Die Dosierkapsel ist ein hohlzylindrisches Kapillarrohr 31 mit beide Enden dicht verschließenden Verschlüssen 32. Diese Verschlüsse können sich gemäß Fig. 3A in das Innere des Rohrs hinein erstrecken und einen zentralen Hohlraum 34 mit einem vorbestimmten Volumen entsprechend der gewünschten Menge des Aktivbestandteils bildend Wahlweise kann die Kapsel auf die in Fig. 3B gezeigte Weise ausgebildet sein, bei welcher der Hohlraum 35 unter einem Unterdruck steht und durch einen Verschluß 32 und eine Kappe 33 aseptisch abgedichtet oder verschlossen ist, von denen letztere eine mit einer Subkutannadel durchstechbare Fläche 33a aufweist0 Bei dieser Ausführungsform kann der medizinische Techniker oOdglO einen anderen Aktivbestandteil als die angegebenen zubereiten und die Zubereitung in die Kapsel injizieren und ihn darin bis zum Gebrauch aufbewahren.
Zum Gebrauch wird die eine vordosierte Menge eines VerdUnnungsmittels, wie Wasser oder Salzlösung, enthaltende Flasche vom Benutzer mit einer Hand erfaßt, worauf der Benutzer den Daumen zwischen die schräge Schulter und den Hebelarm einführt und dabei den oberseitigen Verschluß abstreift, der dann abgenommen und verworfen wird. Die Flüssigkeit wird in der Flasche zurückgehalten, weil der Innendurchmesser des Hals teils ein Kapillarrohr bildet, so daß die Flasche zusammengedrückt werden muß, um das Verdünnungsmittel auszupressen.
Anschließend entfernt der Benutzer einen der Verschlüsse von der Kapsel und setzt deren offenes Ende mit Reib- oder Paßsitz auf den Flaschenhals auf 0 Die durch die Reibungsberührung zwischen Flaschenhals und Kapsel gebildeten Primär- und Sekundärdichtungen 37 bzw. 36 verhindern einen Flüssigkeitsverlust. Nachdem der andere Verschluß von der Kapsel abgenommen worden ist, kann die Einheit einfach umgedreht werden, worauf die Flasche zusammengedrückt und der Kapselinhalt durch das in der Flasche enthaltende Verdünnungsmittel in den genannten Vernebelungsapparat hineingespült wird.
Obgleich vorstehend lediglich eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung mit einer Abwandlung der Kapsel offenbart ist, sind dem Fachmann selbstverständlich zahlreiche Änderungen und Abwandlungen möglich, ohne daß vom Rahmen und Grundgedanken der Erfindung abgewichen wird.
L e e r s e i t e

Claims

Patentansp rüche Pharmazeutis che Medikament-Ausgabevorrichtung, gekennzeichnet durch eine offenendige, zylindrische Packung (35), die an beiden Enden verschließbar ist, zur Aufnahme eines pharmazeutisch wirksamen Stoffs, und durch einen einmal benutzbaren bzw. Einweg-Flüssigkeitsbehälter (10) aus einem pharmazeutisch inerten Werkstoff, der durch ZusammendrUcken durch den Benutzer verformbar ist, und eine pharmazeutisch zulässige oder verträgliche Flüssigkeit enthält.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter einen hohlen Hals aufweist, durch den die Flüssigkeit auspreßbar ist, und daß der Durchmesser des Halses in bezug auf den Durchmesser der Packung so bemessen ist, daß mit Reibungsberthrung oder Paßsitz eine Flussigkeitsdichtung herstellbar ist, wenn das eine Ende der Pakkung am Hals des Behälters angebracht bzw. auf diesen aufgesetzt ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Packung ein hohlzylindrisches Rohr ist, das in einem Hohlraum einen pharmazeutisch wirksamen Stoff enthält, wobei der Verschluß eine feste ReibungsberUhrung zwischen der Innenfläche des Rohrs und seinem gesamten, sich in das Rohr hineinerstreckenden Abschnitt herstellt, daß der Behälter eine geformte, verformbare, durchscheinende oder durchsichtige Flasche mit einem im wesentlichen ovalen Querschnitt sowie mit einem flachen, verschlossenen Bodenteil und einem geschlossenen Oberteil ist, von dem aus ein gegenüber dem Oberteil versetzt (außermittig) angeordneter hohler Halsteil nach oben abgeht, der mit dem hohlen Innenraum der Flasche kommuniziert, daß der Hals mit einem Verschluß versehen ist, durch den der Behälter gegenüber den Umgebungsbedingungen antiseptisch abgedichtet ist, und daß der Behälter weiterhin mit einer Lasche versehen ist, die von seiner Unterseite nach unten ragt und sich auf der Längsachse des im wesentlichen ovalen Querschnitts vollständig über den Bodenteil des Behälters hinweg erstreckt.
4. Offenendige, eine pharmazeutische Medikament-Dosiseinheit enthaltende Packung, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein hohlzylindrisches Rohr zur Aufnahme eines pharmazeutisch aktiven Materials in einem Hohlraum mit an beiden Enden des Rohrs vorgesehenen Dicht- oder Verschlußmitteln aufweist, daß die Verschlußmittel jeweils einen sich unter Bildung des Hohlraums ein vorbestimmtes Stück weit in das Rohr hineinerstreckenden Abschnitt aufweisen und daß jedes Verschlußmittel zwischen der Innenfläche des Rohrs und seinem gesamten, sich in das Rohr hineinerstreckenden Abschnitt eine feste Reibungsberuhrung herstellt.
5. Packung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlraum eine einzige Dosiseinheit des pharmazeutisch aktiven Materials enthält, welche den Hohlraum unter Ausschliessung eines Luftraums vollständig ausfüllt, und daß die Verschlußmittel einen luftdichten Abschluß herstellen.
6. Einweg-Flüssigkeitsbehälter für die antiseptische Verabreichung einer pharmazeutisch verträglichen Flüssigkeit, gekennzeichnet durch eine geformte, verformbare, durchscheinende bzw. durchsichtige Flasche mit im wesentlichen ovalem Querschnitt und mit einem flachen, verschlossenen Bodenteil sowie einem verschlossenen Oberteil, von dem ein gegenüber seinem Mittelpunkt versetzt angeordneter hohler Halsteil nach oben abgeht, dessen hohler Teil mit dem hohlen Innenraum der Flasche in Verbindung steht, durch einen am Halsteil vorgesehenen Verschluß, welcher den Behälter gegenüber der Umgebung antiseptisch abdichtet, und durch eine vom Bodenteil des Behälters nach unten abstehende Lasche, die sich längs der langen Achse des im wesentlichen ovalen Querschnitts vollständig über den Bodenteil hinweg erstreckt.
7. Behälter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß an der Außenseite der Flasche sich parallel zum Bodenteil erstreckende und längs der Außenfläche in Längsrichtung auf Abstand ausgerichtete erhabene Abschnitte oder Stege vorgesehen sind, die als Skalen-Teilstriche dienen, mit deren Hilfe sich das Volumen eines im Behälter enthaltenen Materials leicht bestimmen läßt.
8. Behälter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Verschluß eine Scheibe mit einem größeren Durchmesser als dem des hohlen Halsteils ist, die mit dem offenen Ende des Halsteils längs eines Schwächungsabschnitts am Übergang zwischen Halsteil und Scheibe verbunden ist und die weiterhin eine parallel zum Bodenteil angeordnete Leiste bzw. Verlängerung aufweist, welche sich längs einer durch die lange Achse des im wesentlichen ovalen Querschnitts verlaufenden Ebene erstreckt.
9. Behälter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Leiste bzw. Verlängerung eine Länge entsprechend der Breite der Flasche über die lange Achse des im wesentlichen ovalen Querschnitts besitzt.
10. Ausgabevorrichtung für eine pharmazeutische Dosiseinheit, gekennzeichnet durch eine offenendige, zylindrische Packung, die an jedem Ende ein abnehmbares Verschlußmittel aufweist und ein pharmazeutisch aktives Material enthält, und durch einen einmal benutzbaren bzw. Einweg-Behälter aus einem pharmazeutisch inerten Material, der durch Zusammendrücken durch den Benutzer verformbar ist und eine pharmazeutisch verträgliche Flüssigkeit enthält, der einen hohlen Halsteil aufweist, über den die Flüssigkeit auspreßbar ist, und bei dem der Außendurchmesser des Hals teils in bezug auf den Innendurchmesser der Packung so bemessen ist, daß eine Reib-oder Paßsitz-Flüssigkeitsdichtung hergestellt ist, wenn das eine Ende der Packung auf den Halsteil des Behälters aufgesetzt ist.
11. Offenendige pharmazeutische Dosiseinheit-Packung, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein hohlzylindrisches Rohr zur Aufnahme einer Dosiseinheit eines pharmazeutisch aktiven flüssigen Materials in einem Hohlraum und an beiden Enden des Rohrs vorgesehene Dicht- oder Verschlußmittel aufweist, von denen sich jedes mit einem Abschnitt ein vorbestimmtes Stück weit in das Rohr hineinerstreckt, so daß unter Ausschluß eines Luftraums ein Hohlraum eines vorbestimmten Volumens entsprechend der gewünschten Dosiseinheit des pharmazeutischen Materials gebildet wird, und daß das oder jedes Verschlußmittel zwischen der Innenfläche des Rohrs und seinem gesamten, sich in das Rohr hineinerstreckenden Abschnitt eine feste Reibungsbertlhrung herstellt, die zur Gewährleistung einer luftdichten Abdichtung ausreicht.
12. Packung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das aktive Material eine Dosiseinheit aus einem Stoff, wie Isoproternol, Phenylephrin, racemischem Epinephrin und Ephedrin, darstellt.
13. Offenendige pharmazeutische Dosiseinheit-Packung, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein hohlzylindrisches Rohr zur Aufnahme einer Dosiseinheit eines Bronchodilators, wie Isoproternol, Phenylephrin, racemisches Epinephrin und Ephedrin, in einem Hohlraum sowie Dicht- oder Verschlußmittel an jeden Ende des Rohrs aufweist, daß jedes Verschlußiittel einen Abschnitt aufweist, der sich ein vorbestimmtes Stück weit in das Rohr hineinerstreckt und dabei einen Hohlraum eines vorbestimmten Volumens entsprechend der gewünschten oder vorgesehenen Dosis des Bronchodilators unter Ausschluß eines Luftraums festlegt, und daß das Verschlußmittel eine luftdichte Abdichtung durch eine feste Reibungsberührung zwischen der Innenseite des Rohrs und dem gesamten, in das Rohr hineinreichenden Abschnitt des Verschlußmittels herstellt.
14. Ausgabevorrichtung für eine pharmazeutische Dosiseinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß sie ein hohlzylindrisches Rohr zur Aufnahme einer Dosiseinheit eines Bronchodilators, wie Isoproternol, Phenylephrin, racemisches Epinephrin und Ephedrin, in einem Hohlraum sowie Dicht- oder Verschlußmittel an Jedem Ende des Rohrs aufweist, daß jedes Verschlußmittel einen Abschnitt aufweist, der sich ein vorbestimmtes Stück weit in das Rohr hineinerstreckt und dabei einen Hohlraum eines vorbestimmten Volumens entsprechend der gewüüschten oder vorgesehenen Dosis des Bronchodilators unter Ausschluß eines Luftraums festlegt, und daß das Verschlußmittel eine luftdichte Abdichtung durch eine feste Reibungsberührung zwischen der Innenseite des Rohrs und dem gesamten, in das Rohr hineinreichenden Abschnitt des Verschlußmittels herstellt, und daß ein einmal benutzbarer bzw. Einweg-Behälter aus einem pharmazeutisch inerten Material vorgesehen ist, der durch Zusammendrücken durch den Benutzer verformbar ist und eine pharmazeutisch verträgliche Flüssigkeit enthält, der einen hohlen Halsteil aufweist, über den die Flüssigkeit auspreßbar ist, und daß der AuBendurchmesser des Halsteils in bezug auf den Innendurchmesser der Packung (Ampulle) so bemessen ist, daß mit Reibungsberührung bzw. Paßsitz eine Flüssigkeitsdichtung herstellbar ist, wenn ein Ende der Pakkung am Halsteil des Behälters angebracht ist.
15. Einweg-Behälter, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, für die antiseptische Verabreichung einer pharmazeutisch verträglichen Flüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einer geformten, verformbaren, durchscheinenden bzw. durchsichtigen Flasche von im wesentlichen ovalem Querschnitt und mit einem flachen, geschlossenen, im wesentlichen ovalen Bodenteil sowie einem geschlossenen, im wesentlichen ovalen Oberteil besteht, daß vom Oberteil ein auf dem Längsdurchmesser des genannten Oberteils vom Mittelpunkt versetzter, hohler Halsteil nach oben abgeht, dessen hohler Abschnitt mit dem hohlen Innenraum der Flasche verbunden ist, daß am Halsteil ein Verschlußmittel vorgesehen ist, durch welches der Behälter gegenüber seiner Umgebung antiseptisch verschließbar ist, daß das Verschlußmittel eine Scheibe von größerem Durchmesser als dem Querschnittsdurchmesser des Halsteils ist, die am Halsteil übbr einen Schwächungsabschnitt am Übergang zwischen Halsteil und Scheibe verbunden ist, daß die Scheibe eine einstückig mit ihr ausgebildete, parallel zum genannten Bodenteil des Behälters liegende Leiste aufweist, die auf einer durch den langen bzw. Längs durchmesser des Behälterquerschnitts verlaufenden Ebene liegt, und daß der Behälter eine von seinem Bodenteil nach unten abstehende Lasche aufweist, die sich auf dem langen Durchmesser des im wesentlichen ovalen Querschnitts vollständig über den Bodenteil hinweg erstreckt.
16. Einweg-Behälter, insbesondere nach einem der vorhergehenden Ansprüche, für die antiseptische Verabreichung eines pharmazeutisch verträglichen Verdünnungsmittels, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter eine verformbare Kunststoff-Flasche mit einem im wesentlichen ovalen Querschnitt ist, die einen planen, im wesentlichen ovalen, geschlossenen Bodenteil und einen im wesentlichen ovalen, geschlossenen Oberteil aufweist, daß vom Oberteil ein hohlzylindrischer Halsteil nach oben ragt, der auf der langen bzw. Längsachse des ovalen Oberteils angeordnet ist und ein Verschlußmittel aufweist, welches das Innere des Behälters gegenüber seiner Umgebung abdichtet, daß der Verschluß scheibenförmig ist und einen den Querschnittsdurchmesser des Halsteils übersteigenden Durchmesser besitzt, daß das Verschlußmittel am Halsteil längs eines Schwgchungsabschnitts am Übergang zwischen Halsteil und Verschlußrpittel angebracht ist, daß das Verschlußmittel ein einstückig damit ausgebildetes Mittel zum Entfernen des Verschlußaittels vom Halsteil um den geschwächten Übergang herum aufweist und daß der Behälter weiterhin mit einer von seinen Bodenteil nach unten abgehenden und sich längs des langen bzw. Längs durchmessers des im wesentlichen ovalen Que schnitts vollständig über den Bodenteil erstreckenden Lasche versehen ist.