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TW201513909A - 自動注射器（六） - Google Patents

自動注射器（六） Download PDF

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TW201513909A
TW201513909A TW103123257A TW103123257A TW201513909A TW 201513909 A TW201513909 A TW 201513909A TW 103123257 A TW103123257 A TW 103123257A TW 103123257 A TW103123257 A TW 103123257A TW 201513909 A TW201513909 A TW 201513909A
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TW
Taiwan
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plunger
outer casing
autoinjector
needle
needle shield
Prior art date
Application number
TW103123257A
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English (en)
Inventor
Carsten Mosebach
Thomas Mark Kemp
Original Assignee
Sanofi Aventis Deutschland
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Sanofi Aventis Deutschland filed Critical Sanofi Aventis Deutschland
Publication of TW201513909A publication Critical patent/TW201513909A/zh

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Abstract

描述一種自動注射器(1)，其係包括：一適合保持具有一針(4)之一藥劑容器的外殼(2)；一針罩(7)，其係可伸縮地耦合至該外殼(2)，以及相對於該外殼(2)，可在該針(4)被蓋住的一第一伸出位置(FEP)及該針(4)露出的一縮回位置(RP)之間移動，以及一可旋轉及可滑動地配置於該外殼(2)中的柱塞(10)。該柱塞(10)相對於該外殼(2)可在該柱塞(10)接合至該外殼(2)的一第一旋轉位置、該柱塞(10)脫離該外殼(2)的一第二旋轉位置之間旋轉。該針罩(7)可操作地耦合至該柱塞(10)。當該針罩(7)由該第一伸出位置(FEP)平移至該縮回位置(RP)時，該柱塞(10)由該第一旋轉位置旋轉到該第二旋轉位置。

Description

自動注射器(六)
本發明係有關於一種自動注射器。
施配注射對於使用者、心理及生理保健專業人員係為有許多風險及挑戰的過程。注射裝置通常有兩類：手動裝置與自動注射器。習知手動裝置需要手力驅動藥劑通過針。這通常用有某種形式的按鈕/柱塞來完成，它們在注射期間必須持續壓著。此法有許多相關缺點。例如，如果過早釋放按鈕/柱塞，則注射會停止以及可能不輸送預定的劑量。此外，推動按鈕/柱塞所需的力可能太高(例如，如果使用者為老人或兒童的話)。而且，對準注射裝置，施配注射以及在注射期間使注射裝置保持不動可能需要有些患者(例如，年老患者、兒童、關節炎患者等等)可能沒有的靈巧性。
自動注射器裝置的目的是要使患者的自我注射容易些。習知自動注射器可能用彈簧來提供施配注射力，以及觸發按鈕或其他機構可用來激活注射。自動注射器可為單次使用或可再用裝置。
仍需要一種改良自動注射器。
本發明的目標是要提供一種改良的自動注射器。
在一示範實施例中，本發明的自動注射器包括：一適合保持具有一針之一藥劑容器的外殼；一針罩，其係可伸縮地耦合至該外殼，以及相對於該外殼，可在該針被蓋住的一第一伸出位置及該針露出的一縮回位置之間移動；以及可旋轉及可滑動地配置於該外殼中的一柱塞。該柱塞對於該外殼可在該柱塞接合至該外殼的一第一旋轉位置、該柱塞脫離該外殼的一第二旋轉位置之間旋轉。該針罩可操作地耦合至該柱塞。當該針罩由該第一伸出位置平移至該縮回位置時，該柱塞由該第一旋轉位置旋轉到該第二旋轉位置。
在一示範實施例中，該針罩對於該外殼可由該縮回位置移到該針被蓋住以及該針罩對於該外殼無法平移的一第二伸出位置。
在一示範實施例中，該自動注射器更包括一可移開地耦合至該外殼的帽蓋。該帽蓋可包括一適合接合可移開地配置於該針上之一保護針套的元件。該帽蓋可包括適合可釋放地接合該針罩之至少一徑向開孔的至少一柔性長條(compliant beam)。當該帽蓋耦合至該外殼時，該至少一柔性長條接合該針罩之該至少一徑向開孔以及徑向抵接該外殼。當該帽蓋由該外殼移開時，該至少一柔性長條脫離該針罩之該至少一徑向開孔以及不再徑向抵接該外殼。
在一示範實施例中，該自動注射器更包括一使該針罩相對於該外殼在遠端方向偏壓的護罩彈簧。
在一示範實施例中，該自動注射器更包括一使該柱塞相對於該外殼在遠端方向偏壓的驅動彈簧。在該柱塞處於該第二旋 轉位置以及該針罩處於該縮回位置時，該柱塞在該驅動彈簧之的作用力下相對於該外殼平移。該柱塞可至少部份呈中空以及該驅動彈簧可至少部份配置於該柱塞內。
在一示範實施例中，該針罩包括在該針罩處於該第一伸出位置及該縮回位置時徑向抵接該外殼的至少一柔性護罩長條，以及該至少一柔性護罩長條在該針罩處於該第二伸出位置以及軸向抵接該外殼時徑向偏轉。
在一示範實施例中，該柱塞包括適合接合配置於該針罩上之一護罩肋條的一第一柱塞凸部(first plunger boss)以及適合接合該外殼之一外殼狹槽的一第二柱塞凸部。當該柱塞處於該第一旋轉位置及該針罩處於該第一伸出位置時，該第一柱塞凸部接合該護罩肋條以及該第二柱塞凸部接合該外殼狹槽。當該針罩由該第一伸出位置平移至該縮回位置時，該柱塞由該第一旋轉位置旋轉到該第二旋轉位置以及該第二柱塞凸部脫離該外殼狹槽。在該針罩處於該第一伸出位置時，該護罩肋條使該柱塞維持在該第一旋轉位置。該針罩可包括在該針罩處於該縮回位置以及該柱塞處於該第二旋轉位置時適合收容該第一柱塞凸部的一收容元件。
在一示範實施例中，當該針罩由該第一伸出位置平移至該縮回位置時，該護罩肋條接合一柱塞肋條以使該柱塞由該第一旋轉位置旋轉到該第二旋轉位置。可將該柱塞肋條配置成相對於該外殼的一縱軸呈一角度。
由以下給出的詳細說明可進一步明白本發明的可應用範疇。不過，應瞭解，這些詳細描述及特定實施例只是舉例說明以及描述本發明的較佳具體實施例，因為熟諳此藝者在本發明的精 神及範疇內顯然可由這些詳細說明做出不同的改變及修改。
1‧‧‧自動注射器
1.1‧‧‧控制次總成
1.2‧‧‧驅動次總成
2‧‧‧外殼
2.1‧‧‧前外殼
2.2‧‧‧後外殼
2.3‧‧‧外殼狹槽
2.8‧‧‧外殼凸部
2.9‧‧‧第一斜角表面
2.10‧‧‧牆體
2.11‧‧‧第二斜角表面
2.12‧‧‧擋塊
2.13‧‧‧彈性長條
2.14‧‧‧凹部
2.15‧‧‧徑向擋塊
2.16‧‧‧橫向面
3‧‧‧針筒
4‧‧‧針
5‧‧‧保護針套
6‧‧‧止動件
7‧‧‧針罩
7.1‧‧‧柔性護罩長條
7.2‧‧‧護罩凸部
7.6‧‧‧開孔
7.7‧‧‧護罩肋條
7.8‧‧‧近端面
7.9‧‧‧遠端面
7.10‧‧‧縱向面
8‧‧‧護罩彈簧
9‧‧‧驅動彈簧
10‧‧‧柱塞
10.1‧‧‧第一柱塞凸部
10.2‧‧‧第二柱塞凸部
10.3‧‧‧柱塞肋條
11‧‧‧帽蓋
11.1‧‧‧開口
11.2‧‧‧凸部
11.3‧‧‧柔性長條
11.4‧‧‧肋條
11.5‧‧‧握部特徵
12‧‧‧柱塞釋放機構
13‧‧‧針套移開機構
14‧‧‧第一護罩鎖定機構
15‧‧‧第二護罩鎖定機構
D‧‧‧遠端方向
FEP‧‧‧第一伸出位置
M‧‧‧藥劑
P‧‧‧近端方向
R1‧‧‧第一旋轉方向
R2‧‧‧第二旋轉方向
RP‧‧‧縮回位置
SEP‧‧‧第二伸出位置
由【實施方式】參考附圖所給出的說明可更加瞭解本發明，但這些附圖只是用來舉例說明，因而對本發明無限定性。
圖1A圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝期間的縱向截面，圖1B圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝期間的示意側視圖，圖2的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例的護罩鎖定機構之示範實施例，圖3的透視展開圖圖示本發明自動注射器之示範實施例的控制次總成之示範實施例，圖4的透視展開圖圖示本發明自動注射器之示範實施例的驅動次總成之示範實施例，圖5的透視圖圖示本發明自動注射器之示範實施例的針套移開機構之示範實施例，圖6的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例的柱塞釋放機構之示範實施例，圖7的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝期間的柱塞釋放機構之示範實施例，圖8的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝後的柱塞釋放機構之示範實施例，圖9的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在 組裝後的護罩鎖定機構之示範實施例，圖10的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝期間的護罩鎖定機構之示範實施例，圖11的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝期間的護罩鎖定機構之示範實施例，圖12的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝期間的護罩鎖定機構之示範實施例，圖13的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝期間的護罩鎖定機構之示範實施例，圖14的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝後的護罩鎖定機構之示範實施例，圖15A圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝後的縱向截面，圖15B圖示本發明自動注射器之示範實施例在組裝後的示意側視圖，圖16的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的護罩鎖定機構之示範實施例，圖17A的縱向截面圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的護罩鎖定機構之示範實施例，圖17B的示意側視圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的護罩鎖定機構之示範實施例，圖18A圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的縱向截面，圖18B圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期 間的示意側視圖，圖19的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的柱塞釋放機構之示範實施例，圖20A圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的縱向截面，圖20B圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的示意側視圖，圖21A圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的縱向截面，圖21B圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的示意側視圖，圖22的示意圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的護罩鎖定機構之示範實施例，以及圖23A至圖23E的示意圖圖示在組裝期間和在使用之前、期間及之後的柱塞釋放機構之另一示範實施例。
附圖中，對應的部件用相同元件符號表示。
圖1A圖示本發明自動注射器1之示範實施例在組裝期間的縱向截面。自動注射器1包括由前外殼2.1及後外殼2.2構成的外殼2。外殼2適合保持一藥劑容器，例如針筒3。針筒3可為預充填針筒以及具有設置在遠端的針4。當自動注射器1及/或針筒3組好時，保護針套5可移開地耦合至針4。保護針套5可為橡膠針套或剛性針套(其係由橡膠及完全部份塑膠殼構成)。設置用於近端 密封針筒3以及用於使內含於針筒3之藥劑M移動通過針4的止動件6。在其他示範實施例中，該藥劑容器可為包含藥劑M及接合一可移開針(例如，藉由螺紋、按扣、磨擦等等)的卡匣。
在一示範實施例中，帽蓋11可移開地配置在外殼2的遠端。帽蓋11可包括經設置成可接合保護針套5、外殼2及/或套在外殼2內之針罩7的元件(例如，倒鉤、鉤子、窄化區段等等)。帽蓋11可包括握部特徵(grip feature)11.5用於促進帽蓋11之移開(例如，藉由相對於外殼2地扭轉及/或拉扯帽蓋11.5)。
在一示範實施例中，設置對外殼2在遠端方向D可偏壓針罩7的護罩彈簧8。
在一示範實施例中，一驅動彈簧9設置在外殼2內。柱塞10用來遞送驅動彈簧9的力至止動件6。在一示範實施例中，柱塞10呈中空以及驅動彈簧9設置於柱塞10內對外殼2在遠端方向D偏壓柱塞10。在另一示範實施例中，柱塞10可呈實心以及驅動彈簧9可接合柱塞10的近端。
在一示範實施例中，柱塞釋放機構12經設置成可防止在針罩7對於外殼2縮回之前釋放柱塞10以及在針罩7充分縮回時釋放柱塞10。
在一示範實施例中，設置第一護罩鎖定機構14以在帽蓋11在定位時防止針罩7相對於外殼2縮回，從而避免自動注射器1無意中激活(例如，在運送、包裝等等期間掉落)。第一護罩鎖定機構14可包括在帽蓋11上的一或更多柔性長條11.3以及針罩7中適合各自收容柔性長條11.3的一些個別開孔(aperture)7.6。當帽蓋11附接至自動注射器1時，柔性長條11.3都抵接外殼2上的一 徑向擋塊2.15防止柔性長條11.3脫離開孔7.6。當帽蓋11附接至自動注射器1時，帽蓋11在近端方向P相對於外殼2的軸向移動被帽蓋11上抵接外殼2的肋條11.4限制。當在遠端方向D相對於外殼2拉扯帽蓋11時，柔性長條11.3可抵接開孔7.6的邊緣以及偏轉脫離開孔7.6，而允許移開帽蓋11及與其附接的保護針套5。在一示範實施例中，柔性長條11.3及/或開孔7.6可呈斜坡狀以減少柔性長條11.3脫離開孔7.6所需的力。
圖1B為本發明自動注射器1之示範實施例在組裝期間的示意側視圖。圖1B的示範實施例為求清楚去除外殼2。圖1B及圖2圖示第二護罩鎖定機構15適合在自動注射器1已由注射部位移開後鎖定針罩7相對於外殼2在一軸向位置。在一示範實施例中，第二護罩鎖定機構15包括在針罩7上適合在自動注射器1已由注射部位移開後近端抵接外殼2上之擋塊2.12的至少一柔性護罩長條7.1。護罩長條7.1在擋塊2.12上的抵接件(abutment)防止針罩7在近端方向P相對於外殼2平移。在使用前，當帽蓋11附接至自動注射器1時，帽蓋11適合接合及徑向向內偏轉柔性護罩長條7.1，而允許護罩長條7.1在近端方向P通過擋塊2.12使得針罩7相對於外殼2可在近端方向P干移。
在一示範實施例中，自動注射器1可由至少兩個次總成形成，例如，控制次總成1.1與驅動次總成1.2，以考慮到製造次總成1.1、1.2之時間及地點以及與針筒3之最終組裝的靈活性。
圖3的透視展開圖圖示本發明自動注射器1的控制次總成1.1之示範實施例。在一示範實施例中，控制次總成1.1包括帽蓋11、針罩7、護罩彈簧8及前外殼2.1。為了組裝控制次總成1.1， 將護罩彈簧8插進針罩7，以及將帶有護罩彈簧8的針罩7插進前外殼2.1。帽蓋11設置於針罩7的遠端上方。
圖4的透視展開圖圖示本發明自動注射器1的驅動次總成1.2之示範實施例。在一示範實施例中，驅動次總成1.2包括柱塞10、驅動彈簧9及後外殼2.2。熟諳此藝者應瞭解，如果例如藥劑M在針筒3中的黏性或容積改變，只有驅動次總成1.2的部件需要改變。為了組裝驅動次總成1.2，將驅動彈簧9插進柱塞10以及將柱塞10在近端方向P插進後外殼2.2，藉此壓縮驅動彈簧9。一旦柱塞10及驅動彈簧9到達壓縮位置，它相對於後外殼2.2會旋轉一角度，例如約30°，以使柱塞10與後外殼2.2接合。在一示範實施例中，後外殼2.2可具有凸輪表面以接合柱塞10而在柱塞10及驅動彈簧9到達壓縮位置之前誘發此旋轉。
圖5的透視圖圖示本發明自動注射器1的針套移開機構13之示範實施例。針套移開機構13包括軸向設置於帽蓋11中的開口11.1。開口11.1的尺寸及形狀經製作大致可收容保護針套5。一或更多凸部11.2可配置於帽蓋11的近端上以及適合抵接保護針套5。例如，當保護針套5插進開口11.1時，保護針套5可在凸部11.2周圍變形。凸部11.2可呈斜坡狀以減少將保護針套5插進開口11.1所需的力。一旦保護針套5已在遠端方向D通過凸部11.2，凸部11.2可抵接保護針套5的近端以防保護針套5在近端方向P相對於帽蓋11平移。例如，在帽蓋11由自動注射器1移開時，帽蓋11上的凸部11.2可抵接保護針套5的近端以及用非斜坡狀遠端面在遠端方向D推動保護針套5離開針4。熟諳此藝者應瞭解，可改變可能增減組裝力、帽蓋移開力等等的許多參數，例如凸部11.2的徑向 高度、凸部11.2的軸向長度、凸部11.2的斜坡角度、保護針套5的硬度(durometer)、凸部11.2的表面精度等等。
圖6的示意圖圖示本發明自動注射器1在組裝期間的柱塞釋放機構12之示範實施例。設置用於防止柱塞10在針罩7相對於外殼2縮回之前釋放以及用於在針罩7充分縮回時釋放柱塞10的柱塞釋放機構12。在一示範實施例中，柱塞釋放機構12包括彼此互動的柱塞10、後外殼2.2及針罩7。在一示範實施例中，針罩7經限制成相對於外殼2可軸向移動，以及柱塞10相對於外殼2可軸向平移及旋轉。
在一示範實施例中，柱塞10包括適合接合針罩7上之護罩肋條7.7的第一柱塞凸部10.1，適合接合外殼2中之外殼狹槽2.3的第二柱塞凸部10.2，以及適合接合針罩7上之護罩肋條7.7的柱塞肋條10.3。在一示範實施例中，護罩肋條7.7包括適合接合柱塞肋條10.3的近端面7.8，以及適合接合第一柱塞凸部10.1的遠端面7.9及縱向面7.10。收容元件(例如，凹部、孔等等)可形成於護罩肋條7.7縱向面7.10遠端的針罩7上。在一示範實施例中，外殼狹槽2.3包括適合在第一旋轉方向R1施加旋轉力至第二柱塞凸部10.2的第一斜角表面2.9，適合抵接第二柱塞凸部10.2以限制柱塞10相對於外殼2在第一旋轉方向R1之旋轉的牆體2.10，以及適合在與第一旋轉方向R1之第二旋轉方向R2施加旋轉力至第二柱塞凸部10.2的第二斜角表面2.11。
在驅動次總成1.2之組裝製程的示範實施例中，將帶有驅動彈簧9的柱塞10插進後外殼2.2。當第二柱塞凸部10.2與外殼狹槽2.3軸向對齊時，柱塞10在第一旋轉方向R1旋轉直到第二 柱塞凸部10.2移到外殼狹槽2.3直到它抵接牆體2.10。在此位置時，第一斜角表面2.9阻止第二柱塞凸部10.2在第二旋轉方向R2移動，從而阻止柱塞10相對於外殼2旋轉。
在針筒3(有配置於針4上的保護針套5)插進控制次總成1.1後，驅動次總成1.2耦合至控制次總成1.1。在一示範實施例中，後外殼2.2上的一對彈性長條2.13(圖示於圖1B)適合卡入在前外殼2.1中的凹部2.14(圖示於圖3)以使驅動次總成1.2鎖定至控制次總成1.1。當驅動次總成1.2耦合至控制次總成1.1時，針罩7近端平移(例如，用裝配夾具(assembly jig))造成護罩肋條7.7抵接柱塞肋條10.3。如圖7所示，當護罩肋條7.7推動柱塞肋條10.3時，柱塞肋條10.3的角度造成柱塞10相對於外殼2在第二旋轉方向R2旋轉，以及第二柱塞凸部10.2沿著第一斜角表面2.9騎乘於第二斜角表面2.11上。當第二柱塞凸部10.2配置於第二斜角表面2.11上時，驅動彈簧9的力由於第二斜角表面2.11的角度而在第二旋轉方向R2施加旋轉力於柱塞10上。
如圖8所示，在釋放針罩7(例如，藉由移開裝配夾具)時，針罩7在護罩彈簧8的作用力下在遠端方向D對於外殼2平移直到護罩肋條7.7抵接第一柱塞凸部10.1。例如，護罩肋條7.7的遠端面7.9可抵接第一柱塞凸部10.1以及使針罩7對於外殼2維持在一軸向位置。第二柱塞凸部10.2被阻止脫離外殼狹槽2.3，因為護罩肋條7.7防止柱塞10在第二旋轉方向R2對於外殼2旋轉。例如，護罩肋條7.7的縱向面7.10抵接第一柱塞凸部10.1以防柱塞10旋轉。
圖9圖示本發明自動注射器1在組裝控制次總成1.1 後的第一護罩鎖定機構14之示範實施例。帽蓋上的柔性長條11.3接合於針罩7內的開孔7.6中。徑向擋塊2.15與柔性長條11.3軸向隔開。
圖10圖示本發明自動注射器1在將針筒3插進用於使保護針套5接合至帽蓋11之控制次總成1.1的第一護罩鎖定機構14之示範實施例。開孔7.6提供允許針罩7相對於帽蓋11在遠端方向D移動的一些餘隙。前外殼2.1也在遠端方向D相對於帽蓋11移動而使徑向擋塊2.15與柔性長條11.3軸向對齊以防止帽蓋11脫離針罩7。
圖11圖示本發明自動注射器1的第一護罩鎖定機構14之示範實施例，其中在插入針筒3後，用裝配夾具(未圖示)使針罩7在近端方向P相對於前外殼2.1進一步移動。在此狀態下，可組裝驅動次總成1.2至控制次總成1.1。柔性長條11.3仍在開孔7.6中接合以及徑向擋塊2.15防止它們脫離。
在組裝驅動次總成1.2至控制次總成1.1之後，移開裝配夾具允許針罩7在遠端方向D相對於前外殼2.1在護罩彈簧8的作用力下後退而再度到達圖示於圖10的狀態。在此組態下，針罩7在近端方向P相對於外殼2的移動被阻止，因為徑向擋塊2.15阻止柔性長條11.3脫離開孔7.6以及帽蓋11上的肋條11.4近端抵接前外殼2.1。
圖12圖示本發明自動注射器1在組裝控制次總成1.1後的第二護罩鎖定機構15之示範實施例。針罩7部份插進帽蓋11。護罩長條7.1處於近端抵接前外殼2.1中之擋塊2.12的不偏轉位置。這防止針罩7在近端方向P相對於前外殼2.1進一步移動以及使控 制次總成1.1保持鎖在一起。
圖13圖示本發明自動注射器1在將針筒3插進控制次總成1.1時的第二護罩鎖定機構15之示範實施例，其中針罩7在遠端方向D進一步移入帽蓋11，藉此帽蓋11用擋塊2.12徑向向內偏轉護罩長條7.1離開它的抵接件。針罩7因此在近端方向P相對於前外殼2.1可自由移動。
圖14圖示本發明自動注射器1在最終組裝驅動次總成1.2至控制次總成1.1之後的第二護罩鎖定機構15之示範實施例。已用裝配夾具(未圖示)使針罩7在近端方向P對於前外殼2.1進一步移動。在此狀態下，驅動次總成1.2可組裝至控制次總成1.1。隨後，移開裝配夾具以及針罩7在遠端方向D相對於前外殼2.1在護罩彈簧8的作用力下平移直到護罩肋條7.7抵接第一柱塞凸部10.1。用前外殼2.1中的擋塊2.12防止護罩長條7.1徑向向外偏轉。
圖15A圖示本發明自動注射器1之示範實施例在最終組裝後的縱向截面，以及圖15B為本發明自動注射器1之示範實施例在最終組裝後的示意側視圖，其中為求圖示清楚而移開外殼2。
在一示範實施例中，在最終組裝驅動次總成1.2至控制次總成1.1後，自動注射器1可保存於溫控環境中(例如，冷鏈儲存所)，例如，以減少高應力組件的潛變(creep)，例如在驅動彈簧9的負載作用下。
以下為自動注射器1之示範實施例的示範操作順序：若有的話，由包裝移開自動注射器1。通過觀察窗(未圖示)可視覺檢驗針筒3中的藥劑，它可為與針筒3對齊的外殼2之透明部份或外殼2之鏤空。
移開帽蓋11係藉由在遠端方向D拉扯它離開外殼2。當帽蓋11相對於外殼2在遠端平移時，帽蓋11上的凸部11.2以磨擦方式接合保護針套5以及當在遠端方向拉扯D帽蓋11時拉扯它離開針4，以及柔性長條11.3脫離針罩7的開孔7.6，如圖16所示。柔性長條11.3在開孔7.6內遠端平移直到它不再被徑向擋塊2.15徑向抵接以及接合開孔7.6的近端表面(可呈斜坡狀)以及徑向偏轉以脫離開孔7.6。針筒3的位置對於外殼2是固定的，因此在遠端方向D拉扯帽蓋11不會造成針筒3的任何軸向移動。在一示範實施例中，針筒3相對於外殼2也呈旋轉固定(例如，藉由與外殼2及/或針罩7的干涉配合)。
圖17A圖示本發明自動注射器1之示範實施例在使用前的縱向截面。圖17B的示意側視圖圖示本發明自動注射器1在使用前的示範實施例，其中為求圖示清楚而移開外殼2。
當帽蓋11移開時，針罩7處於相對於外殼2的第一伸出位置FEP，其係由外殼2在遠端方向D突出。第一伸出位置FEP由抵接護罩肋條7.7的第一柱塞凸部10.1界定。
圖18A圖示本發明自動注射器1之示範實施例在使用期間的縱向截面。圖18B為本發明自動注射器1之示範實施例在使用期間的示意側視圖，其中為求圖示清楚而移開外殼2。
當自動注射器1貼著注射部位時，針罩7相對於外殼2抵抗護罩彈簧8的偏壓力地近端由第一伸出位置FEP平移至縮回位置RP，如圖18A及圖18B所示。
圖19在針罩7處於縮回位置RP時的柱塞釋放機構12之示範實施例。當針罩7由第一伸出位置FEP平移至縮回位置 RP時，針罩7遠端平移造成第一柱塞凸部10.1由圖示於圖8的位置開始沿著護罩肋條7.7騎乘(ride)直到它在護罩肋條7.7的遠端。當第一柱塞凸部10.1在護罩肋條7.7的遠端以及可被收容元件容納時，柱塞10在第二旋轉方向R2相對於外殼2的旋轉不再有阻攔。因此，驅動彈簧9在柱塞10上的力以及第二柱塞凸部10.2在外殼狹槽2.3中之第二斜角表面2.11上的接合造成柱塞10相對於外殼2旋轉。在一示範實施例中，針罩7可包括在護罩肋條7.7近端的開孔、凹部或狹槽以在針罩7處於縮回位置RP以及柱塞10對於外殼2旋轉時容納第一柱塞凸部10.1。
在一示範實施例中，護罩肋條7.7(例如，在縱向面7.10上的)可包括適合在針罩7由第一伸出位置FEP平移至縮回位置RP時抵接第一柱塞凸部10.1的抵抗特徵(例如，突出、斜坡、凹部等等)。當第一柱塞凸部10.1抵接抵抗特徵時，以使自動注射器1貼著注射部位之阻力增加的形式提供觸覺反饋。該觸覺反饋可用來表明在對注射部位進一步壓下自動注射器1時，針4會插進注射部位。在針罩7到達縮回位置RP之前，如果自動注射器1由注射部位移開，當針罩7在護罩彈簧8的作用力下重新延伸到初始位置時，針罩重新定位。在針罩7處於縮回位置RP時，針4已插進注射部位。熟諳此藝者應瞭解，例如藉由限制針罩7相對於外殼2的縮回，修改針筒3相對於外殼2的軸向位置，修改針4的長度、等等，可改變針4的刺入深度。因此，本發明的自動注射器1可用於皮下(sub-cutaneous)、真皮內(intra-dermal)及/或肌內(intra-muscular)注射。
圖20A圖示本發明自動注射器1之示範實施例在使用 期間的縱向截面。圖20B為本發明自動注射器1之示範實施例在使用期間的示意側視圖，其中為求圖示清楚而移開外殼2。
當柱塞10在第二旋轉方向R2已旋轉一段充分的距離使得第二柱塞凸部10.2脫離外殼狹槽2.3時，柱塞10在驅動彈簧9大的作用下相對於外殼2自由軸向平移以推動止動件6而輸送針筒3的藥劑M通過針4。
在一示範實施例中，第一柱塞凸部10.1與護罩肋條7.7的脫離及/或第二柱塞凸部10.2與外殼狹槽2.3的脫離可提供表示藥劑M已開始輸送的可聽見反饋。外殼2的觀察窗允許柱塞10在針筒3內行進的視覺反饋用於評估藥劑M的位移進展。
圖21A圖示本發明自動注射器1之示範實施例在使用後的縱向截面。圖21B為本發明自動注射器1之示範實施例在使用後的示意側視圖，其中為求圖示清楚而移開外殼2。
當自動注射器1由注射部位移開時，在護罩彈簧8的偏壓力作用下，針罩7在遠端相對於外殼2由縮回位置RP平移至第二伸出位置SEP。在處於第二伸出位置SEP時，針罩7延伸超出針4的遠側尖端以及相對於外殼2鎖定在一軸向位置。第二伸出位置SEP防止被針扎傷以及也可表示自動注射器1已用過(因為針罩7無法在近端移出第二伸出位置SEP)。在一示範實施例中，在處於第二伸出位置SEP時，針罩7由外殼2突出比在第一伸出位置FEP時多例如2毫米。針罩7可包括當針罩7處於第二伸出位置SEP但是不在第一伸出位置FEP時在視覺可取得部份上的標記(例如，紅環、文字、圖形)。該標記可指示自動注射器1已用過。
圖22的示意圖根據本發明圖示第二護罩鎖定機構15 之示範實施例。當針罩7由縮回位置RP向第二伸出位置SEP平移時，護罩長條7.1在遠端方向D通過擋塊2.12以及徑向向外放鬆，當帽蓋11不再存在時這有可能。在處於第二伸出位置SEP時，針罩7相對於外殼2無法近端平移，因為護罩長條7.1抵接擋塊2.12。針罩7因此鎖定於第二伸出位置SEP。用抵接外殼2上之外殼凸部2.8的針罩7上之護罩凸部7.2(參考圖1A及圖1B)，可防止針罩7遠端延伸超出第二伸出位置SEP。
圖23A至圖23E的示意圖圖示本發明自動注射器1的柱塞釋放機構12之另一示範實施例。設置用於在針罩7相對於外殼2縮回之前防止柱塞10釋放以及用於在針罩7充分縮回時釋放柱塞10的柱塞釋放機構12。在一示範實施例中，柱塞釋放機構12包括柱塞10、後外殼2.2及針罩7。在此示範實施例中，針罩7經限制成對於外殼2可軸向移動，以及柱塞10相對於外殼2可軸向平移及旋轉。
在圖示於圖23A至圖23E的示範實施例中，柱塞10包括適合接合針罩7上之護罩肋條7.7的第一柱塞凸部10.1，適合接合外殼2之外殼狹槽2.3的第二柱塞凸部10.2，以及適合接合針罩7上之護罩肋條7.7的柱塞肋條10.3。在一示範實施例中，護罩肋條7.7配置與外殼2縱軸實質垂直的平面中。護罩7.7包括適合接合柱塞肋條10.3的近端面7.8，以及適合接合第一柱塞凸部10.1的遠端面7.9。在一示範實施例中，外殼狹槽2.3包括適合在第一旋轉方向R1施加旋轉力至第二柱塞凸部10.2的第一斜角表面2.9，適合抵接第二柱塞凸部10.2以限制柱塞10相對於外殼2在第一旋轉方向R1之旋轉的牆體2.10，以及配置於與外殼2縱軸實質垂直之平 面中的橫向面2.16。
圖23A的示意圖圖示本發明自動注射器1在組裝驅動次總成1.2時的柱塞釋放機構12之示範實施例。在組裝驅動次總成1.2期間，將帶有驅動彈簧9的柱塞10插進後外殼2.2。當第二柱塞凸部10.2與外殼狹槽2.3軸向對齊時，柱塞10在第一旋轉方向R1旋轉直到第二柱塞凸部10.2移入外殼狹槽2.3直到它抵接牆體2.10。在此位置時，第一斜角表面2.9防止第二柱塞凸部10.2在第二旋轉方向R2移動，從而防止柱塞10相對於外殼2旋轉。
在針筒3(有保護針套5配置於針4上)插進控制次總成1.1後，驅動次總成1.2耦合至控制次總成1.1。在一示範實施例中，後外殼2.2上的一對彈性長條2.13(圖示於圖1B)適合扣入前外殼2.1的凹部2.14(圖示於圖3)以使驅動次總成1.2鎖定於控制次總成1.1。圖23B圖示耦合至控制次總成1.1的驅動次總成1.2，其中針罩7近端平移(例如，用裝配夾具)造成護罩肋條7.7抵接柱塞肋條10.3。如圖23C所示，當針罩肋條7.7推動柱塞肋條10.3時，柱塞肋條10.3的角度造成柱塞10相對於外殼2在第二旋轉方向R2旋轉，以及第二柱塞凸部10.2沿著第一斜角表面2.9騎乘到橫向面2.16上。
如圖23D所示，當針罩7釋放(例如，藉由移開裝配夾具)時，針罩7在遠端方向D相對於外殼2在護罩彈簧8的作用力下平移直到護罩肋條7.7抵接第一柱塞凸部10.1。例如，護罩肋條7.7的遠端面7.9可抵接第一柱塞凸部10.1以及使針罩7相對於外殼2保持在一軸向位置。第二柱塞凸部10.2當它在遠端方向D抵接橫向面2.16時被阻止脫離外殼狹槽2.3。
圖23E圖示在針罩7處於縮回位置RP時的柱塞釋放機構12之示範實施例。當針罩7由第一伸出位置FEP平移至縮回位置RP時，針罩7遠端平移造成護罩肋條7.7從圖示於第23D圖的位置開始沿著柱塞肋條10.3騎乘從而使第二柱塞凸部10.2在第二旋轉方向R2沿著橫向面2.16旋轉直到第二柱塞凸部10.2脫離外殼狹槽2.3因而釋放柱塞10。然後，在驅動彈簧9的作用力下，柱塞10相對於外殼2軸向平移以輸送針筒3的藥劑M。在此示範實施例中，可以在針罩7抵接及推頂柱塞肋條10.3時阻力增加的形式提供觸覺反饋。該觸覺反饋可表明如果自動注射器1進一步壓頂注射部位則進針將開始或者會引發藥劑輸送。
在一示範實施例中，橫向面2.16可換成或包含內凹形狀用以防止柱塞10的無意中釋放。
在另一示範實施例中，柱塞10可沒有第一柱塞凸部10.1，柱塞肋條10.3可以不同於上述的角度配置，以及外殼狹槽2.3與外殼2橫軸沒有斜角。在此示範實施例中，當自動注射器1組好時，柱塞10相對於外殼2維持在軸向位置，因為第二柱塞凸部10.2接合外殼狹槽2.3。不過，外殼狹槽2.3可能不賦予任何旋轉力於第二柱塞凸部10.2上(或者，在另一示範實施例中，外殼狹槽2.3可經彎角成可在第一旋轉方向R1賦予旋轉力於第二柱塞凸部10.2上以保證第二柱塞凸部10.2不會無意中脫離外殼狹槽2.3)。
在一示範實施例中，在組好控制次總成1.1時，可設置防篡改條(tamper strip，未圖示)於帽蓋11、前外殼2.1之間。防篡改條對於品質保證很有用。
在一示範實施例中，壓制針罩7所需的力約為2至12 牛頓。
在一示範實施例中，用於自動注射器1的針筒3可為能夠包含約1毫升之藥劑M的針筒。在另一示範實施例中，用於自動注射器1的針筒3可為能夠包含約2毫升之藥劑M的針筒。
本發明自動注射器1的貨架壽命比習知自動注射器增加，因為，例如，只有柱塞10經受相對高的驅動彈簧9力。
本發明自動注射器1可用作平台，因為可改變驅動彈簧9以改變施加至柱塞10的力，例如，用以輸送有不同黏性藥物或的藥劑或再生藥劑，或改變注射一劑藥劑所需的時間。
如本文所使用的，用語“藥物”或“藥劑”係指包含至少一醫學上活性化合物的醫藥配方，其中，在一具體實施例中，該醫學上活性化合物有達1500Da的分子量及/或為縮氨酸(peptide)、蛋白質、多醣(polysaccharide)、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、荷爾蒙或寡核苷酸(oligonucleotide)、或上述醫學上活性化合物的混合物，其中，在另一具體實施例中，該醫學上活性化合物適於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，例如糖尿病性視網膜病變(diabetic retinopathy)，血栓栓塞症(thromboembolism disorders)，例如深靜脈或肺血栓栓塞(pulmonary thromboembolism)、急性冠狀動脈綜合症(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛(angina)、心肌梗塞(myocardial infarction)、癌症、黃斑部病變(macular degeneration)、發炎，花粉過敏，動脈粥樣硬化(atherosclerosis)及/或類風濕關節炎(rheumatoid arthritis)，其中，在另一具體實施例中，該醫學上活性化合物包 含用於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關之併發症(例如，糖尿病性視網膜病變)的至少一縮氨酸，其中，在又一具體實施例中，該醫學上活性化合物包含至少一人類胰島素(human insulin)或人類胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣縮氨酸(glucagon-like peptide，GLP-1)或彼等之類似物或衍生物，或促胰島素分泌肽-3(exendin-3)或促胰島素分泌肽(exendin-4)或促胰島素分泌肽-3或促胰島素分泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物的例子有：Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中用Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代在B28位的脯胺酸(proline)，以及其中可用Pro取代在B29位的Lys；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素；以及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物的例子有：B29-N-肉豆蔻醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆蔻醯基人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-肉豆蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-((ω-羧基十七醯基)-des(B30)人類胰島素；以及B29-N-(ω-羧基十七醯基)人類胰島素。
促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)例如意指促胰島素分泌 肽-4(1-39)、有如下順序的縮氨酸：氫基-組胺酸-甘胺酸-穀胺酸-甘胺酸-酪胺酸-苯丙胺酸-酪胺酸-絲胺酸-天冬胺酸-亮胺酸-絲胺酸-賴胺酸-穀胺醯胺-蛋胺酸-穀胺酸-穀胺酸-穀胺酸-丙胺酸-纈胺酸-精胺酸-亮胺酸-苯丙胺酸-異白胺酸-穀胺酸-色胺酸-亮胺酸-賴胺酸-天冬胺醯胺-甘胺酸-甘胺酸-脯胺酸-絲胺酸-絲胺酸-甘胺酸-丙胺酸-脯胺酸-脯胺酸-脯胺酸-絲胺酸-胺基(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)。
促胰島素分泌肽-4衍生物為例如由下列清單選出的化合物：氫基-(賴胺酸)4-des脯胺酸36，des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)5-des脯胺酸36，des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36 Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽 -4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))；或des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌 肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，其中-賴胺酸6-胺基(-Lys6-NH2)群可鍵結至促胰島素分泌肽-4衍生物的C端；或有下列順序的促胰島素分泌肽-4衍生物：des脯胺酸36促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(AVE0010)(des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010))、分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌 肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37， Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、des蛋胺酸(氧基)14天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Met(O)14 Asp28 Pro36，Pro37，Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸 28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5 des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-賴胺酸6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、 des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(S1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)；或前述促胰島素分泌肽-4衍生物中之任一的醫藥上可接受鹽或溶劑合物(solvate)。
荷爾蒙的例子有：垂體荷爾蒙或下丘腦荷爾蒙或調節性活性縮氨酸以及如列於Rote Liste(2008版)第50章的拮抗物，例如促性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜性腺激素(Choriongonadotropin)、促月經素(Menotropin))，生長激素(Somatropine，Somatropin)，去氨加壓素(Desmopressin)，特利加壓素(Terlipressin)，人工促性腺素戈那瑞林(Gonadorelin)，人工促性腺素曲普瑞林(Triptorelin)，人工促性線素亮丙瑞林(Leuprorelin)，噴鼻劑布舍瑞林(B使用者elin)，促性腺素拮抗劑那法瑞林(Nafarelin)，人工促黃體素戈舍瑞林(Goserelin)。
多醣的例子為糖胺聚糖(glucosaminoglycane)，例如玻 尿酸(hyaluronic acid)、肝素(heparin)、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸化型(例如，聚硫酸化型)，及/或其醫藥上可接受鹽。聚硫酸化低分子量肝素的醫藥上可接受鹽例如為依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體為球狀血漿蛋白質(globular plasma protein)(約150kDa)，也習稱共享基本結構的免疫球蛋白(immunoglobulin)。由於它們有加至胺基酸殘基的糖鏈，它們為醣蛋白。每個抗體的基本功能單元為免疫球蛋白(Ig)單體(只有一個Ig單元)；分泌抗體也可為有兩個Ig單元而與IgA一樣的雙體(dimeric)，有4個Ig單元的四體(tetrameric)，例如硬骨魚類IgM，或有5個Ig單元的五體(pentameric)，例如哺乳動物IgM。
Ig單體為由4個聚縮氨酸鏈組成的”Y”形分子；用在半胱胺酸殘基(cysteine residue)間之二硫鍵(disulfide bond)連接的兩個相同重鏈(heavy chain)與兩個相同輕鏈(light chain)。每個重鏈約有440個胺基酸長；每個輕鏈約有220個胺基酸長。重鏈及輕鏈各自含有使其折疊穩定的鏈內二硫鍵。每個鏈由稱作Ig域的結構域構成。該等域含有約70至110個胺基酸以及根據它們的大小及功能分成數類(例如，可變或V，以及恆定或C)。它們有性狀免疫球蛋白折疊，其中兩個β摺板(β sheet)產生”三明治”形狀，其係藉由保持半胱胺酸與其他帶電胺基酸(charged amino acid)的相互作用而固定在一起。
有5種用α，δ，ε，γ及μ表示的哺乳動物Ig重鏈。重鏈的類型定義抗體的同型(isotype)；這些鏈分別在IgA、IgD、IgE、IgG及IgM抗體中找到。.
不同重鏈的差別在大小及組合物；α與γ含有約450個胺基酸，以及δ約有500個胺基酸，而μ與ε約有550個胺基酸。每個重鏈有兩個區，即恆定區(CH)與可變區(VH)。在一物種中，恆定區在所有同型相同的抗體中實質相同，但是在有不同同型的抗體中不同。重鏈γ、α及δ有由3個串聯Ig域構成的恆定區，以及用於增加彈性的鉸鏈區(hinge region)；重鏈μ及ε有由4個免疫球蛋白域構成的恆定區。該重鏈的可變區不同於由不同B細胞產生的抗體，但是與由單一B細胞或B細胞株(B cell clone)產生的所有抗體相同。每個重鏈的可變區約有110個胺基酸長以及由單一Ig域構成。
在哺乳動物中，有兩種以λ及κ表示的免疫球蛋白輕鏈。輕鏈有兩個連續域：一個為恆定域(CL)與一個為可變域(VL)。輕鏈的約略長度為211至217個胺基酸。每個抗體含有永遠相同的兩個輕鏈；在哺乳動物的每個抗體中只有一種輕鏈，κ或λ。
雖然所有抗體的一般結構極為類似，給定抗體的獨特性質是由可變(V)區決定，如上述。更特別的是，各有3個輕鏈(VL)及3個重鏈(VH)的可變環負責抗原的結合，亦即，它的抗原特異性(antigen specificity)。這些環被稱作互補決定區(CDR)。因為源於VH及VL域的CDR有助於抗原結合位(antigen-binding部位)，最終抗原特異性是由重鏈與輕鏈的組合決定，而不是其中之任一單獨決定。
如以上所定義，”抗體片段”含有至少一抗原結合片段，而且與由該片段衍生的完整抗體有實質一樣的功能及特異性。木瓜蛋白酶的有限酵素分解(proteolytic digestion)把Ig原型劈分成3個片 段。兩個相同的胺基端片段，各自含有一條整個L鏈與大約半條的H鏈，為抗原結合片段(Fab)。第三片段，大小類似但是含有這兩個重鏈中有鏈間二硫鍵的羧基端半部，為可結晶片段(Fc)。該Fc含有醣類、補體結合及FcR結合位。有限的胃蛋白分解(pepsin digestion)產生含有Fab碎片及鉸鏈區的單一F(ab')2片段，包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab')2為抗原結合的二價物(divalent)。可劈分F(ab')2的二硫鍵以便得到Fab'。此外，可融合重鏈及輕鏈的可變區以形成單鏈可變片段(scFv)。
醫藥上可接受之鹽類的例子為酸加成鹽以及鹼鹽。酸加成鹽的例子為氫氯酸鹽或氫溴酸鹽。鹼鹽類的例子為含有一陽離子的鹽類，其中之陽離子係從以下之鹼金族或鹼土族離子中選出，例如鈉離子或鉀離子或鈣離子，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中之R1到R4係各自獨立，意指：氫、視需要經取代之C1-C6烷基、視需要經取代之C2-C6烯基、視需要經取代之C6-C10芳基、或視需要經取代之C6-C10雜芳基。醫藥上可接受的其他鹽類範例可參見第十七版的”Remington’s Pharmaceutical Sciences”(1985)(作者：Alfonso R。Gennaro，出版社：美國賓州之Mark Publishing Company，Easton)，以及藥理學百科大全(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
醫藥上可接受之溶劑合物的例子為水合物。
熟諳此藝者應瞭解，可修改(添加及/或刪減)設備、方法及/或系統和描述於本文之具體實施例的各種組件而不脫離涵蓋此類修改及任何和所有等價陳述的本發明完整範疇及精神。
1‧‧‧自動注射器
2‧‧‧外殼
2.1‧‧‧前外殼
2.2‧‧‧後外殼
2.8‧‧‧外殼凸部
2.15‧‧‧徑向擋塊
2.16‧‧‧橫向面
3‧‧‧針筒
5‧‧‧保護針套
6‧‧‧止動件
7‧‧‧針罩
7.1‧‧‧柔性護罩長條
7.2‧‧‧護罩凸部
7.6‧‧‧開孔
8‧‧‧護罩彈簧
9‧‧‧驅動彈簧
10‧‧‧柱塞
10.1‧‧‧第一柱塞凸部
11‧‧‧帽蓋
11.3‧‧‧柔性長條
11.4‧‧‧肋條
11.5‧‧‧握部特徵
12‧‧‧柱塞釋放機構
14‧‧‧第一護罩鎖定機構
D‧‧‧遠端方向
M‧‧‧藥劑
P‧‧‧近端方向

Claims (19)

  1. 一種自動注射器(1)，其係包括：一適合保持具有一針(4)之一藥劑容器的外殼(2)；一針罩(7)，其係可伸縮地耦合至該外殼(2)，以及相對於該外殼(2)，可在該針(4)被蓋住的一第一伸出位置(FEP)及該針(4)露出的一縮回位置(RP)之間移動；以及一可旋轉及可滑動地配置於該外殼(2)中的柱塞(10)，該柱塞(10)相對於該外殼(2)可在該柱塞(10)接合至該外殼(2)的一第一旋轉位置、該柱塞(10)脫離該外殼(2)的一第二旋轉位置之間旋轉，其中，該針罩(7)可操作地耦合至該柱塞(10)，以及其中，當該針罩(7)由該第一伸出位置(FEP)平移至該縮回位置(RP)時，該柱塞(10)由該第一旋轉位置旋轉到該第二旋轉位置。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之自動注射器(1)，其中該針罩(7)相對於該外殼(2)可由該縮回位置(RP)移到該針(4)被蓋住以及該針罩(7)相對於該外殼(2)無法平移的一第二伸出位置(SEP)。
  3. 如申請專利範圍第1至2項中之任一項所述之自動注射器(1)，其更包括：一可移開地耦合至該外殼(2)的帽蓋(11)。
  4. 如申請專利範圍第3項所述之自動注射器(1)，其中該帽蓋(11)包括一適合接合可移開地配置於該針(4)上之一保護針套(5)的元件。
  5. 如申請專利範圍第3項所述之自動注射器(1)，其中該帽蓋(11) 包括適合可釋放地接合該針罩(7)之至少一徑向開孔(7.6)的至少一柔性長條(11.3)。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之自動注射器(1)，其中，當該帽蓋(11)耦合至該外殼(2)時，該至少一柔性長條(11.3)接合該該針罩(7)之至少一徑向開孔(7.6)以及徑向抵接該外殼(2)。
  7. 如申請專利範圍第5項所述之自動注射器(1)，其中，在該帽蓋(11)由該外殼(2)移開時，該至少一柔性長條(11.3)脫離該針罩(7)之該至少一徑向開孔(7.6)以及不再徑向抵接該外殼(2)。
  8. 如申請專利範圍第1至7項中之任一項所述之自動注射器(1)，其更包括：一使該針罩(7)相對於該外殼(2)在遠端方向(D)偏壓的護罩彈簧(8)。
  9. 如申請專利範圍第1至8項中之任一項所述之自動注射器(1)，其更包括：一使該柱塞(10)相對於該外殼(2)在遠端方向(D)偏壓的驅動彈簧(9)。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之自動注射器(1)，其中在該柱塞(10)處於該第二旋轉位置以及該針罩(7)處於該縮回位置(RP)時，該柱塞(10)在該驅動彈簧(9)的作用力下相對於該外殼(2)平移。
  11. 如申請專利範圍第9項所述之自動注射器(1)，其中該柱塞(10)至少部份中空以及該驅動彈簧(9)至少部份配置於該柱塞(10)內。
  12. 如申請專利範圍第2項至第11項中之任一項所述之自動注射器(1)，其中該針罩(7)包括在該針罩(7)處於該第一伸出位置(FEP) 及該縮回位置(RP)時徑向抵接該外殼(2)的至少一柔性護罩長條(7.1)，其中在該針罩(7)處於該第二伸出位置(SEP)以及軸向抵接該外殼(2)時，該至少一柔性護罩長條(7.1)徑向偏轉。
  13. 如申請專利範圍第1至12項中之任一項所述之自動注射器(1)，其中該柱塞(10)包一括適合接合配置於該針罩(7)上之一護罩肋條(7.7)的第一柱塞凸部(10.1)以及一適合接合該外殼(2)之一外殼狹槽(2.3)的第二柱塞凸部(10.2)。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之自動注射器(1)，其中，當該柱塞(10)處於該第一旋轉位置以及該針罩(7)處於該第一伸出位置(FEP)時，該第一柱塞凸部(10.1)接合該護罩肋條(7.7)以及該第二柱塞凸部(10.2)接合該外殼狹槽(2.3)。
  15. 如申請專利範圍第14項所述之自動注射器(1)，其中，當該針罩(7)由該第一伸出位置(FEP)平移至該縮回位置(RP)時，該柱塞(10)由該第一旋轉位置旋轉到該第二旋轉位置以及該第二柱塞凸部(10.2)脫離該外殼狹槽(2.3)。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之自動注射器(1)，其中在該針罩(7)處於該第一伸出位置(FEP)時，該護罩肋條(7.7)使該柱塞(10)維持在該第一旋轉位置。
  17. 如申請專利範圍第16項所述之自動注射器(1)，其中該針罩(7)包括一收容元件，其係適合在該針罩(7)處於該縮回位置(RP)以及該柱塞(10)處於該第二旋轉位置時收容該第一柱塞凸部(10.1)。
  18. 如申請專利範圍第15項所述之自動注射器(1)，其中，當該針罩(7)由該第一伸出位置(FEP)平移至該縮回位置(RP)時，該護罩肋 條(7.7)接合一柱塞肋條(10.3)以使該柱塞(10)由該第一旋轉位置旋轉到該第二旋轉位置。
  19. 如申請專利範圍第15項所述之自動注射器(1)，其中該柱塞肋條(10.3)經配置成相對於該外殼(2)的一縱軸呈一角度。
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