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TW201402165A - 注射器 - Google Patents

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TW201402165A
TW201402165A TW102119459A TW102119459A TW201402165A TW 201402165 A TW201402165 A TW 201402165A TW 102119459 A TW102119459 A TW 102119459A TW 102119459 A TW102119459 A TW 102119459A TW 201402165 A TW201402165 A TW 201402165A
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TW
Taiwan
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syringe
plunger
plug
shoulder
bracket
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TW102119459A
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English (en)
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安卓 布萊恩
漢瑞奇 馬丁 伯締庚
渥夫甘 派斯特
瑪瑞 皮希
Original Assignee
諾華公司
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Publication date
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First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=48577723&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=TW201402165(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
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Abstract

本發明揭示一種用於眼部注射之注射器。該注射器包括一主體、一塞子及一柱塞。該主體包括一出口端處之一出口且該塞子配置於該主體內，使得該塞子之一前表面及該主體界定一可變容積腔，一流體可透過該出口而自該可變容積腔排出。該柱塞包括一第一端處之一柱塞接觸表面且一桿延伸於該柱塞接觸表面與一後部部分之間。該柱塞接觸表面經配置以接觸該塞子但非耦合至該塞子，使得該柱塞可用於迫使該塞子朝向該主體之該出口端以減小該可變容積腔之容積，但無法用於使該塞子移動遠離該出口端。

Description

注射器
本發明係關於一種注射器，特定言之，本發明係關於一種小容積注射器，諸如適合於眼部注射之一注射器。本發明亦提供一種組裝此一注射器之方法。
諸多藥劑通過一注射器而輸送至一病人，使用者可施配來自該注射器之藥劑。若藥劑通過一注射器而輸送至一病人，則通常需要使該病人或一照護者能夠注射藥劑。為使病人安全及藥劑完整，重要的是注射器及其內含物完全無菌以避免病人感染或其他風險。可藉由最終滅菌而實現滅菌，其中使用高溫或滅菌氣體來使通常已位於相關聯封裝中之組裝產品無菌。
對於小容積注射器(例如用於眼部注射之注射器，其中意欲注射小於約0.1毫升之液體)，滅菌可帶來未必與較大注射器相關聯之困難。注射器內部或外部之壓力變化可導致注射器之部件不可預測地移動，其會改動密封特性且潛在地損及無菌性。注射器之不正確處置(包含組裝)亦可帶來產品無菌風險。
本發明提供一種注射器，該注射器包括一主體、一塞子及一柱塞，該主體包括一出口端處之一出口且該塞子配置於該主體內，使得該塞子之一前表面及該主體界定一可變容積腔，一流體可透過該出口 而自該可變容積腔排出，該柱塞包括一第一端處之一柱塞接觸表面及延伸於該柱塞接觸表面與一後部部分之間之一桿，該柱塞接觸表面經配置以接觸該塞子但非耦合至該塞子，使得該柱塞可用於迫使該塞子朝向該主體之該出口端以減小該可變容積腔之容積，但無法使該塞子移動遠離該出口端。
提供不耦合至塞子之一柱塞減小不正確處置注射器之可能性，此係因為柱塞可自注射器撤回且不使塞子移動遠離出口端。此防止一使用者非有意地移動柱塞(且因此移動連接至柱塞之一塞子)且防止導致非無菌空氣(或其他流體)被汲取至注射器中或導致塞子移動至一非無菌區域。亦已發現，使用(例如)一螺旋動作或一推入配合動作來在組裝期間產生一柱塞與一塞子之間之一連接會以一不可預測方式扭曲塞子(其會損及最終產品之密封及/或無菌)或會增加可變容器腔中之壓力(其可導致流體自出口端洩漏)。
注射器之主體可為一實質上圓柱形殼體，或可包含具有一非圓形外部形狀之一實質上圓柱形孔。主體之出口端包含一出口，隨著可變容積腔之容積減小，收容於該腔內之一流體可透過該出口而排出。該出口可包括來自出口端之一突出部，具有比可變容積腔之直徑小之一直徑之一通道延伸穿過該突出部。該出口可(例如)經由一魯爾鎖定(luer lock)式連接而調適以連接至一針頭或其他附件(諸如能夠密封可變容積腔之一密封裝置)，但可經操作或移除以開封可變腔且允許注射器連接至另一附件(諸如一針頭)。此一連接可直接形成於注射器與附件之間或經由密封裝置而形成。主體沿一第一軸自出口端延伸至一後端。
主體可由塑膠材料、玻璃或任何其他適合材料製成，且可包含其之一表面上之標記以用作一注射導件。
塞子可由橡膠、聚矽氧或其他適合彈性可變形材料製成。塞子 藉由界定具有一流體密封之可變容積腔(其亦提供一無菌密封)之後部而提供一密封功能。塞子可實質上呈圓柱形且塞子可包含圍繞塞子之一外表面之一或多個圓周肋條，塞子及肋條經定尺寸，使得該等肋條與注射器主體之一部表面形成一實質上流體密封。塞子之前表面可呈任何適合形狀，例如實質上呈平面或實質上呈錐形。塞子可實質上為實心的或可包含凹槽。塞子之後表面可包含一實質上中央凹槽，其可在不損及塞子之密封功能之條件下呈任何形狀。該中央凹槽可實質上呈圓柱形或該中央凹槽可包含具有一第一直徑之一初始孔，該初始孔自後表面引導進入塞子且至具有一第二直徑之一內凹槽，該第二直徑大於該第一直徑。此一中央凹槽可用於以一已知方式使用一搭扣配合特徵來將一柱塞連接至塞子。此一設計允許使用一實質上標準塞子設計且此可減少注射器之部件成本。亦應注意，自塞子之中央部分移除材料(其中視情況無需塞子起作用)減輕塞子重量且減少製造塞子所需之材料數量。塞子可相對於穿過塞子之一軸而實質上可旋轉地對稱。
柱塞包括一柱塞接觸表面，且自該柱塞接觸表面起延伸，一桿自該柱塞接觸表面延伸至一後部部分。該後部部分可包含經調適以在一注射事件期間由一使用者接觸之一使用者接觸部分。該使用者接觸部分可包括一實質上圓盤形部分，該圓盤之半徑實質上垂直於該桿之延伸軸。該使用者接觸部分可呈任何適合形狀。該桿之延伸桿可為第一軸或可實質上與第一軸平行。
柱塞接觸表面經調適以與塞子之後表面之接觸，但不耦合至塞子之後表面。柱塞接觸表面可實質上呈平面且可實質上呈圓形。柱塞接觸表面可實質上呈圓形，其具有比主體之內徑小之一外徑。柱塞接觸表面之直徑可實質上等於與柱塞接觸表面接觸之塞子之後表面之直徑。柱塞接觸表面可經調適以呈現相對於塞子之後表面之一實質上可旋轉對稱表面，此係因為此促進在使用期間提供一可重複且均勻分佈 之力至塞子以有助於防止扭曲。柱塞接觸表面可不呈平面，而是可包括一環形接觸表面以在其外邊緣或外邊緣鄰近處接觸塞子。柱塞接觸表面可包括自柱塞桿延伸以與塞子接觸之複數個臂。在上述或其他實施例之任何者中，柱塞接觸表面可實質上可旋轉地對稱。
桿可具有一圓或交叉形橫截面。一交叉形橫截面可由沿桿之至少部分延伸之肋條形成。該等肋條可實質上與桿之延伸軸平行延伸。該交叉形橫截面提供剛性至桿且不顯著增大製造複雜性。
桿可由任何適合材料或材料之組合製成，且在一實施例中由一塑膠材料製成。桿可在預期使用條件下實質上具剛性。雖然在一體積製造產品中無法避免柱塞中之材料之一些撓曲，但有利的是桿不會在使用期間顯著撓曲(對於低容積之準確注射而言尤其如此)，此係因為任何撓曲會導致一不可預測之劑量結果。
注射器可包含配置於主體之一後部部分處之一托架(backstop)。該托架可自注射器移除。若注射器主體包含與出口端相對之端部處之終端凸緣，則該托架可經組態以將主體之終端凸緣實質上夾在中間，此係因為此防止該托架沿平行於第一軸之一方向移動。
桿可包括遠離出口端導引之至少一桿凸肩且托架可包含朝向出口端導引之一托架凸肩，該托架凸肩與該桿凸肩合作以在該托架凸肩與該桿凸肩接觸時實質上防止桿移動遠離出口端。桿遠離出口端之移動限制可有助於在最終滅菌操作或其他操作(其中可變容積腔內或該腔外之壓力可改變)期間維持無菌性。在此等操作期間，截留於可變容積腔內之任何氣體或可形成於可變容積腔內之一液體中之氣泡可改變容積且藉此導致塞子移動。塞子遠離出口之移動可導致由塞子產生之一無菌區被破壞。此對於低容積注射器尤其重要，其中組件尺寸具有更低很多之容限及塞子之撓性更小。如本文中所使用，術語「無菌區」用於意指由塞子密封以防止自注射器之任一端進入之注射器內之 區域。此可為最靠近出口之塞子之一密封件(例如一圓周脊)與最遠離出口之塞子之一密封件(例如一圓周脊)之間之區域。此等兩個密封件之間之距離界定塞子之無菌區，此係因為塞子在一無菌環境中安裝至注射器圓筒中。
如上文所提及，一最終滅菌程序可用於使整個物件無菌且此一程序可使用一已知程序，諸如環氧乙烷或過氧化氫滅菌程序。
塞子上包含一或多個圓周肋條可改動導致塞子自一靜止位置移動所需之力且亦可改動塞子之密封性。為進一步促進在上文所提及操作期間維持無菌性，塞子可包括至少一前圓周肋條及一後圓周肋條且此等肋條可沿順著第一軸之一方向間隔達至少3毫米、至少3.5毫米、至少3.75毫米或4毫米或4毫米以上。一或多個額外肋條(例如2個、3個、4個或5個額外肋條，或1個至10個、2個至8個、3個至6個或4個至5個之間之額外肋條)可配置於該前肋條與該後肋條之間。在一實施例中，總計存在三個圓周肋條。
具有此一增強無菌區之一塞子亦可在一最終滅菌程序期間給可注射藥劑提供保護。一些藥劑(例如一生物藥劑)會因暴露於環氧乙烷而受損。塞子上之更多肋條或前肋條與後肋條之間之一更大距離可減少藥劑對滅菌劑之潛在暴露。
桿凸肩可配置於桿之外徑內，或可配置於桿之外徑外。若提供延伸超過桿之外徑但仍配合於主體內之一凸肩，則該凸肩可藉由減少桿垂直於第一軸之移動而有助於穩定桿在主體內之移動。桿凸肩可包括形成桿上之元件之任何適合凸肩，但在一實施例中，桿凸肩包括桿上之一實質上圓盤形部分。
在注射器之一實施例中，當配置有與塞子接觸之柱塞接觸表面且可變容積腔處於其所欲之最大容積時，桿凸肩與托架凸肩之間存在不大於約2毫米之一空隙。在一些實施例中，存在小於約1.5毫米之一 空隙，且在一些實施例中，存在小於約1毫米之一空隙。此距離經選擇以實質上限制或防止塞子過度向後(遠離出口端)移動。
在一實施例中，可變容積腔具有大於5毫米或6毫米及小於3毫米或4毫米之一內徑。該內徑可介於3毫米至6毫米之間或介於4毫米至5毫米之間。在另一實施例中，注射器經定尺寸以便具有約0.25毫升至約0.75毫升之間或0.4毫升至0.6毫升之間之容積之一標稱最大填充容積。注射器之主體之長度可小於70毫米、小於60毫米或小於50毫米。在一實施例中，注射器主體之長度介於45毫米至50毫米之間，該內徑介於4毫米至5毫米之間，及該填充容積介於0.1毫升液體至0.3毫升液體之間。
在一實施例中，注射器適合於眼部注射，且因而具有一適合小容積。注射器可適用於眼部注射。注射器亦可無聚矽氧，或實質上無聚矽氧，或可包括一低含量之聚矽氧作為潤滑劑。在一實施例中，注射器可符合USP789。
注射器之可變容積腔可填充有任何適合可注射液體或藥劑，例如一可注射藥劑。在一實施例中，可變容積腔填充有一可注射藥劑，其包括適合於治療一眼部疾病之一活性劑。此眼部疾病之實例包含脈絡膜新生血管、年齡相關之黃斑變性(濕性及乾性兩者)、視網膜靜脈阻塞(RVO)繼發之黃斑水腫(其包含分支RVO(bRVO)及中央RVO(cRVO)兩者)、病理性近視(PM)繼發之脈絡膜新生血管、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性視網膜病變及增殖性視網膜病變。在一實施例中，該藥劑包括一生物活性劑。該生物活性劑可為一抗體(或其碎片)或一非抗體蛋白質。在一實施例中，該藥劑包括一VEGF拮抗劑。適合VEGF拮抗劑包含蘭尼單抗(LucentisTM)、貝伐單抗(AvastinTM)、阿柏西普(EyleaTM，亦稱為VEGF-Trap Eye)、康柏西普(購自Chengdu Kanghong Biotechnologies有限公司之KH902，在 WO2005/121176中被描述為FP3，該案之全文以引用之方式併入本文中)及相關糖型式KH906或帕唑帕尼(購自GlaxoSmithKline)。
在一實施例中，注射器填充有約0.01毫升至約2毫升之間(例如約0.05毫升至約1毫升之間、約0.1毫升至約0.5毫升之間)之一可注射藥劑。當然，為考量歸因於注射器及針頭內之「死腔」之損耗量，一注射器通常填充有比待給予病人之所要劑量多之劑量。因此，在一實施例中，注射器填充有約0.01毫升至約2毫升之間(例如約0.05毫升至約1毫升之間、約0.1毫升至約0.5毫米之間)之一劑量容積(即，意欲輸送至病人之藥劑容積)之一可注射藥劑。例如，對於Lucentis，該劑量容積為0.05毫升或0.03毫升(0.5毫克或0.3毫克)之一10毫克/毫升可注射藥劑溶液；對於Eylea，該劑量容積為0.05毫升之一40毫克/毫升可注射藥劑溶液。
如上文所提及，當注射器含有一藥劑溶液時，出口可經可逆密封以維持藥劑之無菌性。如此項技術中所知，可透過使用一密封裝置而實現此密封。例如可購自Vetter Pharma International GmbH之OVSTM系統。出口之密封應使得可變容積腔之內含物之該無菌性可被維持，直至移動塞子以破壞無菌密封或開封出口之時間。
若提供不與塞子耦合之一柱塞，則一新組裝方法變為可行且本發明因此進一步提供組裝一注射器之一方法，該方法包括以下步驟：i)提供一主體及一塞子，該主體包括一出口端之一出口且該塞子配置於該主體內，使得該塞子之一前表面及該主體界定一可變容積腔，一流體可透過該出口而自該可變容積腔排出，該出口經可釋放地密封且該可變容積腔含有一藥劑；及ii)提供一柱塞，該柱塞包括一第一端處之一柱塞接觸表面及延伸於該柱塞接觸表面與一後部部分之間之一桿且將該柱塞接觸表面及該柱塞之至少部分配置於該主體內並且不將該柱塞耦合至該塞子。
方法可進一步包括一額外步驟(步驟iii))：填充注射器之可變容積腔，該可變容積腔可填充有任何適合可注射藥劑。在一實施例中，可變容積腔填充有適合於治療一眼部疾病之一可注射藥劑。此眼部疾病之實例包含脈絡膜新生血管、年齡相關之黃斑變性(濕性及乾性兩者)、視網膜靜脈阻塞(RVO)繼發之黃斑水腫(其包含分支RVO(bRVO)及中央RVO(cRVO)兩者)、病理性近視(PM)繼發之脈絡膜新生血管、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性視網膜病變及增殖性視網膜病變。在一實施例中，該藥劑包括一生物活性劑。該生物活性劑可為一抗體(或其碎片)或一非抗體蛋白質。在一實施例中，該藥劑包括一VEGF拮抗劑。適合VEGF拮抗劑包含蘭尼單抗(LucentisTM)、貝伐單抗(AvastinTM)、阿柏西普(EyleaTM，亦稱為VEGF-Trap Eye)、康柏西普(購自Chengdu Kanghong Biotechnologies有限公司之KH902，在WO2005/121176中被描述為FP3，該案之全文以引用之方式併入本文中)及相關糖型式KH906或帕唑帕尼(購自GlaxoSmithKline)。
應注意，可依任一順序實施以上步驟ii)及iii)。因此，方法可依序包括步驟i)、ii)、iii)或步驟i)、iii)、ii)或步驟iii)、i)、ii)。
方法可進一步包括一步驟iv)：將經組裝注射器封裝於一實質上密封之封裝中。方法可進一步包括封裝之後之一最終滅菌步驟(步驟v))。該最終滅菌步驟可包括已知技術，諸如環氧乙烷滅菌或過氧化氫滅菌。
本發明亦提供一種密封封裝，其含有實質上如本文中所描述之一無菌預填充注射器。
若桿包括如上文所描述之一桿凸肩且注射器包含如所描述之一可移除托架，則該托架可在柱塞已配置於主體中之後耦合至注射器主體且該桿凸肩配置於出口端與該托架凸肩之間。為確保該桿凸肩配置於出口端與該托架凸肩之間，當該托架耦合至裝置時，避免用於在將 該托架耦合至注射器之後使該桿凸肩能夠移動通過該托架凸肩之一複雜機構。
在一實施例中，在一無菌或實質上無菌環境中實施步驟i)及iii)。在填充步驟與密封成封裝之最終組裝之間之某一點處，自該無菌或實質上無菌環境移除注射器。接著，可對經封裝產品進行一最終滅菌步驟。
在方法之一實施例中，柱塞桿落入至注射器主體中。此係一簡單操作且利用重力而非任何自動化組裝設備。此係可行的，因為無需操縱或迫使桿與塞子耦合。
本發明亦提供一種適合於用在上文所描述之注射器或方法中之柱塞。
應瞭解，在本說明書及以下申請專利範圍中，若內文無另外要求，則用語「包括」或其變體隱含包含所陳述之整體、或步驟、或整體或步驟之群組。術語「包括」涵蓋「包含」以及「組成」，例如，「包括」X之一組合物可僅由X組成或可包含一些額外項(例如X+Y)。亦應瞭解，若非實體上不可能的，則可單獨使用結合一實施例而描述之特徵，或可與結合相同實施例或一或多個其他實施例而描述之一或多個特徵組合地使用結合一實施例而描述之特徵。與一數值x相關之術語「約」係可選的且意指(例如)x+/-10%。
1‧‧‧注射器
2‧‧‧主體
4‧‧‧柱塞
6‧‧‧托架
8‧‧‧密封裝置
10‧‧‧塞子
12‧‧‧出口
14‧‧‧出口端
16‧‧‧前表面
18‧‧‧可變容積腔
20‧‧‧可注射藥劑/可注射流體
22‧‧‧柱塞接觸表面
24‧‧‧第一端
25‧‧‧後部部分
26‧‧‧桿
28‧‧‧終端凸緣
30‧‧‧夾層部分
32‧‧‧桿凸肩
34‧‧‧托架凸肩
36‧‧‧孔
38‧‧‧後端
40‧‧‧指狀突出部
42‧‧‧凸緣
44‧‧‧肋條
46‧‧‧圓盤形部分
48‧‧‧間隙
50‧‧‧間隙
52‧‧‧圓周肋條
54‧‧‧圓周肋條
56‧‧‧圓周肋條
58‧‧‧圓柱體
60‧‧‧後表面
62‧‧‧中央凹槽
64‧‧‧初始孔
66‧‧‧內凹槽
A‧‧‧第一軸
參考附圖，現將僅以舉例方式進一步描述本發明，其中：圖1展示一注射器之一側視圖；圖2展示一注射器之一俯視圖之一橫截面；圖3展示一柱塞之一視圖；圖4展示穿過一柱塞之一橫截面；圖5展示一塞子；及 圖6展示組裝程序之一流程圖。
圖1展示一注射器1之一側視圖，其包括主體2、柱塞4、托架6及密封裝置8。
圖2展示自圖1上方穿過注射器1之一橫截面。注射器1適合於用在一眼部注射中。注射器1包括一主體2、一塞子10及一柱塞4。注射器1沿一第一軸A延伸。主體2包括一出口端14處之一出口12且塞子10配置於主體2內，使得塞子10之一前表面16及主體2界定一可變容積腔18。可變容積腔18含有包括蘭尼單抗之一可注射藥劑20。可藉由使塞子10移動朝向出口端14以藉此減小可變容積腔18之容積而透過出口12排出可注射流體20。柱塞4包括一第一端24處之一柱塞接觸表面22及延伸於柱塞接觸表面22與一後部部分25之間之一桿26。柱塞接觸表面22經配置以接觸塞子10但不耦合至塞子10，使得柱塞4可用於使塞子10移動朝向主體2之出口端14。此移動減小可變容積腔18之容積且導致其內之流體透過出口排出。然而，由於柱塞4不耦合至塞子10，所以無法使用柱塞4來使塞子10移動遠離出口端14。
托架6藉由耦合至主體2之一終端凸緣28而附接至主體2。托架6包含夾層部分30，其經調適以將主體2之終端凸緣28之至少部分實質上夾在中間。托架6經調適以藉由使托架6之一側敞開使得托架6可配合至注射器1而自側耦合至主體2。
主體2界定具有一孔半徑之一實質上圓柱形孔36。桿26包括遠離出口端14導引之一桿凸肩32。桿凸肩32自第一軸A延伸至一桿凸肩半徑，其使得桿凸肩32略小於該孔半徑以使凸肩配合於孔36內。托架6包含朝向出口端14導引之一托架凸肩34。凸肩32、34經組態以在托架凸肩34與桿凸肩32接觸時一起實質上防止桿26移動遠離出口端14。托架凸肩34自該孔半徑之外部延伸至小於桿凸肩之一半徑，使得桿凸肩 32無法藉由沿第一軸A移動而通過托架凸肩34。在此情況中，桿凸肩32實質上呈圓盤形、或環形、或經塑形且托架凸肩34包含圍繞主體2之一後端38之一弧形。
托架6亦包含兩個指狀突出部40，其等沿實質上垂直於第一軸A之遠離主體2之相反方向延伸以促進注射器1在使用期間之手動處置。
在此實例中，注射器包括一0.5毫升主體2，其為具有約0.5毫升之一理論最大填充容積之一主體，該主體填充有約0.1毫升至約0.3毫升之間之一可注射藥劑20，該可注射藥劑包括一10毫克/毫升可注射溶液(其包括蘭尼單抗)。注射器主體2具有約4.5毫米至約4.8毫米之間之一內徑、約45毫米至約50毫米之間之一長度。
將參考後圖而更詳細描述柱塞4及塞子10。
圖3展示圖1之柱塞4之一透視圖，其展示柱塞4之第一端24處之柱塞接觸表面22。桿26自第一端24延伸至後部部分25。後部部分25包含一圓盤形凸緣42以促進使用者處置裝置。凸緣42提供比桿26之一裸端大之供使用者接觸之一表面區域。
桿26包括沿桿26延伸之肋條44，該等肋條形成桿26之一交叉形橫截面，如後圖中更詳細所展示。桿26包括一圓盤形部分46，圓盤形部分46超出肋條44而徑向延伸且亦可形成桿凸肩32。
肋條44可實質上為實心的或可包含間隙48。圓盤部分46可為實心的或可包含間隙50。為了無菌或其他目的，空隙48、50可視情況用於促進主體2內之氣體流動。
圖4展示穿過一注射器主體2及桿26之一橫截面。桿26包含四個縱向肋條44且該等肋條之間之角度為90°。
圖5展示一塞子10之一詳細視圖，其展示一錐形前表面16及圍繞一實質上圓柱形主體58之三個圓周肋條52、54、56。第一肋條52與最後肋條56之間之軸向間隙為約3毫米。塞子10之後表面60包含一實質 上中央凹槽62。中央凹槽62包含具有一第一直徑之一初始孔64。初始孔64自後表面60引導進入塞子10且至具有一第二直徑之一內凹槽66，該第二直徑大於該第一直徑。
圖6展示用於組裝一注射器1之一流程圖。在步驟1中，提供一預填充主體2。預填充主體2包括填充有一可注射藥劑20(其包括蘭尼單抗)之一主體2，但可另外或代以使用其他藥劑，或可使用一安慰劑溶液。一塞子10配置於主體2中以形成一可變容積腔18且出口12由一密封裝置8密封。
在步驟2中，一柱塞4配置於主體2中。在一實施例中，柱塞4落入至主體2中。此可僅藉由重力，或可使用一機器或人力來將柱塞放置至主體2中，且接著定向主體使得柱塞4在主體2中降落，直至柱塞接觸表面22與塞子10接觸。
在步驟3中，一托架6耦合至主體之終端凸緣28。托架6及桿經配置，使得桿凸肩32位於主體之出口端與托架凸肩34之間。
在步驟4中，將注射器密封至一封裝中，且在步驟5中，在一最終滅菌程序中使該封裝及其內含物無菌。該最終滅菌程序可使用已知程序，諸如環氧乙烷或過氧化氫滅菌程序。
應瞭解，以上已僅以舉例方式描述本發明且可在不背離申請專利範圍之範疇之情況下對細節作出修改。
4‧‧‧柱塞
22‧‧‧柱塞接觸表面
24‧‧‧第一端
25‧‧‧後部部分
26‧‧‧桿
32‧‧‧桿凸肩
42‧‧‧凸緣
44‧‧‧肋條
46‧‧‧圓盤形部分
48‧‧‧間隙
50‧‧‧間隙

Claims (17)

  1. 一種注射器，該注射器包括一主體、一塞子及一柱塞，該主體包括一出口端之一出口且該塞子配置於該主體內，使得該塞子之一前表面及該主體界定一可變容積腔，一流體可透過該出口而自該可變容積腔排出，該柱塞包括一第一端處之一柱塞接觸表面及延伸於該柱塞接觸表面與一後部部分之間之一桿，該柱塞接觸表面經配置以接觸該塞子但不耦合至該塞子，使得該柱塞可用於迫使該塞子朝向該主體之該出口端以減小該可變容積腔之容積，但無法用於使該塞子移動遠離該出口端。
  2. 如請求項1之注射器，其中該柱塞接觸表面係一實質上平面圓盤且該柱塞接觸表面接觸該塞子之一後表面。
  3. 如請求項1或2之注射器，其中該桿包括遠離該出口端導引之至少一桿凸肩，且該注射器包含配置於該主體之一後部部分處之一托架，該托架包含朝向該出口端導引之一托架凸肩，該托架凸肩與該桿凸肩合作以在該托架凸肩與該桿凸肩接觸時實質上防止該柱塞桿移動遠離該出口端。
  4. 如請求項1或2之注射器，其中該桿凸肩係配置於該桿之外徑內。
  5. 如請求項1或2之注射器，其中該桿凸肩包括該桿上之一實質上圓盤形部分。
  6. 如請求項3之注射器，其中可自該注射器移除該托架。
  7. 如請求項6之注射器，其中該托架經組態以將該主體之終端凸緣實質上夾在中間。
  8. 如請求項3之注射器，其中當配置有與該塞子接觸之該柱塞接觸表面且該可變容積腔處於其所欲之最大容積時，該桿凸肩與該 托架凸肩之間存在不超過2毫米之一空隙。
  9. 如請求項1或2之注射器，其中該可變容積腔具有4毫米至5毫米之間之一內徑。
  10. 如請求項1或2之注射器，其中該注射器經定尺寸以便具有0.4毫升至0.6毫升之間之一標稱最大容積。
  11. 如請求項1或2之注射器，其中該注射器係一眼用注射器且該可變容積腔填充有一可注射藥劑，該可注射藥劑包括適合於治療一眼部疾病之一藥劑，且該出口經可逆密封。
  12. 一種注射器包裝，其包括一密封封裝及如前述請求項中任一項之無菌注射器。
  13. 一種組裝一注射器之方法，該方法包括以下步驟：i)提供一主體及一塞子，該主體包括一出口端處之一出口且該塞子配置於該主體內，使得該塞子之一前表面及該主體界定一可變容積腔，一流體可透過該出口而自該可變容積腔排出，該出口經可釋放地密封且該可變容積腔含有一藥劑；及ii)提供一柱塞，該柱塞包括一第一端處之一柱塞接觸表面及延伸於該柱塞接觸表面與一後部部分之間之一桿，且將該柱塞接觸表面及該柱塞之至少部分配置於該主體內並且不將該柱塞耦合至該塞子。
  14. 如請求項13之方法，其中該可變容積腔含有一可注射藥劑，該可注射藥劑包括適合於治療一眼部疾病之一藥劑。
  15. 如請求項13或14之方法，其中該桿包括遠離該柱塞接觸表面導引之至少一桿凸肩且提供一托架，該托架包含朝向該出口端導引之一托架凸肩，該托架在該柱塞已配置於該主體中之後耦合至該注射器主體，且該桿凸肩配置於該出口端與該托架凸肩之間。
  16. 如請求項13或14之方法，其中該柱塞桿落入至該注射器主體中。
  17. 一種柱塞，其適合於用在如請求項1至12中任一項之注射器或如請求項13至16之方法中。
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