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Die
Erfindung betrifft eine vorgefüllte
Spritze gemäß Oberbegriff
des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zum Verpacken einer Spritze
gemäß Oberbegriff
des Anspruchs 14.
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Spritzen
und Verfahren der hier angesprochenen Art sind bekannt. Bei Verwendung
einer vorgefüllten
Spritze insbesondere im Bereich der Ophthalmologie muss diese außen steril
sein, um die Gefahr einer Kontamination des Auges bei einer Injektion
zu vermeiden. Es gibt Spritzenkonfigurationen und Wirkstoffe, die
nicht mit EPO (Ethylenoxid), H2O2 (Wasserstoffperoxid) oder mit Dampf terminal
sterilisiert werden können.
In diesen Fällen
kann eine Spritze nicht verwendet werden, oder nur mit dem Risiko,
dass eine Kontamination eines Patienten erfolgt.
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Aufgabe
der Erfindung ist es daher, eine vorgefüllte Spritze und ein Verfahren
zu ihrer Verpackung zu schaffen, sodass die hier beschriebenen Nachteile
vermieden werden.
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Zur
Lösung
dieser Aufgabe wird eine vorgefüllte
Spritze mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vorgeschlagen. Sie weist
einen hohlen Spritzenkörper
auf, in den ein medizinischer Wirkstoff eingebracht wird. Ein erstes
Ende dieses Spritzenkörpers dient
der Abgabe des Wirkstoffs. Es ist in der Regel durch einen Verschluss
abgeschlossen, der vorzugsweise als Sicherheits- oder Garantieverschluss
ausgebildet ist, sodass Manipulationen für den Verbraucher erkennbar
sind. Das zweite Ende des Spritzenkörpers ist offen, sodass ein
Stopfen eingebracht werden kann, der einen Bereich im Inneren des
Spritzenkörpers
abschließt,
in dem der Wirkstoff untergebracht ist.
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Der
Stopfen ist im Spritzenzylinder verschieblich. Eine Verlagerung
wird durch eine Kolbenstange bewirkt, die mit einem ersten Ende
mit dem Stopfen gekoppelt ist. Ein gegenüber liegendes zweites Ende
der Kolbenstange ragt in der Regel aus dem Spritzenkörper heraus,
sodass eine Verlagerung des Kolbens bei Bedarf bewirkt werden kann.
Die Spritze zeichnet sich durch eine aseptische Sekundärverpackung
mit einem Innenraum aus. In diesen wird die Spritze eingebracht,
sodass sie vor Verunreinigungen geschützt ist. Da eine hier angesprochene
vorgefüllte
Spritze nach der Fertigstellung steril ist, kann sie, nachdem sie
nun in eine aseptische Verpackung eingebracht wurde, ohne weiteres
an ihren Bestimmungsort gebracht werden. Dort wird sie aus der Verpackung
herausgenommen und ist außen
steril, sodass eine Kontamination insbesondere eines Auges bei einer
Injektion vermieden wird.
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Besonderes
bevorzugt wird ein Ausführungsbeispiel
der Spritze, das sich dadurch auszeichnet, dass die Sekundärverpackung
einen als Folie ausgebildeten Verschluss aufweist. Diese wird auf
das offene Ende der Sekundärverpackung
nach dem Einbringen der vorgefüllten
Spritze dicht aufgebracht, sodass eine Verunreinigung der Spritze
ausgeschlossen ist.
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Ein
weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Spritze zeichnet sich dadurch aus, dass der Verschluss als Verschlussstopfen
ausgebildet ist, der an dem zweiten Ende der Kolbenstange anbringbar und
als Fingerauflage der Kolbenstange ausgebildet ist. Eine derartige
Spritze zeichnet sich dadurch aus, dass auf einen separaten Verschlussstopfen
der Sekundärverpackung
verzichtet werden kann.
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Weitere
Ausgestaltungen der Spritze ergeben sich aus den übrigen Unteransprüchen.
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Zur
Lösung
dieser Aufgabe wird auch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs
14 vorgeschlagen. Bei diesem wird eine vorgefüllte Spritze unter aseptischen
Bedingungen mit einem medizinischen Wirkstoff gefüllt, wobei
dieser in einen hohlen Spritzenkörper
der Spritze eingebracht wird. In diesen wird ein Stopfen eingesetzt,
sodass der medizinische Wirkstoff dicht abgeschlossen ist. Schließlich wird
eine Kolbenstange mit dem Stopfen gekoppelt. Das Verfahren zeichnet
sich dadurch aus, dass die Spritze in eine sterilisierte Sekundärverpackung
mit einem Innenraum eingebracht wird. Da die Sekundärverpackung
innen und außen
steril ist, ist eine Kontamination der Spritze nach deren aseptischen Abfüllung ausgeschlossen,
nämlich
dadurch, dass die Sekundärverpackung
mit einem Verschluss abgeschlossen wird, sodass die Spritze sicher
untergebracht ist.
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Besonders
bevorzugt wird ein Verfahren zum Verpacken einer Spritze, das sich
dadurch auszeichnet, dass als Verschluss eine Folie verwendet wird, die
die Sekundärverpackung
dicht abschließt.
Ein derartiger Verschluss ist besonders preiswert und einfach realisierbar.
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Eine
weitere bevorzugte Ausführungsform des
Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass die Sekundärverpackung
durch einen Verschlussstopfen abgeschlossen wird, der an dem freien
Ende der Kolbenstange angebracht und vorzugsweise als Fingerauflage
ausgebildet ist. Dieses Verfahren ist besonders einfach realisierbar.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. Es
zeigen:
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1 eine
Explosionsdarstellung eines ersten Ausführungsbeispiels einer vorgefüllten Spritze
in Seitenansicht;
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2 einen
Längsschnitt
durch eine Spritze gemäß 1 in
einer Sekundärverpackung
und
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3 ein
zweites Ausführungsbeispiel
einer in einer Sekundärverpackung
untergebrachten Spritze im Längsschnitt.
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Die
in 1 dargestellte Spritze 1 weist einen
Spritzenzylinder 3 auf, der einen Hohlraum 5 einschließt. In diesem
ist ein Stopfen 7 in Längsrichtung des
Spritzenzylinders verlagerbar. Er schließt einen Bereich 9 ab,
in den ein medizinischer Wirkstoff einbringbar ist. Durch den Stopfen 7 wird
der Wirkstoff sicher eingeschlossen.
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Ein
erstes Ende 11 des Spritzenzylinders 3 dient der
Abgabe des medizinischen Wirkstoffs. Es ist in der Regel mit einem
hier nicht erkennbaren konischen Ansatz versehen, der innen hohl
ist, sodass der Wirkstoff ausgetragen werden kann. Das erste Ende 11 des
Spritzenzylinders 3 ist nach dem Abfüllen der Spritze 1 verschlossen,
vorzugsweise durch einen Sicherheits- oder Garantieverschluss 13,
der die Spritze 1 manipulationssicher abschließt.
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Das
zweite Ende 15 der Spritze 1 ist offen, sodass
der Hohlraum 5 auf der dem ersten Ende 11 gegenüber liegenden
Seite offen ist und der Stopfen 7 eingeführt werden
kann. Es weist vorzugsweise einen über die Umfangsfläche 17 des
Spritzenzylinders 3 radial vorsprin genden Rand 19 auf.
In der Explosionsdarstellung gemäß 1 ist
oberhalb des Spritzenzylinders 3 eine Kolbenstange 21 zu
sehen, deren erstes Ende 23 mit dem Stopfen 7 koppelbar ist.
Dieser kann mit einer Ausnehmung 25 versehen sein, in die
ein Koppelabschnitt 27 der Kolbenstange 21 eingreift.
Die Kopplung kann durch einen Formschluss oder aber beispielsweise
auch ein Gewinde realisiert sein.
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Die
Kolbenstange 21 weist auch ein dem ersten Ende 23 gegenüber liegendes
zweites Ende 29 auf. An diesem ist ein Verschlussstopfen 31 angebracht,
der auf seiner der Kolbenstange 21 abgewandten Seite eine
Fingerauflage 33 umfasst. Zwischen dieser und dem zweiten
Ende 29 der Kolbenstange 21 ist ein vorzugsweise
zylindrischer Abschnitt 35 des Verschlussstopfens zu sehen,
der mit einer Dichtungseinrichtung 37 versehen ist, die
hier beispielhaft zwei Ringwülste
aufweist, die über
den übrigen
zylindrischen Abschnitt 35 radial vorstehen.
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Die
Länge der
Kolbenstange 21 ist so gewählt, dass der Stopfen 7 durch
eine auf die Fingerauflage 33 wirkende Kraft ganz bis zum
unteren Ende des Hohlraums 5 verlagert werden kann, um den
medizinischen Wirkstoff aus dem Bereich 9 austreiben zu
können.
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2 zeigt
im Längsschnitt
die aus 1 bekannte Spritze 1 in
einer Sekundärverpackung 39. Gleiche
Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern
auf die Beschreibung zu 1 verwiesen wird.
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Deutlich
erkennbar ist, dass die Spritze 1 hier zusammengebaut dargestellt
ist. Der Kopplungsabschnitt 27 am ersten Ende 23 der Kolbenstange 21 greift
hier in die Ausnehmung 25 im Stopfen 7 ein, sodass
die Kolbenstange 21 mit dem Stopfen 7 gekoppelt
ist.
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Die
Sekundärverpackung
weist einen Innenraum 41 auf, in den die Spritze 1 eingesetzt
ist. Die Länge
der Sekundärverpackung 39 ist
so gewählt, dass
die Spritze 1 in vorgefülltem
Zustand einbringbar ist, in dem der Stopfen 7 in einem
Abstand zum Ende 11 des Spritzenzylinders 3 angeordnet
und die Kolbenstange 21 nicht ganz in den Hohlraum 5 eingeschoben
ist. Der Verschlussstopfen 31 am zweiten Ende 29 der
Kolbenstange 21 schließt
den Innenraum 41 dicht ab. Die Dichtungseinrichtung 37 kommt
also mit der Innenwand der Sekundärverpackung 39 dichtend
in Eingriff. Aus 2 wird deutlich, dass ein dichter
Abschluss auch durch eine an der Innenwand der Sekundärverpackung 39 angebrachte
Dichtungseinrichtung erreicht werden kann, wenn der zylindrische
Abschnitt 35 in den Innenraum 41 eingesetzt wird.
Auch ist es möglich,
eine Dichtungseinrichtung sowohl an der Sekundärverpackung 39 als
auch an dem Verschlussstopfen 31 vorzusehen.
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Die
Längsschnittdarstellung
gemäß 2 lässt erkennen,
dass bei dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel die Kolbenstange 21 und
der Verschlussstopfen 31 einstückig ausgebildet sind. Bevorzugt
wird ein Kunststoffspritzgießverfahren,
das einfach realisierbar ist. Die einstückige Ausgestaltung wird deshalb
bevorzugt, weil dadurch eine preiswerte und einfache Realisierung
der Spritze 1 möglich
ist.
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Die
Sekundärverpackung 39 weist
eine Auflage 43 auf, auf der der Rand 19 des Spritzenzylinders 3 ruht.
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2 zeigt,
dass die Sekundärverpackung 39 einen
ersten Bereich 45 und einen zweiten Bereich 47 umfasst,
die unterschiedliche In nendurchmesser und hier auch verschiedene
Außendurchmesser
aufweisen. Dadurch wird im Innenraum 41 eine Stufe gebildet,
welche die Auflage 43 bildet. Der erste Bereich 45 weist
dazu einen kleineren Innendurchmesser als der zweite Bereich 47 auf.
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Die
Sekundärverpackung 39 ist
vorzugsweise zylindrisch ausgebildet, sodass die Spritze 1 ohne besonders
großen
Raumbedarf steril verpackt werden kann.
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Aus 3 ist
das zweite Ausführungsbeispiel
der Spritze ersichtlich, sie ist gemeinsam mit der Sekundärverpackung 39 im
Längsschnitt
dargestellt. Gleiche und funktionsgleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern
versehen, sodass insofern auf die Beschreibung zu den vorangegangenen
Figuren verwiesen werden kann.
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Die
Spritze 1 ist auch hier, wie in 2, in zusammengesetztem
Zustand dargestellt. Sie weist einen Spritzenzylinder 3 auf,
in dessen Hohlraum 5 ein Stopfen 7 eingesetzt
wird, der im Inneren des hohlen Spritzenzylinders 3 in
Richtung seiner axialen Erstreckung verschieblich ist und einen
Bereich 9 abschließt,
der einen medizinischen Wirkstoff aufnimmt. Das erste Ende 11 der
Spritze ist so ausgebildet, dass der Wirkstoff hier ausgetragen
werden kann. Dazu ist hier ein hohler Ansatz 49 vorgesehen.
Er ist über
den Garantieverschluss 13 abgeschlossen. Mit dem Stopfen 7 ist
eine Kolbenstange 21 gekoppelt, die an ihrem ersten Ende 23 einen
Koppelabschnitt 27 aufweist, der in eine Ausnehmung 25 im
Stopfen 7 eingreift und dort – hier formschlüssig – gehalten wird.
An dem gegenüber
liegenden zweiten Ende 29 der Kolbenstange ist eine Fingerauflage 33 vorgesehen.
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Die
Spritze 1 ist in eine Sekundärverpackung 39 eingebracht
und ruht mit ihrem Rand 19 auf der durch eine in den Innenraum 41 der
Sekundärverpackung
vorspringende Schulter realisierten Auflage 43.
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Die
Sekundärverpackung 39 ist,
wie in 2, an ihrem unteren Ende geschlossen ausgebildet.
Das obere freie Ende 51 der Sekundärverpackung ist hier durch
eine Folie 53 verschlossen, die an der Sekundärverpackung 39 befestigt
ist. Dabei ist es möglich,
die Folie 53 an der Sekundärverpackung 39 festzukleben
oder aber durch Kunststoffschweißen oder durch Ultraschallschweißen anzubringen. Die
Befestigungsverfahren können
auch miteinander kombiniert werden.
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Vorzugweise
ist die als Verschluss dienende Folie 23 mit einer hier
nicht dargestellten oder außen vorspringenden
Abreißlasche
versehen, sodass das Öffnen
der Sekundärverpackung 39 erleichtert
wird.
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Aus 3 ist
ersichtlich, dass die Sekundärverpackung 39 so
ausgebildet werden kann, dass herkömmliche unveränderte Spritzen 1 steril
verpackt werden können.
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Auch
bei dem zweiten Ausführungsbeispiel der
Spritze 1 ist vorgesehen, dass die Sekundärverpackung 39 zylindrisch
ausgebildet ist und zwei Bereiche 45 und 47 aufweist,
wobei der erste Bereich 45 einen kleineren Innendurchmesser
als der zweite Bereich 47 aufweist, sodass die nach innen
vorspringende Schulter zur Realisierung der Auflage 43 gebildet
wird. Grundsätzlich
ist es möglich,
den Außendurchmesser
der beiden Bereiche 45 und 47 gleich auszubilden.
Materialsparender ist aber die in den 2 und 3 dargestellte
Ausführungsform
der Sekundärverpackung 39,
die dünnwandig
ausgebildet ist und Bereiche mit unterschiedlichen Innen- und Außendurchmessern
aufweist.
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Allen
Ausführungsbeispielen
der Spritze 1 ist gemeinsam, dass zumindest Bereiche der
vorzugsweise als feste Hülse
ausgebildeten Sekundärverpackung 39 durchsichtig
sind. Vorzugsweise ist die gesamte Verpackung durchsichtig, damit
die Spritze 1 einer optischen Prüfung unterworfen werden kann.
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Im
Folgenden wird auf das Verfahren der Einbringung einer Spritze 1 in
eine Sekundärverpackung 39 näher eingegangen,
also auf ein Verfahren zum Verpacken einer Spritze 1:
Zunächst wird
unter aseptischen Bedingungen ein medizinischer Wirkstoff in den
hohlen Spritzenzylinder 3 der Spritze 1 eingebracht.
Durch den Stopfen 7 wird der Wirkstoff in einem Bereich 9 sicher
eingeschlossen, weil das erste Ende 11 des Spritzenzylinders 3 abgeschlossen
ist, vorzugsweise durch den Garantieverschluss 13. Nach
dem Stopfensetzen wird die Kolbenstange 21 mit dem Stopfen 7 gekoppelt,
sei es durch einen Formschluss oder durch Kraftschluss. Die Länge der
Kolbenstange 21 ist so gewählt, dass durch einen Druck
auf ihre Fingerauflage 33 der Kolben 7 im Inneren
des Spritzenzylinders 3 in Richtung auf dessen Ende 11 verlagert
werden kann, um den Wirkstoff 9 auszutragen.
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Nach
der aseptischen Abfüllung
der Spritze 1 wird diese in eine aseptische Sekundärverpackung 39 eingebracht.
Der die Spritze 1 aufnehmende Innenraum 41 der
Sekundärverpackung 39 wird
dann sicher verschlossen.
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Gemäß den 1 und 2 ist
es möglich, an
den dem Stopfen 7 gegenüber
liegenden Ende 29 der Kolbenstange 21 einen Verschlussstopfen 31 vorzusehen,
der dann als Verschluss der Sekundärverpackung 39 dient.
Eine Kolbenstange 21 mit Verschlussstop fen 31 ist
insbesondere im Wege des Kunststoffspritzverfahrens einfach realisierbar.
Immerhin bedarf es einer besonderen Kolbenstange 21, um
einen Verschlussstopfen 31 zu realisieren.
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Durch
das Verschließen
des Innenraums 41 der aseptischen Sekundärverpackung 39 wird
die Spritze 1 steril verpackt. Wird sie nach dem Herausnehmen
aus der Sekundärverpackung 39 eingesetzt, ist
sie also außen
steril, sodass eine Kontamination des Patienten vermieden wird.
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Aus
den Erläuterungen
zu 3 ist ersichtlich, dass das Verfahren auch dadurch
abgeschlossen werden kann, dass nach dem Einbringen einer Spritze 1 in
den Innenraum 41 einer Sekundärverpackung 39 diese
durch eine Folie 53 verschlossen wird. Diese kann auf geeignete
Weise auf die Sekundärverpackung
aufgebracht werden, sei es durch Verkleben und/oder durch Ultraschall-
und/oder Kunststoffschweißverfahren.
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Da
die Sekundärverpackung 39 zumindest bereichsweise,
vorzugsweise ganz durchsichtig ist, kann deren Inhalt ohne weiteres
durch die Wandung der Sekundärverpackung 39 hindurch
kontrolliert werden.
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Vorzugsweise
werden die Materialien der hülsenförmigen Sekundärverpackung 39 so
gewählt, dass
sich auch ein mechanischer Schutz für die Spritze 1 ergibt.
Besonders bewährt
hat sich hier Kunststoff, der einerseits leicht sterilisierbar und
andererseits durchsichtig ausgeführt
werden kann, um die optische Kontrolle der Spritze 1 zu
ermöglichen.