[go: up one dir, main page]

RU2016148824A - Композиционный препарат, включающий слой пленочного покрытия, содержащий активный ингредиент - Google Patents

Композиционный препарат, включающий слой пленочного покрытия, содержащий активный ингредиент Download PDF

Info

Publication number
RU2016148824A
RU2016148824A RU2016148824A RU2016148824A RU2016148824A RU 2016148824 A RU2016148824 A RU 2016148824A RU 2016148824 A RU2016148824 A RU 2016148824A RU 2016148824 A RU2016148824 A RU 2016148824A RU 2016148824 A RU2016148824 A RU 2016148824A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
active ingredient
polyvinyl alcohol
amount
polyethylene glycol
composite preparation
Prior art date
Application number
RU2016148824A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2016148824A3 (ru
RU2696563C2 (ru
RU2696563C9 (ru
Inventor
Хён Со КИМ
Джун Хён ЧО
Ён Гын ЧОЙ
Кён Су КИМ
Джин Чоль КИМ
Йонг Ил Ким
Джэ Хюн ПАРК
Джон Су ВУ
Original Assignee
Ханми Фарм. Ко., Лтд.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ханми Фарм. Ко., Лтд. filed Critical Ханми Фарм. Ко., Лтд.
Priority claimed from PCT/KR2015/006743 external-priority patent/WO2016003181A1/ko
Publication of RU2016148824A publication Critical patent/RU2016148824A/ru
Publication of RU2016148824A3 publication Critical patent/RU2016148824A3/ru
Publication of RU2696563C2 publication Critical patent/RU2696563C2/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2696563C9 publication Critical patent/RU2696563C9/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/4808Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate characterised by the form of the capsule or the structure of the filling; Capsules containing small tablets; Capsules with outer layer for immediate drug release
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/16Amides, e.g. hydroxamic acids
    • A61K31/18Sulfonamides
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/565Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids not substituted in position 17 beta by a carbon atom, e.g. estrane, estradiol
    • A61K31/567Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids not substituted in position 17 beta by a carbon atom, e.g. estrane, estradiol substituted in position 17 alpha, e.g. mestranol, norethandrolone
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/56Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids
    • A61K31/58Compounds containing cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems; Derivatives thereof, e.g. steroids containing heterocyclic rings, e.g. danazol, stanozolol, pancuronium or digitogenin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K45/00Medicinal preparations containing active ingredients not provided for in groups A61K31/00 - A61K41/00
    • A61K45/06Mixtures of active ingredients without chemical characterisation, e.g. antiphlogistics and cardiaca
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/32Macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. carbomers, poly(meth)acrylates, or polyvinyl pyrrolidone
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20Pills, tablets, discs, rods
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2072Pills, tablets, discs, rods characterised by shape, structure or size; Tablets with holes, special break lines or identification marks; Partially coated tablets; Disintegrating flat shaped forms
    • A61K9/2086Layered tablets, e.g. bilayer tablets; Tablets of the type inert core-active coat
    • A61K9/209Layered tablets, e.g. bilayer tablets; Tablets of the type inert core-active coat containing drug in at least two layers or in the core and in at least one outer layer
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/4891Coated capsules; Multilayered drug free capsule shells

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Claims (23)

1. Композиционный препарат, включающий:
внутреннюю часть, содержащую первый активный ингредиент; и
слой пленочного покрытия, содержащий второй активный ингредиент,
причем слой пленочного покрытия включает графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля и поливиниловый спирт.
2. Композиционный препарат по п. 1, в котором внутренняя часть представляет собой таблетку, твердую капсулу или мягкую капсулу.
3. Композиционный препарат по п. 1, в котором графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля состоит из звеньев поливинилового спирта в количестве от приблизительно 65% до приблизительно 85% и звеньев полиэтиленгликоля в количестве от приблизительно 15% до приблизительно 35%, содержит от приблизительно 0,01% масс, до приблизительно 0,5% масс, коллоидного диоксида кремния и имеет среднемассовую молекулярную массу, составляющую от приблизительно 35000 Дальтон до приблизительно 55000 Дальтон.
4. Композиционный препарат по п. 1, в котором поливиниловый спирт имеет молекулярную массу, составляющую от 20000 Дальтон до 200000 Дальтон.
5. Композиционный препарат по п. 1, в котором массовое отношение количества графт-сополимера поливинилового спирта и полиэтиленгликоля к количеству поливинилового спирта составляет от приблизительно 7:3 до приблизительно 4:6.
6. Композиционный препарат по п. 1, в котором графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля состоит из звеньев поливинилового спирта в количестве от приблизительно 65% до приблизительно 85% и звеньев полиэтиленгликоля в количестве от приблизительно 15% до приблизительно 35%, содержит от приблизительно 0,01% масс, до приблизительно 0,5% масс, коллоидного диоксида кремния и имеет среднемассовую молекулярную массу, составляющую от приблизительно 35000 до приблизительно 55000 Дальтон;
поливиниловый спирт имеет молекулярную массу, составляющую от приблизительно 20000 Дальтон до приблизительно 200000 Дальтон; и
массовое отношение количества графт-сополимера поливинилового спирта и полиэтиленгликоля к количеству поливинилового спирта составляет от приблизительно 7:3 до приблизительно 4:6.
7. Композиционный препарат по п. 1, в котором первый активный ингредиент включает тамсулозин или его фармацевтически приемлемую соль, а второй активный ингредиент включает ингибитор 5-α-редуктазы.
8. Композиционный препарат по п. 7, в котором ингибитор 5-α-редуктазы выбран из группы, состоящей из финастерида, дутастерида, альфатрадиола, и любых комбинаций перечисленных веществ.
9. Композиционный препарат по п. 7, в котором первый активный ингредиент включает от приблизительно 0,1 мг до приблизительно 0,6 мг тамсулозина или его фармацевтически приемлемой соли, в пересчете на количество свободного основания, а второй активный ингредиент включает от приблизительно 1 мг до приблизительно 10 мг финастерида или от приблизительно 0,2 мгдо приблизительно 0,8 мг дутастерида.
10. Композиционный препарат по п. 1, в котором первый активный ингредиент включает ингибитор фосфодиэстеразы-5, а второй активный ингредиент включает ингибитор 5-α-редуктазы.
11. Композиционный препарат по п. 10, в котором первый активный ингредиент включает тадалафил или его фармацевтически приемлемую соль, а второй активный ингредиент включает ингибитор 5-α-редуктазы, выбранный из группы, состоящей из финастерида, дутастерида, альфатрадиола, и любых комбинаций перечисленных веществ.
12. Композиционный препарат по п. 10, в котором первый активный ингредиент включает от приблизительно 5 мг до приблизительно 20 мг тадалафила или его фармацевтически приемлемой соли, в пересчете на количество свободного основания, а второй активный ингредиент включает от приблизительно 1 мг до приблизительно 10 мг финастерида или от приблизительно 0,2 мг до приблизительно 0,8 мг дутастерида.
13. Композиционный препарат по любому из пп. 7-12, имеющий скорость растворения ингибитора 5-α-редуктазы за 15 минут, составляющую приблизительно 75% или более, при оценке с помощью Испытания на Растворение в соответствии с Общими Испытаниями Корейской Фармакопеи.
14. Способ получения композиционного препарата по любому из пп. 1-12, включающий:
получение внутренней части, содержащей первый активный ингредиент;
получение раствора для нанесения покрытия, содержащего второй активный ингредиент, в котором второй активный ингредиент, графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтиленгликоля и поливиниловый спирт растворены в растворителе; и
нанесение на внутреннюю часть покрытия из раствора для нанесения покрытия, содержащего второй активный ингредиент.
15. Способ по п. 14, в котором растворитель представляет собой воду, этанол, метанол, хлороформ, диметилсульфоксид (ДМСО) или смешанный раствор перечисленных веществ.
RU2016148824A 2014-06-30 2015-06-30 Композиционный препарат, включающий слой пленочного покрытия, содержащий активный ингредиент RU2696563C9 (ru)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
KR20140081223 2014-06-30
KR10-2014-0081223 2014-06-30
PCT/KR2015/006743 WO2016003181A1 (ko) 2014-06-30 2015-06-30 활성성분-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제
KR1020150093778A KR101780739B1 (ko) 2014-06-30 2015-06-30 활성성분-함유 필름 코팅층을 포함하는 복합제제
KR10-2015-0093778 2015-06-30

Publications (4)

Publication Number Publication Date
RU2016148824A true RU2016148824A (ru) 2018-07-30
RU2016148824A3 RU2016148824A3 (ru) 2018-10-10
RU2696563C2 RU2696563C2 (ru) 2019-08-05
RU2696563C9 RU2696563C9 (ru) 2019-10-02

Family

ID=55169028

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016148824A RU2696563C9 (ru) 2014-06-30 2015-06-30 Композиционный препарат, включающий слой пленочного покрытия, содержащий активный ингредиент

Country Status (8)

Country Link
EP (2) EP3150201B1 (ru)
KR (3) KR101780739B1 (ru)
CN (2) CN106659692B (ru)
ES (2) ES2772137T3 (ru)
PH (2) PH12016502536B1 (ru)
PL (2) PL3162363T3 (ru)
PT (2) PT3162363T (ru)
RU (1) RU2696563C9 (ru)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN108883074A (zh) * 2016-03-31 2018-11-23 韩美药品株式会社 含有他达拉非和坦索罗辛并具有改善的稳定性和溶出率的复合胶囊制剂
KR20170113459A (ko) * 2016-03-31 2017-10-12 한미약품 주식회사 타다라필 및 암로디핀 함유 고형 복합제제
WO2019035679A2 (ko) 2017-08-18 2019-02-21 (주)인벤티지랩 피나스테라이드를 포함하는 마이크로 입자 및 이의 제조 방법
KR20200099901A (ko) 2019-02-15 2020-08-25 (주)인벤티지랩 피나스테라이드를 포함하는 마이크로 입자를 함유한 피하 주사용 조성물
KR102157124B1 (ko) 2019-12-23 2020-09-18 (주)인벤티지랩 피나스테라이드를 포함하는 서방성 주사용 조성물
CN117042757A (zh) 2020-12-31 2023-11-10 东国制药株式会社 表现出新溶出速率的包含他达拉非或其药学上可接受的盐和度他雄胺或其药学上可接受的盐的药物组合物
KR102752715B1 (ko) * 2022-01-20 2025-01-09 황준영 두타스테리드 및 타다라필을 포함하는 복합제제 및 이의 제조방법

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102005016981A1 (de) * 2005-04-13 2006-10-19 Bayer Healthcare Ag Kombination zur Therapie bei benigner Prostatahyperplasie
EP2210595A1 (en) * 2009-01-14 2010-07-28 LEK Pharmaceuticals d.d. Active coating of pharmaceutical dosage forms
MX2012007448A (es) * 2009-12-22 2012-09-12 Abbott Healthcare Private Ltd Composicion farmaceutica de liberacion controlada.
KR101193495B1 (ko) * 2010-02-01 2012-10-23 한미사이언스 주식회사 슈도에페드린 및 레보세티리진을 포함하는 경구용 복합 조성물
WO2012127495A2 (en) * 2011-02-28 2012-09-27 Titan Laboratories Pvt. Ltd. A pharmaceutical composition and process for preparation thereof
KR101310710B1 (ko) * 2011-03-23 2013-09-27 한미약품 주식회사 오메가-3 지방산 에스테르 및 HMG-CoA 환원효소 억제제를 포함하는 경구용 복합 조성물
KR20140013436A (ko) * 2012-07-24 2014-02-05 한미약품 주식회사 메트포르민 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합 제제
KR102240429B1 (ko) * 2013-05-06 2021-04-15 한미약품 주식회사 로수바스타틴 또는 이의 약학적으로 허용되는 염이 함유된 필름 코팅층을 포함하는 복합 제형
WO2014182003A1 (en) * 2013-05-06 2014-11-13 Hanmi Pharm. Co., Ltd. Composite formulation comprising a film coating layer containing rosuvastatin or a pharmaceutically acceptable salt thereof

Also Published As

Publication number Publication date
KR20160002411A (ko) 2016-01-07
PH12016502536B1 (en) 2023-01-11
PH12016502537A1 (en) 2017-04-10
EP3150201A1 (en) 2017-04-05
PT3150201T (pt) 2020-03-31
PH12016502536A1 (en) 2017-04-10
PT3162363T (pt) 2020-02-21
PL3162363T3 (pl) 2020-06-15
KR101780740B1 (ko) 2017-09-26
EP3162363B1 (en) 2020-01-08
EP3150201B1 (en) 2020-02-19
RU2016148824A3 (ru) 2018-10-10
CN106659692B (zh) 2020-08-18
ES2772137T3 (es) 2020-07-07
KR101780739B1 (ko) 2017-09-26
EP3150201A4 (en) 2018-01-03
CN106659690A (zh) 2017-05-10
EP3162363A1 (en) 2017-05-03
PH12016502537B1 (en) 2022-11-04
ES2781110T3 (es) 2020-08-28
CN106659690B (zh) 2020-08-18
CN106659692A (zh) 2017-05-10
KR20160002412A (ko) 2016-01-07
RU2696563C2 (ru) 2019-08-05
RU2696563C9 (ru) 2019-10-02
EP3162363A4 (en) 2018-01-03
KR20170026424A (ko) 2017-03-08
PL3150201T3 (pl) 2020-09-21

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2016148824A (ru) Композиционный препарат, включающий слой пленочного покрытия, содержащий активный ингредиент
WO2017176620A3 (en) SOLUBLE C5aR ANTAGONISTS
RU2014145557A (ru) Комбинированный состав, содержащий многокомпонентную сфероидальную таблетку (мкст), заключенную в твердую капсулу, и способ его приготовления
ECSP024401A (es) Procedimiento para preparar una composicion
RU2016110351A (ru) Терапевтические полимерные наночастицы и способы их получения и применения
RU2018141863A (ru) Композиция медицинского гидрогеля и медицинский гидрогель, способ его получения и его применение
RU2017101833A (ru) Орально распадающийся пленочный препарат, содержащий тадалафил, и способ его приготовления
ES2614878T3 (es) Métodos y composiciones para terapia farmacéutica oral
WO2017100700A3 (en) Peptides for renal therapy
WO2018042362A9 (en) Muscarinic m1 receptor positive allosteric modulators
JP2018514523A5 (ru)
EA201190161A1 (ru) Способ получения твердых лекарственных форм солифенацина и его фармацевтически приемлемых солей для перорального введения
AR103981A1 (es) Métodos y composiciones particularmente para el tratamiento del trastorno por déficit de atención
IL310557A (en) Stable protein compounds
EA201690100A1 (ru) Фармацевтический комбинированный состав капсулы, содержащий тадалафил и тамсулозин
EP4342494A3 (en) Topical composition and methods of measuring the cooling ability of a topical composition
TW201813633A (zh) 包衣組成物和包衣製劑及其製造方法
EP3216450A8 (en) Pharmaceutical preparation comprising cyclin inhibitor and preparation method thereof
MX2019004938A (es) Cápsula compleja que contiene esomeprazol y método de preparación de esta.
PH12019500638A1 (en) Composite formed into single layer, comprising candesartan and amlodipine
EA201890896A1 (ru) Твердый препарат для перорального применения, содержащий аморфный солифенацин, и способ его получения
CA2797458A1 (en) Tablet formulation of ezatiostat
RU2017134794A (ru) Комбинированная лекарственная форма антагониста мю-опиоидного рецептора и опиоидного средства
Shin et al. Formulation of double-layer tadalafil and amlodipine complex tablets to treat erectile dysfunction and hypertension
RU2019109050A (ru) Композиции тезофензина

Legal Events

Date Code Title Description
TH4A Reissue of patent specification