JP2000051685A

JP2000051685A - 計量機能付き無菌タンク装置

Info

Publication number: JP2000051685A
Application number: JP10226673A
Authority: JP
Inventors: Mineyuki Sekimoto; 峰幸関本; Shigeki Koishi; 茂喜小石
Original assignee: Shibuya Machinery Co Ltd
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 1998-08-11
Filing date: 1998-08-11
Publication date: 2000-02-22
Anticipated expiration: 2018-08-11
Also published as: JP3461292B2

Abstract

(57)【要約】【課題】クリーンルーム内において直接的にタンクの投
入部に対して原料等の投入作業を行うという手法を採用
するとともに、その投入に際して投入量に関する計量を
なし得るように構成し、しかもクリーンルームの大きさ
を前記投入作業に必要な限度に縮小し得る計量機能付き
無菌タンク装置を提供する。【解決手段】タンク１を支持する支持部３にロードセル
４等の計量手段を配設するとともに、その計量手段と前
記タンク１に設けた投入部２との間に位置する同タンク
１の胴側部に液シール手段５を設け、該液シール手段５
を介して相対的に上下可能な状態にシールしながら前記
投入部２を囲むようにクリーンルーム６を形成し、その
クリーンルーム６内において前記投入部２を介して原料
等の投入作業を行うとともに、前記計量手段により計測
された値から投入量を求める。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、薬剤の無菌製造ラ
インなどにおいて使用される調製用タンクなどの無菌タ
ンクに対する原料等の投入作業の簡便化を図るととも
に、その投入量の計測も可能に構成した計量機能付き無
菌タンク装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】注射剤や点眼剤等の無菌製造ラインなど
においては、無菌状態に維持された調製用のタンク内に
所定量の原料を投入して、溶解処理等の調製作業を無菌
雰囲気内において実施することが重要である。そして、
前記タンクへの原料の投入時における無菌性を維持する
ためには、所定量の原料を無菌容器に収容した形で、無
菌コネクタを介して調製用タンクの投入部へ接続して投
入作業を行うという方法が広く知られている。しかしな
がら、この方法は、投入の都度、無菌容器をタンクの投
入部へ着脱する作業が必要な点で作業性に問題があっ
た。また、調製用のタンクを例えばクラス10,000レベル
程度のクリーンルーム内に設置して、そのクリーンルー
ム内において原料の投入作業を行うという手法を採用す
ることによって、前記無菌容器の着脱作業を省略するこ
とも可能である。そして、この場合には、投入量のより
高度な正確性を期するために原料の投入の際に一般的に
行われている投入量の計測に関しても、ロードセル等の
計量手段を付設することによって簡単に行うことができ
る。しかしながら、この方法を採用するには、前記計量
手段を含めてタンク全体を囲む大きさのクリーンルーム
を形成する必要があるため、大きなクリーンルームが必
要になるとともに、種々の配管等がクリーンルームに持
込まれることから、その分、クリーンレベルの維持管理
などにもコストがかかるといった問題があった。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、以上のよう
な従来技術の問題点を解決するためになされたもので、
前述の投入の際に行われる無菌容器の着脱作業を省略す
べく、クリーンルーム内において直接的にタンクの投入
部に対して原料等の投入作業を行うという手法を採用す
るとともに、その投入に際して投入量に関する計量をな
し得るように構成し、しかもクリーンルームの大きさを
前記投入作業に必要な限度に縮小し得る計量機能付き無
菌タンク装置を提供することを目的とするものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、前記課題を解
決するため、タンクを支持する支持部に計量手段を配設
するとともに、その計量手段と前記タンクに設けた投入
部との間に位置する同タンクの胴側部に液シール手段を
設け、該液シール手段を介して相対的に上下可能な状態
にシールしながら前記投入部を囲むようにクリーンルー
ムを形成し、そのクリーンルーム内において前記投入部
を介して原料等の投入作業を行うとともに、前記計量手
段により計測された値から投入量を求めるという技術手
段を採用した。以上のように本発明では、前記液シール
手段を介して相対的に上下可能な状態にクリーンルーム
を形成したので、投入の際の計量に伴うタンク自体の上
下方向の相対的な変位は前記液シール手段により吸収さ
れることから、無菌性を害することなくクリーンルーム
の縮小化が図れる。なお、前記タンクに液体供給管を接
続し、前記投入部に加えて液体供給管を介して液体原料
等を供給し得るように構成してもよい。また、前記クリ
ーンルーム内の内圧を一定に制御し得るように構成すれ
ば、常に計量手段からの値に基づいて正確な投入量を求
めることができる。

【０００５】

【発明の実施の形態】本発明は、薬剤の無菌製造ライン
において使用される調製用の無菌タンク装置として好適
であるが、無菌状態を保ちながら原料等をタンク内に投
入し、しかもその投入量を計量するものであれば、他の
無菌タンク装置にも有効に適用することができる。ま
た、タンクに対して投入する対象は原料に限られない。
さらに、タンクに対して液体原料等を加える場合には、
液体供給管を接続して供給することができる。なお、ク
リーンルームは陽圧に設定するのが一般的であるがこれ
に限られるものではない。そして、このクリーンルーム
の内圧の変動、すなわち外気圧との差圧に関する変動は
当然、前記計量手段にて計測される値にも影響すること
になるから、この差圧に関する変動の影響を回避するた
めの対応策が必要である。その方策としては、クリーン
ルームの内圧を厳格に一定に制御できるように構成する
方式のほか、差圧が許容値から外れている間は計量手段
からの計測結果を使用しない方式や、差圧が許容値から
外れている場合も含めて差圧の変動に応じて計測結果を
補正する方式などがあり得る。

【０００６】

【実施例】以下、図面を用いて本発明の実施例に関して
説明する。図１は本発明に係る一実施例の要部を示した
概略構成図であり、図２はその液シール部を拡大して示
した部分拡大図である。図中、１は本発明を適用した調
製用のタンクであり、その上部には原料投入用の投入部
２が形成されている。また、下部に設けられた各支持部
３の途中には計量手段としてのロードセル４が配設され
ており、タンク１全体の重量を計測し得るように構成さ
れている。そして、その計測結果から前記タンク１の自
重を控除することにより投入量を求めることになる。な
お、その場合、投入量は適宜の演算回路を用いて求めて
もよいし、ロードセル４の基準点をタンク１の自重に合
わせておけば、直ちに投入量を読取ることもできること
はいうまでもない。

【０００７】計量手段としての前記ロードセル４とタン
ク１に設けた前記投入部２との間に位置する同タンク１
の胴側部には液シール手段５が設けられ、この液シール
手段５を介して相対的に上下可能な状態にシールしなが
ら前記投入部２を囲むようにクリーンルーム６が形成さ
れている。すなわち、図２に示したように、クリーンル
ーム６を形成する底板７側に二重に設けたリング状壁板
８，９により液シール槽を形成し、それらのリング状壁
板８，９の間にタンク１の胴側部側に設けられた仕切り
板１０を挿入することにより液シール手段５を構成し、
タンク１を前記クリーンルーム６の底板７に対して相対
的に上下可能な状態にシールしている。なお、リング状
壁板８，９により形成される液シール槽に対してはシー
ル液の給液管１１と排液管１２とが接続されており、シ
ール液の量を調整し得るように構成されている。本実施
例では、クリーンルーム６が若干陽圧に設定されている
関係から、図示のように、クリーンルーム６に連通する
仕切り板１０の外側の液面が外気に連通する仕切り板１
０の内側の液面より若干低くなる。

【０００８】しかして、調製作業に当ってタンク１に原
料等を投入する場合には、例えば、クリーンルーム６と
外部とを完全に隔離するように可撓性を有するシートか
ら形成されたハーフスーツ１３内に上半身を挿入し、手
作業により投入部２の蓋を開き、前記ロードセル４から
の計測値を見ながら所定量の原料等を投入することにな
る。この場合、前述の無菌容器は使用しないので、その
着脱作業に煩わされないことから投入のための作業性が
改善されることはいうまでもない。なお、差圧検出器１
４によりクリーンルーム６内の内圧と外気圧との差圧を
検出してロードセル４への影響を管理し、前述のように
差圧が許容値から外れている間はロードセル４からの計
測結果を使用しないようにしたり、その差圧の変動に応
じて計測結果を補正したりするように構成することがで
きる。

【０００９】図３は前記実施例を更に具体化した実施例
の要部を示した概略構成図である。以下では、前記実施
例と同様の構成部分には同じ符号を付して説明する。本
実施例においても、その特徴とするところは、タンク１
を支持する支持部３に計量手段としてのロードセル４を
配設するとともに、そのロードセル４とタンク１に設け
た投入部２との間に位置する同タンク１の胴側部に液シ
ール手段５を設けて相対的に上下可能な状態にシールし
ながら投入部２を囲むようにクリーンルーム６を形成し
た点にある。本実施例では、クリーンルーム６に無菌エ
アを供給する給気ライン１５と排気ライン１６を接続
し、その給気ライン１５からの給気量と排気ライン１６
からの排気量を加減することにより、クリーンルーム６
の内圧すなわち外気圧との差圧を所定値に制御し得るよ
うに構成されている。

【００１０】タンク１には投入部２のほかに、バルブ１
７、可撓性を有する自在管１８等を介して液体供給管１
９が接続されており、その液体供給管１９を介して液体
原料等を加えられるように構成されている。また、タン
ク１の内部にはモータ２０により回転駆動される撹拌用
の羽根２１が配設されている。さらに、クリーンルーム
６を形成する底板７の下方に露出したタンク１の外周部
には、加熱ないし冷却された水などからなる熱媒体が流
通可能な間隙部２２が形成されており、それぞれバルブ
２３，２４、自在管２５，２６等を介して接続された供
給管２７及び排出管２８より熱媒体を流通することによ
り、タンク１内の温度を所定の処理温度に保持し得るよ
うに構成されている。なお、供給管２７及び排出管２８
は熱媒体の温度に応じて上下逆に使用してもよい。ま
た、自在管２５，２６等には保温材を巻いてもよい。前
記タンク１の底部には自在管２９を介して排出管３０が
接続されている。さらに、前記クリーンルーム６の底板
７の下方に形成された空間部３１に対しては、換気用の
給気管３２及び排気管３３が接続され、前記自在管２
５，２６等に巻いた保温材部分などに細菌等が発生する
のを抑制するように構成されている。

【００１１】

【発明の効果】本発明によれば、タンクに対する原料等
の投入作業はクリーンルーム内で投入部に対して直接的
に行われるので、従来の無菌容器の着脱作業は省略さ
れ、作業性が改善されるとともに、その投入に際して投
入量の計量が可能であり、しかも前記クリーンルームの
大きさを投入作業に必要な限度に縮小することが可能で
ある。したがって、クリーンルームの設置スペースを縮
小し得るとともに、クリーンレベルの維持管理にかかる
コストの削減にも有効である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施例の要部を示した概略構成図で
ある。

【図２】同実施例の液シール部を拡大して示した部分
拡大図である。

【図３】前記実施例を更に具体化した実施例の要部を
示した概略構成図である。

【符号の説明】

１…タンク、２…投入部、３…支持部、４…ロードセ
ル、５…液シール手段、６…クリーンルーム、７…底
板、８，９…リング状壁板、１０…仕切り板、１１…給
液管、１２…排液管、１３…ハーフスーツ、１４…差圧
検出器、１５…給気ライン、１６…排気ライン、１７…
バルブ、１８…自在管、１９…液体供給管、２０…モー
タ、２１…撹拌用の羽根、２２…間隙部、２３，２４…
バルブ、２５，２６…自在管、２７…供給管、２８…排
出管、２９…自在管、３０…排出管、３１…空間部、３
２…給気管、３３…排気管

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続きＦターム(参考） 4C058 AA22 BB02 CC04 CC05 CC10 DD06 DD11 4G075 AA01 AA61 AA65 CA61 EA01 EB01

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】タンクを支持する支持部に計量手段を配
設するとともに、その計量手段と前記タンクに設けた投
入部との間に位置する同タンクの胴側部に液シール手段
を設け、該液シール手段を介して相対的に上下可能な状
態にシールしながら前記投入部を囲むようにクリーンル
ームを形成し、そのクリーンルーム内において前記投入
部を介して原料等の投入作業を行うとともに、前記計量
手段により計測された値から投入量を求めるように構成
したことを特徴とする計量機能付き無菌タンク装置。
【請求項２】前記タンクに液体供給管を接続し、該液
体供給管を介して液体原料等を供給し得るように構成し
た請求項１記載の計量機能付き無菌タンク装置。
【請求項３】前記クリーンルーム内の内圧を一定に制
御し得るように構成した請求項１又は２記載の計量機能
付き無菌タンク装置。