ITMI981542A1 - Estratti di zanthoxylum bungeanum e loro formulazioni farmaceutiche e cosmetiche - Google Patents
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Description
Descrizione dell'invenzione industriale avente per titolo: "ESTRATTI DI ZANTHOXYLUM BUNGEANUM E LORO FORMULAZIONI FARMACEUTICHE E COSMETICHE"
La presente invenzione riguarda un nuovo estratto ottenuto per estrazione con anidride carbonica del pericarpo di Zanthoxylum bungeanum e le formulazioni farmaceutiche e cosmetiche che lo contengono. Questo estratto è dotato di attività antiinfiammatoria, analgesica e può essere utilizzato per il trattamento del prurito.
Il pericarpo di Zanthoxylum bungeanum viene comunemente utilizzato in Cina come spezia per il condimento del cibo.Inoltre, nella medicina popolare cinese ed indiana, questa parte della pianta viene utilizzata come anestetico locale e per il trattamento della dissenteria. L'olio essenziale, che contiene una serie di monoterpeni tra i quali 1,8 cimolo, linaloolo, 4-terpinolo, cariofillene, limonene ecc. è riportato essere un potente repellente per gli insetti.
Di recente, EP 568001, descrive l'attività antivirale della buccia del frutto.
In US 5137912, la chelcrythrine, estratta dalla corteccia delle radici di Zanthoxylum simulans (sinonimo di bungeanum), è stata trovata attiva nella prevenzione della trombosi. In JP 01294657, l'estrazione con solventi organici del pericarpo consente la preparazione di un estratto contenente isobutilammidi e dotato di una attività anestetico locale che è presente già dopo 30 secondi dall'applicazione sulla lingua e persiste per 20-80 minuti.
Si è ora sorprendentemente trovato che l'estratto del pericarpo di Zanthoxylum bungeanum preparato per estrazione con anidride carbonica in condizioni ipercritiche, è dotato di una significativa attività analgesica senza possedere attività anestetica locale caratteristica degli estratti ottenuti con solventi. Il prodotto della presente invenzione viene preparato estraendo il pericarpo di Zanthoxylum bungeanum finemente macinato o trasformato in pellets con anidride carbonica in condizioni di pressione compresa tra 150 e 300 bar preferenzialmente a 180-230 bar a temperatura compresa tra 35 e 55’C preferenzialmente a 35-40’C.
L'estratto ottenuto può essere utilizzato tal quale dopo eliminazione dell'acqua di estrazione od ulteriormente purificato per ripartizione dello stesso con solventi fra loro non miscibili quali alcoli alifatici e idrocarburi alifatici, preferenzialmente n-esano o etere di petrolio.
Gli estratti così ottenuti hanno dimostrato possedere una marcata attività analgesica quando applicati per via percutanea nell'uomo; in questo senso trovano utile impiego sia in campo farmaceutico che cosmetico.
In campo farmaceutico sono utili nel ridurre il dolore nella microangiopatia diabetica, negli spasmi emorroidari, nelle scottature e in ogni forma di dolore locale. Una ulteriore applicazione degli estratti dell'invenzione riguarda il trattamento del prurito.
In campo cosmetico gli estratti secondo l'invenzione trovano applicazione in creme depilatorie, in formulazioni dopo sole, in lozioni e creme da barba e in tutti i trattamenti cutanei che necessitano una azione analgesica e anti-prurito locale.
L'attività antiprurito degli estratti dell'invenzione è stata valutata attraverso misure elettrofisiologiche utilizzando come modello sperimentale il preparato nervo sciatico-muscolo extensor digitorum (EDL)di ratto in vitro.
Sono stati utilizzati ratti adulti di ceppo Sprague-Dawley sacrificati con overdose di Penthotal per via intracardiaca. Il muscolo EDL con un lungo tratto di nervo sciatico era dissezionato e posto in una vasca per elettrofisiologia a bagno di ringer che veniva sostituito ogni 10 minuti. Gli estratti in esame sono stati dispersi a diverse concentrazioni,preferibilmente con aggiunta di un tensioattivo,venendo così a contatto con le fibre nervose, con le giunzioni neuromuscolari e con il muscolo. Per l'indagine elettrofisiologica un microelettrodo intracellulare riempito di KC13M era posto in cellule muscolari per registrare i fenomeni elettrici (potenziali in miniatura, potenziali di placca, potenziali di membrana della cellula muscolare) spontanei ed evocati dalla stimolazione del nervo. A questo scopo il nervo era collegato ad uno stimolatore ed eventualmente stimolato una volta al. secondo.Gli eventi elettrici nelle cellule muscolari erano rilevati dal microelettrodo collegato ad un amplificatore di segnali e resi quindi visibili attraverso un oscilloscopio digitale.
Gli estratti dell'invenzione saggiati a concentrazioni comprese tra 0,0005 e 0,002% posseggono una forte e transitoria azione attivante la trasmissione sinaptica neuromuscolare, evidenziata dall'aumento della frequenza dei potenziali in miniatura e comparsa di potenziali di placca spontanei. Al contrario gli estratti ottenuti con solventi, essendo dotati di attività anestetica locale, riducono ed inibiscono la trasmissione dell'inpulso nervoso.
L'attività analgesica degli estratti in esame è stata valutata su 10 volontari sani attraverso uno studio di valutazione della variazione della sensibilità termica.
Una sonda termica che si scalda progressivamente viene posta sulla zona scapolare del soggetto 30 minuti dopo il trattamento con il prodotto in esame o con il corrispondente placebo. Viene misurato il valore della temperatura che il soggetto identifica come dolorosa. Sono stati applicati 0,5 mi di una emulsione preparata secondo l'esempio VII conentente 0,5% di un estratto di Zanthoxylum bungeanum preparato secondo 1'esempio I. I risultati di seguito riportati dimostrano l'attività analgesica dell'estratto in esame.
Gli estratti dell'invenzione possono essere formulati in creme, lozioni, schiume, geli, per applicazione sulla cute o sulle mucose, in capsule di gelatina molle, in capsule di gelatina dura, compresse o supposte; preferenzialmente l'estratto dell'invenzione viene formulato in creme o schiume per il trattamento per via cutanea o in capsule di gelatina molle, compresse masticabili o supposte per via sistemica.
I dosaggi di estratto nelle formulazioni vanno da 5 a 100 mg prò dose nelle formulazioni per uso sistemico, mentre variano dallo 0,05 all'1% nelle formulazioni topiche.
Gli esempi più sotto riportati illustreranno meglio l'invenzione senza tuttavia limitarne la portata.
ESEMPIO I - Preparazione di un estratto lipofilo di ZanthoxYlum bungeanum
In un impianto di estrazione per gas supercritici da 25 L di capacità, corredato di due separatori come condensatori per .il frazionamento dell'estratto, vengono estratti 10 Kg di pericarpo di Zanthoxylum bungeanum secondo le modalità sotto riportate.
10 Kg di pericarpo essiccato meccanicamente dopo la raccolta ad una temperatura non superiore a 60 "C, vengono cubettati per estrusione ed estratti con CO2 in condizioni ipercritiche nelle seguenti condizioni sperimentali: temperatura nell'estrattore di 35°C, di 30°C nel primo separatore e di 20°C nel secondo separatore mentre le pressioni erano rispettivamente di 180 bar nell'estrattore, di 100 bar nel primo separatore e di 50 bar nel secondo separatore. Il flusso di CO2 è stato di 10 L per minuto per 45 minuti. L'estratto è stato concentrato nel secondo separatore mentre nel primo separatore si è concentrata la grande maggioranza dell'acqua presente nella matrice vegetale. Dopo essicamento dell'estratto presente nel secondo separatore, sotto vuoto ad una temperatura non superiore a 40*C, si ottengono 1,5 Kg di estratto pastoso debolmente colorato in giallo intensamente profumato ed avente titolo in isobutilamidi di circa il 25% in peso. L'analisi HPLC è stata effettuata su colonna Hibar RT LiChrospher 100RP-18 con il profilo di eluizione (lmL/min)riportato in tabella.La quantità iniettata era 5 pL di una soluzione di concentrazione 2 mg/mL. Il cromatogramma è riportato in figura. ;TABELLA ;; ;;
ESEMPIO il - Preparazione di un estratto lipofilo di Zanthoxylum bungeanum ;10 Kg di pericarpo essiccato meccanicamente dopo la raccolta ad una temperatura non superiore a 60’C, vengono cubettati per estrusione ed estratti con CO2 in condizioni ipercritiche nelle seguenti condizioni sperimentali: temperatura nell'estrattore di 40°C, di 30“C nel primo separatore e di 20°C nel secondo separatore mentre le pressioni erano rispettivamente di 205 bar nell'estrattore, di 100 bar nel primo separatore e di 50 bar nel secondo separatore. Il flusso di CO2 è stato di 10 L per minuto per 45 minuti. L'estratto è stato concentrato nel secondo separatore mentre nel primo separatore si è concentrata la grande maggioranza dell'acqua presente nella matrice vegetale. Dopo essicamento dell'estratto presente nel secondo separatore, sotto vuoto ad una tenperatura non superiore a 40*C,si ottengono 1,5 Kg di estratto pastoso debolmente colorato in giallo/verde avente le stesse caratteristiche chimico-fisiche dell'estratto dell'esempio I, ed un contenuto di isobutilamidi di circa il 20%.
ESEMPIO III - Preparazione di un estratto lipofilo di Zanthoxylum bungeanum
10 Kg di pericarpo essiccato meccanicamente dopo la raccolta ad una temperatura non superiore a 60 "C, vengono cubettati per estrusione ed estratti con CO2 in condizioni ipercritiche nelle seguenti condizioni sperimentali: temperatura nell'estrattore di 40 “C, ed una pressione di 230 bar. Il rapporto tra CO2 utilizzata per 1'estrazione e droga da estrarre è di 27-45 Kg per Kg di droga.L'estratto viene concentrato in un separatore a 50 bar e 20“C. Dopo essicamento sotto vuoto ad una temperatura non superiore a 40°C si ottengono 1,3 Kg di estratto pastoso debolmente colorato in giallo/verde avente le stesse caratteristiche chimico-fisiche dell'estratto dell'esempio I.
ESEMPIO IV - Preparazione di un estratto lipofilo purificato di Zanthoxylum bungeanum
0,5 Kg di estratto lipofilo di pericarpo di Zanthoxylum bungeanum preparati secondo l'esempio I vengono sciolti in 2,5 L di metanolo acquoso al. 95% ed estratti per tre volte con 0,5 L per volta di nesano. La fase esanica è controlavata con metanolo tenendo come marker le isobutilamidi che devono rimanere nella fase metanolica. La fase esanica inattiva è eliminata mentre quelle metanoliche riunite sono diluite con 0,6 L di acqua e si riestraggono per 2 volte con 0,6 L di nesano. Le fasi esaniche riunite sono decolorate con 0,3% di carbone e dopo disidratazione su Na2S04 si concentrano ad olio ad una temperatura non superiore a 40 “C sotto vuoto. Si ottengono 0,22 Kg di un estratto oleoso di consistenza simile al. miele avente un contenuto in isobutilamidi di circa il 50%.
ESEMPIO V - Soluzione alcoolica di Zanthoxylum bungeanum
100 mi contengono:
Zanthoxylum Bungeanum
20% soluzione in Oleyl Alcohol 0,50 g
Cyclomethicone 20,00 g
Alcohol 100,0 mi
ESEMPIO VI - Soluzione analcoolica di Zanthoxylum bungeanum
100 mi contengono:
Zanthoxylum Bungeanum
20% soluzione in Oleyl Alcohol 0,50 g
PPG-26 Buteth 26 e
PEG-40 Hydrogenated Castor Oil 5,00 g
Methyl Chloroisothiazolinone e
Methyl Isothiazolinone 0,10 g
Acqua purificata q.s.to 100,0 mi
ESEMPIO VII - Emulsione di Zanthoxylum bungeanum
100 g contengono:
Zanthoxylum Bungeanum
20% soluzione in Oleyl Alcohol 0,50 g
Isohexadecane 5,00 g
Glycerin 4,00 g
<c>12-15 Alkyl Benzoate 2,00 g Cyclomethicone 2,00 g PEG-20 Glyceryl Stearate e
Glyceryl Stearate 2,00 g Lanolin wax 1,00 g Acrylates/C1Q-3o Alkyl Acrylate
Crosspolymer 0,50 g Cetyl Alcohol 0,50 g Imidazolidinyl urea 0,30 g Phenoxyethanol 0,50 g Methyl paraben 0,20 g Tocopherol 0,10 g Disodium EDTA 0,10 g Acqua q.s.to 100,0 g ESEMPIO Vili - Emulsione fluida di Zanthoxylum bungeanum 100 g contengono:
Zanthoxylum Bungeanum
20% soluzione in Oleyl Alcohol 0,50 g PEG-20 Glyceryl Stearate e
Glyceryl Stearate 10,00 g Cio-18 Tryglicerides 10,00 g Glycerin 5,00 g Wheat Germ Oil 2,00 g Dimethicone 2,00 g PPG-25 Laureth-25 2,00 g Cetyl Alcohol 1,00 g Hydroxylated Lanolin 0,50 g Imidazolidinyl urea 0,30 g Hectorite (e)Hydroxyethylcellulose 0,50 g Phenoxyethanol e Methylparaben e
Ethylparaben e Propylparaben e
Butylparaben 0,50 g Tocopherol 0,10 g Acqua q.s.to 100,0 g
Claims (5)
- RIVENDICAZIONI 1. Estratti di Zanthoxylum bungeanum ottenibili per estrazione del pericarpo con CO2 ipercritica.
- 2. Estratti secondo la rivendicazione 1 ottenibili per estrazione con CO2 a temperature comprese tra 35 e 55 "C e a pressioni comprese tra 150 e 300 bar.
- 3. Estratti secondo la rivendicazione 1 e 2 aventi un contenuto in isobutilammidi compreso tra il 20% ed il 50% di peso.
- 4. Composizioni farmaceutiche contenenti come ingrediente attivo un estratto delle rivendicazioni 1 e 3 in miscela con opportuni eccipienti.
- 5. Composizioni cosmetiche contenenti come ingrediente attivo un estratto delle rivendicazioni 1 e 3 in miscela con opportuni eccipienti.
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