DE9390115U1

DE9390115U1 - Ösophagusstent und Einbringinstrument

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Publication number: DE9390115U1
Application number: DE9390115U
Authority: DE
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1992-05-08
Filing date: 1993-03-10
Publication date: 1994-12-22
Anticipated expiration: 2003-03-11
Also published as: CA2134090A1; WO1993022986A1; EP0888758A3; EP0888758A2; US5876448A; AU3789793A; EP0888758B1; JPH07502673A; ATE247435T1; AU678350B2; DE69333161T2; AU693054B2; DE69333161D1; US5645559A; CA2134090C; EP0639958A1; AU1905397A; JP2660101B2

Description

ÖSOPHAGUSSTENT UND EINBRINGINSTRUMENT

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft körperimplantierbare Behandlungsvorrichtungen, und insbesondere Stents und andere Prothesen, die für eine Fixation in Körperlumina vorgesehen sind, welche speziell den Ösophagus einschließen.

Karzinome im Ösophagus führen zu einer fortschreitenden Dysphagie, d.h. Schluckstörungen, und in den schwersten Fällen zur Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken. Während manchmal eine chirurgische Entfernung wirkungsvoll ist, weist die Mehrzahl der Patienten Tumore auf, die chirurgisch nicht entfernt werden können. Wiederholte Dilatationen des Ösophagus schaffen nur eine vorübergehende Erleichterung.

Schwierige oder hartnäckige Fälle werden häufig durch Intubation unter Verwendung steifer Kunststoffprothesen oder durch Lasertherapie mit einem Nd:YAG-Laser behandelt. Obwohl diese Techniken häufig wirksam sind, weisen sie Nachteile auf. Steife Kunststoffprothesen sind groß, zum Beispiel mit einem Durchmesser von 10-12 mm und größeren (25-29 mm) äußeren Endflanschen. Ein Plazieren steifer Kunststoff-Stents ist traumatisch und verursacht zu häufig eine Perforation der Ösophaguswand. Weiter unterliegen diese Prothesen einer Migration, einer Verstopfung durch Lebensmittel oder einem Tumor-Einwachsen und einer spaten Drucknekrose.

Eine gewöhnlich mehrere Behandlungssitzungen erfordernde Lasertherapie ist teuer. Ein Wiederauftreten des Tumors ist häufig, im Bereich von 30 bis 40 Prozent. Submuköse Tumore und gewisse Lungen- und Brusttumore, welche durch eine Ösophaguskompression eine Dysphagie verursachen, können mittels Lasertherapie nicht behandelt werden.

Die Suche nach einer geeigneteren Prothese hat zu Versuchen mit Gianturco-Stents geführt, die auch als Z-Stents bekannt sind. Das U.S. Patent Nr. 4,800,882 (Gianturco) beschreibt eine derartige, als endovasculärer Stent verwendete Vorrichtung. Derartige Stents für den Ösophagus waren aus nichtrostendem 0,46 mm(0,018-Inch)-Stahldraht geformt und mit einem Silikonüberzug versehen worden, um ein Tumor-Einwachsen zu unterbinden. Man hat jedoch gefunden, daß die Bereitstellung eines distalen Silikonpuffers erforderlich ist, um ein Trauma der Ösophagus-Schleimhaut zu verhindern.

Selbstexpandierende Netz-Stents sind ebenfalls für eine Verwendung als Ösophagus-Prothesen in Betracht gezogen worden. Das U.S. Patent Nr. 4,655,771 (Wallsten) offenbart einen Netz-Stent in Form eines aus schraubenförmig gewundenen Fadenelementen geformten flexiblen röhrenförmigen Flechtgebildes. Es erscheint als unwahrscheinlich, daß Netz-Stents zu einer Drucknekrose der Ösophaguswand führen. Mit der ihm innewohnenden Biegsamkeit ist der Netz-Stent im Vergleich zu einem steifen Kunststoff-Stent mit wesentlich weniger Trauma für den Patienten einführbar. Weiter kann sich der Stent selbst zur Anlage gegen die Ösophaguswand verformen und sich beständig gegen diese anliegend fixieren, um einer Migration zu widerstehen. Jedoch unterliegt der Stent wegen der Zwischenräume zwischen benachbarten Filamenten einem Tumor-Einwachsen.

Eine weitere Schwierigkeit bei selbstexpandierenden Stents betrifft ihr genaues Plazieren und Ausbringen. Üblicherweise umgibt ein Rohr den selbstexpandierenden Stent und drückt den

Stent in radialer Richtung in eine Einbringstellung mit verringertem Radius zusammen. Wenn der Stent an einem Behandlungsort positioniert ist, wird das äußere Rohr in axialer Richtung zurückgezogen, was eine Selbstexpansion des Stent in radialer Richtung ermöglicht. Jedoch verursachen die größeren Abmessungen eines Ösophagus-Stent (zum Beispiel im Vergleich zu Anwendungsfällen in der Galle und in Gefäßen) eine beträchtliche Reibung an der Grenzfläche zwischen Stent und äußerem Rohrstück. Demzufolge ist es schwierig, die Lage des Stent während des Ausbringens genau beizubehalten, und praktisch unmöglich, den Stent nach einem teilweisen Ausbringen zurückzuziehen.

Es ist daher ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Stent-Einbringvorrichtung bereitzustellen, welche ein äußeres Rohrstück einschließt, das den Stent umgibt und in axialer Richtung beweglich ist, um den Stent für eine radiale Selbstexpansion freizugeben, ohne eine Bestrebung des Stent, der axialen Bewegung des äußeren Rohrstücks zu folgen.

Ein anderes Ziel ist es, eine Stent-Ausbringvorrichtung bereitzustellen, die imstande ist, einen in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent zum Repositionieren des Stent zurückzuziehen, obwohl der Stent teilweise ausgebracht worden ist und über den größeren Teil seiner axialen Länge in radialer Richtung expandiert ist.

Ein anderes Ziel ist es, eine Vorrichtung zum Einbringen und Ausbringen einer Prothese an einen Behandlungsort innerhalb eines Körperlumens bereitzustellen, mit Einrichtungen zum Erweitern des Körperlumens am Behandlungsort vor einem Ausbringen des Stent.

Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent bereitzustellen, der einen ungehindert in radialer Richtung selbstexpandierenden Fixationsbereich in Kombination mit einem Barrierebereich zum

Unterbinden eines Tumor-Einwachsens einschließt.

Noch ein anderes Ziel ist es, eine Ösophagus-Prothese bereitzustellen, die sich mit vermindertem Trauma für den Patienten ausbringen läßt, eine größere Resistenz gegen eine Migration aufweist und eine Barriere gegen ein Tumor-Einwachsen schafft, welche so wirkungsvoll wie herkömmliche steife Kunststoffprothesen ist.

Um diese und andere Ziele zu erreichen, ist ein Instrument zum Ausbringen eines in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent innerhalb eines Körperlumens vorgesehen. Das Instrument enthält eine Stent-Einschlußeinrichtung, um einen in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent elastisch in eine Einbringkonfiguration zusammenzudrücken, in welcher der selbstexpandierende Stent entlang seiner gesamten axialen Länge einen verringerten Radius aufweist. Das Instrument schließt eine langgestreckte und biegsame Stent-Einbringvorrichtung mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem distalen Bereich nahe dem distalen Ende ein. Der distale Bereich wird beim Einbringen des in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent in ein Körperlumen und beim Positionieren an einem Behandlungsort innerhalb des Körperlumens benutzt, wobei der Stent die Einbringvorrichtung entlang des distalen Bereichs umgibt. Das proximale Ende der Einbringvorrichtung bleibt außerhalb des Körpers. Eine axiale Rückhalteeinrichtung ist entlang des distalen Bereichs der Einbringvorrichtung angeordnet. Eine Steuereinrichtung ist funktionell mit der Einbringvorrichtung und der Einschlußeinrichtung verbunden. Die Steuereinrichtung bewegt die Einschlußeinrichtung relativ zur Einbringvorrichtung in axialer Richtung auf eine Einschlußstellung zu und von dieser weg, in welcher die Einschlußeinrichtung den selbstexpandierenden Stent in die Einbringkonfiguration zusammendrückt und den Stent in einen Oberflächeneingriff mit der axialen Rückhalteeinrichtung drückt. Die Rückhalteeinrichtung strebt infolge des Oberflächeneingriffs

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danach, den selbstexpandierenden Stent mit der Ausbringvorrichtung in axialer Richtung ausgerichtet zu halten, während die Einschlußeinrichtung in axialer Richtung von der Einschlußstellung weg bewegt wird, um den Stent für eine radiale Selbstexpansion freizugeben.

Vorzugsweise ist die Stent-Einbringvorrichtung ein langgestrecktes und biegsames Stück inneres Rohr, mit einem mittigen Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahtes. Die Stent-Einschlußeinrichtung kann ein langgestrecktes und biegsames Stück Rohr mit einem Lumen zur Aufnahme des inneren RohrStücks sein. Das zweite (oder äußere) Rohrstück umgibt den Stent, um ihn einzuschließen.

Die bevorzugte axiale Rückhalteeinrichtung ist eine das innere Rohrstück entlang des distalen Bereichs umgebende Hülle mit geringer Durometer-Härte. Falls gewünscht, kann ein Klebstoff auf eine Außenfläche der Hülle aufgetragen sein. Alternativ kann die axiale Rückhalteeinrichtung aus mehreren entlang des distalen Bereichs angeordneten langgestreckten Streifen bestehen, wobei ein Klebstoff auf in radialer Richtung äußere Oberflächen der Streifen aufgebracht ist, falls gewünscht.

Solange das äußere Rohrstück den Stent umgibt, um den Stent in radialer Richtung zusammenzudrücken, hält es in jedem Fall auch den Stent im Oberflächeneingriff mit der Hülle oder den Streifen. Beim Zurückziehen des äußeren Rohrstücks in axialer Richtung, um eine radiale Selbstexpansion eines Teils des Stent zu gestatten, bleibt der Rest des Stent gegen die Hülle oder die Streifen anliegend eingeschlossen. Als Folge davon bewegt sich der Stent nicht mit dem äußeren Rohrstück in axialer Richtung. Statt dessen bleibt der Stent in Bezug zum inneren Rohrstück in axialer Richtung im wesentlichen ortsfest. Diese Struktur bietet mehrere Vorteile. Als erstes kann das innere Rohrstück als Einrichtung verwendet werden, um den in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent während des Ausbringens sicher in der gewünschten axialen Lage zu

halten. Das innere Rohrstück selbst kann sowohl vor und während des Ausbringens als zuverlässige Anzeige für die Lage des Stent benutzt werden. Sollte die Notwendigkeit auftreten, den Stent nach einem teilweisen Ausbringen zurückzuziehen, kann weiter das äußere Rohrstück zurück in die Einschlußstellung bewegt werden, ohne daß es dazu neigt, den Stent mitzunehmen.

Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zur Fixation in einem Körperlumen. Die Vorrichtung schließt einen röhrenförmigen Stent von offener Web-Machart mit einer vorbestimmten Normalkonfiguration ein. Der Stent läßt sich in radialer Richtung in eine Konfiguration mit verringertem Radius zusammendrücken, um ein axiales Einführen des Stent in ein Körperlumen zum Einbringen an einen Behandlungsort innerhalb des Körperlumens zu erleichtern. Eine durchgehende Folie ist in axialer Richtung entlang des Stent ausgebildet und begrenzt den Stent über einen Barrierebereich des Stent. Die durchgehende Folie verhindert im wesentlichen ein Wachstum von Gewebe durch den Stent entlang des Barrierebereichs. Ein Teilstück des Stent ist im wesentlichen frei von der durchgehenden Folie, um einen Fixationsbereich des Stent bereitzustellen, um den Stent innerhalb des Körperlumens am Behandlungsort sicher zu fixieren. Die Fixation wird durch eine radiale Expansion des Stent in einen Öberflächeneingriff mit einem das Körperlumen umgrenzenden Gewebewandabschnitt erreicht.

Der bevorzugte Stent umfaßt ein aus geflochtenen schraubenförmigen Strängen gebildetes Netz. Der Fixationsbereich kann eine proximale Manschette und eine distale Manschette umfassen, wobei der Barrierebereich eine zwischen den Manschetten positionierte mediale Hülle des Stent ist. Auch weist der Barrierebereich vorzugsweise einen Durchmesser auf, der kleiner als der Durchmesser des Fixationsbereichs ist, wenn sich der Stent in seiner Normaloder entspannten Konfiguration befindet. Ein bevorzugtes

Material für die Folie ist Silikon. Wenn sie im Hinblick auf die Dicke richtig beherrscht wird, sorgt die Silikonfolie für eine allmähliche Selbstexpansion. Während der Fixationsbereich bei Freigabe des Stent praktisch sofort selbstexpandiert, kann insbesondere der mediale Barrierebereich beim Antreffen eines Tumors oder einer anderen Striktur bis zu 24 Stunden brauchen, um eine im wesentlichen vollständige radiale Selbstexpansion gegen den Tumor zu erreichen.

Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft in Verbindung mit einer Behandlung von Ösophagus-Strikturen, wo Gewebe an der Striktur stark geschwächt sein kann, und wo normale Zuckungen des Ösophagus dazu führen, eine Migration des Stent zu verursachen. Insbesondere berühren die schnell expandierenden Fixationsbereiche normales Ösophagusgewebe auf beiden Seiten einer Striktur und sind zur Anpassung an ÖsophagusZuckungen ausreichend nachgiebig. Währenddessen macht der Barrierebereich des Stent eine allmähliche radiale Expansion durch, womit er für Gewebe entlang der Striktur eine minimale Störung verursacht.

Ein weiteres Merkmal der Erfindung ist ein System zur Behandlung einer Striktur innerhalb eines Körperlumens. Das System schließt einen in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent und eine langgestreckte und biegsame Stent-Einbringvorrichtung mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende ein. Die Vorrichtung weist weiter einen distalen Bereich zum Einbringen des in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent in das Körperlumen und zum Positionieren des Stent an einem Behandlungsort innerhalb des Körperlumens ein, wobei der Stent die Einbringvorrichtung entlang des distalen Bereichs umgibt. Ein erstes langgestrecktes und biegsames Stück Rohr mit einem entlang seiner Länge verlaufenden Lumen nimmt die Stent-Einbringvorrichtung innerhalb des Lumens auf. Das erste Rohrstück drückt auch den Stent elastisch in die Einbringkonfiguration zusammen, in welcher der Stent entlang

seiner gesamten axialen Länge einen verringerten Radius aufweist. Das erste Rohrstück ist relativ zur Einbringvorrichtung und zum Stent in proximaler Richtung beweglich, um eine radiale Selbstexpansion des Stent in einen Oberflächeneingriff mit einem das Lumen umgrenzenden Körpergewebe zu ermöglichen. Am distalen Ende der Stent-Einbringvorrichtung ist eine distale Spitze vorgesehen, um eine Striktur am Behandlungsort am Anfang zu erweitern. Ein Aufweitmerkmal ist nahe dem distalen Ende der Stent-Einbringvorrichtung vorgesehen. Das Aufweitmerkmal weist einen Durchmesser auf, der einem Innendurchmesser des ersten Rohrstücks im wesentlichen gleich ist. Das Aufweitmerkmal weist weiter einen distalen Übergangsbereich auf, welcher von der Spitze aus in proximaler Richtung bis zu einem Mittelteil des Aufweitmerkmals divergiert. Der Übergangsbereich weitet die Striktur weiter auf, um ein Positionieren des distalen Bereichs des ersten Rohrstücks entlang der Striktur zu erleichtern.

Vorzugsweise weist der distale Bereich der Einbringvorrichtung einen Durchmesser auf, der kleiner als der Durchmesser des Mittelteils des Aufweitmerkmals ist, und das Aufweitmerkmal schließt weiter einen proximalen Übergangsbereich ein, der vom Mittelteil des Aufweitmerkmals aus in proximaler Richtung konvergiert. Der proximale Übergangsbereich erleichtert ein Zurückziehen der Einbringvorrichtung nach einem Ausbringen des Stent.

Somit kann gemäß der vorliegenden Erfindung ein in radialer Richtung selbstexpandierender Stent auf der Grundlage einer genauen Positionierung des inneren Rohrstücks oder einer anderen Stent-Einbringvorrichtung genau an einem gewünschten Behandlungsort innerhalb eines Körperlumens positioniert werden. Man kann den Stent über den größeren Teil seiner axialen Länge selbstexpandieren lassen; falls notwendig oder gewünscht kann er jedoch zurückgezogen werden, wobei bei allem seine axiale Lage bezüglich des Einbringinstruments

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beibehalten wird.

IN DEN ZEICHNUNGEN

Für ein weiteres Verständnis des oben Gesagten und anderer Merkmale und Vorteile wird auf die nachfolgende ausführliche Beschreibung und auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen:

Figur 1 eine Seitenansicht einer gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebauten Stent-Ausbringvorrichtung ist;

Figur 2 eine Stirnseitenansicht der Vorrichtung ist;

Figur 3 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 in Figur 2 ist;

Figur 4 eine Seitenansicht des Stent in einer entspannten Konfiguration ist;

die Figuren 5-8 Schnittansichten ähnlich Figur 3 sind, welche die Vorrichtung in mehreren Stadien eines Ausbringens eines in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent zeigen;

Figur 9 eine Schnittansicht entlang der Linie 8-8 in Figur 3 ist, welche eine Stent-Rückhalteschicht zeigt;

Figur 10 eine Schnittansicht ähnlich Figur 9 ist, jedoch eine alternative Ausführungsform einer Vorrichtung zeigt, welche Stent-Rückhaltestreifen an Stelle der in Figur 9 dargestellten Rückhalteschicht zeigt;

Figur 11 eine schematische Ansicht einer gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebauten Ösophagus-Prothese ist;

die Figuren 12 und 13 alternative Flechtwinkelkonfigurationen für selbstexpandierende Prothesen veranschaulichen;

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Figur 14 eine Seitenansicht ist, welche einen bei der Formgebung der Prothese der Figur 11 verwendeten Dorn zeigt;

Figur 15 schematisch die Prothese der Figur 11 kurz nach ihrem Ausbringen in einem Ösophagus veranschaulicht;

Figur 16 schematisch die Prothese ein Tag nach ihrem Ausbringen veranschaulicht; und

Figur 17 eine gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebaute und in einen Ösophagus ausgebrachte alternative Prothese veranschaulicht, wobei ein distales Ende der Prothese in den Magen hineinragt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFUHRUNGSFORMEN

Wendet man sich nun den Zeichnungen zu, so ist dort in Figur eine Ausbringvorrichtung 16 dargestellt, um einen Stent oder andere Prothesen an eine vorgesehene Fixationsstelle innerhalb einer Körperhöhle einzubringen, und dann den Stent für eine radiale Selbstexpansion bis zu einer Fixation innerhalb der Körperhöhle gesteuert freizugeben.

Die Vorrichtung schließt einen langgestreckten äußeren Katheter oder ein langgestrecktes äußeres Rohrstück 18 ein, das aus einem biokompatiblen Polymer, z.B. Polypropylen, FEP oder Teflon mit einem Außendurchmesser von etwa 12 mm oder weniger geformt ist. Ein mittiges Lumen 2 0 verläuft über die Länge des Katheters 18. Auf der Außenseite des Katheters 18 befinden sich sichtbare Markierungen 22, welche cm kennzeichnen. Bei Verwendung der Vorrichtung, z.B. beim Ausbringen einer in radialer Richtung selbstexpandierenden Prothese innerhalb des Ösophagus, kann ein Arzt auf der Grundlage dieser Markierungen das Ausmaß des Einführens in den Ösophagus bestimmen. Während des Ausbringens bleibt das proximale Ende des äußeren Katheters 18 außerhalb des

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Patienten. Ein Ansatzstück oder Griff 24 am proximalen Ende des äußeren Katheters erleichtert eine Manipulation des äußeren Katheters 18 von Hand.

Ein innerer Katheter oder ein inneres Rohrstück 2 6 verläuft durch das innerhalb des äußeren Katheters enthaltene Lumen Der innere Katheter 2 6 weist einen Außendurchmesser von ungefähr 6 mm oder weniger auf und ist aus einem biokompatiblen Polymer, z.B. Polypropylen, FEP, Hytrel oder Nylon geformt.

Am distalen Ende des inneren Katheters 2 6 befindet sich eine distale Spitze 28. Die distale Spitze ist biegsam, jedoch ausreichend steif, so daß sie mehr selbststützend als nachgiebig ist, wenn sie auf Gewebe trifft. Demzufolge kann die distale Spitze 28 benutzt werden, um den Ösophagus entlang von Bereichen zu erweitern, an denen ein Tumor oder eine andere Striktur vorhanden ist. Über den größeren Teil ihrer Länge weist die distale Spitze 28 einen Durchmesser auf, der im wesentlichen gleich dem Durchmesser des inneren Rohrstücks ist, wobei ein distales konvergierendes Ende 30 als Teil der Spitze ausgebildet ist.

Ein proximaler Bereich 32 des inneren Katheters 2 6 erstreckt sich in proximaler Richtung über das Ansatzstück 24 hinaus. Sichtbare Markierungen auf der äußeren Oberfläche des Katheters 2 6 grenzen drei benachbarte Abschnitte des proximalen Bereichs ab, wie bei 34, 36 bzw. 38 angezeigt. Diese Abschnitte können, falls gewünscht, verschiedene Farben besitzen, um ihre Erkennung zu verbessern. Diese Abschnitte, und insbesondere die Stellung des Ansatzstücks 24 entlang derselben zeigen die axiale Lage des äußeren Katheters 18 relativ zum inneren Katheter 2 6 an. Die Abschnitte zeigen weiter die Stadien des Stent-Ausbringens an, wie später erläutert wird.

Am proximalen Ende des inneren Katheters 2 6 befindet sich ein

Ansatzstück oder Griff 40, welcher eine Manipulation des inneren Katheters von Hand erleichtert. Ein Lumen 42 (Figur 3) zur Aufnahme eines Führungsdrahtes 44 verläuft über die Länge des inneren Katheters 26.

Figur 3 zeigt weitere Merkmale des inneren Katheters 26, einschließlich eines gerade proximal von der Spitze 28 positionierten Aufweitmerkmals 46. Das Aufweitmerkmal 46 ist zylindrisch und schließt einen Mittelteil oder einen medialen Bereich 48 mit einem Außendurchmesser von etwa 11-12 mm ein, im wesentlichen gleich dem Durchmesser des Lumens 20. Somit steht das Aufweitmerkmal mit dem äußeren Katheter 18 im Oberflächeneingriff, wie in Figur 3 dargestellt, und kann sich relativ zum äußeren Katheter verschieben.

Das Aufweitmerkmal 46 schließt auch einen proximalen und distalen Übergangsbereich bei 50 bzw. 52 ein. Der distale Übergangsbereich 5 2 divergiert von der distalen Spitze aus in proximaler Richtung bis zum Mittelteil des Aufweitmerkmals. Der proximale Übergangsbereich konvergiert vom Mittelteil aus in proximaler Richtung bis zum inneren Katheter.

Eine ringförmige Rückhaltehülle 54 umgibt einen distalen Bereich 5 6 des inneren Katheters. Die Hülle wird durch Umwickeln des inneren Katheters mit doppelseitigem Klebeband gebildet, so daß die Hülle am inneren Katheter anhaftet und auch über ihre Außenfläche eine Klebrigkeit zeigt. Strahlenundurchlässige Markierungen 58, 60, 62 und 64 umgeben die Hülle. Falls gewünscht, können diese Markierungen von der Hülle 54 umgeben sein.

Ein in radialer Richtung selbstexpandierender Stent 66 umgibt die Hülle 54. Der Stent ist vorzugsweise von offener Web- oder Netz-Machart, die aus mehreren schraubenförmig gewickelten Strängen oder Filamenten eines biegsamen Materials, wie beispielsweise körperverträglicher nichtrostender Stahl, geformt ist. Die Durometer-Härte der Hülle 54 ist beträchtlich

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geringer als die Durometer-Härte der Katheter 18 und 26. Die Rückhaltehülle 54 ist so bemessen, daß wann immer der äußere Katheter 18 den Stent 66 in radialer Richtung zusammendrückt, der Katheter den Stent auch in einen Oberflächeneingriff mit der Rückhaltehülle drückt, bis zu dem Punkt einer mindestens geringfügigen elastischen Verformung der Hülle. Infolgedessen übersteigt die Reibung zwischen dem Stent und der Hülle 54 die Reibung zwischen dem Stent und der inneren Oberfläche des Katheters 18 beträchtlich. Bei gegebener Länge und Positionierung der Rückhaltehülle 54 berührt der Stent 66 in zusammengedrücktem Zustand die Hülle über ihre gesamte axiale Länge. In jedem Fall sollte der Stent die Hülle 54 mindestens über ihren gesamten medialen Bereich berühren. Somit gibt es keine Bestrebung des Stent, sich mit äußeren Katheter 18 mitzubewegen, während sich dieser Katheter relativ zum Katheter 26 in axialer Richtung bewegt. Statt dessen bleibt der Stent relativ zum Katheter 2 6 in axialer Richtung im wesentlichen ortsfest. Demzufolge dient die axiale Lage des inneren Katheters 26 als zuverlässige Anzeige der Lage des Stent 66, nicht nur vor einem Ausbringen, sondern auch während des größten Teils des Ausbringvorgangs.

Eine Klebstoffschicht 68 auf der äußeren Oberfläche der Rückhaltehülle 54 stellt selbstverständlich weiter sicher, daß der Stent 66 relativ zum inneren Katheter in axialer Richtung ortsfest bleibt. Man hat gefunden, daß ein Klebstoff nicht notwendig ist, wenn ein Stent von offener Web- oder Netz-Machart über seine gesamte Länge ausgebracht wird. Man hat gefunden, daß allein die Reibung infolge der geringeren Durometer-Härte der Rückhaltehülle ausreicht, um den Stent zu verankern. Wenn jedoch eine Silikon- oder andere Polymerfolie den medialen Bereich des Stent überdeckt, ist der Klebstoff in Kombination mit der geringen Durometer-Härte ein maßgeblicher Faktor beim Zurückhalten des Stent während des Zurückziehens des äußeren Katheters.

Wie in Figur 3 dargestellt, befindet sich der Stent in einer

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axial langgestreckten Konfiguration mit verringertem Radius. Der Stent wird infolge der vom äußeren Katheter 18 gelieferten äußeren radialen Kraft in diese Konfiguration zusammengedrückt. Wenn der äußere Katheter zurückgezogen und so die äußere Kraft beseitigt wird, nimmt der Stent 66 eine Normal- oder entspannte Konfiguration ein, die in Figur 4 schematisch dargestellt ist. Insbesondere nimmt ein medialer Bereich 70 des Stent einen Durchmesser von etwa 2 0 mm an, und entgegengesetzte Endbereiche 72 und 74 des Stent nehmen einen Durchmesser von etwa 3 0 mm an.

Das Ansatzstück 24 ist am äußeren Katheter 18 befestigt und weist eine Öffnung auf, um den inneren Katheter 2 6 derart aufzunehmen, daß der innere Katheter relativ zum Ansatzstück 24 in axialer Richtung verschiebbar ist. Das Ansatzstück 40 weist eine durchgehend ausgebildete Öffnung zur Aufnahme des Führungsdrahtes 44 auf.

Eine Arretierung in Form einer ringförmigen Hülle 7 6 umgibt den proximalen Bereich des inneren Katheters 26 zwischen den Ansatzstücken 24 und 40. Wenn sie positioniert ist, wie in Figur 1 dargestellt, umgibt die Rückhaltehülle 76 den inneren Katheter und stößt gegen die Ansatzstücke, um jegliche substantielle Bewegung des inneren Katheters relativ zum äußeren Katheter in axialer Richtung zu verhindern. Die Hülle 76 wirkt somit als Sicherheitsarretierung, wobei sie ein vorzeitiges Ausbringen des Stent verhindert. Die Arretierungshülle 76 weist einen Längsschlitz auf, und läßt sich somit zum Ausbringen des Stent leicht vom proximalen Bereich 3 2 abnehmen.

Ein Ausbringen eines Stent 66 innerhalb des Ösophagus wird als geeignet in Betracht gezogen, wenn ein Tumor, eine Läsion oder eine andere Striktur den Ösophagusdurchlaß auf einen Durchmesser auf weniger als etwa 15 mm verengt hat. Dies stellt im Licht des normalen Durchlaßdurchmessers von etwa 2 2 mm eine ernsthafte Verengung dar. Das Ausbringen beginnt durch

orales Einführen und Positionieren des Führungsdrahts 44 unter Verwendung eines Endoskops {nicht dargestellt) in einer Art und Weise, die in Verbindung mit einer Behandlung nicht nur des Ösophagus sondern anderer Körperlumina, z.B. von Arterien wohlbekannt ist. Der Führungsdrahtkatheter weist einen Durchmesser von etwa 0,89-1,07 mm (0,035-0,042 Inches) auf. Wenn der Führungsdraht richtig positioniert worden ist, wird das Endoskop zurückgezogen.

Als nächstes wird die Ausbringvorrichtung 16, die den in radialer Richtung zusammengedrückten Stent 66 einschließt, wie in Figur 3 dargestellt, über den Führungsdraht 44 eingeführt, und somit zur gewünschten Behandlungsstelle gelenkt, während sie in distaler Richtung bewegt wird. Schließlich trifft die distale Spitze 2 8 der Vorrichtung auf die Ösophagusstriktur. An diesem Punkt wird die Ausbringvorrichtung fest aber vorsichtig in distaler Richtung weiterbewegt, um die distale Spitze 28 zum Erweitern des Bereichs der Striktur zu benutzen. Wenn die distale Spitze in den Bereich eingetreten ist, werden der distale Übergangsbereich 52 und der Mittelteil 48 des Aufweitmerkmals verwendet, um den Bereich der Striktur schließlich bis zu dem Punkt weiter aufzuweiten, an dem der distale Bereich des äußeren Katheters 8 durch den Bereich der Striktur hindurchgeführt ist. Somit weitet die Stent-Einbringvorrichtung gemäß einem Merkmal der vorliegenden Erfindung den Bereich der Ösophagusstriktur auch auf, und es ist kein getrenntes Dilatationsinstrument erforderlich.

Wenn sich das distale Ende des äußeren Katheters an der Striktur vorbeibewegt hat, wird mit dem Ausbringen des Stent begonnen. Insbesondere wird das Ansatzstück 24 bei im wesentlichen ortsfest gehaltenem innerem Katheter 2 6 von Hand manipuliert, um den äußeren Katheter 18 in proximaler Richtung zurückzuziehen. Wenn das Ansatzstück 2 4 auf Abschnitte 3 4 entlang des proximalen Bereichs 3 2 des inneren Katheters trifft, befindet sich das distale Ende des äußeren Katheters nahe dem distalen Ende des Stent 66, was bedeutet, daß das

Ausbringen kurz vor dem Beginn steht. Vor einem weiteren Zurückziehen des äußeren Katheters ist es ratsam, die Lage des Stent erneut zu prüfen, um sicherzustellen, daß der mediale Bereich 70 des Stent mit der Striktur ausgerichtet ist, die in Figur 5 durch einen Tumor 78 im Osophaguswandgewebe 8 0 dargestellt ist. Bei richtig ausgerichtetem Stent 66 wird der äußere Katheter 18 in proximaler Richtung zurückgezogen, bis das Ansatzstück 24 auf das Segment 36 trifft. Wie in Figur 5 dargestellt, wird zu dem Zeitpunkt, in dem das Ansatzstück auf das Segment 3 6 trifft, der distale Endbereich 72 des Stent 66 aus dem äußeren Katheter freigegeben und selbstexpandiert in radialer Richtung, bis er auf Gewebe 80 trifft.

Figur 6 veranschaulicht ein weiteres Zurückziehen des äußeren Katheters 66 bis an die Stelle, wo das Ansatzstück 24 auf den markierten Abschnitt 38 trifft. Dies entspricht einer Freigabe des Stent 66 über seinen distalen Bereich und medialen Bereich, d.h. einem Ausbringen von annähernd zwei Dritteln. Einer der Vorteile der Rückhaltehülle 54 liegt darin, daß es selbst in diesem fortgeschrittenen Stadium möglich bleibt, den Stent 66 durch Bewegung des äußeren Katheters 18 relativ zum inneren Katheter 2 6 in distaler Richtung zurückzuholen oder zurückzuziehen. Ein derartiges Wiedereinfangen des Stent ist gelegentlich notwendig, um den Stent 66 relativ zur Osophagusstriktur zu repositionieren. Allgemeiner ist der Stent praktisch selbst dann immer zurückziehbar, wenn ein größerer Teil seiner axialen Länge freigegeben ist. Man hat gefunden, daß Stents mit der Stent-Rückhalteeinrichtung der vorliegenden Erfindung nach einem bis zu 8 0-prozentigen Ausbringen zurückziehbar sind.

Figur 7 veranschaulicht ein völliges Zurückziehen des äußeren Katheters 18, um den Stent 66 vollständig freizugeben, was einer proximalen Bewegung bis zu der Stelle entspricht, an der sich das Ansatzstück 24 am proximalen Ende des proximalen Abschnitts 3 8 befindet. Der Stent 66 ist über seine gesamte Länge in radialer Richtung expandiert (und in axialer Richtung

verkürzt), obwohl er nicht in seine normale, entspannte Konfiguration expandiert ist. Statt dessen expandiert der Stent nur soweit, bis die einengende Kraft des Ösophagusgewebes 8 0 und die zurückbleibende Restkraft im Stent ein Gleichgewicht erreichen. Im Gleichgewichtszustand weist der Stent 66 einen Durchmesser auf, der wesentlich größer als der Durchmesser des Aufweitmerkmals 46, insbesondere von dessen Mittelteil ist. Dementsprechend kann der innere Katheter 2 6 in proximaler Richtung durch den expandierten Stent zurückgezogen werden. Der proximale Übergangsbereich bildet weiter eine Sicherheit gegen die Möglichkeit eines Festhaltens des Aufweitmerkmals 4 6 während eines versuchten Zurückziehens entweder durch den Stent 66 oder eine Striktur im Ösophagus. Als Vorsichtsmaßnahme gegen diesen Fall kann der Arzt jedoch das äußere Rohrstück 18 in distaler Richtung durch den ausgebrachten Stent hindurch vorwärtsbewegen, bis sein distales Ende das Aufweitmerkmal erneut umgibt, wie in Figur dargestellt.

Figur 8 veranschaulicht ein proximales Zurückziehen des Aufweitmerkmals 46 und der distalen Spitze 28 am Stent 66 vorbei. Dem Zurückziehen des Einbringinstruments folgt das Zurückziehen des Führungsdrahtes 46, falls der Führungsdraht nicht zum Führen eines anderen Instruments, z.B. eines Endoskops, in den Ösophagus zurückbehalten wird.

Figur 9 veranschaulicht das radiale Zusammendrücken des Stent 66 durch den äußeren Katheter 18, um den Stent in Oberflächeneingriff mit der Rückhaltehülle 54 zu drücken. Figur 10 ist eine Ansicht ähnlich Figur 9, zeigt jedoch eine alternative Ausbringvorrichtung, bei der mehrere in axialer Richtung langgestreckte Steifen 82 in einer regelmäßigen Anordnung um einen inneren Katheter 84 herum im Winkelabstand voneinander angeordnet sind. Die Streifen sind wie die Hülle 54 aus einem Material geformt, das eine beträchtlich geringere Durometer-Härte als die Katheter aufweist. Die Streifen sind am inneren Katheter befestigt, und sind, falls gewünscht,

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entlang ihrer radial äußeren Oberflächen mit einer Klebstoffbeschichtung versehen, wie bei 86 angezeigt.

Während der Stent 66 in vielerlei Hinsicht zufriedenstellend ist, ist er für eine Behandlung von bestimmtem Krebsgewebe im Ösophagus ungeeignet. Ein derartiges Gewebe ist nicht so fest wie gesundes Ösophagusgewebe und unterliegt somit einem durch eine übermäßig schnelle und kräftige Expansion eines herkömmlichen offenen Web-Stent verursachten Durchbruch oder einer anderen Schädigung. Der Stent unterliegt infolge seiner offenen Web-Machart einem Tumor-Einwachsen. Weiter können Stellen oder Kanten an den entgegengesetzten Enden des Stent die Ösophaguswand perforieren.

Eine in Figur 11 dargestellte Prothese oder ein Stent 90 ist so geformt, daß er sämtliche dieser Belange berücksichtigt. Wie der Stent 66 ist der Stent 90 von einer Netz- oder offenen Web-Machart, bestehend aus mehreren geflochtenen und schraubenförmig gewickelten Strängen. Der Stent 90 weist eine mediale Hülle oder einen medialen Bereich 92, eine distale Manschette 94 und eine proximale Manschette 96 auf. Das proximale und das distale Ende des Stent sind in radialer Richtung nach innen gerichtet, wie bei 98 und 100 dargestellt. Wenn sich der Stent 90 in seiner entspannten oder Normalkonfiguration befindet, wie in der Figur dargestellt, weist der mediale Bereich 9 2 einen Durchmesser von etwa 20 mm auf, und die Manschetten weisen einen Durchmesser von etwa 3 0 mm auf. Die vorzugsweise aus einem körperverträglichen nichtrostenden Stahl bestehenden Filamente, welche den Stent bilden, weisen einen Durchmesser von etwa 0,22 mm oder weniger auf.

Während die Manschetten 94 und 96 offen sind, ist der mediale Bereich 92 mit einer durchgehenden Polymerfolie, vorzugsweise Silikon begrenzt, d.h. vollständig überzogen. Die Silikonfolie wird durch Tauchbeschichten des Stent 90 aufgebracht, wobei in diesem Fall die Folie anfänglich eine der Manschetten

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überzieht und vor einem Gebrauch des Stent von dieser Manschette entfernt wird. Die bevorzugte Dicke der Silikonfolie liegt im Bereich von 0,075 bis 0,25 mm (0,003 bis 0,01 Inches) und wird hauptsächlich durch die Anzahl der Tauchbeschichtungsvorgänge gesteuert. Konkreter führen drei bis fünf Tauchbeschichtungen zu einer Dicke innerhalb des bevorzugten Bereichs.

Die Silikonfolie ist elastisch und ist somit wie der Rest des Stent 90 in radialer Richtung selbstexpandierend. Jedoch verstärkt das Silikon den medialen Bereich, so daß er eine sehr viel größere Rückstellkraft als die offenen Web-Teile des Stent aufweist. Obwohl die Manschetten 94 und 96 die Bestrebung aufweisen, sich aus einer in radialer Richtung zusammengedrückten Konfiguration praktisch sofort wieder zu regenerieren, würde ein Tumor ihre Regeneration behindern. Der mediale Bereich 92 regeneriert sich gegen einen Tumor, obwohl man beobachtet hat, daß er 24 Stunden für die Regeneration benötigt. Man hat gefunden, daß die Regenerationsrate oder -geschwindigkeit des medialen Bereichs 92 durch Steuerung der Dicke der Silikonfolie gesteuert werden kann.

Die allmähliche Regenerationsrate des medialen Bereichs gegen Tumore bietet mehrere Vorteile, die den Stent zur Behandlung von Ösophagus-Strikturen besonders gut geeignet machen. Gewisse Vorteile ergeben sich aus dem ummantelten medialen Bereich selbst, und andere Vorteile ergeben sich aus der Kombination des medialen Bereichs mit den Manschetten 94 und 96. Für sich allein betrachtet liefert der mediale Bereich 92 wegen der durchgehenden Silikonfolie eine wirksame Barriere gegen Gewefoe-Einwachsen. Die allmähliche Regeneration der medialen Hülle 92 aus dem in radialer Richtung zusammengedrückten Zustand beim Ausbringen des Stent setzt die Wahrscheinlichkeit, daß geschwächtes Krebsgewebe während der radialen Selbstexpansion des Stent geschädigt wird, beträchtlich herab. Während eine Regenerationsrate von etwa einer Stunde den größten Teil der Gefahr signifikant

vermindern würde, wird die beobachtete Regenerationsrate von 24 Stunden äußerst bevorzugt. Ein weiterer Vorteil ergibt sich aus der Tatsache, daß die verbleibende Restkraft entlang des medialen Bereichs größer als die Restkraft entlang der schneller expandierenden Manschetten ist. Infolgedessen wird die maximale radiale Dialtationskraft entlang dieses mit der Osophagusstriktur ausgerichteten Teilstücks des Stent 90 bereitgestellt.

Wie oben erwähnt, expandieren die Manschetten 94 und 96 nach ihrer Freigabe aus einer Stent-Einschlußeinrichtung, wie beispielsweise dem äußeren Katheter 18 schnell. Somit berühren die Manschetten schnell gesundes Gewebe der Ösophaguswand und kommen zu einem Gleichgewicht mit diesem. Die Restkraft in den Manschetten ist im Gleichgewicht sehr viel kleiner als die Restkraft entlang des medialen Bereichs 92. Infolgedessen passen sich die Manschetten 94 und 96 leicht an Veränderungen der Ösophaguswand während des Schluckens oder anderer Zuckungen des Ösophagus an. Somit sind die Manschetten hinsichtlich eines Widerstandes entweder gegen eine proximale oder eine distale Migration des Stent besonders wirksam. Die offene Web-Machart der Manschetten führt nicht zum Problem eines Tumor-Einwachsens, da der mediale Bereich 92 mit der Striktur ausgerichtet ist, während die Manschetten mit gesundem Gewebe im Eingriff stehen.

Noch ein anderer Vorteil der Silikonfolie liegt darin, daß sie eine Verstärkung entlang des medialen Bereichs 92 bereitstellt, was es ermöglicht, den Stent mit einem verringerten Flechtwinkel zu formen. Der Flechtwinkel wird auf der Grundlage der Filamentneigung gegenüber der axialen Richtung des Stent gemessen. Die Figuren 12 und 13 veranschaulichen einen großen Flechtwinkel bzw. einen kleinen Flechtwinkel. In jedem Fall ist der Stent mit seiner axialen Länge in horizontaler Richtung ausgerichtet. Bisher sind 90 Grad als praktische Untergrenze für den Flechtwinkel eines Netz- oder offenen Web-Stent angesehen worden. Eine Verwendung

der Silikonfolie ermöglicht jedoch eine Verringerung des Flechtwinkels auf bis zu 70 Grad, wie in Figur 13 veranschaulicht. Der Vorteil eines kleineren Flechtwinkels liegt in der Tatsache, daß der Flechtwinkel das Verhältnis einer axialen Verkürzung zu einer radialen Vergrößerung des Stent beim Selbstexpandieren des Stent festlegt. Bei einem kleineren Flechtwinkel erfolgt bei einer gegebenen radialen Expansion eine geringere axiale Verkürzung. Infolge der geringeren axialen "Verschiebung", kann der Stent während seines Ausbringens genauer innerhalb von Körperlumina positioniert werden.

Figur 14 veranschaulicht einen Dorn 102, der zum Formen des Stent 90 besonders gut geeignet ist. Der Dorn 102 enthält einen mittigen Schaft 104, Erweiterungen 106 und 108 auf entgegengesetzten Seiten des Schaftes, sowie Endteile 110 und 112. Zum Formen des Stent werden die einzelnen Filamente oder Stränge in schraubenförmiger Weise gewickelt, um einen offenen Web-Zylinder zu bilden. Der Zylinder wird auf dem Dorn 102 plaziert und auf eine Temperatur im Bereich von etwa 426 bis 537°C (800 bis 1000 Grad F) erwärmt. Wenn die Filamente abgekühlt sind, behalten sie die Form des Dorns. Entlang der äußeren Enden des Dorns gebildete Teile des Stent werden unter Zurücklassen der einwärts gerichteten Enden 98 und 100 beschnitten.

Die Figuren 15 und 16 veranschaulichen schematisch den Stent 9 0 nach seinem Ausbringen im Ösophagus. Eine Ösophaguswand enthält einen Tumor 116. Unter Verwendung einer Vorrichtung, wie beispielsweise der Vorrichtung 16, wird der Stent 90 wie oben erläutert ausgebracht. Der mediale Bereich 92 des Stent wird mit dem Tumor ausgerichtet, und die Manschetten 94 und 9 werden mit gesunden Teilstücken der Ösophaguswand 114 in proximaler und distaler Richtung des Tumors 116 ausgerichtet. Die Manschetten expandieren im wesentlichen sofort nach dem Ausbringen in einen Eingriff und in ein Gleichgewicht mit der Ösophaguswand 114. Der mediale Bereich 92 bleibt in radialer

Richtung verkleinert, obwohl er mit dem Tumor 116 in Eingriff treten kann.

Figur 16 veranschaulicht den Stent 90 einen Tag nach dem Ausbringen. Der mediale Bereich 92 hat sich regeneriert und drückt gegen den Tumor 116, um den Ösophagusdurchlaß entlang der Striktur aufrechtzuerhalten. Der Durchmesser des medialen Bereichs 92 ist im Gleichgewicht wegen der größeren Restkraft aufgrund der Silikonfolie wahrscheinlich größer als zwei Drittel des Manschettendurchmessers im Gleichgewicht.

Figur 17 veranschaulicht einen anderen alternativen Stent 120, der besonders für eine Plazierung nahe dem Magen im Ösophagus geeignet ist, insbesondere wenn ein konisch erweitertes distales Ende oder unteres Ende 122 des Stent in der Nähe des Magens angeordnet ist oder in diesen hineinragt, z.B. um eine Striktur in der Nähe des Magens zu behandeln. Dementsprechend schließt der Stent einen distalen Bereich 124 ein, der mit einer durchgehenden Silikonfolie begrenzt ist, sowie eine proximale Manschette 12 6 von einer Netz- oder offenen Web-Machart. Das proximale Ende 12 8 des Stent ist nach innen zu angeschrägt, um das Risiko einer Ösophagus-Perforation zu vermeiden. Der Stent 12 0 kann mit einem Instrument ausgebracht werden, das mit der Ausbringvorrichtung 16 im wesentlichen identisch ist.

Somit schließt gemäß der vorliegenden Erfindung ein in radialer Richtung selbstexpandierender Stent zur Reduzierung eines Tumor-Einwachsens einen durch eine Silikonfolie begrenzten Barrierebereich ein, in Kombination mit einem Fixationsbereich von einer offenen Web-Machart. Der Stent ist gegen eine Migration und ein Tumor-Einwachsen resistent und kann so gestaltet werden, daß er sich nach dem Ausbringen entlang seines Barrierebereichs allmählich regeneriert, um eine Schädigung von geschwächtem Krebsgewebe zu minimieren. Die Vorrichtung zum Ausbringen des Stent beinhaltet eine Dilatationsspitze und ein weiteres Dilatationsmerkmal von der

Spitze aus in proximaler Richtung, um die Notwendigkeit für ein getrenntes Ösophagus-Dilatationsinstrument zu beseitigen. Während des Einbringens und Ausbringens umgibt der Stent eine Stent-Rückhaltehülle mit geringer Curometer-Härte und ist in radialer Richtung gegen diese zusammengedrückt. Dies fixiert den Stent in axialer Richtung in Bezug zu einem inneren Katheter der Ausbringvorrichtung, für eine größere Genauigkeit beim Positionieren des Stent und eine verbesserte Fähigkeit, einen teilweise ausgebrachten Stent zurückzuholen oder zurückzuz iehen.

Beansprucht wird:

Claims

SCHUTZANSPRUCHE

1. Instrument (16) zum Ausbringen eines in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent (66) innerhalb eines Körperlumens, enthaltend:

eine Stent-Einschlußeinrichtung (18), um einen in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent (66) elastisch in eine Einbringkonfiguration zusammenzudrücken, in welcher der selbstexpandierende Stent (66) entlang seiner gesamten axialen Länge einen verringerten Radius aufweist; eine langgestreckte und biegsame Stent-

Einbringvorrichtung (26) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem distalen Bereich nahe dem distalen Ende zur Verwendung beim Einbringen des in radialer Richtung selbstexpandierenden Stent (66) in ein Körperlumen und beim Positionieren des Stent (66) an einem Behandlungsort innerhalb des Körperlumens, wobei der Stent (66) die Einbringvorrichtung (26) entlang des distalen Bereichs umgibt, während das proximale Ende der biegsamen Einbringvorrichtung (26) außerhalb des Körpers bleibt;

eine entlang des distalen Bereichs der Einbringvorrichtung (2 6) angeordnete axiale Rückhalteeinrichtung (54) ; und

eine funktionell mit der Einbringvorrichtung (26) und der Einschlußeinrichtung (18) verbundene Steuereinrichtung (24, 40), um die Einschlußeinrichtung (18) relativ zur Einbringvorrichtung (26) in axialer Richtung auf eine Einschlußstellung zu und von dieser weg zu bewegen, in welcher die Einschlußeinrichtung (18) den selbstexpandierenden Stent (66) in die Einbringkonfiguration zusammendrückt und den Stent (66) in einen Oberflächeneingriff mit der axialen Rückhalteeinrichtung (54) drängt;

bei welchem die axiale Rückhalteeinrichtung (54) infolge des besagten Oberflächeneingriffs danach strebt, den

selbstexpandierenden Stent (66) in axialer Richtung mit der Ausbringvorrichtung (16) ausgerichtet zu halten, während die Einschlußeinrichtung (18) in axialer Richtung von der Einschlußstellung weg bewegt wird, um den Stent (66) für eine radiale Selbstexpansion freizugeben.

2. Instrument nach Anspruch 1, bei welchem:

die Stent-Einbringvorrichtung (26) ein erstes langgestrecktes und biegsames Stück Rohr (26) umfaßt.

3. Instrument nach Anspruch 2, weiter enthaltend:

ein über die axiale Länge des ersten Rohrstücks (26) verlaufendes mittiges Lumen (42) zur Aufnahme eines Führungsdrahtes (44).

4. Instrument nach Anspruch 2, weiter enthaltend:

eine distale Spitze (28) am distalen Ende des ersten Rohrstücks (26) für eine Dilatation einer malignen Striktur am Behandlungsort.

5. Instrument nach Anspruch 2, bei welchem:

die Stent-Einschlußeinrichtung (18) ein zweites langgestrecktes und biegsames Stück Rohr (18) mit einem über seine Länge verlaufenden Lumen (20) umfaßt, und bei welchem das erste Stück Rohr (26) innerhalb des Lumens (20) enthalten ist, wobei ein proximaler Teil des ersten Rohrstücks (26) in proximaler Richtung des zweiten Rohrstücks 18 verlängert ist, wenn sich das zweite Rohrstück (18) in der Einschlußstellung befindet.

6. Instrument nach Anspruch 5, bei welchem:

die Steuereinrichtung (24, 40) ein erstes Ansatzstück (40) am proximalen Ende des ersten Rohrstücks (26) und ein zweites Ansatzstück (24) am proximalen Ende des zweiten Rohrstücks (18) umfaßt.

7. Instrument nach Anspruch 5, bei welchem:

die axiale Rückhalteeinrichtung (54) eine Hülle (54) umfaßt, welche das erste Rohrstück (26) entlang des distalen Bereichs umgibt, wobei die besagte Hülle (54) eine geringere Durometer-Härte als das zweite Rohrstück (18) aufweist.

8. Instrument nach Anspruch 7, weiter enthaltend:

einen auf eine Außenfläche der Hülle (54) aufgebrachten Klebstoff (68).

9. Instrument nach Anspruch 5, bei welchem:

die axiale Rückhalteeinrichtung (54) eine Mehrzahl von langgestreckten Streifen (82) umfaßt, die entlang des distalen Bereichs angeordnet sind.

10. Instrument nach Anspruch 9, bei welchem:

die Streifen (82) in axialer Richtung ausgerichtet und im Winkelabstand voneinander angeordnet sind, um eine das erste Rohrstück (26) umgebende Gruppe der Streifen (82) zu bilden.

11. Instrument nach Anspruch 10, weiter enthaltend:

eine Klebstoffschicht (86) entlang einer radial äußeren Oberfläche jedes der Streifen (82).

12. Instrument nach Anspruch 5, weiter enthaltend: sichtbare Anzeichen entlang des proximalen Teils des

ersten Rohrstücks (26) zum Anzeigen der Lage eines distalen Endes des zweiten Rohrstücks (18) in Bezug zum distalen Bereich des ersten Rohrstücks (26).

13. Instrument nach Anspruch 12, bei welchem:

die besagten Anzeichen weiter das Ausmaß messen, bis zu welchem der in radialer Richtung selbstexpandierende Stent (66) ausgebracht ist.

14. Instrument nach Anspruch 5, weiter enthaltend: sichtbare Markierungen (22) entlang mindestens eines

proximalen Bereichs des zweiten Rohrstücks (18), um das Ausmaß

eines Einführens des zweiten Rohrstücks (18) in das Körperlumen anzuzeigen.

15. Instrument nach Anspruch 5, weiter enthaltend: eine entlang des proximalen Teils auf dem ersten

Rohrstück (26) abnehmbar angebrachte Arretiervorrichtung (76), um jegliche substantielle axiale Bewegung des ersten Rohrstücks (2 6) relativ zum zweiten Rohrstück (18) zu verhindern, um das zweite Rohrstück (18) in der Einschlußstellung zu halten.

16. Vorrichtung zur Fixation in einem Körperlumen, enthaltend:

einen röhrenförmigen Stent (90) von offener Web-Machart, der eine vorbestimmte Normalkonfiguration aufweist und sich in radialer Richtung in eine Konfiguration mit verringertem Radius zusammendrücken läßt, um ein axiales Einführen des Stent in ein Körperlumen zum Einbringen an einen Behandlungsort innerhalb des Körperlumens zu erleichtern; und

eine in axialer Richtung entlang des Stent (90) ausgebildete und den Stent (9 0) über einen Barrierebereich (92) des Stent (90) begrenzende durchgehende Folie, um ein Gewebewachstum durch den Stent (90) entlang des Barrierebereichs (92) im wesentlichen zu verhindern; und

bei welcher ein Teil (94, 96) des Stent (90) im wesentlichen frei von der durchgehenden Folie ist, um einen Fixationsbereich des Stent (90) zu schaffen, um den Stent (90) innerhalb des Körperlumens am Behandlungsort durch eine radiale Expansion des Stent (90) in einen Oberflächeneingriff mit einem das Körperlumen umgrenzenden Gewebewandabschnitt sicher zu fixieren.

17. Vorrichtung nach Anspruch 16, bei welcher:

der Stent (90) elastisch ist, wobei er danach strebt, als Reaktion auf das Aufbringen einer äußeren Kraft die Konfiguration mit verringertem Radius anzunehmen, und danach strebt, bei Fehlen der äußeren Kraft die Normalkonfiguration

anzunehmen.

18. Vorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher:

die Folie ein elastisches Polymer ist, welches den Stent (90) entlang des Barrierebereichs (92) verstärkt.

19. Vorrichtung nach Anspruch 18, bei welcher: die Folie aus Silikon geformt ist.

20. Vorrichtung nach Anspruch 18, bei welcher:

bei Entfernen der äußeren Kraft der Fixationsbereich (94, 96) des Stent (90) im Vergleich zum Barrierebereich (92) des Stent (90) dazu tendiert, bei seiner Rückkehr in die Normalkonfiguration eine geringere Rückstellkraft auszuüben.

21. Vorrichtung nach Anspruch 20, bei welcher :

der Barrierebereich (92) beim Antreffen eines Tumors mindestens eine Stunde benötigt, um in die Normalkonfiguration zurückzukehren.

22. Vorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher:

der Stent (90) ein aus geflochtenen schraubenförmigen Strängen gebildetes Netz umfaßt.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, bei welcher: ein als Winkel zwischen zwei sich kreuzenden

schraubenförmig gewundenen Strängen definierter und eine Längsachse des Stent einschließender Flechtwinkel ungefähr Grad beträgt.

24. Vorrichtung nach Anspruch 16, bei welcher:

der Barrierebereich (92) einen Durchmesser aufweist, der kleiner als der Durchmesser des Fixationsbereichs ist, wenn sich der Stent (90) in der Normalkonfiguration befindet.

25. Vorrichtung nach Anspruch 17, bei welcher:

der besagte Fixationsbereich (94, 96) eine proximale

Manschette und eine distale Manschette umfaßt, und der Barrierebereich (92) eine mediale Hülle des Stent zwischen der proximalen und distalen Manschette umfaßt.

26. Vorrichtung nach Anspruch 25, bei welcher:

der Stent (90) aus geflochtenen schraubenförmigen Strängen geformt ist, wobei entgegengesetzte Enden der Stränge am proximalen und distalen Ende des Stent in radialer Richtung nach innen gebogen sind.