DE60110371T2

DE60110371T2 - Vorrichtung zum einbringen einer intraluminalen prothese

Info

Publication number: DE60110371T2
Application number: DE60110371T
Authority: DE
Inventors: John Fulkerson
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2000-02-11
Filing date: 2001-02-10
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2021-02-11
Also published as: ATE293939T1; US20020002396A1; CA2397978C; DE60110371D1; WO2001058387A1; US6808529B2; EP1253875B1; EP1253875A1; AU3690001A; JP2003521996A; JP3833536B2; US6344044B1; CA2397978A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen eine Einrichtung zum Einsetzen und Entfalten einer aufweitbaren Prothese in einem Körperkanal.
Hintergrund der Erfindung
Prothesen für transluminale Implantation in Körperkanäle, wie Blutgefäßen, zum Beheben einer Erweiterung sind aus dem Stand der Technik bekannt. Diese Prothesen können rohrförmige Elemente sein, die nicht verlängerbar oder verlängerbar sind (das heißt für Verlängerung in Längsrichtung eingerichtet), oder sie können sich selbsttätig in Querrichtung aufweiten oder in Querrichtung durch einen Dilatationsballon aufweitbar sein. Ein typischer, sich selbsttätig aufweitender Stent ist im U.S.-Patent 4,655,771 von Wallsten offenbart. Der Stent hat eine radial und axial flexible rohrförmige Form mit einem vorbestimmten Durchmesser, der bei axialer Bewegung der Enden veränderbar ist, und der eine Vielzahl von jeweils einzeln starren, aber flexiblen und elastischen Drahtelementen aufweist, die eine radial sich selbsttätig aufweitende Spirale bilden. Diese Art von Stent ist aus dem Stand der Technik als "geflochtener Stent" bekannt.
Ein anderer Stent, der für die vorliegende Erfindung besonders bedeutsam ist, ist im US-Patent 5,545,211 von An et al offenbart. Dieser Stent hat eine höhere Neigung, Verkürzungen zu widerstehen. Er hat auch eine deutlich verbesserte Ringverbundstärke, von der man annimmt, dass sie eine höhere radiale Kraft bereitstellt, um die Durchgängigkeit eines Gefäßlumens zu erhalten. Infolgedessen widersteht dieser Stent Druck.
US 5,824,037 beschreibt eine Vorrichtung zum Einsetzen einer intraluminalen Prothese, die einen äußeren Schaft mit einem proximalen Ende und mit einem distalen Ende aufweist, mit einem an dem äußeren Schaft angeordneten Sicherungsteil und mit einem inneren Schaft, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei der innere Schaft innerhalb des äußeren Schafts angeordnet und in Bezug auf den äußeren Schaft bewegbar ist.
Eine typische Stenteinsetzvorrichtung weist eine Katheteranordnung mit einer rohrförmigen Hülse mit einem sich selbsttätig aufweitenden Stent in eingefahrenem Zustand innerhalb eines distalen Bereichs der Hülse auf. Die Hülse wird durch einen Führungsdraht und eine Einführvorrichtung in Position gebracht. Die Vorrichtung stellt weiterhin ein Mittel bereit, den Stent freizulegen, in dem man die Hülse von dem Stent wegschiebt. Die Vorrichtung kann zu der Implantationsstelle geführt werden, wo der Stent von der Hülse freigesetzt und in den Körperkanal implantiert wird.
Eines der Probleme im Zusammenhang mit dem Anordnen von sich selbsttätig aufweitenden Prothesen wie Stents ist, dass sie äußerst komprimiert in Kathetern sind, damit man sie innerhalb des Gefäßsystems bewegen kann. Die Druckkräfte, die erforderlich sind, um den Stent zu verkleinern, führen, wie man herausgefunden hat, zu übermäßiger Reibung zwischen dem Stent und der Hülse während des Entfaltens mittels der Einsetzkatheter. Übermäßige Reibung kann besonders bei Stents beobachtet werden, die relativ große radiale Kräfte bereitstellen, um die Durchgängigkeit eines Körperkanals zu erhalten, wie der in dem US-Patent 5,545,211 offenbarte Stent. Zusätzlich ist die Visualisierung eines komprimierten Stent innerhalb des Katheters problematisch, insbesondere wenn der Stent in der Nähe eines abzweigenden Körperkanals positioniert werden muss. Derzeit werden tragbare Vorrichtungen mit Hebeln zum Schwenken benutzt, um die nötigen Kräfte bereitzustellen, um den Stent einzu führen. Beim Freilegen des Stents an der gewünschten Stelle muss der Stent manchmal teilweise entfaltet werden, um festzustellen, ob der Stent richtig im Gefäß positioniert ist. Der entfaltete Teil des Stents kann sich ausweiten und gegen die innere Wand des Körperkanals stoßen. Wenn der Stent unsachgemäß positioniert ist, muss er wieder komprimiert und in die Hülse zurückgezogen werden, bevor er an eine neue Stelle gebracht werden kann, da die Reibung zwischen Stent und Körperkanal ansonsten die Bewegung der Prothese verhindern und/oder da der Körperkanal verletzt werden kann, wenn der Stent gegen die innere Wand des Körperkanals geschoben wird. In manchen Fällen kann es nicht möglich sein, den Stent wieder zu komprimieren und in die Hülse zurückzuziehen, wenn der Stent große radiale Kräfte aufweist, um die Durchgängigkeit eines Körperkanals zu erhalten.
Deswegen besteht ein Bedarf für eine Einsetzvorrichtung, die in der Lage ist, einen Stent teilweise zu entfalten und danach den teilweise entfalteten Stent neu zu positionieren. Es besteht auch ein Bedarf, einen Stent neu zu positionieren, ohne den Stent in die Hülse zurückziehen zu müssen. Und es besteht ein Bedarf, einen Stent mit einer hohen Kompressionskraft teilweise zu entfalten und einen derartigen Stent neu zu positionieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Einrichtung geschaffen, die einen Stent teilweise entfalten und den Stent neu positionieren kann, ohne den Stent in eine Hülse zurückzuziehen. Das System gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht es weiterhin, die Hülse teilweise zurückzuziehen und den Einsetzkatheter ohne übermäßige Reibung im Kontakt mit dem Körperkanal in eine neue Position zu bringen. Die Erfindung ist besonders für einen Stent mit einer hohen Kompressionskraft ge eignet, da die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung nicht erfordert, dass der Stent wieder komprimiert und in die Hülse zurückgezogen werden muss. Darüberhinaus nutzt die Einsetzeinrichtung die Kompressionskraft des Stent dahingehend zu ihrem Vorteil aus, dass das Neupositionieren des Stents auf die Knickfestigkeit des teilweise entfalteten Stent zurückgreift, um ihn präzise neu zu positionieren.
Die Einsetzeinrichtung kann folgendermaßen gehandhabt werden. Die Prothese ist komprimiert und in den distalen Bereich der Hülse eingelegt. Der äußere Schaft ist innerhalb der Prothese und der Hülse positioniert, und der distale Bereich der Prothese ist an dem Sicherungsteil gesichert. Über das distale Ende des äußeren Schafts wird der innere Schaft durch den äußeren Schaft durchgeführt, bis die atraumatische Spitze gegen das Sicherungsteil stößt und damit die Prothese sicher hält. Wenn die Prothese an der richtigen Stelle im Körperkanal positioniert ist, wird die Prothese entfaltet, in dem man eine Bewegung in Längsrichtung zwischen der Hülse und dem äußeren Schaft auslöst, um die Prothese freizusetzen, und das Sicherungsteil von dem distalen Bereich der Prothese löst. Wenn die Prothese neu positioniert werden muss, wird das Zurückziehen der Hülse beendet, bevor die Prothese von dem Sicherungsteil gelöst wird. Die Prothese ist dann neu positioniert, die Hülse wird völlig zurückgezogen, und die Prothese wird von dem Sicherungsteil gelöst.
Andere Ziele, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden unter Berücksichtigung der folgenden detaillierten Beschreibung erkennbar werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht eines Gefäßstents, der beispielhaft für die Art von radial komprimierbarer röhrenförmiger Prothese ist, die durch eine erfindungsgemäße Einsetzeinrichtung positioniert werden kann,
2 ist eine Seitenansicht einer beispielhaften Einsetzeinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung für das Einsetzen des in 1 dargestellten Stents,
3 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des distalen Bereichs der in 2 dargestellten Einsetzeinrichtung,
4 ist eine weitere vergrößerte perspektivische Ansicht des distalen Bereichs der in 2 dargestellten Einsetzeinrichtung,
5 ist eine vergrößerte Seitenansicht des Handstücks und Y-Verbindungsstücks der in 2 dargestellten Einsetzeinrichtung,
6 ist eine Querschnittsansicht des in 2 dargestellten Handstücks mit dem Hebel in einer zurückgezogenen Stellung,
7 ist eine Querschnittsansicht des in 2 dargestellten Handstücks mit dem Hebel in einer ausgefahrenen Stellung,
8A–8D zeigen ein Verfahren, den Stent gemäß der vorliegenden Erfindung zu komprimieren,
9A–9C zeigen ein anderes Verfahren, den Stent gemäß der vorliegenden Erfindung zu komprimieren, und
10A–10F zeigen verschiedene Stadien bei dem Entfalten des in 1 dargestellten Stents.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einrichtung zum intraluminalen Einsetzen und Entfalten einer aufweitbaren Prothese an einer Stelle innerhalb eines Körperkanals. Bei dem spezifischen Ausführungsbeispiel, das in den Zeichnungen gezeigt und hier beschrieben wird, ist die Einrichtung gezeigt, wie sie einen sich selbsttätig aufweitenden Stent für ein Blutgefäß entfaltet. Es ist jedoch so zu verstehen, dass die Erfindung gleichermaßen auf fast jede Art von aufweitbarer Prothese anwendbar ist. Zum Beispiel kann die Einrichtung verwendet werden, um ein sich selbsttätig aufweitendes oder mit Hilfe eines Ballon aufweitbares Transplantat, Stenttransplantat oder ähnliches einzusetzen. Deswegen ist die vorliegende Erfindung nicht auf dieses spezielle dargestellte Ausführungsbeispiel beschränkt.
In 1 ist eine beispielhafte Prothese in Form eines sich selbsttätig aufweitenden Stent 10 dargestellt. Der Stent 10 weist einen Drahtrahmen 12 mit einer flexiblen rohrförmigen Form mit Reihen untereinander verbundenen Zellen 14 auf, und die Enden 16, 18 des Rahmens weisen Schleifen auf, die sich in Längsrichtung nach außen in distale und proximale Richtung erstrecken. Der Drahtrahmen 12 ist von einer inneren Schale 22 und einer äußeren Schale 24 verdeckt, wobei die innere und äußere Schale den Rahmen umfassen oder einschließen. Die Schalen 22, 24 können zusammengefügt werden und durch Festheften, Hitzeverschweißen, Ultraschallschweißen oder ähnliches an dem Rahmen 12 befestigt werden. In dem Ausführungsbeispiel bestehen die Schalen aus Polytetrafluorethylen (PTFE) und sind durch ein Verfahren zusammengefügt, das in dem gemeinsam gehaltenen US-Patent 5,928,279 offenbart und beansprucht wurde. Es ist vorgesehen, dass die Länge des Stent 10 zwischen 20 mm und 500 mm, bevorzugt zwischen 20 mm und 100 mm liegt, und dass der relaxierte Durchmesser zwischen etwa 4 mm und 45 mm, bevorzugt zwischen etwa 5 mm und 25 mm, liegt. Solche Stents 10 sind besonders für die Behandlung von verschiedenen Verschlusszuständen wie atherosklerotische oder arteriosklerotische Hüftschlagaderverengung geeignet und bieten mechanischen Halt, um Lappen der Intima und sezierte Teile nach einer perkutanen transluminalen Angioplastie gegen die Gefäßwand zu drücken. Zusätzlich unterstützt der Stent 10 mechanisch arterielle sklerotische Plaque im Gefäßdurchgang, was Restenosis und Verengung verhindert. Der Stent 10 kann auch für andere Anwendungen wie das Überbrücken eines Aneurysmas oder an einer biliären, koronaren, zerebralen oder jeder peripheren Gefäßstelle verwendet werden.
In 2 ist eine erfindungsgemäße Einsetz- und Entfaltungseinrichtung 50 dargestellt. Es ist anzumerken, dass die Einsetzeinrichtung 50 auch benutzt werden kann, um sich nicht selbsttätig aufweitende Prothesen wie mittels Ballon aufweitbare Stents einzusetzen. Die Einsetzeinrichtung 50 weist eine Katheteranordnung 52, ein Verbindungsstück 54 und ein Handstück 56 auf. Ein proximales Ende des Verbindungsstücks 54 ist durch ein Rohr 58 mit dem Handstück 56 verbunden, und die Katheteransammlung 52 erstreckt sich von einem proximalen Ende des Verbindungsstücks 54 nach außen.
In 3 und 4 ist die Katheteranordung etwa 110 cm lang und umfasst eine rohrförmige Hülse 62, einen äußeren Schaft 64 und einen inneren Schaft 66. Die Hülse 62 hat ein Lumen, das sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt, und der Stent 10 (nicht dargestellt) steckt in dem distalen Bereich des Lumens in einem komprimierten Zustand. Der äußere Schaft 64 steckt verschiebbar in dem Lumen und erstreckt sich proximal über das proximale Ende der Hülse 62 hinaus. Der äußere Schaft 64 hat ein Lumen, das sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt, und der innere Schaft 66 steckt veschiebbar in dem Lumen des äußeren Schafts 64. Das proximate Ende des inneren Schafts 66 erstreckt sich proximal über das proximate Ende des äußeren Schafts 64 und ist fest mit dem Handstück 56 verbunden. Der innere Schaft 66 hat ein Lumen für das Durchführen eines Führungsdrahtes (nicht dargestellt) oder anderer Vorrichtungen. Ein Sicherungsteil 68 erstreckt sich von dem distalen Ende des äußeren Schafts 64 nach außen. In dem Ausführungsbeispiel ist das Sicherungsteil 68 als gabelförmig ausgebildetes Element 70 mit einer Vielzahl von Zinken 72, die sich in distale Richtung erstrecken, dargestellt. Jede Zinke 72 kommt mit einer der distal angeordneten Schleife des Drahtrahmens 12 in Eingriff. Selbstverständlich kann jede Anordnung, die es ermöglicht, den distalen Bereich des Stents mit dem äußeren Schaft zu verbinden, benutzt werden. Zum Beispiel kann der distale Bereich des Stents mit einziehbaren Stiften verbunden werden, die sich vom äußeren Schaft radial nach außen erstrecken, wobei der Stent gesichert ist, wenn die Stifte ausgefahren sind, und ungesichert ist, wenn die Stifte eingezogen sind. Das distale Ende des inneren Schafts 66 weist eine atraumatische Spitze 74 auf, um ein Trauma des Körperkanals zu verhindern. Die atraumatische Spitze 74 hat einen distalen Zugang 76 und mindestens einen seitlichen Zugang 78 zum Freisetzen eines Kontrastmediums oder anderer Lösungen wie Salzlösung, mit Laktat versetzter Ringerlösung, Dextranlösung, antibakterieller Lösung oder angiogener Wachstumsfaktoren. Ein distaler Teil der atraumatischen Spitze 74 ist konisch, um die Wahrscheinlichkeit von Verletzungen des Körperkanalgewebes zu reduzieren. Der distale Bereich des Stents 10 ist verschließend mit dem Sicherungsteil 68 verbunden, da die Zinken 72 mit den Schleifen in Eingriff kommen und an das proximale Ende der atraumatischen Spitze 74 stoßen.
Die Hülse 62 sollte stark genug sein, um der Ausweitungskraft des Stents 10 standzuhalten, muss aber auch flexibel sein, um intravaskulares atraumatisches Manövrieren zu gestatten. Die Hülse 62 kann aus einem sehr starken thermoplastischen Elastomer wie Nylon, PTFE, Polyvinylchlorid, PEEK^TM, ULTEM^TM, PEBAX^TM oder dergleichen bestehen. Alternativ kann die Hülse 62 aus einer geflochtenen verstärkten Polymerröhre oder aus einer mit einer Schale verstärkten Röhre bestehen, bevorzugt mit eingebetteten Fasern eines Polyamids wie VECTRAN^TM, KEVLAR^TM, SPECTRA^TM oder dergleichen, um ohne Verringerung der Flexibilität die Zugkraft zu verbessern. Der äußere Schaft 64 weist eine hohe Knickfestigkeit mit einer gewissen Flexibilität auf und kann schraubenförmig aus einem über einer Polyimidröhre eng gewundenen, sehr starken Material wie verstärktem rostfreien Stahl gefertigt werden. Der innere Schaft 66 kann aus einem Polyamid wie ULTEM^TM, PEEK^TM, Polyvinylchlorid, Nylon oder PTFE oder aus einem Duroplastkunststoff wie Polyimid gefertigt werden.
Um die richtige Anordnung der Katheteranordnung 52 zu vereinfachen, können ein oder mehrere Markierungselemente 80 an einer vorherbestimmten Stelle auf der Hülse 62, dem äußeren Schaft 64 und/oder dem inneren Schaft 66 angebracht werden. Die Markierungselemente können ein Band aus Metall oder einem strahlenundurchlässigem Material sein, das an der Peripherie der Hülse angebracht ist, wodurch die richtige Anordnung der Katheteranordnung 52 vor dem Einführen des Stents 10 durch Fluoroskopie überprüft werden kann. Vorzugsweise verfügt die atraumatische Spitze 74 über ein strahlenundurchlässiges Element und gibt so den Ort des distalen Endes des Stents 10 während der mittels Fluoroskopie überwachten Anordnung der Prothese an.
In 5 weist das Verbindungsteil 54 einen Y-förmigen Körper 84 mit einem ineinandergreifenden Gewindeverbindungsteil 86 am proximalen Ende und eine Druckmutter 88 am distalen Ende auf. Das proximale Ende des Körpers 84 ist mit dem distalen Ende des Rohres 58 durch das ineinandergreifende Gewindeverbindungsteil 86 fest verbunden. Die Katheteranordnung 52 ist in dem Rohr 58 und dem Y-förmigen Körper angeordnet und erstreckt sich von der Druckmutter 88 nach außen. Ein Dreiwegehahn 92 kann mit einem Hilfszugang 94 des Körpers 84 durch ein Luer-Verbindungsteil 96. Flüssigkeiten wie ein Kontrastmedium können durch den Hahn 92 in den Körperkanal eingeführt werden.
In 5, 6 und 7 ist das Handstück 56 dargestellt. Die Kraft, die erforderlich ist, um die Hülse 62 zurückzuziehen, ist beträchtlich und liegt üblicherweise im Bereich von etwa 2,27 kg (5 lbs). Aus diesem Grund ist das Handstück 56 mit einem Hebelmechanismus 96 versehen, um ein Hebelverhältnis von 10 zu 1 zu schaffen. Der Hebelmechanismus 96 ist in 6 in einer zurückgezogenen Stellung und in 7 in einer ausgefahrenen Stellung dargestellt. Der Hebelmechanismus 96 weist ein Rohr 58, einen Schieber 100, einen Arm 102 und einen Hebelarm 104 auf. Das Rohr 58 ist an der Hülse 62 befestigt und kann in Bezug auf den Körper des Handstücks 56 verschoben werden. Eine erste Feder 106 ist vorgesehen, um das Rohr 58 in distale Richtung vorzuspannen. Der Schieber 100 kommt mit dem Rohr 58 in Eingriff und löst den Eingriff, um das Rohr 58 in Längsrichtung und proximale Richtung zu verschieben, und eine zweite Feder 108 spannt den Schieber 100 in distale Richtung vor. Der Hebelarm 104 ist mit dem Schieber 100 über den Arm 102 verbunden. So kann der Stent 10 nach und nach genau freigelegt werden, indem man den Hebelarm 104 betätigt, wobei ein einziger Stoss das Rohr 58 und die Hülse 62 ungefähr 3 mm in proximate Richtung treibt. Je nach Länge des Stents 10 muss für eine vollstän dige Einführung der Hebelarm 104 zwischen etwa 20 und 30 Mal betätigt werden.
In 5–7 weist das Handstück weiterhin einen Freigabemechanismus 110 auf, um den Stent 10 von dem Sicherungsteil 68 zu lösen. Der Freigabemechanismus 110 weist einen Freigabeknopf 112, einen Stab 114 und einen Freigabeschieber 116 auf. Der Knopf 112 ist fest mit dem Stab 114 verbunden, der Stab 114 ist fest mit dem Freigabeschieber 116 verbunden, und der Freigabeschieber 116 ist fest mit einem proximalen Bereich des äußeren Schafts 64 verbunden. Wenn der Freigabeschieber 116 mit dem äußeren Schaft 64 verbunden ist, sorgt eine Bewegung des Knopfes 112 in proximale Richtung dafür, dass sich der Stab 114, der Freigabeschieber 116 und der äußere Schaft 64 in proximale Richtung bewegen und der Stent 10 sich vom Sicherungsteil 68 löst.
Natürlich stehen eine Vielzahl von mechanischen Verbindungen zur Verfügung, um die äußere Hülse und den äußeren Schaft in distale und proximale Richtung zu bewegen. Es ist besonders von Vorteil, einen Mechanismus zur Verfügung zu stellen, der die Handhabung mit einer einzigen Hand zulässt und damit der anderen Hand erlaubt, die äußere Hülse in Bezug auf das Handstück zu betätigen.
Die Bedienung der Einsetzeinrichtung 50 erfolgt wie folgt. Bevor man den Stent 10 in die Hülse 62 einlegt, muss er genügend komprimiert sein. Wie in 8A dargestellt ist der äußere Schaft 64 mit dem Stent 10 verbunden, indem die Zinken 72 des Sicherungsteils 68 mit der Schleife (nicht dargestellt) des Drahtrahmens 12 in Eingriff kommen. Wie in 8B dargestellt befinden sich der Stent 10 und der äußere Schaft 64 in einem aufweitbaren Maschenrohr 118. Wie in 8C dargestellt werden der Stent 10, der äußere Schaft 64 und das Maschenrohr 118 in ein erstes Größenanpassrohr 120 mit einem inneren Durchmesser gezogen, der kleiner als der äußere Durchmesser des ausgeweiteten Stent 10 ist, wobei sich der äußere Durchmesser des Stents 10 während des Einziehprozesses auf den inneren Durchmesser des Größenanpassrohrs 120 verringert. Wie in 8D dargestellt ist ein Teil eines zweiten Größenanpassrohres 122 mit einem inneren Durchmesser, der kleiner ist als der innere Durchmesser des ersten Größenanpassrohres 120, in das erste Größenanpassrohr 120 eingelegt. Das Maschenrohr 118, der Stent 10 und der äußere Schaft 64 werden in das zweite Größenanpassrohr 122 eingezogen. Weitere Größenanpassrohre mit immer kleineren inneren Durchmessern können verwendet werden, um den Stent 10 weiter zu komprimieren.
Ein anderes Verfahren, den vollständig ausgeweiteten Stent 10 zu komprimieren, ist in 9A–9C dargestellt. Wie in 9A dargestellt ist der äußere Schaft 64 mit dem Stent 10 verbunden, indem die Zinken 72 des Sicherungsteils 68 mit den Schleifen (nicht dargestellt) des Drahtrahmens 12 in Eingriff kommen. Wie in 9B dargestellt sind der Stent 10 und der äußere Schaft 64 in das aufweitbare Maschenrohr 118 eingelegt. Wie in 9C dargestellt werden das Maschenrohr 118, der Stent 10 und der äußere Schaft 64 in ein konisch geformtes Größenanpassrohr 124 eingezogen, wobei der innere Durchmesser eines Einlegeendes 126 größer ist als der eines Ausgangendes 128. Es ist anzumerken, dass andere Möglichkeiten genutzt werden können, um den Stent zu komprimieren, wie zum Beispiel der Einsatz von durch die Schleifen des Stents gezogenen Zugdrähten oder durch Bördeln, Falten oder Wickeln.
Um die Katheteranordnung 52 vorzubereiten, wird der komprimierte Stent 10 durch das Größenanpassrohr 122 oder 124 in den distalen Bereich der Hülse 62 überführt, indem man den äußeren Schaft 64 in das Lumen der Hülse 62 schiebt. Das Ma schenrohr 118 wird von dem äußeren Schaft 64 entfernt. Über das distale Ende des äußeren Schafts 64 wird der innere Schaft 66 durch den äußeren Schaft 64 gezogen, bis die atraumatische Spitze gegen das Sicherungsteil 68 stößt. 10A stellt den distalen Bereich der Katheteranordnung 52 im Zustand vor der Einführung dar.
Wenn eine Einführvorrichtung (nicht dargestellt) in den Körperkanal eingeführt worden ist, kann ein Führungsdraht (nicht dargestellt) an die Okklusionsstelle gebracht werden. Die Katheteranordnung 52 wird mittels des Führungsdrahtes durch das Lumen des inneren Schafts 66 gezogen und zur Okklusionsstelle geführt. Wenn die Katheteranordnung 52 an der richtigen Stelle im Körperkanal ist, kann der Führungsdraht innerhalb des inneren Schafts 66 bleiben, bis der Stent 10 an der gewünschten Stelle entfaltet ist und zusammen mit der Katheteranordnung zurückgezogen werden. Alternativ kann der Führungsdraht vor der Einführung des Stents 10 zurückgezogen werden, damit die richtige Stellung des Stents 10 noch in der Katheteranordnung 52 durch Endoskopie, Fluoroskopie oder ähnliches überprüft werden kann.
Die Positionierung der Katheteranordnung 52 im Körperkanal kann überwacht und überprüft werden, indem man einen oder mehrere Markierungselemente 80 durch ein Endoskop oder durch Fluoroskopie lokalisiert. Wenn die korrekte Position für die richtige Anordnung des Stents 10 erreicht und überprüft ist, wird der Stent 10 entfaltet, indem man die Hülse 62 in Bezug auf den äußeren Schaft 64 und den äußeren Schaft in Bezug auf den inneren Schaft 66 zurückzieht. Der Vorgang wird durchgeführt, indem man das Handstück 56 festhält und wiederholt den Hebelarm 104 betätigt, um die Hülse 62 nach und nach in Längsrichtung und in proximate Richtung zurückzuziehen, wodurch der Stent 10 freigelegt wird. 10B und 10C stellen den Stent 10 in einem teilweise freigelegten Zustand dar. Zu diesem Zeitpunkt ist der freigelegte Teil des Stents 10 mit Ausnahme des distalen Bereichs bereit, sich teilweise auszuweiten. Bevor der Stent 10 vollständig freigelegt ist, wird die Position des Stents 10 im Körperkanal noch einmal überprüft. Wenn die Position richtig ist, wird das Zurückziehen der Hülse 62 fortgesetzt, bis der Stent 10 von der Hülse 62 freigesetzt ist, wie in 10D dargestellt ist. Um den Stent 10 von dem äußeren Schaft 64 zu lösen, wird der Freigabeteilknopf 112 betätigt, und der innere Schaft 66 und das Sicherungsteil 68 werden in Längsrichtung und die proximate Richtung zurückgezogen. Der Stent 10 wird von dem Sicherungsteil 68 wie in 10E dargestellt gelöst, und die Katheteranordnung 52 wird dann wie in 10F dargestellt von dem Stent 10 zurückgezogen. Wenn jedoch die Überwachung ergibt, dass der Stent 10 nicht in der richtigen Position ist, wird das weitere Zurückziehen der Hülse 62 abgebrochen. Das das Sicherungsteil 68 ein vollständiges Aufweiten des Stents 10 verhindert, kann die Katheteranordnung 52 wie erforderlich neu positioniert werden, und der Entfaltungsvorgang kann vollendet werden, wenn der Stent 10 die richtige Position erreicht hat. Wie zuvor erörtert ist einer der Vorteile der vorliegenden Erfindung, dass es für die Neupositionierung der Katheteranordnung 52 nicht notwendig ist, den Stent 10 vollständig zu komprimieren, indem man die Hülse 62 in distale Richtung verschiebt, um den Stent 10 völlig einzuschließen. Zusätzlich unterstützt bei der Einführung eines Stents mit hoher Komprimierbarkeit die Knickfestigkeit noch die Neupositionierung.
Auch wenn die vorliegende Erfindung detailliert in Bezug auf das Ausführungsbeispiel und dessen Zeichnungen beschrieben wurde, sollte es für den Fachmann offensichtlich sein, dass verschiedene Anpassungen vorgenommen werden können, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen. Zum Beispiel kann der Klemmmechanismus zurückziehbare Stifte aufweisen, die ver schließend den Stent sichern. Während des Einführens des Stents können die Stifte von dem zweiten länglichen Teil zurückgezogen werden. Weiterhin können andere Verfahren verwendet werden, um die Hülse, den äußeren Schaft und den inneren Schaft zu verschieben. Zum Beispiel kann die Hülse an ihrem proximalen Ende einen ersten Handgriff aufweisen, und der äußere Schaft kann an seinem proximalen Ende einen zweiten Handgriff aufweisen. Die Hülse kann zurückgezogen werden, indem man den ersten Handgriff hält und ihn in proximale Richtung zieht, wodurch der Stent freigelegt wird. Der Stent kann von dem Sicherungsteil gelöst werden, indem man den zweiten Handgriff hält und ihn in proximate Richtung zieht. In einem anderen Beispiel können die Hülse und der äußere Schaft in drehbaren Transferanordnungen stecken, die einer Rolle zum Fliegenfischen ähneln. Entsprechend ist die Erfindung nicht auf das spezielle Ausführungsbeispiel beschränkt, das in den Zeichnungen dargestellt und detailliert oben beschrieben wurde.

Claims

Einrichtung mit einer aufweitbaren intraluminalen Prothese (10) und einer Vorrichtung (50) zum Einsetzen der intraluminalen Prothese, wobei die Vorrichtung einen äußeren Schaft (64) mit einem proximalen Ende und einen distalen Bereich mit einem distalen Ende, ein an dem äußeren Schaft angeordnetes Sicherungsteil (68), einen inneren Schaft (66) mit einem proximalen Ende und einem eine atraumatische Spitze aufweisenden distalen Ende, wobei der innere Schaft innerhalb des äußeren Schaftes angeordnet und in Bezug auf den äußeren Schaft bewegbar ist, und eine flexible, längliche Hülse (62) mit einem proximalen Ende und mit einem mit einem distalen Ende ausgebildeten distalen Bereich aufweist, wobei der äußere Schaft (64) innerhalb der flexiblen länglichen Hülse (62) angeordnet und in Bezug auf die Hülse (62) bewegbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese (10) innerhalb der Hülse zwischen der Hülse (62) und dem äußeren Schaft (64) eingelassen ist und dass die Prothese (10) durch das Sicherungsteil (68) an der Außenseite des äußeren Schaftes (64) angebracht ist.
Einrichtung nach Anspruch 1, bei der die atraumatische Spitze wenigstens einen seitlichen Zugang (78) zum Ablassen von Kontrastmedium benachbart eines seitlichen Bereiches der atraumatische Spitze aufweist.
Einrichtung nach Anspruch 1, bei der die Prothese (10) innerhalb des distalen Bereiches der Hülse in einem zusammengezogenen Zustand ist, wobei die relative Bewegung in Längsrichtung zwischen der Hülse (62) und dem äußeren Schaft (64) zu einem Freilegen der Prothese führt und es gestattet, den freigelegten Anteil der Prothese radial zu vergrößern.
Einrichtung nach Anspruch 3, bei der die Hülse (62) in einer proximalen Richtung in Bezug auf den äußeren Schaft (64) zum Freilegen der Prothese verschiebbar bewegbar ist und bei der die Prothese bei vollem Freilegen der Prothese durch das Sicherungsteil (68) mit dem äußeren Schaft (64) verbunden bleibt.
Einrichtung nach Anspruch 4, bei der die relative Bewegung in Längsrichtung zwischen dem äußeren Schaft (64) und dem inneren Schaft (66) zu einem Lösen des Sicherungsteiles (68) von der Prothese führt.
Einrichtung nach Anspruch 5, die weiterhin ein Handstück (56) mit einem mit der Hülse (62) gekoppelten Hebelarm (104) aufweist, wobei eine Betätigung des Hebels die Hülse (62) in kleinen Schritten und präzise in einer proximalen Richtung in Bezug auf den äußeren Schaft (64) bewegt.
Einrichtung nach Anspruch 6, bei der das Handstück (56) weiterhin ein mit der Hülse (62) und dem Hebel (104) verbundenes Rohr (58) aufweist, so dass die Betätigung des Hebels das Rohr (58) in einer proximalen Richtung bewegt, und bei der die Bewegung des Rohres zu einer Bewegung der Hülse (62) in einer proximalen Richtung führt.
Einrichtung nach Anspruch 7, bei der das Rohr (58) durch eine Feder (106) in einer distalen Richtung vorgespannt ist.
Einrichtung nach Anspruch 6, bei der das Handstück (56) weiterhin ein mit dem äußeren Schaft (64) gekoppeltes Freigabeteil (116) aufweist, wobei das Freigabeteil den äußeren Schaft in Bezug auf den inneren Schaft (66) zu einer Bewegung in einer proximalen Richtung antreibt und das Sicherungsteil (68) von der Prothese (10) löst.
Einrichtung nach Anspruch 9, bei der der innere Schaft (66) fest mit dem Handstück (56) verbunden ist.
Einrichtung nach Anspruch 10, die weiterhin einen Hahn zum Zuführen wenigstens einer Probemenge einer flüssigen Lösung aus der aus einem Kontrastmedium, einer Salzlösung, einer mit Laktat versetzten Ringerlösung, einer Dextranlösung, eine antibakteriellen Lösung oder angiogenen Wachstumsfaktoren bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Einrichtung nach Anspruch 6, die weiterhin zum Zuführen wenigstens einer Probemenge einer flüssigen Lösung aus der aus einem Kontrastmedium, einer Salzlösung, einer mit Laktat versetzten Ringerlösung, einer Dextranlösung, eine antibakteriellen Lösung oder angiogenen Wachstumsfaktoren bestehenden Gruppe einen Zugang an einem proximalen Ende des Handstückes aufweist.
Einrichtung nach Anspruch 1, bei der die Prothese (10) ein sich selbsttätig aufweitender Stent ist.
Einrichtung nach Anspruch 1, bei der die Vorrichtung ein Zuführkatheter für das Anordnen der Prothese in einem Blutgefäß ist.
Einrichtung nach Anspruch 1, bei der das Sicherungsteil ein gabelförmig ausgebildetes Element (70) mit wenigstens einer Zinke (72) ist.
Einrichtung nach Anspruch 15, bei der wenigstens eine der Zinken (72) mit der Prothese (10) in Eingriff steht.
Einrichtung nach Anspruch 16, bei der die Prothese eine sich selbsttätig aufweitender Stent mit einem durch eine röhrenartige Abdeckung bedeckten Drahtrahmen ist, wobei der Drahtrahmen in wenigstens einer Schleife endende Enden (16, 18) aufweist, wobei die oder jede Zinke (72) dazu eingerichtet ist, mit wenigstens einer Schleife in Eingriff zu kommen.
Einrichtung nach Anspruch 1, bei der das Sicherungsteil (68) an dem distalen Bereich des äußeren Schaftes (64) angeordnet ist.
Einrichtung nach Anspruch 1, bei der das distale Ende der Prothese (10) durch das Sicherungsteil (68) an dem äußeren Schaft (64) angebracht ist.