DE102005016103B4

DE102005016103B4 - Duodenumstent

Info

Publication number: DE102005016103B4
Application number: DE102005016103.0A
Authority: DE
Inventors: Thomas Nissl
Original assignee: Merit Medical Systems Inc
Current assignee: Merit Medical Systems Inc
Priority date: 2005-04-08
Filing date: 2005-04-08
Publication date: 2014-10-09
Anticipated expiration: 2025-04-09
Also published as: DE102005016103A1; WO2006110565A1; US20060259051A1; CA2603570A1; EP1865883A1; US8323350B2

Abstract

Stent, geeignet zur Implantierung in das Duodenum, mit einem Kernbereich (A) und zwei sich daran anschließenden flexiblen Endbereichen (B, B', C), die eine größere Flexibilität aufweisen als der Kernbereich (A) und geeignet sind, sich an die Oberfläche eines Körperdukts anzulegen und den Stent (1) in seiner Position zu fixieren, wobei der Kernbereich (A) eine Eintiefung oder Einschnürung (11) mit einem geringeren Durchmesser als die außen liegenden flexiblen Endbereiche (B, B', C) aufweist, wobei die Eintiefung oder Einschnürung (11) sich zu den Endbereichen (B, B', C) hin erweitert, dadurch gekennzeichnet, dass ein Endbereich (C) eine Mehrzahl von Einschnitten (19) aufweist, die diesen Endbereich (C) in eine Mehrzahl von Lamellen (18) aufteilt, und ein Endbereich (B, B') als Spirale (14) mit mehreren Windungen ausgebildet ist, dergestalt, dass zwischen den Windungen ein Zwischenraum (15) verbleibt.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent, der insbesondere zur Implantierung in das Duodenum geeignet ist und einen Kernbereich und zwei sich daran anschließende flexible Endbereiche aufweist.
Stents sind Vorrichtungen, die in Körperdukte eingeführt und dort fixiert werden und der Stabilisierung und/oder Erweiterung der Körperdukts, gegebenenfalls auch dem Verschluss eines Abzweigs dienen. Sie werden in großem Umfang und in verschiedenen Ausführungsformen im vaskulären Bereich angewandt, beispielsweise im kardiovaskulären Bereich zur Erweiterung von sklerotisch verengten Gefäßen und zur Sicherstellung der Durchgängigkeit der Herzkranzgefäße.
Abgesehen vom vaskulären Bereich werden Stents häufig zur Erhaltung der Durchgängigkeit der Harnleiter, des Gallengangs, der Speiseröhre und der Luftröhre eingesetzt. Gründe hierfür können Fehlbildungen wie auch Erkrankungen sein, beispielsweise die Einengung eines Körperdukts durch Narbengewebe als Folge einer Operation, etwa nach Beseitigung eines (Krebs)geschwürs.
Die Platzierung von Stents in den Darmbereich hat sich bisher als außerordentlich problematisch erwiesen. Grund hierfür sind die Weichheit und Flexibilität des Gewebes zusammen mit der Beweglichkeit des Darmtrakts durch peristaltische Bewegungen. Diese Randbedingungen stellen an das Design eines Stents wie an die Technik zur Festlegung des Stents an der Darmwand erhebliche Anforderungen, die bislang nicht zufriedenstellend erfüllt wurden.
Ein häufig vorkommender Fall im Bereich des Darmtrakts ist die Notwendigkeit der Eingrenzung und Überbrückung von lokalen Einengungen, beispielsweise als Folge von Verletzungen, Geschwüren oder Narbengewebsbildung. insbesondere nach der operativen Entfernung von Geschwüren oder Tumoren kommt es häufig zur Bildung von Narbengewebe, das lokale Wülste ausbilden kann, häufig jedoch in Form eines Rings vorliegt, der von außen her das freie Lumen des Darms einengt. Dies ist insbesondere im Bereich des Duodenums oder Zwölffingerdarms eine immer wieder beobachtete Komplikation, der begegnet werden muß. Wünschenswert wäre hier die Überbrückung einer solchen „Wucherung” mit Hilfe eines Stents, der das Zuwachsen des Darmlumens zuverlässig zu verhindern vermag.
Ein besonderes Problem ist dabei die Fixierung des Stents. Das Duodenum besteht aus weichem und flexiblem Gewebe, das durch die natürliche Darmperistaltik ständig bewegt wird. Aufgrund dieser Konstellation neigt ein dort implantierter Stent dazu, sich von seinem Implantationsort fortzubewegen; er wird durch die natürliche Peristaltik aus dem Duodenum hinaus und in Richtung auf den Enddarm wegbefördert.
Aufgabe der Erfindung ist somit die Bereitstellung eines Stents, der geeignet ist, insbesondere im Duodenum dauerhaft fixiert zu werden und dabei in der Lage ist, eine beispielsweise durch sich bildendes Narbengewebe gebildete Einschnürung zu begrenzen. Des Weiteren sollte der Stent geeignet sein, peristaltischen Bewegungen des Duodenums, die zu einer Einstülpung der Darmwand in den Stent führen, zuverlässig zu begegnen.
Diese Aufgabe wird mit einem Stent gemäß Anspruch 1 gelöst.
Der Begriff „Kernbereich” bezeichnet den inneren oder zentralen Bereich des Stents, an den sich in axialer Richtung die beiden „Endbereiche” nach außen hin anschließen und das proximale bzw. distale Ende des Stents definieren.
Eine Stent-Transplantat-Kombination für die Implantation in Blutgefäße, bei der der Kernbereich gegenüber den Endbereichen eine Einschnürung aufweist, ist aus der JP 2002-233 580 A bekannt. Die US 2003/0040803 A1 offenbart einen Stent zum Einsetzen in die Harnröhre eines männlichen Patienten, der aus einer Spirale aufgebaut ist, wobei der Durchmesser des mittleren Abschnitts kleiner ist als der Durchmesser der Endabschnitte. Neu ist jedoch ein Stent gemäß Anspruch 1, der zur Implantation in das Duodenum geeignet ist und in einem Endbereich LameIlen aufweist, im anderen Endbereich als Spirale mit mehreren Windungen ausgebildet ist.
Der erfindungsgemäße Stent weist insgesamt drei Bereiche auf, die in ihrer Funktion zusammenwirken. Der Kernbereich mit der Eintiefung oder Einschnürung nimmt das sich von der Wand des Körperdukts her in das Lumen erstreckende und den Dukt einengende Gewebe auf. Bei beispielsweise sich ringförmig erstreckendem Narbengewebe wird dieses Gewebe von der Einschnürung des Stents voll umschlossen und zu beiden Seiten des Körperdukts hin eingedämmt. Dies führt einerseits dazu, dass das sich in den Dukt hineinerstreckende Gewebe eine Begrenzung oder Wand findet, über die hinaus es sich nicht mehr ausdehnen kann. Zum anderen bewirkt dies eine Fixierung des Stents in seiner Position durch das in den Dukt hineinragende Gewebe, das einer Wanderung des Stents entgegenwirkt. Diese Fixierung wird verstärkt durch die flexiblen Endbereiche des Stents, die sich an die Wand des Körperdukts anlegen und eine zusätzliche Fixierung des Stents in seiner Position herbeiführen.
Es sei angemerkt, dass der erfindungsgemäße Stent zur Implantation in zahlreiche Körperdukts mit mehr oder weniger flexibler Wandung geeignet ist. Besonders geeignet ist er jedoch zur Implantierung in das Duodenum, das aufgrund seiner C-förmigen Krümmung eine weitgehende Anpassungsfähigkeit des Stents verlangt. Im Folgenden wird daher die Erfindung anhand eines Duodenum-Stents näher beschrieben.
Der Kernbereich des erfindungsgemäßen Stents besteht aus einem Material, das relativ wenig flexibel ist, um eine optimale Fixierung am Einsatzort zu erreichen. Die Endbereiche müssen sich dagegen an die Krümmung des Darms und die mehr oder weniger unregelmäßige Darmwand anpassen können und weisen deshalb eine größere Flexibilität auf.
Bei dem erfindungsgemäßen Stent kann die Eintiefung lokal sein, jedoch ist es zweckmäßig, vor allem aus Gründen einer rationalen Fertigung, eine ringförmige Einschnürung um den gesamten Umfang des Kernbereiches vorzusehen. Diese Einschnürung soll sich gleichmäßig zu den Endbereichen hin erweitern, und kann beispielsweise in etwa konkav ausgebildet sein. Besonders bevorzugt ist jedoch eine Form, in der sich die Eintiefung oder Einschnürung entlang einer gleichmäßigen Kurven- oder Wellenform zu den Endbereichen hin erweitert. Dabei kann der Kernbereich des Stents auf die Eintiefung oder Einschnürung begrenzt sein, aber auch mehr oder weniger lange Segmente aufweisen, die die gleiche Rigidität des Einschnürungsbereiches haben und dabei bereits den erweiterten Durchmesser der Endbereiche besitzen.
Die Endbereiche werden in der Regel eine unterschiedliche Länge aufweisen, je nach Einsatzzweck und Einsatzort. Sie können auch unterschiedliche Flexibilität aufweisen. Die Flexibilität wird dabei durch konstruktive Maßnahmen und/oder materialmäßige Ausgestaltung bestimmt. Wichtig ist, dass die Flexibilität groß genug ist, um eine Anpassung der Endbereiche an die Darmkrümmung und das Anschmiegen an die Darmwand zu gewährleisten.
Erfindungsgemäß ist ein flexibler Endbereich als Spirale mit mehreren Windungen ausgestaltet. Dabei kann die Bandbreite der Spiralwindungen nach außen hin abnehmen, um eine weitere Zunahme der Flexibilität nach außen hin zu gewährleisten. Des Weiteren kann der Durchmesser der Spirale nach außen hin, d. h. zum Ende des Stents hin zunehmen. Zwischen den einzelnen Windungen der Spirale verbleibt ein mehr oder weniger breiter Zwischenraum bzw. eine Spalte. Die einzelnen Windungen können durch Verbindungselemente miteinander verbunden sein.
Der andere Endbereich weist eine Reihe von Lamellen oder Zungen auf, die durch Einschnitte voneinander getrennt sind. Die Zungen können sich mit einer konstanten Länge koaxial zum Stentverlauf erstrecken. Auch hier ist es möglich, dass sich der aus den Lamellen gebildete Endbereich im Durchmesser nach außen hin erweitert, d. h. die Lamellen mehr oder weniger stark nach außen abgewinkelt sind. Die Lamellen können für bestimmte Anwendungen auch unterschiedliche Längen aufweisen.
Kombinationen von Spiralband und Lamellen dergestalt, dass sich an das Ende eines Spiralbandes nach außen gewinkelte Lamellen anschließen oder aber die Lamellen außen noch ein oder zwei Windungen eines Spiralbandes aufweisen, sind ebenfalls möglich.
Der erfindungsgemäße Stent wird auf übliche Art und Weise aus üblichen Materialien hergestellt. Als Materialien kommen insbesondere rostfreier Stahl, Nitinol, aber auch polymere Materialien in Frage. Eine Fertigung der einzelnen Bereiche aus unterschiedlichen Materialien ist ebenfalls möglich. In diesem Fall werden die Materialien durch Schweißen oder Löten miteinander verbunden. Zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit und/oder Körperverträglichkeit kann der Stent beschichtet sein, beispielsweise ein Metallstent mit einem Kunststoff.
Zur Herstellung wird auf die einschlägigen Verfahren verwiesen. In der Regel wird dazu ein aus einem geeigneten Material gefertigtes Rohr mit einem Laser geschnitten und anschließend einer Elektropolierung unterzogen.
Abgesehen von den vorstehend beschriebenen Designelementen (Spirale, Lamellen) kann der erfindungsgemäße Stent aus einer üblichen Gitter- oder Maschenstruktur bestehen, um ihm eine erhöhte Flexibilität und Durchlässigkeit zu verleihen. Das Design wird dabei im Wesentlichen vom Einsatzzweck und der vorgesehenen Applikationsweise bestimmt.
Der erfindungsgemäße Stent kann als solcher implantiert werden, d. h. ohne vorherige Kompression und spätere Expansion am Einsatzort. Er kann aber auch ganz oder in Teilen komprimiert werden und mit üblichen Stentplatzierungstechniken appliziert und erneut expandiert werden.
Sowohl für die Expansion als auch für die Formhaltigkeit kann es sehr zweckmäßig sein, den Stent aus Formgedächtnislegierungen, insbesondere Nitinol, zu fertigen. Material, Legierungen und Fertigungstechnik sind dem Fachmann bekannt.
Zur Überwachung bei der Platzierung und späteren Überprüfung ist es zweckmäßig, den erfindungsgemäßen Stent mit Markern auszurüsten. Diese Marker bestehen in der Regel aus einer Schwermetalllegierung, beispielsweise aus Gold, Platin, Tantal oder Wolfram, wobei Gold und Platin bevorzugt sind. Es reicht aus, diese Marker punktuell vorzusehen, beispielsweise zur Abgrenzung des Kernbereichs und zur Definition der Stentenden.
Besteht der Stent aus einer Gitter- oder Maschenstruktur mit Stegen und Verbindungsbrücken können diese Marker an die Enden eines Steges oder einer Brücke angeordnet sein oder in eine Maschenstruktur integriert sein. Solche Markeranordnungen sind dem Fachmann aus einer Vielzahl von Stentkonstruktionen bekannt.
Die Erfindung wird durch die beiliegenden Abbildungen näher erläutert. Von diesen zeigt:
1 einen nicht erfindungsgemäßen Stent mit zwei Endbereichen mit Spiralstruktur und
2 einen erfindungsgemäßen Stent, der einen Endbereich mit einer Spiralstruktur und einen zweiten Endbereich mit einer Lamellenstruktur aufweist.
Der Stent gemäß 1 besteht aus einem Kernbereich A und sich beidseitig daran anschließenden Endbereichen B und B'. Dabei ist der Endbereich B länger ausgebildet als der Endbereich B'.
Im Stent 1 weist der Kernbereich A eine ringförmige Einschnürung 11 auf, die sich mit ihrem Flanken 12 auf den Durchmesser der Endbereiche B und B' hin erweitert. Die Flanke 12 hat einen wellen- oder kurvenförmigen Verlauf, d. h. sie geht gleichmäßig und fließend in den erweiterten Durchmesser über. Der Kernbereich A hat einen Randbereich 13, der bereits den Durchmesser der Endbereiche aufweist, jedoch noch die Rigidität oder geringere Flexibilität des Kernbereichs A.
An den Kernbereich A schließt sich zu beiden Seiten jeweils ein Endbereich B bzw. B' an. Gemäß 1 werden diese Endbereiche durch ein Spiralband 14 gebildet, das mit Hilfe eines Lasers in das Ausgangsrohr geschnitten wird. Zwischen den einzelnen Windungen des Spiralbandes 14 befindet sich ein Spalt 15, der zur Flexibilität des Endbereichs beiträgt und insbesondere geeignet ist, den Stent an einen gekrümmten Verlauf des Darms anzupassen.
Die einzelnen Windungen des Spiralbandes 14 können durch ein oder mehrere Verbindungselemente 16 verbunden sein. Auf diese Art und Weise kann die Flexibilität weiter gesteuert, insbesondere in den Endbereichen eingeschränkt werden. Solche Verbindungsstege erlauben nach wie vor eine Bewegung der Windungen gegeneinander, schränken jedoch die Beweglichkeit des Endbereiches in seiner Länge ein.
Sowohl im Randbereich 13 des Kernbereichs A wie auch an den auslaufenden Enden der Spiralbänder befinden sich röntgendichte Marker 17 aus Platin.
Es ist zweckmäßig, zumindest die Endbereiche B und B' aus einem Formgedächtnismaterial wie Nitinol zu fertigen. Dies erlaubt eine optimale Kompression zumindest der Endbereiche bei der Applizierung des Stents und eine weitgehende Expansion und Anpassung an die Darmwand nach der Platzierung. Der Kernbereich kann, auch zur Erzielung der höheren Rigidität, aus einem anderen Material geformt werden, beispielsweise aus einem üblichen medizinischen rostfreiem Stahl. Die Verbindungen des Kernbereiches mit den Endbereichen kann beispielsweise über Laserschweißen erfolgen.
Denkbar ist aber auch ein Verbundmaterial, bei dem beispielsweise ein komplett aus Nitinol gefertigter Stent im Kernbereich eine verstärkende Manschette aus rostfreiem Stahl erhält.
Der Stent gemäß 2 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform, bei dem die Endbereiche B und C ein unterschiedliches Design aufweisen. Während der Endbereich B, wie in 1, aus einem Spiralband besteht, hier jedoch mit einem stark verkürzten Randbereich 13 des Kernbereichs A, schließt sich an der anderen Seite des Kernbereichs A ein aus Lamellen 18 gebildeter Endbereich C an. Die Lamellen werden dadurch ausgebildet, dass das zur Bildung des Stents verwandte Rohr endseitig senkrechte Einschnitte 19 aufweist, die einzelne Lamellen oder Zungen begrenzen. Auf diese Art und Weise erstreckt sich ein gleichmäßiger Kranz von Lamellen 18 um den Umfang des Endbereichs C.
Es versteht sich, dass alle Kanten, Lamellen und Spiralenden auf übliche Art und Weise gerundet sind, so dass sie nicht zu Verletzungen führen können.
Es versteht sich ferner, dass die Breite sowohl der Spiralbänder als auch der Zungen variieren kann. Je schmaler die Spiralbänder und Lamellen, desto größer die Flexibilität. Eine Beeinflussung der Flexibilität kann zudem über einen nach außen hin abnehmenden oder zunehmenden Durchmesser der Spiralbänder oder Lamellen erfolgen.
Wie zuvor beschrieben, können sich die Spiralbänder eines Endbereiches B zum Ende des Stents hin im Durchmesser der Windungen erweitern. Entsprechendes gilt für die Lamellen, die mehr oder weniger leicht nach außen abgewinkelt sein können. Auf diese Art und Weise erfolgt eine zu den Stentenden hin immer stärker werdende Anlehnung und Anpressung des Stents an die Wand des Duodenums.
Es versteht sich ferner, dass die Lamellen 18 innerhalb eines Stents unterschiedliche Längen aufweisen können, um beispielsweise eine besondere Anpassung an eine Körperkonfiguration vorzunehmen. Ferner kann sich ein Spiralbandsegment 14 nach außen hin an ein Lamellensegment 18 anschließen und so diese beiden Varianten miteinander kombinieren. Das Auslaufen eine Spiralbandes 14 in sich an die letzte Windung anschließende Lamellen 18 ist ebenfalls möglich. Schließlich ist es ferner möglich, die Einschnitte 19 schräg oder entlang einer Kurvenlinie vorzunehmen und dadurch den Lamellen 18 einen schrägen oder gekrümmten Verlauf aufzuprägen.

Claims

Stent, geeignet zur Implantierung in das Duodenum, mit einem Kernbereich (A) und zwei sich daran anschließenden flexiblen Endbereichen (B, B', C), die eine größere Flexibilität aufweisen als der Kernbereich (A) und geeignet sind, sich an die Oberfläche eines Körperdukts anzulegen und den Stent (1) in seiner Position zu fixieren, wobei der Kernbereich (A) eine Eintiefung oder Einschnürung (11) mit einem geringeren Durchmesser als die außen liegenden flexiblen Endbereiche (B, B', C) aufweist, wobei die Eintiefung oder Einschnürung (11) sich zu den Endbereichen (B, B', C) hin erweitert, dadurch gekennzeichnet, dass ein Endbereich (C) eine Mehrzahl von Einschnitten (19) aufweist, die diesen Endbereich (C) in eine Mehrzahl von Lamellen (18) aufteilt, und ein Endbereich (B, B') als Spirale (14) mit mehreren Windungen ausgebildet ist, dergestalt, dass zwischen den Windungen ein Zwischenraum (15) verbleibt.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Eintiefung oder Einschnürung (11) den gesamten Umfang erfasst und ihn gleichmäßig zu den Endbereichen (B, B', C) hin erweitert.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Endbereiche (B, B', C) eine unterschiedliche Länge aufweisen.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Endbereiche (B, B', C) eine unterschiedliche Flexibilität aufweisen.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kernbereich (A) im Bereich der Eintiefung oder Einschnürung (11) im Längsschnitt etwa konkav ausgebildet ist.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bandbreite der Spiralwindungen (14) nach außen hin abnimmt.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den Windungen der Spirale (14) Verbindungselemente (16) angeordnet sind.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich wenigstens ein Endbereich (B, B', C) im Durchmesser nach außen hin erweitert.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Lamellen (18) axial abgewinkelt sind.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Lamellen (18) eine unterschiedliche Länge aufweisen.
Stent nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Lamellen (18) nach außen hin erweitern.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er wenigstens teilweise aus einem Gitter von Stegen und Verbindungsbrücken besteht.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Endbereich (B, B', C) aus einem Material besteht, das sich von dem des Kernbereiches (A) unterscheidet.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er röntgendichte Marker (17) aufweist.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Lamellen (18) gleichgerichtet sind.