DE60215141T2

DE60215141T2 - Verfahren und vorrichtung zur vorbereitung von radiopharmazeutischen produkten für injektion

Info

Publication number: DE60215141T2
Application number: DE60215141T
Authority: DE
Inventors: Jean-Luc Morelle; Gauthier Philippart; Christèle FREYCHET
Original assignee: Trasis SA
Current assignee: Trasis SA
Priority date: 2001-04-13
Filing date: 2002-04-05
Publication date: 2007-10-25
Anticipated expiration: 2022-04-06
Also published as: CN1527730A; WO2002083210A1; CN1248747C; US20040084340A1; ATE341351T1; EA200301107A1; KR20040004589A; DE60215141D1; EP1379297A1; EA004902B1; EP1379297B1; JP2004535221A

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verfahren für die Nuklearmedizin und insbesondere auf ein Verfahren für die Vorbereitung von radiopharmakologischen Produkten für die Injektion.
Stand der Technik
Die Entwicklung der Nuklearmedizin, insbesondere im Bereich der Diagnose durch die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) macht es erforderlich, die üblichen Methoden für die Herstellung, Verpackung und Handhabung radiopharmakologischer Substanzen zu überprüfen, die für die Vergabe an Patienten gedacht sind.
Radiopharmakologische Substanzen sind chemische Präparate nach radioaktiven Isotopen benannt, die für die medizinische Nutzung gedacht sind. Die Probleme bei den bestehenden Methoden und Geräten sind hauptsächlich durch die steigende Nutzung von Isotopen begründet, deren Strahlungsenergie relativ hoch ist, sowie durch die Tatsache, dass ein höherer Grad an Automatisierung aufgrund kürzerer Halbwertszeiten besagter Isotope erforderlich ist.
Systeme zur Unterteilung in Dosen sind auf dem Markt erhältlich. Sie ermöglichen es, ein radiopharmakologisches Grundprodukt zu verdünnen, um die verdünnte Lösung in Ampullen vorzubereiten und diese Ampullen in eine Strahlenschutzvorrichtung für den Transport einzulegen. Diese Ampullen werden anschließend an die nuklearmedizinische Abteilungen der Krankenhäuser geliefert. Solche Geräte werden hauptsächlich von Herstellern für radiopharmakologische Produkte verwendet.
Ampullenabfüllsysteme ermöglichen es, radiopharmakologische Produkte in Ampullen bereit zu stellen, wie es in den meisten europäischen Krankenhäusern üblich ist: Die Ampullen können Dosen für verschiedene Untersuchungen bzw. für verschiedene Patienten enthalten. Die Injektion wird durch das Krankenhauspersonal vorbereitet: Der Arzt bzw. ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals befüllt eine Injektionsspritze für jeden Patienten bzw. für jede Untersuchung aus einer "Mehrfachdosen"-Ampulle, d. h. eine Ampulle, die genug der Substanz für mehrere Untersuchungen bzw. für mehrere Patienten enthält. Diese Art der Handhabung setzt das Krankenhauspersonal wiederholt den Substanzen aus, wodurch eine beträchtliche Anhäufung der Strahlenaussetzung entsteht. Diese Dosis ist im Allgemeinen dadurch begrenzt, dass der Ablauf hinter einem Bleischutz erfolgt, wie z. B. in einem Strahlungsschutzkasten mit Handschuhen. Die Injektionsspritze kann in eine Strahlungsschutzvorrichtung für Injektionsspritzen eingehängt werden.
In den USA wird ein anderes Verfahren angewendet: Die Krankenhäuser erhalten eine vorgefüllte Injektionsspritze mit der jeweils einzelnen "Patientendosis". Das Abfüllen dieser Injektionsspritzen wird in sog. "Apotheken" für die Bereitstellung radiopharmakologischen Materials durchgeführt (dieses Konzept ist in Europa nicht besonders weit verbreitet). Dieser Ablauf wird im Wesentlichen manuell durchgeführt: Üblicherweise werden hierzu Zangen zur Handhabung in strahlungsgeschützten Zellen verwendet. Dies ist ein langsamer und labor-intensiver Vorgang. Die Injektionsspritzen werden dann mit ihrer Nadel und Schutzkappe in einen Strahlenschutzbehälter gelegt.
Im Krankenhaus wird kurz vor der Injektion die Injektionsspritze aus ihrem Strahlenschutzbehälter entnommen und im Allgemeinen in eine Strahlenschutzvorrichtung für Injektionsspritzen eingehängt. Dieser Ablauf stellt einen gewissen Grad der Aussetzung gegenüber der Strahlung für das Personal dar.
Es sollte beachtet werden, dass die Automatisierung der Befüllung der Injektionsspritzen möglich ist und dass solche Geräte vorhanden sind, jedoch nicht sämtliche Probleme der Herstellung lösen: Das Befestigen der Nadel oder eines Stopfens verläuft nicht automatisch, gleiches gilt für das Einlegen der Injektionsspritze in seinen Transportbehälter. Aus diesem Grund sind die Systeme nicht weit verbreitet.
Es sollte beachtet werden, dass wenn eine Nadel für die Injektion bereits angebracht ist, wie dies im Allgemeinen der Fall ist, die Injektionsspritze während des Transports nicht geschlossen ist. Die vollständige Unversehrtheit des Produkts ist während des Transports nicht gewährleistet.
Dokument US-A-5 918 443 beschreibt eine gegen das Austreten von Tropfmengen abgedichtete Verpackung für eine mit einer radiopharmakologischen Einzel-Präparatdosis gefüllte medizinische Injektionsspritze. Die besagte Verpackung besteht aus einem inneren Behälter, der die vollständige Injektionsspritze umschließt und wiederum von einem äußeren Strahlenschutzbehälter umfasst ist, der für den Transport zum Ort der medizinischen Behandlung nützlich ist. Die Konfiguration dieses Geräts beinhaltet jedoch, dass die Injektionsspritze vor dem Transport befüllt und die Nadel manuell mit der Schutzkappe versehen werden muss, wodurch der Bediener einer gewissen Strahlung ausgesetzt wird. Ferner müssen bei beiden o. g. Behältern die Schutzkappen jeweils auf- und abgenommen werden. Nur der äußere Behälter und seine Schutzkappe enthalten Material, das einen Strahlenschutz darstellt.
Somit wird das medizinische Personal, das die Injektion vor Ort vornimmt, ferner einer Strahlung beim Abnehmen der Kappe und während der Injektion ausgesetzt.
Dokument JP-A-02 095380 schlägt ein Gerät für den sicheren Transport und die Lagerung einer radioaktiven Lösung vor. Dieses Gerät bietet Verbesserungen im Hinblick darauf, das medizinische Fachpersonal und die Bediener in verringertem Maße der Strahlung auszusetzen. So wird z. B. um die Anforderungen für den Transport und die Lagerung zu erfüllen, nur der Körper einer Injektionsspritze in einen ersten inneren Strahlenschutzbehälter eingelegt, der wiederum von einem zweiten äußeren Strahlenschutzbehälter umschlossen wird; letzterer Behälter ist mit einem gegen Strahlung geschützten Deckel ausgestattet. Bei den für den inneren Behälter verwendeten Materialien handelt es sich z.B. um Blei, eine Wolframlegierung sowie gleichermaßen Bleiglas für den Fall, dass eine Einsichtsmöglichkeit per Fenster vorgesehen ist. Der äußere Behälter besteht aus Blei.
Der Injektionsspritzenkörper wird über einen Flansch und ein Bundstück im Gerät gehalten, die jeweils an der Rückseite des Spritzenkörpers befestigt werden, der in den inneren Strahlenschutzbehälter eingelegt wird.
Der Vorteil dieser Lösung gegenüber anderen früheren Lösungen besteht darin, dass die Abschirmungsvorrichtung insgesamt sehr viel kompakter und weniger schwer ist. Am Ort der Injektion wird ein Druckstempel, ebenfalls aus Wolframlegierung, um ein rückwärtiges Austreten von Strahlung zu verhindern, in eine Dichtung eingeschraubt, die sich innerhalb des Spritzenkörpers befindet. Somit kann die in den inneren Strahlenschutzbehälter eingesetzte Spritze leicht aus dem zweiten Strahlenschutzbehälter wieder entnommen werden.
Ein erster Nachteil dieser Vorrichtung besteht in der Notwendigkeit, manuell einen Gummidichtungsstopfen auf der Vorderseite der Spritze zu entfernen, um die Nadel einzusetzen; dies führt dazu, dass das Personal einer Strahlung ausgesetzt wird sowie zu einem möglichen Verlust der Sterilität bzw. einer biologischen Kontamination. Ferner wird die ausladende Dichtung-Stempel-Verbindung aufgrund des Gewichts der abgeschirmten Teile geschwächt.
Ein Ampullenabfüllsystem für radiopharmakologische Mehrfachdosen ist für den amerikanischen Markt wenig interessant, da es nicht die automatische Abfüllung einer Patienten-Einzeldosis ermöglicht, die direkt in den Krankenhäusern gemäß der üblichen Praxis verwendet werden kann. Langfristig könnte sich die Praxis der Patienten-Einzeldosis über die USA hinaus aufgrund der einfachen Handhabung verbreiten, die dieses Verfahren für die betreffenden Krankenhausabteilungen bietet.
Der durch den vorherigen Stand der Technik gezeigte Ansatz zur Problemlösung und der zu lösende Bedarf, kann wie folgt zusammengefasst werden:

– Das Befüllen einer Spritze, wie dies derzeit in den amerikanischen "Apotheken" für die Bereitstellung radiopharmakologischen Materials, insbesondere für die PET-Anwendung durchgeführt wird (somit nukleare Energie), erfolgt im Wesentlichen manuell, langsam und relativ ineffizient. Ein mögliche Kontamination bzw. das Aussetzen der Mitarbeiter der radiopharmakologischen Apotheken einer Strahlung ist somit ein der manuellen Handhabung von Spritzen innewohnendes Risiko. Bei dieser Betrachtung wird deutlich, dass eine automatisierte Abfüllung erforderlich wird. Die üblichen Spritzen stellen jedoch keine Form der Verpackung dar, die sich für eine einfache Automatisierung anbietet. Die Konstruktion eines Systems für die automatische Befüllung von Spritzen, das direkt die Notwendigkeiten und die üblichen Gepflogenheiten des amerikanischen Marktes zufrieden stellen würde, wäre sehr komplex;
– Ferner verhindert die Verwendung von Einzelspritzen nicht vollständig weitere Handhabungen im Krankenhaus, da diese Spritzen aus ihrem Strahlenschutz-Transportbehälter entnommen und in die Vorrichtung zur Abschirmung der Spritze eingelegt werden müssen;
– Vorabgefüllte, vollständige Einzelspritzen, möglicherweise bestehend aus einer Nadel, dem Spritzenkörper und dem Stempel, sind sehr lang und erfordern somit große und daher schwere Strahlenschutz-Transportbehälter;
– Bei der Lieferung der Spritze mit bereits eingesetzter Nadel, wurde der darüber bereitgestellte Spritzenkörper geöffnet; hierdurch kann die Sterilität des Produkts während des Transports nicht mehr gewährleistet werden;
– Wenn die Spritzen alternativ mit einem Stopfen geliefert werden, wird eine zusätzliche Handhabung erforderlich, die sowohl das Produkt der Umwelt als auch den Bediener dem Produkt aussetzt.

Zielsetzung der Erfindung
Das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren und ein Gerät für die Herstellung, Verpackung und Handhabung injizierbarer Substanzen aus radiopharmakologischen Präparaten anzubieten; vorzugsweise in Form einer einzelnen Patientendosis aus radiopharmakologischen Präparaten, die es ermöglicht, den Grad, in dem das Personal diesem Stoff ausgesetzt wird, die Anzahl der Handhabungen und den Bedarf an zusätzlichen Ausstattungen auf ein Minimum zu reduzieren, während gleichzeitig die Isolierung und die Sterilität der besagten Präparate gegenüber der Umwelt aufrechterhalten werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren für die Vorbereitung, die Verpackung und die Handhabung einer einzelnen Patientendosis eines radiopharmakologischen Präparats, insbesondere für die Nutzung als kurzlebiges Präparat bei PET-Anwendungen, das die folgenden Schritte umfasst:

– Das Auffüllen der Patrone mit der besagten Dosis eines radiopharmakologischen Präparats über sein erstes Ende, während das zweite Ende durch einen Kolben verschlossen bleibt;
– Das Verschließen der besagten Patrone am besagten ersten Ende mithilfe eines Verschlusselements;
– Das Einsetzen der besagten Patrone in einen Strahlenschutzbehälter, der einen inneren und einen äußeren Teil umfasst; besagter innerer Teil dient als Strahlungsschutz für den Verwender, während besagter äußerer Teil als Strahlenschutzbehälter für den Transport dient;
– Das Verschließen besagten Behälters mithilfe eines geeigneten abschirmenden Deckels;
– Der Transport besagten Behälters bis zu dem Ort, an dem die Injektion besagten radiopharmazeutischen Präparats erfolgt;
– Das Entfernen des abschirmenden Deckels des Behälters;
– Das Befestigen eines Druckstempels an der Strahlenschutzpatrone;
– Das Herausnehmen der Patrone und des inneren Teils der Strahlenschutzvorrichtung aus dem äußeren, als Behälter fungierenden Teil, und
– Das Einsetzen der Injektionsvorrichtung an der

Patronenseite, die über die eingesetzte Verschlussvorrichtung verfügt.
Bei der Patrone kann es sich um eine Standardpatrone in der Art handeln, wie sie für Insulinverpackungen verwendet werden.
Ferner wird gemäß der Erfindung eine Strahlenschutzvorrichtung bereitgestellt, die einen inneren zylinderartigen Teil enthält, der die besagte Patrone aufnehmen kann, sowie einen äußeren zylinderartigen Teil, der als zusätzliche Abschirmung für den Transport dient. Der innere Teil kann in den äußeren Teil eingesetzt werden. Der äußere Teil kann durch einen abschirmenden Deckel verschlossen werden. Der innere zylinderartige Teil ist vorzugsweise aus einem hochdichten Material wie z. B. Wolfram oder einer auf Wolfram basierenden Legierung gefertigt. Der äußere zylinderartige Teile und der abschirmende Deckel werden vorzugsweise aus einem hochdichten Material wie z. B. Blei, Wolfram, einer stark bleihaltigen oder wolframhaltigen Legierung gefertigt.
Ferner wird ebenfalls gemäß der Erfindung ein bei diesem Verfahren zu verwendender Druckstempel vorgesehen; der besagte Druckstempel umfasst ein Schiebegestänge, einen Drucktaster, eine Vorrichtung, um den besagten Druckstempel am inneren Teil der Strahlenschutzvorrichtung zu befestigen sowie Stützflügel für die einfachere Handhabung mit den Fingern;
Ebenfalls gemäß der Erfindung wird eine in dem Verfahren zu verwendende Injektionsvorrichtung vorgesehen; die besagte Injektionsvorrichtung umfasst eine Nadel oder ein Luer-Fitting, die/das an einem Dorn befestigt sind, der wiederum in der Lage ist, den angebrachten Verschluss der Patrone in einer sterilen Weise zu durchstechen und eine Verbindung zum radiopharmakologischen Präparat zu schaffen, während sich die besagte Patrone innerhalb der Strahlenschutzvorrichtung für die Patrone befindet. Der Dorn wird in steriler Weise durch einen elastomeren Mantel geschützt, bis der angebrachte Verschluss der Patrone durchstochen wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die 1a und 1b zeigen jeweils eine geöffnete Patrone mit eingesetztem Stopfen und eine geschlossene Patrone.
Die 2 stellt als Schnittzeichnung eine Strahlenschutzvorrichtung dar.
Die 3a, 3b und 3c stellen einen Druckstempel als Einzelansicht, in der Ansicht wie auf die Strahlenschutzabschirmung der Patrone montiert und in der Ansicht während des Herausziehens aus der Strahlenschutzvorrichtung dar, wie sie für den Transport verwendet wird.
Die 4a, 4b und 4c stellen eine erste Ausführungsform der Injektionsvorrichtung dar, die einen Dorn und eine Nadel enthält; die Darstellung erfolgt jeweils mit und ohne ihre Ummantelung und Abdeckungen.
Die 5a, 5b und 5c stellen eine zweite Ausführungsform der Injektionsvorrichtung dar, die einen Dorn und einen Stecker für ein Luer-Fitting enthält; die Darstellung erfolgt jeweils mit und ohne seine Verschlusskappe und Stopfen.
Die 6 zeigt eine Ansicht einer gebrauchsfertigen Injektionsvorrichtung.
Detaillierte Beschreibung verschiedener bevorzugter Ausführungsarten der vorliegenden Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und Geräte für die Vorbereitung, die Verpackung und die Handhabung von radiopharmakologischen Einzel-Präparatdosen. Das Verfahren kombiniert und beinhaltet die Funktionen des Befüllens (Herstellung) und des Transports (Verpackung) sowie die Nutzung, während es gleichermaßen ermöglicht wird, diese Herstellung einfach zu automatisieren.
Das Verfahren der Erfindung umfasst die folgenden Schritte:

– Das Auffüllen einer "Patrone" 1 mit einem radiopharmakologischen Präparat (1);
– Das Verschließen der besagten Patrone 1 an einem ersten Ende durch Einsetzen eines elastomeren (Gummi-)Stopfens 2, der wie ein Septum durchstochen werden kann. Die Patrone enthält am anderen Ende einen Gummikolben 3. Das Befüllen und Verschließen kann automatisch mithilfe einer geeigneten Abfüllvorrichtung erfolgen. Für die Zwecke dieser Erfindung kann eine Patrone verwendet werden, wie sie für die Verwendung als Insulinbehälter bekannt ist;
– Das Einsetzen der Patrone in eine Strahlenschutzvorrichtung 10, die aus zwei konzentrischen Teilen besteht (2): Ein entnehmbares Innenteil 4, genannt "Strahlungsabschirmung der Patrone", der aus einem zylinderartigen Teil eines dichten Materials besteht; dieser Teil dient ferner als Abschirmung für das medizinische Fachpersonal während der Injektion (und erfüllt somit die Funktion einer Strahlungsabschirmung für die Injektionsspritze). Darüber hinaus besteht die Strahlenschutzvorrichtung aus einem äußeren Teil 5, der wiederum aus einem "Strahlenschutzbehälter" besteht, dessen Größe und Dicke für einen Transport einer Substanz wie in der Patrone enthalten geeignet ist. Die Patrone und ihre Abschirmung können in diesen Strahlenschutzbehälter einfach mithilfe einer automatisierten Vorrichtung eingesetzt werden;
– Das Anbringen eines abschirmenden Deckels 6 auf dem besagten Behälter 5;
– Der Transport des besagten Behälters 5 an den Ort, an dem die Substanz verabreicht wird;
– Das Abnehmen des Deckels 6 vom Transportbehälter 5 und das Befestigung des Druckstempels 7 durch Anklippen oder Anschrauben an die Strahlungsabschirmung der Patrone 4 (3);
– Das Herausziehen der Strahlungsabschirmung der Patrone 4 aus dem Transportbehälter 5 mithilfe dieses Druckstempels 7. Zu diesem Zeitpunkt hält der Benutzer das Äquivalent einer befüllten Injektionsspritze mit Strahlungsabschirmung in den Händen, der nur noch die Nadel fehlt;
– Das Anbringen eines Dorns 31 durch Durchstechen des elastomeren Stopfens 2 gegenüber dem Kolben 3. Bei diesem Dorn kann es sich um eine Doppelnadel vom Typ VACUTAINER^® (von Becton Dickinson) handeln, wie er zur Entnahme von Blut verwendet wird (4) bzw. kann der Dorn an den Stecker eines Luer-Fittings angefügt werden (Luer-Fitting oder -aufschiebevorrichtung), der für jedwede Art der anschließenden Verbindung mit der Vorrichtung geeignet ist. Der Dorn, der gegen Staub durch einen elastomeren (Gummi-) Mantel 32 geschützt ist, wird durch Durchstechen des Septums 2 der Patrone 1 angebracht;
– Entfernen der Schutzkappe 42 von der intravenösen (iv) Nadel bzw. des Stopfens 45 des Luer-Fittings, um die Injektion durchzuführen (4 und 5).
Die bei dem Verfahren der Erfindung verwendeten Hauptkomponenten werden nachfolgend beschrieben. Bei einigen von ihnen handelt es sich um bereits existierende Teile, die an dieser Stelle für die Zwecke der Erfindung verwendet werden. Andere Teile sind spezifisch für die Erfindung.

Die Patrone (1) ist eine Art Rohr 1, das auf der einen Seite mithilfe eines Gummikolbens 3 verschlossen ist, der innerhalb des Rohres verschoben werden kann, und auf der anderen Seite mit einem Verschlusssystem ausgestattet ist, indem ein Gummistopfen (nicht dargestellt), als Septum 2 mit einem gekräuselten Aluminiumring verwendet wird.
Bei der Patrone kann es sich um ein standardmäßiges Einwegbauteil wie z. B. eine "1,5 ml Patrone, Flintstein Typ I Glas" von der Forma Vitrum AG (Schweiz) oder der 1,8 ml Patrone, Ref. Nr. 112" von Nuova Ompi (Italien) handeln.
Die Abschirmvorrichtung für die Patrone 4 (2) ist ein zylinderartiges Bauteil aus einer hochdichten, strahlungsabschirmenden Legierung, z. B. einer auf Wolfram basierenden Legierung. Es ist innen hohl und der Innendurchmesser ist an die Patrone angepasst. Die Wandstärke ist an das Gewicht und die Einschränkungen im Hinblick auf die Strahlungsabschirmung angepasst. Die Strahlungsabschirmung der Patrone ist wieder verwendbar und kann in den Strahlenschutz-Transportbehälter 5 eingesetzt werden. In der Abschirmung 4 kann ein Schauglas 20 vorgesehen werden, um einen seitlichen Einblick auf die Patrone zu ermöglichen. Es kann ein konischer Einlass vorgesehen werden, um das automatische Einsetzen der Patrone 1 zu erleichtern. Die Strahlungsabschirmung der Patrone 4 ist ein zu diesem Zweck, spezifisch für diese Erfindung konstruiertes Bauteil.
Bei dem Transportbehälter 5 handelt es sich um einen Zylinder aus hochdichtem Material, vorzugsweise Blei, der dazu dient, die Umwelt vor der von dem Inhalt der Patrone abgegebenen Strahlung während des Transports oder der Lagerung zu schützen. Der Behälter ist mit einem abschirmenden Deckel 6 ausgestattet. Die Innenabmessungen sind an die Abmessungen der Strahlungsabschirmung der Patrone 4 angepasst. Die Wandstärken sind an die Art und die Intensität der Quelle der Radioaktivität angepasst.
Der Druckstempel 7 (3) dient dazu, den Patronenkolben 3 während der Injektion zu drücken und die Strahlungsabschirmung der Patrone 4 aus dem Transportbehälter 5 zu entnehmen. Er besteht aus einem Schiebegestänge 22, an dem an der einen Seite ein Drucktaster 23 für den Daumen befestigt ist und das am anderen Ende mit einer Rückseite ausgestattet ist, die dann den Patronenkolben 3 berührt. Der unbewegliche Teil besteht aus einem Schnellverschlusssystem 24, z. B. einer Schraub- oder Klippvorrichtung für die Verbindung mit dem Patronenbehälter wie zuvor beschrieben und ist mit zwei Stützflügeln 25 für die einfachere Handhabung mit den Fingern ausgestattet. Dieses Bauteil ist wieder verwendbar. Dies ist eine zu diesem Zweck, spezifisch für diese Erfindung konstruierte Baugruppe.
Gemäß einer ersten bevorzugten Ausführungsart, wie in den ABB 4a, 4b und 4c dargestellt, besteht die Injektionsvorrichtung 30 im Wesentlichen aus einem aus einer Nadel 33, wie z. B. eine iv-Nadel, bestehenden Gerät, das mit einem Dorn 31 verbunden wird. Der Dorn ist so konstruiert, dass er den angebrachten Verschluss 2 der Patrone 1 durchstechen kann, während sich die besagte Patrone immer noch im Inneren der Strahlungsabschirmung der Patrone 4 befindet.
Vorteilhafterweise wird besagter Dorn durch eine elastomere Ummantelung 32 geschützt; sowohl Dorn 31 als auch Nadel 33 werden bis zur Benutzung durch geeignete Schutzkappen 41 und 42 abgedeckt.
Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsart, wie in den 5a, 5b und 5c dargestellt, besteht die Injektionsvorrichtung im Wesentlichen aus einem Gerät mit einem Dorn 31 wie bereits für die vorherige Ausführungsart beschrieben und einem Luer-Fitting 34, der durch einen Stopfen 45 verschlossen werden kann.
Erneut ist es vorteilhaft, den Dorn 31 durch eine elastomere Ummantelung 32 zu schützen. Der Dorn kann ebenfalls bis zu Benutzung durch eine geeignete Schutzkappe 41 abgedeckt werden.
Bei der Injektionsvorrichtung 30 handelt es sich um eine Vorrichtung, die den schnellen Anschluss einer Nadel oder eines Luer-Fittings über ein Gewinde oder eine Klippvorrichtung ermöglicht (nicht dargestellt). Die Befestigung erfolgt am unteren Ende der Strahlungsabschirmung der Patrone 4. Der Dorn 31 ist so konstruiert, dass er den angebrachten Verschluss 2 der Patrone 1 durchstechen kann, während sich die besagte Patrone immer noch im Inneren der Strahlungsabschirmung der Patrone 4 befindet. Bei dem anderen Ende der Injektionsvorrichtung handelt es sich entweder um eine iv-Nadel 33 (4) oder den Stecker eines Luer-Fittings 34 (5) Die direkte Verwendung eines standardmäßigen Dorns/einer Nadel vom Typ VACUTAINER^®, wie sie bereits für die Blutentnahme verwendet wird, hat sich als äußerst praktisch erwiesen (Becton Dickinson, Vacutainer-Nadel, Ref. 36-0213).
In 6 wird die Weise beschrieben, in der die Strahlungsabschirmung der Patrone 4, ausgestattet mit ihrem Druckstempel 7 und im Inneren mit einer Patrone 1, in die Injektionsvorrichtung wie z. B. die Dorn-/Nadel-Vorrichtung 30, wie in 4a dargestellt, eingesetzt wird. Nachdem der eingesetzte Verschluss 2 vom Dorn 31 durch eine Öffnung im unteren Bereich der besagten Abschirmung 4 durchstochen wurde, muss nur noch die Schutzkappe 42 abgenommen werden, um die Injektion zu verabreichen.

Claims

Ein für die automatisierte Vorbereitung und Verpackung sowie zur weiteren Handhabung von radiopharmakologischen Einzel-Präparatdosen zu verwendendes Gerät, das die folgenden Bauteile enthält: – eine Patrone, die die besagte Einzeldosis aufnehmen soll und an einem ersten Ende mit einem Verschlusselement (2) ausgestattet ist und ferner an einem zweiten Ende über ein Bauteil verfügt, das als Kolben (3) dient; – einen Strahlenschutzbehälter (10), der einen inneren zylinderartigen Teil (4) enthält, der die besagte Patrone (1) umschließen kann, sowie einen äußeren zylinderartigen Teil (5), der als zusätzliche Transportabschirmung dient; der besagte äußere Teil kann den besagten inneren Teil umschließen und ist mit einem abschirmenden Deckel (6) ausgestattet; – einen einfach wirkenden, an der Patrone (1) zum Zeitpunkt der Injektion zu befestigenden Druckstempel (7), während sich die besagte Patrone zu diesem Zeitpunkt immer noch im inneren zylinderartigen Teil (4) des Strahlenschutzbehälters (10) befindet; der Druckstempel ist mit einem Schiebergestänge (22) ausgestattet, das besagten Kolben (3) der Patrone (1) berühren kann, ferner mit einem Drucktaster (23) und mit Stützflügeln (25) für die einfachere Handhabung mit den Fingern; – einer Injektionsvorrichtung (30), die am ersten Ende der Patrone (1) zum Zeitpunkt der Injektion angebracht werden kann, während sich die besagte Patrone zu diesem Zeitpunkt immer noch im inneren zylinderartigen Teil (4) des Strahlenschutzbehälters (10) befindet, sowie dadurch gekennzeichnet, dass der Druckstempel mit einer Befestigungsvorrichtung (24) am inneren zylinderartigen Teil (4) des Strahlenschutzbehälters (10) ausgestattet ist; – Beim Verschlusselement (2) handelt es sich um ein Trennelement, vorzugsweise um einen Elastomerstopfen; die Einspritzvorrichtung (30) kann das Verschlusselement (2) der Patrone (1) in einer sterilen Weise durchstechen und zum besagten radiopharmakologischen Präparat vordringen.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem die Befestigungsvorrichtung (24) des Druckstempels eine Schnellbefestigung wie z.B. eine Schraub- oder Klippvorrichtung umfasst.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem die besagte Injektionsvorrichtung (30) im Inneren einen Dorn (31) und außen eine Nadel (33) bzw. ein Luer-Fitting (34) in Verbindung mit dem Dorn (31), vorzugsweise vom Typ VACUTAINER^® enthält.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem der besagte Dorn (31) in steriler Weise durch eine elastomere Hülse (32) geschützt ist, bis das besagte Verschlusselement (2) der Patrone (1) durchstochen wurde.
Ein Gerät gemäß Anspruch 3 oder 4, bei dem die Bauteile der besagten Injektionsvorrichtung (30) vor der Verwendung von einer Schutzkappe (41, 42) abgedeckt werden.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem die Injektionsvorrichtung (30) für eine schnelle Befestigung an der Patrone wie z.B. durch eine Schraub- oder Klippvorrichtung ausgelegt ist.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem es sich bei der Patrone um eine Standardpatrone in der Art handelt, wie sie für Insulinverpackungen verwendet werden.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, das für die Verwendung eines kurzlebigen Präparats für die Positronen-Emissions-Ttomographie (PET) geeignet ist.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem der besagte innere zylinderartige Teil (4) aus einem hochdichtem Material wie z.B. Wolfram oder einer Wolframlegierung gefertigt ist.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem der besagte äußere zylinderartige Teil (5) sowie der besagte abschirmende Deckel (6) aus einem hochdichtem Material wie z.B. Blei, Wolfram, einer stark bleihaltigen Legierung oder einer Legierung mit hohem Wolframgehalt gefertigt ist.
Ein Gerät gemäß Anspruch 1, bei dem die Abschirmung (4) über ein Schauglass (20) verfügt.
Die Verwendung des Geräts gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11 für die automatische Vorbereitung und Verpackung sowie für die Handhabung von radiopharmakologischen Einzel-Präparatdosen, die die folgenden Schritte enthält: – Das Auffüllen der Patrone (1) mit der besagten Dosis eines radiopharmakologischen Präparats über sein erstes Ende, während das zweite Ende durch den Kolben (3) verschlossen bleibt; – Das Verschließen der besagten Patrone (1) am besagten ersten Ende mithilfe des Verschlusselements (2); – Das Einsetzen der besagten Patrone (1) in den Strahlenschutzbehälter (10), der einen inneren (4) und einen äußeren Teil (5) umfasst; besagter innerer Teil dient als Strahlungsschutz für den Verwender, während besagter äußerer Teil als Strahlenschutzcontainer für den Transport dient; – Das Verschließen des besagten Strahlenschutzbehälters (5) mithilfe des abschirmenden Deckels (6); – Der Transport des besagten Behälters bis zu dem Ort, an dem die Injektion des besagten radiopharmakologischen Präparats durchgeführt wird, indem der abschirmende Deckel (6) des Behälters entfernt wird; – Das Befestigen des Druckstempels (7) am inneren Teil (4) der abschirmenden Vorrichtung (10); – Das Herausziehen des inneren Teils (4) der Strahlenschutzvorrichtung (10), die die Patrone umschließt, aus dem äußeren Teil (5), sowie das Anbringen der Injektionsvorrichtung (30) an dem mit dem Verschlusselement (2) ausgestattetem Patronenende; hierbei ist die besagte Patrone (1) immer noch vom inneren Teil (4) der Strahlenschutzvorrichtung (10) umschlossen.