DE60115280T2

DE60115280T2 - Stent mit herzklappe

Info

Publication number: DE60115280T2
Application number: DE60115280T
Authority: DE
Inventors: Titus Kuehne
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 2000-12-15
Filing date: 2001-12-14
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2021-12-15
Also published as: US20040093075A1; ATE310470T1; EP1341487A2; EP1341487B1; DE60115280D1; WO2002047575A3; ES2253325T3; JP4076857B2; WO2002047575A2; JP2004520100A

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft Stents im Allgemeinen, und insbesondere, aber nicht ausschließlich, einen Herzklappenstent.
STAND DER TECHNIK
Das normale menschliche Herz ist ein Vierkammer-Muskelorgan, welches als die Hauptpumpe des Blutes des Kreislaufsystems dient. Systemisches venöses Blut tritt in den rechten Vorhof durch die Vena Cavae Superior und Inferior ein; dann tritt es durch die Trikuspidalklappe in das rechte Ventrikel ein, wo es zur Pulmonalarterie und den Lungen durch die Pulmonalklappe gepumpt wird. Blut aus den Lungen tritt durch die vier Pulmonalvenen in den linken Vorhof ein; dann tritt es durch die Mitralklappe in das linke Ventrikel ein, wo es zur Aorta und dem Rest des Körpers durch die Aortenklappe gepumpt wird. Die Funktion dieser Klappen ist es, dem Blut zu erlauben, durch Öffnen der Blättchen leicht durch sie in einer Richtung hindurch zu fließen und das Blut durch Schließen der Blättchen am Zurückströmen zu hindern. Bei manchen Personen können eine oder mehrere Klappen nicht normal funktionieren, üblicherweise als Folge eines krankheitsinduzierten Klappenschadens, von Degeneration oder eines kongenitalen Defektes. Manche Klappen können stenotisch werden, somit das Voranfließen des Blutes hindernd, und manche Klappen können inkompetent werden, somit dem Blut erlaubend, durch sie zurückzufließen. Beide Gegebenheiten können zu lebensbedrohlichen Umständen führen.
In einer Gruppe von Patienten tritt die Verstopfung auf der Höhe der Klappe selbst oder distal auf, d.h., hinter der Klappe in Richtung des Blutflusses. Das Ersetzen oder Reparieren schadhafter Klappen erfolgte bisher nur durch Operationen am offenen Herzen, welche es erforderten, dass die Patienten für mehrere Stunden vollständig anästhisiert sind. Eine Thorakotomie, ein Verfahren, in welchem das Sternum über die gesamte Länge aufgeschnitten wird, und die Anbindung des Patienten an eine Herz-Lungen-Maschine ist erforderlich. Ein verbundes Risiko ist die Bildung von Blutgerinnseln. Blutgerinnsel können entweder in das Gehirn oder die Extremitäten geraten und tödlichen Schaden verursachen. Etwa zwei Prozent der Patienten von Operationen am offenen Herzen haben ein Risiko tödlicher Komplikationen. Zusätzlich zu teurer medizinischer Ausrüstung erfordert Chirurgie am offenen Herzen sehr hoch entwickelte und erfahrene Chirurgen und eine große Anzahl von unterstützenden Mitarbeitern. Des Weiteren sind die Kosten, die Patienten zu pflegen und die Patienten für einige Tage nach der Operation im Krankenhaus zu behalten, äußerst hoch. Schließlich können manche Patienten unter recht großer Vernarbung leiden, welche manchmal erhebliche kosmetische Probleme darstellen.
In der Vergangenheit wurden zwei Arten von Ersatzklappen, mechanische Klappen und biologische Klappen, üblicherweise durch Operation am offenen Herzen eingesetzt. Beide dieser zwei Arten von Klappen haben Vorteile und Nachteile.
Mechanische Klappen haben den Vorteil, dass sie eine lange Zeit halten. Der Nachteil ist jedoch, dass es wahrscheinlich ist, dass Blutgerinnung auftritt. Als Folge wäre lebenslange Behandlung erforderlich, weil diese Patienten für den Rest ihres Lebens antikoagulierende Medikamente einnehmen müssen.
Biologische oder bioprotetische Klappen, d.h., Schweine- oder Rinderklappen, haben den Vorteil, dass keine Antikoagulationsbehandlungen für die Patienten notwendig sind und sie leicht abgebildet werden können. Jedoch ist der Nachteil, dass die biologischen Klappen in mehr als fünfzig Prozent aller Patienten und in hundert Prozent der Patienten, welche jünger als fünfunddreissig Jahre sind, dysfunktional werden. Infolgedessen benötigen diese Patienten ein zweites Mal eine Operation am offenen Herzen und unterziehen sich erneut den Ausgaben und der traumatischen Erfahrung weiterer Operation am offenen Herzen.
Ein spezifischeres Problem tritt bei Kindern auf, welche angeborene Herzkrankheiten haben, was überwiegend auf der rechten Seite des Herzens den Truncus Pulmonalis betreffend, festgestellt wird. Verstopfungen in Blutgefäßen, wie dem Truncus Pulmonalis, treten in etwa bei fünf bis acht Prozent der Fälle angeborener Herzkrankheiten auf. Es muss eine Operation am offenen Herzen zur Instandsetzung unternommen werden oder ein endovaskularer Stent muss platziert werden, um die Blutgefäße zu öffnen. In beiden Fällen würden die Pulmonalklappen der Patienten unumgänglich zerstört.
Im medizinischen Gebiet wird Kernspinresonanztomographie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) benutzt, um nicht-invasiv medizinische Information zu erzeugen. Der Patient wird in einer Öffnung eines großen ringförmigen Magneten postioniert und der Magnet erzeugt ein starkes und statisches magnetisches Feld, welches Wasserstoff und andere chemische Elemente im Körper des Patienten in Ausrichtung mit dem statischen Feld zwingt. Eine Reihe von Radionfrequenz-(RF)-Impulsen werden orthogonal zum statischen Magnetfeld mit der Resonanzfrequenz eines der chemischen Elemente appliziert, wie etwa Wasserstoff im Wasser im Körper des Patienten. Die RF-Impulse zwingen den Spin von Protonen der chemischen Elemente, wie etwa Wasserstoff, von ihren magnetisch ausgerichteten Positionen und bewirken, dass die Elektronen Präzession aufweisen. Diese Präzession wird abgetastet, um elektromagnetische Signale zu erzeugen, welche benutzt werden, um Bilder des Körpers des Patienten zu erzeugen. Um ein Bild einer Ebene eines Patienten im Querschnitt zu erzeugen, werden gepulste Magnetfelder auf das statische Magnetfeld hoher Stärke überlagert.
Bei der Erforschung von Herzproblemen wurde festgestellt, dass alle derzeit verwendeten Metall-Stents die Kernspinresonanz-Bilder von Blutgefäßen verzerrten. Als Folge war es unmöglich, den Blutfluss in den Stents und im Bereich direkt um die Stents herum zu studieren, um die Gewebsreaktion auf verschiedene Stents in der Herzregion zu bestimmen.
Eine Lösung, welche die Entwicklung einer Herzklappe ermöglichen würde, welche eingesetzt werden könnte bei nur geringfügig sedierten, lokal anästhesierten und nach einer Maßnahme rasch (innerhalb eines Tages) aus dem Hospitel entlassenen Patienten und welche die in-situ Kernspinresonanztomographie von Stents ermöglichen würde, wurde lange gesucht, aber hat sich dennoch genauso lange dem Fachmann entzogen.
Das Patentschrifttum enthält Offenbarungen einer Mehrzahl von Stent-Klappen.
US-A-5,957,949 Leonhardt et al. offenbart eine Schweineklappe in einem Nickel-Titan-Gedächtnisformlegierungs-Stent, welcher in das Herz durch ein Kathetersystem eingeführt wird.
WO-A-97/13471 Transvascular, Inc. schlägt vor, transvasculäre Durchgänge mit Ventilen zu versehen, und 11A zeigt einen Stent mit einer Einweg-Klappe, welche durch eine zylindrische Membran gebildet wird, die an einem Ende schließt zu einer planaren Face-to-Face-Anordnung.
DE-A-196 05 042 Figulla offenbart in 2A als Ersatz für eine Herzklappe eine Kombination von zwei semizylindrischen rohrförmigen Elementen, welche Flachseite an Flachseite in einem körperlichen Lumen angeordnet sind. Innerhalb jedes halbkreisförmigen Querschnittes ist ein Klappenelement.
US-A-5,824,064 Taheri ist eine weitere Offenbarung einer Stentklappe für die Aorta, welche einen Nickel-Titan-Stent und eine biologische Klappenvorrichtung in ihm enthält.
US-A-5,855,597 Jayaraman offenbart eine Ersatz-Aortenklappe innerhalb eines Stents. Eine Trikuspidalklappe wird vorgeschlagen, jedoch stellt 23 eine Vorrichtung dar mit einem einzelnen Klappenelement, welche das Lumen des Stens, in welchem es angebracht ist, überspannt. Es wird gesagt, dass der Kanal, welcher das Klappenelement trägt, aus biologischem oder systhetischem Polymermaterial sein kann, und dass das Klappenelement in der Art eines Flickens auf diesem Kanal ist.
EP-A-1 057 460 Numed, Inc. ist eine weitere Offenbarung eines Stents aus Draht, welcher eine Klappe von Material von biologischem Material, wie Rindermaterial, trägt.
WO 98/57599 offenbart eine Blättchenklappe zur Implantierung an einem venösen Zusammenfluss in welchem eine Ventilklappe durch einen Schaft gestützt wird.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine Ventilvorrichtung oder Klappenvorrichtung (Valve Device) in Übereinstimmung mit dem unten stehenden Anspruch 1 bereit gestellt. Die Vorrichtung umfasst ein Klappenblättchen, welches um einen wesentlichen Teil seines Umfanges von einem Draht getragen ist, welcher sich mit dem Blättchen bewegt.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Herzventil- oder Herzklappen-(Heart Valve)-Stent bereit. Der Herzklappenstent hat einen Stentkörper, welcher von einem komprimierten Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist. Der Stentkörper hat im expandierten Zustand eine hohle Struktur und ein daran befestigtes Blättchen, wobei das Blättchen von einer offenen zu einer geschlossenen Position entsprechend beweglich ist, um unidirektionale Fluidzirkulation zu ermöglichen und nicht-unidirektionale Fluidzirkulation zu verhindern und dient durch seine hohle Struktur, welche durchsichtig ist für Kernspinresonanzsignal, indem es keine Wirbelströme als Reaktion auf dieses erzeugt, als ein Ventil für Fluid.
Die vorliegende Erfindung stellt weiter einen Stent bereit, welcher einen metallenen Stentkörper hat, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand expandierbar ist. Der Stentkörper hat im expandierten Zustand eine hohle Struktur, welche durchsichtig ist für Kernspinresonanzsignale, indem er keine Wirbelströme in Reaktion auf diese erzeugt.
Klappenvorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung würden gewöhnlicherweise die Technik biokompatibler synthetischer Membranen kombinieren mit derjenigen von kathetereingeführten Stents für körperliche Lumen. Solche Stents können ballon-expandierbar sein. Solche Stents sind üblicherweise aus rostfreiem Stahl hergestellt und erdulden eine plastische Verformung während der Expandierung. Der Stent, der von Palmaz erfunden wurde, ist beispielhaft. Andere Stents sind selbst-expandierend durch federnd elastische Verformung. Beispielhaft ist der Gianturco Z-Stent. Eine dritte Kategorie von Stent ist diejenige von selbst-expandierenden Gedächtnisformlegierungs-Stents (shape memory alloy stent). Die Nickel-Titan-Legigung NITINOL ist biokompatibel, ermüdungsresistent und kann hochelastisch bei Körpertemperatur gemacht werden.
Selbst-expandierende Stents sind für die vorliegende Erfindung reizvoll, weil dann die Klappenvorrichtung nicht einen Aufblähballon verdrängt. Der Stent wird durch eine Hülse, welche radial außerhalb des Stents ist, an vorzeitiger radialer Expandierung gehindert.
Formgedächtnislegierungsstents von können aus Draht oder Blech gemacht sein. Das Blech kann flach oder röhrenförmig sein. Da das Blättchen in bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung auf seinem Umfang durch Draht getragen wird, kann es reizvoll sein, den Stent und den Membranträger beide aus dem gleichen Drahtmaterial zu bauen. Alternativ kann ein Drahtträger leicht mit einem Blechmaterial-Stent kombiniert werden.
Die Membrane kann aus jedem geeigneten Material sein, jedoch ist das vorliegend bevorzugte Material Polytetrafluorethylen. Während gegenwärtig ein einzelnes Blättchen bevorzugt wird, wird auch erwogen, Vorrichtungen bereit zu stellen, in welchen zwei, drei oder sogar mehr Blättchen kombiniert sind, um das Lumen des Stents zu verschließen.
Die obigen und zusätzliche Vorteile der vorliegenden Erfindung werden dem Fachmann deutlich werden durch das Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen, wenn sie in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen genommen werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht eines einzelnen Blättchens;
2 ist eine Seitenansicht des einzelnen Blättchens;
3 ist eine Draufsicht eines Stentkörpers;
4 ist eine Seitenansicht des Stentkörpers von 3;
5 ist eine Draufsicht eines Herzklappenstents in offener Position;
6 ist eine Seitenansicht des Herzklappenstents von 5 in einer offenen Position;
7 ist eine Seitenansicht eines Schrittes beim Herstellen einer Ausführungsform des Herzklappenstents;
8 ist eine Draufsicht des Herzklappenstents von 5 in einer geschlossenen Position;
9 ist eine Seitenansicht des Herzklappenstents von 5 in einer geschlossenen Position;
10 ist eine isometrische Ansicht einer federartigen Ausführungsform eines mit einem Ventil versehenen Stents der vorliegenden Erfindung;
11 ist eine isometrische Ansicht einer federartigen Ausführungsform von geschlossener Schlaufe eines mit einem Ventil versehenen Stents der vorliegenden Erfindung;
12 ist eine isometrische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Stents, welche ein Material aufweist, das mit mit Zwischenraum angeordneten Ringen verbunden ist;
13 ist eine Draufsicht der Ausführungsform von 12;
14 ist eine Zeichnung, welche die Platzierung des Herzklappenstentkörpers der vorliegenden Erfindung an der Aorta in einem menschlichen Herzen darstellt; und
15 ist eine Zeichnung, welche das Platzieren eines Herzklappenstents am Truncus Pulmonalis in einem menschlichen Herzen darstellt.
BESTE FORM DER AUSFÜHRUNG DER ERFINDUNG
Bezug nehmend auf 1, wird darin eine Draufsicht eines Blättchens 10 gezeigt, eine Komponente eines Herzklappenstents, welcher gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde. Das Blättchen 10, welches in der Draufsicht kreisförmig ist, ist aus Polytetrafluorethylenmaterial hergestellt, markengeschützt als TEFLON, und hergestellt durch verschiedene Unternehmen, wie etwa W.L. Gore & Co., Elkton, Maryland, USA.
Bezug nehmend auf 2, wird darin eine Seitenansicht des Blättchens 10 gezeigt. Das Blättchen 10 enthält eine kontaktlinsenförmige Membrane mit einem Durchmesser von 18 Millimeter (mm) und einer konstanten Dicke in einem Bereich von 0,1 mm bis 0,3 mm. In anderen Ausführungsformen ist die Membrane flach.
Mit den oben spezifizieren Dimensionen ist das Blättchen 10 in der Lage, bis zu 18,66 Kpa (140 mm Quecksilberdruck) über viele Jahre zu widerstehen, wenn es um seinen Umfang gestützt ist, ohne durch die Abstürzung zu fallen. Das Blättchen 10 kann auch aus dem fibroserösen Beutel, welcher das Herz umgib und den Wurzeln der Blutgefäße, hergestellt werden, d.h., der perikadialen Membrane. Das Blättchen 10 kann auch aus abdominalem Gewebe hergestellt werden, nämlich der Serosa, und kann auch aus venösem oder arteriellem natürlichem Klappengewebe hergestellt sein.
Idealerweise sollte das Blättchen 10 im Wesentlichen frei sein von jedwedem im Wachstum befindlichen Gewebe. Um das im Wachstum befindliche Gewebe zu begrenzen, kann eine Schicht von endothelialen Zellen auf das Blättchen 10 aufbeschichtet werden. Diese endothelialen Zellen halten andere Zellen davon ab, über die Oberfläche des Blättchens 10 zu wachsen. Als Äquivalenz können auch radioaktive oder Antikrebsprodukte, die andere Gewebszellen am Wachsen hindern, auf die Oberfläche des Blättchens 10 angewendet werden.
Unter Bezugnahme auf 30 wird darin eine Draufsicht auf einen Stentkörper 14 eines Herzklappenstents gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, welcher Stentkörper durch den Anmelder in Karlsruhe, Deutschland, hergestellt werden kann. Der Stentkörper 14 ist aus Nitinol hergestellt, einer Nickel-Titan-Formgedächtnis-Metalllegierung, und weist eine hohle Struktur mit einer luminalen Wandoberfläche 15 auf. Die United States Federal Drug and Food Administration (FDA) hat Nitinol für die Benutzung in menschlichen medizinischen Anwendungen genehmigt.
Unter Bezugnahme auf 4 wird darin eine Seitenansicht des Stentkörpers 14 in einer expandierten Konfiguration gezeigt, ein proximales Ende 16 und ein distales Ende 18 und eine rohrförmige Wand 20 aufweisend, welche zwischen dem proximalen Ende 16 und dem distalen Ende 18 angeordnet ist. Die rohrförmige Wand 20 hat eine Längsachse und einen Maschenzylinder 22, der durch eine Mehrzahl von sich überschneidenden Elementen definiert ist, welche angeordnet sind, ein sich wiederholendes Muster von Polygonen zu definieren, welche ein Paar von inneren und äußeren Seitenwänden haben, im Wesentlichen parallel zur Längsachse. Der Stentkörper 14 ist hohl und hat einen Durchmesser von 18 Millimetern oder größer. Der Durchmesser des Blättchens 10 von 1 ist kleiner als der des Stentkörpers 14 in der radial expandierten Konfiguration von 4.
Wie ferner in 4 gezeigt, ist eine Teflonhülse 24 um das proximale Ende 16 des Maschenzylinders 22 befestigt, im Allgemeinen durch eine Erhitzungsmethode. Die Teflonhülse 24, welche eine Dicke von weniger als 0,1 mm mit einer Breite von 2 mm bis 4 mm hat, bedeckt die Strebenstruktur des Stentkörpers 14, um Gewebewachstum in den Stentkörper 14 hinein zu verhindern. Die Teflonhülse 24 kann die abluminale Außenoberfläche oder die luminale Innenoberfläche des Maschenzylinders 22 bedecken. Sie kann auch die Kante des proximalen Endes 16 des Maschenzylinders 22 bedecken.
Nun Bezug nehmend auf 5 wird darin eine Draufsicht auf ein Herzklappenstent 25 der vorliegenden Erfindung gezeigt, mit dem Blättchen 10 in einer offenen Position, welche einen unidirektionalen Fluidfluss durch die hohle Struktur des Stentkörpers 14 erlauben würde. Ein Blättchenbefestigungsdraht 30 des Stentkörpers 14 wird ebenfalls mit dem Blättchen 10 in einer offenen Position gezeigt. Der Blättchenbefestigungsdraht 30 hat einen Durchmesser in einem Bereich von 0,1 mm bis 0,2 mm und kreist den äußeren Umfang des Blättchens 10 ein.
In der dargestellten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Blättchenbefestigungsdraht 30 am Stentkörper 14 dadurch befestigt, dass er auf den Stentkörper 14 an zwei Schweißpunkten 32 und 34 geschweißt ist. Der Blättchenbefestigungsdraht 30 ist ferner an einer Mehrzahl von Befestigungspunkten am Maschenzylinder 22 flexibel befestigt durch Durchlaufen der offenen Struktur des Maschenzylinders 22 in einem Kreis. Die zwei Schweißpunkte sind auch zwei der Befestigungspunkte. Der Blättchenbefestigungdraht 30 läuft vom Schweißpunkt 32 und verläuft um die lange Richtung, um eine Schlinge oder Schlaufe für das Blättchen 10 zu bilden, bevor er zum anderen Schweißpunkt 34 verläuft. Das Blättchen 10 ist Draht 30 durch eine Erhitzungsmethode befestigt.
Diese Art der Befestigung des Blättchenbefestigungsdrahtes 30 am Maschenzylinder 22 hat einen großen Vorteil. Die Befestigungskräfte werden über die gesamte Oberfläche des Stentkörpers 14 an einer Vielzahl von Befestigungspunkten verteilt. Daher zeigt der Herzklappenstent 25 mehr mechanische Stärke, dem Verschleiß aufgrund einer enormen Anzahl von Öffnungsvorgängen und Schließvorgängen in den Blutgefäßen über viele Jahre während der Lebenszeit eines Patienten zu widerstehen. Somit wird die Zuverlässigkeit und Haltbarkeit des Herzklappenstents 25 verbessert.
Im Einzelnen entspringt der Blättchenbefestigungsdraht 30 vom Schweißpunkt 32 auf der Vorderseite des Stentkörpers 14 und verläuft zum rückwärtigen Teil des Stentkörpers 14. Er läuft fast den halben Weg zur Rückseite des Stentkörpers 14 herum und tritt dann aus (leaves); er folgt der Achse der Röhre hinauf und herum, einen Kreuzpunkt bildend. Nachdem er den Umfang verlässt, um die Schlinge oder Schlaufe zu bilden, an welche das Blättchen 10 befestigt ist, kommt der Blättchenbefestigungsdraht 30 zurück zum Umfang und kreuzt erneut um den zweiten Kreuzungspunkt zu bilden. Entlang des Umfangs weiter verlaufend, endet er schließlich am Schweißpunkt 34 auf der Vorderseite des Stentkörpers 14. Ein Scharnier 38 wird durch die beiden Kreuzungspunkte auf der Rückseite des Stentkörpers 14 gebildet. Das Scharnier 38 kann sehr lang oder sehr kurz sein, abhängig von dem Abstand zwischen den Kreuzungspunkten. Der Ort des Scharniers 38 wird bestimmt dadurch, wo der Blättchenbefestigungsdraht vom Umfang abgeht.
Wie in 5 gezeigt, sind die Schweißpunkte 32 und 34 nicht an einem bestimmten Platz auf dem Blättchenbefestigungsdraht 30 fixiert; anstelle dessen können sie sich um den Befestigungsdraht auf dem Stentkörper 14 bewegen und sich überkreuzen, um stabil zu bleiben. Die Schweißpunkte 32 oder 34 können nahe aneinander bleiben oder weit voneinander entfernt oder sie können parallel verlaufen.
Dies bringt sowohl Vorteile als auch Nachteile. Der Vorteil davon, dass die Schweißpunkte 32 und 34 nahe aneinander sind, ist, dass sogar, falls Gewebe in den Stentkörper 14 hinein wächst, das Vorhandensein von Gewebe die Funktion der Herzklappe nicht signifikant behindert. Jedoch wird das Scharnier 38 mehr mechanische Belastung über die kurze Länge erleiden und wird einem größeren Risiko des Ausfallens unterliegen. Wenn die Schweißpunkte weit voneinander entfernt sind, ist der Vorteil, dass die mechanische Belastung über eine größe Länge verteilt ist. Jedoch liegt der Nachteil darin, dass ein gewisses Überwachsen von Gewebe auf der längeren Länge wahrscheinlich auftritt und somit die Funktion des Herzklappenstents 25 behindert.
Zusätzlich zum Blättchenbefestigungsdraht 30 zeigt 5 ferner die Draufsicht einer weiteren Komponente des Herzklappenstentkörpers 14, nämlich einen Blättchenhaltedraht 40. Der Blättchenhaltedraht 40, welcher auch aus der Gedächtnislegierung Nitinol hergestellt ist, ist in dieser Ausführungsform ein dünner Draht mit einer Dicke von 0,1 Millimeter. Selbstverständlich sind andere Blättchenhaltevorrichtungen vorstellbar, wie auch andere Drahtmaterialien und Durchmesser. Der Blättchenhaltedraht 40 ist flexibel am Stentkörper 14 befestigt und wird an einem Kreuzungspunkt 42 gekreuzt. Sein Zweck ist, das Blättchen 10 daran zu hindern, rückwärts in das Innere des Stentkörpers 14 jenseits einer geschlossenen Position zu fallen. Der Blättchenhaltedraht 40 stützt das Blättchen 10 in der geschlossenen Position gegen solche Rückwärtsbewegung während der Diastolenphase des Herzzyklus, welche die Dilatationsperiode ist, wenn atriale und ventrikulare Muskelfasern gestreckt werden und die vier Kammern des Herzens schnell mit Blut gefüllt werden.
Der Blättchenhaltedraht 40 ist wie folgt geformt. Der Blättchenhaltedraht 40 ist an Punkten 44 und 46 verankert, wie in 5 gezeigt, und ist am Stentkörper 14 an einer Mehrzahl von Ankerpunkten flexibel befestigt und erstreckt sich über den Hohlraum des Stentkörpers 14 und wird am Kreuzungspunkt 42 vom Scharnier 38 weg gekreuzt. Die zwei Ankerpunkte 44 und 46 können sich mit den Befestigungspunkten des Blättchenbefestigungsdrahtes 30 um die Strukturen des Stentkörpers 14 bewegen.
Des Weiteren ist die Konstruktion des Blättchenhaltedrahtes 40 gestaltet, das Reparieren oder Ersetzen eines alten Herzklappenstents durch Ersetzen mit einem neuen Herzklappenstent, wenn der alte nach einigen Jahren disfunktional geworden ist, zu erlauben. Der Blättchenhaltedraht 40 könnten anderenfalls den Weg versperren; deswegen ist der Blättchenhaltedraht 40 gestaltet, lang genug zu sein, um sich aus dem Weg zu bewegen und dieses Problem zu vermeiden.
Bei der Anwendung einer in Längsrichtung aufwärts gerichteten Kraft gegen den Blättchenhaltedraht 40 bewegt sich der Kreuzungspunkt 42 durch die hohle Struktur zum Kreuzungspunkt 48 und kann aus dem Weg verdreht werden. Ein neuer Herzklappenstent oder andere neue Komponenten von Endovaskularvorrichtungen, wie etwa Katheter, können koaxial und konzentrisch innerhalb des alten Herzklappenstents platziert werden.
Der Blättchenhaltedraht 40 hat etwa die gleiche Länge wie der Abstand zwischen Punkt 44 und Punkt 46 entlang des äußeren Umfangs, da das Blättchen 10 am Stentkörper 14 an seiner Wurzel befestigt ist, wo das Blättchen 10 an seinem Platz gehalten wird. Die Länge ist notwendig auch für die Stabilität des befestigten Blättchens 10. Des Weiteren stellt auf der gegenüber liegenden Seite des Scharniers 38, wo das Blättchen 10 am Stentkörper 14 befestigt ist, der Blättchenhaltedraht 40 Stützung am epischen (epical) Teil des Blättchens 10 bereit. Der Kreuzungspunkt 42 sollte ungefähr zwei Drittel des Durchmessers des Stentkörpers 14 vom Scharnier 38 entfernt sein.
Wie der Blättchenbefestigungsdraht 30, läuft der Rest des Blättchenhaltedrahtes 40 durch den Maschenzylinder 32 des Stentkörpers 14. Die Vorteile der Anordnung sind, dass sowohl die Befestigungs- als auch die Haltedrähte leicht durch Schweißen befestigt werden können ohne das Erfordernis, den Stentkörper 14 zu drehen. Ferner kann das Blättchen 10, der Blättchenhaltedraht 40 und der Blättchenbefestigungsdraht komprimiert und außerhalb des Stentkörpers 14 gezwungen werden, so dass der Stent in ein Einführsystem von kleinem Durchmesser verbracht werden kann, wie etwa einem eines Durchmessers von etwa acht bis zehn French (ein French ist ein Drittel eines Millimeters).
Bezug nehmend auf 6 wird darin eine Seitenansicht eines Herzklappenstents 25 mit dem Blättchen 10 bei einer offenen Position gezeigt. Der Blättchenbefestigungsdraht 30 und Blättchenhaltedraht 40 des Stentkörpers 14 werden auch mit dem Blättchen 10 bei einer offenen Position gezeigt. Sowohl der Blättchenhaltedraht 40 wie auch der Blättchenbefestigungsdraht 30 haben eine Dicke in einem Bereich von 0,1 mm bis 0,2 mm. Die Drähte können auf einer Reihe von Arten hergestellt und am Stentkörper 14 befestigt sein. Zum Beispiel können sie auf den Stentkörper 14 geschweißt sein oder aus einer Röhre zusammen mit dem Stentkörper 14 im selben Vorgang lasergeschnitten werden.
Nun Bezug nehmend auf 7, wird darin ein Schritt bei der Herstellung des Stentkörpers 14 und des Blättchenbefestigungsdrahtes 30 durch eine Lasertechnik gezeigt. Ein Laserstrahl 50 von einem Laser 52 schneidet den Stentkörper 14 und den Blättchenbefestigungsdraht 30 aus einer Röhre 54 heraus, welche aus Nitinol hergestellt ist und eine erste Dicke an einem Ende und eine zweite Dicke am anderen Ende, welche größer ist als die erste Dicke, aufweist. Dieses Ergebnis wird erreicht durch ein Verfahren, bei dem die Maschen des Maschenzylinders 22 und der Blättchenbefestigungsdraht 30 aus der Röhre 54 heraus gelasert werden und die Stabilität des Blättchenbefestigungsdrahtes 30 gesenkt oder erhöht wird. Eine gelasterte Kante 56 ist in 7 gezeigt. Die Röhre 54 ist in einer Weise hergestellt, so dass der Teil der Röhre 54, aus welchem der Stentkörper 14 durch einen Lager heraus geschnitten wird, dicker ist als der Teil der Röhre, wo der Blättchenbefestigungsdraht 30 heraus geschnitten wird. Die Röhre 54 ist dicker auf der einen Seite und dünner auf der anderen Seite der Röhre. Die Wanddicke kann aufgrund des Blättchenbefestigungsdrahtes 30 um 1 mm gesenkt werden. Demzufolge ist die Wand des Stentkörpers 14 an einer Seite dicker und an der anderen Seite dünner.
Nun Bezug nehmend auf 8, wird darin eine Draufsicht auf ein Herzklappenstent 25 der vorliegenden Erfindung mit dem Blättchen 10 in einer geschlossenen Position gezeigt. Das Blättchen 10 wird am Punkt 38 am Platz gehalten, dem Ort, wo das Blättchen 10 am Stentkörper 14 an seiner Wurzel befestigt ist. Der Kreuzungspunkt 42 ist auf der gegenüber liegenden Seite des Scharniers 38.
Nun Bezug nehmend auf 9, wird darin eine Seitenansicht eines Herzklappenstents 25 der vorliegenden Erfindung in einer geschlossenen Position gezeigt, welche einen Fluss in Längsrichtung abwärts durch die Hohlstruktur verhindern würde.
Der hierin beschriebene Herzklappenstent 25 ist einer von unidirektionalem Fluidfluss und mechanischer Einzelklappe, d.h., einer Klappe mit einem Blättchen. Gewöhnliche biologische Klappen der links- und rechtsseitigen Abflussbereiche des Herzens haben drei Blättchen. Wie für den Fachmann einleuchtend wäre, können auch bicuspidale (bicusp) (zweifache) und tricuspidale (tricusp) (dreifache) Ventile oder Klappen (valves) gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert werden mit entsprechenden zweifachen und dreifachen Blättchen.
Die herkömmlichen mechanischen Klappen verursachen häufig Schaden an den Corpusceln, d.h., den Blutkörperchen. Es gibt zwei Gründe. Erstens werden die mechanischen Klappen durch eine Operation anstelle der biologischen Klappen platziert. Der chirurgische Eingriff bringt unausweichlich Wirbel und anormale Blutflussmuster ein. Zweitens verschlimmert die Natur der mechanischen Eigenschaften der mechanischen Klappen das Problem. Zum Beispiel quetschen die Gelenkstrukturen (wie etwa Scharniere) und die Abdichtungsbereiche häufig die Blutkörperchen. Die Trümmer und Reste der toten Blutkörperchen dienen als Kern für Blutgerinnsel und beschleunigen so den Vorgang der Blutkoagulation, den Weg ebnend für Gewebsüberwucherungen auf der Klappe und die strukturelle Dysfunktion, die zum Tode des Patienten führen kann. Die herkömmlchen mechanischen Klappen, die gewerblich erhältlich sind, leiden alle unter diesem Problem.
Die mechanische Gestaltung in der vorliegenden Erfindung, verbunden mit der Auswahl der Materialien, löst die Probleme. Sowohl die Nickel-Titan-Legierung als auch Polytetrafuorethylen sind mit biologischen Systemen kompatibel. Teflon hat sich als geeignetes Material in vielen anderen Aspekten kardiovaskulärer Chirurgie erwiesen, zum Beispiel werden Reparaturen durch Operationen bei angeborenen Herzkrankheiten üblicherweise durchgeführt durch Verwenden einer Röhre, die aus Teflon hergestellt ist, um Shunts von einer Arterie oder Vene zu einer anderen Arterie oder Vene zu bringen. Kardiovaskularchirurgen sind mit der Handhabung von chirurgischen Instrumenten, die aus Teflon hergestellt sind, vertraut. Die Hämodynamik des hierin offenbarten Herzklappenstents als nahe an einer physiologischen Bedingung gezeigt. Die vorliegende Erfindung sollte Kernspinresonanztomographie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) in ausreichendem Maße erlauben, um erkennen zu lassen, dass die Blutflussmuster dem genau ähneln, was in den Blutgefäßen ohne einen Stent zu haben, normal ist. Es sollte beachtet werden, dass die vorliegende Erfindung es erlaubt, dass die Blutflussmuster durch den Herzklappenstent 25 bestimmt werden können, wie später erklärt werden wird.
Ein weiterer großer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass das Blättchen 10 auch durch eine Struktur ersetzt werden kann, welche aus einer Matrix von biologischen Molekülen einschließlich Collagen und endotheliale Zellen, gebildet durch ein Bio-Engineering-Verfahren, hergestellt ist. Die Matrix besteht aus einem Array von Eiweißen, genannt Collagen. Eine Schicht von endothelialen Zellen, welche die Komponenten der inneren Schicht von Blutgefäßen sind, wird aufbeschichtet (plated), um auf der Matrix von biologischen Molekülen, einschließlich Collagen, zu wachsen. Die endothelialen Zellen erstrecken sich weiter auf den Blättchenbefestigungsdraht 30 des Stentkörpers 14. Die durch Bio-Engineering-Verfahren gebildete Matrix hat enorme Vorteile, weil die auf das Blättechen aufbeschichteten (plated) endothelialen Zellen sich regenerieren und reparieren werden, wenn Beschädigung auftritt. Des Weiteren werden die endothelialen Zellen sich an die neue physiologische Bedingung neu anpassen, wenn es irgendeine eine Undichtigkeit oder irgendeine Veränderung in der Hämodynamik innerhalb der Blutgefäße gibt.
Eine weitere Verbesserung der vorliegenden Erfindung ist auf das Material, welches für den Stentkörper 14 verwendet wird, gerichtet. Der hier offenbarte Stentkörper 14 kann auch aus biologisch abbaubaren Materialien hergestellt werden. Junge Kinder zeigen eine ordentliche Menge von Wachstum in ihren Arterien. Demgemäß müssen Herzklappenstents 25 periodisch durch Stents von größerem Durchmesser ersetzt werden, um in Übereinstimmung mit den inneren Durchmessern der Blutgefäße zu sein. Biologisch abbaubare Herzklappenstents würden es Chirurgen erlauben, Kinder zu behandeln, welche unter Verwendung gegenwärtig verfügbarer Technologie nicht behandelt werden können, weil die Ausmaße der herkömmlichen Stents nicht in der Lage sind, sich an die Ausmaße von wachsenden Blutgefäßen anzupassen.
Eine Gruppe von biologisch abbaubaren Materialien zum Beispiel ist Eisen oder oxidiertes Eisen. Eine zweite Gruppe von Materialien sind Polyester, welche im Körper aufgelöst werden können. Experimente mit Stentkörpern, die aus diesen Materialien hergestellt wurden, wurden bei Tieren durchgeführt. Jedoch haben sie, einige Wochen nachdem sie platziert wurden, signifikante Entzündungsreaktionen an den umgebenden Geweben hervorgerufen. Folglich sind sie noch nicht geeignet für Menschen.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist die Weise, in welche das Blättchen 10 auf dem Stentkörper 14 befestigt wird durch den Blättchenbefestigungsdraht 30. Herkömmliche mechanische Klappen haben Gelenke an den Wurzeln, die den Klappen erlauben, sich zu öffnen und zu schließen. Die Gelenkpunkte sind immer die Orte von Komplikationen wegen wachsendem Gewebe. Wachsendes Gewebe bringt eine solch hohe Steifigkeit an die Gelenkpunkte, dass die Klappe in einer Postion verbleiben würde, es nach einer Weile nicht mehr schaffend, sich zu öffnen oder zu schließen. Im Gegensatz dazu ist in der vorliegenden Erfindung die Blättchenklappe am Stent in einer biegsamen (floppy) Weise befestigt, das heißt, in einer Weise ohne feste Scharnierpunkte. Der Befestigungsdraht 30 ist an der Klappe an einer Mehrzahl von Befestigungspunkten flexibel befestigt und der Blättchenhaltedraht 40 ist ebenfalls flexibel am Maschenzylinder an einer Mehrzahl von Ankerpunkten befestigt. Durch die Verwendung dieser biegsamen (floppy) Bauelemente wird das Problem, das das Gewebe an den fixierten Punkten des Befestigungsdrahtes überwächst, erleichtert oder sogar beseitigt.
Nun Bezug nehmend auf 10, wird dort eine isometrische Ansicht einer federartigen Ausführungsform 60 der vorliegenden Erfindung gezeigt, welche einen Stentkörper 62 aus einem einzelnen, offenendigen Draht aufweist. Der Stentkörper 62 hat eine Hohlstruktur, welche den Stentkörper 62 für MRI-Signale durchsichtig werden lässt; mit durchsichtig ist gemeint, dass der Stentkörper 60 auf einem MRI-Bild gesehen werden kann, aber der Fluidfluss auch in der hohlen Struktur des Stentkörpers gesehen werden kann. Der Einfachheit halber ist ein Blättchen, welches den Stentkörper 60 zu einem Herzklappenstent machen würde, nicht gezeigt, aber der Stentkörper 60 kann durch eine Teflonhülse bedeckt werden und der Stentkörper 60 kann gebogen werden, um einen Blättchenhaltedraht zu bilden.
Wie vorher erklärt, wird MRI benutzt, um medizinische Information auf nicht-invasive Weise zu erzeugen. Der Patient wird in eine Öffnung eines großen ringförmigen Magneten positioniert, welcher ein starkes und statisches Magnetfeld produziert, welches Wasserstoff im Körper des Patienten in Ausrichtung mit dem statischen Feld zwingt. Eine Reihe von Radiofrequenz-(RF)Impulsen wird orthogonal zum statischen magnetischen Feld appliziert, mit der Resonanzfrequenz von Spins von Protonen von chemischen Elementen, wie etwa Wasserstoff. Die Präzession, die durch die RF-Impulse bewirkt wird, wird abgetastet, um elektromagnetische Signale zu erzeugen, welche benutzt werden, um Bilder des Körpers des Patienten zu erzeugen.
Bei der Erforschung von Herzproblemen wurde festgestellt, dass alle gegenwärtig verwendeten Metallstents die Kernspinresonanzbilder verzerrten. Als Folge war es unmöglich, den Blutfluss in den Stents zu studieren, welche innerhalb von Blutgefäßen platziert wurden, und dem Gebiet direkt um die Stents zur Bestimmung von Gewebsreaktion auf verschiedene Stents in der Herzregion.
Es wurde festgestellt, dass das Metall der Stents die Kernspinresonanzbilder von Blutgefäßen verzerrten. Die Qualität der medizinischen Diagnose hängt von der Qualität der MRI-Bilder ab. Eine korrekte Umstellung des Spins von Protonen in unterschiedlichen Geweben erzeugt eine hohe Qualität von MRI-Bildern. Der Spin der Protonen wird von Radiofrequenz(RF)-Impulsen beeinflusst, welche durch Wirbelströme blockiert werden, die an der Oberfläche der Wand des Stents kreisen. Die RF-Impulse sind nicht in der Lage, die herkömmlichen Metallstents zu durchdringen. In ähnlicher Weise werden, wenn die Wirbelströme die Amplituden der Radiofrequenzimpulse reduzieren, die RF-Impulse ihre Fähigkeit, die Spins der Protonen zu beeinflussen, verlieren. Der Rauschabstand wird zu gering, um irgendwelche Bilder von Qualität innerhalb des Stents zu erzeugen. Der hohe Pegel von Rauschen gegenüber dem Signal ist proportional zur Größenordnung des Wirbelstromes, welche von der Menge und der Leitfähigkeit des Stents, in welchem die Wirbelströme induziert werden und der Größenordnung des gepulsten Feldes abhängt.
Ein wichtiger Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass es nicht-invasiven Mitteln erlaubt, die Bedingungen innerhalb oder in Umgebung eines Stents oder eines Herzklappenstents zu bestimmen. Die Erfindung ermöglicht Ärzten, die Bedingungen der Herzklappe oder irgendeines gewünschten Bereiches zu überwachen oder zu bestimmen, ohne instrumentelle Ausrüstung in den menschlichen Körper zu verbringen. Es wird möglich herauszufinden, ob es zurückfließendes Blut durch das Blättchen gibt, d.h. Zurückfluss (regurgitation), und ob irgendwelche mechanischen oder andere Beschaffenheitsänderungen des Blättchens auftreten. In ähnlicher Weise stellen nicht-invasive Diagnose von Restenose, die durch stark wachsendes Gewebe verursacht wird, und Hinderung Blutflusses durch die hohle Struktur des Stentkörpers oder Hinderung des Blutflusses, die durch dickes Gewebewachstum auf einem Blättchen verursacht wird, bedeutende Herausforderungen für Ärzte dar ohne Zurückgreifen auf die MRI-Technik.
Ein Vorteil der MRI-Behandlung liegt in seiner nichtinvasiven Natur. Querschnitte der Bilder innerhalb des Körpers eines Patienten können auf einem Computerbildschirm in kurzer Zeit erzeugt werden, ohne die Patienten den traumatischen Erlebnisse einer Operation, insbesondere einer Operation am offenen Herzen, zu unterziehen. Durch das Verwenden dieser Technologie können viele medizinische Untersuchungen ausgeführt werden, ohne ein fremdes Werkzeug in den Körper eines Patienten durch einen Arzt zu bringen. Zum Beispiel kann eine akkurate Quantifizierung des Blutflusses in der Pulmonalarterie oder in der Aorta durch MRI-Technik innerhalb nur dreißig Minuten gemacht werden. Ein MRI-Bild wird zeigen, ob ein Stentkörper immer noch offen ist, erlaubend, dass Blut durchfließt, oder ob ein Blättchen richtig öffnet und schließt. Ob eine Verstopfung der Blutgefäße auftritt oder nicht, kann ebenfalls auf einem MRI-Bild ermittelt werden.
Es wurde unerwarteterweise entdeckt, dass geringfügige Änderungen und Verbesserungen der Gestaltung und Struktur eines metallischen Stentkörpers eine enorme Menge von Durchdringung durch RF-Impulse ergibt, so dass der Rauschabstand zunimmt und die Bilder innerhalb des Stents sich bedeutend verbessern. Die MRI-ideale offene Gestaltung ist die offfene Federkonfiguration 60, die in 10 gezeigt ist. Innerhalb dieser Spule können keine Wirbelströme erzeugt werden, weil die offene Spule-Konfiguration 60 ein offener Schaltkreis ist, wo kein Strom innerhalb durchfließen kann.
Nun Bezug nehmend auf 11, wird darin eine isometrische Ansicht einer federartigen Ausführungsform von geschlossener Schlaufe 64 der vorliegenden Erfindung gezeigt, welche einen Stentkörper 66 von einem einzelnen Draht hat, welcher Ende-zu-Ende (end-to-end) mit einer elektrischen Diode 68 verbunden ist. Die elektrische Diode 68 erlaubt nur einen unidirektionalen Stromfluss im Draht. Daher stellt die federartige Ausführungsform von geschlossener Schlaufe 64 einen Schaltkreis bereit, welcher nicht erlaubt, dass Wirbelströme erzeugt werden und ein MRI-Bild von hoher Qualität ist möglich, das genaue medizinische Diagnose erlaubt.
Nun Bezug nehmend auf 12, wird darin eine isometrische Ansicht einer Ausführungsform von "mit mit Zwischenraum angeordneten Ringen verbundenem Material" 70 der vorliegenden Erfindung gezeigt, welche eine Mehrzahl von dünnen Ringen 72 hat, die durch ein Material 74, wie etwa Teflon, zusammengehalten werden. Das Metall der dünnen Ringe 72 wird, wenn die Ringe geschlossen (closed ended) sind, Wirbelströme innerhalb der Ringe selbst erzeugen, aber der große Zwischenraum zwischen den Nitinolringen erlaubt das Durchdringen der Radiofrequenzimpulse, was in verbesserter Bildqualität resultiert.
Nun Bezug nehmend auf 13, wird dort eine Draufsicht auf mit mit Zwischenraum angeordneten Ringen verbundenem Material gezeigt. Während die voran gegangenen Beschreibungen des komprimierten Herzklappenstents 25 als aus Nitinol-Legierung hergestellt beschrieben wurden, hat die Ausführungsform 70 des Stents mit dem mit Zwischenraum angeordneten Ringen 72 verbundenen Material eine Längsverriegelung 76 und die dünnen Ringe 72 sind offenendig. Der Stent kann in einen spiralförmig komprimierten Zustand komprimiert werden und in eine lange Hülse 78 eingesetzt werden. Da die dünnen Ringe 72 offenendig sind, werden sie keine Wirbelströme im expandierten Zustand erzeugen.
Nun Bezug nehmend auf 14 wird darin eine Zeichnung gezeigt, die das Platzieren des Herzklappenstents 25 an der Aorta im menschlichen Herz 80 veranschaulicht. Die Operation wrid ausgeführt unter Nehmen des Herzklappenstents 25 in einem komprimierten Zustand und Einsetzen in eine Arterie, z.B. eine Leistenartiere, unter Lokalanästhesie. Der Herzklappenstent 25 könnte ein selbst-expandierender Stent in einem komprimierten Zustand in einer Hülse oder ein Ballonexpandierbarer Stent sein, bereit zur plastischen Deformation, die durch das Aufblasen eines Ballons im Inneren verursacht wird. Mit der Hilfe von MRI-Bildern kann der Herzklappenstent 25 mit dem Blättchen 10 an die erwünschte Position platziert werden. Sobald am Platz, würde die Hülse entfernt, oder der Ballon aufgeblasen, um nach außen führende Kraft bereitzustellen, um den Herzklappenstent 25 zu veranlassen, sich zu seinem expandierten Zustand zu expandieren, eine hohle Struktur habend, die durchsichtig für MRI-Signale ist. Die nachfolgenden MRI-Bilder werden benutzt, um sicherzustellen, dass der Herzklappenstent 25 korrekt positioniert ist und korrekt funktioniert.
Selbst-expandierende Stentkörper werden bevorzugt, weil die Abwesenheit eines Aufblaseballons mehr Raum gewährt für das Klappenblättchen während des Einsetzens und vor der radialen Expandierung des Stentkörpers.
Nun Bezug nehmend auf 15, wird darin eine Zeichnung gezeigt, die das Platzieren des Herzklappenstents 25 am Truncus Pulmonalis in einem menschlichen Herz 80 veranschaulicht. Die Operation erfolgt mit dem Herzklappenstent 25 in einem komprimierten Zustand und ihn in eine Vene einsetzend unter Lokalanästhesie.
Mit der Erfindung kann ein Verfahren zur Behandlung eines Patienten mit einem Defekt des Fluidkreislaufsystems ausgeführt werden, umfassend: das Bereitstellen eines Stents, der von einem komprimierten Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist; operatives Einsetzen des Stents unter Lokalanästhesie bei einem ersten Punkt im Kreislaufsystem, in einem zusammengezogenen Zustand; Führen des Stents zu einem zweiten Punkt im Fluidkreislaufsystem; und Expandieren des Stents zum expanierten Zustand, um den Defekt des Fluidkreislaufsystems zu korrigieren, wobei der Stent im expandierten Zustand eine hohle Struktur hat, die für Kernspinresonanztomographiesignale durchsichtig ist, indem sie nicht Wirbelströme als Reaktion auf jene erzeugt.

Claims

Ventilvorrichtung mit einem länglichen, selbst expandierbaren, medizinischen Stent (14) für ein körperliches Lumen, wobei der Stent eine radial komprimierte Einführkonfiguration und eine radial expandierte Einsatzkonfiguration besitzt, und der Stent in der Einsatzkonfiguration ein Stentlumen für den Fluss eines körperlichen Fluids in Längsrichtung in Bezug auf den Stent innerhalb des körperlichen Lumens und in Längsrichtung innerhalb des körperlichen Lumens bestimmt, und der Stent ein Klappenblättchen (10) stützt, das in der Einsatzkonfiguration des Stents sich zwischen einer offenen Konfiguration, um Fluidfluss entlang des Stentlumens in einer Richtung zu ermöglichen, und einer geschlossenen Konfiguration, in der das Blättchen dem Fluidfluss entlang des Stentlumens in einer Richtung entgegengesetzt zu der einen Richtung widersteht, bewegen kann, wobei das Blättchen einen freien Umfang besitzt, der nicht an dem Stent angebracht ist, dadurch gekennzeichnet , dass ein elastischer Draht (30) sich um einen wesentlichen Teil der Länge des freien Umfangs erstreckt, wodurch, bei der Selbstexpansion des Stents von der Einführ- zu der Einsatzkonfiguration, der Draht das Blättchen in eine Disposition bringt, in der das Blättchen sich quer zu dem Stentlumen erstreckt, und zwar zu einem Ausmaß, welches hinreichend ist, um Fluiddruckunterschiede zwischen den Enden des Stentlumens zu gestatten, um so das Blättchen zwischen seiner offenen und geschlossenen Konfiguration zu bewegen.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Stent aus einer Nickel-Titan-Gedächtnisformlegierung hergestellt ist.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Stent aus einem Rohrmaterial gebildet ist.
Klappenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der der elastische Draht aus dem gleichen Material wie der Stent hergestellt ist.
Klappenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Blättchen aus Polytetrafluorethylen hergestellt ist.
Klappenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit lediglich einem Blättchen.
Klappenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der sich der elastische Draht zu einer Schlaufe mit einer Querschnittsfläche entsprechend derjenigen des Stents in seiner Einsatzkonfiguration erstreckt, und der Draht einen Scharnierbereich (38) zum Bilden eines Scharniers aufweist, um das sich das Blättchen zwischen seiner offenen und geschlossenen Konfiguration dreht, und die Schlaufenenden jenseits des Scharnierbereichs an dem Stent derart angebracht sind, dass jegliche Drehung des Blättchens ein Scherspannungsmuster ändert, welches der Draht innerhalb derjenigen Abschnitte seiner Länge erfährt, die innerhalb des Scharnierbereichs liegen.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 7, bei der der Draht an dem Stent angebracht ist, wobei die Drahtschlaufe das Stentlumen überspannt, so dass Scherspannungen innerhalb des Drahtes in dem Scharnierbereich dann minimiert sind, wenn das Blättchen das Stentlumen überspannt, und dabei eine Rückstellkraft vorsieht, um das Blättchen zu einer Konfiguration zurück zu bringen, in der es das Stentlumen überspannt, und zwar immer dann, wenn das Blättchen aus solch einer Konfiguration verschoben wird.
Klappenvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, innerhalb eines Einführsystems, das eine äußere Hülse und einen inneren Schaft aufweist, und die Expansion des Stents in die Einsatzkonfiguration durch die Hülse vermieden wird, und solch eine Expansion durch ein proximales Zurückziehen der Hülse ausgelöst wird, während der Schaft dazu verwendet wird, um eine proximale Bewegung des Stents innerhalb der Hülse zu vermeiden.
Klappenvorrichtung nach Anspruch 9, die zum Vorwärtsbewegen über einen Führungsdraht in der Einführkonfiguration angeordnet ist, wobei sich der Führungsdraht in Längsrichtung durch das Stentlumen erstreckt.