DE202008009610U1

DE202008009610U1 - Herzklappenprothesensystem

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Publication number: DE202008009610U1
Application number: DE200820009610
Authority: DE
Original assignee: NVT AG
Current assignee: NVT AG
Priority date: 2008-07-17
Filing date: 2008-07-17
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2018-07-18

Abstract

Herzklappenprothesensystem (10; 40) zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer Klappe (16), die an einem Stentelement (18) angebracht ist, zur Ausbildung eines Stent-Klappen-Elements (12), und mit einem Verankerungselement (14), das innerhalb der Aorta des Säugetieres angeordnet wird, und das vom Stent-Klappen-Element (12) auseinander liegt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verankerungselement (14) ein zylindrisches Röhrenelement aufweist, das aus einer Gewebestruktur (22) besteht, welche von einem Metallnetz getragen wird, und dass das Stent-Klappen-Element (12) und das Verankerungselement (14) zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die durch Band-förmige Verbindungsmittel (30; 50) derart miteinander verbunden sind, dass ein zwischen dem Stent-Klappen-Element (12) und dem Verankerungselement (14) gebildeter Verbindungsabschnitt (28) im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Herzklappenprothesensystem zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer an einem Stentelement angebrachten Klappe zur Bildung eines Stent-Klappen-Elements, sowie einem Verankerungselement, das innerhalb der Aorta angebracht wird, und das von dem Klappenelement mit Stent räumlich entfernt liegt.
Klappenprothesensysteme dieser Art werden gewöhnlich zum Austausch von verletzten, schlecht- oder nicht funktionierenden Herzklappen eingesetzt. Herzklappen halten im Herzen den in eine Richtung fließenden Blutstrom aufrecht, indem sie sich in Abhängigkeit des Druckunterschiedes auf jeder Seite öffnen und schließen.
Neben den Klappen des Sinus coronarius und der Klappe der unteren Hohlvene gibt es vier Herzklappen: die zwei atrioventrikulären(AV)-Klappen, die sicherstellen, dass das Blut von den Vorhöfen in die Herzkammern fließt, und nicht anders herum, sowie die zwei Semilunar (SL) Klappen in den das Herz verlassenden Arterien, also in der Pulmonararterie und der Aorta, und die verhindern, dass Blut aus den Arterien zurück in die Herzkammern fließt. Die Aortenklappe, eine der Semilunarklappen, liegt zwischen der linken Herzkammer und der Aorta. Bis auf die Mitralklappe bestehen die Herzklappen aus drei Herzklappensegeln, die dazu dienen, die Herzklappen im geschlossenen Zustand abzudichten.
Die Aortenklappe kann durch verschiedene Krankheiten beeinflusst sein, wodurch deren Austausch nötig sein kann, was wiederum bedeutet, dass die Aortenklappe eines Patienten durch eine andere Klappe ersetzt wird. Die Klappe kann entweder undicht sein, d. h. einen Rückfluss zulassen oder ineffizient arbeiten, in welchem Fall die Aortenklappe nicht funktionsfähig ist, und Blut passiv zum Herzen und in die falsche Richtung zurückfließt. Darüber hinaus kann sich die Klappe teilweise verschließen, d. h. stenotisch sein, in welchem Fall die Klappe sich nicht mehr vollständig öffnen kann, wodurch sie wiederum den Blutfluss aus dem Herzen heraus behindert. Beide Zustände treten häufig gleichzeitig auf.
Ein Herzklappenersatz macht üblicherweise eine vordere Sternotomie notwendig, und somit einen Eingriff am offenen Herzen, welcher einen schweren Eingriff am zu behandelnden Patienten bedeutet: Das Brustbein wird in zwei Hälften geschnitten und der Patient wird, nachdem das Perikard geöffnet wurde, an eine Herzlungenbypassmaschine angeschlossen. Sobald der Patient an den Bypass angeschlossen ist, wird die erkrankte Aortenklappe des Patienten entfernt und eine mechanische oder Gewebe-Klappe an deren Stelle gesetzt. Neben der physischen Belastung, die mit dieser Operation verbunden ist, bestehen darüber hinaus die Risiken, dass der Patient stirbt oder schwerwiegende Komplikationen aus dem Eingriff am offenen Herzen erleidet, was insbesondere von der Gesundheit und dem Alter des Patienten abhängt.
In jüngerer Zeit wurden Klappen entwickelt, die unter Verwendung eines Katheters ohne einen Eingriff am offenen Herzen implantiert werden können.
Gegenwärtig existieren zwei grundlegende Arten an künstlichen Herzklappen, mechanische Klappen und Gewebeklappen. Gewebeherzklappen bestehen gewöhnlicherweise aus Geweben von Tieren, entweder aus Herzklappengewebe von Tieren oder aus tierischem Perikardgewebe, die beide derart behandelt werden, dass eine Abstoßung und Kalzifizierung verhindert wird. Während mechanische Klappen im Allgemeinen dazu ausgebildet sind, die Lebensdauer eines Patienten zu überdauern, besitzen sie den Nachteil, dass aufgrund ihres Materials ein erhöhtes Risiko zur Blutgerinnselbildung besteht, das nur durch eine konstante Anti-Koagulationstherapie verhindert werden kann, wodurch der Patient stärker zu Blutungen neigt. Mechanische Herzklappen bestehen im Allgemeinen insgesamt aus synthetischen oder nicht biologischen Materialien, wohingegen Herzklappen aus Gewebe (oder Bioprothesen) aus synthetischen und biologischen Materialien bestehen. Herzklappenbioprothesen können entweder Xenografts darstellen, die einer Spezies entnommen werden, die sich vom Empfänger unterscheidet, oder Homografts, die Spenderklappen darstellen, die der gleichen Spezies wie die des Empfängers entnommen wurden.
Die EP 0 592 419 beschreibt eine Herzklappenprothese, die eine kollabierbare elastische Klappe aufweist, die an einem elastischen/selbst-expandierenden Stent angebracht ist. Die Kommissurpunkte der elastischen Klappe sind an der zylindrischen Oberfläche des elastischen/selbstexpandierenden Stents angebracht, der aus einem radial kollabierbaren und wieder expandierbarem zylindrischen Trägerelement hergestellt ist. Die Prothese wird in den Körper mittels Katheterisierung eingeführt.
Ferner offenbart die US 6,652,578 einen Prothesen-Herzklappenstent, der aus einem expandierbaren Stentkörperelement und einem Graftelement besteht, wobei Letzterer aus biologisch-abgeleiteten Membranen oder biokompatiblen synthetischen Materialien besteht.
Ein großer Nachteil der im Stand der Technik bekannten Klappen ist jedoch, dass sie nur unzureichend an der Stelle, an der die Klappe mit der künstlichen Klappe ersetzt werden soll, sicher verankert werden können. Darüber hinaus weisen viele Herzklappenersatzelemente keine Elemente auf, mit denen die künstliche Klappe hinreichend sicher an die Stelle der auszutauschenden natürlichen Klappe angebracht werden kann. Daher besteht bei solchen Herzklappen des Standes der Technik die Gefahr, dass die Klappe in das Gefäß wandert und dadurch die Anforderung einer Austauschklappe nicht länger erfüllen kann.
Auf der anderen Seite stellen einige der Herzklappenersatzvorrichtungen, die im Stand der Technik bekannt sind, steife und unförmig große Vorrichtungen dar, damit sie in einem Gefäß sicher verankert werden können, weshalb solche Herzklappenersatzvorrichtungen oftmals zu einer Modifizierung der Gefäßanatomie führen, und konsequenterweise zu einer schlecht funktionierenden Klappe.
Vor diesem Hintergrund ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein neues Herzklappenprothesensystem bereitzustellen, mit welchem die Nachteile des Standes der Technik überwunden werden können, und welches es ermöglicht, die Klappenersatzvorrichtung sicher zu verankern, ohne Gefahr zu laufen, dass der Blutfluss in die benachbarten Gefäße blockiert oder verstopft wird.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird durch ein Herzklappenprothesensystem der eingangs genannten Art gelöst, wobei das Verankerungselement ein zylindrisches röhrenförmiges Element aufweist, das aus einer durch ein Metallnetz unterstützten Gewebestruktur besteht, und wobei das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die mittels Bandähnlichen Verbindungsmitteln verbunden sind, und zwar derart, dass zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement ein Verbindungsabschnitt im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.
Mit dem Herzklappenersatzsystem gemäß der Erfindung ist es daher möglich, das System in einem Gefäß eines Patienten sicher zu verankern: Das Stent-Klappen-Element des Ersatzsystems, das die betroffene native Klappe ersetzen soll, wird über der nativen Klappe freigesetzt, beispielsweise durch Komprimieren des Stent-Klappen-Elements innerhalb eines Katheters und Freisetzen des Stent-Klappen-Elements über der zu ersetzenden Klappe. Gleichzeitig wird das Verankerungselement des Ersatzsystems, das mit dem Stent-Klappen-Element über Verbindungsmittel verbunden ist, in der Aorta nahe dem Stent-Klappen-Element freigesetzt, wodurch es das Stent-Klappen-Element an Ort und Stelle der nativen Klappe sowie das ganze System in dem Gefäß sicher verankert wird.
Darüber hinaus wird dadurch, dass der Verbindungsabschnitt zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, die Perfusion der Gefäße, die überhalb der Klappe liegen, insbesondere der Koronararterien, sichergestellt.
Nach der Freisetzung expandiert das Verankerungselement, das beispielsweise im unteren Abschnitt der aufsteigenden Aorta platziert wird, derart, dass es gegen die Gefäßwand sicher anliegt, wodurch dessen zylindrisches röhrenförmiges Element, das aus einer von einem Metallnetz getragenen Gewebestruktur gebildet ist, in der Aorta verankert wird. Aufgrund der Tatsache, dass das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement durch die Verbindungsmittel voneinander getrennt sind, und zwar derart, dass dazwischen ein Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist, können die Gefäße, die in dem Bereich des unteren Abschnitts der aufsteigenden Aorta und in dem Bereich der Herzklappe abzweigen, immer noch mit Blut versorgt werden.
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird daher vollständig gelöst.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „im Allgemeinen frei von Material" bedeuten, dass neben den Band-ähnlichen Verbindungsmitteln keine anderen Materialien vorgesehen sind, um das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement zu verbinden, und zwar derart, dass zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement Abschnitte gebildet werden, die frei von jeglichem Material sind, und die dadurch quasi freie Öffnungen in dem Ersatzsystem bilden.
Ferner soll vorliegend der Ausdruck „Band-ähnlich" jede Form von Verbindungsmitteln zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement bedeuten, das eine Band-, Strang-, Steg- oder Stab-ähnliche oder eine andere ähnliche Form besitzt, und das daher ein dünnes oder feines Verbindungselement zwischen den beiden Elementen darstellt, das frei von irgendeiner Abdeckung ist.
Der Ausdruck „Verankerungselement" soll vorliegend jedes Element bedeuten, das derart ausgebildet ist, dass durch dessen Anliegen an die Gefäßwände das System sicher an Ort und Stelle der Freisetzungsstelle gehalten wird.
Der Ausdruck „auseinander liegend" bzw. „voneinander getrennt" soll vorliegend bedeuten, dass das Verankerungselement und das Stent-Klappen-Element nicht direkt aneinander anliegen, sondern voneinander getrennt sind. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden die beiden Elemente des Ersatzsystems durch die Verbindungsmittel in einem Abstand voneinander gehalten, und daher getrennt.
Unter einem „Stent" wird allgemein eine radial expandierbare Endoprothese verstanden, die ein typisches intravaskuläres Implantat darstellt, das transluminal implantiert wird, und das sich radial vergrößert oder expandiert, nachdem es eingeführt wurde. Stents können selbstexpandierend sein, oder mittels einer von innen angewandten radialen Kraft expandiert werden, beispielsweise wenn sie auf einen Ballon aufgebracht und eingeführt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfassen die Steg-ähnlichen Verbindungsmittel des Herzklappenprothesensystems Naht- oder mechanische Mittel, mittels welchen das Stent-Klappen-Element mit dem Verankerungselement verbunden wird.
Dadurch, dass die Verbindungsmittel Nahtmittel oder mechanische Mittel aufweisen, oder vernäht werden, können die zwei Elemente, also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement effektiv und einfach miteinander verbunden werden, wobei sie gleichzeitig voneinander getrennt bleiben und zwischen sich einen Verbindungsabschnitt freilassen, der im Allgemeinen frei von Material ist. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet der Ausdruck „Nahtmittel" generell Materialien, die nicht starr sind, sondern eher flexible Filamente oder Fasern darstellen.
In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Nahtmittel fadenähnliche Strukturen darstellen. Unter „fadenförmige Strukturen" werden Fäden, Filamente oder Fasern oder Ähnliches gemeint, die dazu geeignet sind, eine Nahtverbindung der beiden Elemente der Klappenprothese zu bilden. So kann beispielsweise ein biokompatibler Faden dazu eingesetzt werden, die beiden Elemente zu verbinden, wobei gleichzeitig ein bestimmter Abstand zwischen den beiden Elementen bereitgestellt wird, wodurch der Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist.
Die Fäden oder Nahtmittel, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung als Verbindungsmittel eingesetzt werden, können insbesondere Nahtmittel wie Fäden sein, die gegenwärtig im Gebiet der Medizin beispielsweise für chirurgische Nähte eingesetzt werden, und die biokompatibel sind und aus natürlichem oder synthetischem Material bestehen. Beispielhafte Materialien, die als Nahtmittel eingesetzt werden können, sind Polypropylen, Polyester, Polyethylen Terephthalat, Polybuylen Terephthalat, Polyamid, Nylon-Materialien, Goretex^®, oder Edelstahl, NITINOL oder irgendeine andere Metalllegierung. Im Prinzip kann jedes biokompatible, nicht absorbierbare Nahtmittel eingesetzt werden, das sich für implantierbare medizinische Vorrichtungen als geeignet herausgestellt hat, oder das für derartige Zwecke sehr geeignet scheint.
Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen die Bandähnlichen Verbindungsmittel flexible, Steg-förmige Strukturen auf, die jeweils über ihre Enden mit dem Stent-Klappen-Element und mit dem Verankerungselement verbunden sind.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung soll der Ausdruck „Steg-förmig" irgendein Element bedeuten, das eine feste und gewöhnlich gerade Länge irgendeines Materials bildet, das zur Implantierung in den menschlichen Körper geeignet ist, und das beispielsweise ein Metall, etc. sein kann. Der Ausdruck „als Steg ausgebildet" kann ferner ein schmales Band oder Streifen aus einem eher steifen Material, wie beispielsweise Metall, bedeuten.
Durch die Verwendung von Steg-förmigen und eher festen Verbindungsmitteln einer bestimmten Länge wird ermöglicht, die beiden Elemente, also das Stent-Klappen-Element und das Verankerungselement auseinander liegend zu halten, und zwar derart, dass ein Verbindungsabschnitt gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Material ist. Es versteht sich, dass irgendein Material verwendet werden kann, das die Anforderung der oben genannten Definition des Ausdrucks „Steg-förmige" Verbindungsmittel erfüllt, solange es biokompatibel ist.
Darüber hinaus ermöglichen es die Verbindungsmittel, insbesondere die Nahtmittel, die Distanz zwischen den beiden Elementen der Klappenprothese individuell festzulegen, was bedeutet, dass die Prothese ganz spezifisch für einen zu behandelnden Patienten angefertigt werden kann. Dies ist von besonderem Vorteil, da die individuellen Zustände und Bedingungen des Herzens, der Herzklappe und der Aorta sowie der abzweigenden Gefäße von Patient zu Patient stark variieren können.
In einer Weiterbildung der Erfindung ist das Stent-Klappen-Element mit dem Verankerungselement über die drei Segel der Klappen verbunden.
Mit dem Ausdruck „Segel der Klappe" ist die Ausbildung der Herzklappe gemeint, nämlich mit drei Segeln, die 120° im umlaufenden Rand des Stents voneinander entfernt sind, über welche die Nähte an den Klappensegeln angebracht werden.
In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn das Metallnetz des zylindrischen röhrenförmigen Elements des Verankerungselements aus zumindest zwei mäanderförmig umlaufenden Metallringen besteht, die in der Längsrichtung des Verankerungselements aufeinanderfolgend angeordnet sind, und dass die Gewebestruktur des zylindrischen röhrenförmigen Elements aus einem Gewebematerial besteht, das an die Ringe fixiert wird, und diese dadurch verbindet, wobei das Gewebematerial einen hohlen zylindrischen Körper bildet.
Diese Ausführungsform hat den Vorteil, dass vorgefertigte Stents oder Stentgraftelemente als Verankerungselement in dem Herzklappenprothesensystem eingesetzt werden können. Solche Stentelemente oder Stentgraftelemente sind im Stand der Technik bekannt, und sind beispielsweise in der deutschen Patentanmeldung DE 100 65 824.5 beschrieben, auf deren Inhalt hiermit explizit verwiesen wird.
In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Metallringe Z-förmige Profile besitzen, mit Spitzbögen, die alternierend zum proximalen und zum distalen Ende des Verankerungselements weisen.
In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Anzahl der Spitzbögen des letzten Ringes des proximalen Endes des Verankerungselements kleiner ist als die Anzahl der Spitzbögen in den Ringen, die nachfolgend auf den letzten Ring in Richtung des distalen Endes des Verankerungselements angeordnet sind.
Hierbei ist besonders bevorzugt, wenn der letzte Ring des proximalen Endes drei Spitzbögen aufweist, die in Richtung des proximalen Endes des Verankerungselements weisen, und insbesondere, wenn die drei Segel des Stent-Klappen-Elements über die Verbindungsmittel mit den drei Spitzbögen verbunden sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Stentelement des Stent-Klappen-Elements ein selbstexpandierendes Stentelement. Es ist besonders bevorzugt, wenn das Stentelement des Stent-Klappen-Elements ein Material mit Formgedächtnis („shape-memory") aufweist, einschließlich zumindest ein Polymer mit Formgedächtnis oder einem Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.
Solche selbstexpandierenden Stentelemente enthalten ein elastisches Material, das sich nach auswärts, also radial, expandieren kann, sobald Kräfte, die zum Komprimieren des Materials zur Einführung des Stentelements in ein Gefäß ausgeübt werden, beispielsweise mittels einer Hülle, entfernt werden. Für diesen Zweck wird vorzugsweise Nitinol eingesetzt, das auch Formgedächtnis-Eigenschaften besitzen kann. Der Rahmen des Stents ist aus diesem Material gefertigt, und besitzt vorzugweise eine röhrenförmige Struktur, die gewöhnlich einen leicht größeren Durchmesser als das Gefäß besitzt, in das es implantiert werden soll. Der Vorteil dieser Maßnahme ist, dass der Stent aufgrund seiner Superelastizität nach seiner Freisetzung aus einem komprimierten Zustand, der zur Einführung der Prothese verwendet wird, automatisch seine ursprüngliche Form wieder einnimmt.
Ähnlich ist es bevorzugt, wenn das Metallnetz des Verankerungselements aus Ringen besteht, die ein Form-Gedächtnismaterial aufweisen, einschließlich mindestens eines Form-Gedächtnispolymers oder einem Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.
In einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Gewebestruktur des Verankerungselements ein Material auf, das ausgewählt ist aus der Gruppe Polymere, vorzugsweise Polyester.
Solche Gewebestrukturen, die mit Stents verwendet werden, um Stentgrafts zu bilden, sind im Allgemeinen im Stand der Technik bekannt, und können irgendein naturliches oder synthetisches Polymer aufweisen, das biokompatibel ist und das als „Mantel" für den Stentrahmen innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Darüber hinaus können die Polymere mit einer medizinisch aktiven Substanz oder irgendeiner anderen Substanz beschichtet sein, um einen Zustand eines Patienten an der Stelle der Implantierung der Prothese zu beeinflussen und/oder zu behandeln. Diese Maßnahme ist per se bekannt, und die medizinischen aktiven Substanzen können beispielsweise eine Stenose verhindern, die Heilung von Wunden innerhalb der Wand eines Gefäßes beschleunigen, oder die Entwicklung von Entzündungen verhindern. Darüber hinaus kann das Netz des Verankerungselements und/oder des Stent-Klappen-Elements mit einer medizinisch aktiven Substanz beschichtet oder behandelt sein.
In einer Weiterbildung der Erfindung ist bevorzugt, wenn die Klappe eine Herzklappe ist, die ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus menschlichem, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe. Die Klappe kann daher entweder ein Xenograft oder ein Homograft sein. Insbesondere ist es bevorzugt, wenn die Materialien beispielsweise mit Glutaraldehyd behandelt sind. Das biokompatible Material, das als Klappenersatz eingesetzt werden soll, ist gewöhnlich durch Fixierung des Materials in einer Glutaraldehydlösung hergestellt, das als Gewebekonservierungsmittel fungiert. Obgleich die Fixierung in Glutaraldehyd Nachteile hinsichtlich einer Biomaterial-Verkalkung nach sich ziehen kann, bleibt eine Fixierung mit Glutaraldehyd dennoch das Verfahren der Wahl zur Konservierung von Gewebe und zu dessen Vorbereitung zur Implantierung als Biomaterial. In diesem Zusammenhang ist es bevorzugt, wenn die Klappenprothese mit einer Substanz behandelt wird, die eine Kalzifizierung verhindert, beispielsweise mit Dimethylsulfoxid, oder Ähnlichem.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer wie hierin offenbarten Herzklappenprothese, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

– Bereitstellen einer auf einem Stentelement angebrachten Klappe, um ein Stent-Klappen-Element zu bilden,
– Bereitstellen eines Verankerungselements mit einem zylindrischen röhrenförmigen Element aus einer Gewebestruktur, die von einem Metallnetz getragen wird, und
– Verbinden des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselements durch Band-ähnliche Verbindungsmittel, derart, dass ein Verbindungsabschnitt zwischen dem Stent-Klappen-Element und dem Verankerungselement gebildet wird, der im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.

Es ist insbesondere bevorzugt, wenn die Band-ähnlichen Verbindungsmittel, die zur Verbindung des Stent-Klappen-Elements und des Verankerungselements eingesetzt werden, Nahtmittel und/oder mechanische Mittel sind.
Die Klappenprothese gemäß der Erfindung wird unter Verwendung eines endovaskulären Katheters in das Herz platziert. Die Freisetzungsstelle kann in drei unterschiedlichen Wegen erreicht werden:

– Transfemoral, d. h. auf eine retrograde Art und Weise, unter Verwendung eines langen Katheters, der über die Oberschenkelarterie, Hüftkranzarterie und Aorta eingeführt wird, wodurch das Stent-Klappen-Element über den nativen Klappensegeln freigesetzt wird, und nachfolgend das Verankerungselement in der aufsteigenden Aorta freigesetzt wird.
– Über eine transapikale, d. h. auf eine anterograde Art und Weise mit einem Katheter mittlerer Größe, der mittels einer kleinen Thoraktomie und einer Punktur im Apex der linken Herzkammer zugeführt wird, und mittels dessen zunächst das Verankerungselement in der aufsteigenden Aorta und nachfolgend das Stent-Klappen-Element über die ursprüngliche Klappe freigesetzt wird, oder auf entgegengesetzte Art und Weise, indem zuerst die Stent-Klappe und nachfolgend das Verankerungselement freigesetzt wird.
– Schließlich in einem Eingriff am offenen Herzen mit einem Herzlungenbypass; bei diesem Eingriff wird die Aortenwurzel seziert, die ursprünglichen Segel der Herzklappe entnommen, d. h. herausgeschnitten, und nachfolgend die Klappenprothese direkt in den Anulus platziert, und zwar mittels eines kurzen flexiblen Katheters, und einem nachfolgenden Vernähen des Stentgrafts an die aufsteigende Aorta. Der letztere Weg ist jedoch, aufgrund der oben erwähnten Nachteile, der am wenigsten bevorzugte; nichtsdestotrotz kann unter bestimmten Umständen eine solche Operation notwendig sein.

Es versteht sich, dass die erwähnten Merkmale, die nachstehend detaillierter diskutiert werden, nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination sondern auch in Alleinstellung oder in anderen Kombinationen eingesetzt werden können, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Die Erfindung wird durch die Beschreibung und die beigefügten Figuren näher beschrieben. Diese zeigen:
1 eine schematische Darstellung des Herzens;
2a eine perspektivische schematische Darstellung einer Ausführungsform der Klappenprothese gemäß der Erfindung;
2b eine vergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel der in 2a gezeigten Klappenprothese;
3a eine perspektivische schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Klappenprothese gemäß der Erfindung; und
3b eine vergrößerte Ansicht der Verbindungsmittel der Klappenprothese aus 3a.
In 1 bezeichnet das Bezugszeichen 100 insgesamt das menschliche Herz insgesamt, mit der Aorta 102, der linken Herzkammer 104 und der rechten Herzkammer 106. Die vier Klappen des Herzens 100 sind die Aortenklappe 108, die zwischen der linken Herzkammer 104 und der Aorta 102 liegt, die Pulmonarklappe 110, die zwischen der rechten Herzkammer 106 und dem Pulmonararterie 107 liegt, der Mitralklappe 112, die zwischen der linken Herzkammer 104 und dem linken Vorhof 111 liegt, und die Tricuspidalklappe 114, die zwischen dem rechten Vorhof 113 und der rechten Herzkammer 106 liegt.
Wenn während der Kammersystole der Druck in der linken Herzkammer 104 über den Druck in der Aorta 102 steigt, öffnet sich die Aortenklappe 108, wodurch das Blut die linke Herzkammer 104 in Richtung Aorta 102 verlässt. Wenn die Kammersystole beendet ist, sinkt der Druck in der linken Herzkammer 104 schnell, wodurch der Aortendruck die Aortenklappe 108 zum Verschließen zwingt.
Bei Patienten mit einer erkrankten und/oder schlecht funktionierenden Aortenklappe 108 muss die Klappe 108 mit einer Klappenprothese ersetzt werden.
In 2a bezeichnet das Bezugszeichen 10 eine erfindungsgemäße Herzklappenprothese mit einem Stent-Klappen-Element 12 und einem Verankerungselement 14. Das Stent-Klappen-Element 12 weist ein Klappenmaterial 16 auf, das vorzugsweise aus einem menschlichen, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe besteht. Das Klappenmaterial 16 wird innerhalb eines zylindrischen Stents 18 vernäht. Der Stent ist vorzugsweise selbstexpandierend und stellt einen hochelastischen Metallstent dar, vorzugsweise aus einem lasergeschnittenen Nitinol.
In der gezeigten Ausführungsform stellt das Verankerungselement 14 einen Stentgraft dar, der einen zylindrischen Stent 20 und ein Graft 22 aufweist. Der Graft 22 bedeckt den Stent 20 an dessen äußerer Seite fixierend, ähnlich einer Hülle oder einem Mantel. Der Graft 22 ist vorzugsweise aus einem natürlichen oder synthetischen Polymer. Der Stent besteht aus Metallfedern, vorzugsweise aus Nitinol. Die Federn stellen zwei Metaliringe 24 dar, die mäanderförmig umlaufend sind, und die aufeinander folgend in Längsrichtung des Verankerungselements 14 angeordnet sind. Der Graft 22 oder die Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiert und verbindet diese.
Wie ferner aus 2a entnommen werden kann, besitzen die Metallringe 24 ein z-förmiges Profil mit Spitzbögen 25, die alternierend in Richtung proximales Ende 15 und distales Ende 17 des Verankerungselements 14 weisen.
In 2a sind Verbindungsmittel 30 gezeigt, die das Verankerungselement 14 mit dem Stent-Klappen-Element 12 verbinden. Die Verbindungsmittel 30 sind auch in 2b in vergrößerter Darstellung gezeigt. In der in 2 dargestellten Ausführungsform besitzen die Verbindungsmittel 30 eine stegförmige Ausbildung: sie stellen Stäbchen mit einer Schlaufe bzw. Öse 31 an jedem ihrer Enden dar, wie in 2b gezeigt ist. Die stäbchenförmigen Verbindungsmittel können beispielsweise aus irgendeinem Metall hergestellt sein, das in Bezug auf den menschlichen Körper biokompatibel ist. Wie in 2a gezeigt, verbinden die Verbindungsmittel 30, bzw. deren Ösen 31, auf jeder Seite den Metallring 24 des Verankerungselements 14; insbesondere verbinden sie den Metallring 24 des Verankerungselements 14, der bezüglich der anderen Ringe 24 des Verankerungselements nahe zum Stent-Klappen-Element 12 positioniert ist, und noch genauer an den Bögen 25 des Metallringes 24, die in Richtung des Stent-Klappen-Elements 12 weisen. Mit deren anderer Seite, bzw. vielmehr mit der Öse an dieser Seite, sind die Verbindungsmittel mit dem Stentabschnitt des Stent-Klappen-Elements 12 verbunden, und zwar an der Oberseite des Stent-Klappen-Segels, wobei die Verbindung durch ein physikalisches Element, wie beispielsweise durch ein Loch an dem Segel besteht. Durch Variieren der Länge der Verbindungsmittel 30 liegen das Verankerungselement 14 und das Stent-Klappen-Element 12 auseinander, wodurch sie einen Verbindungsabschnitt 28 zwischen dem Stent-Klappen-Element 12 und dem Verankerungselement 14 bilden, wobei die Region 28 im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei von Material 16 oder 22.
Wie 2a ferner entnommen werden kann, ist das Verankerungselement 14 über die Verbindungsmittel 30 und über sein proximales Ende 15 mit dem Stent-Klappen-Element 12 verbunden, wobei lediglich die Spitzbögen 25 des letzten Ringes 24 des proximalen Endes 15, die in Richtung des proximalen Endes 15 des Verankerungselements 14 weisen, durch den Graft 22 oder ein Gewebestrukturmaterial 22 bedeckt sind. Durch den mäanderförmig umlaufenden letzten Ring 24 und aufgrund des letzten Ringes 24, der vom proximalen Ende 15 des Verankerungselements 14 weg weist, werden Abschnitte gebildet, die nicht vom Graft oder dem Gewebestrukturmaterial 22 bedeckt sind.
Wie ferner 2a entnommen werden kann, ist die Anzahl der Spitzbögen 25 des letzten Ringes 24 des proximalen Endes 15 des Verankerungselements 14 kleiner als die Anzahl der Spitzbögen 25 der Ringe 24, die aufeinander folgend auf den letzten Ring 24 in Richtung des distalen Endes 17 des Verankerungselements 14 angeordnet sind, und insbesondere, dass der letzte Ring 24 des proximalen Endes 15 drei Spitzbögen 25 aufweist, die in Richtung des proximalen Endes 15 des Verankerungselements 14 weisen.
Bezug nehmend auf 3 sind die gleichen Merkmale dieser Ausführungsform mit den gleichen Bezugszeichen wie die entsprechenden Merkmale der in 2 dargestellten Ausführungsform bezeichnet. Folglich besitzt die Ausführungsform der Klappenprothese 40, die in 3a gezeigt ist, ein Verankerungselement 14 und ein Stent-Klappen-Element 12, wobei beide Elemente durch Verbindungsmittel 50 verbunden sind. Die Ausbildung des Verankerungselements 14 und des Stent-Klappen-Elements 12 entsprechen dem Verankerungselement 14 und dem Stent-Klappen-Element 12 aus 2a. Kurz erläutert, weist das Stent-Klappen-Element 12 ein Klappenmaterial 16 auf, das innerhalb eines zylindrischen, vorzugsweise selbstexpandierenden Stents 18 vernäht ist, der vorzugsweise aus einem lasergeschnittenen Nitinol hergestellt ist.
In der in 3a dargestellten Ausführungsform stellt ferner das Verankerungselement 14 einen Stentgraft dar, der einen zylindrischen Stent 20 aufweist, mit Federn und einem Graft 22, der den Stent 20 an dessen äußerer Seite fixierend bedeckt. Die Federn stellen zwei Metallringe 24 dar, die mäanderförmig umlaufend sind. Der Graft 22 oder die Gewebestruktur des zylindrischen Stents ist an die Ringe fixiert und verbindet diese.
In 3a sind Verbindungsmittel 50 gezeigt, die das Verankerungselement 14 mit dem Stent-Klappen-Element 12 verbinden. Die Verbindungsmittel 50 sind auch in 3b in vergrößerter Darstellung gezeigt. In dem in 3 dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Verbindungsmittel 50 drei Nahtmittel in Form von Filamenten oder Fasern, die eine fadenförmige Struktur aufweisen. Die drei Fäden werden durch die Stentbögen 25 des Verankerungselements 14 geführt und werden an die Segel der Klappe 16 des Stent-Klappen-Elements 12 vernäht. Durch die Länge der Fäden liegen das Verankerungselement 14 und das Stent-Klappen-Element 12 aufeinander. Darüber hinaus wird ein Verbindungsabschnitt 28 zwischen dem Stent-Klappen-Element 12 und dem Verankerungselement 14 gebildet, wobei dieser Abschnitt im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist, insbesondere frei von Materialien 16 oder 22.
Daher bleibt mit den beispielhaft in den Ausführungsformen von 2 und 3 dargestellten Herzklappenprothesen der Verbindungsabschnitt frei von jeglichem Fremdmaterial, wodurch wiederum die Perfusion der Koronararterien gewährleistet wird. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass der Verbindungsabschnitt innerhalb des Mündungsabschnitts der Koronararterien platziert wird, so dass der Blutfluss in diese Gefäße nicht durch das Herzklappenprothesenmaterial blockiert wird.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- EP 0592419 [0008]
- US 6652578 [0009]
- DE 10065824 [0034]

Claims

Herzklappenprothesensystem (10; 40) zur Implantation in den Körper eines Säugetieres, mit einer Klappe (16), die an einem Stentelement (18) angebracht ist, zur Ausbildung eines Stent-Klappen-Elements (12), und mit einem Verankerungselement (14), das innerhalb der Aorta des Säugetieres angeordnet wird, und das vom Stent-Klappen-Element (12) auseinander liegt, dadurch gekennzeichnet, dass das Verankerungselement (14) ein zylindrisches Röhrenelement aufweist, das aus einer Gewebestruktur (22) besteht, welche von einem Metallnetz getragen wird, und dass das Stent-Klappen-Element (12) und das Verankerungselement (14) zwei baulich getrennte Elemente darstellen, die durch Band-förmige Verbindungsmittel (30; 50) derart miteinander verbunden sind, dass ein zwischen dem Stent-Klappen-Element (12) und dem Verankerungselement (14) gebildeter Verbindungsabschnitt (28) im Allgemeinen frei von Fremdmaterial ist.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Band-ähnlichen Verbindungsmittel (30; 50) Nahtmittel (50) oder mechanische Mittel (30) aufweisen, mittels welchen das Stent-Klappen-Element (12) mit dem Verankerungselement (14) verbunden wird.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Nahtmittel (50) fadenähnliche Strukturen sind.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Band-förmigen Verbindungsmittel (30) flexible, stäbchenförmige Strukturen aufweisen, die über ihre Enden jeweils mit dem Stent-Klappen-Element (12) und dem Verankerungselement (14) verbunden sind.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Stent-Klappen-Element (12) mit dem Verankerungselement (14) über drei Segel der Klappe (16) verbunden ist.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Metallnetz des zylindrischen röhrenförmigen Elements aus zumindest zwei mäanderförmig umlaufenden Metallringen (24) besteht, die aufeinander folgend in der Längsrichtung des Verankerungselements (14) angeordnet sind, und dass die Gewebestruktur (22) des zylindrischen röhrenförmigen Elements aus einem Gewebestrukturmaterial besteht, das an die Ringe (24) fixiert ist und das diese verbindet, wobei das Gewebestrukturmaterial einen hohlen zylindrischen Körper bildet.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Metallringe (24) ein Z-förmiges Profil mit Spitzbögen (25) besitzen, die alternierend in Richtung des proximalen Endes (15) und des distalen Endes (17) des Verankerungselements (14) weisen.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Spitzbögen (25) des letzten Ringes (24) des proximalen Endes (15) des Verankerungselements (14) kleiner als die Anzahl der Spitzbögen (25) der Ringe (24) ist, die nachfolgend auf den letzten Ring (24) in Richtung des distalen Ringes (17) des Verankerungselements (14) angeordnet sind.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass der letzte Ring (24) des proximalen Endes (15) drei Spitzbögen (25) aufweist, die in Richtung des proximalen Endes (15) des Verankerungselements (14) weisen.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die drei Segel der Klappe (16) über die Verbindungsmittel (30; 50) mit den drei Spitzbögen (25) verbunden sind.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentelement (18) des Stent-Klappen-Elements (12) ein selbstexpandierendes Stentelement ist.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentelement (18) des Stent-Klappen-Elements (12) ein Material mit Formgedächtnis aufweist, einschließlich zumindest einem Polymer oder Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Gewebestruktur (22) des Verankerungselements (12) ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe der Polymere, vorzugsweise der Polyester.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Metallnetz des Verankerungselements (14) aus Ringen (24) besteht, die ein Material mit Formgedächtnis aufweisen, einschließlich zumindest einem Polymer oder Metall mit Formgedächtnis, insbesondere Nitinol.
Herzklappenprothesensystem (10; 40) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappe (16) eine Herzklappe ist, die ein Material aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe menschliches, Rinder-, Schweine- oder Pferdeperikardgewebe.