DE3342798C2 - - Google Patents

Description

Titel der Erfindung

Stützimplantat zur transluminalen Implantation.

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft ein Stützimplantat gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Die Erfindung betrifft ein Stützimplantat, welches innerhalb beispielsweise eines Blutgefäßes oder einer anderen schwer zugänglichen Stelle im Körper eines lebenden Tieres oder lebenden Menschen eingesetzt werden oder einen Teil eines Blutgefäßes ersetzen kann. Das Stützimplantat weist einen elastischen rohrförmigen Körper auf, dessen Durchmesser zunehmen oder abnehmen kann.

Stand der Technik

Ein Stützimplantat gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 ist bereits aus der DE-25 28 273 C3 bekannt.

Bei chirurgischen oder anderen medizinischen Techniken besteht manchmal das Bedürfnis, eine Vorrichtung bei­ spielsweise in Blutgefäße, Harnleiter oder andere schwie­ rig zugängliche Stellen einzusetzen und zu expandieren, deren Funktion darin besteht, das Gefäß oder die Leitung abzustützen, welche in einer Stellung belassen werden kann.

Aus der US-PS 38 68 956 ist eine Vorrichtung bekannt, welche nach ihrem Einsetzen beispielsweise in ein Blut­ gefäß expandiert werden kann. Der aktive Teil dieser Vorrichtung basiert auf der Verwendung von Metallegie­ rungen, welche eine sogenannte "Erinnerungsfunktion" aufweisen, d. h. ein Material, welches nach Erwärmung seine anfängliche Gestalt wieder einnimmt. Bei dieser Vor­ richtung erfolgt die Erwärmung des Materials durch elek­ trische Heizung, nachdem die Vorrichtung an der be­ treffenden Stelle eingesetzt ist. Diese bekannte Technik weist jedoch den wesentlichen Nachteil auf, daß eine elektrische Widerstandsheizung in Verbindung mit dem umgebenden Gewebe angelegt werden muß, welches durch die Erwärmung beschädigt werden kann. Es ist richtig, daß in der Patentbeschreibung (Spalte 3, Zeilen 42 bis 48) beschrieben ist, daß nach dem Einsetzen der Vorrichtung in ein Blutgefäß das Blut des Patienten als Kühlmedium dient.

Blut ist jedoch auch ein wärmeempfindliches Material, welches bei Erwärmung einer unerwünschten Gerinnung ausgesetzt ist.

Die genannte DE-25 28 273-C3 führt jedoch an keiner Stelle aus, daß es von Bedeutung sein könnte, durch axiale Verschiebung der Enden des in Fig. 2 gezeigten schraubenfederförmigen Katheters eine Änderung des Durchmessers herbeizuführen. Auch erfahren die beiden Endwindungen bei einer axialen Längenänderung keine Größenänderung, sondern behalten ihren Durchmesser bei.

Aus der US-37 30 835 sind weder Prothesen noch Katheter, sondern längliche Gebilde bekannt, die in eine Röhre einschiebbar sind und eine möglichst große Oberfläche aufweisen.

Aus der US-36 57 744 ist eine Einrichtung zur schnellen wirksamen Befestigung einer implantierten Prothese in einem Patienten bekannt. Sie umfaßt eine rohrförmige Hülse aus einem verformbaren Material, an dem die Pro­ these befestigt ist.

Aus der DE-28 05 749-A1 ist eine Prothese zur transluminalen Implantation bekannt, die durch Faltung eine solche Querschnittsfläche erhält, daß die Pro­ these ohne Schwierigkeiten an den gewünschten Ort gebracht werden kann. Dort kann sie anschließend entfaltet werden.

Aus der DE-OS 26 54 658 ist schließlich eine implantierte Leitung bekannt, die ein Rohr mit biegsamer Wand umfaßt, die radial gleichmäßig elastisch ist und von schraubenförmig verlaufenden Filamenten umgeben sein kann, die gewebeartig miteinander verbunden sind.

Inhalt der Erfindung

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein radial expandierbares und zusammenziehbares Stützimplantat zu schaffen, bei welchem die aus dem Stand der Technik bekannten Nachteile vermieden sind.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Stützimplantat gemäß Anspruch 1. Vorteilhafte Aus­ gestaltung der Erfindung sind Gegenstand der Unter­ ansprüche.

Die Erfindung basiert auf der Verwendung eines Stützimplantats mit einem elastischen rohrförmigen Körper, dessen Durch­ messer durch axiale Bewegung oder Verschiebung der Enden des Körpers relativ zueinander verändert werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform nimmt der Körper eine radial expandierte Position von selbst ein, wenn er im unbelasteten Zustand frei von äußeren Kräften in Radial­ richtung belassen wird. Der Körper ist zusammengesetzt aus mehreren individuellen oder unabhängigen festen aber elastischen, gewundenen Elementen (Windungselementen), von denen jedes sich in einer Wendellinie erstreckt, wo­ bei die Mittellinie oder Mittelachse des Körpers eine gemeinsame Achse bildet. Eine Anzahl der Elemente weist die gleiche Windungsrichtung auf, ist aber axial relativ zueinander beabstandet. Die Anzahl der Elemente mit der gleichen Windungsrichtung treffen und kreuzen eine An­ zahl von gewundenen Elementen, die ebenfalls in Axial­ richtung voneinander beabstandet sind, aber die ent­ gegengesetzte Windungsrichtung aufweisen.

Um die gewünschte Funktion zu erhalten, ist der axial gerichtete Winkel zwischen den sich kreuzenden Elementen geeignetermaßen größer als 60° und vorzugsweise ein stumpfer Winkel, d. h. größer als etwa 90°. Dieser Zustand des Körpers meint den Zustand in radial unbelasteter Lage.

Vorzugsweise werden die sich kreuzenden gewundenen Ele­ mente derart angeordnet, daß sie eine Art Verflechtung bilden, welche wie gewünscht verändert werden kann und beispielsweise einige bekannte Webarten imitieren, bei­ spielsweise nach dem Prinzip einer Glattripsbindung. Der Zweck liegt darin, dem rohrförmigen Körper die erforder­ liche Stabilität zu verleihen. Wenn die Anzahl der Ele­ mente in dem elastischen rohrförmigen Körper gleich n ist, variiert n vorzugsweise von etwa 10 bis beispiels­ weise etwa 50. Die Elemente des rohrförmigen Körpers sind vorzugsweise symmetrisch angeordnet, d. h. die Anzahl der Elemente in jeder Windungsrichtung ist . Es ist in diesem Zusammenhang zu bemerken, daß, wenn die Anzahl der Ele­ mente in dem rohrförmigen Körper angesprochen wird, immer die Elemente gemeint sind, die zur Aufrechterhaltung der Stützfunktion des Körpers beitragen. Die Anzahl der Ele­ mente n wird in Übereinstimmung mit dem Durchmesser des Körpers, dem Durchmesser des Elements, dem Material des Elements oder anderen Faktoren ausgewählt. Allgemein gesagt, je größer der Durchmesser des Körpers bei einem gegebenen Material für das Element ist, desto mehr Elemente sollten verwendet werden, um dem Körper die erforderliche Stabilität zu verleihen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ebenfalls bei vielen medizinischen Anwendungen benutzt werden, und beispiels­ weise mag nur erwähnt werden die Verwendung bei ver­ schiedenen Arten von Aneurismen, die von einigen Formen von Gefäßerweiterung ungünstig beeinflußt werden, oder als Gegenteil dazu die Stenosis, was mit einer Kontrak­ tion von Blutgefäßen verbunden ist. Genauer gesagt kann die Erfindung verwendet werden, um Gefäße des venösen Systems zu stützen und offen zu halten, pathologische Gefäßmängel zu schließen, pathologische Gefäßdehnungen und -brüche in inneren Gefäßwänden zu überbrücken oder Bronchialröhren und Bronchien zu stabilisieren. Die er­ findungsgemäße Vorrichtung kann ebenso als Filter für Thrombosis, beispielsweise durch Anwendung in der Vena Cava Inferior, verwendet werden, um die Bildung von Lungenembolie zu verhindern. Die Erfindung ist insbe­ sondere als Prothese geeignet, beispielsweise als Implan­ tat, zum Einsetzen in Blutgefäße oder andere rohrförmige Organe innerhalb des Körpers. Es ist zu beachten, daß die Erfindung nicht auf die erwähnten Anwendungsgebiete beschränkt ist, welche lediglich beispielshaft zu be­ trachten sind.

Es wurde herausgefunden, daß der erfindungsgemäße elastische rohrförmige Körper sehr gut geeignet ist, um als Stützimplantat für eine transluminale Implantation in Blutgefäße oder anderen ähnlichen Organen im lebenden Körper verwendet zu werden. Der rohrförmige Körper wird an einer Stelle in dem Organismus im zusammengezogenen Zustand eingesetzt, d. h. mit verringertem Durchmesser. Nachdem der erfindungs­ gemäße rohrförmige Körper in Stellung gebracht worden ist, wird er einer Expansion ausgesetzt und kann in diesem expandierten oder ausgedehnten Zustand durch Selbstbe­ festigung verbleiben, wenn der Durchmesser des Körpers in unbelastetem Zustand etwas größer ausgewählt wird als der Durchmesser der umgebenden Wandung. Daraus ergibt sich ein gewisser permanenter Berührungsdruck gegen die Innen­ wand, so daß eine gute Befestigung gewährleistet ist.

Das Implantationsverfahren ist viel einfacher und weniger riskant als die bekannten Implantationstechniken, die ein nicht-expandierbares Stützimplantat verwenden. Das radial zusammengezogene Stützimplantat, welches beispielsweise durch die Gewebewand im Abstand von dem Implantationsort einge­ führt wird, wird befestigt ohne die herkömmliche Ent­ fernung der Teile des Organs, die ersetzt werden. Auf diese Art kann der Blutfluß während der Implantation auf­ rechterhalten werden, was für eine kurze Zeitdauer spricht. Das Stützimplantat muß nicht an dem Gefäß angenäht wer­ den, und bereits nach wenigen Tagen ist es endgültig in dem Körper befestigt mit Hilfe des natürlichen Gewebs­ wachstums und nach wenigen Monaten ist das Gewebewachs­ tum abgeschlossen und die Innenwände des Implantats sind von einem neuen natürlichen Gewebe bedeckt.

Der flexible rohrförmige Körper kann auf mehrere Arten dazu gebracht werden, in Radialrichtung zu expandieren. Es wurde aus vielen Gründen herausgefunden, daß es be­ vorzugt ist, wenn der Körper die Eigenschaft aufweist, die radial expandierte und unbelastete Stellung aus sich selbst heraus zu halten. Der expandierte Zustand des Kör­ pers kann von der eigenen Festigkeit der gewundenen Ele­ mente abhängen, aber er kann ebenfalls durch elastische Fäden, Bändern oder Membranen gesteuert werden, welche in Verbindung mit der Mantelfläche des Körpers angeordnet sind und sich in Axialrichtung über die Mantelfläche er­ strecken. Infolge ihrer Elastizität erbringen diese Fäden, Bänder oder Membranen eine axiale Traktion oder ein axiales Zusammenziehen des Körpers, d. h. sie bringen den Körper dazu, einen expandierten Zustand einzunehmen.

Ein alternativer Weg, um dem Körper Eigenschaften zu verleihen, durch welche er dazu neigt, eine radial ex­ pandierte Stellung einzunehmen, liegt darin, die Elemente an den Kreuzungspunkten auf geeignete Art, beispielsweise durch Schweißen, Kleben oder dgl., miteinander zu ver­ binden.

Die Elemente, die den elastischen rohrförmigen Körper bilden, sollten aus medizinisch geeigneten Material sein, beispielsweise aus Kunststoff oder Metall, und sie sollten eine gewisse Federung oder Festigung besitzen, verbunden mit einer geeigneten Elastizität. Die Elemente können aus Monofilamenten aufgebaut sein, beispielsweise aus Poly­ propylen, Dacron oder einem geeigneten Kunststoff, oder sie können aus einem zusammengesetzten Material bestehen. Sie können ebenfalls aus einem geeigneten medizinisch akzeptierbaren Metall, beispielsweise aus Stahl, bestehen.

Die freien Enden der gewundenen Elemente des rohrförmigen Körpers können auf verschiedenen Arten abgewandelt oder geschützt sein. Die Alternative, bei welcher überhaupt keine freien Enden vorhanden sind, ist die Alternative, den rohrförmigen Körper als Ganzes aus einem zusammenhängen­ den Element zu machen. Die Alternative, die dieser am nächsten kommt, ist die, in welcher die freien Enden des Körpers, der durch Abtrennen aus einem langen Streifen erhalten wird, mit U-förmigen Elementen verbunden werden, welche an den Enden der Elemente paarweise auf geeignete Art angebracht sind, beispielsweise durch Wärmeschweißung, Ankleben oder dgl. Auf diese Art werden Elemente der gleichen Windungsrichtung oder Elemente der entgegenge­ setzten Windungsrichtung miteinander jeweils zu zweit ver­ bunden.

Eine Alternative zu diesen Ausführungsformen liegt darin, die Kreuzungspunkte in einem Ring um das Material über eine elektrische Widerstandheizung oder dgl. zusammenzu­ schweißen, bevor der Streifen abgetrennt wird, und das Abtrennen erfolgt dann angrenzend und gerade außerhalb der geschweißten Stelle. Die dann nach außen hervorstehen­ den Enden des geschweißten Bereichs können nach innen zum Inneren des Körpers hin gefaltet werden, mit geringen plastischen Verformungen, beispielsweise durch eine gesteuerte Erwärmung. Eine andere Alternative besteht in der Verbindung der freien Enden der Elemente in Form von Schleifen.

Wie vorstehend ausgeführt, ist der erfindungsgemäße rohr­ förmige Körper geeignet als sogenanntes Implantat. In diesem Fall weist der Körper die Funktion eines Implan­ tats auf, insbesondere, wenn er aus solchen Elementen be­ steht, die aus sich selbst dem Körper die gewüschte Kompaktheit und Porosität verleihen, um als Implantat zu wirken, wobei wenigstens eine Anzahl der Elemente aus einem polyfilamenten Material oder dgl. besteht. Die Alternative dazu, daß die Elemente selbst dem Körper die gewünschte Kompaktheit verleihen, liegt darin, dem Kör­ per gewisse Arten von Oberflächenschichten, beispielsweise aus Kunststoff oder einem geeigneten Material, zu geben. Bei Anwendung einer derartigen Oberflächenschicht können die Kreuzungspunkte gleichzeitig, wie vorstehend be­ schrieben, befestigt sein, so daß der Körper dazu neigt, eine expandierte Stellung einzunehmen.

Außerhalb oder innerhalb oder verschmolzen mit dem Körper kann eine getrennte Hülse oder Membran angeordnet sein. Das kann dadurch erfolgen, daß ein Strumpf aus einem porö­ sen Gewebe um den Körper herum angeordnet wird, welcher zusammen mit dem Körper implantiert werden kann. In diesem Fall kann der Strumpf entweder dehnbar in dem Gewebe sein oder durch überlappende Faltung oder auf eine andere Weise, und beispielsweise gemäß dem Prinzip des Körpers aus einer Vielzahl von gewundenen Elementen bestehen, die einstell­ bar an dem Körper sind in Verbindung mit der Expansion oder der Ausdehnung des Körpers. Es ist ebenfalls möglich, die Verwendung einer Art von Trikot-Produkt oder gepreßtem Faserprodukt ins Auge zu fassen. Bei Verwendung eines derartigen getrennten Teils ist dieses vorzugsweise axial befestigt relativ zu dem Körper, so daß es in der richtigen Stellung angeordnet ist, wenn es in einem großen Gefäß oder dgl. eingebracht wird.

Die Ausdehnung oder Zusammenziehung des rohrförmigen Kör­ pers kann über eine Vorrichtung erfolgen, welche eine Ein­ richtung aufweist, um den Körper auseinanderzuziehen oder zu verkürzen. Eine drartige Einrichtung kann auf viele Arten ausgeführt sein, beispielsweise derart, daß ihr Aufbau eine axiale Bewegung oder Verschiebung der Körper­ enden relativ zueinander ermöglicht, um den Durchmesser des Körpers zu vermindern oder zu vergrößern. Die Vor­ richtung sollte Greifelemente aufweisen, welche die Enden des Körpers greifen und diese axial zueinander be­ wegen können. Die Greifeinrichtung sollte nach der An­ bringung des Körpers an dem gewünschten Ort lösbar sein, so daß die Vorrichtung ohne den Körper von dieser Stelle bewegt werden kann. Alternativ dazu kann die Vorrichtung ein elastisches Rohr aufweisen, in welchen der rohrförmige Körper eingesetzt werden kann, um in zusammengezogenem Zu­ stand angeordnet zu werden, und eine Betätigungseinrichtung, mit welcher der Körper unter Expandieren herausgestoßen werden kann, um an der gewünschten Stelle angeordnet zu werden.

Beispiele

Die Erfindung wird im folgenden nicht einschränkend, son­ dern beispielsweise in Verbindung mit der Zeichnung be­ schrieben. In der Zeichnung sind Ausführungsformen gezeigt und es zeigen

Fig. 1A und 1B schematisch eine Seiten- bzw. eine End­ ansicht des erfindungsgemäßen elastischen rohrförmigen Körpers,

Fig. 2A und 2B den rohrförmigen Körper nach Fig. 1 in zusammengezogenem Zustand,

Fig. 3 und 4 ein getrenntes gewundenes Element des Körpers, wobei der Körper in zusammenge­ zogenem bzw. expandiertem Zustand gezeigt ist,

Fig. 5 schematisch eine Anordnung zum Einbringen des erfindungsgemäßen rohrförmigen Kör­ pers,

Fig. 6 in vergrößerter Darstellung ein Teil der Anordung von Fig. 5,

Fig. 7 eine abgewandelte Ausführungsform des rohr­ förmigen Körpers,

Fig. 8 den rohrförmigen Körper, kombiniert als Implantat und Filter,

Fig. 9 den rohrförmigen Körper als Implantat in Verbindung mit einem Aneurismus,

Fig. 10 ein Diagramm des Durchmessers (D) des Körpers als Funktion des Winkels α und als Verlängerung der Prothese in %, und

Fig. 11 in schematischer Darstellung eine alter­ native Anordnung zur Handhabung der er­ findungsgemäßen Prothese.

In den Fig. 1A und 1B ist ein Beispiel eines Implantats in Form eines zylindrischen rohrförmigen Körpers gezeigt, welches mit dem Bezugszeichen 1 bezeichnet ist. Wie klar aus der Fig. 1A zu ersehen ist, wird die Manteloberfläche des Körpers 1 aus einer Anzahl individueller oder un­ abhängiger gewundener Elemente 2, 3 usw. 2a, 3a usw. gebildet. Von diesen Elementen erstrecken sich die Ele­ mente 2, 3 usw. in einer gewundenen Form und in Axial­ richtung in Abstand zueinander, wobei die Elemente die Mittellinie 7 des Körpers 1 als gemeinsame Achse auf­ weisen. Die anderen Elemente 2a, 3a erstrecken sich in gewundener Form in entgegengesetzter Richtung und die Elemente, die sich in den beiden Richtungen erstrecken, kreuzen einander in der in Fig. 1A gezeigten Art.

Der Durchmesser des rohrförmigen Körpers, der auf diese Weise aufgebaut ist, kann verändert werden, wenn die En­ den des Körpers in Axialrichtung relativ zueinander in Richtung der Mittellinie 7 verschoben werden. In Fig. 2A ist dargestellt, wie der rohrförmige Körper 1 gemäß Fig. 1A einen verminderten Durchmesser erhält durch Be­ wegung der Enden 8, 9 weg voneinander in Richtung der Pfeile. Fig. 1B zeigt den Durchmesser des rohrförmigen Körpers in expandiertem oder ausgedehntem Zustand, wo­ gegen Fig. 2B den Durchmesser des Körpers 1 in zusammen­ gezogenem Zustand zeigt, nachdem die Enden 8, 9 voneinander weg bewegt worden sind.

Die Fig. 3 und 4 zeigen eine aus den Fig. 1 und 2 ent­ nommene Einzelheit, nämlich ein einziges gewundenes Ele­ ment des rohrförmigen Körpers 1 , und wie dessen gewundene Gestalt in Verbindung mit einem Wechsel der Länge des rohrförmigen Körpers 1 verändert wird.

In Fig. 3 ist das unabhängige Element 10 entsprechend des Elements 10 von Fig. 2A gezeigt. Der Durchmesser der Wendel ist d₁ und die Länge des Elements ist l₁. In Fig. 4 ist das gleiche Element 10 gezeigt, nachdem der rohrförmige Körper in den in Fig. 1 gezeigten Zustand expandiert ist. Der Durchmesser der Wendel ist jetzt vergrößert und mit d₂ bezeichnet, wogegen die Länge verringert wurde und mit l₂ angegeben ist.

Der rohrförmige Körper 1 kann auf eine Vielzahl von Arten expandiert oder ausgedehnt werden. Wie vorstehend er­ wähnt, ist es vorzuziehen, daß der Körper selbst die Eigen­ schaften aufweist, um eine expandierte Stellung von sich aus in unbelastetem Zustand einzunehmen. In der vor­ liegenden Offenbarung bezieht sich der Ausdruck "expan­ dierte oder ausgedehnte Stellung" immer auf die radiale Expansion, d. h. einen Zustand mit einem großen Durch­ messer des Körpers 1. Die Eigenschaften des Selbst-Ex­ pandierens kann erhalten werden, indem der Körper mit Fäden oder Bändern ausgerüstet wird, die sich parallel und axial mit der Manteloberfläche des Körpers er­ strecken. Ein Beispiel einer derartigen Ausführungsform ist in Fig. 7 gezeigt, in welcher der rohrförmige Körper 1 mit axialen Fäden oder Bändern 11 versehen ist. Diese Fäden oder Bänder 11 sind geeigneterweise aus einem elastischen Material gemacht und sie sind an den Elementen des rohrförmigen Körpers 1 auf eine geeignete Art und Weise und mit dem Körper in expandiertem Zustand be­ festigt. Wenn der rohrförmige Körper 1 jetzt axial ver­ längert wird durch Entfernung seiner beiden Enden von­ einander, werden die elastischen Fäden oder Bänder 11 gedehnt. Nach Entfernung der Zugkraft von dem Körper 1 ziehen die elastischen Fäden oder Bänder 11 den Körper 1 in Axialrichtung wieder zusammen, was mit einer ent­ sprechenden Vergrößerung des Durchmessers des Körpers ver­ bunden ist.

Der rohrförmige Körper 1 kann die gleiche Neigung auf­ weisen, die expandierte Stellung einzunehmen, indem die Elemente 2, 3 usw; 2a, 3a usw. an ihren Kreuzungspunk­ ten 5, 6 (Fig. 1), wie vorstehend erwähnt, befestigt wer­ den. Ein anderer Weg zur Erhaltung dieses Effektes liegt darin, ein inneres oder äußeres rohrförmiges elastisches Teil vorzusehen, beispielsweise aus einem dünnen Elastomer, welches wenigstens an beiden Enden des rohrförmigen Kör­ pers befestigt ist.

In Fig. 5 ist eine Vorrichtung gezeigt, die allgemein mit dem Bezugszeichen 18 bezeichnet ist, und welche geeignet ist, ist, um den rohrförmigen Körper 20 in zusammengezogenem und verlängertem Zustand an der gewünschten Stelle bei­ spielsweise eines Blutgefäßes einzusetzen. Der rohrför­ mige Körper 20 umgibt das vordere rohrförmige Teil 19 der Vorrichtung 18 und ist an beiden Enden an Greifein­ richtungen 21 und 22 befestigt. Der vordere rohrförmige Teil 19 der Vorrichtung ist verbunden mit einer Betäti­ gungseinrichtung 24 über eine flexible rohrförmige Ein­ richtung 23. Über Betätigungselemente 25, 26 und 27 der Betätigungseinrichtung 24 können die Greifeinrichtungen 21 und 22 auf gewünschte Weise gesteuert werden.

In Fig. 5 ist schematisch dargestellt, wie die Vor­ richtung 18 mit dem zusammengezogenen rohrförmigen Kör­ per 20 beispielsweise in ein Blutgefäß eingesetzt werden muß, wobei das Blutgefäß in der Figur mit unterbrochenen Linien dargestellt und mit dem Bezugszeichen 28 bezeichnet ist. Die Betätigungseinrichtung 24 ist mit der Greifein­ richtung 22 derart verbunden, daß, wenn die Betätigungs­ einrichtung 26 nach vorn in die Stellung 29 bewegt wird, welche mit strichpunktierten Linien angedeutet ist, eine Greifeinrichtung 22 auf eine entsprechende Weise ver­ schoben wird in die mit strichpunktierter Linie dargestellte Position 30. Daraus ergibt sich, daß das Ende des rohr­ förmigen Körpers 20 von der Position 22 in die Position 30 verschoben worden ist, wogegen in diesem Fall das andere Ende des Körpers in der Position 21 verbleibt. Gleich­ zeitig wächst der Durchmesser des Körpers 20 an, und wenn das Ende die Position 30 erreicht hat, ist der Körper 20 expandiert oder ausgedehnt, d. h., er ist in Kontakt ge­ bracht worden mit der Innenwand des Gefäßes und nimmt die mit strichpunktierter Linie dargestellte Position 31 ein. Da beide Enden des rohrförmigen Körpers 20 noch von den Einrichtungen 21, 22 gehalten werden, nimmt der Körper 29 im expandierten Zustand eine ballonartige Form ein.

Die Betätigungseinrichtung 27 ist ebenfalls mit der Greif­ einrichtung 22 über ein Teil, beispielsweise einen Draht, der sich in dem rohrförmigen Teil 23 erstreckt, verbunden. Auf diese Art kann die Greifeinrichtung 22 in ihrer Position 30 durch axiale Verschiebung der Betätigungseinrichtung 27 betätigt werden, um das Ende des Körpers 20 freizugeben. Auf die gleiche Art kann die Einrichtung 25, welche mit der Greifeinrichtung 21 verbunden ist, betätigt werden, um das vordere Ende des rohrförmigen Körpers von der Greif­ einrichtung 21 durch axiale Verschiebung freizugeben. Die Enden des elastischen Körpers 20 werden dadurch so­ fort Relativbewegungen zueinander ausgesetzt, um die Expansion oder Ausdehnung zu erbringen, und die Prothese nimmt ihre expandierte zylindrische Form im Inneren des Blutgefäßes ein.

In Fig. 6 ist im einzelnen und in vergrößerter Darstellung der Aufbau des vorderen rohrförmigen Bereichs 19 der Vor­ richtung 18 gezeigt. Der rohrförmige Körper 20 mit seinen beiden Enden 32 und 33 umgibt ein dünnwandiges elastisches Rohr 34 , das innerhalb und konzentrisch zu einem äußeren flexiblen Rohr 35 verläuft, wobei die beiden Rohre das rohrförmige Teil 23 in Fig. 5 bilden. Am vorderen Bereich des inneren Rohres 34 ist ein ringförmiges Teil 36 ange­ ordnet, in welches das Ende 32 des Rohres 20 eingesetzt ist. Auf entsprechende Art ist das Ende 33 des Rohres 20 in ein ringförmiges Teil 37 eingesetzt, welches in axial verschiebbarer Stellung zu dem Rohr 34 verläuft, welches von einem Ring 37 umgeben ist. Im vorderen Bereich des Rohres 34 ist eine innere Greifeinrichtung oder Klinke 38 vorgesehen. Die Klinke 38, welche geeignetermaßen aus einem Federstrahl besteht, weist einen nach vorn gerichteten Abschnitt 39 auf, der unter einem rechten Winkel abge­ bogen ist. Dieser Abschnitt 39 erstreckt sich radial nach außen durch ein Loch in der Rohrwand 34. Die Klinke kann in Radialrichtung unter dem Einfluß eines Ringes 40 bewegt werden, welcher axial verschiebbar innerhalb des Rohres 34 angeordnet ist. Der Ring 30 ist verbunden mit einem Draht 41, durch welchen durch axiale Bewegung die Klinke 38 in Radialrichtung bewegt werden kann. In Fig. 6 ist die Klinke 38 in der Stellung gezeigt, in welcher der Bereich 39 das Ende 32 des Körpers 20 durch­ stoßen hat und damit dieses Ende in Stellung hält.

Auf entsprechende Art ist eine andere Klinke 42 ange­ ordnet, um von außen das Ende 33 des rohrförmigen Körpers 20 mit Hilfe ihres spitzen Bereichs 43 zu halten. Die Klinke 42, welche an der Außenseite des Rohres 35 ange­ ordnet ist, kann in Radialrichtung mit Hilfe eines Ringes 44 bewegt werden, der um das Rohr 35 herum ange­ ordnet und an einem Kabel 45 befestigt ist, welches sich zwischen den Rohren 34 und 35 erstreckt. Die Kabel oder Seile 44 und 45 sind mit der Betätigungseinrichtung 25 bzw. 27 von Fig. 5 verbunden.

Wenn der befestigte und axial sich erstreckende rohr­ förmige Körper 20 von den Halteteilen der Vorrichtung nach der radialen Expansion oder Ausdehnung des Körpers frei­ gelassen werden soll, erfolgt dies durch Freigabe der zugespitzten Abschnitte 39, 43 der Klinken 38 bzw. 42 von den Enden des rohrförmigen Körpers 20 durch Betäti­ gung der Ringe 40 und 44 durch die Betätigungsein­ richtung 25 und 27 über die Seile 41 und 45, so daß die Klinken 43 und 42 verschwenken. Die Enden 32 und 33 des Körpers 20 werden dann durch Axialverschiebung des rohrförmigen Bereichs 19 der Vorrichtung freigegeben. Wie aus Fig. 6 zu ersehen ist, ist das vordere Ende der Vorrichtung durch eine Buchse oder ein Gehäuse 46 ge­ schützt, welches an einem Ring 36 befestigt ist.

Wie vorstehend ausgeführt, findet der expandierbare rohr­ förmigen Körper verschiedene Anwendungen innerhalb der Chirurgie. Beispielsweise kann er in der Ausführungsform, die in Fig. 1 gezeigt ist, verwendet werden zur Ab­ stützung vaskulärer Wände. In Fig. 8 ist eine veränderte Ausführungsform des elastischen rohrförmigen Körpers ge­ zeigt. In dieser Ausführungsform besteht der Körper aus einem zylindrischen, kreisförmigen Bereich 53 , welcher sich an einem Ende zu einem Bereich verminderten Durchmessers oder einem Ende 54 verändert, das ebenfalls aus gewundenen Elementen aufgebaut ist. Es wurde herausge­ funden, daß diese Vorrichtung geeignet ist, um als Sieb oder Filter verwendet zu werden, um Thrombosen zu ver­ hindern. Die in Fig. 8 gezeigte Vorrichtung kann an der gewünschten Stelle innerhalb des Blutgefäßes, beispielsweise der Vena Cava Inferior, eingesetzt werden, um Lungenembolien zu verhindern. Vorher bekannte Filterein­ richtungen, die zur Anwendung innerhalb Bluggefäßen zum Zwecke des Auffangens von Thrombosen gedacht waren, weisen den Nachteil auf, daß sie ständig in dem Blutgefäß mit Hilfe von zugespitzten Enden oder Klinken oder dgl. be­ festigt sind, und daß eine Korrektur der Position oder eine Entfernung des Filters nicht möglich ist. Ein Bei­ spiel einer deratigen Vorrichtung ist in der US-PS 35 40 413 beschrieben. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann in eine Vena Cava mit hoher Genauigkeit eingesetzt werden, und es entsteht kein Risiko der Beschädigung einer umgebenden vaskulären Wand, was der Fall ist, wenn be­ kannte Vorrichtungen zu diesem Zweck heute in der Chirur­ gie eingesetzt werden.

In Fig. 9 ist ein erfindungsgemäßer rohrförmiger Körper gezeigt, der als Implantat verwendet wird. In diesem Fall weist der Körper 55 eine viel festere oder kompaktere Wandung auf, als die in den Fig. 1 und 2 gezeigte Aus­ führungsform. Die festere Wand kann erhalten werden durch Einweben eines elastischen Garns zwischen die abstützen­ den gewundenen Elemente 2, 3 usw.; 2a, 3a usw. von Fig. 1. Auf diese Art kann eine Wand mit gesteuerter Porosität erhalten werden. Der rohrförmige Körper, der eine mehr oder weniger poröse Wandung aufweist, ist somit einen Art von expandierbarem Implantat und weist eine vielseitige Verwendung auf.

In der in Fig. 9 gezeigte Anwendungsform ist der Körper 55 in eine Aorta 56 implantiert, in welcher ein Aneuris­ mus 57 in Form einer Aufweitung der vaskulären Wand aus­ gebildet ist. Hinsichtlich der Tatsache, daß der expan­ dierbare Körper oder das Implantat 55 in einer Entfernung von der beschädigten Stelle der Aorta eingesetzt werden kann und dann in der Mitte des Aneurismus angeordnet wird, wird das Aneurismus überbrückt und muß nicht operativ entfernt werden. In Fig. 9 ist ebenfalls gezeigt, daß die Aorta ein konisches Blutgefäß ist. Das Verfahren ist deshalb in diesem Fall, daß die Prothese in Form eines Implantats mit einem Instrument eingesetzt wird, das beispielsweise in Form des in Fig. 5 gezeigten ausgebildet ist. Nachdem das Implantat oder der Körper 55 an der richtigen Stelle angeordnet ist, wird er expandiert. Im Hinblick auf die konische Gestalt der Aorta ist die chirurgische Technik wie nachstehen beschrieben.

Das vordere Ende 31 des Implantats 55 gemäß Fig. 5 wird etwas weiter entfernt in die Aorta eingesetzt als die Stelle, welche es nach beendigter Operation einnimmt. Diese Stelle 59 ist in Fig. 9 mit strichpunktierten Linien dargestellt. Das andere Ende 22 des sich in Axialrichtung erstreckende Implantats 55 nach Fig. 5 wird in seine endgültige Position entsprechend der Position 60 von Fig. 9 gebracht, bevor die radiale Expansion erfolgt. Da dieser Teil der Aorta einen etwas geringeren Durch­ messer aufweist als der Durchmesser im vorderen Ende des Aneurismus aufstromig zu dieser Position 60 gesehen, kann die Prothese nicht mehr expandieren als es das Maß entsprechend des Durchmessers an dem Ende 60 zuläßt. Das wird jedoch erleichtert durch anschließende Be­ wegung des anderen Endes des Implantats 55 mit Hilfe des vorderen Bereichs des Instrumentes von der Position 59 in die Position 58, so daß dieses Ende des Implantats ausreichend expandieren kann, um diesen Teil der vasku­ laren Wand zu berühen.

In Fig. 11 ist eine weitere Ausführungsform einer Anordnung zum Expandieren des rohrförmigen Körpers gezeigt.

Diese Anordnung weist ein flexibles Instrument auf, welches gedacht ist, um den rohrförmigen Körper in zu­ sammengezogenem Zustand beispielsweise in ein Blutgefäß einzuführen und dann den Körper zu expandieren, wenn er in dem Gefäß angeordnet ist. Die Teile des Instruments be­ stehen aus einem äußeren flexiblen oder elastischen Rohr 61 und einem konzentrischen, ebenfalls flexiblen oder elastischen inneren Rohr 62 . Aus einem Ende des äußeren Rohres ist eine Betätigungseinrichtung 63 angeordnet. Eine andere Betätigungseinrichtung 64 ist an dem freien Ende des inneren Rohres 62 vorgesehen. Auf diese Art ist das innere Rohr 62 axial verschiebbar bezüglich des äußeren Rohres 61. An dem anderen Ende des inneren Rohres 62 ist ein Kolben 65 vorgesehen, welcher, wenn er verschoben wird, innerhalb der Innenwand des äußeren Rohres 61 läuft.

Wenn das Instrument verwendet werden soll, wird der rohr­ förmige expandierbare Körper 62 in zusammengezogenem Zu­ stand zuerst innerhalb des Rohres 61 angeordnet, und das innere Rohr 62 mit dem Kolben 65 ist in dem hinteren Teil 66 des äußeren Rohres 61 vorgesehen. Die Ausgangsposi­ tion des Kolbens 65 ist mit unterbrochenen Linien 67 in Fig. 11 gezeigt. Auf diese Weise ist ein Teil des Rohres 61 mit dem zusammengezogenen rohrförmigen Körper 69 in der Ausgangsstellung gefüllt.

Während der Implantation wird der elastische rohrförmige Bereich der Vorrichtung der Stelle eines Blutgefäßes eingeführt, an welcher eine Implantation erfolgen soll. Die Einrichtung 64 wird dann in Richtung des Pfeils 68 bewegt und der zusammengezogene Körper 69 wird durch das Ende 70 des Rohres 61 ausgestoßen, wobei der Teil des rohrförmigen Körpers 69 , der das Rohrende 70 verläßt, expandiert, bis er in seiner expandierten Stellung 71 in Kontakt ist mit dem Inneren der vaskulären Wand 72. Der rohrförmige Körper 69, 71 ist aus Gründen einer kla­ ren Darstellung vereinfacht in Fig. 11 in Form von zwei Sinuslinien angedeutet. Bis zu dem Betrag, zu welchem der expandierte Körper 21 in Anlage mit der vaskulären Wand 72 kommt, wird das Rohrende 70 durch Bewegung der Ein­ richtung 63 in Richtung des Pfeils 73 bewegt. Der zu­ zusammengezogenen Körper 69 wird über den Kolben 65 bewegt, der gegen ein Ende des Körpers stößt. Die Implantation erfolgt somit durch gleichzeitig entgegengesetzt ge­ richtete Bewegungen der Einrichtungen 64 und 63, wobei die Verschiebung der Einrichtung 64 größer ist als die der Einrichtung 63. Wenn der zusammengezogene Körper 69 vollständig aus dem Rohr 61 ausgetreten ist, ist die Expansion beendet und das Instrument kann von der Opera­ tionsstelle entfernt werden.

Die Ausführungsform nach Fig. 11 weist den großen Vor­ teil auf, daß die Konstruktionsteile sehr einfach sind und daß es mit hoher Zuverlässigkeit betätigt werden kann. Das gezeigte Instrument ist ebenfalls geeignet zur Implantation von Wendeln mit sehr geringen Durchmessern. Beispielsweise ist zu erwähnen, daß Experimente mit rohr­ förmigen expandierbaren Körpern durchgeführt worden sind, die aus sich kreuzenden gewundenen Elementen bestehen, wobei der zusammengezogene Durchmesser des Körpers nur 2 mm und der expandierte Durchmesser 6 mm beträgt. Es ist ebenfalls denkbar, expandierte Körper mit sogar geringeren Durchmessern zu implantieren. Das Instrument gemäß Fig. 11 kann ebenfalls vorteilhafterweise verwendet werden zur Implantation von Körpern in Form von Implan­ taten mit sehr großem Durchmesser.

Bei Implantation langer Körper ist es denkbar, daß der Verschiebungswiderstand der Körper in dem Rohr 61 sehr hoch wird. In diesem Fall kann es zweckmäßig sein, den Kolben 65 an dem vorderen Ende des Rohres 62 durch be­ wegbare Klauen oder Kliniken zu ersetzen, welche derart arbeiten, daß, wenn das Rohr 62 nach vorn gebracht wird in Richtung des Pfeiles 68, die Klinken an der Innenseite des Körpers 69 angreifen, während der Körper nach vorn bewegt wird. Wenn das Rohr 62 nach hinten gebracht wird in Richtung des Pfeiles 73, werden die Klinken freige­ geben. Auf diese Weise kann der Körper 69 nach vorn be­ wegt werden über eine pumpenartige Bewegung des Körpers 62.

Viele Ausführungsformen der verschiedenen Teile, die in Fig. 11 gezeigt sind, sind natürlich denkbar. So ist es beispielsweise möglich, die Implantation für den Chirurgen zu vereinfachen durch Steuerung der Relativbewegung zwischen den Teilen 63 und 64 auf mechanischem Wege.

Es ist wesentlich, daß der expandierbare Körper gewisse elastische Eigenschaften aufweist, um eine erfolgreiche Implantation zu ermöglichen. Wenn der Körper eingesetzt wird, um Blutgefäße offen zu halten, oder wenn er implan­ tiert ist als Blutgefäßprothese, sollte er beispielsweise elastische Eigenschaften aufweisen, welche soweit wie mögliche ähnlich sind denjenigen des Blutgefäßes des lebenden Körpers. Der Körper muß ebenfalls in fester Anlage gegen das umgebende Organ, beispielsweise das Blutgefäß, verbleiben, während des Zuges und der Spannung, welchen das Organ ausgesetzt ist. Der Körper muß gleich­ zeitig in Radial- und Axialrichtung elastisch federnd sein, so daß er beispielsweise eine ausreichende An­ passungsfähigkeit aufweist, um der Pulsation des Blutes oder der Krümmung eines Gliedes zu folgen. Der Körper muß ausreichend eigene Festigkeit aufweisen, so daß er seine Form beispielsweise gegenüber äußerem Druck, bei­ behält, und er muß ausreichende Festigkeit aufweisen, um inneren Drücken zu widerstehen.

Um diese Eigenschaften zu erhalten, ist es zweckmäßig, Materialien und Dimensionen der gewundenen Elemente des Körpers in Anbetracht des tatsächlichen Anwendungsbe­ reiches sorgfältig auszuwählen und anzupassen. Zusätzlich zu diesem Erfordernis, daß das Material der gewundenen Elemente gewebsverträglich sein soll, d. h. inter alia ein Minimum an Abstoßreaktion ergeben soll, muß es un­ giftig sein und das Zellwachstum ermöglichen, allgemein kann gesagt werden, daß das Material fest und elastisch und nicht plastisch verformbar bis zu einem bedeutenden Ausmaß sein sollte. Das Material kann beispielsweise aus Monofilamenten aus Polyester, Polyurethanen, Polycarbo­ naten, Polysulphiden, Polypropylen, Polyethylen, Poly­ sulphonaten, rostfreiem Stahl, Silber sein. Der Durch­ messer des Monofilaments sollte zweckmäßiger Weise inner­ halb eines Bereichs von 0,01 bis 0,5 mm liegen.

Es wurde herausgefunden, daß es in gewissen Fällen wichtig ist, daß der Winkel α zwischen zwei gewundenen Elementen des Körpers, beispielsweise zwischen den Elementen 2 und 2a von Fig. 1A, ausreichend groß ist, wenn der Körper expandiert ist oder in einem unbelasteten oder nahezu un­ belasteten Zustand, um u. a. die vorstehend beschriebenen Erfordernisse zu erreichen. Es wurde ermittelt, daß, je größer der Winkel α ist, desto höher ist die Stabilität des Körpers bei äußerem Druck. Aus diesem Gesichtspunkt heraus wäre ein Winkel von 180° ideal, ein derartiger Winkel ist aber praktisch nicht möglich. Der in Fig. 1A gezeigte Winkel beträgt etwa 160°, was normalerweise nahe der oberen Grenze ist.

Um den Durchmesser des Körpers zu verändern, ist es wie ausgeführt, erforderlich, daß beide Enden des Körpers in Axialrichtung relativ zueinander verschoben werden. In Fig. 10 ist die allgemeine Beziehung zwischen dieser Be­ wegung gezeigt. Der Wechsel des Durchmessers in %, wenn die Enden voneinander wegbewegt werden, wurde längs der Y-Achse angegeben, und längs der X-Achse die entsprechende Veränderung der Länge in % ausgedrückt als Verlängerung. Längs der X-Achse wurde ebenfalls der Winkel α als Funk­ tion des Durchmessers des Körpers angegeben.

Wie aus Fig. 10 zu ersehen ist, ist die relative Durch­ messerverringerung gering zu Beginn des Verlängerungspro­ zesses, und der Durchmeser wurde in der Größe von etwa 90% verringert, wenn die Verlängerung 100% gegenüber der Ausgangsstellung ist, in welcher der Winkel α nahe 180° ist, wie es praktisch möglich ist. Bei einer Verlängerung von 200% beträgt die Durchmesserverringerung 75% ent­ sprechend einem Winkel α von 100°. Die Durchmesserver­ ringerung wird dann bei Erhöhung der Verlängerung be­ schleunigt. Eine Vergrößerung der Verlängerung von 250 auf 300% ergibt eine Durchmesserverringerung von 60% auf 30%, d. h. eine relativ große Durchmesserveränderung bei einer relativ geringen Verlängerung. Innerhalb dieses Bereichs wird der Winkel von etwa 70° auf etwa 40° ver­ ringert. Wie vorstehend ausgeführt, ist es in einigen Fällen wünschenswert, daß der expandierte Körper eine Stellung einnimmt, welche soweit wie möglich links auf der Kurve von Fig. 10 ist, d. h. der Winkel α sollte so groß wie möglich sein. Da der implantierte Körper mit einem gewissen Druck gegen die vaskuläre Wand anliegen muß, um dort fest zu verbleiben, muß der Implantation­ durchmesser geringer sein als der Durchmesser bei freier Expansion.

Bei der Verwendung erfindungsgemäßer expandierbarer Kör­ per zur Implantation in Blutgefäße oder andere rohrför­ mige Organe müssen die erforderlichen Expansionskräfte beispielsweise durch elastische Einrichtungen wie sich in Längsrichtung erstreckende elastische Fäden erzeugt werden, welche an den sich kreuzenden gewundenen Elemen­ ten der Wendelgestalt befestigt sind. Bei Auswahl eines großen Winkels α, wenn die elastischen Einrichtungen an den Elementen befestigt sind, können die vorstehend erwähnten Erfordernisse auf einfache Art erreicht wer­ den.

Der Grund, warum ein großer Wert für den Winkel α oft wünschenswert ist, liegt darin, daß die elastischen Eigen­ schaften der Prothese sich mit abnehmendem Winkel ver­ schlechtern. Beispielsweise bei einem äußeren Druck in Radialrichtung ist der Widerstand gegenüber Verformung gering und es entsteht ein Risiko für eine lokale axiale Verschiebung zwischen der Prothese und der vaskularen Wand, wodurch das Zellwachstum an der Verschiebungsstelle verhindert werden kann. Ein anderer Grund für die Auswahl eines hohen Wertes für den Winkel α besteht in den Fäl­ len, in welchen ein hohes Expansionsverhältnis gewünscht wird, d. h. ein hohes Verhältnis zwischen dem Durchmesser des expandierten Körpers und dem Durchmesser des Körpers in zusammengezogenem Zustand. Um beispielsweise ein Ex­ pansionsverhältnis von über 2 bis etwa 3 zu erhalten, sollte der Winkel α den Wert von 120° übersteigen. Die Auswahl des Winkels α hängt ebenfalls von dem Material der gewundenen Elemente der Prothese ab. Wenn ein Kunst­ stoffmaterial ausgewählt worden ist, ergibt ein zu kleiner Winkel α eine zu hohe Elastizität in Radialrichtung. In einigen anderen Fällen kann es jedoch wünschenswert sein, einenn kleineren Winkel α auszuwählen, nämlich in den Fällen, in welchen ein ausgesprochen radialer Betrag gewünscht wird.

Ein anderer Fall, in welchem ein hoher Wert für den Win­ kel α wünschenswert sein kann, liegt in der Anwendung, in welcher die angebrachte Prothese einer Biegung unter­ worfen ist. Der Widerstand gegenüber einer Abplattung der Prothese ist dann um so größer, je größer der Winkel α ist. Deshalb ist es zweckmäßig, ein Winkel α auszu­ wählen, welches größer als etwa 60° ist, und ein stumpfer Winkel α könnte insbesondere zweckmäßig sein. Um einen hohen Widerstand gegen äußeren Druck zu erbringen oder ein hohes Expansionsverhältnis zu ermöglichen, wird ein Winkel α von wenigstens etwa 120° bevorzugt auszuwählen sein.

Aus Fig. 10 ist zu ersehen, daß der Körper stark gedehnt werden muß, wenn große Winkel α verwendet werden. Um eine transluminare Implantation durch Leitungen geringen Durch­ messers zu ermöglichen, muß die von großen Winkel α aus­ gehenden Verlängerung wesentlich sein und kann bis zu 300% und mehr betragen.

Wenn beispielsweise Gefäßprothesen oder ähnliche Vor­ richtungen implantiert werden, um beispielsweise Blutge­ fäße offenzuhalten, ist es in der Regel wünschenswert, einen hohen Druck gegen die umgebende vaskuläre Wand zu erhalten, welcher wenigstens etwa 100 mg Hg ist. Es gibt ebenfalls einen Höchstdruck, welcher nicht überstiegen wer­ den darf. Dieser höchste Druck variiert von Fall zu Fall, sollte aber einen Wert von 500 bis 1000 mm Hg nicht über­ steigen, wenn er als vaskulare Prothese verwendet wird. Wenn der gewünschte Druck durch sich in Längsrichtung er­ streckende elastische Einrichtungen oder eine elastische Hülse oder Membran erzeugt wird, kann der erforderliche Druck zur Befestigung mit vernünftigen Kräften erreicht werden, wenn ein großer Winkel α ausgewählt wird, was vorteilhaft ist. Berechnungen zeigen, daß in einer ebenen zylindrischen Anlage zwischen der vaskularen Prothese und der umgebenden vaskularen Wand ein Gesamtdruck von wenigen Newton (∼0,1 bis 0,2 kp) erforderlich ist, um eine Be­ festigung zu erreichen, wenn der Winkel α 150 bis 170° beträgt. Diese Tatsache trägt ebenfalls dazu bei, ein Risiko der Verschiebung der implantierten Prothese unter äußerem Druck zu verringern, da die auftretenden Reibungs­ kräfte ausreichend sind, um eine derartige Verschiebung zu verhindern. Wenn der Winkel α beispielsweise 45° ist, ist jedoch eine Kraft von etwa 10 bis 20 Newton (1 bis 2 kp) erforderlich, was praktisch von großem Nachteil ist.

Damit die erfindnungsgemäßen Prothesen auf zufriedenstellende Art und Weise eingesetzt werden können, u. a. um die er­ forderliche Befestigung nach ihrem Einsetzen zu erbringen, müssen derartige Erfordernisse hinsichtlich des elastischen Materials erbracht werden, was in der erforderlichen Expan­ sionskraft resultiert. Das Material muß ebenfalls eine annehmbare Verbindung der gewundenen Elemente des Körpers erbringen, und es muß natürlich biologisch verträglich sein für die Implantation. Das Material sollte deshalb ein geringes Elastizitätsmodul aufweisen und es sollte eine lineare Beziehung zwischen der Kraft und der Verlängerung wenigstens von 250 bis 600% Verlängerung bestehen und es muß keine bedeutende Hysteresis besitzen.

Es gibt eine Gruppe Elastomere, welche die vorstehend ge­ schilderten Erfordernisse erfüllen, und welche ge­ eignet für die Verwendung in der Herstellung expandier­ barer Körper gemäß der Erfindung sind. Derartige Elastome­ re sind enthalten in der Gruppe der Materialien, die als segmentierte Polyurethane (PUR) bezeichnet werden, von denen mehrere im Handel erhältlich sind unter Warenzeichen wie Pelethane (UpJohn), Biomer (Ethicon), Estan Goodrich. Diese Materialien können in geeigneten Lösungsmitteln auf­ gelöst werden, um Lösungen zu bilden, aus welchen dünne elastische Bänder oder dünnwandige Rohre hergestellt wer­ den können, um an den abstützenden gewundenen Elementen der Wendelgestalt, die den Rahmen des Körpers bildet, befestigt zu werden.

Bei Verwendung erfindungsgemäßer Prothesen als sogenannte Implantate oder vaskuläre Prothesen, sollte die Wand der Prothese wie vorstehend erwähnt porös, dünn und gewebs­ verträglich sein, und sie sollte derart zusammengesetzt sein, daß das Wachstum des natürlichen Gewebes, u. a. Neointima, ermöglicht wird. Segmentierte Polyurethane (PUR) sind ebenfalls geeignet, um derartige Wände zu bil­ den, da die Eigenschaften mit den Erfordernissen einer Wand kombiniert werden können, die eine sehr hohe Elasti­ zität aufweist. Derartige Wände können hergestellt werden in Form eines dünnen Rohres, das aus Fasern aus segmen­ tiertem PUR besteht, die durch Extrusion von einer Lösung aus PUR hergestellt wurden. Die Fasern werden an den Kreuzungspunkten miteinander verbunden und die Wand kann mit der gewünschten Porosität durch geeignete Anpassung beispielsweise der Faserstärke und Dichte erfolgen. Das sich ergebende Rohr kann den Körper umgeben oder es kann innerhalb des Körpers befestigt werden. Alternativ dazu können die gewundenen Elemente des Körpers mit dem Rohr­ material vereinigt werden, geeigneterweise bei der Her­ stellung des Rohres.

Um die gewünschte Expansionskraft einer vaskularen Pro­ these zu erhalten, können Bänder aus PUR mit geeignetem porösem Wandmaterial kombiniert werden, welches aus Monofilamenten oder Multifilamenten besteht, die zwischen den gewundenen Elementen des Körpers eingewebt sind, oder welches aus einer porösen elastischen Wand besteht, die gemäß dem vorstehend Beschriebenen hergestellt wird.

In gewissen Fällen kann es zweckmäßig sein, den Körper oder seine Bänder, Hülsen oder Membran aus einem biolo­ gisch abbaubaren Material, beispielsweise einem Poly­ lactid und/oder Polyurethan herzustellen.

Nachstehend sind nicht-einschränkende Beispiele von Ausführungsformen angegeben, in welchen das Erfindungs­ prinzip angewendet ist.

Beispiel 1 Vaskuläres Implantat

Expandierter Durchmesser 20 mm
Winkel α 160°
Länge 100 mm
geeignet zur Implantation in Aorta innerhalb des Durch­ messerbereichs von 15 mm bis 18 mm geringster Durchmesser vor der Implantation 8 mm
Gesamtverlängerung etwa 300%
berechnete Axialkraft zur Befestigung 0,1 kp versehen mit einer mikroporösen elastischen PUR-Wand mit einer Dicke von 0,15 mm
Porengröße 15 bis 50 µm
Material der gewundenen Elemente: Polyester
Monofilament mit einem Durchmesser von 0,15 mm
Anzahl der Elemente n=72 (2×36).

Beispiel 2 Vaskuläre Prothese gegen Stenosis

Expandierter Durchmesser 6 mm
Winkel α 100°
Länge 200 mm
Implantation in Vene innerhalb eines Durchmesserbereiches von 4 bis 5 mm
Gesamtverlängerung 250%
Axialkraft zur Expansion 0,08 kp hervorgerufen durch vier elastische Bänder aus segmentiertem PUR, jedes Band mit einer Breite von 1,5 mm und einer Dicke von 0,3 mm Material der gewundenen Elemente: Polypropylen Mono­ filament mit einem Durchmesser von 0,09 mm und Anzahl der Elemente n=36 (2×18).

2 oder mehr rohrförmige Körper können konzentrisch an der Spitze jedes anderen angeordnet werden, um dem Körper eine verbesserte Stabilität zu erbringen. Das ist insbe­ sondere zweckmäßig, wenn gewundene Elemente mit einem geringen Durchmesser verwendet werden und/oder wenn die Anzahl der Elemente gering ist.

Claims (9)

1. Stützimplantat zur transluminalen Implantation, die einen ela­ stischen, schraubenförmigen, rohrförmigen Körper umfaßt, der einen Durchmesser aufweist, der durch axiale Ver­ schiebung der Enden des Körpers relativ zueinander ver­ änderbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper (1) aus mehreren unabhängigen, festen, aber elastischen, gewundenen Elementen (2, 3, . . . 2a, 3a, . . .) zusammengesetzt ist, von denen jedes sich längs in einer Wendellinie erstreckt, wobei die Mittellinie (7) des Körpers (1) eine gemeinsame Achse bildet, und wobei eine Anzahl der Elemente (2, 3, . . .) die gleiche Win­ dungsrichtung aufweist, aber axial zueinander versetzt sind, und eine Anzahl von Elementen (2a, 3a, . . .) kreuzt, die ebenfalls axial zueiander versetzt angeordnet sind, aber eine entgegengesetzte Windungsrichtung aufweisen, wobei der axial gerichtete Winkel (σ) zwischen sich kreuzenden Elementen stumpf ist.

2. Stützimplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die sich kreuzenden Elemente (2, 3, . . . 2a, 3a, . . .) in Art einer Verflechtung angeordnet sind.

3. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Elemente (2, 3, . . ., 2a, 3a, . . .) in dem Körper (1) gleich n ist, wobei n wenigstens 10 ist.

4. Stützimplantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Elemente (2, 3, . . ., 2a, 3a, . . .) in jeder Windungsrichtung n/2 ist.

5. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Anspüche, da­ durch gekennzeichnet, daß der Körper (1) mit elastischen Bändern (11), oder einer elastischen, Mem­ bran verbunden ist, die mit dem Körper auseinanderzieh­ bar sind/ist und sich axial längs der Manteloberfläche des Körpers (1) erstrecken/erstreckt und durch die eine den Körper (1) in Axialrichtung zusammenpressende Vor­ spannung ausübbar ist.

6. Stützimplantat nach Anspruch 5, da­ durch gekennzeichnet, daß die Membran aus einem porösen Material besteht und sich über den Hauptteil der Länge des Körpers erstreckt.

7. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, da­ durch gekennzeichnet, daß der Körper (53) an wenigstens einem Ende mit sich verringerndem Durchmesser ausgebildet ist.

8. Stützimplantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das poröse Material der Membran segmentiertes Polyurethan aufweist.

9. Stützimplantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Verwendung in Blut- oder Lymphgefäßen.