DE69917023T2

DE69917023T2 - Auf abstand abnehmbare verkleidung und stützvorrichtung

Info

Publication number: DE69917023T2
Application number: DE69917023T
Authority: DE
Inventors: Robert Joseph ARMSTRONG; Michael Vonesh
Original assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Current assignee: Gore Enterprise Holdings Inc
Priority date: 1998-06-15
Filing date: 1999-06-07
Publication date: 2005-04-14
Anticipated expiration: 2019-06-08
Also published as: EP1087726B1; CA2335130A1; US6315792B1; DE69917023D1; JP2009165851A; US6224627B1; CA2335130C; JP5350867B2; JP2002518086A; AU4232699A; JP4712971B2; ATE265829T1; ES2221388T3; EP1087726A1; WO1999065420A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen und Verfahren für Abdeckungseinrichtungen, wie sie erforderlich sind, wenn eine expandierbare Einrichtung wie beispielsweise ein endoluminaler Stent oder ein Transplantat gelegt werden muß.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Der Einsatz von Stents und Stent-Transplantaten hat weit verbreitete Akzeptanz bei Radiologen, Cardiologen und Chirurgen gefunden. Diese Geräte werden eingesetzt zur radialen Abstützung einer Vielfalt schlauchförmiger Körperdurchgänge, darunter Arterien, Venen, Luftwege, Magen-Darm-Trakte sowie Gallenwege. Das bevorzugte Verfahren zum Plazieren solcher Einrichtungen bestand darin, spezialisierte Verlegesysteme einzusetzen, um eine Einrichtung an dem zu behandelnden Ort präzise zu plazieren und einzurichten. Diese Verlegesysteme ermöglichen dem Praktiker, mit der Geräteplazierung einhergehende Verletzungen und technische Schwierigkeiten zu minimieren. Attribute der Verlegesysteme beinhalten: niedriges Profil; die Fähigkeit, Inserter-Ummantelungen durchzulassen; die Möglichkeit, Gefäßverschlingungen leicht und ohne Verletzungen zu beheben; Schutz von abhängigen Geräten und die Fähigkeit, das Gerät exakt zu positionieren und einzurichten.
Ursprünglich wurden Stents oder Stent-Grafts entworfen, um entweder eine plastische Verformung (beispielsweise mit "Ballon-Stents") oder eine elastische Wiederherstellung (zum Beispiel mit selbstexpandierbaren Stents) aus einem kollabierten, eingeschränkten Durchmesser zu einem expandierten, funktionellen Durchmesser zu erreichen. Stents, die typischerweise für eine elastische Wiederherstellung ausgelegt sind, werden mit ihrem funktionellen Durchmesser gefertigt und anschließend radial zusammengedrückt, um an einem Zuführkatheter angebracht zu werden. Diese Einrichtungen müssen häufig über eine längere Zeitspanne in diesem komprimierten Zustand verharren. Darüber hinaus muß es einen Mechanismus geben, um diese Einsperrung aus der Ferne zu beheben und zu ermöglichen, daß die Einrichtung elastisch ihren Funktionsdurchmesser wiedergewinnt, wenn sie richtig positioniert ist.
Um komprimierte Stents elastisch einzuschnüren und zu ermöglichen, daß die Einsperrung von einem entfernten Ort aus aufgehoben wird, hat eine Reihe von Methoden in die Praxis Eingang gefunden. Eine Methode sieht vor, den Stent in dem Ringraum zwischen zwei konzentrischen Katheterschläuchen unterzubringen. Der innere Schlauch ermöglicht den Durchgang eines Führungsdrahts durch seinen Innendurchmesser, und der Stent oder Stent-Graft wird elastisch an seinem Außendurchmesser zusammengepreßt. Der Außenkatheterschlauch oder -mantel wird anschließend über die komprimierte Einrichtung gebracht, um in effizienter Weise die komprimierte Einrichtung einzusperren. Wenn es erwünscht ist, daß sich der Stent wieder auf seinen Funktionsdurchmesser ausweitet, wird der äußere Schlauch gegenüber dem inneren Schlauch zurückgezogen, und die Einrichtung dehnt sich elastisch aus. Diese Verlegung läßt sich aus der Ferne aktivieren (beispielsweise am Ansatzende eines Katheters), indem die Schläuche relativ zueinander in Längsrichtung versetzt werden.
Eine Variante dieses Konzepts besteht darin, konzentrisch zwischen dem äußeren und dem inneren Schlauch einen weiteren konzentrischen Schlauch vorzu sehen. Durch Bewegen dieses dritten Schlauchs gegenüber den anderen Schläuchen läßt sich die elastisch eingeschnürte Einrichtung von dem Katheter wegdrücken, so daß sie sich elastisch auf ihren Funktionsdurchmesser ausweiten kann. Der innere Schlauch, durch dessen Lumen ein Führungsdraht verläuft, kann bei einer weiteren Abwandlung dieses Entwurfs entfernt werden. Bei dem modifizierten Entwurf läuft der Führungsdraht in dem Lumen des stoßenden Schlauchs und durch das ungeschützte Lumen der kollabierten Endoprothese.
Eine weitere praktizierbare Methode verwendet eine chirurgische Naht, die an den Stent oder Stent-Graft mit dessen kollabiertem, elastisch eingeschnürtem Durchmesser angenäht wird. Bei einer Ausführungsform dieser Methode wird durch die Metallverstrebungen eines kollabierten Stents eine "Ketten"-Naht mit einem entfernbaren Faden geführt. Von einer entfernten Stelle aus kann dann an einem Ende der Naht gezogen werden, um den Stent für die elastische Ausdehnung freizugeben.
Eine weitere Methode sieht das Einschließen der eingeengten Endoprothese in einem dünnwandigen Gehäuse vor, welches von einem Kettenstich eines abziehbaren Fadens (beispielsweise eines chirurgischen Fadens) gehalten wird, der als Längssaum angelegt ist. Wenn die Naht beseitigt wird, öffnet sich der Saum, während der Stent elastisch auf seinen Arbeitsdurchmesser ausgedehnt wird. Dieser Freigabemechanismus beläßt das dünnwandige Gehäuse eingefangen zwischen der Einrichtung und dem Schlauch, mit welchem sie verlegt wurde.
Die zum Einschnüren elastisch verformter Stents oder Stent-Grafts und zu ihrer Verlegung verwendeten Einrichtungen leiden unter einer Reihe von Problemen. Ein angestrebtes Merkmal eines noch nicht gelegten Stents besteht darin, daß er an dem Katheter flexibel ist. Dies macht es möglich, den Katheter einfach durch seinen Weg zu führen, der von der Eintrittsseite zu der Stelle zu rückgelegt werden muß, an der die Einrichtung angebracht werden soll. Wenn konzentrische Kathether-Schläuche verwendet werden, so ruft ein solcher Aufbau üblicherweise große Querschnittsdurchmesser hervor und ist steif, was die Navigation durch gewundene Gefäßabschnitte schwierig macht. Außerdem kann das Erfordernis, mehrere schlauchförmige Komponenten zu manipulieren, eine exakte Plazierung des Stents oder Stent-Grafts schwierig machen. Ein weiteres typisches Problem besteht darin, daß häufig beträchtliche Kräfte erforderlich sind, um die Umhüllung zurückzuziehen oder den Stent auszudrücken.
Es gibt zahlreiche weitere wünschenswerte Merkmale für ein Stent- oder Stent-Graft-Verlegesystem. So zum Beispiel ist es von besonderem Vorteil für die Außenflächen der kollabierten Endoprothese, glatt und mithin weniger traumatisch für die aufnehmenden Gefäße zu sein. Darüber hinaus ist es erwünscht, wenn das System mit jedem elastisch aufweitbaren Stent funktioniert. Darüber hinaus ist es erstrebenswert, daß das Verlegesystem eine ausreichende Festigkeit aufweist, um die Einrichtung während ihrer normalen Lebensdauer ohne "schleichende" Ausdehnung radial einzuschränken.
Für Verlegesysteme, die eine durch den Stent gehende chirurgische, entfernbare Naht beinhalten, hängt die Effizienz der Systeme bei der Einschnürung der Einrichtung in starkem Maß von der Gestaltung der Endoprothese ab. Die Verstrebungen der Endoprothese liegen bei kollabiertem Durchmesser möglicherweise frei, und dies kann zu Verletzungen im Verlauf der Navigation zum Behandlungsort führen. Darüber hinaus können freiliegende Verstrebungen auch Schwierigkeiten bei der Einbringung hervorrufen (beispielsweise eine Verwicklung der Verlegungsnaht oder der Verstrebungen).
Ein Nachteil der Einrichtungen mit dünnwandigem Gehäuse besteht darin, daß die umschließende Hülle im Körper verbleibt, nachdem die Endoprothese ein gesetzt wurde, was möglicherweise den Heilungsprozeß behindert oder zu einer Endothel-Beeinträchtigung der Luminalfläche führt und Ursache ist für eine Strömungsunterbrechung. Außerdem können diese Einrichtungen dem Katheter ein beträchtliches Profil hinzufügen, was dessen Flexibilität abträglich beeinflußt. Schließlich besteht ein weiteres Problem bei derzeitigen Verlegesystemen unter Verwendung einzelner entfernbarer Fäden zum Erleichtern des Einbringens der Endoprothese darin, daß diese Kordeln spannungsfest genug ausgelegt sein müssen, so daß sie bei dem Entfernungsvorgang nicht reißen. Dieses Erfordernis gebietet üblicherweise Fäden mit größerem Durchmesser, als sie eigentlich erforderlich wären, um die Endoprothese in ihrem elastisch kollabierten Zustand zu halten, um während des Einbringens einen Spannungsverlust zu vermeiden.
Einige dieser Unzulänglichkeiten werden in dem US-Patent 4 878 906 von Lindemann et al. sowie in dem US-Patent 5 405 378 von Strecker angegangen. Beide Patente machen von einem oder mehreren durchgehenden entfernbaren Fäden um eine expandierbare Prothese herum Gebrauch, die aus der Ferne durch einen Katheterschlauch oder dergleichen entfernt werden kann. Während diese Methoden der Protheseneinbringung eine gewisse Verbesserung gegenüber anderen Verlegeverfahren aufweisen mögen, wird die offene Struktur dieser Einschnürungen lediglich als begrenzter und örtlich eingeschränkter Widerstand gegenüber der Kraft angesehen, die von einer selbstexpandierenden Prothese ausgeübt wird. Weitere mögliche Probleme bei diesen Einrichtungen beinhalten: ungleichmäßige Verteilung der Einschnürungskraft in radialer Richtung sowie über die Länge der Prothese; hohe Spannungen an einer einzelnen Verlegenaht, was möglicherweise zu dem Risiko des Reißens während des Einbringvorgangs führt; unangemessene Bedeckung der Prothesen-Außenseite – was möglicherweise zu einer rauhen freien Oberfläche führt; und eine unerwünschte Vor-Zurück-Bewegung des Einschnürungs-/Verlegefadens über der Außenoberfläche der Einrichtung während des Einbringvor gangs, was möglicherweise zu einer Verwicklung und der Ausbildung einer Embolie führt. Dies wird in einigen Fällen auch als "Scheibenwischereffekt" bezeichnet.
Das vornehmliche Ziel der vorliegenden Erfindung ist folglich die Schaffung einer verbesserten Vorrichtung zum Einbringen einer selbstexpandierenden Einrichtung wie beispielsweise eines Endoluminal-Stents oder dergleichen.
Weiteres Ziel der Erfindung ist die Schaffung einer Vorrichtung zum Einbringen einer selbstexpandierenden Einrichtung, welche eine hervorragende Einschnürung und Bedeckung der Einrichtung im nicht-verlegten Zustand ebenso ermöglicht wie ein einfaches Einstellen der Einrichtung, nachdem diese richtig positioniert worden ist.
Diese und weitere Ziele der Erfindung ergeben sich aus der Lektüre der folgenden Beschreibung.
OFFENBARUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist eine verbesserte Abdeckung für eine selbstexpandierende Einrichtung, die sowohl die Wirkung hat, die selbstexpandierende Einrichtung in einer eingeschnürten oder beschränkten Anfangsorientierung zu halten, als auch einfach während des Verlegevorgangs zu entfernen ist. In ihrer bevorzugten Form enthält die erfindungsgemäße Einrichtung ein Kettengewirk (auch bekannt als "Knit-Braid") aus zwei oder mehr ineinandergreifenden Fäden aus Zwirn, die eine relativ feste Bedeckung (oder "Umhüllung") um die selbstexpandierende Einrichtung herum bilden. Jeder der Fäden bedeckt nur einen Teil des Außenumfangs einer radial komprimierten Einrichtung. Durch Auslösen eines Risses in einem Filament des Kettengewirks an einem Ende der Abdeckung läßt sich diese in ihrer Gesamtheit durch einfaches Aufbringen von Spannung in irgendeiner Richtung auf eine aus mehreren Filamenten gebildete "Reißleine" entfernen. Die Reißleine ist zusammenhängend mit der Abdeckung ausgebildet, wodurch es möglich ist, die Abdeckung in ihrer Gesamtheit zu entfernen, während Spannung ausgeübt wird, während die selbstexpandierende Einrichtung vor Ort expandiert. Dieser Aufbau hat zahlreiche Vorteile gegenüber herkömmlichen Ausgestaltungen, darunter das mögliche Entfernen der Abdeckung entlang einem einzelnen Vektor, ohne daß die Verlegungs-Reißleine dem Scheibenwischereffekt ausgesetzt ist.
Die erfindungsgemäße Einrichtung widersteht hohen internen Drücken bei minimalem radialen Wachstum, wenngleich nur sehr geringe Kräfte erforderlich sind, um die Abdeckung zu entfernen. Um die Abdeckung zu entfernen, kann die eine hohe Festigkeit aufweisende gestrickte Mehrfachfilament-Reißleine aus beliebiger Richtung gezogen werden. Diese gestrickte Reißleine ist mit der Abdeckung integral ausgebildet und umfaßt zwei oder mehr Fasern. Folglich sind nur dünnwandige Abdeckungen (und mithin Reißleinen geringen Durchmessers) erforderlich, um die Einrichtung einzuschnüren. Diese Abdeckung läßt sich in gesteuerter Weise und mit gesteuerter Geschwindigkeit entfernen. Darüber hinaus ermöglicht der Kettengewirke-Aufbau, daß radial wirkende Einschnür- oder Beschränkungskräfte gleichmäßig über die Oberfläche der selbstexpandierenden Einrichtung verteilt werden, wobei eine hervorragende Flexibilität erhalten bleibt.
Die erfindungsgemäße Abdeckung oder Hülle kann ein hohes Maß an Bedeckung aufweisen, schwankend von mehr als 100% bis weniger als 10%. Darüber hinaus besitzt die Abdeckung eine relativ glatte Oberflächentextur und ist vollständig entfernbar. Die Abdeckung kann aus einem dünnen Film oder einer dünnen Faser hergestellt werden, wobei das bevorzugte Material expandiertes Polytetrafluorethylen ("ePTFE") ist. Außerdem kann die erfindungsgemäße Abdeckung dazu benutzt werden, die Glätte von Verjüngungs- und Übergangs zonen in der vorverlegten Einrichtung und dem dazugehörigen Verlegesystem (Jargon: "Delivery-System") zu verbessern, beispielsweise dann, wenn die Einrichtung an einem Katheter befestigt ist.
Die erfindungsgemäße Abdeckung kann auch sequentiell über verschiedenen Abschnitten eines Katheters gebildet werden. Beispielsweise kann das Kettengewirk so gebildet werden, daß die Enden eines Stents stufenweise vor seiner Mitte eingebracht werden, wobei eine Außenabdeckung vor der Innenabdeckung freigegeben wird, etc. Dieses Leistungsmerkmal läßt sich erreichen durch den Einsatz einer einzelnen Reißleine oder mehrerer Reißleinen. Die "Dichte" des Geflechts läßt sich ebenfalls variieren, um unterschiedliche Verlegefunktionen zu erzielen. Dieses Merkmal kann es einem Fortsatz oder einem Führungsdraht ermöglichen, aus der Seite des Geflechts auszutreten.
Zusätzliche Vorteile der Erfindung sind die einfache Fertigung, die leichte Automatisierbarkeit und die Tatsache, daß während der Fertigung der Wirkvorgang zu radialen Druckkräften auf die selbstexpandierenden Einrichtungen führt, was möglicherweise deren Profil noch weiter verringert. Die erfindungsgemäße Abdeckung ermöglicht außerdem die Justierung der Flexibilität des gesamten Verlegesystems durch Nutzen des Vorhandenseins, des Fehlens und/oder variierender Grade der Bedeckung der Hülle, um Abschnitte des Verlegesystems so zu modifizieren, daß sie irgendwo zwischen vollkommen steif und äußerst flexibel liegen. Die Möglichkeit, die Flexibilität des Systems zu justieren, ermöglicht ein Maßschneidern der vorverlegten Einrichtung, damit diese stoßbar und/oder führbar ist.
Es wird angenommen, daß diese Technologie besonders nützlich ist als Abdeckung, welche selbstexpandierende Endoluminal-Einrichtungen umgibt, so zum Beispiel Stents, Grafts, Stent-Graft-Kombinationen und dergleichen, die in Blutgefäßen und anderen Körperwegen eingesetzt werden (hier kollektiv als "Stents und Grafts" bezeichnet). Darüber hinaus besitzt die Einrichtung zahlreiche weitere mögliche medizinische Anwendungen. Beispielsweise kann die erfindungsgemäße Abdeckung in Verbindung mit Ballon-Kathetern und/oder expandierbaren Ballon-Stents und -Grafts eingesetzt werden, um Ballons mit variabler Länge und/oder variablem Durchmesser zu bilden. Diese Methode läßt sich auch dazu benutzen, die Verlegerichtung des Ballons oder der implantierbaren Einrichtung zu steuern. Andere selbstexpandierende oder mechanisch expandierende Einrichtungen wie zum Beispiel Embolie-Spulen oder Hohlvenen-Filter, können ebenfalls mit Hilfe des durch die vorliegende Erfindung offenbarten Verlegesystems eingebracht werden. Das erfindungsgemäße System kann gleichermaßen dazu benutzt werden, mehrere Einrichtungen an einem einzigen Katheter einzubringen. Außerdem kann die vorliegende Erfindung dazu benutzt werden, entfernbare Führungsdraht-Lumina an Kathetern zu schaffen, entweder dadurch, daß die Abdeckung ein Führungsdrahtlumen bildet oder dadurch, daß die Abdeckung mehrere Katheterschläuche vereint. Die Abdeckung kann auch dazu benutzt werden, mehrere Führungsdrähte zu bündeln, um ihre Stoßfähigkeit beim Verlegevorgang zu steigern, wobei sie aber dennoch in für einen Patienten annehmbarer Weise trennbar sind. Außerdem kann die Abdeckung an einem Infusions- oder Absaugkatheter dazu benutzt werden, den Fluidwiderstand in den Katheter hinein oder aus ihm heraus zu variieren.
Es gibt auch nicht-medizinische Anwendungen für diese Technologie. Die erfindungsgemäße Abdeckung läßt sich als Filter einsetzen, welches von einer entfernten Stelle aus beseitigbar ist. Dies ist von Vorteil in gefährlichen Umgebungen. Die erfindungsgemäße Abdeckung läßt sich auch zum Isolieren von Drähten einsetzen, wobei die Möglichkeit gegeben ist, die Isolierung leicht von den Drähten abzustreifen. Die Abdeckung läßt sich auch dazu einsetzen, komprimierte Packungen durch Ziehen an einer einzelnen Reißleine freizugeben, wobei dies den möglichen Einsatz bei der See-Lebensrettung oder bei Fallschirmeinrichtungen betrifft. Die Abdeckung läßt sich auch dazu einsetzen, un ter hohem Druck stehende Packungen zu umschließen, die dann freigesetzt werden, um ihren Zustand größeren Volumens bei verringertem Druck einzunehmen. Genutzt werden kann dies zum raschen Voraufblasen von Einrichtungen wie beispielsweise Fahrradreifen. Die Abdeckung läßt sich auch für Verpackungen von Gegenständen unvollständiger Dichte verwenden, beispielsweise als Isolierung oder Dämmung oder zum Bündeln von Vorräten (beispielsweise "Kits") in sicherer Weise für den raschen Einsatz bei minimalen Verpackungsaufwand (das heißt für Notfall-, Rettungssanitäter-, Militär- oder ähnliche Anwendungen).
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Arbeitsweise der Erfindung ergibt sich aus der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen. Es zeigen:
1 eine Draufsicht auf ein Doppellumenkatheter mit einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die an einem distalen Ende der Einrichtung angebracht ist, und mit einer Reißleine gemäß der Erfindung, die durch eines der Lumen führt;
2 eine Querschnittansicht entlang der Linie 2-2 in 1;
3 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Abdeckung, teilweise von einem Ballon-Katheter entfernt;
4 eine vergrößerte Draufsicht auf ein Kettengewirk-Muster, welches dazu dient, die erfindungsgemäße Abdeckung herzustellen, wobei das Gewirk vier verschiedene Fäden verwendet, von denen jeder nur einen Teil des Umfangs der selbstexpandierenden Einrichtung abdeckt;
5A bis 5D Seitenansichten der Abdeckung gemäß der Erfindung, die von einem schlauchförmigen Substrat entfernt wird, wobei die vier Figuren den Vorgang des Entfernens der ineinandergreifenden Fäden der Abdeckung veranschaulicht;
6 eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Vorrichtung zum Erzeugen eines Kettengewirks der erfindungsgemäßen Abdeckung;
7 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die mehrere Abdeckungssegmente aufweist, jeweils von getrennten Reißleinen gesteuert;
8 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die ein Katheter und ein Lumen für einen entfernbaren Führungsdraht enthält;
9A eine Seitenansicht einer noch weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die ein Mehrfach-Führungsdrahtgehäuse enthält;
9B eine Querschnittansicht entlang der Linie 9B-9B in 9A;
10 eine Seitenansicht einer noch weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die Mehrfach-Abdeckungssegmente enthält, jeweils von einer einzelnen Reißleine gesteuert;
11 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die zwei getrennte Segmenten enthält, die jeweils ausgehend von einer Mittelposition von einem bedeckten Ballonkatheter entfernt werden, so daß die Balloneinrichtung sich ausgehend von ihrer Mitte erstrecken kann;
12 eine Seitenansicht einer noch weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, welche mehrere selbstexpandierende Einrichtungen umgibt, die sequentiell verlegt werden sollen;
13 eine Seitenansicht einer noch weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung mit einer Einrichtung zur Schaffung eines Medikamenten-Infusionskatheters mit veränderlichem Fluidwiderstand (die Abdeckung ist mit reduzierter Bedeckungsdichte gezeigt, um Einzelheiten des bedeckten Infusionskatheters sehen zu können);
14 eine Seitenansicht einer noch weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, welche mehrere Schläuche eines Katheters mit mehreren Hohlräumen vereint;
15A bis 15C Seitenansichten einer erfindungsgemäßen Abdeckung mit einer entfernbaren Abdeckung für einen im Durchmesser einstellbaren Ballon, wobei der Vorgang des Aufblasens des Ballons innerhalb der durch die Abdeckung vorgegebenen Beschränkungen und des Entfernens der Abdeckung dargestellt ist;
16A bis 16C Querschnittansichten entlang der Linien 16A-16A, 16B-16B und 16C-16C in den 15A bis 15C;
17 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die eine in ein Lumen eines Doppellumenkatheters eingearbeiteter Reißleine aufweist;
18 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, wobei eine der Abdeckungen ein entfernbares strah lungsdurchlässiges Gewirk zur Verwendung beim Positionieren der abgedeckten Einrichtung aufweist;
19 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die an einem Ballon für eine Angioplastie durch Scheren der Gefäßwand zusätzlich zum radialen Komprimieren des in der Arterie befindlichen Hindernisses aufweist;
20 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung, die ein Gewirk variabler Dichte mit einem Loch in der Seite eines abgedeckten Katheters aufweist;
21 eine Seitenansicht einer Ausführungsform der Erfindung, welche einen nicht-medizinischen Einsatz der erfindungsgemäßen Abdeckung veranschaulicht, im vorliegenden Fall der Abdeckung mit einer radial abstreifbaren Elektrodrahtisolierung;
22 eine isometrische Dreiviertelansicht einer Ausführungsform der Erfindung, bei der die Abdeckung zum Abdecken einer selbstexpandierenden Isolierung dient und die Isolierung innerhalb eines eingeschränkten Raums eingerichtet wird;
23A bis 23C Seitenansichten einer erfindungsgemäßen Abdeckung mit einer entfernbaren Verlegungshülle für eine plastisch verformbare Einrichtung, wobei der Vorgang des Aufblasens der plastisch verformbaren Einrichtung dargestellt ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung besteht in einer verbesserten Abdeckung oder Hülle zur Verwendung an einer räumlich beschränkten oder eingeschnürten Einrichtung, insbesondere einer selbstexpandierenden Einrichtung. Wie aus der Lektüre der folgenden Beschreibung entnehmbar ist, läßt sich die vorliegende Erfindung in einer Vielfalt medizinischer und nicht-medizinischer Anwendungen nutzen. Obschon nicht auf diese Verfahren beschränkt, eignet sich die Erfindung besonders für den Einsatz als Abdeckung über endoluminalen implantierbaren Einrichtungen wie beispielsweise Stents oder Grafts, Katheter, Endoluminal-Ballons und dergleichen.
Die Begriffe "Abdeckung", "Hülle", "Umschließung", "Gehäuse" und "Mantel" sollen hier jegliche Struktur beschreiben, welche eine andere Einrichtung (oder mehrere Einrichtungen) oder Teile davon beinhalten, so zum Beispiel eine implantierbare Prothese, einen Führungsdraht, ein Führungsdrahtlumen, ein Ballonkatheter etc. Die Begriffe enthalten ohne Beschränkung Strukturen, die eine äußere Hülle für derartige Einrichtungen bilden, außerdem weitere Strukturen, die möglicherweise zusätzlich in weitere Schichten aus Materialien, andere Einrichtungen und/oder Mehrfachschichten aus Abdeckungen gemäß der Erfindung eingeschlossen sind.
Eine Anwendung der Erfindung ist in den 1 und 2 dargestellt. Die Erfindung umfaßt eine gestrickte Abdeckung 10, die dazu dient, eine andere Einrichtung zu umschließen, so zum Beispiel einen elastisch verformbaren Stent 12. Eine Mehrfachfilament-Reißleine 14 ist an einem Ende der Abdeckung 10 ausgebildet und sollte ausreichende Länge aufweisen, damit die Abdeckung 10 von einer entfernten Stelle aus entfaltet werden kann. Wie man sieht, enthält die Reißleine 14 tatsächlich eine mehrsträngige Verlängerung der gewirkten Abdeckung selbst. Bei der dargestellten Ausführungsform ist die Reißleine in einem ersten Lumen 16 eines Doppellumenkatheters 18 untergebracht und tritt über einen Y-Verbinder 20 aus. Ein zweites Lumen 22 dient zum Manipulieren des Katheters 18 und des Stents 12 in eine Position entlang einem (nicht gezeigten) Führungsdraht.
Die erfindungsgemäße Abdeckung hat einzigartige Eigenschaften, die sich aus ihrer speziell gewirkten Struktur ableiten. Wie im folgenden näher erläutert wird, kann durch Ausbilden einer gewirkten Abdeckung unter Verwendung eines besonderen Gewirke-Musters, bekannt als "Kettengewirke" oder "Flechtgewirke", und durch anschließendes spezielles Aufbereiten der Abdeckung für deren Entfernung, die erfindungsgemäße Abdeckung einfach dadurch entfernt werden, daß an der Reißleine 14 gezogen wird. Wie in 3 zu sehen ist, kann die Abdeckung 10 dazu benutzt werden, beispielsweise einen Ballon eines Aufweitungs-Ballonkatheters 24 oder einer selbstexpandierenden schlauchförmigen Einrichtung zu bedecken, um dann durch Ziehen an der Reißleine 14 entfernt zu werden. Die gewirkte Abdeckung 10 löst sich dann auf, um den Ballon 24 oder einer selbstexpandierenden Einrichtung zu ermöglichen, sich über die Länge hinweg gleichzeitig mit der Entfernung der Abdeckung zu vergrößern, wie aus der Darstellung hervorgeht.
4 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer Kettgewirke-Abdeckung 10 gemäß der Erfindung. Die dargestellte Abdeckung 10 umfaßt vier unterschiedliche ineinandergreifende Faserfäden 26, 28, 30 und 32. Beginnend mit minimal zwei unabhängigen Filamenten lassen sich beliebig viele und geeignete Fäden auf diese Weise kombinieren, um eine schlauchförmige Struktur durch einfaches Ineinandergreifen des letzten Fadens und des ersten Fadens zu bilden. Insbesondere funktioniert diese Struktur folgendermaßen: der erste Faden 26 bildet eine Schleife um den zweiten Faden 28 und den vierten Faden 32. Der zweite Faden 28 wiederum bildet eine Schleife um sowohl den ersten Faden 26 als auch den dritten Faden 30. In ähnlicher Weise bildet der dritte Faden eine Schleife um den zweiten Faden 28 und den vierten Faden 32. Schließlich bildet der vierte Faden 32 eine Schleife um den dritten Faden 30 und den ersten Faden 26, um einen Schlauch zu bilden.
Diese ineinandergreifende Struktur wird vollständig als zusammenhängende verwobene Mehrfachfilament-Reißschnur aufgelöst durch einfaches Trennen eines der Fäden von dem Rest an einem Ende. Wenn beispielsweise auf die obere Seite des Gewirks Spannung aufgebracht wird, und sich dann der erste Faden 26 am Verbindungspunkt 34 löst (beispielsweise durch Durchschneiden oder Ablösen des Fadens an diesem Punkt), so löst sich der zweite Faden 28 von dem ersten Faden 26 am Verbindungspunkt 36. Anschließend löst sich der erste Faden 26 vom zweiten Faden 28 am Verbindungspunkt 38, und der zweite Faden 28 löst sich vom ersten Faden 26 am Verbindungspunkt 40. Dieser Vorgang setzt sich über die gesamte Länge der Einrichtung fort, bis sich die gesamte Abdeckung als lange durchgehende und verwobene Reißleine freimacht.
Dieser Vorgang läßt sich noch besser verstehen durch Betrachtung der 5A bis 5D, die den Vorgang des Befreiens jeder der Faserschleifen gemäß der Erfindung für einen Vierfaser-Schlauchaufbau 42, 44 zeigt.
Es gibt zahlreiche Vorteile, eine Abdeckung in dieser Weise auszuführen. Als erstes hat sich die Abdeckung als recht beständig gegenüber radialen Ausweitungskräften erwiesen. Die Fähigkeit, so viel Fäden zu verwenden, wie man möchte, um ein wunschgemäß festes Gewirkemuster zu erreichen, ermöglicht, daß die Abdeckung eine äußerst vollständige Einschließung der selbstexpandierenden Einrichtung erzielt, vereint mit einer gleichmäßigen Verteilung der Einschnürungskräfte über der Oberfläche der selbstexpandierenden Einrichtung. Der Begriff "gleichförmige Verteilung" soll bedeuten, daß im wesentlichen die gleiche Beschränkungs- oder Einschnürungskraft um den Umfang der Einrichtung aufgebracht wird (das heißt dahingehend, daß die Einrichtung sich nicht auf einer Seite ausbeult) und/oder über die Länge der Einrichtung einwirkt (das heißt in der Weise, daß die Einrichtung über ihre Länge hinweg ein gleichbleibendes Profil bewahrt). Ungeachtet der Sicherheit der Umschließung löst sich die Abdeckung sehr rasch von der selbstexpandierenden Einrichtung, indem einfach an der Reißleine gezogen wird. Beispielsweise wurde gezeigt, daß die erfindungsgemäße Abdeckung eine Einrichtung umschließen kann, die eine Kraft von mehr als 100 psi in Ausdehnungsrichtung ausübt. Wenn allerdings die Ausdehnung angezeigt ist, so kann die Abdeckung vollständig und einfach von der Einrichtung entfernt werden, indem einfach nur bis zu 1 Pfund Zugkraft auf die Reißleine aufgebracht wird.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Abdeckung liegt darin, daß sie mühelos an Ort und Stelle um die selbstexpandierende Einrichtung gelegt werden kann. Beispielsweise veranschaulicht 6 eine Kettenwirkmaschine (oder Kettenstrickmaschine) 76, hier als Modell Nr. 2NBA/Z-TB, beziehbar von Lamb Knitting Machine Corporation of Chicopee, Massachusetts. Die dargestellte Einrichtung enthält eine Fadenteilungsspannvorrichtung 47, ein Fadenpositionsschiffchen 48, einen Strickkopf 49, eine Abnahmeeinheit 50 und ein Gewicht 52. Der Strickkopf 49 ist ein Achtnadelkopf, bei dem jede zweite Nadel herausgenommen ist (was insgesamt vier Nadeln ergibt) mit einem Kerndurchmesser von 3/8 Zoll (9,5 mm). Im Betrieb werden Filamente 54a, 54b, 54c und 54d durch das Spannsystem und die Filamentführungen 47 in das Schiffchen 48 und den Strickkopf 49 geleitet und an dem Gewicht 52 befestigt. Die Strickmaschine verwindet die Filamente 54 automatisch zu einem Kettengewirkschlauch 55. Der Knoten 56 dient zum Zusammenhalten des Kettengewirkschlauchs 55. Das Gewicht 52 bringt Spannung auf die Filamente 54, um den Transport der Filamente durch das System zu unterstützen. Die Abnahmeeinheit 50 ist nicht erforderlich bei diesem Prozeß und sollte außer Betrieb gesetzt sein.
Diese Maschine 46 läßt sich leicht dazu ausbilden, eine Abdeckung gemäß der Erfindung herzustellen. Hierzu wird eine Einrichtung, beispielsweise eine (nicht gezeigte) Endovaskularprothese, die auf das Ende eines Katheters 57 zu wickeln ist, nach unten über das Fadenpositionsschiffchen 48 und den Strickkopf 49 geführt. Die Strickvorrichtung bringt den Kettengewirkeschlauch 55 um die Prothese herum auf und bildet eine erfindungsgemäße Abdeckung.
Die Beschaffenheit des von der Maschine 26 gebildeten Kettengewirks ermöglicht, daß die Enden des fertigen Schlauchs in Längsrichtung gezogen werden, um auf die umwickelte Einrichtung eine höhere Druckkraft aufzubringen.
Im Anschluß an den Wickelvorgang wird die Abdeckung über der umwickelten Einrichtung folgendermaßen fertiggestellt: das Gewirk wird über einen Längenabschnitt des Katheters bis hin zu der Stelle an dem Katheter, an der die Endoprothese zusammengedrückt wird, abgelöst. Dieses Ablösen wird eingeleitet, indem eine der Fasern am geschlossenen Ende des Gewirks aufgetrennt wird. Diese abgelöste Länge des gewirkten Fadens kann dann zum Ansatz des Katheters geführt werden, um dort als Reißleine bei der Einbringung des Stents zu fungieren. Vorzugsweise wird die Reißleine durch ein Lumen des Katheters geführt, wie in 17 zu sehen ist.
Es ist gezeigt worden, daß durch Verwendung einer Strickmaschine dieser Ausgestaltung um einen selbstexpandierenden Gegenstand eine stramme Wicklung gebildet werden kann. Tatsächlich hat sich gezeigt, daß die bloße Ausbildung der Abdeckung Druckkräfte zur Wirkung gebracht hat, die die Einschnürung der selbstexpandierenden Einrichtung zusätzlich unterstützen.
Ein besonders wichtiger Vorteil der Erfindung liegt in der Fähigkeit der Abdeckung, entlang einem "einzigen Vektor" abgelöst zu werden. Das Kettengewirkemuster gemäß der Efindung trennt sich entlang einer im wesentlichen geraden Linie (die absolut linear oder auf Wunsch auch spiralförmig sein kann oder einem anderen Muster entlang der Einrichtung folgen kann). In ähnlicher Weise zieht die Reißleine von der eingeschnürten Einrichtung entlang einer im wesentlichen geraden Linie ab. Der Begriff "einzelner Vektor" soll hier bedeuten, daß sich die Abdeckung von der Einrichtung entlang einer im wesentlichen geraden Linie trennt oder entfernt, wenn auf die Reißleine eine Spannung aufgebracht wird, ohne daß die extreme "Scheibenwischer"-Bewegung einiger herkömmlicher mit Faden umwickelter Einrichtungen in Erscheinung tritt. Bei einer zwei Faden aufweisenden symmetrisch aufgebrachten Abdeckung bedeutet dies, daß die Trennung der Fäden über nicht mehr als etwa 180 Grad des Umfangs der abgedeckten Einrichtung erfolgt; bei einer symmetrischen Drei-Faden-Abdeckung erfolgt die Auftrennung über nicht mehr als etwa 120 Grad des Umfangs der abgedeckten Einrichtung; bei einer symmetrischen Vier-Faden-Abdeckung erfolgt die Trennung über nicht mehr als etwa 90 Grad des Umfangs der abgedeckten Einrichtung; bei einer symmetrischen Fünf-Faden-Abdeckung erfolgt die Auftrennung über nicht mehr als etwa 75 Grad des Umfangs der abgedeckten Einrichtung; bei einer symmetrischen Sechs-Faden-Abdeckung erfolgt die Auftrennung über nicht mehr als etwa 60 Grad des Umfangs der abgedeckten Einrichtung und so weiter.
Wenn sich die Abdeckung auf diese Weise auftrennt, beseitigt die Reißleine sämtliche Fasern von der Vorrichtung in einer im wesentlichen gestreckten Linie oder einem "einzelnen Vektor". Der Wegfall des Scheibenwischereffekts beseitigt wohl in beträchtlicher Weise das Risiko einer Verwicklung während der Beseitigung der Abdeckung. Darüber hinaus verursacht die "Einzelvektorbeseitigung" auch deutlich weniger Verletzungen an dem Wirtsgefäß während des Entfernungsvorgangs, was das Risiko einer Embolie und anderer Komplikationen senkt.
Es sollte erkannt werden, daß die Fäden gemäß der Erfindung nicht symmetrisch aufgebracht werden müssen. Beispielsweise kann man unterschiedliche Fadengewichte verwenden. Zusätzlich oder alternativ kann jede der Fadenmengen so aufgebracht werden, daß ein unterschiedlicher Anteil des Umfangs der Einrichtung abgedeckt wird, so daß die Auftrennung über einen größeren oder geringeren Anteil des Umfangs hinweg stattfindet.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der Erfindung ist der Umstand, daß die Abdeckung sich als Mehrfachfilament-Verbindungsstruktur trennt. Dieser Trennmechanismus sorgt für eine deutlich gesteigerte Gesamtfestigkeit der Reißleine während des Entfernungsvorgangs. Dies verbessert deutlich die Entwurfsmöglichkeiten bei der Schaffung von Hüllen, so zum Beispiel wird ein dünneres Material bei geringerem Bruchrisiko möglich. Darüber hinaus läßt sich die verwobene Struktur leichter entfernen, und dies bei geringerem Risiko einer unbeabsichtigten Auftrennung während des Entfernungsvorgangs.
Ein weiteres Verfahren zum Herstellen einer erfindungsgemäßen Abdeckung beinhaltet den Einsatz einer Struktur außerhalb des Kettengewirks, damit ein Stent in das Lumen des Kettengewirks gezogen werden kann. Beispielsweise kann ein Kettengewirk (mit vier Fäden, 3/8'' Nutzkreisdurchmesser) auf einen einen Fuß langen Dorn aus 304-Edelstahl gestrickt werden, wobei der Dorn einen etwas größeren Außendurchmesser hat als die komprimierte Einrichtung. Wenn die Anordnung aus Kettgewirk/Dorn von Hand mit etwa 15 Lagen eines Rohrwickelbands umwickelt wird (beispielsweise mit Poly-Temp Teflon^®-Band, beziehbar von Anti-Seize Technology, Franklin Park, IL) und diese Anordnung dann 5 Minuten lang in einem 370°C heißen Luftkonvektionsofen eingebracht wird, wird nach Abkühlung dieser Anordnung der Kettgewirk/Außenrohrbandträger von dem Dorn mit Hilfe eines konzentrischen Schlauchs abgestreift, der satt auf dem Dorn sitzt, wobei der Kettgewirk-Bandträger mit Hilfe dieses konzentrischen Schlauchs von dem Dorn gestoßen wird. Der selbstex pandierende Stent kann dann durch einen Trichter direkt in dieses von außen gestützte Kettengewirk eingezogen werden. Das zu einem Rohr gewickelte Band wird anschließend entfernt, indem jede Schicht dieses Bands sorgfältig beseitigt wird. Die resultierende Struktur ist ein Stent mit kollabiertem Durchmesser in einer Kettengewirkabdeckung. Diese Abdeckung kann entfernt werden durch Ziehen von zwei oder drei der vier Fäden des Gewirks von demjenigen Ende des Gewirks her, welches zuletzt gebildet wurde. Der selbstexpandierende Stent wird dann selbst mit entfernter Abdeckung eingerichtet.
Die erfindungsgemäße Abdeckung kann in einer großen Vielfalt von Ausgestaltungen hergestellt werden, wozu eine große Vielfalt möglicher Werkstoffe einsetzbar ist. Beispielsweise kann das Gewirk von 2 bis 16 oder noch mehr Fäden Gebrauch machen, wobei 3 bis 8 Fäden bevorzugt und 4 bis 6 Fäden am meisten bevorzugt sind. Die Dichte des Gewirks kann von 2 bis 80 Maschen pro Zentimeter reichen, wobei 10 bis 15 bevorzugt sind. Das Gewirk kann mit einer vollständigen Bedeckung für die abgedeckte Einrichtung ausgebildet werden (das heißt es sind 100% der Oberfläche der Einrichtung bedeckt), oder mit mehr (beispielsweise durch Überlappung der Fäden unter Bildung von Mehrfachlagen), bis hinunter zu 1 bis 5% Bedeckung der Oberfläche. Bei den meisten Anwendungen liegt die bevorzugte Bedeckung bei 10 bis 100%.
Die prozentuale Bedeckung läßt sich in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung dadurch bestimmen, daß man den Betrag der äußeren Oberfläche der abgedeckten Einrichtung unter der verstrickten erfindungsgemäßen Abdeckung relativ zu der Größe der freiliegenden Außenfläche abschätzt (das heißt in bezug auf die Fläche, auf der sich keine darüberliegenden Fäden befinden).
In die erfindungsgemäße Abdeckung lassen sich weitere bauliche Modifikationen einbeziehen. Beispielsweise besteht die Möglichkeit, mindestens zwei der über den Umfang beabstandeten Maschen eng aneinander zu fügen, wobei man dies dadurch erreichen kann, daß man in mindestens einem Eingangsfaden, der während des Wirkvorgangs verwendet wird, im Vergleich zu den anderen Eingangsfäden eine höhere Abziehspannung verwendet. Eine weitere bauliche Modifizierung besteht in der Verwendung von Eingangsfäden unterschiedlicher Eigenschaften, beispielsweise in der Verwendung von ein oder mehr Fäden mit speziellen Eigenschaften (zum Beispiel kann man einen Faden für Strahlungen opak machen, um eine fluoroskopische Sichtbarmachung zu erreichen, oder man kann Fäden unterschiedlicher Denier-Zahlen, Textur und anderer Eigenschaften einsetzen). Eine noch weitere Modifizierung der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß eine Abdeckung verwendet wird, die sich über die Enden der abgedeckten Einrichtung hinaus erstreckt, um eine benachbarte Struktur abzudecken, beispielsweise ein Katheter. Durch Ausbilden einer Abdeckung auf diese Weise läßt sich ein allmählicher Übergang des Profils zwischen Katheter und einer abgedeckten Einrichtung erzielen. Dieser Aufbau ist beispielsweise in den 12 und 23A dargestellt.
Die Werkstoffe zur Fertigung der erfindungsgemäßen Abdeckung sind ebenfalls Abwandlungen und Kundenanpassungen für die einzelnen Anwendungsfälle zugänglich. Für die meisten hier diskutierten Einsatzzwecke werden Fäden oder andere Fasern verwendet, um die Abdeckung zu bilden. Geeignete Fäden beinhalten solche aus Polytetrafluorethylen (PTFE), expandiertem PTFE, Seide, Thermoplasten wie Polypropylen, Polyamid (Nylon), verschiedenen plastischen oder metallischen Werkstoffen (beispielsweise rostfreiem Stahl oder Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)), außerdem biologisch resorbierbare Werkstoffe wie PLA oder PGA. Die Fäden können aus einem großen Bereich von Denier-Zahlen ausgewählt werden, beispielsweise von 25 bis 2500 (Gramm/9000 Meter). Insbesondere für den Einsatz bei der Abdeckung von implantierbaren medizinischen Einrichtungen bevorzugt sind Fäden aus Polytetrafluorethylen (PTFE), und insbesondere Fäden aus expandiertem PTFE, beispielsweise Fäden, die beziehbar sind von W. L. Gore & Associates, Inc., Elkon, MD unter der Handelsbezeichnung RASTEX^® oder chirurgischen Fäden, die von W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ unter der Handelsbezeichnung GORE-TEX^® beziehbar sind.
Um ein Beispiel zu nennen: um einen einen Durchmesser von 10 mm aufweisenden WALLSTENT^®-Stent (beziehbar von Schneider, Inc., Minneapolis, MN) abzudecken, wird eine mit vier Fäden gebildete Abdeckung aus CV-8-GORE-TEX^® mit einer Denier-Zahl von etwa 150 und einer prozentualen Bedeckung von etwa 25% als bevorzugt angesehen.
Es sollte gesehen werden, daß andere Werkstoffe ebenfalls in geeigneter Weise im Rahmen der Erfindung eingesetzt werden können. Beispielsweise kann eine oder können mehrere Fasern durch einen Film oder eine andere Struktur ersetzt werden, um besondere Leistungsmerkmale zu erreichen. Beispiele für andere Materialien beinhalten Bänder, Einzelfilamentfäden, Mehrfachfilamentfäden, Bördelungen, etc.
Was spezielle Anwendungen für die erfindungsgemäße Abdeckung angeht, liefern die 7 bis 23 Beispiele von Einrichtungen, die durch den Einsatz einer oder mehrerer erfindungsgemäßer Abdeckungen profitieren können.
7 zeigt eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung 50, die mehrere Abdeckungssegmente 62a, 62b, 62c aufweist, jeweils gesteuert von separaten Reißleinen 64a, 64b bzw. 64c. Dieser Aufbau ermöglicht jedem Abdeckungssegment, separat von einer abgedeckten Einrichtung 60 entfernt zu werden, und zwar in beliebiger, am besten geeigneter Reihenfolge. Durch Abdecken eines selbstexpandierenden Stents in dieser Weise kann ein Chirurg von der Möglichkeit Gebrauch machen, selektiv das distale, das mittlere oder das proximale Ende der Einrichtung zu expandieren, so, wie es sich am besten für eine vorgegebene Prozedur eignet.
8 ist eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung 68, die zur Aufnahme mehrerer Einrichtungen dient. In diesem Fall enthält die Abdeckung 68 einen Katheter 70 und ein entfernbares Führungsdrahtlumen 72. Dieser Aufbau ermöglicht das vorübergehende Anbringen eines Führungsdrahtlumens zur einfachen Durchführung durch ein Blutgefäß zwecks anschließenden Trennens durch Beseitigen der Abdeckung mit Hilfe der Reißleine 76, nachdem eine passende Positionierung erfolgt ist. Der Führungsdraht verbleibt dann vor Ort und ermöglicht eine Positionierung eines zusätzlichen Katheters 74.
Die 9A und 9B zeigen eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Abdeckung. Im vorliegenden Fall enthält die Abdeckung 78 mehrere Führungsdrähte 82a, 82b und 82c. Auch hier bildet der Aufbau eine Einrichtung zur Aufnahme mehrerer Einrichtungen zwecks gemeinsamen Einführens in einen Körper und anschließender Trennung der Einrichtungen voneinander, nachdem sie ihren Einsatzort erreicht haben.
10 zeigt eine Abdeckung 84 mit mehreren Abdeckungssegmenten 86a und 86b. an dem Segment 84a ist eine Hauptreißleine 88 angebracht, eine Sekundärreißleine 90 verbindet das Segment 84b mit dem Segment 86a. Auf diese Weise ausgebildet, setzt Spannung am proximalen Ende 92 der Abdeckung, die über die Hauptreißleine 88 aufgebracht wird, zunächst das Segment 86a frei. Nachdem das Segment 86a vollständig gelöst ist, beginnt die Sekundärreißleine 90 mit dem Auflösen des Segments 86b vom distalen Ende 94 der Abdeckung her. Auf diese Weise läßt sich eine nicht von Ende zu Ende reichende (oder "nicht-lineare") Abdeckungsablösung durch Aufbringen von Spannung auf eine einzelne Reißleine 88 erreichen.
Die Ausführungsform nach 11 ist eine Abdeckung 96 mit zwei getrennten Segmenten 98a, 98b, die einen Ballon 100 abdecken (wobei jedes Segment teilweise abgezogen und der Ballon teilweise expandiert dargestellt ist). Jedes der Segmente 98a, 98b bedeckt den Ballon 100, wobei Reißleinen 102a und 102b eine Ablösung ausgehend von der Mitte des Ballons ermöglichen. Die Reißleine 102a, die von dem proximalen Segment 98a ausgeht, verläuft außerhalb der abgedeckten Einrichtung, und die Reißleine 102b am distalen Segment 98b ist durch ein mittleres Lumen 104 des Ballons 100 gefädelt, um das Ablösen des distalen Segments 94b ohne Kollision zwischen der Reißleine 102b und dem expandierenden Ballon 100 zu ermöglichen. Durch Abdecken der expandierbaren Einrichtung auf diese Weise ist es möglich, daß die nicht mehr eingeschnürte expandierende Einrichtung sich in axialer Richtung ausgehend von ihrer Mitte verlängert, so daß Justierungen in der Länge der Einrichtung möglich sind.
Die in 12 dargestellte Ausführungsform ist eine Abdeckung 106, die mehrere expandierende Einrichtungen 108a, 108b, 108c und 108d umgibt, die in sequentieller Weise verlegt werden sollen. Dieser Aufbau ermöglicht, daß ein Katheter 110 in eine erste Position bewegt wird und dann eine erste Einrichtung 108a eingestellt wird, indem an der Reißleine 112 gerade soweit gezogen wird, daß die erste Einrichtung 108a freigegeben wird. Der Katheter 110 kann dann zur Einstellung der zweiten Einrichtung 108b neu in Position gebracht werden. Dieser Vorgang läßt sich wiederholen, um jede der Einrichtungen sequentiell abzusetzen, bis jede der Einrichtungen 108 ihren Ort erreicht hat. Man sieht, daß mehrere Einrichtungen 108 auch an einer Stelle mit Hilfe dieses Aufbaus verlegt werden können.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung ist in 13 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform ist eine Abdeckung 114 über einen Arzneimittelinfusionskatheter 116 angeordnet. Die Abdeckung 114 sollte ausreichend dicht sein (das heißt eine Bedeckung von 60 bis 100% oder mehr aufweisen), die den Flüssigkeitsdurchtritt durch die Abdeckung verringert oder ausschließt, wenn die Abdeckung sich an Ort und Stelle befindet. Der Arzneimittelinfusionskatheter 116 ist mit einer therapeutischen Substanz gefüllt ober überzogen und besitzt mehrere Öffnungen 118a, 118b, 118c, 118d, 118e, 118f, 118g, 118h, 118i, 118j, 118k, durch die die therapeutische Substanz in einen Patienten gelangen kann. Durch Abdecken dieses Katheters 116 mit einer dichten erfindungsgemäßen Abdeckung 114 kann ein Mediziner mit Hilfe der Reißleine 120 lediglich so viel von der Abdeckung 114 entfernen, daß eine vorbestimmte Anzahl von Öffnungen 118 freigelegt wird. Auf diese Weise läßt sich die Menge der Arzneimittelfreigabe bezuglich Ort und/oder Menge exakt steuern. Wie in Verbindung mit der Ausführungsform nach 12 oben diskutiert wurde, kann auch diese Ausführungsform der Erfindung therapeutische Substanzen in einfacher Weise an unterschiedlichen Stellen dadurch verteilen, daß von der Abdeckung an jeder neuen Stelle mehr und mehr abgestreift wird, und/oder daß die Anordnung wiederholt in einem Patient eingestellt wird.
14 zeigt eine Abdeckung 122 gemäß der Erfindung, die mehrere Schläuche 124a und 124b eines Mehrfachlumenkatheters 126 vereint. Dies ermöglicht, daß das Mehrfachlumenkatheter 126 zunächst als einzelne Einheit durch einen Patienten geführt und dann je nach Bedarf mit Hilfe der Reißleine 128 aufgetrennt wird. Ein Schlauch kann auch als Führungsdrahtlumen fungieren, so daß er entfernt wird, während der andere Schlauch vor Ort verbleibt. Dies ermöglicht die Vermeidung eines zusätzlichen Katheters für den Führungsschlauch.
15A bis 15C und 16A bis 16C veranschaulichen das Verfahren zum Aufblasen eines Ballons 130 innerhalb der Einschnürungen einer entfernbaren Abdeckung 132 gemäß der Erfindung. Im vorliegenden Fall ist die Abdeckung in einer radial losen Konfiguration auf den Ballon gestrickt. Wie aus den Zeichnungen ersichtlich ist, bildet die Abdeckung 132 eine glatte Außenfläche, in nerhalb der der Ballon 130 nahezu vollständig expandiert werden kann (bis zu dem Durchmesser D₂). Nachdem der Ballon 130 aufgeblasen ist, kann die Abdeckung 132 entfernt werden, so daß der Ballon 130 vollständig expandieren kann (bis auf einen Durchmesser D₃ mit D₃ > D₂), so daß der unbedeckte Ballon verbleibt, wie aus den 15C und 16C hervorgeht. Dieses Verfahren der Ballonplazierung hat eine Reihe von Vorteilen gegenüber der Ballonplazierung ohne Abdeckung, nämlich: der Ballon kann zwei getrennte Hochdruck-Aufblasdurchmesser aufweisen; der Ballon kann widerstandsfähiger gegen ein Durchstechen sein, während er mit der entfernbaren Hülle bedeckt ist; und der Ballon kann unter höheren Drücken eingesetzt werden, die mit dem Ballonmaterial allein nicht zulässig wären.
Alternativ läßt sich ein ähnlicher Effekt durch Verwendung von zwei oder mehr konzentrischen Hüllen erreichen, von denen jede etwas größere Durchmesser aufweist. Darüber hinaus können die Abdeckungsschichten so ausgebildet sein, daß sie in unterschiedlichen Reihenfolgen entfernt werden, um unterschiedliche Ergebnisse zu erreichen. Ein mögliches Mittel zur Vereinfachung der Reißleinenhandhabung ist in 17 dargestellt. Bei dieser Ausführungsform wird ein Mehrfachlumenkatheter 134 verwendet, bei dem eine Reißleine 136 der Abdeckung 138 gemäß der Erfindung durch ein Lumen 140 des Katheters gefädelt ist. Auf diese Weise lassen sich die Reißleine 136 und die Abdeckung 138 in einfacher Weise durch das Katheterlumen 140 entfernen, ohne daß ein Abrieb an einer Gefäßwand stattfindet. Es wird angenommen, daß diese Ausführungsform besonders vorteilhaft ist bei dem Verlegen einer Einrichtung durch ein besonders gewundenes Gefäß oder in Verbindung mit einem anderen problematischen Bereich, wo möglicherweise hakenförmige Hindernisse oder andere Einschränkungen angetroffen werden.
Bei der Ausführungsform nach 18 verwendet eine Abdeckung 142 ein für Strahlung opakes Gewirk 144a, 144b für den Einsatz bei der fluoroskopischen Positionierung einer abgedeckten Einrichtung 146. In diesem Fall besitzt die für Strahlung opake Litze 144 ihre eigene Reißlinie 148, damit sie separat von der Abdeckung 142 getrennt werden kann. Elemente 144a und 144b lassen sich zum Beispiel positionieren, um jedes Ende der zu verlegenden Einrichtung zu markieren.
Bei der in 19 gezeigten Ausführungsform befindet sich eine Abdeckung 150 auf einem Ballon 152, um eine "Extrusions-Angioplastie" innerhalb eines Blutgefäßes 154 auszuführen. Der Vorgang der "Extrusions-Angioplastie" ist ausgelegt zur Verbesserung herkömmlicher kompressiver Angioplastieverfahren, die dazu dienen, eine Stenose 156 oder eine andere Blockage zu beseitigen oder umzuformen. Zusätzlich zur Schaffung einer radialen Kraft erzeugt die Ballon-Extrusions-Angioplastie außerdem eine "Welle" von Scherkräften (F), die komplexe Spannungen hervorrufen, welche die Blockage an der Gefäßwand entlang drücken können, um auf diese Weise ihre Größe oder den stenotischen Effekt zu reduzieren und/oder sie zu einem anderen Teil des Blutgefäßes zu bewegen. Durch Verwendung der Abdeckung 150 gemäß der Erfindung und durch dessen Ablösung über die Länge des Ballons 152 in der dargestellten Weise können die gewünschten Scherkräfte (F) erzeugt werden, um die Verengung innerhalb des Blutgefäßes umzuformen. Diese Technologie kann auch für Thrombektomieballons verwendet werden.
Eine Abdeckung 158 gemäß der Erfindung, die in 20 dargestellt ist, besitzt ein Gestrick mit veränderlicher Dichte, das eine Öffnung 160 in der Seite eines abgedeckten Katheters 152 aufweist. Durch Ausstattung der Abdeckung mit dichten Segmenten 164a, 164b und einem offenen Segmente 166 wird ein Durchgang eines Führungsdrahts 168 oder eines anderen Fortsatzes durch die Abdeckung und die Öffnung 160 hindurch in und aus dem Katheter 162 möglich.
Die Erfindung kann auch zahlreiche nicht-medizinische Anwendungen finden. Beispielsweise ist in 21 eine Abdeckung 170 dargestellt, die in einen Isoliermantel 172 über einem elektrischen Leiter 174 eingebaut ist oder in den Isoliermantel eingebettet ist. Durch Ziehen an der Reißleine 176 läßt sich der Mantel mit der Isolierung leicht bis zu dem gewünschten Ausmaß von dem Leiter 174 abstreifen. Je nach Wunsch kann, wenn der Mantel 172 korrekt positioniert ist, die Reißleine 176 abgeschnitten und abgedichtet werden, um ein weiteres Abstreifen der Isolierung zu unterbinden.
Eine weitere mogliche nicht-medizinische Anwendung ist in 22 dargestellt. Hier dient eine Abdeckung 178 als Aufnahme für eine selbstexpandierende Isolierung 180, zum Beispiel in Form einer Schaum- oder Glasfaserisolierung. In einem umgrenzten Raum 182 plaziert, beispielsweise zwischen Abdeckungen 184a, 184b in einer vorhandenen Wand 186, läßt sich die Abdeckung 178 entfernen mit Hilfe der Reißleine 188, damit die Isolierung vor Ort expandieren kann. Im Vergleich zu existierenden Installationsverfahren für Isolierungen ermöglicht dieser Vorgang eine weitaus günstigere Plazierung der Isolierung bei viel weniger Mühe bei dem Vorgang, vorhandene Strukturen zu isolieren.
Aus diesen beiden Beispielen sollte ersichtlich sein, daß noch weitere zahlreiche nicht-medizinische Anwendungen der vorliegenden Erfindung möglich sind.
Eine weitere – medizinische – Anwendung der Erfindung ist in 23A bis 23C gezeigt. Dabei wird eine erfindungsgemäße Abdeckung 190 als Verlegehülle für eine nicht selbstexpandierende (das heißt plastisch verformbare) Einrichtung 192 verwendet, beispielsweise einen Palmaz-Schatz^®-Stent, der beziehbar ist von der Firma Johnson & Johnson. Diese plastisch verformbare Einrichtung wird mit Hilfe folgender Arbeitsschritte verlegt:

1. Der Katheter wird an Ort und Stelle geführt, wobei die Abdeckung 190 einen Versatz des therapeutischen Geräts 192 gegenüber dem Katheter verhindert (zum Beispiel ein Angioplastiegerät);
2. Die Abdeckung 190 wird entfernt;
3. Die Einrichtung 192 wird eingerichtet (beispielsweise wird der Angioplastie-Katheter aufgedehnt.)

Ohne hierdurch den Schutzumfang der Erfindung einschränken zu wollen, zeigen die nachfolgenden Beispiele, wie die Erfindung ausgeführt und eingesetzt werden kann:
Beispiel 1 – Kettengewirk über einem Angioplastie-Katheter
Über ein Ballon-Dilatationskatheter vom Typ Cook (Cook Incorporated, Bloomington, IN) vom Typ Accent^® mit den Abmessungen 7 mm × 4 cm wird ein Filament in Form eines Kettengewirks aufgebracht. Es wird eine Schlauch-Wirkmaschine von der Firma Lamb Knitting Machines (Lamb Knitting Machine Corporation, Modell #2NBA/Z-TB Knit Braider, Chicopee, MA) zur Fertigung eines 4-Filament-Kettengewirks eingerichtet. Diese Maschine wird in der Weise modifiziert, daß der Wechselstromantriebsmotor durch einen Gleichstrommotor veränderlicher Drehzahl ersetzt wird (ebenfalls beziehbar von der Firma Lamb Knitting Machine Corporation). Ein Achtnadel-Strickkopf kleiner Bohrung wird angebracht, wobei jede zweite Nadel entfernt ist, was zu vier verbleibenden Nadeln führt. Es wird ein dünner Film aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) (hergestellt gemäß dem US-Patent 3 953 566 von Gore) geschlitzt, um vier 0,25'' (0,64 cm) breite Filmabschnitte zu erhalten. Der Film besitzt eine Dicke von etwa 0,02 mm, eine Dichte von etwa 0,2 g/cm³ und eine Fibrillenlänge von etwa 70 Mikrometer. Die Dicke läßt sich mit Hilfe einer Ra chenlehre (beispielsweise einer Mitutoyo Snap Gauge, Modell 2804-10) messen; die Dichte läßt sich anhand der Probenabmessungen und der Maße berechnen, und die Fibrillenlänge läßt sich ermitteln, indem man eine repräsentative Rasterelektronen-Mikroaufnahme (SEM) des Materials hernimmt und die mittleren Fibrillenlängen zwischen benachbarten Polymer-Knötchen innerhalb des Materials vermißt.
Jede dieser Fasern wird durch getrennte Federspannungsvorrichtungen, durch die Führungsschiffchen, durch die Nadeln und durch den Bodenzylinder gezogen. Die vier Filamente werden unterhalb dieses Zylinders miteinander verknotet, und an den Knoten wird ein 72 Gramm schweres Gewicht gehängt. Dieser Maschinenaufbau ist in 6 dargestellt, die oben bereits beschrieben wurde.
Die Kurbel wird langsam von Hand gedreht, und die Fasern beginnen, gewirkt zu werden. Die Maschine wird so eingestellt (das heißt der unterste Nadelhubpunkt wird auf etwa 1 mm unterhalb des Nadelhaltezylinders eingestellt), daß eine stramme Webebindung erreicht wird. Dann wird der Motor eingeschaltet, wobei eine langsame Geschwindigkeit (von etwa 2 Maschen pro Sekunde) eingestellt wird, und die Maschine kann dann automatisch ein Kettengewirk erstellen. Nachdem etwa 5 cm der Abdeckung in deren Länge gewirkt sind und die Maschine glatt läuft, kann die Spitze des Ballonkatheters durch die obere Bohrung der Maschine geführt werden, damit die Maschine beginnt, auf das distale Ende des Katheters in Richtung von dessen Ansatz ein Kettengewirk aufzubringen. Die Maschine arbeitet solange, bis etwa 5 cm hinter dem Ballon des Katheters erreicht sind, bevor der Wirkvorgang beendet wird. Dann werden die Filamente am Ende des Gewirks abgeschnitten.
Als nächstes werden drei der vier Filamente mit einer Länge von 5 cm des Gewirks hinter dem Ballon des Katheters unter einem 90° betragenden Winkel ge genüber dem Katheterende gezogen. Während das Gewirk und der Katheter sich in dieser Position befinden, wird ein einzelnes Filament an dem Katheter an der der Stelle des Gewirks gegenüberliegenden Seite abgeschnitten. Das Gewirk wird weiter gespannt, so daß das Gewirk sich an dem Katheter ausbreiten kann.
Dann kann diese Abdeckung über dem Ballon geprüft werden. Man kann den Katheterdurchmesser mit Hilfe einer Schublehre messen (Mitutoyo, Modell CD-6'' BS. Japan). Ein nach diesem Verfahren hergestelltes Katheter besitzt einen Durchmesser von 0,098'' (2,5 mm), während der umschlossene Abschnitt einen Durchmesser von 0,110'' (2,8 mm) hat. Die Abdeckung, die mit ihrer Ausbreitung begonnen hat, besitzt einen maximalen Durchmesser von 0,024'' (0,6 mm). Der Ballon wird an einer Ballon-Inflatationsvorrichtung von Merit Medical angebracht (Merit Medical, Basix 25, Salt Lake City, UT) und auf 100 psig (7,03 kg/cm²) aufgeblasen. Die Abdeckung verhindert, daß sich der Ballon in seinem Durchmesser beträchtlich erweitert. Als nächstes wird, während der Ballon immer noch unter Druck steht, die ausgebreitete Abdeckung an einem Kraftmeßgerät angebracht (Ametek Inc., AccuForce III; Hatfield, PA). Das Meßgerät wird in Richtung des Katheteransatzes gezogen. Der Abschnitt der Abdeckung oberhalb des Ballons wird entfaltet, und die Kraft an der Reißleine erreicht einen maximalen Druck von etwa 1,2 lbf (0,54 Pont) Spannung. Diese Demonstration zeigt, wie eine Filamentumschließung hohen Innendrücken widerstehen kann, wobei dennoch nur eine relativ geringe Kraft erforderlich ist, um die Umschließung zu entfalten.
Beispiel 2 – Kettengewirk über selbstexpandierendem Stent
Dieses Beispiel zeigt, wie ein selbstexpandierender Stent durch die gestrickte Abdeckung eingeschränkt und dann anschließend durch Ziehen an der gewirkten Verlängerung in beliebiger Richtung verlegt werden kann.
Eine Wirkmaschine der Lamb Knitting Machine Corporation (Chicopee, MA) vom Typ 2NBA/Z-TB wird anleitungsgemäß eingerichtet, um ein viersträngiges und viernadeliges schlauchförmiges Produkt mit einer 8-Nadel-Maschine zu erhalten. Das Kettengewirkmuster besitzt ein benachbartes Crossover. Vier Spulen des Typs JOHNSON & JOHNSON REACH/EASY SLIDE PTFE Zahnseide (Skillman, NJ) werden bereitgestellt. Dieses Zahnseidematerial aus gerecktem PTFE besitzt eine Denier-Zahl von etwa 920. Jeder Zahnseidestrang wird in die Maschine eingefädelt, um vier Stränge zu bilden. Die vier Stränge oder Fäden werden unterhalb der Schleifenträgerspindel verknotet, und an den Fäden wird ein 72 Gramm schweres Gewicht aufgehängt.
Ein selbstexpandierender Stent, nämlich ein WALLSTENT der Firma Schneider, Inc. (Minneapolis, Minnesota) mit einer Größe von 10 mm × 40 mm wird konzentrisch außerhalb eines 0,092-OD-7233-PEBAX-Schlauchs (Elf Atochem. Paris, Frankreich) plaziert, der durch Infinity Extrusion and Engineering (Santa Clara, CA) extrudiert wurde. Dann wird der Stent radial kollabiert durch Fingerdruck, wodurch die Länge des Stents zunimmt. Während der Stent vollständig um den Katheterschlauch kollabiert ist, wird mit einem Faden der Stent an dem Katheter beidendig sowie in der Mitte des Stents angebunden. Dann wird der Fingerdruck beseitigt. Es ist kein erhebliches radiales Wachstum des Stents zu beobachten.
Dann wird die Stentanordnung von oben her in die Wirkmaschine eingegeben. Mit Hilfe der Handkurbel auf der Rückseite der Maschine werden die Nadeln langsam durch Drehen im Uhrzeigersinn abgesenkt (in bezug auf die Rückseite der Maschine), um den Kettenwirkvorgang in Gang zu setzen. Die erste von der Maschine erzeugte Schlaufe wird direkt auf der Innenseite des Bindefadens am unteren Ende des Stents positioniert. Die Maschine wird von Hand gekurbelt, während die Maschine ein Kettengewirk in Längsrichtung des Stents erzeugt. Kurz vor dem Verketten über der mittleren Fadenanbindung wird dieser Faden abgeschnitten und zusammen mit der ersten Schlaufe entfernt. Der Wirkvorgang wird direkt vor dem anderen Ende des Stents beendet, und es wird die zuletzt vorgebundene Fadenschlaufe entfernt. Dann wird die Kurbel einmal im Gegenuhrzeigersinn gedreht, so daß sämtliche vier Fäden von den Nadeln loskommen. Anschließend werden die Fäden kurz unterhalb der Schiffchenverlängerung abgeschnitten, um die Anordnung aus Stent/Katheterschlauch/Kettengewirk von der Maschine zu befreien.
Drei der vier Fäden werden anschließend in einer Richtung rechtwinklig gegenüber der Katheterachse unter Spannung gesetzt. Nachdem die Entfaltung in Gang gesetzt ist, wird der vierte Strang zusammen mit den übrigen drei Strängen ergriffen, wobei sichergestellt wird, daß der Weg um den Schlauch des vierten Strangs nicht mit dem Entfaltungsvorgang kollidiert. Die Abdeckung entfaltet sich, wenn die vier Stränge rechtwinklig oder in Richtung auf das Ende des Schlauchs unter Spannung gesetzt werden. Beim Entfalten der Abdeckung bildet sich der Stent selbständig zu seinem vollen Durchmesser aus.
Beispiel 3 – Kettengewirk mit Nitinoldraht
Dieses Beispiel veranschaulicht das Gewirk mit einem Draht und zeigt, daß dieser Vorgang zu einer kompressionsbeständigen, für Strahlung opaken Struktur führt.
Eine Wirkmaschine wird wie im Beispiel 2 eingerichtet, nur daß die Stränge ersetzt werden durch 0,006'' (0,2 mm) starke superelastische Nitinoldrähte (Beschreibung & CW und Zusammensetzung) (New England Precision Grinding & Wire Company, Inc., Milford, MA). Anstatt die Drähte zusammenzubinden, nachdem sie durch die Wirkmaschine geführt sind, dient ein gewachster Faden dazu, die vier Drähte miteinander zu verbinden.
Ein hohler Dorn aus Edelstahl mit einem Durchmesser von 5 mm wird von oben her in die Maschine eingesetzt. Während die vier Drähte und der Dorn in die Spindeln eingeleitet werden, wird ein etwa 1,5'' (3,8 cm) langer und 0,5'' (1,3 cm) breiter Streifen eines elektrischen Bands auf den Dorn aufgebracht, um die vier Drähte in etwa 90° betragenden Inkrementen voneinander zu fixieren. Der Kettenwirkvorgang wird eingeleitet durch Drehen der Kurbel im Uhrzeigersinn. Die Kurbel wird von Hand gedreht, um sicherzustellen, daß die Fangnadeln jedesmal den richtigen Draht ergreifen. Wird ein Draht verfehlt, so sollte er von Hand an der richtigen Nadel angebracht werden. Während des Kettenwirkvorgangs wird auf die Drähte unterhalb der Spindel von Hand Zug aufgebracht, damit die vervollständigte Drahtschlaufe unter die Fangnadeln gebracht werden kann, wenn die Fangnadeln hochgehen. Der Kettenwirkvorgang hält solange an, bis etwa 3 cm gewirkt sind. Nach Anhalten des Kurbelns wird ein weiteres Stück Elektroband mit einer Länge von 1,5'' (3,8 cm) und einer Breite von 0,5'' (1,3 cm) dazu benutzt, die Drähte am oberen Ende des Dorns zu fixieren. Die vier Drähte werden am Ausgang des Schiffchens abgeschnitten, und der Dorn mit dem gewirkten Draht wird von der Maschine abgenommen.
Dann wird an den Enden des Draht-Kettengewirks ein Draht aus weichem Edelstahl fixiert, gerade innerhalb des Elektrobands, welches die gewirkte Struktur an dem Dorn festhält. Dann wird das Elektroband entfernt, und die vier Drähte an dem einen Ende werden mit Hilfe von Drahtschneidern getrimmt. Dann wird die Anordnung 60 Minuten lang in einen auf 530°C eingestellten Ofen eingebracht. Nach dieser Zeit wird die Anordnung mit Zangen aus dem Ofen entnommen und sofort in einem auf Zimmertemperatur befindlichen Wasserbad abgeschreckt. Das Kettengewirk wird dann von dem Dorn abgenommen, indem der die Enden fixierende Draht durchschnitten und dann das Kettengewirk vom Ende des Dorns abgeschoben wird.
Das erhaltene Kettengewirk ist in seiner gewirkten Form stabil und zeigt eine erhebliche radiale Druckbeständigkeit gegenüber Fingerdruck. Wenn das Gewirk auf einem Schlauch gehalten wird, können die Drähte entfernt werden, indem zunächst drei der vier Drähte in der für die vorausgehenden Beispiele geschilderten Weise gespannt werden.
Beispiel 4 – Kettengewirk über Angioplastie-Katheter
Dieses Beispiel zeigt die Plazierung einer Abdeckung gemäß der Erfindung auf einem Angioplastie-Katheter und die Fähigkeit der Abdeckung, einer radialen Erweiterung zu widerstehen.
Es wird wie im Beispiel 2 eine Wirkmaschine eingerichtet, nur daß die Stränge ersetzt werden durch Nylon-Nähfäden (Upholstery Home Dec. Super Strong Machine & Hand Sewing thread, Coats & Clark, Inc., Greenville, SC). Die vier Fäden werden in die Maschine eingefädelt und unterhalb des Spindelkörpers zusammengebunden. An dem Knoten wird ein 72 Gramm schweres Gewicht aufgehängt.
Es wird ein Cook Accent Angioplasty Catheter (8 mm × 4 cm, Bloomington, IN) bereitgestellt und in den Ballon wird Vakuum gebildet, indem eine Spritze an den Ballon-Lumen mittels eines Luer-Lock-Verbinders angebracht und der Kolben der Spritze zurückgezogen wird. Unter Aufrechterhaltung des Vakuums wird der Katheter von unterhalb der Spindel eingeführt, an der Nadel vorbeigeleitet und in den Schiffchenkörper eingeführt. Der Kettenwirkvorgang wird eingeleitet durch Kurbeln der Kurbel im Uhrzeigersinn, und der Wirkvorgang beginnt 8 cm vor dem Ballon. Das Kurbeln wird fortgesetzt, bis das Gewirk etwa 10 cm hinter dem distalen Ende des Katheters angelangt ist. Nach Anhalten der Kurbel werden die vier Fäden an dem Schiffchen abgeschnitten, und der Ka theter wird aus der Maschine entnommen. Dann wird die Spritze von dem Ballon-Luer-Lock-Verbinder abgenommen.
Dann wird ein Faden von den vier Fäden rechts an der distalen Spitze des Katheters abgeschnitten. Die 10 cm lange Verlängerung des Gewirks wird dann unter Spannung gesetzt, und das Gewirk beginnt sich zu entfalten in Richtung des Ballons und des Katheteransatzes. Erneut wird eine Spritze an dem Luer-Lock-Verbinder des Ballon-Lumens befestigt. Auf den Ballon wird ein Druck von etwa 5 atm aufgebracht. Der Ballon widersteht einer nennenswerten Erweiterung gegenüber seinem kollabierten Zustand, das Gewirk kommt nicht zur Entfaltung.
Von den Vorteilen der erfindungsgemäßen Abdeckung sind zu nennen: das Gewirk widersteht hohen Innendrücken bei minimalem radialem Wachstum; sehr geringe Kräfte sind erforderlich, um die gewirkte Abdeckung aufzulösen; die Reißleine läßt sich aus jeder Richtung ziehen, um die gewirkte Abdeckung zu entfalten; weil die Reißleine gewirkt ist und aus mehreren Filamenten besteht, besitzt die Reißleine eine hohe Festigkeit; bei mehreren starken Filamenten sind nur dünne Umschließungen erforderlich, typischerweise unter Hinzufügung von weniger als 1 French zu dem Querschnitt des Verlegekatheters; auch bei starken Filamenten ist der Querschnitt der Reißleine gering; die Abdeckung läßt sich in gesteuerter Weise und mit gesteuerter Geschwindigkeit entfalten; das Gewirk läßt sich dazu einsetzen, die expandierbare Einrichtung vollkommen einzuschließen; das Gewirk ist zu 100% entlang einem einzelnen Vektor entfernbar, so daß lediglich die an Ort und Stelle befindliche expandierbare Einrichtung überbleibt und eine mögliche Emboliebildung und/oder ein Gefäßtrauma minimiert wird. Die gesamte Abdeckung läßt sich aufbauen aus einem einzelnen Werkstoff (oder mehreren Werkstoffen, falls erwünscht), so daß zum Beispiel eine vollständig aus PTFE gebildete Abdeckung möglich ist; es ist kein Weben durch die Struktur der expandierten Einrichtung erforderlich; nahezu jede Form der kollabierten Einrichtung läßt sich umschließen, wobei die äußere Oberfläche relativ dünn gemacht wird mit Hilfe der erfindungsgemäßen Abdeckung; die Abdeckung ist äußerst flexibel, was der verlegten Einrichtung minimale Steifigkeit verleiht; das Gewirk läßt sich sequentiell über verschiedenen Bereichen anbringen, so daß eine mehrstufige Verlegung möglich ist und die Enden des Stents verlegt werden können, bevor die Mitte des Stents verlegt wird; eine äußere Abdeckung läßt sich vor einer inneren Abdeckung ablösen, etc. Die "Dichte" des Gewirks läßt sich variieren, so daß eine Abzweigung oder ein Führungsdraht aus der Seite des Gewirks austreten kann; die Abdeckung läßt sich einfach herstellen und der Herstellungsaufwand läßt sich leicht automatisieren; während des Fertigungsvorgangs liefert der Wirkvorgang gewisse radiale, nach innen gerichtete Kräfte auf die ausdehnbare Einrichtung, was möglicherweise deren Profil zusätzlich verringert. Das Gewirk ermöglicht den Einsatz von entweder Filmen oder Fasern; die Reißleine ist deutlich länger als die Länge des "geöffneten" Gewirks, was ein präzises Verlegen der expandierbaren Einrichtung ermöglicht; das Verhältnis der Zuglänge der Verlegungsleine zu der Verlegungslänge läßt sich dadurch justieren, daß man die Umfangslänge des engsten Gewirks variiert.
Weitere Vorteile der Erfindung beinhalten: die Abdeckung sorgt für eine relativ gleichmäßige Verteilung des Drucks über die Außenfläche der eingeschnürten Einrichtung; durch Erweitern der Abdeckung über das Ende einer bedeckten Prothese oder dergleichen hinaus läßt sich ein glatter Übergang des Profils zwischen dem Katheterschaft und der Einrichtung erzielen; die Abdeckung läßt sich dazu einsetzen, die Flexibilität eines Delivery-Systems zu modifizieren, indem man den Grad oder den Typ der Bedeckung ändert.
Während spezielle Ausführungsformen der Erfindung hier dargestellt und beschrieben wurden, ist die Erfindung nicht auf diese Darstellungen und Beschreibungen beschränkt. Es ist ersichtlich, daß Änderungen und Modifikatio nen vorgenommen und ausgeführt werden können als Teil der Erfindung im Rahmen des Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche.

Claims

Röhrenförmige Vorrichtung, umfassend: eine röhrenförmige Struktur (12); eine entfernbare Schicht (10), gekennzeichnet durch mehrere in Berührung mit der röhrenförmigen Struktur (12) stehende, ineinandergreifende Fäden (26, 28, 30, 32) in Form eines Kettengewirks; wobei die Fäden (26, 28, 30, 32) so konfiguriert sind, daß sie sich trennen, wenn auf das eine Ende der entfernbaren Schicht (10) Spannung aufgebracht wird, so daß die entfernbare Schicht (10) sich von der röhrenförmigen Struktur (12) trennt; und wobei mindestens ein Faden (26, 28, 30, 32) des Gewirks des Kettengewirks trennbar ist, damit die Schicht (10) sich bei Aufbringen von Spannung auflöst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die entfernbare Schicht (10) sich unter Bildung einer einzigen Mehrfachfilament-Kordel auflöst.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Fäden (26, 28, 30, 32) so orientiert sind, daß sie unter Spannung entlang einem einzigen Vektor entfernt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur (12) mindestens eine komprimierte, selbstexpandierende Struktur (24) aufweist; und die entfernbare Schicht (10) um die selbstexpandierende Struktur (24) herum orientiert ist, um zu verhindern, daß sich die selbstexpandierende Struktur (24) ausdehnt, bis die entfernbare Schicht (10) von der Struktur (12) getrennt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die selbstexpandierende Struktur (24) eine gefäßinterne Prothese aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur (12) einen Ballon aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur (12) eine plastisch verformbare Vorrichtung aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, bei der die Vorrichtung außerdem einen innerhalb einer plastisch verformbaren Vorrichtung gelagerten Ballon aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur einen Führungsdraht aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Vorrichtung (12) eine longitudinale Länge besitzt, und wobei das Gewirk sich zu einer zusammenhängenden Reißleine (14) auflöst, die sich in Form einer im wesentlichen gestreckten Linie entlang der longitudinalen Länge der Vorrichtung trennt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der mindestens einer der mehreren ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) eine Faser aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Faser Polytetrafluorethylen aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der mindestens einer der mehreren ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) einen Film aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der mindestens einer der Fäden (26, 28, 30, 32) radio-opak ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Vorrichtung eine Länge besitzt und das Kettengewirk eine sich über die Länge der Vorrichtung ändernde Dichte besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die mehrere entfernbare Schichten (62a, 62b, 62c) aufweist, von denen jede getrennt von der Vorrichtung entfernbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der die mehreren Schichten (62a, 62b, 62c) konzentrisch zueinander liegen.
Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der die mehreren Schichten (62a, 62b, 62c) axial versetzt voneinander angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 16, bei der jede entfernbare Schicht (62a, 62b, 62c) eine getrennte Mehrfachfilament-Reißleine (64a, 64b, 64c) besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der kein einziger Faden, der die aus mehreren Fäden bestehende entfernbare Schicht (10) bildet, die röhrenförmige Struktur (12) vollständig umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die entfernbare Schicht (10) auf die selbsterweiternde Struktur (24) eine gleichförmige Verteilung radialer Beschränkung aufbringt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur (12) eine oder mehrere Strukturen mit festem Durchmesser aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die entfernbare Schicht (10) um die röhrenförmige Struktur (12) derart orientiert ist, daß die Längs-Flexibilität der röhrenförmigen Struktur (12) geändert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die röhrenförmige Struktur (12) ein erweiterbarer Stent ist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der der erweiterbare Stent eine komprimierte, selbsterweiternde Struktur (24) aufweist, und die entfernbare Schicht (10) um die selbsterweiternde Struktur (24) herum orientiert ist, um diese daran zu hindern, sich eher zu erweitern, als bis die entfernbare Schicht (10) von der Struktur getrennt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der die Vorrichtung eine longitudinale Länge besitzt und die Masche sich bei Spannung in im wesentlichen einer geraden Linie entlang der longitudinalen Länge der Vorrichtung auflöst.
Vorrichtung nach Anspruch 24, die mehrere entfernbare Schichten enthält, die jeweils getrennt von der Vorrichtung entfernbar sind.
Vorrichtung nach Anspruch 24, die eine Länge besitzt, wobei die Masche eine sich über die Länge der Vorrichtung ändernde Dichte aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine Reißleine (14) Enden jeder der ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) aufweist; und die entfernbare Schicht (10) sich von der Vorrichtung trennt, indem zwei der mehreren Fäden (26, 28, 30, 32) sich voneinander in einer im wesentlichen geraden Linie trennen, wenn Spannung auf die Reißleine (14) aufgebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 29, bei der die Reißleine (14) eine verwobene Mehrfachfilament-Reißleine aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 29, bei der die Reißleine (14) sämtliche ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) von der Vorrichtung in einer im wesentlichen geraden Linie entfernt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der eine Reißleine (14) Enden jedes der ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) aufweist und die entfernbare Schicht (10) sich von der Vorrichtung trennt, wenn die Reißleine (14) sämtliche Fäden (26, 28, 30, 32) von der Vorrichtung entlang einer im wesentlichen geraden Linie entfernt, wenn Spannung auf die Reißleine (14) aufgebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 32, bei der die Reißleine (14) eine verwobene Mehrfachfilament-Reißleine aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, bei der zwei der ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) sich voneinander in einer im wesentlichen geraden Linie lösen, wenn Spannung auf die Reißleine (14) aufgebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) aufweisen: eine Mehrzahl von Filamenten; wobei die Filamente aneinander angebracht sind, um eine ineinandergreifende Mehrfachfilamentstruktur zu bilden, die die Vorrichtung bedeckt, wobei Enden jeder der miteinander verwobenen Filamente eine Mehrfachfilament-Reißleine bilden, und wobei die ineinandergreifende Struktur sich von der Vorrichtung trennt, wenn auf die Reißleine Spannung aufgebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 35, bei der die ineinandergreifende Struktur sich von der Vorrichtung trennt, wenn die Reißleine sämtliche Filamente von der Vorrichtung entlang einer im wesentlichen geraden Linie entfernt, wenn Spannung auf die Reißleine aufgebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 34, bei der zwei der mehreren Filamente sich voneinander entlang einer im wesentlichen geraden Linie trennen, wenn Spannung auf die Reißleine aufgebracht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 35, bei der die entfernbare Schicht (10) eine Maschenstruktur variabler Dichte aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 32, bei der die entfernbare Schicht (10) eine Maschenstruktur veränderlicher Dichte aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 29, bei der die entfernbare Schicht (10) eine Maschenstruktur veränderlicher Dichte aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) eine Maschenstruktur veränderlicher Dichte aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 24, bei der die ineinandergreifenden Fäden (26, 28, 30, 32) eine Maschenstruktur veränderlicher Dichte aufweisen.