JPH09215753A

JPH09215753A - チタン合金製自己拡張型ステント

Info

Publication number: JPH09215753A
Application number: JP1425497A
Authority: JP
Inventors: Claude O Clerc; クロード・オー・クラーク; David W Mayer; デヴィッド・ダブリュー・メイヤー; Jonathan S Stinson; ジョナサン・エス・スティンソン
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1996-02-08
Filing date: 1997-01-28
Publication date: 1997-08-19
Also published as: DE69736369D1; EP0788802A2; EP0788802B1; CA2196944A1; CA2196944C; US5888201A; US6183508B1; DE69736369T2; EP0788802A3

Abstract

(57)【要約】【課題】ステントの適用範囲をより広範とするため
に、中間的強度かつ比較的小さな弾性率の材料から形成
されたステントが要望されていた。【解決手段】管状であり、径方向に圧縮可能であり、
軸方向にフレキシブルであり、さらに、径方向に自己拡
張可能な構造からなるとともに、少なくとも１つの長尺
フィラメント１２を備えてなる、埋設可能な医療デバイ
ス１０であって、フィラメント１２は、チタンまたはチ
タン合金からなるとともに、少なくとも約６８重量％の
チタンを含有している。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、一般的に言えば、
しばしばステントと称される埋設可能なかつ径方向に拡
張可能な医療用プロテーゼに関するものである。とりわ
け本発明は、チタン合金製自己拡張型ステントに関する
ものである。

【０００２】

【従来の技術】しばしばステントと称される自己拡張型
の医療用プロテーゼは、周知であり、商業的に入手可能
である。これらは、例えば、一般には、Ｗａｌｌｓｔｅ
ｎ氏の米国特許４，６５５，７７１、Ｗａｌｌｓｔｅｎ
氏他の米国特許５，０６１，２７５、および、出願番号
ＷＯ９４／２４９６１における国際出願に開示されてい
る。これらのすべては、全体が参考のために、ここに組
み込まれる。これらのタイプのデバイスは、様々な医療
応用のために、人や動物の体内脈管の中において使用さ
れる。例としては、狭窄症を処置するためのステント、
尿路、胆管路、食道路、および腎路内の操作を維持する
ためのステント、栓子に対抗するための大静脈フィルタ
ーが挙げられる。

【０００３】大まかには、上記特許文献において開示さ
れたタイプの自己拡張型ステントは、編み込んだ形態
に、螺旋状に巻回され相互に織り交ぜられた、多数の弾
性フィラメントから形成されている。ステントは、外力
を受けていないときには、非導入状態においてもまた拡
張状態においても、実質的に管状の形態とされている。
内方を向く径方向の力を受けたときには、ステントは、
縮径されかつ長さが延長された導入状態または圧縮状態
とされる。圧縮状態のステントを保持している搬送デバ
イスが、体内脈管を通って処置部位へと、ステントを搬
送するために使用される。圧縮状態のステントがフレキ
シブルでありかつ縮径されていることにより、比較的小
さくかつ湾曲した脈管内を通っての搬送を行うことがで
きる。ステントが処置部位に配置された後には、搬送デ
バイスは、ステントを解放するよう駆動される。これに
より、ステントは、体内脈管内において、自己拡張する
ことができる。その後、搬送デバイスは、ステントから
取り外され、患者から取り除かれる。ステントは、処置
部位において、脈管内に留まる。

【０００４】ステントは、体内に埋設されることによ
り、比較的高度な生体適合性を示さなければならない。
ステント用フィラメントとして共通に使用される材料と
しては、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＰｈｅｎｏ
ｘ（登録商標）スプリング合金がある。Ｅｌｇｉｌｏｙ
（登録商標）合金は、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ、Ｒｅ
ａｄｉｎｇのＣａｒｐｅｎｔｅｒＴｅｃｈｎｏｌｏｇ
ｙＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。Ｐｈ
ｅｎｏｘ（登録商標）合金は、Ｆｒａｎｃｅ、Ｉｍｐｈ
ｙのＭｅｔａｌＩｍｐｈｙから入手可能である。これ
ら金属の双方は、クロム、鉄、ニッケル、モリブデンを
含有するコバルト基合金である。自己拡張型ステント用
フィラメントとして使用される他の材料としては、Ｐｅ
ｎｎｓｙｌｖａｎｉａ、ＬａｔｒｏｂｅのＣａｒｐｅｎ
ｔｅｒＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏｒｐｏｒａｔｉｏ
ｎおよびＬａｔｒｏｂｅＳｔｅｅｌＣｏｍｐａｎｙ
から入手可能な、ステンレス３１６鋼およびＭＰ３５Ｎ
合金、および、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ、ＳａｎｔａＣ
ｌａｒａのＳｈａｐｅＭｅｍｏｒｙＡｐｐｌｉｃａ
ｔｉｏｎｓから入手可能な超弾性ニチノールニッケル−
チタン合金（super-elastic Nitinol nickel-titanium
alloy）がある。ニチノール合金は、約４５％のチタン
を含有している。Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ、Ｍｉｎｎｅａｐ
ｏｌｉｓのＳｃｈｎｅｉｄｅｒ（ＵＳＡ）Ｉｎｃ．から
入手可能なさらに他の自己拡張型ステントは、タンタル
または白金合金コアを有するＥｌｇｉｌｏｙ（登録商
標）合金ケースを備えている。タンタルまたは白金合金
コアは、放射線に対して不透明なものであって、埋設時
の蛍光透視法（fluoroscopy）におけるステントの視認
性を向上させる。

【０００５】ステントを形成しているフィラメントの強
度および弾性率は、また、重要な特性である。Ｅｌｇｉ
ｌｏｙ（登録商標）、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ
３５Ｎ、および、ステンレス鋼は、すべて、高強度およ
び高弾性率を有する金属である。ニチノールは、比較的
小さな強度および弾性率を有している。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】様々な医療表示におけ
る使用に際しては、特別な特性を有する自己拡張型ステ
ントには、なお、要求が課されている。ステントは、体
内脈管の多くのものに対して埋設可能であることが要望
されている。異なる生理学的環境に曝されることとな
り、普遍的に受け入れられるステント特性は存在しない
ことが認識されるべきである。ステントとしては、特
に、現在いくつかのステントの形成材料をなしているＥ
ｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｐｈｅｎｏｘ（登録商
標）、ＭＰ３５Ｎ、およびステンレス鋼よりも、小さな
弾性率を有する中間的強度材料から形成されるステント
が要望されている。中間的強度かつ比較的小さな弾性率
の材料から形成されたステントは、より広範囲の処置応
用に対して適用できる特性を有することとなる。低弾性
率材料からなるステントは、高弾性率材料を使用した同
一サイズのワイヤからなりかつ同一構成のステントより
も、硬くなく、また、よりフレキシブルである。これら
のタイプのステントは、また、大きな生体適合性を有し
ていなければならない。さらに、ステントの製造原料な
すフィラメントは、患者に対する埋設を容易とするため
に、放射線に対して不透明であることが好ましい。

【０００７】Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、ＭＰ３Ｎ、
ステンレス鋼、およびニチノールからなる現在の自己拡
張型ステントは、フィラメントのワイヤサイズ、およ
び、ステントの構成を変化させることにより、様々な特
性を有するように製造することができる。しかしなが
ら、非常に大きな強度かつ高弾性率の材料（Ｅｌｇｉｌ
ｏｙ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、およびステンレス鋼）
と、低強度かつ低弾性率材料（ニチノール）と、の間の
特性を有する一群のステントワイヤ材料により、製造さ
れるべきステントの特性をより幅広くすることさえでき
る。管腔内ステントの埋設は、機能を発揮しながらも、
管腔壁に対する急性および慢性的外傷の量を低減しつつ
行われることが好ましい。壁に対して柔らかな径方向力
を与えるステント、すなわち管腔の動きに対して順応的
かつフレキシブルなステントは、障害を受けているよう
な、また、弱っているような、あるいは、脆い管腔に対
して好適に使用される。ステントは、腫瘍、プラク、お
よび管腔のはね返りおよび改造からの径方向発生圧力に
耐え得ることが好ましい。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は、管状であり、
径方向に圧縮可能であり、軸方向にフレキシブルであ
り、さらに、径方向に自己拡張可能な構造からなるとと
もに、編み込み構造に形成された少なくとも１つの長尺
フィラメントを備えてなる、埋設可能な医療デバイスの
改良に関するものである。フィラメントは、堅固であり
かつ比較的低弾性率のチタンまたはチタン合金からなる
とともに、少なくとも約６８重量％のチタンを含有して
いる。デバイスは、放射線に対して不透明であり、比較
的高度な生体適合性を示す。

【０００９】ある好ましい実施形態においては、デバイ
スは、螺旋状に巻かれかつチューブをなすよう編み込み
構成に相互織り込みされた複数の長尺のチタン製または
チタン合金製フィラメントにより、実質的に構成された
ステントである。好ましい合金は、Ｔｉ−１３Ｚｒ−１
３Ｎｂである。

【００１０】

【発明の実施の形態】図１は、本発明によるステントを
示す斜視図であって、フィラメントの編み込み構成が示
されている。図２は、図１に示すステントを一部断面を
含んで長さ方向に示す図である。図３は、図１に示すス
テントのフィラメントの１つを示す横断面図である。図
４は、図１に示すステントが取り付けられた搬送デバイ
スを示す正面図である。図５は、搬送デバイスのうち
の、図４において図５の注釈を付して示す円で囲んだ部
分を詳細に示す図である。図６は、搬送デバイスのうち
の、図４において図６の注釈を付して示す円で囲んだ部
分を詳細に示す図である。図７〜図１０は、図４に示す
搬送デバイスの先端部およびステントを示す断面図であ
って、体内脈管内へのステントの延出操作時における様
々な段階について示している。図１１は、延伸後の状態
における０．１８ｍｍＴｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤ
の１０個の試料に関しての、Ｕ字屈曲ワイヤスピン疲労
試験の結果を示すグラフである。図１２は、熱処理後に
おける０．１８ｍｍＴｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤの
６個の試料に関しての、Ｕ字屈曲ワイヤスピン疲労試験
の結果を示すグラフである。図１３は、すべてのものが
０．１８ｍｍＴｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤから形成
され１１０゜の編み角度で１２ｍｍの心棒に形成され
た、３つの編み込み構造に対する、および、３つの熱処
理されたモデルステントに対する、フープ力の試験結果
を示す表である。同様のサイズのＥｌｇｉｌｏｙ（登録
商標）およびＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）／ＤＦＴステ
ントに対する試験結果が、比較の目的で図表に記載され
ている。図１４は、本発明におけるステントの第２実施
形態を示す正面図である。図１５は、図１４に示すステ
ントの側面図である。図１６は、本発明によるいくつか
のステントに関して、ステントの直径の関数として径方
向圧力を示すグラフである。図１７は、本発明によるス
テントについて、自由状態における内径の関数として、
径方向圧力の計算値を示すグラフである。

【００１１】本発明による埋設可能なプロテーゼすなわ
ちステント（医療デバイス）１０が、全体的に、図１お
よび図２において図示されている。ステント１０は、２
組の、反対側を向き、平行な、離間した、螺旋状に巻か
れた、長尺のストランドすなわちフィラメントから形成
された管状デバイスである。フィラメント１２の組は、
開口メッシュまたは編み込み構造を形成するように、符
号１４で示すような点において交差する編み構成に相互
織り込みされている。以下に詳細に示すように、少なく
とも１つの、そして、好ましくはすべてのフィラメント
１２は、商業的に入手可能なグレードの純チタン、ある
いは、少なくとも約６８重量パーセントのチタンを含有
するチタン合金から構成される。ステント１０の製造方
法は、周知であり、例えば、Ｗａｌｌｓｔｅｎ氏の米国
特許４，６５５，７７１、Ｗａｌｌｓｔｅｎ氏他の米国
特許５，０６１，２７５において開示されている。これ
ら文献は、全体が参考のためここに組み込まれる。

【００１２】図１および図２においては、ステント１０
は、拡張状態すなわち弛緩状態で示されている。つま
り、外部負荷すなわち応力を一切受けていない場合の構
成が示されている。フィラメント１２は、弾性的であ
り、ステント１０を径方向に圧縮することにより、半径
が減少しかつ長さが広げられた構成とすることができ
る。すなわち、体内脈管を通しての（すなわち、管腔を
通しての）、所望の位置すなわち処置部位への、搬送に
適した状態とすることができる。ステント１０は、ま
た、圧縮された状態から自己拡張することができ、そし
て、軸方向にフレキシブルである。一例として、ステン
ト１０のある実施形態においては、弛緩状態において約
１０ｍｍ（０．３９インチ）の直径であるものが、約２
ｍｍ（０．０８インチ）の直径にまで弾性的に圧縮され
ることができる。この例に示されたステントにおいて
は、圧縮状態における軸方向長さは、弛緩状態における
軸方向長さの、約２倍となる。

【００１３】言い換えれば、ステント１０は、径方向に
かつ軸方向にフレキシブルな、所定の直径を有する管状
ボディである。直径は、ボディの端部を、互いに軸方向
移動させることにより、可変である。ステント１０は、
複数の、個々に堅固なかつフレキシブルで弾性を有する
糸部材すなわちフィラメント１２から構成されている。
フィラメント１２の各々は、共通軸としてのボディの長
さ方向中心軸に沿って、螺旋状構造をもって延在してい
る。少なくとも１つの、そして好ましくはすべてのフィ
ラメント１２は、商業的に入手可能なグレードの純チタ
ン、あるいは、少なくとも約６８重量パーセントのチタ
ンを含有するチタン合金から構成されている。フィラメ
ント１２は、径方向に自己拡張可能なボディを形成して
いる。ボディは、共通の巻き方向とされかつ互いに軸方
向に配置された第１組のフィラメント１２、および、互
いに軸方向に配置され、ただし巻き方向は反対向きとさ
れた交差する第２組のフィラメント１２により構成され
ている。

【００１４】自己拡張可能な管状のボディ、すなわち、
相互織り込みされたフィラメント１２により形成された
構造は、プロテーゼとして機能するステント１０の主要
な構造である。そして、この理由のために、デバイス
は、他の構造を排して、実質的にこの構造から構成され
るものと考えることができる。しかしながら、他の構造
および特徴点を、特に、管状の自己拡張型構造を増強す
るまたは協働する特徴点、または、構造の埋設に役立つ
特徴点を、ステントに組み込み得ることが知られてい
る。一例としては、埋設時に蛍光透視法によりステント
の位置を可視化するために使用される放射線不透明マー
カーの、構造への組み込みが挙げられる。他の例として
は、組織の内部成長を防止し得るようにステントを使用
するために、あるいは、ステントをグラフト（graft）
として使用し得るように、例えば、構造内における空隙
率または開口スペースを低減させるよう、被覆用のまた
は付加的な相互織り込みフィラメントを組み込むことが
挙げられる。他の例としては、ステントの再配置および
除去を容易とするために、糸部材または他の構造をつぶ
すことが挙げられる。これらのタイプのステントは、そ
れでもなお、実質的には、図１および図２に示すよう
な、相互織り込みフィラメント１２により形成された管
状かつ自己拡張可能な構造から、構成されている。さら
に、ステント１０の所望の特性および性質の多くは、フ
ィラメント１２のすべてではなくても、フィラメント１
２のいくつかが、チタンあるいはチタン合金から構成さ
れていれば、もたらされる。

【００１５】図３は、チタン製またはチタン合金製のフ
ィラメント１２の１つを示す横断面図である。図に示す
ように、フィラメント１２は、横断面において、実質的
に一様である。商業的に入手可能な合金は、成分の濃度
にわずかの擾乱を有しているものの、実質的には、一様
なままである。フィラメント１２は、また、長さ方向に
おいて一様である。フィラメント１２は、チタンから、
また幅広い範囲のチタン合金から形成することができ
る。この場合、チタン合金は、少なくとも６８重量パー
セントのチタンを含有しており、好ましくは、約６８〜
約９６重量パーセントのチタンを含有している。さらに
好ましくは、約７３〜約８６重量パーセントのチタンを
含有している。以下、本明細書内において使用されるチ
タンまたは他の合金の組成におけるパーセント表示は、
重量パーセントで与えられる。

【００１６】〔実施例１〕モデルステント１０は、約７
４％のチタン、１３％のニオブ、および、１３％のジル
コニウムを含有するチタン合金（Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３
Ｚｒ）製の、約０．１８ｍｍ（０．００７インチ）直径
のフィラメント１２により製造された。フィラメントの
製造原料をなすワイヤは、Ｔｅｎｎｅｓｓｅｅ、Ｍｅｍ
ｐｈｉｓのＳｍｉｔｈ＆ＮｅｐｈｅｗＲｉｃｈａ
ｒｄｓＩｎｃ．により供給されたＴｉ−１３Ｎｂ−１
３Ｚｒ合金のロッドをもとにして、Ｏｈｉｏ、Ｗｏｏｓ
ｔｅｒのＧ＆ＳＴｉｔａｎｉｕｍにより延伸された。
ワイヤは、酸洗浄され、約５２％が冷間加工された。直
径は、約０．１６４ｍｍ（０．００６３５インチ）〜約
０．１８４ｍｍ（０．００７１５インチ）にわたって変
化された。Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤの一部は、
拡散硬化処理（diffusion hardening treat-ment）を使
用して、Ｓｍｉｔｈ＆ＮｅｐｈｅｗＲｉｃｈａｒ
ｄｓＩｎｃ．により、熱処理された。延伸後のおよび
熱処理後のワイヤからなる試料は、張力強度、Ｕ字屈曲
ワイヤスピン疲労（U-bend wire spin fatigue）、曲げ
係数、および、ねじれ／剪断（堅固さ）係数について試
験された。

【００１７】延伸後のワイヤ試料は、平均引張強度が約
１０３４ＭＰａ（１５０ｋｓｉ）、０．２％での平均オ
フセット耐力が約９７２ＭＰａ（１４１ｋｓｉ）、平均
伸びが３．１％、平均弾性率が約４８，２６５ＭＰａ
（７．０ｍｓｉ）であることが測定された。熱処理後の
ワイヤ試料は、平均引張強度が約１０４８ＭＰａ（１５
２ｋｓｉ）、０．２％での平均オフセット耐力が約１０
０７ＭＰａ（１４６ｋｓｉ）、平均伸びが２．４％、平
均弾性率が約７３，０８７ＭＰａ（１０．６ｍｓｉ）で
あることが測定された。比較のために、０．１３ｍｍ
（０．００５インチ）の直径を有する超弾性ニチノール
ワイヤ（superelastic Nitinol wire）の試料は、平均
引張強度が約１４２０ＭＰａ（２０６ｋｓｉ）、０．２
％での平均オフセット耐力が約５１７ＭＰａ（７５ｋｓ
ｉ）、平均伸びが１４．４％、平均弾性率が約３７，２
３３ＭＰａ（５．４ｍｓｉ）であることがわかった。
０．１７ｍｍ（０．００６７インチ）の直径を有するエ
ージングされたＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ワイヤは、
平均引張強度が約２，８４１ＭＰａ（４１２ｋｓｉ）、
０．２％での平均オフセット耐力が約２６２７ＭＰａ
（３８１ｋｓｉ）、平均伸びが１．９％、平均弾性率が
約１９１，６８１ＭＰａ（２７．８ｍｓｉ）であった。

【００１８】疲労試験が延伸後および熱処理後のワイヤ
の双方についてなされ、多数の試料が、約４１４ＭＰａ
（６０ｋｓｉ）以下の応力レベルにおいて、破壊するこ
となく１千万回のサイクルを終えた。延伸後の試料の多
数については、約４４８ＭＰａ（６５ｋｓｉ）〜５５２
ＭＰａ（８０ｋｓｉ）の応力レベルを受けたときに、約
１万回〜１０万回のサイクルで破壊した。熱処理後の試
料の多数については、約４８３ＭＰａ（７０ｋｓｉ）〜
５５２ＭＰａ（８０ｋｓｉ）の応力レベルを受けたとき
に、約５百回〜１万回のサイクルで破壊した。延伸後の
ワイヤに関しての、Ｕ字屈曲ワイヤスピン疲労試験の結
果のグラフを、図１１に示す。熱処理後のワイヤに関し
ての、Ｕ字屈曲ワイヤスピン疲労試験の結果のグラフ
を、図１２に示す。比較のために、０．１３ｍｍの直径
の超弾性ニチノールワイヤは、わずかに小さな疲労強度
であった。また、０．１７ｍｍの直径のＥｌｇｉｌｏｙ
（登録商標）ワイヤは、Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイ
ヤよりも、約５０％程、大きな疲労強度であった。

【００１９】Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤの曲げ係
数（bend modulus）は、延伸後の試料に関しては約３
８，８５４ＭＰａ（５．２ｍｓｉ）であり、熱処理後の
試料に関しては約６１，３６６ＭＰａ（８．９ｍｓｉ）
であることが測定された。比較のために、０．１３ｍｍ
の直径の超弾性ニチノールワイヤの曲げ係数は、約４
３，４３９ＭＰａ（６．３ｍｓｉ）であり、０．１７ｍ
ｍの直径のＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ワイヤの曲げ係
数は、約１２３，４２１ＭＰａ（１７．９ｍｓｉ）であ
った。

【００２０】Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤのねじれ
／剪断係数は、延伸後の試料に関しては約２４，１３３
ＭＰａ（３．５ｍｓｉ）であり、熱処理後の試料に関し
ては約３３，０９６ＭＰａ（４．８ｍｓｉ）であること
が測定された。比較のために、０．１３ｍｍの直径の超
弾性ニチノールワイヤの曲げ係数ねじれ剪断係数は、約
２４，１３３ＭＰａ（３．５ｍｓｉ）であり、０．１７
ｍｍの直径のＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ワイヤのねじ
れ剪断係数は、約９３，０８３ＭＰａ（１３．５ｍｓ
ｉ）であった。

【００２１】Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤから形成
されたモデル管状構造は、１０ｍｍの心棒（１２ｍｍの
直径）の回りに１１０゜の編み角度でもって編まれた２
４本のフィラメントにより、製造された。構造の多数
は、拡散硬化処理を使用して、Ｓｍｉｔｈ＆Ｎｅｐ
ｈｅｗＲｉｃｈａｒｄｓＩｎｃ．により熱処理さ
れ、モデルステントが製造された。熱処理プロセスは、
編み込みの解裂の防止を助けるよう、デバイスの安定性
を向上させた。しかしながら、熱処理プロセスが使用さ
れるかどうかは、ステントとして要望されている特性に
依存することとなる。編み込み構造およびステントにつ
いて、フープ力が試験された。

【００２２】熱処理されたステントは、編み込み状管状
ステントの特性を示した。熱処理されたステントは、径
方向に圧縮可能であるとともに、軸方向に伸張可能であ
った。径方向圧力が解除されたときには、ステントは、
弾性的なはね返りにより、変形を受けていない原形状態
に復帰した。ステントは、９フランスサイズの搬送デバ
イス（9 French size delivery device）に、うまく取
り付けられた。

【００２３】編み込み構造を、弛緩状態から約５．１６
ｍｍ（０．２０インチ）の外径へと圧縮するのに必要な
平均フープ力は、約０．１４Ｎ（０．０３１７ｌｂ）で
あり、約０．１１Ｎ（０．０２５７ｌｂ）〜約０．１６
Ｎ（０．０３５２ｌｂ）の範囲にわたっている。熱処理
されたモデルステントを、弛緩状態から約５．１６ｍｍ
（０．２０インチ）の外径へと圧縮するのに必要な平均
フープ力は、約０．３８Ｎ（０．０８４４ｌｂ）であ
り、約０．３６Ｎ（０．０８０４ｌｂ）〜約０．３９Ｎ
（０．０８８１ｌｂ）の範囲にわたっている。比較のた
めに、タンタルコアとＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ケー
スとを有する約０．２９ｍｍ（０．００５５インチ）の
直径のワイヤから形成された、同様のサイズのＥｌｇｉ
ｌｏｙ（登録商標）／延伸充填チューブ（Elgiloy/draw
n filled tube、Ｅｌｇｉｌｏｙ／ＤＦＴ）ステントに
ついては、同一の径にまで圧縮するのに必要な力は、約
０．７３Ｎ（０．１６５ｌｂ）である。約０．１２ｍｍ
（０．００４７インチ）の直径のワイヤから形成され
た、同様のサイズのＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）ステン
トについては、同一の径にまで圧縮するのに必要な力
は、約０．６８Ｎ（０．１５４ｌｂ）である。図１３
は、３つの編み込み構造に対する、および、３つの熱処
理されたモデルステントに対する、さらに、同様のサイ
ズのＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＥｌｇｉｌｏｙ
（登録商標）／ＤＦＴステントに対する、フープ力の試
験結果を示す表である。

【００２４】上記試験結果は、Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚ
ｒワイヤから製造されたステント１０が、ある応用に対
して望ましい特性を有していることを示している。特
に、ステント１０は、比較的小さな弾性率を有してお
り、かつ、比較的中間の強度を有している。Ｔｉ−１３
−１３ステントワイヤは、０．２％でのオフセット耐
力、および、Ｕ字屈曲疲労特性が、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登
録商標）およびニチノール（共に、現在ステント材料と
して使用されている）の中間的なものであった。ステン
トは、圧縮に対して測定可能な耐性を有しており、Ｅｌ
ｇｉｌｏｙ（登録商標）製ステントよりも、管腔の壁に
対して、より柔らかな力（より小さな径方向力）をもた
らすことが期待される。ステント１０は、したがって、
恒久的かつフレキシブルであり、搬送時において、湾曲
した脈管または管腔を通して、移動することができる。
チタン合金は、高度に生体適合性があり、血栓症または
細菌感染に耐性がある。

【００２５】Ｔｉ−１３Ｎｂ−１３Ｚｒは、ニオブおよ
びジルコニウムを含有する最も好ましいチタン合金であ
るけれども、また、他の組成を使用することもできる。
特に、少なくとも約６８％のチタン、１〜２９％のＮ
ｂ、１〜２９％のＺｒを含有するチタン合金、例えば１
０〜１５％のＮｂおよび１０〜１５％のＺｒを含有する
チタン合金は、最も好ましい組成のものと同様の利点を
もたらすことができる。

【００２６】〔実施例２〜６〕径方向圧力を、直径を変
化させた５個のＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ製ステント１０（そ
れぞれ、実施例２〜６）の各々について計算した。径方
向圧力は、ステント１０の直径の８５％（すなわち、中
間領域における直径）におけるものである。ステントの
実施例２〜６の特性および径方向圧力を、以下の表１に
示す。個々のステントの直径／圧力特性は、図１６にお
いてグラフで示されている。これらは、数式を利用し
て、コンピュータにより計算された。用いた数式は、Ｊ
ｅｄｗａｂ氏およびＣｌｅｒｃ氏による、Journal of A
pplied Biomaterials, Vol. 4, pp77-85(1993) におけ
る”A Study of the Geometrical and Mechanical Prop
er-ties of a Self-Expanding Metallic Stent - Theor
y and Experiment” と題する文献に記載されている。
この文献は、その全体が参考のためにここに組み込まれ
る。

【表１】

【００２７】図１６における情報から、弛緩状態または
自由状態において５〜１６ｍｍの直径を有するステント
について、直径（Ｄ）の関数として、平均径方向圧力を
次の式１により特徴づけることができる。圧力［ｍｍＨｇ］＝−２Ｄ［ｍｍ］＋４０（式１）５〜１６ｍｍの直径を有するステントにおいて利用可能
な径方向圧力の範囲は、次の式２により特徴づけること
ができる。圧力［ｍｍＨｇ］＝−２Ｄ［ｍｍ］＋４０±２０（式２）５〜１６ｍｍの直径を有するステントにおいて利用可能
な径方向圧力の好ましい範囲は、次の式３により特徴づ
けることができる。圧力［ｍｍＨｇ］＝−２Ｄ［ｍｍ］＋４０±１５（式３）

【００２８】〔実施例７〕ステント１０は、少なくとも
約６８％のチタン、および、各々１〜２９％のアルミニ
ウム（Ａｌ）、錫（Ｓｎ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、モ
リブデン（Ｍｏ）からなるチタン合金から作製すること
ができる。これらの成分を備えた好ましい合金は、Ｔｉ
−６Ａｌ−２Ｓｎ−４Ｚｒ−６Ｍｏである。Ｔｉ−６Ａ
ｌ−２Ｓｎ−４Ｚｒ−６Ｍｏ合金からなるワイヤは、多
数の供給元から、例えばＯｈｉｏ、ＮｉｌｅｓのＲＭＩ
Ｔｉｔａｎｉｕｍから、商業的に入手可能である。

【００２９】〔実施例８〕ステント１０は、少なくとも
約６８％のチタン、および、各々１〜２８％のアルミニ
ウム（Ａｌ）、バナジウム（Ｖ）、クロム（Ｃｒ）、モ
リブデン（Ｍｏ）、ジルコニウム（Ｚｒ）からなるチタ
ン合金から作製することができる。これらの成分を備え
た好ましい合金は、Ｔｉ−３Ａｌ−８Ｖ−６Ｃｒ−４Ｍ
ｏ−４Ｚｒである。Ｔｉ−３Ａｌ−８Ｖ−６Ｃｒ−４Ｍ
ｏ−４Ｚｒ合金からなるワイヤは、多数の供給元から、
例えばＯｈｉｏ、ＮｉｌｅｓのＲＭＩＴｉｔａｎｉｕ
ｍから、商業的に入手可能である。

【００３０】〔実施例９〕ステント１０は、少なくとも
約６８％のチタン、および、各々１〜３１％のアルミニ
ウム（Ａｌ）、バナジウム（Ｖ）からなるチタン合金か
ら作製することができる。これらの成分を備えた好まし
い合金は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ、および、Ｔｉ−６Ａｌ
−４ＶＥＬＩである。医療埋設物のためのＴｉ−６Ａ
ｌ−４Ｖ合金に対する化学的、機械的、冶金的要求は、
ＡＳＴＭＳｔａｎｄａｒｄＤｅｓｉｇｎａｔｉｏ
ｎＦ１４７２において出版されている。医療埋設物
のためのＴｉ−６Ａｌ−４ＶＥＬＩ合金に対する化学
的、機械的、冶金的要求は、ＡＳＴＭＳｔａｎｄａｒ
ｄＤｅｓｉｇｎａｔｉｏｎＦ６２０において出版
されている。Ｔｉ−６Ａｌ−４ＶおよびＴｉ−６Ａｌ−
４ＶＥＬＩ合金からなるワイヤは、また、多数の供給
元から、例えばＯｈｉｏ、ＮｉｌｅｓのＲＭＩＴｉｔａ
ｎｉｕｍから、商業的に入手可能である。

【００３１】〔実施例１０〕ステント１０は、合金では
ないチタンワイヤから作製することができる。医療埋設
物として使用される非合金チタンワイヤの多くのグレー
ドに対する化学的、機械的、冶金的要求は、ＡＳＴＭ
ＳｔａｎｄａｒｄＤｅｓｉｇｎａｔｉｏｎＦ１３４
１において出版されている。これらのタイプの非合金チ
タンワイヤは、多数の供給元から、例えばＯｈｉｏ、Ｎ
ｉｌｅｓのＲＭＩＴｉｔａｎｉｕｍから、商業的に入
手可能である。

【００３２】〔実施例１１〕ステント１０は、少なくと
も約６８％のチタンを含有し、かつ、ニッケル、コバル
ト、クロムを実質的に含有しない幅広い範囲のチタン合
金から作製することができる。上記実施例において記載
された合金の多くは、これら特性を有している。これら
のタイプの商業的に利用可能な合金は、典型的には、ニ
ッケル、コバルト、クロム、および／または、他の元素
を約０．１％未満しか有していない。

【００３３】〔実施例１２〕図１７は、Ｔｉ−６Ａｌ−
４Ｖ合金（”チタン合金”）、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商
標）合金、および、ニチノール合金から形成されたステ
ントについて、自由状態における内径の関数として、径
方向圧力の計算値を示すグラフである。径方向圧力は、
５、８、１０、１６、および２０ｍｍの内径を有するス
テントについて、自由状態の直径の８５％におけるもの
が計算された。計算は、上記のＪｅｄｗａｂ氏およびＣ
ｌｅｒｃ氏による文献に記載された数式を使用して行わ
れた。図１７により、Ｔｉ合金製ステントの径方向圧力
が、同様のサイズに構成されたＥｌｇｉｌｏｙ（登録商
標）製ステントの径方向圧力の約０．４〜０．５倍であ
ることは明らかである。Ｔｉ合金製ステントの径方向圧
力は、同様のサイズに構成されたニチノール製ステント
の径方向圧力の約１．８〜１．９倍である。図１７に示
されたステントの詳細は、以下の表２に示されている。

【表２】

【００３４】図４〜図６は、体内脈管内の処置部位へと
ステント１０を搬送するための搬送デバイス（搬送シス
テム）２０を示している。図に示すように、ステント１
０は、搬送デバイス２０の先端部に保持されており、径
方向に収縮された状態あるいは圧縮された状態で、搬送
デバイスに配置されている。搬送デバイス２０の基端部
は、操作者による操作のために、通常、人体の外部に維
持されている。

【００３５】搬送デバイス２０は、好ましくは内部を挿
通して軸方向に延在する管腔を有する長尺の内部チュー
ブ３０を備えている。内部チューブ３０の先端部は、フ
レキシブルであり、ナイロンあるいは他の適切なかつフ
レキシブルな生体適合性ポリマー材料から形成すること
ができる。先端において、内部チューブ３０には、管腔
が連通しているヘッド３１が設けられている。ヘッド３
１は、体内脈管における狭い開口を通しての、搬送デバ
イス２０の挿入を容易とするよう機能する。内部チュー
ブ３０の基端部は、好ましくは、ステンレス鋼または他
の適切な剛性金属合金から形成されている。内部チュー
ブ３０の先端部の基端側は、標準的な接着剤を使用する
といったような任意の従来方法により、内部チューブの
基端部の先端側に対して、取り付けられている。

【００３６】基端チューブ５０は、内部チューブ３０の
基端部を、同軸に被覆している。基端チューブ５０は、
好ましくは、ポリウレタンから形成されている。チュー
ブ５０の基端は、サイドポート４１を有するバルブ体４
０に連結されている。延長チューブ４５が、サイドポー
ト４１から開口４２にわたって、延在している。この構
成のもとに、基端チューブ５０と内部チューブ３０との
間に、延長チューブ４５を通して流体を注入することが
できる。可動ホース５５が、内部チューブ３０の先端部
を被覆している。ホース５５は、二重壁部を形成するた
めに、巻き込まれている。二重壁部の内壁５６の基端部
は、内部チューブ３０に直接的に連結されている。二重
壁部の外壁５７の基端部は、基端チューブ５０の先端部
に連結されている。これらの連結は、標準的な接着剤の
ような任意の従来手段により得ることができる。この構
成のもとに、ホース５５を、ステント１０から取り外す
ことができ、内部チューブ３０の先端部に配置すること
ができる。バルブ体４０を基端方向に移動させることに
より、ホース５５の外壁５７は、内壁５６上を基端側に
スライドする。これにより、内壁５６は、ステント１０
から、”巻き込みを戻すようにして取り外される”。ス
テント１０からのホース５５の取外しを容易とするため
に、ホース５５のうちの二重壁部を形成するよう巻き込
まれている部分において外壁５７に接触している内壁５
６の少なくとも一部は、滑らかであるべきである。滑り
特性は、ホース５５のこの表面に滑らかな基体を付加
し、さらに、内壁５６と外壁５７との間に潤滑性のある
液体を注入することにより、あるいは、ホース５５を、
テフロンコーティングのような自然に潤滑性のある材料
から形成することにより、得ることができる。

【００３７】好ましい実施形態においては、内壁５６お
よび外壁５７のうちの、少なくとも二重壁部において互
いに当接する部分は、潤滑性かつ親水性のコーティング
層によりコーティングされている。ある実施形態におい
ては、親水性コーティングは、ＮｅｗＪｅｒｓｅｙ、
ＷｈｉｔｅｈｏｕｓｅのＨｙｄｒｏｍｅｒＩｎｃ．か
ら入手可能な２０１８−Ｍ材料である。使用可能な他の
材料としては、酸化ポリエチレン、および、ヒアルロン
酸がある。濡れているときには、親水性コーティング
は、滑らかであり、これにより、外壁５７が内壁５６上
を移動する際に、ホース５５の二重壁部における内壁５
６と外壁５７との間の摩擦を低減することができる。よ
って、ステント１０からの、ホース５５の二重壁部の取
外しが容易になされる。好ましい実施形態においては、
親水性材料は、搬送デバイス２０の組立時においてホー
ス５５に付与される。親水性材料をホース５５に対して
適切に付与し得るように、ホース５５の製造に使用され
る材料は、使用される親水性材料に適合していなければ
ならない。ポリウレタンがホース５５の材料としてうま
く作用することが、わかっている。特に、６５Ｄおよび
７５Ｄポリウレタンをブレンドすると、十分なフレキシ
ブルさがもたらされ、ホース５５を、巻き込み可能とす
るとともに、十分にソフトであり、適正にコーティング
される親水性材料に対して適合させることができる。あ
る実施形態においては、ブレンドは、５０％の６５Ｄポ
リウレタンと、５０％の７５Ｄポリウレタンとから形成
される。

【００３８】搬送デバイス２０の組立時においては、ホ
ース５５の一面には、ホースの外壁５７が基端チューブ
５０に先に連結された後に、親水性材料がコーティング
される。まず、表面をクリーニングし、ポリウレタンに
おけるプラスチック成分からくるろう質フィルムを除去
するために、イソプロピルアルコールがホース５５の一
面に付与される。その後、ホース５５の同じ面が、親水
性材料によりコーティングされる。ホース５５の表面に
は、約３０秒間、アルコールが流される。同様に、ホー
ス５５の表面には、約３０秒間、親水性コーティングが
流される。この技術により、内壁５６および外壁５７上
に、親水性材料が湿潤されている時の最小の摩擦でのホ
ース５５の剥き外しを可能とするのに十分なだけの成膜
を行い得ることがわかっている。

【００３９】搬送デバイス２０が組み立てられて、使用
準備状態とされた後に、親水性コーティングは、延長チ
ューブ４５を通して、基端チューブ５０を超えて、ホー
ス５５の二重壁部の内壁５６と外壁５７との間に、生理
的食塩溶液を注入することにより、生理的食塩溶液によ
って湿潤される。過剰の流体は、ホース５５の二重壁部
の先端に向けて形成された孔５９から流出する。同じよ
うにして、ポリエチレングリコールのような潤滑性流体
を、二重壁部の内壁５６と外壁５７との間のスペース内
に注入することができる。この方法においては、上記の
ようにホース５５を通して潤滑親水性材料を付加する代
わりに、ホース５５の滑り特性をもたらすことができ
る。

【００４０】図７〜図１０には、湾曲部分を有する体内
脈管または管腔内の処置部位へと、ステント１０を搬送
するための、搬送デバイス２０の操作方法を示す。図に
示すように、ステント１０は、径方向に圧縮された状態
で、内部チューブ３０の先端部外側を被覆した位置関係
で、配置されている。ステント１０は、ホース５５の二
重壁部により、内部チューブ３０に対して収縮してい
る。ステント１０が内部チューブ３０をあまり緊密に拘
束しないことが重要である。ホース５５は、ステント１
０を所定位置に保持するために、ステント１０に対して
十分な力を付与することが必要である。ホース５５の二
重壁部は、バルブ体４０および基端チューブ５０を基端
方向に引っ張ることにより、ステント１０の周囲から取
り外すことができる。二重壁部は、ステント１０から”
剥くようにして”取り外される。ステント１０と、この
ステント１０に当接している内壁５６と、の間には、一
切のスライド移動が存在しない。二重壁部の基端側への
移動とともに、ステント１０の先端部は、体内脈管の壁
に対して係合するように、径方向に露出される。ホース
５５の二重壁部が基端側へと移動を続けるにつれて、ス
テント１０は、径方向への拡張を続け、最終的には、ス
テント１０の長さ全体が露出され、体内脈管の壁と係合
する。

【００４１】管腔３５は、搬送デバイス２０を、体内脈
管内へと経皮的に既に挿入されているガイドワイヤに追
従させ得るために使用される。内部チューブ３０の管腔
は、また、搬送デバイス２０の先端部近傍の領域に対照
流体を導入するために使用することができる。これによ
り、搬送デバイス２０の位置を、（例えば、蛍光線透視
法、または、Ｘ線手法により）検出することができる。

【００４２】本発明のステントは、代替可能な方法、あ
るいは、代替可能なデバイスを使用して、搬送すること
ができる。例えば、Ｈｅｙｎ氏他による米国特許第５，
２０１，７５７号において開示されているデバイスを使
用することができる。

【００４３】本発明の他の実施形態をなすステント（医
療デバイス）１１０が、図１４および図１５に示されて
いる。ステント１１０は、上記ステント１０と比較し
て、２組の反対を向く平行な離間したそして螺旋状に巻
かれた長尺のストランドまたはフィラメント１１２から
形成された管状デバイスであるという点において、類似
している。フィラメント１１２の組は、開口メッシュま
たは織り込み構造を形成するよう、符号１１４で示すよ
うなポイントで交差する編み込み構造に、相互に織り込
まれている。ステント１１０の一端１１６は、テーパ形
状とされ、ステントの他方側の直径から低減するような
直径を有している。他の点に関しては、ステント１１０
は、上記ステント１０と同一の構造とすることができ、
また、同一のチタンまたはチタン合金材料から作製する
ことができる。ステント１１０は、肺エンボリを避ける
目的で、（上記ステント１０と同じ方法で）下大静脈等
の脈管内の所望の位置に適用することができる。この応
用に使用された場合には、ステント１１０は、高い精度
でもって大静脈内に挿入することができ、フィルタとし
て機能する。

【００４４】ステント１０および１１０は、重要な利点
をもたらす。特に、形成材料をなす非合金チタンおよび
チタン合金は、高度に生体適合性を有しており、血栓症
および細菌付着に対して良好な耐性を示す。ステント
は、比較的小さな弾性率、および、与えられた応力レベ
ルにおいて中程度に大きな強度を有している。したがっ
て、これらは、恒久性を有しているとともに、湾曲した
体内脈管を通っての処置部位への搬送を可能とするよう
十分にフレキシブルである。チタン製ステント１０、１
１０は、現在使用されているＥｌｇｉｌｏｙ（登録商
標）製ステントと比較して、管腔壁に対して、より柔ら
かな径方向力を与える。径方向力は、ステントの構成に
おいて、より大径のあるいはより小径のワイヤを使用す
ることにより、より大きくあるいはより小さく設定する
ことができる。ステントは、また、放射線に対して不透
明とすることができる。これにより、埋設時において、
デバイスを可視化することができる。

【００４５】本発明に関して好ましい実施形態を参照し
て説明したけれども、当業者であれば、本発明の精神お
よび範囲から逸脱することなく、形態および詳細におい
て、変更が可能であることは、認識されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明によるステントを示す斜視図であっ
て、フィラメントの編み込み構成が示されている。

【図２】図１に示すステントを一部断面を含んで長さ
方向に示す図である。

【図３】図１に示すステントのフィラメントの１つを
示す横断面図である。

【図４】図１に示すステントが取り付けられた搬送デ
バイスを示す正面図である。

【図５】搬送デバイスのうちの、図４において図５の
注釈を付して示す円で囲んだ部分を詳細に示す図であ
る。

【図６】搬送デバイスのうちの、図４において図６の
注釈を付して示す円で囲んだ部分を詳細に示す図であ
る。

【図７】図４に示す搬送デバイスの先端部およびステ
ントを示す断面図であって、体内脈管内へのステントの
延出操作時における様々な段階について示している。

【図８】図４に示す搬送デバイスの先端部およびステ
ントを示す断面図であって、体内脈管内へのステントの
延出操作時における様々な段階について示している。

【図９】図４に示す搬送デバイスの先端部およびステ
ントを示す断面図であって、体内脈管内へのステントの
延出操作時における様々な段階について示している。

【図１０】図４に示す搬送デバイスの先端部およびス
テントを示す断面図であって、体内脈管内へのステント
の延出操作時における様々な段階について示している。

【図１１】延伸後の状態における０．１８ｍｍＴｉ−
１３Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤの１０個の試料に関しての、
Ｕ字屈曲ワイヤスピン疲労試験の結果を示すグラフであ
る。

【図１２】熱処理後における０．１８ｍｍＴｉ−１３
Ｎｂ−１３Ｚｒワイヤの６個の試料に関しての、Ｕ字屈
曲ワイヤスピン疲労試験の結果を示すグラフである。

【図１３】すべてのものが０．１８ｍｍＴｉ−１３Ｎ
ｂ−１３Ｚｒワイヤから形成され１１０゜の編み角度で
１２ｍｍの心棒に形成された、３つの編み込み構造に対
する、および、３つの熱処理されたモデルステントに対
する、フープ力の試験結果を示す表である。同様のサイ
ズのＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＥｌｇｉｌｏｙ
（登録商標）／ＤＦＴステントに対する試験結果が、比
較の目的で図表に記載されている。

【図１４】本発明におけるステントの第２実施形態を
示す正面図である。

【図１５】図１４に示すステントの側面図である。

【図１６】本発明によるいくつかのステントに関し
て、ステントの直径の関数として径方向圧力を示すグラ
フである。

【図１７】本発明によるステントについて、自由状態
における内径の関数として、径方向圧力の計算値を示す
グラフである。

【符号の説明】

１０ステント（医療デバイス）１２フィラメント２０搬送デバイス（搬送システム）１１０ステント（医療デバイス）１１６端部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ジョナサン・エス・スティンソンアメリカ合衆国・ミネソタ・55447・プリマウス・４ス・アヴェニュ・エヌ・14815

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】管状であり、径方向に圧縮可能であり、
軸方向にフレキシブルであり、さらに、径方向に自己拡
張可能な構造からなるとともに、少なくとも１つの長尺
フィラメント（１２）を備えてなる、埋設可能な医療デ
バイス（１０）であって、前記フィラメント（１２）は、チタンまたはチタン合金
からなるとともに、少なくとも約６８重量％のチタンを
含有していることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】前記フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン
と、アルミニウム・錫・ジルコニウム・モリブデン・ク
ロム・ニオブ・バナジウムからなるグループの中から選
択された少なくとも１つの元素と、からなることを特徴
とする請求項１記載の医療デバイス（１０）。
【請求項３】前記フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜３１重量％のニオブ、および、１〜３１重量％のジ
ルコニウムから構成されていることを特徴とする請求項
２記載の医療デバイス（１０）。
【請求項４】前記チタン合金は、１０〜１５重量％の
ニオブ、および、１０〜１５重量％のジルコニウムを含
有していることを特徴とする請求項３記載の医療デバイ
ス（１０）。
【請求項５】前記チタン合金は、約１３重量％のニオ
ブ、および、約１３重量％のジルコニウムを含有してい
ることを特徴とする請求項４記載の医療デバイス（１
０）。
【請求項６】前記フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜２９重量％のアルミニウム、０．５〜２９重量％の
錫、１〜２９重量％のジルコニウム、および、１〜２９
重量％のモリブデンから構成されていることを特徴とす
る請求項２記載の医療デバイス（１０）。
【請求項７】前記チタン合金は、約６重量％のアルミ
ニウム、約２重量％の錫、約４重量％のジルコニウム、
および、約４重量％のモリブデンを含有していることを
特徴とする請求項６記載の医療デバイス（１０）。
【請求項８】前記フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜２８重量％のアルミニウム、１〜２８重量％のバナ
ジウム、１〜２８重量％のクロム、１〜２８重量％のモ
リブデン、および、１〜２８重量％のジルコニウムから
構成されていることを特徴とする請求項２記載の医療デ
バイス（１０）。
【請求項９】前記チタン合金は、約３重量％のアルミ
ニウム、約８重量％のバナジウム、約６重量％のクロ
ム、約４重量％のモリブデン、および、約４重量％のジ
ルコニウムを含有していることを特徴とする請求項８記
載の医療デバイス（１０）。
【請求項１０】前記フィラメント（１２）は、チタン
合金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜３１重量％のアルミニウム、および、１〜３１重量
％のバナジウムから構成されていることを特徴とする請
求項２記載の医療デバイス（１０）。
【請求項１１】前記チタン合金は、約６重量％のアル
ミニウム、および、約４重量％のバナジウムを含有して
いることを特徴とする請求項１０記載の医療デバイス
（１０）。
【請求項１２】前記フィラメントは、実質的に、ニッ
ケルを含有していないことを特徴とする請求項１記載の
医療デバイス（１０）。
【請求項１３】デバイスによりもたらされるｍｍＨｇ
を単位とする中間領域径方向圧力Ｐは、ｍｍを単位とす
る直径Ｄの関数として、おおよそ、Ｐ＝−２Ｄ＋４０±
２０の範囲内であることを特徴とする請求項１記載の医
療デバイス（１０）。
【請求項１４】フィルタとして機能し得るよう、少な
くとも１つの縮径された端部（１１６）を備えているこ
とを特徴とする請求項１記載の医療デバイス（１１
０）。
【請求項１５】前記構造は、チューブを形成するよう
に、相互に織り込まれた、複数の長尺フィラメント（１
２）を備えていることを特徴とする請求項１記載の医療
デバイス（１０）。
【請求項１６】前記構造は、螺旋状に巻かれるととも
にチューブを形成するよう編み込み構成に相互織り込み
された、複数の長尺チタン製またはチタン合金製フィラ
メント（１２）を備えていることを特徴とする請求項１
５記載の医療デバイス（１０）。
【請求項１７】前記構造は、螺旋状に巻かれるととも
にチューブを形成するよう編み込み構成に相互織り込み
された、複数の長尺チタン製またはチタン合金製フィラ
メント（１２）から、実質的に構成されていることを特
徴とする請求項１６記載の医療デバイス（１０）。
【請求項１８】各フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン
と、アルミニウム・錫・ジルコニウム・モリブデン・ク
ロム・ニオブ・バナジウムからなるグループの中から選
択された少なくとも１つの元素と、からなることを特徴
とする請求項１７記載の医療デバイス（１０）。
【請求項１９】各フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜３１重量％のニオブ、および、１〜３１重量％のジ
ルコニウムから構成されていることを特徴とする請求項
１８記載の医療デバイス（１０）。
【請求項２０】前記チタン合金は、１０〜１５重量％
のニオブ、および、１０〜１５重量％のジルコニウムを
含有していることを特徴とする請求項１９記載の医療デ
バイス（１０）。
【請求項２１】前記チタン合金は、約１３重量％のニ
オブ、および、約１３重量％のジルコニウムを含有して
いることを特徴とする請求項２０記載の医療デバイス
（１０）。
【請求項２２】各フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜２９重量％のアルミニウム、０．５〜２９重量％の
錫、１〜２９重量％のジルコニウム、および、１〜２９
重量％のモリブデンから構成されていることを特徴とす
る請求項１８記載の医療デバイス（１０）。
【請求項２３】前記チタン合金は、約６重量％のアル
ミニウム、約２重量％の錫、約４重量％のジルコニウ
ム、および、約４重量％のモリブデンを含有しているこ
とを特徴とする請求項２２記載の医療デバイス（１
０）。
【請求項２４】各フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜２８重量％のアルミニウム、１〜２８重量％のバナ
ジウム、１〜２８重量％のクロム、１〜２８重量％のモ
リブデン、および、１〜２８重量％のジルコニウムから
構成されていることを特徴とする請求項１７記載の医療
デバイス（１０）。
【請求項２５】前記チタン合金は、約３重量％のアル
ミニウム、約８重量％のバナジウム、約６重量％のクロ
ム、約４重量％のモリブデン、および、約４重量％のジ
ルコニウムを含有していることを特徴とする請求項２３
記載の医療デバイス（１０）。
【請求項２６】各フィラメント（１２）は、チタン合
金からなり、このチタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタン、
１〜３１重量％のアルミニウム、および、１〜３１重量
％のバナジウムから構成されていることを特徴とする請
求項１７記載の医療デバイス（１０）。
【請求項２７】前記チタン合金は、約６重量％のアル
ミニウム、および、約４重量％のバナジウムを含有して
いることを特徴とする請求項２５記載の医療デバイス
（１０）。
【請求項２８】デバイスによりもたらされるｍｍＨｇ
を単位とする中間領域径方向圧力Ｐは、ｍｍを単位とす
る直径Ｄの関数として、おおよそ、Ｐ＝−２Ｄ＋４０±
２０の範囲内であることを特徴とする請求項１７記載の
医療デバイス（１０）。
【請求項２９】フィルタとして機能し得るよう、少な
くとも１つの縮径された端部（１１６）を備えているこ
とを特徴とする請求項１７記載の医療デバイス（１１
０）。
【請求項３０】管状であり、軸方向にフレキシブルで
あり、さらに、径方向に自己拡張可能な構造からなると
ともに、横断面においてかつ長さ方向において実質的に
一様な少なくとも１つのチタン製あるいはチタン合金製
長尺フィラメント（１２）を備えてなる、埋設可能な医
療デバイス（１０）であって、前記チタン合金は、少なくとも約６８重量％のチタンを
含有していることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３１】患者の脈管内における部位を処置する
ための方法であって、管状でありかつ軸方向にフレキシブルな編み込み状の構
造であるとともに、圧縮状態と拡張状態との間にわたっ
て径方向に自己拡張可能な構造であり、かつ、チタンま
たはチタン合金からなるとともに少なくとも約６８重量
％のチタンを含有している少なくとも１つの長尺フィラ
メント（１２）を備える構造からなる、生体適合性医療
デバイス（１０）を準備し；圧縮状態とされた前記医療
デバイス（１０）が、その一部に配置された搬送システ
ム（２０）を準備し；前記医療デバイス（１０）を備え
た前記搬送システム（２０）の前記一部を、前記患者の
脈管内の前記処置部位から離間した位置に挿入し、前記
処置部位へと前記脈管内を通って前記医療デバイス（１
０）を前進させるよう前記搬送システム（２０）を操作
し；前記搬送システム（２０）を前記医療デバイス（１
０）から取り外して、前記医療デバイス（１０）を前記
脈管内において自己拡張させ；前記搬送システム（２
０）を前記患者から取り外して、前記医療デバイス（１
０）を拡張状態に維持して前記脈管を支持した状態とす
ることを特徴とする方法。