DE29908443U1

DE29908443U1 - Einklappbare Rückhaltescheibe für Gastrostomie- und andere Ostomie-Sonden

Info

Publication number: DE29908443U1
Application number: DE29908443U
Authority: DE
Original assignee: Novartis Nutrition AG
Current assignee: Novartis AG
Priority date: 1998-05-12
Filing date: 1999-05-11
Publication date: 2000-09-28
Anticipated expiration: 2009-05-12
Also published as: GB9910834D0; ITMI990986A1; FR2778557B3; GB2337204B; JP3540960B2; GB2337204A; JPH11332995A; ES1044546U; FR2778557A3; ES1044546Y; US6039714A

Description

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Case N-30484A/GBM/USN

EINKLAPPBARE RÜCKHALTESCHEIBE FUR GASTROSTOMIE- UND ANDERE OSTOMIE-SONDEN

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Schläuche/Sonden zur Verwendung in chirurgisch geschnittenen Ostomien bzw. Öffnungen für den Transport von Flüssigkeiten durch diese hindurch. Insbesondere betrifft die Erfindung enterale Nahrungssonden und Verfahren für ihre chirurgische Implantation und Verwendung. Mehr im einzelnen betrifft die vorliegende Erfindung Verbesserungen dieser Vorrichtungen für die Plazierung und Rückhaltung von Gastrostomie- und Jejunal-Sonden.

Zahlreiche Patienten sind von Krankheiten oder anderen physiologischen Zuständen beeinträchtigt, die in der Unfähigkeit resultieren, Nahrung in normaler Weise durch den Mund aufzunehmen, daraufhin zu schlucken und zu zerkleinern sowie durch das Verdauungssystem zu absorbieren. Menschen, die an einem Schlaganfall, an der Alzheimer-Krankheit, an Krebs, an Entzündung oder anderen Gebrechen leiden, vermögen häufig ihre Nahrung oder ihre Medikamente nicht in geeigneter Weise zu kauen oder schlucken, weshalb diese Nahrung oder Medizin dem Patienten in anderer Weise zugeführt werden muß, um Hungern oder Fehlernährung zu vermeiden.

Gastroenterologische Sonden sind seit Jahren bekannt und werden in den Magen durch verschiedene Verfahren eingeführt. Üblicherweise wird ein Katheter in den Körper durch den Mund eingeführt und daraufhin abwärts in den Magen geschoben oder gezogen und entweder dort belassen oder weiter in das Jejunum oder den Dünndarm geschoben. Die Sonden können in den Körper auch über die Nase oder mittels einer Gastrostomie eingebracht werden,

durch welche sie chirurgisch durch das Abdomen implantiert werden.

Die vorliegende Erfindung betrifft die enterale Versorgung von Patienten mit Nahrung durch diese Sonden und insbesondere eine Gastrostomie- bzw. Jejunal-Sonde, die durch die Wand des Magens einführbar ist, um einen Patienten mit Nahrung und mit Medikamenten zu versorgen und/oder um Flüssigkeiten aus dem Magen des Patienten zu entnehmen. Die vorliegende Erfindung betrifft außerdem eine Jejunostomie-Sonde, die in ähnlicher Weise in den Dünndarm ausgehend von der Außenseite des Patientenabdomens einführbar ist.

Die Verwendung von Nahrungssonden, die sich direkt in die Mägen von Patienten erstrecken, ist häufig erforderlich, wenn Patienten nicht zu kauen vermögen oder wenn sie in ihren Esophagi Strukturen aufweisen, die verhindern, daß Nahrung in ihre Mägen gelangt. In einer derartigen Situation ist es üblich, am Patienten eine Gastrostomie vorzunehmen, . demnach eine Öffnung in die Haut, die Fazie und die Magenwand eingebracht wird, wobei eine Gastrostomie-Sonde durch die Öffnung eingebracht wird, damit Nahrung und/oder Medikamente direkt in den Magen geleitet und Flüssigkeiten aus ihm entnommen werden können.

Enterale Sonden, die in den Magen durch eine chirurgisch in die Haut, die Fazie oder das Peritoneum gesetzte Öffnung eindringen, müssen in irgendeiner Weise fixiert werden, so daß der Schlauch sich nicht im Patienten bewegt oder vollständig freikommt, wenn an ihm gezogen wird. Üblicherweise werden enterale Sonden oder Gastrostomie-Sonden entweder chirurgisch durch die Haut des Abdomens eingeführt oder über den Mund oder die Pharynx in den Magen hinab geführt.

Verschiedene Typen von Gastrostomie-Sonden sind in den Patienten mittels perkutaner Einführung, chirurgischer Einführung, radiologischer Einführung oder dergleichen eingeführt worden. Verwendete Prozeduren umfassen üblicherweise die Sachs-Vine-Prozedur, die Gauderer- und Ponsky-Prozedur und dergleichen. Einschlägige Patente, welche diese Prozeduren beschreiben sowie Veröffentlichungen der Technik finden sich in den US-Patenten Nrn. 4 861 334, lautend auf Nawaz, 4 900 306, lautend auf Quinn et al·., und 5 080 650, l·autend auf Hirsch et al·., auf deren Offenbarung bezug genommen wird.

Sobald sie instailiert sind, werden diese Vorrichtungen durch ein internes Rückhalteel·ement rückgehalten. Verschiedene Typen dieser internen Rückhalteelemente sind bekannt, beispielsweise in Gestalt eines angeformten oder dauerhaft angebrachten Flanschelements, eines Pufferkragens und eines Ballons.

Die Entfernung der Gastrostomie-Sonden ist nach Beendigung der enteralen Nahrungsversorgung eines Patienten erforderlich, oder wenn die Vorrichtung durch eine andere Enteralsonde (beispielsweise eine aufbiasbare, austauschbare Gastrostomie-Sonde) ersetzt werden soil·, und verschiedene Techniken werden für diese Entfernungsprozedur aktueil· eingesetzt. Diese Techniken umfassen- (1) das Abschneiden der Gastrostromie-Sonde auf Höhe der Haut und das Rückgewinnen des Puffers auf endoskopischem Weg;

(2) das Abschneiden der Gastrostomie-Sonde unter dem Hautniveau und das Hindurchtretenlassen des Flansches oder Kragens durch den Gastrointestinaltrakt zum Austragen durch Exkretion; oder

(3) das physische Ziehen der internen Rückhaltevorrichtung durch das Stoma des Patienten.

Probleme treten bei den zum Stand der Technik gehörenden Verfahren insbesondere bezüglich der Entfernung der Rückhalteeinrichtung durch den chirurgischen Schnitt auf, wenn die enterale

Nahrungsversorgung oder die Medikamentenzufuhr beendet ist. Da die Rückhalteeinrichtung üblicherweise eine ausgedehnte Oberfläche oder einen Durchmesser aufweisen muß, die bzw. der größer ist als die Sonde selbst, kann die Bewegung dieses Abschnitts der Sonde zu einer Gewebebeschädigung und/oder Irritation des Gewebes führen, wenn die Enteralsonde durch den Esophagus, den Magen, die Därme und/oder, den chirurgischen Schnitt gezogen wird. Dies kann zu einem beträchtlichen Trauma und/oder zu innerem Bluten des Patienten führen.

Es gibt zahlreiche jedoch wenig erfolgreiche Versuche im Stand der Technik, dieses Problem zu überwinden.

Keine der Sonden gemäß dem Stand der Technik und ihre zugeordneten Rückhalteeinrichtungen stellen ein zufriedenstellendes Mittel zum dauerhaften Fixieren der Sonde an der Innenwand des Magens bereit, das außerdem flexibel genug ist, um bei Anwendung einer seitlichen Kraft an sie einen eingeklappten Zustand einzunehmen, damit sie durch eine chirurgische Ostomie oder einer Körperhöhle ohne Beschädigung des umgebenden Gewebes hindurchtreten können.

Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Rückhaltescheibe zur Fixierung einer Sonde an bzw. in einer Ostomie, wie etwa eines Urinalkatheters, eines Intraperitonealkatheters, von Gastrostomie-Sonden, Jejunal-Sonden und dergleichen. Insbesondere schafft die vorliegende Erfindung eine einklappbare Rückhaltescheibe zum Fixieren einer Ostomie-Sonde an der Organinnenwand bzw. Innenwand einer Körperhöhle eines Patienten, aufweisend:

a. Eine zentrale kreisförmige Basis mit zwei oder mehr radial angeordneten beabstandeten Nuten, die in dieser eingeschnitten sind, und

b. zwei oder mehr flexible Flansche, die sich von dem Basisteil auswärts erstreckend und um dessen Außenwand in Abstand voneinander angebracht sind und sich ausgehend von Stellen zwischen jeder der Nuten in der Basis erstrecken.

Die Erfindung schafft außerdem eine einklappbare Rückhaltescheibe zum Fixieren einer Gastrostomie- oder Jejunal-Sonde am Abdomen und dessen Innenwand eines Patienten, aufweisend:

a. Einen zentralen kreisförmigen Basisteil mit zumindest zwei gleich beabstandeten Nuten, die in diesen eingeschnitten sind, und

b. zumindest zwei verjüngte flexible Flansche, die sich von dem Basisteil erstreckend um dessen Außenwand im gleichen Abstand voneinander angebracht sind und sich ausgehend von Stellen zwischen jeder der Nuten in der Basis erstrecken.

Außerdem stellt die Erfindung eine verbesserte gastroenterologische Sonde und ein Verfahren zu Ihrer Verwendung bereit, aufweisend eine einklappbare Rückhaltescheibe zur Fixierung der Sonde an der Verdauungstraktwand, insbesondere der Innenwand oder Mukosa des Patientenmagens oder des Patientendarms (Jejunalwand oder Fazie). Die Rückhaltescheibe besteht bevorzugt aus mehreren federnden verjüngten blattförmigen oder blütenblattförmigen Flanschen, die umfangsmäßig um die Sonde an einem distalen Punkt von dieser angeordnet sind. Die im übrigen flachen, umfangsmäßig angeordneten Flansche besitzen Kerben oder Nuten, die das Einklappen der Rückhaltescheibe zur Entfernung derselben durch die zugeordnete Ostomie oder hinauf durch die Trachea und den Mund erleichtern, und die bevorzugt V-förmig sind. Der zentrale kreisförmige Basisabschnitt der einklappbaren Rückhaltescheibe gemäß der Erfindung hat bevorzugt eine im wesentlichen kreisförmige Öffnung oder Bohrung in seinem Zentrum, die zum Einführen und Befestigen an der Ostomiesonde durchdringbar ist. Bevorzugt sind die flexiblen Flansche derart

verjüngt, daß die Dicke jedes Flansches am proximalen Ende größer ist, wo er mit dem Umfang der zentralen Basis oder einem Teil hiervon verbunden ist, als die Dicke des distalen Endes jedes Flansches an dem Punkt, der am weitesten entfernt von der Basis ist. Die Gastrostomie-Sonde ist an der einklappbaren Rückhaltescheibe zumindest auf einer Seite, bevorzugt auf jeder Seite der Sonde am zentralen Basisteil befestigt und steht in Übertragungsverbindung mit der zentralen Bohrung. Die Sonde läßt sich aus dem Patienten problemlos durch eine Ostomie herausziehen, indem an ihr und ihrer Rückhaltescheibe gezogen wird, was zu einem Einklappen der Rückhaltescheibe führt, wodurch deren Oberfläche bzw. Durchmesser beträchtlich verringert wird. Bevorzugt wird die Gastrostomie-Sonde am Abdomen oder Magen eines Patienten durch Positionieren eines starren, im wesentlichen kreisförmigen Rückhaltekorbs extern auf der Haut des Patienten festgelegt, wobei die Sonde dort hindurch geleitet und an der Innenwand der Körperhöhle oder dem Magen des Patienten unter Verwendung der einklappbaren Rückhaltescheibe fixiert wird.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand der Zeichnungen beispielhaft näher erläutert; in diesen zeigen:

Fig-. 1 eine flexible Rückhaltescheibe gemäß der Erfindung,

Fig. 2 eine Gesamtansicht einer gastroenterologischen Sonde, einschließlich einer verbesserten Rückhaltescheibe gemäß der vorliegenden Erfindung,

Fig. 3 eine Querschnittansicht der Magenwand eines Patienten und der Fazie mit in diese eingesetzter gastroenterologischer Sonde, und

Fig. 4 eine Querschnittansicht der Rückhaltescheibe im aus dem Patientenmagen entfernten Zustand.

Die Ostomie-Schläuche/Sonden gemäß der vorliegenden Erfindung sind in vielerlei Hinsicht im wesentlichen ähnlich ausgebildet wie diejenigen gemäß dem Stand der Technik und werden im Patienten derart positioniert, daß sie sich durch das Peritoneum, die Fazie und Haut erstrecken. Diese Sonden können Standard-Gastrostomie-Sonden, Jejunal-Sonden, Kolonostomie-Sonden, Ileostomie-Sonden, Gallenblasen-Sonden, Urinarkatheter, Intraperitonealkatheter und dergleichen umfassen. Die verbesserte Rückhalteeinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung steht im Eingriff mit der Innenfläche einer Körperhöhle, wie aus Fig. 3 hervorgeht, welche die Verwendung einer Gastrostomie-Sonde zeigt. Auf diese Weise mündet das distale Ende der Sonde in das Magenlumen bzw. die Magenhöhle.

Bei Verwendung als Gastrostomie- oder Jejunal-Sonde enthält der Schlauch / die Sonde ein Verbindungselement an ihrem proximalen Ende zum Anschluß an eine Nahrungs- oder Medizinquelle, wie auf diesem Gebiet der Technik bekannt. Hierbei kann es sich um eine einzige Öffnung handeln, wenn dem Patienten lediglich eine Art von Flüssigkeit zugeführt wird, oder es kann sich um zwei oder mehrere Öffnungen handeln, wenn mehr als eine Flüssigkeit gleichzeitig verabreicht werden soll. Wie vorstehend angeführt, können einige Gastrostomie-Sonden, die entweder chirurgisch oder endoskopisch eingeführt werden, unter Anlegen eines extern ausgeübten Zugs, entfernt werden, so daß der interne (gastrische) Rückhaltescheibe in dem Stomatrakt eingeklappt wird, woraufhin die Sonde durch den Trakt herausgezogen wird. Hierbei wird die Absicht verfolgt, daß die interne Scheibe eine ausreichende Elastizität bzw. ein ausreichendes Federvermögen aufweist, um die Sondenposition innerhalb des Magens beizubehalten, daß sie jedoch unter 'einem gegebenen Spannungsausmaß einklappt und durch den Stomatrakt ohne Beschädigung des umgebenden Gewebes hindurchzutreten vermag. Die Auslegung der Rückhalteeinrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung erbringt jedoch

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den Vorteil, daß die Rückhaltekraft, wenn die Rückhalteeinrichtung an der inneren Magenwand fixiert ist, dieselbe, wenn nicht gar größer ist als diejenige der im Stand der Technik bekannten Rückhalteeinrichtung, während die zur Entfernung der Sonde aus dem Patienten durch die Ostomie erforderliche Kraft vergleichsweise geringer ist, was dazu führt, daß eine geringere Gefahr einer Beschädigung und eines Traumas bezüglich des umgebenden Gewebes besteht.

In Fig. 1 ist eine verbesserte einklappbare Rückhaltescheibe 2 gesondert gezeigt, und zwar getrennt von der Standard-Gastrostomie-Sonde, welcher er anderweitig zugeordnet ist. Die Gastrostomie-Rückhaltescheibe besteht aus einem im wesentlichen kreisförmigen zentralen Basisabschnitt 4, ausgehend von welchem mehrere Flansche oder Blätter 6 auswärts vom zentralen kreisförmigen Kern 4 vorstehen. Bevorzugt sind die Blätter oder Flansche im wesentlichen unter gleichem Abstand um den zentralen Kern angeordnet. Die Blätter oder Flansche 6 sind bevorzugt ähnlich, insbesondere bevorzugt identisch bezüglich ihrer Form und ihrer Konstruktion, und ihre proximalen Abschnitte 8, die kongruent zu dem Umfang der zentralen Kernbasis 4 oder zu einem Teil von dieser sind, umschließen im wesentlichen den gesamten Umfang oder die gesamte Peripherie des Kernabschnitts 4. Bevorzugt umfaßt die Scheibe drei oder mehr Blätter oder Flansche 6. Die Breite der Blätter ist bevorzugt ausgehend von ihrem proximalen Ende 8 zu ihrem distalen Ende 10 geringfügig verjüngt, und die Dicke der Blätter ist ebenfalls bevorzugt verjüngt ausgehend vom proximalen Ende 8 zum distalen Ende 10. Die bevorzugte Verjüngung der Dicke bzw. Stärke der Blätter 6 ist derart getroffen, daß das proximale Ende im wesentlichen dieselbe Dicke aufweist wie der zentrale Kern 4, der darauf zum distalen Ende bezüglich der Dicke abnimmt. Beispielsweise kann das distale Ende 10 von etwa 3/4 bis gerade mal 1/10 oder weniger als das proximale Ende dick sein.

Wie aus Fig. 1 hervorgeht, weist der zentrale Basisabschnitt 4 außerdem eine zentral angeordnete Bohrung 12 auf, die sich durch die zentrale Basis zum Hindurchtritt der gastroenterologischen Sonde erstreckt (nicht gezeigt). Da die Rückhaltescheibe 2 gemäß der vorliegenden Erfindung in einer beliebigen Anzahl unterschiedlicher Größen entsprechend der Größe der zugeordneten Sonde hergestellt werden kann, ist die Größe der zentralen Bohrung so gewählt, daß die zugehörige Sonde in dieser satt anliegt. Die Scheibenrückhalteeinrichtung 2 kann als Teil des Außenumfangs der Sonde geformt bzw. gespritzt oder gegossen sein, oder sie kann getrennt von dieser ausgebildet und gleitend darin derart eingesetzt sein, daß die Rückhaltescheibe in der Lage ist, entlang der Oberfläche der Sonde bewegt zu werden. Wenn diese Konstruktion angewendet wird, ist die Größe der zentralen Bohrung derart gewählt, daß die zugehörige Sonde satt anliegend dort hineinpaßt, derart, daß die Rückhaltescheibe nicht so ohne weiteres bewegt werden kann. Die Scheibenrückhalteeinrichtung 2 sollte dazu ausgelegt sein, sich entlang der Oberfläche der Sonde bewegen zu können, wenn sie durch die zentrale Bohrung 12 geschoben oder gezogen wird, jedoch nicht ohne einen bestimmten Reibungswiderstand. Der Reibungswiderstandsgrad ist durch die Größe der Bohrung 12 festgelegt, die- außerdem durch den Umfang der Sonde festgelegt ist, mit welcher sie funktional im Zusammenhang steht. In jedem Fall sollte der Sitz nicht derart sein, daß die Gastrostomie-Sonde "eingeklemmt" wird, wenn sie in der Bohrung positioniert wird. Die Rückhaltescheibe kann auch als integrales Element der Sonde gebildet und unbeweglich daran fixiert sein.

Die bevorzugte Ausführungsform der einklappbaren Rückhaltescheibe 2 gemäß der vorliegenden Erfindung besteht, wie in Fig. 1 gezeigt, aus zwei Sätzen von eingeschnittenen bzw. eingetieften Keilen oder Nuten innerhalb der zentralen kreisförmigen Ba-

sis 4 bzw. der Flansche 6. Der erste Satz von Nuten 14 ist im wesentlichen unter demselben Abstand innerhalb der kreisförmigen Basis 4 mit 120°-Winkelabständen angeordnet. Wie aus Fig. 1 hervorgeht, sind die Nuten oder Keile V-förmig und erstrecken sich geringfügig über mehr als die halbe Länge des Radius der kreisförmigen Basis 4. Wie aus Fig. 1 hervorgeht, sind die Keile derart verjüngt, daß die Breite einer Nut am distalen Ende 18 der Basis 4 größer ist als die Breite am proximalen Ende 20. Die Breiten und Tiefen können jedoch sowohl bezüglich Größe wie Form variieren und sie können beide am distalen Ende kleiner oder größer sein als am proximalen Ende. Während die Nuten in der Figur V-förmig ausgelegt sind, sind sie nicht auf diese Form beschränkt und können auch andere Formen aufweisen, beispielsweise Rechteckform oder sogar die Form schmaler Schlitze. Während die Nuten bezüglich ihrer Größe variieren können, sind sie bevorzugt in die kreisförmige Basis 4 auf eine Tiefe von etwa 1/4 bis 9/10 oder mehr der gesamten Dicke der Basis geschnitten.

Der zweite Satz von Keilen oder Nuten 16 ist innerhalb der flexiblen Blätter oder Flansche 6 gebildet, die sich auswärts ausgehend von der kreisförmigen Basis 4 erstrecken. Wie wiederum aus Fig. 1 hervorgeht, ist der zweite Satz von Nuten 16 bezüglich der Nuten ebenfalls derart verjüngt, daß die Breite der Nut am distalen Ende 21 breiter bzw. größer ist als am proximalen Ende 23. Obwohl die Tiefe dieser Nuten wiederum variieren kann, sind sie innerhalb des Flansches 6 üblicherweise auf eine Tiefe von ungefähr 1/4 bis etwa 9/10 oder mehr der Dicke des Flansches gebildet. Die Proportionalität der Keiltiefe/Flanschdicke bleibt bevorzugt konstant, so daß die Dicke des flexiblen Flansches ausgehend von der kreisförmigen Basis 4 nach außen abnimmt, ebenso wie die tatsächliche Tiefe des V-förmigen Keils 16, und dies obwohl die Breite des Keils größer wird. Wie bei dem ersten Satz von Nuten in der kreisförmigen

Basis können diese Nuten bzw. Keile bezüglich ihrer Formtiefe und Größe variieren und sind nicht notwendigerweise auf die dargestellten Formen, Größen und dergleichen in den Zeichnungen beschränkt, obwohl diese Ausführungsformen bevorzugt sind.

Die Nuten 14, 16, die in der kreisförmigen Basis 4 bzw. den Flanschen 6 gebildet sind, erbringen eine erhöhte Flexibilität und damit eine verbesserte "Klappbarkeit" der Rückhaltescheibe 2 gemäß der Erfindung. Wie nachfolgend näher erläutert, erbringt die ausgedehnte verjüngte Konstruktion von sowohl den kreisförmigen Basisnuten 14 wie den V-förmigen Keilen 16 eine erhöhte Flexibilität für diese Bereiche der kreisförmigen Basis 4 und der auswärts sich erstreckenden bzw. ausstrahlenden Flansche 6 bei zunehmender Distanz von der Mittenachse 22 der zentralen Bohrung 12. Dies ist deshalb logischerweise erforderlich, weil dann, wenn die seitliche Kraft in Richtung der Mittenachse 22 der Rückhaltescheibe 2 ausgeübt wird, wie dann, wenn die Gastrostomie-Sonde durch die Verkleidung des Esophagus und des Magens eingeführt und gezogen wird oder entfernt und aus der Ostomie gezogen wird, diese Punkte, die am weitesten vom Zentrum der Rückhaltescheibe liegen, die größte Oberfläche und den größten Widerstand bilden, was möglicherweise zu einem Abrieb und zu einer Verletzung des weichen Gewebes führt. Die verjüngte Keilkonstruktion sowohl der Keile 14 der kreisförmigen Basis 4 wie der V-förmigen Nuten 16 der sich auswärts erstreckenden Flansche 6 führt zu einer Erhöhung der Flexibilität und der Einklappbarkeit dieser Abschnitte der Rückhalteeinrichtung, die am weitesten vom Zentrum entfernt sind. Dies führt zu einer überraschend und unerwartet faltbaren und einklappbaren Rückhaltescheibe, . die dann, wenn an ihr gezogen wird, der Zugkraft einen wesentlich geringeren Widerstand entgegensetzt und damit eine wesentlich geringere Gewebeirritation oder -beschädigung erzeugt, wenn die Gastrostomie-Sonde durch einen Patienten gezogen wird. Die Gesamtgröße der Flansche 6

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und der zentralen kreisförmigen Basis 4 bietet jedoch einen sicheren Halt an der Innenwand des Magens, um die Sonde an Ort und Stelle zu halten, wenn es in den Patienten eingeführt ist und dort bestimmungsgemäß genutzt wird. Mit anderen Worten ist die Rückhaltekraft der Schexbenrückhalteeinrichtung verbessert, wenn sie im Magen positioniert ist, während die Kraft, die erforderlich ist, um sie zu entfernen, wesentlich verringert ist.

In Fig. 2 ist die Rückhaltescheibe 2 in Zuordnung zu der Ostomie-Sonde 24 und einer externen' Rückhaltescheibe 36 gezeigt, welche die Sonde an der Haut des Patienten fixiert, wenn sie sich im Einsatz befindet. Das proximale Ende der Sonde 25 führt in den Magen, den Dünndarm oder einen anderen beabsichtigten Körperhohlraum, während das distale Ende 27 üblicherweise zu Zuführöffnungen (nicht gezeigt) führt, oder wenn die Sonde als Drainageeinrichtung verwendet wird, zu Entsprgungsbeuteln und dergleichen.

Wie vorstehend kurz erläutert, kann die einklappbare Scheibe gemäß der vorliegenden Erfindung entweder über die Oberfläche einer Standard-Gastrostomie-Sonde gleitend eingeführt werden, solange eine bestimmte Festigkeit oder ein bestimmter Widerstand vorliegt, um eine problemlose Bewegung darüber zu verhindern, oder sie kann als integraler Teil hiervon gebildet sein. Bevorzugt wird die einklappbare Rückhaltescheibe aus denselben flexiblen nicht-toxischen Materialien hergestellt wie die Gastrostomie-Schläuche, beispielsweise aus biokompatiblen Polymeren, einschließlich Silicongummi, Siliconelastomeren, Polyurethan, Silicon-Copolymeren, Polypropylen und/oder ähnlichen Materialien oder Kombinationen hieraus, die typischerweise auf diesem Gebiet der Technik verwendet werden.

In Fig. 3 ist die erfindungsgemäß verbesserte Rückhaltescheibe an der Magenwand eines Patienten als Teil der Gastrostomie-

Sonde befestigt gezeigt, mit welcher sie verwendet wird. Die Sonde 24 selbst gelangt in die Ostomie 26, die in die Haut 28 eines Patienten chirurgisch geschnitten wird, durch die Muskelfazie 30, die Mukosalauskleidung 32 und in die Magenhöhle 34 selbst. Der zentrale Basisteil 4 und die einklappbaren Flansche oder Blätter 6 werden an der Innenwand der Magenmukosa bündig gehalten. Ein externer starrer bzw. steifer Scheibenabschnitt 36 ist außerhalb des Körpers bündig an der Haut 28 gehalten, wie auf diesem Gebiet der Technik bekannt. Die externe Scheibe 36 weist außerdem einen zentralen Hohlraum oder eine Bohrung 38 derart auf, daß der Sondenabschnitt 24 durch ihn bzw. sie hindurchtreten kann. Ausgerichtet und kongruent mit dieser zentralen Bohrung befindet sich ein zweiter Abschnitt der Sonde 40, bei welchem es sich um denjenigen Abschnitt handelt, der in die Haut 28 und die Magenmukosa 32 ein- und durch diese hindurchtritt.

Dieses kürzere Segment der Gastroenterologie-Sonde 40 ist außerdem an ihrem proximalen Ende 42 an der zentralen Bohrung 12 der gastroenterologischen Rückhaltescheibe gemäß der vorliegenden Erfindung angebracht. Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann die Sonde 24 ein langes einheitliches Schlauchteil umfassen, das nicht an den externen 36 und internen 2 Gastroenterologie-Scheibe gehalten ist, sondern lediglich durch jede deren zentralen Bohrungen 22 bzw. 38 hindurch und darauf in den Magen gelangt. In dieser Ausführungsform wird das zentrale Teil der Sonde 40 nicht abgetrennt, sondern lediglich ein Teil des größeren ganzen der Sonde.

Wie aus Fig. 3 hervorgeht, ist die Oberfläche der internen Rückhaltescheibe 2 durch die flexiblen Flansche oder Blätter 6 stark vergrößert, die flach an der Mageninnenwand des Patienten 32 liegen. Der erste Satz von V-förmigen Nuten 14 kann in der kreisförmigen Basis 4 unter gleichen Zwischenabständen um ihren

Umfang angeordnet sein. Der zweite Satz von Keilen oder Nuten 14, der die erhöhte Flexibilität und damit Einklappbarkeit der Flansche 16 erbringt, ist dort ebenfalls zu erkennen. Die einklappbare Scheibe wird gegen die Mageninnenwand auf diese Weise rückgehalten, ist jedoch durch Drehen des Schlauchs 24 im Gegenuhrzeigersinn, wie auf diesem Gebiet der Technik bekannt, problemlos entfernbar.

Der hauptsächliche Vorteil der erfindungsgemäßen einklappbaren Rückhaltescheibe besteht in ihrer Fähigkeit, sie ohne die Notwendigkeit einer Endoskopie entfernen zu können. Zu diesem Zweck werden die Jejunal-Sonde (falls vorhanden) und der Zuführadapter von der externen Scheibe 36 auf der Hautoberfläche entfernt. Der verbleibende Auslaßschlauch 24 ist typischerweise geschmiert und dreht sich innerhalb des Stoma, wodurch in den Trakt Schmierung bzw. Schmierstoff gezogen bzw. gesaugt wird. Der Arzt preßt daraufhin das Abdomen um die Sonde herum nieder, während er gleichzeitig die Sonde heraus und aus dem Abdomen zieht. Die Blätter oder Flansche 6 der Rückhaltesscheibe falten sich langsam zusammen und die Sonde zusammen mit der Scheibe bzw. Polster "springen" heraus.

Während einige Kraft erforderlich ist, die Blätter 6 ausgehend von- ihrer Mittenachse aus auswärts zu biegen, um die Scheibe aus dem Stoma herauszuziehen, ist sehr viel weniger Kraft erforderlich, um sie einwärts zu falten, wenn die Rückhalteeinrichtung aus der Ostomie heraus oder durch den Esophagus, den epigastrischen Sphinkter und in den Magen hinunter gezogen wird. Dies verhindert wiederum eine Verletzung der umgebenden empfindlichen Gewebe und erleichtert die Einführung der Sonde, die Plazierung und die Entfernung derselben.

In Fig. 4 ist die einklappbare Rückhaltescheibe 2 in Zuordnung zu der Gastrostomie-Sonde gezeigt, wenn diese aus dem Patienten

in eingeklappter Form durch die Ostomie herausgezogen wird. Wie aus dieser Figur hervorgeht, werden die flexiblen Blätter 6 und der zentrale kreisförmige Basisabschnitt 4 gebogen, wenn gegen sie eine seitliche Kraft ausgeübt wird, wie durch den Pfeil A gezeigt, wenn er entlang der Oberfläche der Mukosa unter Reibung gezogen wird. In diesem eingeklappten Zustand wird durch die Ränder der Scheibenrückhalteeinrichtung wenig Druck oder Reibung ausgeübt, der bzw. die gegebenenfalls zu einer Zerrung, einer Verletzung oder einem Trauma am Stoma oder Ostomietrakt führt.

Es wird bemerkt, daß die vorstehend angeführte Offenbarung und die beiliegenden Zeichnungen lediglich beispielhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen, die Abwandlungen und Modifikationen im Umfang der Erfindung zugänglich sind, ohne die Vorrichtung materiell oder funktionell zu ändern, wobei die Erfindung durch die anliegenden Ansprüche festgelegt ist.

Claims

1. Einklappbare Rückhaltescheibe zum Fixieren einer Ostomie- Sonde an der Innenwand einer Körperhöhle eines Patienten, aufweisend:

a) Eine zentrale kreisförmige Basis mit zwei oder mehr radial angeordneten beabstandeten Nuten, die in dieser eingeschnitten sind, und

b) zwei oder mehr flexible Flansche, die sich von dem Basisteil auswärts erstreckend und um dessen Außenwand in Abstand voneinander angebracht sind und sich ausgehend von Stellen zwischen jeder der Nuten in der Basis erstrecken.

2. Einklappbare Rückhaltescheibe zum Fixieren einer Gastrostomie- oder Jejunal-Sonde am Abdomen und dessen Innenwand eines Patienten, aufweisend:

a) Einen zentralen kreisförmigen Basisteil mit zumindest zwei gleich beabstandeten Nuten, die in diesen eingeschnitten sind, und

b) zumindest zwei verjüngte flexible Flansche, die sich von dem Basisteil erstreckend um dessen Außenwand im gleichen Abstand voneinander angebracht sind und sich ausgehend von Stellen zwischen jeder der Nuten in der Basis erstrecken.

3. Einklappbare Rückhaltescheibe nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Ostomie-Sonde aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Gastrostomle-Sonden, Jejunal-Sonden, Kolonostomie- Sonden, Ileostomie-Sonden, Gallenbla-Sonden, Urinarkathetern, Intraperitonealkathetern und dergleichen besteht.

4. Einklappbare Rückhaltescheibe nach Anspruch 1, wobei die Nuten im wesentlichen im gleichen Abstand in der kreisförmigen Basis angeordnet sind.

5. Einklappbare Rückhaltescheibe nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Nuten V-förmig sind.

6. Einklappbare Rückhaltescheibe nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die verjüngten Flansche entlang ihrer Mittenachse ebenfalls mit Nuten versehen sind.

7. Einklappbare Rückhaltescheibe nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Nuten der verjüngten Flansche am distalen Ende des Flansches breiter sind als am proximalen Ende zur zentralen kreisförmigen Basis.

8. Einklappbare Rückhaltescheibe nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Zentrum des zentralen kreisförmigen Basisabschnitts eine im wesentlichen kreisförmige Öffnung oder Bohrung ist, die sich durch ihn hindurch erstreckt, um die Ostomie-Sonde einzuführen und zu befestigen.

9. Einklappbare Rückhaltescheibe nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die flexiblen Flansche derart verjüngt sind, daß die Dicke jedes Flansches am proximalen Ende, wo er mit dem Rand der zentralen kreisförmigen Basis oder einem Teil von diesem verbunden ist, als am distalen Ende jedes Flansches, bei dem es sich um den am weitesten von der Basis entfernten Punkt handelt.

10. Einklappbare Rückhaltescheibe nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Gastrostomie-Sonde auf einer Seite des zentralen Basisabschnitts an der Scheibe angebracht ist und mit der zentralen Bohrung in Übertragungsverbindung steht.

11. Einklappbare Rückhaltescheibe nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Gastrostomie-Sonde auf jeder Seite der Sonde an der zentralen Basis der Scheibe angebracht ist und in Übertragungsverbindung mit der zentralen Bohrung steht.

12. Gastrostomie- oder Jejunalzuführ-Sonde zur Nahrungsversorgung oder medizinischen Behandlung eines Patienten, aufweisend eine einklappbare Rückhaltescheibe zum Fixieren der Sonde an der Innenwand oder Mukosa des Magens oder des Darms des Patienten.

13. Vorrichtung zur Fixierung einer Ostomie-Sonde an der Außenhaut und Innenwand einer Körperhöhle eines Patienten, aufweisend externe und interne Elemente, wobei das externe Element eine Anschlageinrichtung zur Plazierung an der Außenhaut aufweist, und ein internes Element, welches die einklappbare Rückhaltescheibe nach Anspruch 1 oder 2 umfaßt.