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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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1. Sachgebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Ballonkatheter,
die dazu verwendet werden, einen Hohlraum des Körpers mit Katheter zu versehen.
Genauer gesagt bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen
Ballonkatheter mit einer verbesserten Ballon-Orientierung, wobei
der Ballon so konfiguriert ist, um eine Irritation, verursacht durch
den Katheter, zu verringern, während
der Katheter in dem Körperhohlraum
verbleibt.
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2. Stand der Technik
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Es
sind zahlreiche Situationen vorhanden, in denen ein Körperhohlraum
mit Katheter versehen werden muss, um ein bestimmtes, medizinisches
Ziel zu erreichen. Am häufigsten
wird eine Kathetereinbringung entweder durchgeführt, um Substanzen in den Körper einzubringen,
oder um Substanzen von diesem zu entfernen. Während vieler dieser Vorgänge ist
es notwendig, den Katheter in einer relativ stabilen Position zu
halten, um das entsprechende Einsetzen oder Entfernen durchzuführen. Mit
der Verwendung von über
den Darm zuführbaren
Kathetern (d. h. Katheter, die die Verabreichung von Nährstofflösungen direkt
in den Magen oder in den Darm ermöglichen), zum Beispiel, ist
es notwendig sicherzustellen, dass der Katheter nicht versehentlich
von dem Magen oder dem Darm entfernt wird. Dies ist der Fall sowohl
während
der tatsächlichen
Verabreichung oder der Entfernung von Fluiden, als auch den Zeitperioden
zwischen den Zuführungen.
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Um
sicherzustellen, dass ein Katheter in der geeigneten Position gehalten
wird, ist es üblich,
einen Ballon zu verwenden, der nahe dem distalen (Patienten) Ende
des Katheterschafts angeordnet ist. Ein Aufblasen des Ballons bewirkt,
dass der Ballon die anatomische Struktur (d. h. einen Duktus oder eine
Magenwand) berührt,
und verhindert dadurch, dass sich der Katheter aus der geeigneten
Position heraus bewegt. In dem Fall einer Zuführung über den Darm wird ein Stoma
gebildet, das in den Magen oder in den Darm führt. Ein Katheter wird so positioniert,
um sich durch das Stoma zu erstrecken, um so einen Kanal in den
Magen oder den Darm hinein zu bilden, über den darmseitig zuführbare Lösungen gepumpt
werden können.
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1 stellt eine Seitenansicht
eines Ballonkatheters, allgemein bezeichnet mit 10, dar, der gemäß dem Stand
der Technik hergestellt ist. Der Ballonkatheter 10 besitzt
einen Kopf 14, der an einem proximalen Ende angeordnet
ist. Der Kopf 14 enthält Ventile,
die die Strömung
von Fluiden durch den Ballonkatheter 10 regulieren. Der
Kopf 14 verhindert auch, dass sich der Ballonkatheter 10 vollständig durch
das Stoma und in den Magen oder den Darm des Benutzers hinein vorschiebt.
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Um
zu verhindern, dass der Katheter aus der Magen/Darmwand herausgezogen
wird, ist ein Ballon 18 entlang eines Kathetersegments 22 angeordnet.
Das Kathetersegment 22 umfasst einen langgestreckten Katheterschaft 26 und
eine distale Spitze 30. Der Katheterschaft 26 ist
typischerweise aus einem für
medizinische Zwecke geeigneten Silikon hergestellt. Die distale
Spitze 30 ist auch typischerweise aus einem Silikon für medizinische
Zwecke gebildet, ist allerdings gewöhnlich so konfiguriert, um steifer
als der Katheterschaft zu sein. Die distale Spitze 30 unterstützt den
Mediziner, usw., dabei, das Kathetersegment 22 durch das
Stoma einzusetzen.
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Der
Ballon 18 ist typischerweise an einem proximalen Ende 18a an
dem Katheterschaft 26 durch die Verwendung eines Klebemittels
befestigt, um dadurch eine proximate Manschette 32 zu bilden. In ähnlicher
Weise ist das distale Ende 18b des Ballons 18 typischerweise
verklebt an der distalen Spitze 30 befestigt, um dadurch
eine distale Manschette 34 zu bilden.
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Der
Ballon 18 ist vorteilhaft, da er ermöglicht, dass das Kathetersegment 22 in
das Stoma eingesetzt werden kann, während der Ballon nicht aufgeblasen
ist. Wenn einmal das Kathetersegment 22 geeignet in dem
Stoma positioniert ist, wird eine Spritze (nicht dargestellt) in
eine Seitenöffnung 36 des
Kopfs 14 eingesetzt und ein Fluid wird in den Ballon 18 über ein
Lumen (nicht in der 1 dargestellt)
des Katheters eingespritzt. Das Fluid bläst den Ballon auf, so dass
er sich nach außen
von dem Katheterschaft 26 und der distalen Spitze 30 aus
erstreckt.
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Während der
Ballon 18 aufgeblasen verbleibt, steht das Kathetersegment 22 geeignet
positioniert in dem Stoma. Falls das Kathetersegment 22 entfernt
werden muss, kann der Ballon 18 entleert werden, so dass
er nicht ein Herausziehen des Katheterschafts 26 und der
distalen Spitze 30 behindern wird. In einer solchen Art
und Weise wird die Position des Ballonkatheters 10 beibehalten,
bis ein Entfernen erwünscht
ist.
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Während die
Konfiguration, die in 1 dargestellt
ist, gut zum Halten des Ballonkatheters 10 in der geeigneten
Position arbeitet, hat der Ballonkatheter Nachteile. Ein primärer Nachteil
ist ein schlechter Komfort für
den Benutzer. Um ein Einsetzen des Kathetersegments 22 zu
ermöglichen,
muss der Katheterschaft 26, und insbesondere die distale
Spitze 30, relativ fest sein, um ein Wölben unter einem Drücken beim
Einsetzen zu verhindern. Dieselbe Festigkeit macht allerdings die
distale Spitze 26 anfälliger
dafür, anatomische
Strukturen zu irritieren, die in Kontakt mit der steifen Spitze 30 gelangen.
Dies ist insbesondere in dem Magen und in dem Darm der Fall, wo
die gegenüberliegenden
Wände der
anatomischen Strukturen dazu tendieren, aufeinander während eines
physikalischen Einsatzes zu kollabieren, oder wenn der Hohlraum
wenig oder keine Nahrung aufweist. Wenn sich die Person bewegt,
greift die distale Spitze 30 wiederholt in die angrenzende,
anatomische Struktur ein (wie beispielsweise die Magenwand), und
dies kann zu einer beträchtlichen
Irritation und einem Unbehagen für
den Benutzer führen.
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Während es
vorteilhaft wäre,
zu verhindern, dass die distale Spitze 30 irgendwelche
benachbarten, anatomischen Strukturen berührt, besitzt allerdings der
Ballon 18 bestimmte, ihm eigene Grenzen. Der Ballon 18 muss
die proximale und distale Manschette 32 und 34 haben,
um den Ballon abzudichten, wenn das Fluid in das Lumen, in Verbindung
mit dem Ballon, injiziert wird. Zusätzlich müssen die Manschetten 32 und 34 ausreichend
lang sein, um eine dichte und haltbare Dichtung zwischen dem Ballon 18 und
dem Katheterschaft 22 zu erzielen, die einem Biegen und
Nachgeben, verursacht durch Bewegungen des Benutzers, standhalten
werden. Demzufolge sind mehrere Millimeter der distalen Spitze 26 (und
potenziell des distalen Endes der Manschette) freiliegend belassen – was zu
einem wesentlichen Potenzial für
eine Irritation führt.
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Ein
anderer Nachteil in Verbindung mit der Konfiguration, die in 1 dargestellt ist, ist derjenige,
dass die distale Manschette 34 eine Verbindung 34a an
ihrem distalen Ende bildet. Die Verbindung 34a bildet eine
scharfe Kante, die eine Tendenz dahingehend hat, das Gewebe, das
das Stoma bildet, durch das das Kathetersegment 22 platziert
wird, zu erfassen, was demzufolge ein Einsetzen des Ballonkatheters 10 verhindert.
Wenn sich die Verbindung 34a an dem Gewebe verfängt, kann
dies bewirken, dass sich das Kathetersegment wölbt, und kann auch eine Irritation
verursachen.
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Demzufolge
existiert ein Erfordernis für
einen verbesserten Ballonkatheter, der eine Ballon-Orientierung
besitzt, die die feste, distale Spitze von den inneren Körperhohlraum flächen isoliert.
Es ist auch ein Erfordernis für
einen verbesserten Ballonkatheter vorhanden, dem eine Verbindung,
oder eine scharfe Kante entlang des Kathetersegments, fehlt, die
die Platzierung des Katheters durch das Stoma behindern können.
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Die
US-A-4361152 zeigt
einen Harnretentionskatheter, der eine Hülse besitzt, die eine äußere Oberfläche eines
Rohrs überlegt.
Eine Spitzenanordnung mit einer abgerundeten Spitze ist an dem Rohr an
einem distalen Ende des Katheters befestigt. Die Hülse erstreckt
sich von einem proximalen Ende der Spitze und endet mit ihrem proximalen
Ende an der äußeren Oberfläche des
Rohrs. Das distale Ende der Hülse
bildet eine äußere Wand
mit einer ringförmigen Nut
mit einer Zunge der Spitze, um eine Rohrzunge in dieser Nut aufzunehmen.
Wenn aufgeblasen wird, bläst
sich die Hülse
entlang den Seitenwänden
des Rohrs auf.
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Die
US-A-4531943 beschreibt
einen angiografischen Katheter, der in einer Ausführungsform
an einem distalen Ende des Katheters eine weiche, kollabierbare
Spitze besitzt, die dann kollabiert, wenn sie auf einen stehenden
Gegenstand gedrückt
wird, und schnellt zurück,
wenn die Spitze nicht länger
zusammengedrückt
wird. In einer anderen Ausführungsform
besitzt der Katheter an seinem distalen Ende eine weiche, flexible
Spitze, gebildet aus einem Ballonelement, das an dem distalen Ende
befestigt ist. Die weiche, flexible Spitze kann durch einen Mediziner
aufgeblasen oder entleert werden, um den Grad einer Weichheit oder
Deformierbarkeit zu kontrollieren, um eine Gewebebeschädigung zu
minimieren.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Demgemäß ist es
eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ballonkatheter zu
schaffen, der eine verbesserte Ballon-Orientierung besitzt, die einen
Kontakt zwischen der Spitze an dem distalen Ende des Kathetersegments
und den anatomischen Strukturen während der Benutzung verringert
oder vermeidet.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird diese Aufgabe durch einen Ballonkatheter gelöst, wie
er im Anspruch 1 spezifiziert ist. Bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung die die Aufgaben, die nachfolgend angezeigt sind,
lösen,
sind in den abhängigen
Ansprüchen
spezifiziert.
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Es
ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen solchen
Ballon zu schaffen, der relativ kostengünstig herzustellen ist und
relativ einfach zu benutzen ist.
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Es
ist eine noch andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen solchen
Ballonkatheter zu schaffen, der nicht einen Fluss einer Lösung durch das
Kathetersegment hindurch behindert.
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Es
ist eine noch andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen solchen
Ballonkatheter zu schaffen, bei dem der Ballonkatheter nicht mit
der Katheterspitze unter einem Einsetzen behindert.
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Es
ist eine noch andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen solchen
Ballonkatheter zu schaffen, der ein verringertes Profil schafft,
das Verbindungen entlang der Außenseite
des Kathetersegments distal von der proximalen Manschette vermeidet,
um dadurch ein Einsetzen des Kathetersegments und des Ballons durch
das Stoma hindurch zu vereinfachen.
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Die
vorstehenden und andere Aufgaben der Erfindung, die nicht ausdrücklich angegeben
sind, werden in einer repräsentativen,
dargestellten Ausführungsform
eines Ballonkatheters mit einer verbesserten Orientierung realisiert,
umfassend einen langgestreckten Katheterschaft und eine steife Spitze, um
beim Einsetzen durch ein Stoma oder eine andere Öffnung zu einem Körperhohlraum
zu unterstützen.
Angeordnet an dem distalen Ende des Katheterschafts und an der steifen
Spitze ist ein Ballon, der in einer koaxialen Beziehung zu dem Katheterschaft und
der steifen Spitze angeordnet ist. Der Ballon ist so konfiguriert,
um sich in einer solchen Art und Weise aufzublasen, dass der Ballon
die distale, steife Spitze abdeckt und sie dadurch von benachbarten, anatomischen
Strukturen isoliert, wenn der Ballonkatheter verwendet wird.
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Der
Ballon besitzt eine proximale Manschette, an der das proximale Ende
des Ballons mit dem Katheterschaft in einem dichtenden Eingriff
befestigt ist. Typischerweise wird dies durch die Verwendung eines
Klebemittels erreicht. Das distale Ende des Ballons erstreckt sich über die
steife Spitze des Katheters, um dadurch einen direkten Kontakt zwischen der
Katheterspitze und anatomischen Strukturen zu verhindern. Das distale
Ende des Ballons erstreckt sich um die steife Spitze herum und erstreckt
sich dann proximal in eine Öffnung
in der steifen Spitze hinein, um eine Befestigungsmanschette innerhalb
der steifen Spitze zu bilden. In einer solchen Anordnung ist der
Ballon so konfiguriert, um sich nach außen und leicht distal von der
steifen Spitze unter einem Aufblasen zu erstrecken, um dadurch einen
Kontakt zwischen der steifen Spitze und angrenzenden, anatomischen
Strukturen während
der Benutzung zu verhindern. Zusätzlich
wird dadurch, dass sich der Ballon über die steife Spitze des Katheters
dehnt, ein elastischer Puffer zwischen der steifen Spitze und dem
Stoma während
eines Einsetzens des Katheters erreicht.
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Vorzugsweise
ist der Ballon aus einer elastomeren Hülse gebildet, die einen Innendurchmesser besitzt,
der im Wesentlichen derselbe wie der Außendurchmesser des Kathetersegments
ist. Demzufolge wird, wenn der Ballon nicht aufgeblasen ist, das
elastomere Material des Katheters die Außenseite des Kathetersegments
umklammern, um dadurch die Größe des Stoma,
notwendig, um komfortabel die Vorrichtung einzusetzen, zu minimieren.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die steife Spitze mit einer ringförmigen Nut oder einer Vertiefung
angrenzend an deren distales Ende ausgebildet. Die ringförmige Vertiefung
ist vorzugsweise leicht tiefer als die Dicke des Materials, das
den Ballon bilde. Das distale Ende des Ballons wird dann verklebt
an der steifen Spitze in der ringförmigen Vertiefung so befestigt,
dass die Manschette, die durch die Befestigung gebildet ist, einen
Kanal bildet, der ungefähr
von derselben Querschnittsgröße wie der Kanal
durch den Rest der steifen Spitze ist. Vorzugsweise wird der Kanal,
der durch die Manschette definiert ist, gleich zu dem Innendurchmesser
oder größer als
der Innendurchmesser als derjenige sein, der durch den Rest der
steifen Spitze verläuft.
Durch Vorsehen einer Manschette, die einen Kanal mit im Wesentlichen
demselben inneren Durchmesser wie der Rest der steifen Spitze besitzt,
stellt die Manschette keine ernsthafte Einschränkung in Bezug auf eine Fluidströmung durch
den Ballonkatheter dar.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorstehenden und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der Erfindung
werden unter Berücksichtigung
der nachfolgenden, detaillierten Beschreibung, die in Verbindung
mit den beigefügten Zeichnungen
angegeben wird, ersichtlich werden, in denen:
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1 stellt eine Seitenansicht
eines Ballonkatheters, hergestellt entsprechend den Lehren des Stands
der Technik, dar, wobei sich der Ballonkatheter in einem aufgeblasenen
Zustand befindet;
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2 stellt eine Seitenansicht
eines Ballonkatheters dar, der gemäß den Lehren der vorliegenden
Erfindung aufgebaut ist, wobei der Ballon des Ballonkatheters um
die Außenseite
des Kathetersegments herum in einer nicht aufgeblasenen Anordnung
angeordnet ist;
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3 stellt eine Querschnittsansicht
des Ballonkatheters der 2,
vorgenommen entlang der Längsmittellinie
A-A, mit dem nicht aufgeblasenen Ballon auf der Außenseite
des Kathetersegments ruhend, dar.
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4 stellt eine Seitenansicht
des Ballonkatheters der 2,
mit dem Ballon in einem aufgeblasenen Zustand, dar; und
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5 stellt eine Querschnittsansicht
des Ballonkatheters der 4,
vorgenommen entlang der Längsmittellinie
B-B, dar.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Es
wird nun Bezug auf die Zeichnungen genommen, in denen die verschiedenen
Elemente der vorliegenden Erfindung mit denselben Bezugszeichen
bezeichnet sind und in denen die Erfindung so diskutiert werden
wird, um einen Fachmann auf dem betreffenden Fachgebiet in die Lage
zu versetzen, die Erfindung herzustellen und zu benutzen. Es sollte verständlich werden,
dass die nachfolgende Beschreibung nur beispielhaft für die Prinzipien
der vorliegenden Erfindung ist und nicht als die beigefügten Ansprüche einengend
angesehen werden sollte.
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In 2 ist eine Seitenansicht
eines Ballonkatheters dargestellt, allgemein bezeichnet mit 110, und
zwar gemäß den Lehren
der vorliegenden Erfindung. Der Ballonkatheter 110 ist ähnlich zu
dem Stand der Technik dahingehend, dass er einen Kopf 114,
eine elastomere Hülse,
die einen Ballon 118 bildet, und ein Kathetersegment 122 umfasst.
Das Kathetersegment 122 umfasst einen Katheterschaft 126 und
eine steife Spitze (nicht sichtbar aufgrund des Ballons 118),
die an einem distalen Ende des Katheterschafts befestigt ist. Eine
erste, zentrale Öffnung 140 in
dem Kopf 114 ermöglicht
die Injektion einer über
den Darm zuführbaren
Lösung,
usw., und zwar über
das Kathetersegment 122 und in den Benutzer hinein. Ein
Stopfen 142 ist an einem Band 144, das sich von
dem Kopf 114 aus erstreckt, angeordnet. Der Stopfen 142 kann
in die erste, zentrale Öffnung 140 hinein
platziert werden, um eine Kontaminierung des Katheters 110 zu
verhindern, wenn die Öffnung nicht
dazu verwendet wird, Fluide über
den Ballonkatheter 110 zu verabreichen.
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Eine
zweite Seitenöffnung 148 dient
als eine Öffnung, über die
Fluid in den Ballon 118 über ein Lumen in dem Kathetersegment 122 injiziert
oder davon entfernt werden kann. Demzufolge ermöglicht die zweite Seitenöffnung 148 dem
Benutzer oder einem Mediziner, usw., auswählbar ein Aufblasen oder ein Entleeren
des Ballons 118 zu kontrollieren. Die spezifischen Details
sowohl der ersten, zentralen Öffnung 140 als
auch der zwei ten Seitenöffnung 148 werden
in zusätzlichem
Detail in der Diskussion, die sich auf die Querschnittsansicht,
dargestellt in 3, bezieht,
erläutert.
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Ähnlich dem
Ballonkatheter 10 nach dem Stand der Technik, dargestellt
in 1, umfasst der Ballonkatheter 118 eine
proximale Manschette 132, die sich längs entlang des Katheterschafts 126 so
erstreckt, um koaxial dazu zu liegen. Der Ballonkatheter 110 umfasst
auch eine distale Manschette (nicht in 2 dargestellt), die das distale Ende
des Ballons 118 sichert. Allerdings ist, im Gegensatz zu
dem Ballonkatheter 10 der 1 nach
dem Stand der Technik, die distale Manschette nicht entlang der
Außenseite
der steifen Spitze einige Millimeter proximal des distalen Endes
der steifen Spitze positioniert. Im Gegensatz dazu ist die distale
Manschette des Ballons 118 in einer solchen Art und Weise
angeordnet, dass der Ballon das distale Ende der steifen Spitze abdeckt,
um dadurch einen Kontakt zwischen der steifen Spitze und anatomischen
Strukturen angrenzend dazu zu verhindern. In einer solchen Konfiguration
minimiert der Ballon 118 eine Irritation, die Gastro-Ballonkatheter
nach dem Stand der Technik zugeordnet sind.
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In 3 nun ist eine Querschnittsansicht
des Ballonkatheters der 2,
vorgenommen entlang der Längsmittellinie
A-A, dargestellt. Der Ballonkatheter 110 umfasst den Kopf 114,
den Ballon 118 und das Kathetersegment 122. Wie
zuvor erwähnt
wurde, umfasst der Kopf 114 eine erste, zentrale Öffnung 140 und
eine zweite Seitenöffnung 148.
Die erste zentrale Öffnung 140 umfasst
ein Anti-Rückflussventil 152,
das so aufgebaut ist, um zu ermöglichen,
dass Nährlösungen,
usw., in den Patienten führen,
allerdings den Fluss von Fluiden aus dem Patienten heraus verhindert,
ohne geeignet durch eine Spritze oder eine andere Probennahmevorrichtung,
die einen Nippel besitzt, der dem Anti-Rückflussventil
entspricht, in Eingriff gebracht zu sein. Das Anti-Rückflussventil 152 steht
in Verbindung mit einem Durchgangsweg in der Form eines Zuführungslumens 156, das
sich durch den Katheterschaft 126 hindurch erstreckt, und
einem Durchgangsweg oder Kanal 160 durch die steife Spitze 130,
befestigt an dem distalen Ende 126a des Katheterschafts.
Wenn Fluid in die erste, zentrale Öffnung 140 injiziert
wird, fließt
es durch das Anti-Rückflussventil 152,
das Zuführungslumen 156 und
den Kanal 160 und in den Benutzer des Ballonkatheters 110.
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Die
zweite Seitenöffnung 148 bildet
eine Aufblasöffnung,
in der ein lösbares
Einwegeventil 164 angeordnet ist. Das lösbare Einwegeventil 164 ist
in Verbindung mit einem Aufblaslumen 168 angeordnet, das
durch den Katheterschaft 126 im Wesentlichen parallel zu
dem Zuführungslumen 156 verläuft. Das distale
Ende 168a des Aufblaslumens 168 ist verstopft,
und eine seitliche Öffnung 162 ist
so vorgesehen, dass das Aufblaslumen mit der elastomeren Hülse zwischen
den Manschetten 132 und 134 in Verbindung steht,
um dadurch den Ballon 118 zu bilden. Ein Anlegen eines
Fluiddrucks (d. h. ein Injizieren von Luft oder einer Kochsalzlösung) über das
Injektionslumen 168 bewirkt, dass Fluid den Hohlraum zwischen
der elastomeren Hülse
des Ballons 118 und dem Kathetersegment 122 füllt, um
dadurch zu bewirken, dass sich der Ballon aufbläst.
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Im
Gegensatz zu dem Ballonkatheter 10, der in 1 dargestellt ist, ist die distale Manschette 134 des
Ballons 118 nicht einige Millimeter von dem distalen Ende 130a und
entlang der Außenseite
der steifen Spitze 130 befestigt. Im Gegensatz dazu ist
das distale Ende 118a des Ballons 118 über das
distale Ende 130a der steifen Spitze 130 gewickelt
und an einer Innenwand des Kathetersegments 122 befestigt,
was den Durchgangsweg durch das Kathetersegment bildet. Vorzugsweise
wird dies durch Befestigen des distalen Endes 118a des
Ballons 118 an der Innenseite der steifen Spitze 130 erreicht.
In einer solchen Art und Weise deckt das distale Ende 118a des
Ballons 118 immer das distale Ende 130a der steifen
Spitze 130 ab. Mit anderen Worten verhindert das distale
Ende 118a des Ballons 118, dass die steife Spitze 130 direkt
auf anatomische Strukturen, die nahe dazu liegen, auftrifft.
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Ein
zusätzlicher
Vorteil der Konfiguration, die in den 2 bis 5 dargestellt ist, ist derjenige,
dass die elastomere Hülse,
die den Ballon 118 bildet, in einer solchen Art und Weise
befestigt ist, dass keine Verbindung (wie beispielsweise die Verbindung 34a in 1) an dem proximalen Ende
des Ballons gebildet ist. Wie in dem Abschnitt zum Hintergrund diskutiert
ist, bildet die Verbindung 34a (1) an dem distalen Ende des Ballons 18 in
den Anordnungen nach dem Stand der Technik eine Kante, an der sich
Gewebe um das Stoma herum verfangen kann, um dadurch das Einsetzen
des Katheters 10 zu behindern. Zusätzlich bildet die scharfe Kante
auch noch eine andere Kante, die leicht eine Irritation an anatomischen
Strukturen verursacht, in die sie wiederholt eingreift.
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Im
Gegensatz dazu fehlt der elastomeren Hülse, die den Ballon 118 in
der vorliegenden Erfindung bildet, irgendeine proximate Verbindung,
die das Einsetzen des Katheters behindern wird, oder die eine Irritation
durch einen wiederholten Kontakt mit anatomischen Strukturen verursachen
wird. Im Gegensatz dazu umklammert das proximale Ende der elastomeren
Hülse,
die den Ballon 118 bildet, die Außenseite des Kathetersegments 122 und
wickelt sich um das distale Ende 130 der steifen Spitze
130 herum, im Gegensatz dazu, eine Verbindung zu bilden. Demzufolge
erzielt die elastomere Hülse
eine glatte, äußere Oberfläche von
der proximalen Manschette 132 zu dem distalen Ende 132a,
um dadurch weiterhin das Einsetzen des Kathetersegments 122 durch ein
Stoma zu erleichtern.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
ist eine ringförmige
Vertiefung 180 in der steifen Spitze 130 angrenzend
an das distale Ende 130a davon gebildet. Die ringförmige Vertiefung 180 ist
vorzugsweise leicht größer in der
Tiefe als die Dicke des distalen Endes 118a des Ballons 118.
Das distale Ende 118a des Ballons 118 legt sich
in die ringförmige
Vertiefung 180 ein und ist daran befestigt – bevorzugt
durch ein Klebemittel. Da die ringförmige Vertiefung leicht tiefer als
die Dicke des distalen Endes 118a des Ballons 118 ist,
bildet das distale Ende des Ballons einen Kanal 160a, der
ungefähr
von derselben Größe im Durchmesser
wie der Kanal 160, angeordnet proximal dazu, durch die
steife Spitze 130 ist. Mit anderen Worten erstreckt sich
die Manschette 134, gebildet durch Verbinden des distalen
Endes 118a des Ballons 118 in der ringförmigen Vertiefung 180 der
steifen Spitze 130, nicht radial nach innen, um so potenziell
eine Fluidströmung
durch den Kanal 160 und in den Patienten zu beschränken.
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In 4 nun ist eine Seitenansicht
des Ballonkatheters der 2 dargestellt,
und zwar mit dem Ballon in einem aufgeblasenen Zustand. Der Kopf 114,
der Ballon 118, das Kathetersegment 122 und dazu
in Bezug stehende Strukturen sind dargestellt und entsprechend wie 2 gekennzeichnet. 4 ist dazu vorgesehen, die
Orientierung des Ballons 118 zu demonstrieren, wenn er
aufgeblasen ist. Im Gegensatz zu dem Aufbau nach dem Stand der Technik,
dargestellt in 1, erstreckt
sich der Ballon 118 distal über das distale Ende 130a (2) der steifen Spitze 130 (2) hinaus. Dies wiederum verhindert,
dass die steife Spitze 130 direkt mit anatomischen Strukturen,
wie beispielsweise eine gegenüberliegende
Mucosa, in Kontakt tritt.
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Die
Ansicht der 5 liefert
eine bessere Darstellung des wesentlichen Vorteils, der durch die vorliegende
Erfindung erhalten wird, indem eine Querschnittsansicht des Ballonkatheters
der 4, vorgenommen entlang
der Längsmittellinie
B-B, gezeigt wird. Die Ansicht des Ballonkatheters 110 ist
im Wesentlichen dieselbe wie diejenige der 2 (eine andere als das Aufblasen des
Ballons 118) und ist demzufolge entsprechend mit Bezugszeichen
versehen.
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Unter
besonderer Betrachtung des Ballons 118 und der steifen
Spitze 130 wird für
Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet ersichtlich werden, dass
der Aufbau, der vorstehend beschrieben ist, eine wesentliche Verbesserung
beim Isolieren der steifen Spitze gegen anatomische Strukturen des
Patienten liefert. Genauer gesagt liefert die Bildung der distalen
Manschette 134 (3 und 5) auf der Innenseite der
steifen Spitze 130 eine direkte Barriere (das Material,
das den Ballon bildet) zwischen der steifen Spitze und benachbarten,
anatomischen Strukturen. Zusätzlich
erstreckt sich, wenn der Ballon 118 aufgeblasen ist, der
Ballon einen kleinen Abstand distal vor einer Bogenbildung proximal
zu der proximalen Manschette 132 hin, um dadurch in gewisser
Weise eine Donat-Form zu bilden, die einen Kontakt unter Kraft zwischen
der steifen Spitze 130 und irgendwelchen benachbarten,
anatomischen Strukturen verhindert. Natürlich wird der Abstand, mit
dem sich der Ballon 118 distal der steifen Spitze 130 erstreckt,
von einer Anzahl von Faktoren abhängen, wie beispielsweise die
Flexibilität
des Materials, das in dem Ballon verwendet wird, die Menge an Material
und ob irgendwelche Faltungen oder andere, strukturelle Träger entlang
des Ballons vorgesehen sind. Wenn der Ballon entleert wird, wird
der Ballon 118 weiterhin irgendeinen direkten Kontakt zwischen
der steifen Spitze 130 und den benachbarten, anatomischen Strukturen
verhindern.
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Ein
anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist derjenige, dass eine
sehr sichere distale Abdichtung ohne Erhöhen des Potenzials für eine Irritation
ermöglicht
wird. Da das Kathetersegment des Stands der Technik an dem distalen
Ende des aufgeblasenen Ballons nicht geschützt ist, ist es, um ein unangenehmes
Gefühl
zu minimieren, erwünscht, die
Länge der
Manschette an dem distalen Ende des Kathetersegments zu verringern.
Falls die Manschette zu lang ist, würde sich eine beträchtliche
Größe des Kathetersegments über den
Ballon hinaus erstrecken. Im Gegensatz dazu ist, indem das distale Ende 118a des
Ballons 118 an der Innenseite der steifen Spitze 130 befestigt
ist, das distale Ende 130a der steifen Spitze 130 abgedeckt,
und beim Herstellen des Ballonkatheters 110 kann eine viel
längere Manschette
gebildet werden, um eine Abdichtung zu vergrößern, ohne die Irritation zu
erhöhen.
Die längere
Manschette schafft eine verbesserte Abdichtung und erzielt dadurch
eine ausgezeichnete Verhinderung von Leckagen von dem Ballon. Während in
den 3 und 5 die distale Manschette 134 so
dargestellt ist, dass sie angrenzend an das distale Ende der steifen
Spitze 130 angeordnet ist, könnte die distale Manschette 134 weiter
proximal innerhalb des Kathetersegments 122 angeordnet
werden.
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Demzufolge
ist ein Ballonkatheter mit einer verbesserten Ballon-Orientierung
offenbart. Fachleute auf dem betreffenden Fachgebiet werden zahlreiche
Modifikationen erkennen, die vorgenommen werden können, ohne
den Schutzumfang der Erfindung, wie er in den beigefügten Ansprüchen definiert
ist, zu verlassen.