DE2824063C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Gelenkendoprothese aus Metall, bei der zumindest eine der zusammenwirkenden Flächen zumindest auf einem Teil ihrer Oberfläche beschichtet ist.

Bei Gelenkendoprothesen in Form einer Hüftgelenkendoprothese wirkt die in den Oberschenkel eingesetzte Gelenkkugel mit einer Plastikpfanne zusammen, die starr auf dem Hüftknochen befestigt ist. Das verwendete Plastikmaterial ist im allgemeinen hochdichtes Polyäthylen, während als Metall im allgemeinen entweder eine zweckentsprechende Legierung oder rostfreier Stahl zur Anwendung kommt. Dabei hat im allgemeinen das Plastikmaterial einen relativ hohen, das Metall einen relativ geringen Abrieb, und der auf diese Weise erzeugte Plastikabrieb kann sich als lebensgefährlich erweisen.

Die Flächenbelastung bei einem Gelenk ändert sich entsprechend den jeweiligen Einsatzbedingungen, eine Belastung mit etwa 7 bis 21 kp × cm^-2 kann jedoch als allgemein üblich unterstellt werden. Außerdem können für ein Hüftgelenk etwa 2 × 10⁶ Bewegungen in jedem Jahr unterstellt werden, wobei diese Bewegungen sowohl Stoßbelastungen als auch einfache Gelenkbewegungen einschließen. Dies macht eine Schmierung der Gelenke notwendig, aber das natürliche Gelenkschmiermittel, das als Synovialflüssigkeit bezeichnet wird, ist eine Säure und greift deshalb Metallflächen an. Das ist der Grund, weshalb Prothesen, bei denen Metall mit Metall zusammenwirkt, bisher nicht besonders erfolgreich waren.

Aufgabe der Erfindung ist es nun, eine Gelenkendoprothese zu schaffen, die trotz der Verwendung von Metall widerstandsfähig gegen Korrosion ist und ein Salzschmelzverfahren zur Herstellung der Beschichtung anzugeben. Dabei soll eine Gelenkendoprothese aus Metall geschaffen werden, deren Gelenkoberfläche wesentlich bessere Schmiereigenschaften als Metallprothesen hat, wie sie heute in Gebrauch sind. Ein etwaiger Abrieb in der erfindungsgemäßen Gelenkendoprothese soll schließlich weitgehend unschädlich für die Gesundheit sein.

Zur Lösung der gestellten Aufgabe wird bei einer aus Metall bestehenden Gelenkendoprothese, bei der zumindest eine der zusammenwirkenden Flächen zumindest auf einem Teil ihrer Oberfläche beschichtet ist, erfindungsgemäß vorgeschlagen, daß die Beschichtung Platin, Ruthenium oder Iridium oder eine Legierung mit zumindest einem dieser Metalle enthält und nach den in den kennzeichnenden Teilen der Patentansprüche 5 und 6 angegebenen Verfahrensschritten hergestellt wird. Als weitere Legierungsbestandteile können Palladium, Rhodium, Gold, Kupfer, Eisen, Nickel, Kobalt, Wolfram und/oder Molybdän enthalten sein. Die Legierung oder ein Legierungsbestandteil soll so gewählt werden, daß sich die Beschichtung während des Betriebes kalt verfestigt.

Eine Beschichtung mit Platin, Ruthenium, Iridium oder mit einer Legierung mit zumindest einem dieser Metalle macht die Prothese gegen eine von Synovialflüssigkeit ausgelöste Korrosion widerstandsfähig, verbessert deshalb die Gelenkendoprothese insbesondere bezüglich der Anwendungszeit erheblich.

Obwohl trotz der langen Anwendungszeit ein Abrieb in der Gelenkendoprothese auftritt, ist dieser Abrieb für den Körper sowohl wegen der Menge als auch wegen seiner Bestandteile für den Körper unschädlich. Das erfindungsgemäße Verfahren ermöglicht eine besonders zweckentsprechende und einfache Herstellung einer erfindungsgemäßen Gelenkendoprothese mit der Möglichkeit einer genauen Dosierung der zur Anwendung kommenden Komponente.

Die Beschichtung aus Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer Legierung mit zumindest einem dieser Metalle hat bei typischen Anwendungsfällen eine Dicke bis zu etwa 0,025 mm. Für eine Gelenkendoprothese, bei der zumindest zwei, gegebenenfalls aber auch alle zusammenwirkenden Gelenkflächen aus Metall bestehen, sind beide der jeweils zusammenwirkenden Flächen beschichtet, um zu verhindern, daß sich zwischen zusammenwirkenden Flächen aus unterschiedlichen Metallen ein elektrisches Feld aufbaut, das die Körperflüssigkeit als Elektrolyten benutzt. Es kann aber auch nur eine von jeweils zwei zusammenwirkenden Gelenkflächen beschichtet sein. Im Fall, daß beide zusammenwirkenden Gelenkflächen beschichtet sind, sollte bei einem als Anwendungsbeispiel ausgewählten Hüftgelenk die Schichtdicke auf der Kugel etwa 0,25 mm, die Dicke der Beschichtung der Pfanne etwa 0,025 mm betragen, obwohl auch andere Schichtdicken möglich sind. Es sollte jedoch im Neuzustand die Schichtdicke sowohl bei der Kugel als auch bei der Pfanne, abhängig vom Gelenktyp im Bereich zwischen 0,127 mm und 1,27 mm liegen. Während des Betriebes der Prothese werden natürlich die Beschichtungen beider zusammenwirkenden Flächen oder es wird die Beschichtung nur einer der beiden zusammenwirkenden Flächen dünner.

Das Material der zu beschichtenden Prothese kann jedes beliebige Metall oder jede beliebige Legierung sein. Es hat sich jedoch gezeigt, daß für Gelenkprothesen nichtrostender Stahl oder eine Legierung besonders zweckmäßig ist, wie sie derzeit bei Metall/Plastik-Gelenken verwendet wird. Ein anderes mit Erfolg bei Gelenken verwendbares Material ist Titan, und Implantate in der Form von Knochenplatten mit Schrauben aus technisch reinem Titan oder Legierungen auf Titanbasis sind bekannt (DE-PS 19 43 801). Dabei ist eine interferenzfarbige Oberflächenschicht aus Oxid, Nitrid, Karbid oder Karbonitrid vorgesehen, um u. a. die Abriebfestigkeit und die Korrosionsbeständigkeit zu erhöhen. Die Erhöhung der Abriebfestigkeit erfolgt jedoch nur im Hinblick auf eine vorübergehende Beanspruchung, wie sie beispielsweise beim Einschrauben der Schrauben in einer Kompressionsplatte auftritt. Bekannt sind auch zu implantierende Prothesen, insbesondere Hüftgelenkprothesen, die mit Ausnahme der Pfanne aus einem einzigen Werkstoff aus einer Werkstoffgruppe besteht, die auch Titan und Titanlegierungen einschließt (DE-OS 23 13 678). Die Oberflächenschicht kann vorzugsweise bei erhöhter Temperatur in einem Salzbad aufgebracht werden. Um ein solches Implantat so auszugestalten, daß es mechanischen und korresiven Anforderungen im Körper genügt, ist dabei vorgesehen, an ausgewählten Stellen der Implantatoberfläche eine porige Oberflächenschicht aufzubringen, die das Einwachsen des Gewebes und seine Verknöcherung begünstigt, wodurch eine frühzeitige Fixierung des Implantates begünstigt wird. Das Aufbringen der porigen Oberfläche kann mit einer Reihe von Verfahren bewirkt werden, zu denen Flammspritzen und elektrolytische Verfahren gehören.

Im Zusammenhang mit einem Bericht über das Verschleißverhalten medizinaltechnischer Werkstoffe (Sonderdruck aus der Technischen Rundschau Salzer, Forschungsheft 1974, Seiten 2 bis 8) ist über die Möglichkeiten verschiedener Werkstoffkombinationen und deren Erprobung berichtet, wobei u. a. auf die Bedeutung von adhäsivem und abrasivem Verschleiß verwiesen ist und metallische Reibpartner berücksichtigt sind, wobei CoCrMo- Gußlegierungen, austenitische Stähle und Titanlegierungen als zugehörig genannt sind.

Wenn eine als Knochengelenk ausgebildete Prothese zu ihrer Gänze mit Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer Legierung mit mindestens einem dieser Metalle beschichtet ist, kann ihr Kernmaterial allein nach den notwendigen physikalischen Eigenschaften ausgewählt werden, beispielsweise Festigkeit, Bearbeitbarkeit usw., ohne daß auf die Verträglichkeit dieser Materialien untereinander Rücksicht genommen werden müßte. Beispielsweise würde ein Stahl mit hohem Kohlestoffgehalt die nötige Festigkeit haben und würde darüber hinaus noch den Vorteil haben, relativ billig zu sein.

Die Härte der Beschichtung aus Platin, Ruthenium oder Iridium oder einer Legierung mit zumindest einem dieser Metalle hat eine kritische Bedeutung. Bei einer Gelenkendoprothese wird eine relativ geringe Härte ausreichend sein, beispielsweise 50 HV, weil diese dem Gelenk bessere Lagereigenschaften verleiht. Für alle Anwendungsfälle sollte die Beschichtung gut haftend und im wesentlichen porenfrei sein.

Die Aufbringung der erfindungsgemäßen Beschichtung aus Platin, Ruthenium oder Iridium bzw. einer entsprechenden Legierung kann mit einer der bekannten Techniken erfolgen unter der Voraussetzung, daß sie für die Beschichtung die gewünschten physikalischen Eigenschaften ergibt. Beispiele für geeignete Verfahren zum Aufbringen der Beschichtung sind das Salzschmelzverfahren und das wäßrige Elektroplatinierverfahren. Zweckmäßigerweise wird die Beschichtung nach ihrer Aufbringung geglüht.

Beim Salzschmelzverfahren wird im allgemeinen als Elektrolyt eine eutektische Salzmischung mit 53% Natriumzyanid und 47% Kaliumzyanid (Zyankali) verwendet, wobei die Schmelztemperatur etwa 520°C beträgt. Die zu beschichtende Prothese wird als Kathode in den geschmolzenen Elektrolyten eingetaucht, wobei im Fall einer nur teilweisen Beschichtung die nicht zu beschichtenden Flächenteile abgedeckt werden. Als Anode dient entweder ein sich selbst verzehrendes Platinblech oder ein Blech aus einer Platinlegierung, das der Prothese zuzuordnen ist, oder sie kann aus unlöslichem Material bestehen. Das Platin oder das entsprechende andere Metall wird dem Elektrolyten als Salz zugefügt, das von Zeit zu Zeit erneuert bzw. ergänzt werden muß. Die Kontrolle der Schichtdicke kann entweder über den Beschichtungsstrom oder die Beschichtungsdauer oder über beides erfolgen.

Härtewerte und Verschleißwiderstandswerte von gießfähiger Kobaltlegierung und Platin sind in der nachfolgenden Tabelle wiedergegeben. Die Werte für Verschleißwiderstand geben den Volumenverlust in cm³ je cm Verstellweg der Spitze eines Stiftes der Prüfmaschine wieder, die auf einer rotierenden Scheibe aufsteht.

Die nachfolgende Tabelle zeigt zusätzlich die Härtewerte, wenn an der Stelle reinen Platins Platinlegierungen verwendet werden. Die Werte ergeben sich bei Verwendung von vollständig geglühten Beschichtungen, aber entsprechende Werte können erwartet werden, wenn das Salzschmelzverfahren verwendet wird, weil die hohen Prozeßtemperaturen des Salzbades eine Beschichtung ergeben, die als geglüht angesehen werden kann.

4,5% Cu/Pt110 Hv 4,5% Ru/Pt120 Hv 4,5% Pd/Pt 70 Hv 4,5% Ir/Pt 70 Hv 4,5% Co/Pt130 Hv 2% Ni/2,5% Pd/Pt104 Hv 1% Rh/3,5% Au/Pt 90 Hv 1% Ir/3,5% Pd/Pt 60 Hv 5% Mo/Pt170 Hv

Ein weiterer Vorteil der Erfindung ergibt sich damit, daß bei Gelenkendoprothesen die tragenden Gelenkflächen nicht unbedingt poliert werden müssen. Werden Standardmetallprothesen verwendet, so wird empfohlen, daß die Oberflächenrauhigkeit weniger als 0,025 Mikron c. l. a. (arithmetischer Mittelrauhwert) sein soll und die Abweichung in der Rundung weniger als 5 Mikron m. v. s. betragen soll. Wird eine relativ weiche Platinschicht von beispielsweise 0,254 bis 0,38 mm auf die Kugel eines aus Kugel und Pfanne bestehenden Gelenkes aufgetragen und werden die Tragflächen von Kugel und Pfanne zusammengebracht und belastet, so wird von der Kugel aus eine dünne Platinschicht auf die Tragfläche der Gelenkpfanne übertragen, so daß die Tragflächen von Gelenkkugel und Gelenkpfanne sich ineinander "einschleifen" und exakt zueinander passen.

Es hat sich gezeigt, daß Prothesen, bei denen Trag- bzw. Lagerflächen aus Metall zusammenwirken, am zweckmäßigsten mit Platin beschichtet werden. Ruthenium und Iridium eignen sich demgegenüber besser für die Beschichtung der metallischen Tragfläche bei Gelenkprothesen, bei denen ein Metallteil und ein Plastikteil zusammenwirken. Legierungsbestandteile können zum Härten der Beschichtung eingeführt werden, aber, wie bereits erwähnt, sollte dabei die Tatsache berücksichtigt werden, daß die Schicht während des Gebrauches der Prothese möglicherweise nachhärtet.

Gelenkendoprothesen gemäß der Erfindung können entweder als geschmierte oder als ungeschmierte Gelenke verwendet werden. "Ungeschmiert" heißt in diesem Zusammenhang ohne die künstliche Zuführung eines Schmiermittels.

Es versteht sich schließlich von selbst, daß die Erfindung in gleicher Weise auch bei Gelenkendoprothesen mit einer komplexeren Dynamik angewendet werden kann, beispielsweise beim totalen oder partiellen Ersatz eines Knie- oder Ellbogengelenkes.

Claims (7)

1. Gelenkendoprothese aus Metall, bei der zumindest eine der zusammenwirkenden Flächen zumindest auf einem Teil ihrer Oberfläche beschichtet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung Platin, Ruthenium oder Iridium oder eine Legierung mit zumindest einem dieser Metalle enthält.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung Palladium, Rhodium, Gold, Kupfer, Eisen, Nickel, Kobalt, Wolfram und/oder Molybdän als weiteren Legierungsbestandteil enthält.

3. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung eine Dicke von 0,127 bis 1,27 mm aufweist.

4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Beschichtung auf einen Prothesenkern aus nichtrostendem Stahl oder Titan aufgetragen ist.

5. Verfahren zur Herstellung einer Gelenkendoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4 mittels eines Salzschmelzverfahrens, dadurch gekennzeichnet, daß die zu beschichtende Gelenkendoprothese aus Metall als Kathode in einen Elektrolyt eingetaucht und elektroplattiert wird und eine Verbrauchs-Anode aus dem Material der Beschichtung benutzt wird.

6. Verfahren zur Herstellung einer Gelenkendoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4 mittels eines Salzschmelzverfahrens, dadurch gekennzeichnet, daß die zu beschichtende Gelenkendoprothese aus Metall als Kathode in einen Elektrolyt eingetaucht und elektroplattiert wird und eine in dem Elektrolyten unlösliche Anode benutzt wird, wobei das Beschichtungsmaterial als ein Salz in den Elektrolyten eingegeben wird.

7. Verfahren nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Elektrolyt eine eutektische Salzmischung mit 53 V/V % Natriumzyanid und 47 V/V % Kaliumzyanid ist.