DE10049392A1

DE10049392A1 - Flüssigkeits-Ausgabevorrichtung

Info

Publication number: DE10049392A1
Application number: DE10049392A
Authority: DE
Inventors: Steven Lau; Michael Goh; Peter Heyman
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1999-10-14
Filing date: 2000-10-05
Publication date: 2001-04-19
Also published as: US6666359B2; US20010027301A1

Abstract

Die für gesteuerte Dosierung vorgesehene Ausgabevorrichtung (20) ist besonders geeignet zum Ausgeben von Tropfen flüssiger Substanzen, z. B. von Medikamenten, Impfstoffen, ophthalmologischen Lösungen o. ä. Die Ausgabevorrichtung (20) weist einen Körper (22) auf, der vorzugsweise aus zwei Bahnen (24, 26) von Kunststoff-Material besteht, die in gegenseitiger flächiger Anlage wärmegeformt sind. Ein Teil des Körpers (22) ist im wesentlichen flach und weist in seinem Mittelbereich ein vorzugsweise im wesentlichen gerundetes Reservoir (28) auf. Ein Auslass-Port (30) steht in Flüssigkeitsverbindung mit dem Reservoir (28). An dem Auslass-Port (30) ist ein Auslass-Stutzen (40) befestigt, dessen Ende mittels eines Kappenteils (48) geschlossen ist, bis eine brechbare Verbindung (50) gebrochen wird, um das Kappenteil (48) zu entfernen. Anschließend kann die im Reservoir (28) befindliche Flüssigsubstanz durch den Auslass-Stutzen (40) ausgegeben werden. Vorzugsweise kann das Kappenteil (48) nicht wieder aufgesetzt werden, so dass die Ausgabevorrichtung (20) besonders als Einmalverwendungsvorrichtung geeignet ist.

Description

Die Erfindung betrifft generell Ausgabevorrichtungen und insbesondere eine Ein weg-Ausgabevorrichtung, um eine gewünschte Dosis einer flüssigen Substanz, z. B. eines Medikaments, eines Impfstoffs, einer ophthalmologischen Lösung oder dgl. in Tropfenform zuzuführen, und zwar zur Applikation am bzw. über den ophthalmischen oder oralen Bereich, den Nasal- oder Ohrenbereich, oder zur Irri gation z. B. einer Wunde oder der Augen.

Im Handel sind verschiedene Einweg-Medikamentenausgabevorrichtungen erhält lich. Es existieren Ausgabevorrichtungen zur einmaligen Verwendung und Ausga bevorrichtungen zur Applikation mehrerer Dosen. Einige Ausgabevorrichtungen sind zur subkutanen Injektion vorgesehen, während andere als Tropfer zur Aus gabe von Flüssigkeitstropfen ausgebildet sind, die am Auge einer Person appliziert oder z. B. durch den Mund aufgenommen werden sollen.

Tropfer, die zur Ausgabe mehrerer Dosen vorgesehen sind, weisen typischerweise eine Flasche mit einer als Schraubverschluss ausgebildeten Kappe auf, die jedes Mal, wenn Flüssigkeit benötigt wird, abgenommen werden kann. Ein Nachteil die ser mehrfach verwendbaren Kappen besteht darin, dass die Sterilität des Behäl ters nicht garantiert werden kann, nachdem die Kappe abgenommen und später wieder aufgesetzt worden ist. Ein weiterer Nachteil der für mehrere Dosen vorge sehenen Tropfer resultiert daraus, dass der Flaschenteil typischerweise in einem einzigen Vorgang, z. B. einem Blasformvorgang, hergestellt werden muss, wäh rend das Tropfer-Endstück typischerweise in einem separaten Vorgang hergestellt werden muss. Diese verschiedenen Vorgänge können Herstellungskosten verursa chen, die die Massenherstellung dieser Vorrichtungen unwirtschaftlich machen.

Vorrichtungen, die für eine Einfach-Dosis vorgesehen sind, weisen typischerweise ein Reservoir auf, das durch einen Blas-Füll-Siegelungsvorgang unter Verwendung eines Polyolefin-Materials hergestellt ist. Die Herstellung dieser Vorrichtungen er fordert nachteiligerweise eine spezielle Apparatur, die Zusatzkosten verursacht, welche weitergegeben werden müssen, so dass sich der Verkaufspreis dieser Vor richtungen erhöht. Auf dem derzeitigen Markt, bei dem Kosteneinsparungen einen kritischen Faktor bilden, nachteilig.

Ein weiterer signifikanter Nachteil der durch einen Blas-Füll-Siegelungsvorgang hergestellten Vorrichtungen besteht darin, dass das Medikament eingeführt wer den muss, während die im wesentlichen aus Plastik bestehende Ausgabevorrich tung noch warm ist. Einige Substanzen können dieser Wärme nicht ausgesetzt werden, ohne dass die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigt wird. Somit haben Vorrichtungen, die durch einen Blas-Füll-Siegelungsvorgang hergestellt sind, nur einen begrenzten Anwendungsbereich.

Eine Fortentwicklung der Technologie für Einfach-Dosen-Vorrichtungen ist in U.S.- Patent Nr. 4,955,871 aufgeführt, dessen gesamte Offenbarung hiermit in die vor liegende Anmeldung einbezogen wird. Bei der Vorrichtung gemäß diesem Patent handelt es sich um eine subkutane Ausgabevorrichtung zur Einmalverwendung. Das Reservoir, in dem das Medikament vor der subkutanen Injektion enthalten ist, weist zwei Bahnen thermoplastischen Materials auf, wodurch im Vergleich zu anderen Einfach-Dosen-Designs der Herstellungsvorgang sowie die Materialien vereinfacht und somit Kosten eingespart werden können.

Bislang wurde keine der herkömmlichen Techniken verwendet, um eine für Ein fach-Dosen vorgesehene Ausgabevorrichtung vom Tropfer-Typ herzustellen, bei der die oben beschriebenen Beschränkungen und Nachteile beseitigt sind.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Ausgabevorrichtung des angeführten Typs zu schaffen, die frei von den genannten Nachteilen des Standes der Technik ist.

Zur Lösung der Aufgabe sind gemäß der Erfindung eine Ausgabevorrichtung ge mäß Anspruch 1 und ein Verfahren gemäß Anspruch 17 vorgesehen; vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen aufgeführt.

Im Gegensatz zum Stand der Technik wird mit der Erfindung eine Einweg-Flüssig keitsausgabevorrichtung geschaffen, die zur Ausgabe flüssiger Substanzen wie z. B. von Medikamenten, Impfstoffen, ophthalmologischer Lösungen etc. in der Lage ist. Insbesondere weist der Körper der Ausgabevorrichtung zwei Seitenwän de auf, die in einander zugewandter Anordnung mindestens teilweise miteinander verbunden sind, und zwar derart, dass relativ flache Körper-Teile gebildet werden. Ein Reservoir-Teil wird durch gegenseitig beabstandete, relativ flexible Teile der beiden Seitenwände gebildet. Der Körper weist einen Auslass-Port auf, der in Flüssigkeitsverbindung mit einer Seite des Reservoirs steht. Ein Auslass-Stutzen bzw. eine Auslass-Tülle weist ein erstes Ende auf, das an dem Auslass-Port befes tigt wird. Die Länge des Auslass-Stutzens kann zwecks Anpassung an verschiede ne Anwendungsmöglichkeiten der Ausgabevorrichtungen unterschiedlich vorgese hen sein. Das gegenüberliegende Endes des Auslass-Stutzens ist durch ein Kap penteil dicht geschlossen. Das Kappenteil ist vorzugsweise einstückig mit dem Auslass-Stutzen ausgebildet und ist über ein derartiges Verbindungselement mit dem Stutzen verbunden, dass es von Hand vom Auslass-Stutzen entfernt werden kann, um ein wahlweises Ausgeben von Flüssigkeit aus dem Reservoir durch den Auslass-Stutzen hindurch zu ermöglichen.

Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das Verbindungselement zwischen dem Kappenteil und dem Auslass-Stutzen brechbar, so dass durch Verdrehen, Ziehen oder Biegen des Kappenteils mit hinreichender Kraft das Kappenteil von dem Aus lass-Stutzen abgebrochen wird. Wenn das Kappenteil abgebrochen ist, liegt die Stutzen-Öffnung frei und ermöglicht somit ein Strömen von Flüssigkeit aus dem Reservoir, damit diese anschließend aus dem Auslass-Stutzen ausgegeben werden kann. Das Kappenteil ist vorzugsweise mit mehreren Vorsprüngen versehen, die das Handhaben des Kappenteils und insbesondere das Entfernen des Kappenteils von dem Auslass-Stutzen erleichtern.

Im folgenden werden eine bevorzugte Ausführungsform der Ausgabevorrichtung sowie eine bevorzugte Ausgestaltung des Verfahrens zu dessen Herstellung an hand der Zeichnungen näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische perspektivische Ansicht einer Ausgabevorrichtung ge mäß der Erfindung;

Fig. 2A und 2B schematische Darstellungen zur Veranschaulichung des Verfahrens zur Herstellung von Ausgabevorrichtungen gemäß der Erfindung, in Draufsicht bzw. Seitenansicht;

Fig. 3 eine perspektivische Ansicht zur Darstellung eines Verfahrens zum Entfer nen des Kappenteils von dem Auslass-Stutzen bei der Ausführungsform gemäß Fig. 1; und

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht der Ausgabevorrichtung bei Verwendung.

Fig. 1 zeigt schematisch eine Ausgabevorrichtung 20, die vorzugsweise zum Aus geben von Tropfen einer flüssigen Substanz, wie z. B. eines Medikaments, eines Impfstoffs, einer ophthalmologischen Lösung oder dgl. dient. Die Ausgabevorrich tung 20 ist verwendbar in Situationen, in denen Augen-, Nasen- oder Ohrentrop fen appliziert werden müssen. Ferner ist die Ausgabevorrichtung 20 in praktischer Weise zur oralen Verabreichung von Substanzen verwendbar, insbesondere von Medikamenten und Impfstoffen. Die bevorzugte Ausführungsform der Ausgabe vorrichtung 20 ist zur Einmalverwendung in Situationen vorgesehen, in denen Tropfen einer Flüssigsubstanz appliziert werden sollen.

Die Ausgabevorrichtung 20 hat einen Körper-Teil 22, der vorzugsweise zwei Bah nen 24 und 26 aus thermoplastischem Material aufweist. Jede dieser Materialbah nen weist vorzugsweise mehrere Schichten auf. Als Material einer Innenschicht wird vorzugsweise ein thermoplastisches Material gewählt, das keinen nachteiligen Effekt auf die in der Ausgabevorrichtung 20 unterzubringende flüssige Substanz hat und keine Reaktion mit dieser Substanz eingeht.

Der Großteil des Außenumfangsbereiches des Körper-Teils 22 ist vorzugsweise flach; der Körper-Teil 22 jedoch mit einem mittigen Reservoir 28 versehen, das vorzugsweise im wesentlichen gerundet ausgebildet ist. Ein Auslass-Port 30 steht in Flüssigkeitsverbindung mit einem Ende des Reservoirs 28. Ein Einlass-Port 32 steht in Flüssigkeitsverbindung mit der gegenüberliegenden Seite des Reservoirs 28. Ein Auslass-Stutzen 40 weist einen Port-Teil 42 auf, der in dem Auslass-Port 30 des Körpers 22 aufgenommen wird. Vorzugsweise sind ferner Vorsprünge 43 zwischen den beiden Bahnen 24 und 26 ausgebildet, um dem Körper-Teil 22 eine verbesserte strukturelle Festigkeit zu geben. Der Port-Teil 42 und die Vorsprünge 43 sind mittels eines herkömmlichen Erwärmungs- oder Plastikschweißverfahrens an dem Körper 22 und dem Auslass-Port 30 befestigt.

Der Stutzen 40 ist mit einem Flansch 44 versehen, der an einem Rand des Kör per-Teils 22 aufgenommen wird. Aufgrund seiner größeren Bemessung relativ zu dem Port-Teil 42 verleiht der Flansch 44 der Ausgabevorrichtung 20 strukturelle Festigkeit. Ein von dem Flansch 44 abstehender Auslassteil 46 der Ausgabevor richtung 20 ist mit dem Kappenteil 48 verbunden.

Dieser Auslassteil 46 und der Kappenteil 48 werden vorzugsweise in einem einzi gen Formungsvorgang einstückig ausgebildet. Der Kappenteil 48 und der Auslass teil 46 sind vorzugsweise über eine brechbare oder zerreißbare Verbindung 50 miteinander verbunden. Die Stutzen- und Kappen-Vorrichtung 40, 48 weist bevor zugt ein Polyethylen-Material auf, um zu gewährleisten, dass keine extrahierbaren Stoffe einen negativen Einfluss auf die Flüssigsubstanz in dem Reservoir 28 aus üben können. Der Kappenteil 48 weist vorzugsweise mindestens zwei Flügelteile 54 auf, mittels derer das Kappenteil 48 leichter gegriffen und relativ zu dem Rest des Stutzens 40 gehandhabt werden kann, um es wie gewünscht zu entfernen.

Fig. 2A und 2B zeigen schematische Ansichten zur Veranschaulichung des bevor zugten Verfahrens zur Herstellung mehrerer Ausgabevorrichtungen 20 durch ei nen automatischen Vorgang. Fig. 2A zeigt im Überblick den gesamten Herstel lungsvorgang. Fig. 2B zeigt eine detailliertere Darstellung einzelner Teile des Vor gangs. Zwei Wickel 56, 58 länglicher Bahnen 24, 26 thermoplastischen Materials werden vorzugsweise in eine Form 60 hinein bewegt, in der die Körper-Teile 22 jeder Ausgabevorrichtung 20 geformt werden. Die Form 60 kann, wie auf dem Gebiet bekannt, für Erwärmungs- oder Vakuumformierungs-Verfahren oder ande re Druckformungstechniken konzipiert sein, um Teile der Bahnen 24 und 26 an einander zu befestigen und dadurch die relativ flachen Teile des Körpers 22 zu bilden. Das Reservoir 28 wird vorzugsweise dadurch ausgebildet, dass geeignete Teile der Bahnen 24 und 26 durch Luftdruck aufgeweitet werden, am im wesentli chen in der Mitte des Körper-Teils 22 ein im wesentlichen gerundetes Taschenteil oder Reservoir 28 zu bilden.

Nachdem der zur Formung vorgesehene Abschnitt des Vorgangs abgeschlossen ist, weist der Körper-Teil 22 das Reservoir 28, den Auslass-Port 30 und den Ein lass-Port 32 auf. Der Streifen mit den Ausgabevorrichtungen 20 wird vorzugswei se erst zu einem späteren Zeitpunkt in einzelne Einheiten getrennt. Es kann vor gesehen sein, dass während des Formungs-Abschnitts des Vorgangs der Streifen zwischen den jeweiligen Körper-Teilen 22 perforiert wird, um den späteren Trenn vorgang zu erleichtern.

Der Stutzen 40 wird vorzugsweise durch einen Spritzguss- oder Gas-Spritzguss vorgang ausgebildet. Der Kappenteil 48 wird vorzugsweise einstückig mit dem Stutzenteil 46 ausgebildet. Anschließend wird der Stutzen 40 (wie bei 62 schema tisch angedeutet) durch einen herkömmlichen Erwärmungs- oder Plastikformungs vorgang an dem Auslass-Port 30 befestigt. An diesem Punkt schließt jeder Kap penteil 48 den betreffenden Auslass-Port 30 des betreffenden Reservoirs 28.

Als nächstes wird die Ausgabevorrichtung 20 vorzugsweise mit einer (bei 64 schematisch angedeuteten) gewünschten Substanz gefüllt, bei der es sich je nach den situationsbedingten Erfordernissen um ein Medikament, einen Impfstoff, eine ophthalmologische Lösung oder eine andere Flüssigkeit handeln kann. Nachdem das Reservoir 28 mit der gewünschten Menge der Flüssigsubstanz gefüllt worden ist, wird der Einlass-Port 32 bei 66 vorzugsweise durch ein herkömmliches Plastik schweißverfahren unter Siegelung geschlossen. Dann wird vorzugsweise der Strei fen von Ausgabevorrichtungen 20 bei 68 aufgewickelt. An diesen Punkt sind die Ausgabevorrichtungen 20 bereit, um wie gewünscht verpackt und transportiert zu werden.

In den meisten Fällen ist es wünschenswert, die Sterilität der Flüssigsubstanz in der Ausgabevorrichtung 20 beizubehalten. Dabei müssen sowohl die flüssige Sub stanz als auch die in Kontakt mit der Flüssigkeit befindlichen Innenflächen der Ausgabevorrichtungen 20 steril sein.

Das Sterilisieren leerer Ausgabevorrichtungen 20 kann außerhalb der Produktions linie ("off-line") mittels eines herkömmlichen Chargen-Vorgangs erfolgen, nach dem die Ausgabevorrichtungen 20 vollständig (einschließlich der Stutzen 40) zu sammengefügt, aufgewickelt und verpackt worden sind. Das bevorzugte Verfah ren zum Sterilisieren der vollständig verpackten Wickel von Ausgabevorrichtungen 20 ist die Bestrahlung. Diese Verfahrensweise wird typischerweise in den Fällen verwendet, in denen es zweckmäßig ist, die Ausgabevorrichtung 20 an einem Ort herzustellen und dann an einem anderen Ort zu befüllen. In derartigen Fällen wird bevorzugt, die Ausgabevorrichtungen 20 herzustellen, ganze Kartons von Ausga bevorrichtungen 20 insgesamt zu sterilisieren und dann die sterilisierten Ausgabe vorrichtungen zu einer pharmazeutischen Firma zu transportieren, wo sie gefüllt, versiegelt und zwecks Versand neu verpackt werden.

Gemäß einer alternativen Verfahrensweise werden das Formen, Zusammenfügen und Befüllen der Ausgabevorrichtungen 20 in einem einzigen integrierten, fortlau fenden Vorgang durchgeführt. Dadurch können diese Vorgänge kostengünstiger und mit höherer Effizienz durchgeführt werden. Im Falle dieser Alternative werden die Ausgabevorrichtungen 20 in der Produktionslinie ("online") nach dem Warm formen und vor dem Befüllen sterilisiert. Gemäß einer Ausgestaltung der Verfah rensweise werden die beiden Filmbahnen aneinandergesiegelt und warmgeformt, gefolgt von einem schnellen, in der Produktionslinie erfolgenden Sterilisieren der Filme, Einführen und Wärmesiegelung der im voraus sterilisierten Stutzen 40, aseptischem Einfüllen der im voraus sterilisierten Flüssigkeit, und Versiegeln. Die in diesem Fall bevorzugten Verfahren zum in der Produktionslinie erfolgenden Ste rilisieren bestehen im Bestrahlen mit gespulstem Hochintensitätslicht oder Elekt rodenstrahlen. Die Stutzen werden vorzugsweise durch Bestrahlung im voraus sterilisiert. Die Flüssigkeit wird vorzugsweise mittels Filtration durch mikroporöse 0,22-Mikron- oder 0,1-Mikron-Filter sterilisiert.

Gemäß einer weiteren Ausgestaltung des Verfahrens werden die Film-Bahnen an einandergesiegelt und warmgeformt, gefolgt vom Einführen und Wärmesiegeln nichtsteriler Stutzen. Es folgen - vorzugsweise in der Reihenfolge der Nennung - eine schnelle, in der Produktionslinie durchgeführte Sterilisierung der zusammen gefügten Ausgabevorrichtung 20, das aseptische Einfüllen der im voraus sterili sierten Flüssigkeit und das Versiegeln. In diesem Fall ist das bevorzugte Verfahren für die in der Produktionslinie erfolgende Sterilisierung eine Bestrahlung mittels Elektrodenstrahl. Gespulstes Hochintensitätslicht ist als Alternative ungeeignet, da die Wanddicke des spritzgegossenen Stutzens das Durchdringen des Lichtes be hindern würde.

Im Falle flüssiger Produkte, die erhöhte Temperaturen aushalten können, kann als Alternative zur sterilen Filtration und aseptischen Befüllung ein abschließendes Sterilisieren der Flüssigkeit vorgenommen werden, nachdem sie bereits in die Ausgabevorrichtung 20 gefüllt worden ist. Dies kann außerhalb der Produktionsli nie chargenweise mittels Bestrahlen durchgeführt werden. Das herkömmliche Au toklav-Sterilisationsverfahren ist bei den für die Ausgabevorrichtung 20 bevorzug ten Materialien (Polyethylen) ungeeignet, ist jedoch dann geeignet, wenn Polypro pylen oder andere Materialien verwendet werden. Alternativ kann ein in der Pro duktionslinie durchgeführter fortlaufender Vorgang verwendet werden, um die Flüssigkeit abschließend zu sterilisieren. Zu den bevorzugten Materialien zählen die Verwendung gespulsten Hochintensitätslichts, Bestrahlung mit Elektroden strahlen oder Mikrowellen. In einigen Fällen können Bestrahlungsverfahren dahin gehend verwendet werden, dass die Ausgabevorrichtung 20 gleichzeitig mit dem abschließenden Sterilisieren der eingefüllten Flüssigkeit sterilisiert wird, so dass die Notwendigkeit eines Vor-Sterilisierens der Ausgabevorrichtung 20 vor dem Befüllen entfällt.

Nach dem Befüllen enthält die Ausgabevorrichtung 20 vorzugsweise die exakte Menge an Flüssigsubstanz, die als einfache Dosis oder für eine einmalige Applika tion vorgesehen ist. Die Verbindung 50 zwischen dem Kappenteil 48 und dem Auslass-Stutzen 54 ist vorzugsweise brechbar oder reißbar. Gemäß Fig. 3 führt ein Drehen, Ziehen oder Biegen des Kappenteils 48 relativ zu dem Rest des Stutzens 40 zum Brechen der Verbindung 50. Nachdem der Kappenteil 48 entfernt worden ist, liegt eine Öffnung 52 frei, durch die die im Reservoir 28 befindliche Flüssig substanz ausgegeben werden kann. Nach dem Abnehmen des Kappenteils 48 drückt der Benutzer einfach auf die Außenwände des Reservoirs 28, um die Flüs sigsubstanz durch die Öffnung 52 des Auslass-Stutzenteils 46 auszugeben.

Die Erfindung wird vorzugsweise für eine zur Einmalverwendung vorgesehene Vorrichtung angewandt, da der Kappenteil 48, nachdem er abgenommen worden ist, vorzugsweise nicht wieder platzierbar ist. Die bevorzugte Ausführungsform bietet den Vorteil, dass, falls gewünscht, die Sterilität aufrechterhalten wird, da nach einem Entfernen und späteren Wiederaufsetzen einer Kappe die Sterilität von Flüssigsubstanz und Stutzen nicht garantiert werden kann. Ein weiterer Vor teil der Erfindung besteht darin, dass die Flüssigsubstanz mit größerer Präzision ausgegeben werden kann, weil die thermoplastischen Bahnen 24 und 26 vorzugs weise durchsichtig sind und es somit leichter möglich ist, exakt festzustellen, wie viel Flüssigsubstanz in dem Reservoir 28 vorhanden ist, und sich zu vergewissern, dass wie gewünscht der gesamte Inhalt ausgegeben worden ist.

Die Ausgabevorrichtung 20 ist auch in dem Sinne eine Einmalvorrichtung, dass sie nicht leicht wiederaufgefüllt werden kann, so dass der Benutzer nicht zu einer er neute Benutzung verleitet wird. Um dieses Merkmal zu erzielen, sind vorzugsweise die Seitenwände des Reservoirs 28 derart ausgebildet, dass sie aufeinander hin kollabieren, wenn die Flüssigsubstanz ausgegeben wird. Wenn die Reservoir-Wän de nicht wieder ihre ursprünglich ausgebildete Form annehmen, wird eine erneute Benutzung des Reservoirs 28 höchst unpraktisch.

Das in dem Reservoir 28 enthaltene Volumen kann entsprechend den in einer be stimmten Situation gegebenen Erfordernissen verändert werden. Ferner kann die Größe der Öffnung 52 an dem Auslass-Stutzenteil 46 verändert werden, um Trop fen unterschiedlicher Größen zu erzeugen. Die Anforderungen an die Größe der Öffnung 52 relativ zu der gewünschten Tropfen-Größe variieren je nach der Be schaffenheit und Viskosität der Flüssigsubstanz. Die erforderliche Größe der Öff nung kann durch die folgende Gleichung bestimmt werden:

V₀ = 2π_gy/pg,

wobei V₀ das Volumen der langsam gebildeten Tropfen ist, 2π_g der effektive Um fang der Öffnung 52 ist, y die Oberflächenspannung der Flüssigsubstanz ist, p das spezifische Gewicht der Flüssigsubstanz ist und g die Schwerkraftkonstante an gibt.

In Situationen, in denen eine schnelle Tropfenbildung bevorzugt wird, kann die folgende Gleichung angewandt werden:

V_r = V₀ + f(r);

wobei r die gewünschte Strömungsrate ist. Fachleuten ist bekannt, wie die geeig nete Größe der Stutzen-Öffnung für eine gegebene Flüssigsubstanz bestimmt wer den kann.

Die Verbindung 50 ist vorzugsweise als reduzierter Halsteil ausgebildet, der bei Aufbringen einer ausreichenden Kraft bricht oder reißt. Es ist wichtig, dass der Kappenteil 48 während des Transports und bei normaler Handhabung in seiner Position bleibt, um die Flüssigsubstanz in dem Reservoir 28 zu halten und die Ste rilität wie gewünscht beizubehalten. Die Verbindung 50 weist vorzugsweise im Vergleich mit dem angrenzenden Teil des Auslass-Stutzenteils 46 eine reduzierte Materialdicke auf. Dieser Halsbereich mit reduzierter Dicke kann erzeugt werden, indem der Durchmesser der Vorrichtung unmittelbar an dem Kappenteil 48 redu ziert wird. Alternativ kann durch Aufweiten des unmittelbar an der Öffnung 52 ge legenen Innendurchmessers des Stutzenteils 46 eine reduzierte Materialdicke an der Verbindung 50 erzielt werden. Die exakten erforderlichen Bemessungen ver ändern sich in Abhängigkeit von dem in einer bestimmten Situation verwendeten Material. Anhand der vorliegenden Beschreibung können Fachleute geeignete Ge ometrien und Bemessungen bestimmen, mit denen die durch die Erfindung er möglichten Ergebnisse realisiert werden können.

Die erfindungsgemäße Ausgabevorrichtung 20 ist im Vergleich mit herkömmlichen Einmal- und Mehrfachverwendungs-Ausgabevorrichtungen für Flüssigkeitstropfen beträchtlich kostengünstiger herstellbar. Die neuartige Kombination aus dem Kör per 22 und dem Stutzen 40, der über die brechbare Verbindung 50 mit dem ab nehmbaren Kappenteil 48 versehen ist, bildet eine Vorrichtung, die in der Herstel lung weitaus günstiger ist als herkömmliche Vorrichtungen. Ein integrierter For mungs- und Befüllungsvorgang kann sich als besonders vorteilhaft erweisen. Zu sätzlich ist gemäß der Erfindung vorteilhafterweise das Reservoir 28 relativ durch sichtig, so dass vor und nach dem Zuführen der Dosis die optische Prüfung der im Reservoir 28 befindlichen Flüssigkeitsmenge erleichtert wird.

Ferner erlauben die Herstellungsanforderungen für die Ausgabevorrichtung 20 die Unterbringung verschiedener Dosierungsvolumen in dem Reservoir 28 durch ein faches Modifizieren des oben beschriebenen Formungsvorgangs. Beispielsweise können Teile der Form 60 ersetzt werden, um ein Reservoir 28 mit einer anderen Größe zu ermöglichen. Alternativ können Modifikationen an dem Vakuumfor mungs-Abschnitt des Herstellungsvorgangs vorgenommen werden, um das Aus maß einzustellen, in dem das Material zwecks Bildung des Reservoirs 28 aufgeweitet wird.

Die Ausgabevorrichtung 20 ist eine kostengünstige Vorrichtung, die das orale Ve rabreichen von Medikamenten oder Impfstoffen sehr vereinfacht. Beispielsweise können Kinder eine Einzeldosis eines benötigten Medikaments in die Schule mit nehmen und das Medikament wie benötigt einnehmen. Falls eine orale Verabrei chung beabsichtigt ist, ist die Ausgabevorrichtung 20 vorzugsweise mit einem langgestreckten Stutzen versehen.

Claims

1. Einmal-Flüssigkeitsausgabevorrichtung mit
einem Ausgabe-Körper (22) mit zwei Seitenwänden (24, 26), die mit ihren Flächen einander gegenüberliegend mindestens teilweise miteinander ver bunden sind, um relativ flache Teile des Körpers (22) und einen Reservoir- Teil (28) zu bilden, der durch gegenseitig beabstandete, im wesentlichen fle xible Teile jeder Seitenwand (24, 26) gebildet ist, wobei der Körper (22) ei nen Auslass-Port (30) aufweist, der in Flüssigkeitsverbindung mit einer Seite des Reservoirs (28) steht; und
einem Auslass-Stutzen (40) mit einem ersten Ende, das mit dem Auslass- Port (30) verbunden ist, und mit einem Kappenteil (48) zum Verschließen ei nes zweiten Endes des Auslass-Stutzens (40), wobei das Kappenteil (48) ei ne derartige Verbindung (50) mit dem Auslass-Stutzen (40) aufweist, dass das Kappenteil (48) von dem Auslass-Stutzen (40) entfernt werden kann, um wahlweise ein Ausgeben von Flüssigkeit aus dem Reservoir (48) durch den Auslass-Stutzen (40) hindurch zu erlauben.

2. Ausgabevorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ver bindung (50) brechbar ist und der Außendurchmesser des Auslass-Stutzens (40) an dem ersten Ende des Stutzens (40) größer ist als an der brechbaren Verbindung (50).

3. Ausgabevorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung (50) brechbar ist, indem das Kappenteil (48) relativ zu dem Auslass-Stutzen (40) verdreht wird oder das Kappenteil (48) von dem Aus lass-Stutzen (40) weg gedrückt wird.

4. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn zeichnet, dass die Verbindung (50) ein wahlweises Entfernen des Kappenteils (48) von dem Auslass-Stutzen (40) und ein anschließendes erneutes Platzie ren des Kappenteils (48) an dem Auslass-Stutzen (40) erlaubt.

5. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn zeichnet, dass die Verbindung (50) brechbar ist und einen an dem Auslass- Stutzen (40) ausgebildeten Halsteil aufweist, der relativ zum Rest des Aus lass-Stutzens (40) einen reduzierten Durchmesser hat.

6. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch einen Einlass-Port (32), der in Flüssigkeitsverbindung mit einer zwei ten Seite des Reservoirs (28) steht, wobei nach Einführen einer gewünschten flüssigen Substanz in das Reservoir (28) der Einlass-Port (32) dicht ver schlossen wird, indem die Seitenwände (24, 26) entlang des Einlass-Ports (32) in flächiger gegenseitiger Anlage aneinander befestigt werden.

7. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, dass das erste Ende des Auslass-Stutzens (40) einen ersten Teil aufweist, der einen ersten Außendurchmesser hat und der von dem Auslass- Port (30) aufgenommen wird sowie an diesem befestigt ist, der Auslass- Stutzen (40) einen Mittelteil (42) mit einem zweiten Außendurchmesser auf weist, der größer ist als der erste Außendurchmesser, wobei der Mittelteil (42) eine Fläche aufweist, die unmittelbar an dem Körper (22) aufgenommen wird, und der Auslass-Stutzen (40) einen Halsteil (46) mit einem dritten Au ßendurchmesser aufweist, der kleiner ist als der zweite Außendurchmesser.

8. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn zeichnet, dass das Kappenteil (48) einen größer als der dritte Außendurch messer ausgebildeten Außendurchmesser hat und mindestens zwei Flügeltei le (43) aufweist, die das Greifen des Kappenteils (48) zwecks Entfernen des Kappenteils (48) von dem Auslass-Stutzen (40) erleichtern.

9. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn zeichnet, dass die Verbindung (50) brechbar ist und der Auslass-Stutzen (40) eine Innenöffnung und eine Außenfläche aufweist, ein Dickenbereich des Auslass-Stutzens (40) sich zwischen der Innenöffnung und der Außenfläche erstreckt, und die brechbare Verbindung (50) eine reduzierte Dicke relativ zu einem angrenzenden Teil des Auslass-Stutzens (40) aufweist.

10. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekenn zeichnet, dass die brechbare Verbindung (50) eine vergrößerte Innenöffnung relativ zu einem angrenzenden Teil des Auslass-Stutzens (40) aufweist.

11. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekenn zeichnet, dass die brechbare Verbindung (50) einen reduzierten Außenober flächen-Durchmesser relativ zum Rest des Auslass-Stutzens (40) aufweist.

12. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekenn zeichnet, dass der Ausgabevorrichtungs-Körper (22) zwei Bahnen (24, 26) thermoplastischen Materials aufweist und jede Bahn (24, 26) mehrere Schich ten aufweist.

13. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekenn zeichnet, dass der Auslass-Stutzen (40) und das Kappenteil (48) in einem einzigen Formungsvorgang einstückig ausgebildet sind und ein Polyethylen- Material aufweisen.

14. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekenn zeichnet, dass das Reservoir (28) einen oral zu verabreichenden Impfstoff enthält.

15. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekenn zeichnet, dass das Reservoir (28) eine ophthalmologische Lösung enthält.

16. Ausgabevorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekenn zeichnet, dass das Reservoir (28) eine einer Person zuzuführende flüssige Substanz enthält.

17. Verfahren zum Herstellen einer Einweg-Ausgabevorrichtung (20) für Flüssig keit, mit den folgenden Schritten:

A) Platzieren zweier Bahnen (24, 26) von Plastikmaterial in flächiger Anlage aneinander;
B) gegenseitiges Verbinden der beiden Bahnen (24, 26) derart, dass zwi schen den beiden Bahnen (24, 26) ein Reservoir (28) gebildet wird und ein Einlass-Port (32) sowie ein Auslass-Port (30) gebildet werden, die sich in Verbindung mit dem Reservoir (28) befinden;
C) Befestigen eines Auslass-Stutzens (40) an dem Auslass-Port (30) der art, dass eine in dem Auslass-Stutzen (40) ausgebildete Öffnung (52) in Flüssigkeitsverbindung mit dem Auslass-Port (30) des Reservoirs (28) steht und ein an dem Auslass-Stutzen (40) angeordnetes Kappenteil (48) eine distal von dem Reservoir (28) gelegene End-Öffnung (52) des Auslass-Stutzens (40) verschließt;
D) Einführen einer gewünschten Menge einer gewählten flüssigen Substanz in das Reservoir über den Einlass-Port (32); und
E) Schließen des Einlass-Ports (32) zur Versiegelung der flüssigen Sub stanz innerhalb des Reservoirs (28).

18. Verfahren nach Anspruch 17, gekennzeichnet durch den Schritt des Verwen dens von Streifen des Plastikmaterial zum Ausbilden mehrerer Ausgabevor richtungen (20) in einem fortlaufenden Streifen.

19. Verfahren nach Anspruch 17 oder 18, gekennzeichnet durch den Schritt des Sterilisierens der Ausgabevorrichtungen (20) vor Schritt (D).

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 19, gekennzeichnet durch den Schritt des Formens des Auslass-Stutzens (40) und des Kappenteils (48) un ter Verwendung eines Plastik-Materials mittels eines Spritzgussverfahrens oder eines Gas-Spritzgussverfahrens.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 20, gekennzeichnet durch den Schritt des einstückigen Ausbildens des Auslass-Stutzens (40) und des Kap penteils (48) mit einer zwischen diesen angeordneten brechbaren Verbin dung (50), derart, dass durch Brechen der brechbaren Verbindung das Kap penteil (48) von dem Auslass-Stutzen (40) getrennt werden kann.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 21, gekennzeichnet durch den Schritt des Sterilisierens der Ausgabevorrichtung (20) vor Schritt (C).

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 21, gekennzeichnet durch den Schritt des Sterilisierens der Ausgabevorrichtung (20) nach Schritt (D).

24. Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 23, gekennzeichnet durch den Schritt des Füllens der Ausgabevorrichtung (20) mit einer flüssigen Sub stanz.

25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die flüssige Sub stanz ein Medikament, ein Impfstoff, eine ophthalmologische Lösung oder ei ne andere Flüssiglösung ist.