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Die Erfindung betrifft ein Verfahren
zur Überwachung
physiologischer Körperzustände sowie
zur Notfallfestellung im Rahmen dieser Überwachung und eine Sensoranordnung
zur Durchführung
dieses Verfahrens.
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Insbesondere betrifft die Erfindung
das Arbeitsgebiet der Überwachung
solcher Körperfunktionen,
bei denen eine Störung
sehr schnell zu kritischen bis lebensbedrohlichen Zuständen führen kann,
so dass eine zuverlässige Überwachung
dieser Zustände
mit sofortiger Notfallanzeige erforderlich erscheint.
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Eine wesentliche Untergruppe derartiger u.U.
lebensbedrohlicher Störungen
sind plötzlich
auftretende Bewußtlosigkeiten
(Synkopen). Wegen dieses Problems werden allein in den U.S.A. jährlich ca. 1
Million Menschen im Krankenhaus oder beim Hausarzt vorstellig, in
Deutschland sind es ca. 300 000 Patienten pro Jahr. Aufgrund des
Verlustes der Schutzreflexe birgt eine Synkope die große Gefahr,
dass sich die Betrof fenen in dieser Situation schwer verletzen.
Ursächlich
für eine
Synkope können
höchst
unterschiedliche Krankheiten sein; am häufigsten finden sich jedoch
Herzrhythmusstörungen
gefolgt von neurologischen und endokrinologischen Erkrankungen.
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Die Herzrhythmusstörungen werden
eingeteilt in supraventrikuläre
und ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen,
wobei letztere in der Regel lebensbedrohlich sind. Die häufigste
Todesursache als Folge ventrikulärer
Fibrillationen ist der plötzliche
Herztod (SCD, Sudden Cardiac Death). Etwa 160 000 Menschen sterben
jährlich
in Deutschland an plötzlichem Herztod
durch ventrikuläre
Fibrillation. 90 % dieser Menschen sterben, weil medizinische Hilfe
nicht schnell genug zur Stelle war, um eine sofortige Defibrillation
durchzuführen.
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Aufgrund der potentiellen Gefährdung der Patienten
durch ein synkopales Ereignis ist nach einer stattgehabten Synkope
eine diagnostische Abklärung
erforderlich, die in der Regel während
des stationären
Aufenthaltes wegen des initialen Ereignisses durchgeführt wird.
Bei der überwiegenden
Anzahl der Patienten lässt
sich jedoch trotz zahlreicher Untersuchungsverfahren während eines
solchen stationären
Aufenthaltes keine Ursache für
die Synkope finden. Anschließend
werden die Patienten nach Hause geschickt und man wartet auf das
nächste
Ereignis. Diese Situation ist zum Einen aus Sicht des behandelnden
Arztes unglücklich,
zum Anderen bleibt eine erhebliche psychische Belastung des Patienten,
der ja ständig
mit einem weiteren Ereignis rechnen muß. Weiterhin ergeben sich im
Laufe weiterer Untersuchungen dieser Patienten weit über 1 Million
Behandlungstage jährlich
allein in Deuschland. Durch eine verbesserte Synkopenerkennung könnte ein
großer
Anteil dieser stationären
Aufenthalte drastisch verkürzt
werden, wodurch sich ein Einsparpotential von über 10 000 000 Euro pro Jahr allein
in Deutschland ergäbe.
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Die bislang verfügbaren Diagnoseverfahren hinsichtlich
einer Herzrhythmusstörung
als Ursache für
die Synkope bestehen in einem Langzeit-EKG und einem Eventrekorder.
Das Langzeit-EKG ist aus technischen Gründen nicht über einen Zeitraum von über 24 bis
maximal 48 Stunden verfügbar.
Da ein Rezidiv einer Synkope jedoch im Mittel erst 72 Tage nach
dem Erstereignis auftritt, ist das Langzeit-EKG nur sehr bedingt
zur Diagnose von Synkopen geeignet.
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Auch der herkömmliche Eventrekorder ist für die Synkopendiagnostik
nur sehr bedingt geeignet, da der Patient diesen eigenständig aktivieren
muss, sobald er die ersten Symptome verspürt. Erfahrungsgemäß ist dies
aufgrund der kurzen Zeitspanne vom ersten Auftreten von Symptomen
bis zur Bewusstlosigkeit in aller Regel nicht möglich. Daher wurde bereits
ein Eventrekorder entwickelt, der im Rahmen eines operativen Eingriffs
unter die Haut implantiert werden kann und der selbständig mit
der Rhythmusaufzeichnung beginnt, sobald die Herzfrequenz bestimmte
Grenzen unter- oder überschreitet.
Dieses System (Reveal, Medtronic) ist jedoch sehr teuer, muss im
Rahmen eines chirurgischen Eingriffs im- und wieder explantiert
werden und erfordert so zwei stationäre Aufenthalte. Neben den üblichen
Risiken einer Operation besteht bei Verwendung dieser Systeme eine
vergleichsweise hohe Komplikationsrate durch Infektion der Gerätetasche,
die eine erhebliche Gefährdung
des Patienten mit sich bringt und einen mehrwöchigen stationären Aufenthalt
erfordert. Problematisch ist weiter, dass für den Fall eines Fortbestehens
der Arrhythmie keine Folgemaßnahmen
für die
Rettung des Patienten vorgesehen sind. Vorteilhaft hingegen ist
die ständige Überwachung
des Patienten, ohne dass dieser aktiv die Aufzeichnung des Herzrhythmus
starten muss.
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Ein weiteres hier zu nennendes wichtiges Anwendungsgebiet
ist die Infarkterkennung. Die koronare Herzerkrankung zählt zu den
häufigsten
Erkrankungen in der westlichen Welt. Sie geht meist mit Angina pectoris
Beschwerden (Druckgefühl
oder Schmerz hinter dem Brustbein) einher und kann Vorbote eines
Herzinfarktes sein. Auch beim Herzinfarkt ist der Erfolg der Behandlung
entscheidend davon abhängig,
dass erste Maßnahmen
möglichst
schnell nach Auftreten des Infarktes eingeleitet werden. Eine Überwachung
gefährdeter
Personen auf Auftreten dieses Notfallzustandes wäre daher angezeigt.
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Eine weitere Gruppe plötzlich lebensbedrohlicher
oder gefährlicher
Störungen
betrifft epileptische Anfälle,
deren Auftreten – insbesondere
ohne Überwachung – zeitlich
praktisch niemals vorhergesagt werden kann. Epileptische Anfälle können für den Patienten
lebensbedrohlich sein, wenn er sich zum Zeitpunkt des Anfalls in
einer Situation befindet, die keinen plötzlichen Kontrollverlust erlaubt,
z.B. im Verkehr. Darüberhinaus
führen
schwere epileptische Anfälle
zu einer Schädigung
des Gehirngewebes, die bei rechtzeitiger Medikamentation zu Beginn
des Anfalls vermieden werden könnte.
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Eine andere Gruppe von Störungen physiologischer
Körperzustände mit
schweren Auswirkungen auf den Patienten, die überwacht werden sollte, betrifft
die plötzliche
Entgleisung des (Blut-)Zuckerspiegels, die ins Koma führen kann.
Auch hier gibt es zahlreiche Patienten, die eine Überwachung,
insbesondere mit einer schnellen Anzeige eines zuvor festgelegten
Notfallzustandes, benötigen
würden.
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Für
die Überwachung
von Herzzuständen sind
bereits verschiedene Verfahren und Geräte im Gebrauch – unter
anderem der oben genannte Eventrekorder -, von denen die meisten
mit einer Überwachung
der Pulsfrequenz arbeiten.
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Aus der
US PS 6 385 473 (Haines
et al.) ist eine physiologische Sensoreinrichtung bekannt, die an
einem Menschen oder Säugetier
angebracht werden kann, um Daten über einen oder mehrere physiologische
Parameter, vorzugsweise elektrokardiographische Daten (Herzfrequenz)
und Daten zur Atmung, zu erhalten. Die Einrichtung besteht aus einer flächigen Sensoranordnung
auf einem flexiblen Träger,
die auf der Brust des Patienten angeordnet werden kann und die verbunden
ist mit einer tragbaren Übertragungseinheit,
die der Patient z.B. am Gürtel trägt. Die Übertragungseinheit
kommuniziert die Daten zu einem Empfänger und einer ortsfernen Überwachungsstation.
Die flächige
Sensoreinrichtung besteht speziell aus mehreren flexibel verbundenen
Bereichen, d.h. die Anordnung ist darauf ausgerichtet, ein Heben
und Senken des Brustkorbs problemlos zu ermöglichen. Ansonsten ist die
Einrichtung gemäß
US PS 6 385 473 sehr
unkomfortabel zu tragen, da zahlreiche lose Kabel vorhanden sind.
Eine besondere Notfalldiagnostik ist nicht vorgesehen und nicht ohne
weiteres zu verwirklichen.
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Die
US PS 6 339 720 (Anzellini et al.) beschreibt
ein tragbares Gerät
zur Herzinfarkterkennung. Es ist vorgesehen, dass der Patient das
Gerät bei
auftretenden Herz- bzw.
Brustkorbschmerzen selbst anlegt und einschaltet und dann aufgrund
einer Zustandsanzeige entscheidet, ob und wann ein „Notfallzustand" nämlich ein
Herzinfarkt eingetreten ist. Dieses Prinzip ist für schnell
eintretende lebensbedrohliche Zustände nicht anwendbar, da dem
Patienten nicht genügend
Zeit zur Reaktion bliebe.
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Schließlich sind implantierbare Recorder
bekannt, wie dies beispielsweise in „A.D. Krahn et al., Circulation
1999, 99:406–410, „Use of
an Extended Monitoring Strategy in Patients With Problematic Syncope"" beschrieben ist. Implantationslösungen kommen,
wie oben bereits beschrieben, für
viele Fälle
nicht in Frage, in denen der körperliche
Zustand des Patienten beispielsweise für den Eingriff nicht gut genug
ist oder wenn die Diagnose noch nicht so abgesichert ist, dass ein
so weitgehender Eingriff gerechtfertigt erschiene. Die Verwendung
implantierbarer Rekorder ist außerdem
mit hohen Kosten verbunden, die den breiten Einsatz einschränken.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein
Verfahren zur Überwachung
bestimmter physiologischer Körperzustände sowie
zur Notfallfeststellung im Rahmen dieser Überwachung zu entwickeln, das relativ
einfach und nichtinvasiv durchzuführen ist und die Notfalldaten
festhält.
Vorzugsweise soll die Mitarbeit des Patienten nicht erforderlich
sein.
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Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die
Erfindung ein Verfahren und einen zugehörigen Event-Recorder als Tool
für die
Notfalldiagnostik, insbesondere die Synkopen-Erkennung, die KHK/Infarkt-Erkennung,
die Diabetes- und die Eplilepsie-Diagnostik vor, wie in den Ansprüchen gekennzeichnet.
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Das Verfahren zur Überwachung
physiologischer Körperzustände sowie
zur Notfallfeststellung im Rahmen dieser Überwachung ist durch den folgenden
prinzipiellen Ablauf gekennzeichnet::
- a) Ermittlung
wenigstens eines physiologischen Parameters in Abhängigkeit
von der Zeit;
- b) Aufzeichnen der Daten und gegebenenfalls daraus abgeleiteter
Informationen, insbesondere Intensitätsverhältnissen und Frequenzwerten,
in wenigstens einem Speicher;
- c) Vergleichen der aktuell ermittelten Daten mit vorab festgelegten
Sollwerten;
- d) Feststellen eines Notfallzustands auf Basis des vorgenommenen
Sollwertvergleichs;
- e) Festhalten des Notfallzustands durch eine der folgenden Maßnahmen:
– Abbruch
der Überwachung
und Festhalten der zuletzt erfassten Daten einschließlich der
Notfalldaten in dem Speicher,
– Überspielen der zuletzt erfassten
Daten einschließlich
der Notfalldaten in einen zweiten Speicher;
- f) Auslösen
eines Signals zur Notfallanzeige.
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Als zu ermittelnde physiologische
Parameter sind insbesondere elektrokardiographische Daten, elektroenzephalographische
Daten oder auch Blutwerte vorgesehen. Diese Körperzustandsdaten werden zunächst mit
Hilfe geeigneter Sensoren ermittelt (a) und falls erforderlich verstärkt.
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Im nächsten Schrtt (b) werden die
ermittelten Daten in wenigstens einem Speicher aufgezeichnet. Zu
diesem Zweck werden die zunächst
physikalisch, beispielsweise als Spannungswerte, anfallenden Daten
vorzugsweise mit einem A/D-Wandler digitalisiert und in einem digitalen
Speicher abgelegt. Vor oder nach diesem Schritt werden die Daten
mit einem geeigneten Programm zur Gewinnung von aus dem oder den
Parametern abgeleiteten Informationen analysiert. Im Falle eines
EKGs wird in erster Linie eine Frequenzanalyse durchgeführt, die
u.a. zur Unterscheidung und Zuordnung der unterschiedlich frequenten
Bereiche (p-Welle, T-Welle, QRS-Komplex, R-R-Intervall) dient. Ferner
werden Amplitudenmaxima und Signalintensitätsverhältnisse an bestimmten Kurvenpunkten
festgestellt. Die durch die Analyse gewonnenen Daten werden zusätzlich oder
anstelle der Ursprungsdaten abgespeichert.
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Im nächsten Schritt (c) werden die
aktuell ermittelten Daten und abgeleiteten Daten jeweils in einem
dafür vorgesehenden
Prozessor (z.B. EPROM) mit vorab festgelegten Sollwerten verglichen
und ggf. weiter prozessiert.
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Im nächsten Schritt (d) wird auf
Basis des vorgenommenen Sollwertvergleichs ein möglicher Notfallzustand festgestellt,
indem eine Abweichung von dem oder den Sollwerten um mindestens
einen festgelegten Betrag festgestellt wird. Eine solche über ein
bestimmtes vorher festgelegtes Maß hinausgehende Abweichung
in mindestens einer Meßgröße oder
mindestens einem Parameter wird als Notfallzustand definiert und
dem Patienten gegebenenfalls selbst angezeigt. (f).
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Die Tatsache eines Notfallzustands
und die zugehörigen
Daten werden festgehalten, und zwar gemäß Schritt (e) des Verfahrens:
entweder
durch Abbruch der Überwachung
und Festhalten der zuletzt erfassten Daten einschließlich der Notfalldaten
in dem Speicher aus Schritt (b)
oder durch Überspielen der zuletzt erfassten
Daten einschließlich
der Notfalldaten in einen zweiten (weiteren) Speicher.
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Die letztere Möglichkeit ist derzeit bevorzugt.
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Zur Begrenzung des erforderlichen Speicherbedarfs
auf ein vernünftiges
Maß kann
die Aufzeichnung der Daten gemäß Schritt
(b) beispielsweise über
einen zuvor festgelegten Zeitraum erfolgen und die Daten können danach
durch neue Daten überspielt
werden.
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Vorzugsweise jedoch wird das Verfahren
so durchgeführt,
dass die Aufzeichnung kontinuierlich erfolgt, wobei die jeweils ältesten
Daten bei Einspeicherung neuer Daten gelöscht werden. Dies kann in einem
sogenannten FIFO-Speicher (First-in-firstout-Speicher) geschehen.
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Die Notfallanzeige kann im einfachsten
Fall mit Hilfe eines optischen und/oder akustischen Signals erfolgen,
das den Patienten veranlassen soll, sofort geeignete Schritte einzuleiten.
Die alleinige Notfallanzeige in dieser Form ist jedoch nur dann
möglich,
wenn der Patient in dem als Notfall eingestuften Zustand noch handlungsfähig ist.
Die Anzeige wird daher beispielsweise bei einem Diabetiker womöglich ausreichen,
um einen hohen Zuckerspiegel zu signalisieren. Bei anderen, anfallartigen
Störungen – z.B. Synkope,
ventrikuläre
Fibrillation, epileptischer Anfall, Zuckerkoma – ist eine Reaktion des Patienten selbst
nicht mehr möglich.
Es ist daher vorgesehen, dass das Signal zur Notfallanzeige in solchen
Fällen zusätzlich oder
anstelle der (optischen oder akustischen) Anzeige an einen externen
Empfänger übermittelt
wird, mit dessen Hilfe eine Überwachung
des Patienten und eine Reaktion von dritter Seite gesteuert wird.
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Die Weiterleitung des Notfallsignals
nach außen,
insbesondere an eine Überwachungsstation kann
auf verschiedene Weise erfolgen. Möglichkeiten hierfür sind dem
Fachmann bekannt und können adaptiert
werden. Die Übermittlung
kann beispielsweise im Rahmen eines Blue tooth Systems erfolgen, was
im Rahmen dieser Erfindung bevorzugt ist.
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In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist
der externe Empfänger
ein Mobiltelefon, an dem ein Ruf an einen bestimmten Teilnehmer
ausgelöst wird.
Der Teilnehmer könnte
beispielsweise ein medizinischer Dienst sein, der durch den Notruf
informiert wird, dass bei Patient X ein Notfallzustand eingetreten
ist. In einem sehr bevorzugten Ausführungsbeispiel wird der Notarzt
alarmiert.
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In alternativer Ausführungsform
kann der externe Empfänger
ein externer stationärer
Computer sein, der beispielsweise bei einem medizinischen Dienst,
einem speziellen Überwachungsdienst
oder einem Krankenhaus gelegen sein kann.
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In einer sehr bevorzugten Ausführungsform werden
neben dem Notfallsignal, das das Vorliegen eines Notfallzustands
signalisiert, auch die Notfalldaten, die in dem ersten oder dem
gesonderten zweiten Speicher aufgezeichnet wurden, übermittelt.
Diese Daten können
auf diese Weise bereits unmittelbar nachdem der Notfallzustand gemeldet
wurde von medizinisch fachkundigem Personal beurteilt werden, so
dass der Patient schneller einer gezielten Behandlung zugeführt werden
kann.
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Die erfindungsgemäß für die Überwachung zu ermittelnden
physiologischen Parameter können in
erster Linie von der Hautoberfläche
abgeleitete elektrische Signale sein, die je nach Ableitungsort eine
elektrokardiographische Aufzeichnung oder eine elektroenzephalographische
Aufzeichnung ermöglichen.
Vorzugsweise ist die Parameter-Aufzeichnung
eine EKG-Aufzeichnung. Nachfolgend werden Beispiele für eine Einkanalaufzeichnung
und eine 12-Kanal-Aufzeichnung gegeben.
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Der oder die physiologische(n) Parameter kann/können jedoch
auch Blutwerte sein, die vorzugsweise intradermal bestimmt werden.
Vorgesehen ist hier beispielsweise die Bestimmung und Überwachung
von Zuckerwerten zur Feststellung eines Diabetes-Notfallzustands.
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Die Erfindung wird weiterhin verwirklicht durch
eine Sensoranordnung zur Durchführung
des vorstehend beschriebenen Verfahrens. Die Sensoranordnung ist
durch wenigstens die folgenden Komponenten gekennzeichnet:
- – wenigstens
einen Sensor für
die Ermittlung wenigstens eines physiologischen Körperzustands;
- – wenigstens
eine Verarbeitungseinheit zur Verarbeitung der von dem Sensor für den Körperzustand
gelieferten Signale;
- – wenigstens
einen Speicher für
die Aufzeichnung der von dem Sensor gelieferten Signale;
- – wenigstens
eine Anzeigevorrichtung für
die Anzeige eines festgestellten Notfallzustands und/oder einen
Sender für
die Übertragung
des Notfallsignals an einen externen Empfänger, wobei die genannten Komponenten
in einer im wesentlichen planaren Anordnung auf einem flexiblen
Träger
verbunden sind.
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Die für die Sensoreinrichtung erforderlichen Sensoren
sind dem Fachmann bekannt und brauchen hier nicht besonders erläutert zu
werden. Zur Erfassung elektrischer Potentiale der Haut (EKG-Messung,
EEG-Messung) werden i.a. Metallplättchen , alternativ andere
elektrisch leitende Materialien, verwendet.
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Für
die Diabetes-Diagnostik werden anstelle der elektrischen Sensoren
Glukosesensoren eingesetzt.
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Als Sensoren können die folgenden Sensoren
in die Anordnung eingefügt
und für
die Ermittlung solcher Daten verwendet werden, die zur Feststellung
eines Notfallzustands geeignet sind oder mit herangezogen werden
können:
- – Optische
Sensoren zur Bestimmung von Absorptionsspektren, insbesondere zur
Bestimmung des Sauerstoffgehaltes und des Feuchtigkeitsgehaltes
der Hautoberfläche;
- – Wärmesensoren
zur Bestimmung der Körpertemperatur,
beispielsweise in Form von Thermoelementen oder Thermistoren;
- – Dehnungsmesstreifen,
die ihren Widerstand bei Dehnung ändern, zur Bestimmung der Atemfrequenz.
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Außerdem können mit einigen Sensoren zusätzliche
Messungen zur Gewinnung weiterer relevanter Daten durchgeführt werden.
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Ein Beispiel hierfür sind Impedanzmessungen über die
EKG-Elektroden. Durch Messung der Impedanz bei Abgabe eines niedrigen
Stromes zwischen den EKG-Hautelektroden
kann zum einen eine Aussage über
die Haftung der Hautelektroden gemacht werden (hohe Impedanz, wenn
eine oder beide Elektroden keinen Kontakt zur Haut haben, es folgt
eine Fehlermeldung), zum anderen kann über charakteristische Impedanzänderungen
die Atemfrequenz des Patienten bestimmt werden.
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Weiterhin kann eine zusätzliche
Schmerzerkennung über
die Sensoren vorgesehen sein. So wird ein Schmerzzustand mit einer
Erhöhung
der Herzfrequenz, Atemfrequenz und Feuchtigkeitserhöhung und
-zusammensetzung einhergehen.
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Als Verarbeitungseinheit kann ein
geeigneter, mit Verarbeitungssoftware programmierter Prozessor vorgesehen
werden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird ein dafür programmiertes EPROM
verwendet. Die Auswertung von EKG- und EEG-Signalen wird mittels
Verfahren der Frequenzanalyse durchgeführt. Das Frequenzspektrum erlaubt die
Diskriminierung der verschiedenen Frequenzanteile, die Vorhofaktivität, Kammeraktivität und T-Welle zugeordnet
werden.
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Der Speicher für die Aufzeichnung der vom Sensor
gelieferten und von der Verarbeitungseinheit weitergeleiteten Signale
kann ein beliebiger geeigneter Speicher sein. Bevorzugt sind zwei
Speicher vorhanden, wobei der zweite Speicher für die gesonderte Feststellung
eines Notfallzustands vorgesehen ist. In bevorzugter Ausführungsform
ist wenigstens einer der Speicher ein FIFO- (First-in-first-out-)
Speicher.
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Zur Anzeige eines festgestellten
Notfallzustands ist eine optische und/oder eine akustische Anzeige
vorgesehen. Die optische Anzeige erfolgt bevorzugt mit LEDs.
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Die im wesentlichen planare Sensoranordnung
und Auswertelektronik ist auf einem flexiblen Träger angeordnet, der am Körper eines
Patienten an geeigneter Stelle befestigt werden kann. Hierzu ist der
flexible Träger
vorzugsweise mit einer selbstklebenden Schicht versehen.
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Im einfachsten Fall ist der flexible
Träger
ein herkömmliches
großflächiges Pflaster.
Unter einem Pflaster ist allgemein eine starre bis elastische flächige Auflage
zu verstehen, die haftend oder klebend auf dem Untergrund befestigt
wird.
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Zusätzlich kann innerhalb der Anordnung
ein Verstärker
für die
Verstärkung
der von dem oder den Sensoren erhaltenen Signale und/oder ein A/D-Wandler
für die
Weiterverarbeitung der vom Sensor kommenden Signale in digitalisierter
Form vorhanden sein.
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Die Erfindung wird im weiteren anhand
von Beispielen und Abbildungen näher
erläutert.
Die Beispiele und Abbildungen sind rein illustrativ und sollten nicht
als beschränkend
verstanden werden. Es zeigen:
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1a und 1b: Aufsicht auf EKG-Pflaster von
vorn und hinten (hautseitig);
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2:
Aufsicht auf ein anderes Ausführungsbeispiel
des EKG-Pflasters mit RF-Transmitter von
hinten (hautseitig);
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3:
Schaltbild für
einen Herzrhythmusmonitor;
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4:
Schaltbild für
einen Event-Recorder mit 12-Kanal-EKG-Schaltung;
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5:
Schaltbild für
ein Diabetiker-Pflaster;
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6:
schematische Darstellung einer EKG-Ableitung;
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7:
EKG-Beispiel mit Bezeichnung des R-R-Intervalls;
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8:
EKG-Beispiel bei Herzinfarktgefahr Das erste Ausführungsbeispiel
ist ein EKG-Pflaster für
die Diagnose von Herzrhythmusstörungen
wie in 1a und b dargestellt.
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1a zeigt
die Rückseite
des Pflasters, auf der die flächigen
Komponenten der Schaltung und die Verbindungsleitungen aufliegen.
Die Komponenten werden durch die Pflaster-Klebefläche an ihrem Ort
gehalten. Die Verklebung mit der Haut des Patienten erfolgt mit
den die Komponenten umgebenden freiliegenden Klebeflächen. Innerhalb
der Schaltung sind zwei Elektroden, mit denen eine Spannung gemessen
werden kann, an den distalen Enden eines etwa 15 cm langen Pflasters
positioniert. Bei Anlegen des Pflasters auf dem Thorax eines Patienten
entspricht die gemessene Spannung dem Oberflächen-Elektrokardiogramm (EKG).
Die gemessene Spannung wird mit einem Verstärker (operational amplifier)
verstärkt
und danach in ein digitales Signal umgewandelt (A/D converter).
Das digitalisierte Oberflächen-EKG
wird mit Hilfe einer in einem EPROM programmierten Software, wie
in den Beispielen näher
angegeben, auf Herzfrequenzen und QRS-Weite ausgewertet. Dabei ist
es sinnvoll, die Herzfrequenz ebenso wie den Rhythmus-Ursprung in ventrikulär und supraventrikulär zu differenzieren. Das
EKG wird in einem FIFO-Speicher (FIFO = First in/First out Memory)
gesichert. Bei Auftreten einer Herzrhythmus-Anomalie wird ein akustisches
und optisches Signal (acoustical and optical signal, LEDs) ausgelöst. Die
Anzeige kann – wie
in 1b gezeigt – aufgeschlüsselt nach
der Art der Störung (Bradykardie,
supraventrikuläre
Tachykardie, ventrikuläre
Tachykardie) mit verschiedenen dies kennzeichnenden Signalen erfolgen.
Diese Anzeige erfolgt auf der Vorderseite des Pflasters (Plaster
surface). Alle elektronischen Komponenten werden mit einer Knopf-Batterie versorgt.
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In 2 ist
ein entsprechendes Ausführungsbeispiel
gezeigt, bei dem jedoch per Sender (RF transmitter) zusätzlich ausgewählte Notfalldaten durch
Blue Tooth- (BT-) Technologie an ein GSM-Telefon oder eine andere
BT-Einrichtung übertragen werden.
Für einen
Daten-Weitertransport wird ebenfalls Blue Tooth-Technologie verwendet.
Bei einer lebensbedrohlichen Arrhythmie sendet der RF Transmitter
ein Notfallsignal und die EKG-Daten an eine externe Einrichtung
wie z.B. ein Mobiltelephon oder einen Computer. Die externe Einrichtung
kann mit einer Telekommunikationseinrichtung verbunden sein, und
es können
automatisch Daten an ein Krankenhaus oder einen Krankenwagen für sofortige
Hilfe übermittelt
werden. Der Patient kann zusätzlich
mit einem GPS-Empfänger
ausgerüstet
sein, damit mit den übrigen
Daten die Information über
den Aufenthaltsort des Patienten weitergeleitet werden kann.
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3 zeigt
ein dataillierteres Schema für
die Schaltung und Verbindung der Komponenten in einem ersten Ausführungsbeispiel,
einem EKG-Pflaster, hier speziell einem Herzrhythmus-Monitor. Wie auch
in den nachfolgenden 4 und 5 stellen fett ausgezogene
Linien bzw. Pfeile Signalwege dar, während dünn ausgezogene Linien logische
Steuerungen oder Rückkopplungen
verdeutlichen. Bei dem hier gezeigten Herzrhythmusmonitor gelangt
ein über kutane
Klebeelektroden gewonnenes Spannungssignal (siehe 1 oder 2)
zunächst
in einen regelbaren Messverstärker,
der dieses Signal bei Bedarf verstärkt. Das verstärkte Signal
wird einem A/D-Wandler zugeführt
und dort digitalisiert. Die digitalisierten Daten werden wie bereits
beschrieben und in den Beispielen nochmals erläutert ausgewertet, dabei werden
aus den Spannungswerten zusätzliche
für die Bewertung
des EKGs notwendige Informationen gewonnen. Sowohl die digitalisierten
Original-Spannungsdaten als auch die ausgewerteten Daten werden
in einem Speicher (SRAM) abgelegt. Dabei werden die jeweils ältesten
Daten durch die jeweils jüngsten überschrieben.
Eine Steuerung ermöglicht sowohl
die Regelung der Signalverstärkung
als auch die Übertragung
zum Bluetooth-Modul.
Auf Basis der ausgewerteten Daten wird direkt eine Alarmierung ausgelöst, wenn
bestimmte vorgegebene Werte erreicht oder überschritten werden.
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4 zeigt
eine schematische Darstellung für
eine entsprechende Schaltung mit 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung. In diesem Falle
werden die von 12 Klebeelektroden abgenommenen Signale
zunächst
einem Multiplexer zugeführt
und gelangen von dort in den regelbaren Messverstärker. Ansonsten
entspricht die Schaltung und die Signal-Weiterverarbeitung 3.
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5 zeigt
die schematische Darstellung einer Schaltung für ein Diabetiker-Pflaster,
bei dem die in 1 gezeigten
Elektroden durch einen intrakutanen Glukosesensor ersetzt sind.
In der Glukosesensor-Messeinheit werden die in der Haut von einem
Biosensor ermittelten Glukosewerte in (im wesentlichen proportionale)
elektrische Signale umgewandelt, die danach entsprechend den Beispielen
aus 3 und 4 einem Messverstärker zugeführt werden.
Die Verarbeitung der so erhaltenen Spannungswerte erfolgt prinzipiell
wie in den vorausgegangenen Ausführungsbeispielen.
Für die
Alarmierung des Patienten ist hier ein optischer Alarm, beispielsweise über Leuchtdioden,
vorgesehen, alternativ könnte
ein akustisches Signal verwendet werden, das den Patienten selbst über den
Gefahrenzustand aufklärt.
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Anwendungsmöglichkeiten
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Das EKG-Pflaster kann nach Eingriffen
am Herzen wie z.B. nach Operationen am offenen Herzen, PTCA oder
Katheter-Ablationen verwendet werden, um das Auftreten von Herzrhythmusstörungen feststellen
zu können.
Ein weiteres Anwendungsgebiet liegt bei der Beobachtung von Patienten
mit Synkopen unbekannter Genese. Der Patient kann das Pflaster tragen
bis eine Synkope auftritt. Der Arzt kann dann das EKG auslesen,
um den Ursprung der Synkope zu bestimmen.
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Besonders angezeigt ist die Verwendung des
Pflasters bei Patienten mit hohem Risiko für plötzlichen Herztod (SCD). Wenige
Sekunden nach Einsetzen der Arhythmie verliert der Patient das Bewusstsein,
so dass er selbst nicht mehr in der Lage ist einen Krankenwagen
zu rufen. Derzeit wird Patienten, die einen SCD-Anfall überleben,
ein implantierbarer Kardioverter Defibrillator (ICD) eingepflanzt, um
ventrikuläre
Fibrillationen bei Auftreten zu defibrillieren. Hochrisikopatienten
sind Patienten nach einem Myokard-Infarkt, einer Ejektionsfraktion
von weniger als 40 % und solche mit Kardiomyopathie. Es ist jedoch
unmöglich,
alle Hochrisikopatienten mit einem ICD auszurüsten. Mit der vorliegenden
Erfindung kann man diese Hochrisikopatienten auf einfache und sichere
Weise beobachten und automatisch einen Krankenwagen herbeirufen,
wenn eine lebensbedrohliche Arrhythmie auftritt.
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BEISPIELE
FÜR EINIGE
ANWENDUNGSFÄLLE
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Die elektrische Erregungsausbreitung
im Herzen bewirkt die Herzmuskelkontraktion und kann durch hautoberflächlich angebrachte
Elektroden abgeleitet werden (6).
Diese abgeleitete Spannungsdifferenz ist das Elektrokardiogramm
(EKG).
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Bei der vorliegenden Erfindung wird
das EKG über
2 Elektroden abgeleitet, die über
ein Pflaster am Oberkörper
des Patienten angebracht werden. Das so abgeleitete EKG wird nun
digital ausgewertet, um die verschiedenen Anteile des EKGs zu untersuchen
(Frequenzanalyse).
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Zu Beginn eines Herzschlages werden
zunächst
die Vorhöfe
aktiviert, was durch die erste niederfrequente Welle im EKG dargestellt
wird (p-Welle, 7).
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Nach einer Verzögerung werden dann die Herzkammern
erregt, was im EKG durch eine scharfe hochfrequente Zacke deutlich
wird (QRS-Komplex). Eine weitere niederfrequente Welle (T-Welle)
repräsentiert
die Zell-Repolarisation als Vorbereitung auf den nächsten Herzschlag.
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Beispiel 1 – Synkopendetektion
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Bei der Synkopendetektion wird im
einfachsten Fall kontinuierlich das R-R-Intervall (Abstand zwischen
2 Herzschlägen,
siehe 7) überwacht.
Bei einem normalen Herzrhythmus liegt das R-R-Intervall zwischen
1000 ms (60 Schläge
pro Minute) und 400 ms (150 Schläge
pro Minute) bei körperlicher
Belastung. Bei der Überwachung
der R-R-Intervale wird kontinuierlich der Mittelwert über eine
bestimmte Anzahl von Herzschlägen
(z.B. 5) gebildet und mit den Normalwerten verglichen. Liegt der
ermittelte Wert außerhalb
des Normbereiches, wird der Warnmechanismus ausgelöst und das
EKG gespeichert.
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Zusätzlich kann vorgesehen sein,
dass der Patient nach erlebter Synkope manuell die Speicherung des
EKG auslösen
kann, so dass eine anschließende
Auswertung durch den Arzt vorgenommen werden kann.
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Beispiel 2 – Bedrohliche
Herzrhythmusstörungen
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Im Allgemeinen sind Herzrhythmusstörungen,
die im Bereich der Herzvorkammern entstehen, weniger bedrohlich
als solche, die in den Herzkammern entstehen, sogenannte ventrikuläre Tachykardien,
die im schlimmsten Fall in Herzkammerflimmern degenerieren können (plötzlicher
Herztod). Eine Tachykardie (abnorm schneller Herzschlag) kann über das
R-R-Intervall erkannt werden. Zusätzlich kann über die
Bestimmung der QRS-Breite erkannt werden, ob die Rhythmusstörung in
den Herzkammern entsteht (bedrohliche Form). Entsteht die Herzrhythmusstörung in
den Herzkammern, so zeigt sich ein breiter QRS-Komplex im EKG, da
nicht die physiologischen, schnellen Erregungsbahnen im Herzen benutzt
werden.
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In bevorzugter Ausführung ist
daher vorgesehen, dass die Elektronik im EKG-Pflaster nicht allein
das R-R-Intervall auswertet, sondern zusätzlich, ggf. ausgelöst durch
die Detektion eines zu schnellen Herzschlages (Tachykardie, kurzes
R-R-Intervall), die Breite des QRS-Komplexes vermisst. Das Notfallsignal
für bedrohliche
Herzrhythmus störungen,
einschließlich
aller daraufhin eingeleiteten Maßnahmn, wird bei breitem QRS-Komplex,
z.B. länger
als 100 ms, ausgelöst.
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Beispiel 3 – Infarkterkennung
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Ein Herzinfarkt entsteht durch Verschluss
einer oder mehrerer Koronargefäße, die
den Herzmuskel versorgen. Ein drohender Herzinfarkt kündigt sich im
allgemeinen durch eine Veränderung
der ST-Linie bzw. durch eine veränderte
T-Welle im EKG an. Ein entsprechender EKG-Verlauf ist in 8 gezeigt.
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Die Elektronik des Ausführungsbeispiels
für die
Infarkterkennung (Infarkt-Pflaster) wertet daher kontinuierlich
die ST-Linie und die T-Welle im EKG aus. Ein Warnmechanismus bzw.
Notfallsignal wird dann bei einer Polaritätsänderung der T-Welle ausgelöst und/oder
bei einer Hebung oder Senkung der Linie zwischen S- und T-Welle.
Zur effektiven Auswertung dieser Parameter geht eine digitale Frequenzanalyse
voraus, die die Diskriminierung der verschiedenen Anteile (p-Welle,
QRS-Komplex und T-Welle)
im EKG erlaubt.