DE10243917A1

DE10243917A1 - Vorrichtung zur subkutanen Abgabe eines pharmazeutischen Wirkstoffes

Info

Publication number: DE10243917A1
Application number: DE2002143917
Authority: DE
Inventors: Udo Dr. Auweiler
Original assignee: Wolff Felix Dr
Current assignee: Wolff Felix Dr
Priority date: 2002-09-20
Filing date: 2002-09-20
Publication date: 2004-04-01

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur subkutanen Aufgabe von pharmazeutischen Wirkstoffen, insbesondere zur Langzeitabgabe von Wirkstoffen zur Schwangerschaftsverhütung, bei der der subkutane Teil ein therapeutisches System zur kontrollierten Freigabe zumindest eines pharmazeutischen Wirkstoffs aufweist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur subkutanen Langzeitverabreichung eines oder mehrerer pharmazeutischer Wirkstoffe.
Bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe, beispielsweise Hormone zur Verhütung von Schwangerschafen oder auch schmerzstillende Wirkstoffe zur Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen, müssen dem Körper über einen langen Zeitraum und regelmäßig zugeführt werden. Insbesondere bei den neuen Generationen von schwangerschaftsverhütenden Wirkstoffen, der sogenannten Minipille, ist die Regelmäßigkeit der Einnahme entscheidend für die Wirksamkeit des Wirkstoffs.
Da jedoch bei einer Vielzahl von Frauen gerade diese Regelmäßigkeit der Einnahme nur schwer zu gewährleisten ist, wurden Hormon-Implantate entwickelt, die unter die Haut gepflanzt werden und dort über einen Zeitraum von mehreren Jahren die in dem Implantat gespeicherten Hormone an den Körper abgeben. So ist beispielsweise das Hormonstäbchen IMPLANON^® der Fa. Nourypharma bekannt, das unter die Haut des Oberarms eingepflanzt wird und den Wirkstoff Etonogestrel über einen Zeitraum von drei Jahren abgeben soll.
Jedoch stellt sich bei Verwendung von IMPLANON^® das Problem, dass bei einer Unverträglichkeit des Wirkstoffs oder anderen Komplikationen wie Brüchen des Implantats, Verwachsungen und Narbenbildung aber auch, wenn der Wunsch nach einer Schwangerschaft besteht, das Hormonstäbchen ausschließlich von einem Arzt wieder entfernt werden kann. Hierbei wird in der Praxis häufig das Problem beobachtet, dass das Implantat nicht oder nur sehr schwer wiedergefunden werden kann. Auch ist der Arzt bei Verwachsungen des Gewebes mit dem Implantat gezwungen, ebenfalls das umgebende Gewebe verhältnismäßig großflächig entnehmen zu müssen. Insbesondere wird in einem solchen Fall das Herausnehmen des Implantats durch die gleiche Öffnung, durch die es in den Körper eingebracht wurde, unmöglich.
Es war daher die Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung zur subkutanen Langzeitabgabe von einem oder mehreren pharmazeutischen Wirkstoffen zur Verfügung zu stellen, welche die Nachteile des Stands der Technik nicht aufweist.
Die Aufgabe der Erfindung wird durch die Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung befinden sich in den abhängigen Ansprüchen.
Es wurde somit eine Vorrichtung zur Langzeitverabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen, insbesondere zur Langzeitverhütung von Schwangerschaften geschaffen, die einfach herzustellen und anzubringen ist und jederzeit ohne ärztliche Hilfe vom Träger wieder entfernt werden kann. Somit ist zudem eine Vorrichtung geschaffen worden, die auch einen Wechsel des pharmazeutischen Wirkstoffs oder eine Veränderung der Dosierung innerhalb kürzester Zeit und ohne großen Aufwand ermöglicht.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht im wesentlichen aus einem durch die Haut hindurchgeführten Mittel, welches ein therapeutisches System zur kontrollierten Freigabe des pharmazeutischen Wirkstoffs aufweist. Ein solches Mittel kann beispielsweise ein Ring, ein Stecker oder ein vorzugsweise gerader Stift sein. Derartige Mittel sind als sogenanntes Piercing weit verbreitet. Hierbei wird ein Schmuckstück von außen sichtbar durch die Haut hindurchgestochen und üblicherweise durch ein Verschließen des Schmuckstücks an der Haut fixiert.
Hindurchführen im Sinne der Erfindung bedeutet, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung mindestens zweimal durch die Haut gestochen wird, so dass sich ein Teil der Vorrichtung nach deren Anbringung unter der Haut befindet.
Nach einmaligem Durchstechen der Haut wird das Piercing in der Regel dauerhaft am Körper getragen, kann aber jederzeit und ohne besonderen Aufwand entfernt oder ausgetauscht werden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird bevorzugt als Körperschmuck und in jeder denkbaren Form, die ein Hindurchführen durch die Haut ermöglicht, getragen. Die Vorrichtung kann beispielsweise als Zungenpiercing, bei dem die Zunge durchstochen wird, oder durch einen Nasengeflügel hindurchgeführt getragen werden. Ebenso kann die erfindungsgemäße Vorrichtung in einer Wange, einer Lippe, einem Ohr, einer Augenbraue, im oder am Bauchnabel oder in Teilen der primären oder sekundären Geschlechtsmerkmalen getragen werden.
Beim Piercing ist es dabei üblich, die Haut mit dem Schmuckstück selbst zu stanzen. So weist üblicherweise ein Ende des Schmuckstücks eine Spitze zum Durchlöchern der Haut auf. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann analog hierzu sowohl durch bereits bestehende Löcher in der Haut hindurchgeführt werden als auch zum Durchstechen der Haut ausgestaltet sein. In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist die erfindungsgemäße Vorrichtung hierzu an ihrem ersten Ende eine Spitze auf. In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist eine im wesentlichen ringförmige Vorrichtung an ihrem zweiten Ende eine Aufnahme für die Spitze auf. Die ringförmige Vorrichtung wird in dieser besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung durch Ineinanderführen des ersten Endes und des zweiten Endes verschlossen.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird die Spitze durch ein dafür vorgesehenes Mittel, beispielsweise ein kugelförmiges Abschlussstück, abgedeckt. In einer überaus bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Abschlussstück auf die Spitze aufschraubbar ausgestaltet. Hierdurch wird mit einfachen Mitteln eine Verbindung geschaffen, die sich besonders einfach lösen lässt und ein schnelles und unproblematisches Herausnehmen und Wiedereinsetzen der erfindungsgemäßen Vorrichtung unterstützt.
In jedem Fall aber wird bei Einsatz derartiger Mittel die erfindungsgemäße Vorrichtung an der Haut fixiert. Ein Herausrutschen sowohl aus der Haut heraus als auch vollständig unter die Haut ist sicher unterbunden. In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung sind die Mittel zur Fixierung der Vorrichtung derart an der Vorrichtung angeordnet, dass sie das therapeutische System unterhalb der Haut fixieren. Somit wird ein unkontrolliertes Herausrutschen des therapeutischen Systems aus dem subkutanen Bereich, beispielsweise durch Drehen eines Rings oder Verschieben eines Stifts, sicher unterbunden.
Das therapeutische System kann jedes Mittel sein, das in der Lage ist, einen pharmazeutischen Wirkstoff unterhalb der Haut über einen langen Zeitraum und kontrolliert freizusetzen. Ein derartiges therapeutisches System ist vorzugsweise eine semipermeable Membran, die für den pharmazeutischen Wirkstoff Permeabilität besitzt, nicht jedoch körpereigene Stoffe oder Flüssigkeiten ins innere der Vorrichtung hindurchlässt.
Das therapeutische System ist dabei in dem Teil der Vorrichtung angeordnet, der unterhalb der Haut des Trägers zu liegen kommt. In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung erstreckt sich das therapeutische System über den gesamten Umfang des subkutanen Teils der Vorrichtung. In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung erstreckt sich das therapeutische System über die gesamte Länge des subkutanen Teils der Vorrichtung. Somit ist in bevorzugter Weise eine Vorrichtung geschaffen worden, bei der die Übergangsfläche zwischen Vorrichtung und Körper besonders groß ist und die auch bei Verwendung in weniger gut durchbluteten Bereichen des Körpers eine ausreichende Abgabemenge an pharmazeutischen Wirkstoffen gewährleistet ist.
Das therapeutische System kann beispielsweise ein auf der Vorrichtung aufgebrachter Film sein, der auf seiner der Vorrichtung zugewandten Seite ein filmförmiges Speichermedium für den pharmazeutischen Wirkstoff und auf seiner der Vorrichtung abgewandten Seite eine semipermeable Membran aufweist. In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist die Vorrichtung jedoch einen innerhalb der Vorrichtung angeordneten Speicher für den pharmazeutischen Wirkstoff auf, der von einer semipermeablen Membran abgedeckt ist.
In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die semipermeable Membran so ausgestaltet, dass sie erst oberhalb einer Temperatur, die nur wenig unterhalb der Körpertemperatur liegt, vorzugsweise ab einer Temperatur von 30 °C, die Permeabilität für den pharmazeutischen Wirkstoff besitzt. So ist mit besonders einfachen Mitteln ein therapeutisches System geschaffen worden, dass außerhalb des Körpers, beispielsweise bei der Lagerung vor dem Einsetzen aber auch bei Herausrutschen des therapeutischen Systems aus dem subkutanen Bereich keinen pharmazeutischen Wirkstoff abgibt.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist der pharmazeutische Wirkstoff in die Vorrichtung nachfüllbar. Dies geschieht beispielsweise durch Herausnehmen der Vorrichtung aus der Haut, Entfernen der semipermeablen Membran, Auffüllen des Wirkstoffs in eine dafür vorgesehene Speichereinrichtung und Wiederverschließen mit einer neuen semipermeablen Membran und anschließendes Wiedereinsetzen der Vorrichtung in die vorherige Öffnung in der Haut. Sollte ein filmförmiges therapeutisches System von außen auf die Vorrichtung aufgebracht sein, so wird in einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung nach dem Herausnehmen der Vorrichtung das therapeutische System als Ganzes durch ein neues System ersetzt.
Der Fachmann versteht dabei, dass das Nachfüllen oder Ersetzen des therapeutischen Systems nicht allein ein Wiedereinbringen des gleichen Wirkstoffs umfasst, sondern ebenfalls die Möglichkeit eröffnet, den pharmazeutischen Wirkstoff durch einen anderen Wirkstoff zu ersetzen oder eine Membran mit anderen Permeabilitätseigenschaften einzusetzen. Somit besteht bei Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung beispielsweise die Möglichkeit einer ärztlichen Therapie mit einer aufeinander abgestimmten Abfolge verschiedenster pharmazeutischer Wirkstoffe oder unterschiedlicher Wirkstoffdosierungen.
Der pharmazeutische Wirkstoff ist in einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung jeder zur Langzeitverabreichung geeignete Wirkstoff zur Verhütung von Schwangerschaften. In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist dieser Wirkstoff Gestagen oder ein gestagenhaltiger Wirkstoff.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der 1 – 3 näher erläutert. In den Figuren werden jedoch nur beispielhafte Ausgestaltungen der Erfindung dargestellt, die den Erfindungsgedanken in keiner Weise einschränken.
1 zeigt einen durch die Haut hindurchgeführten Ring,
2 zeigt einen durch eine Hautfalte, beispielsweise eine Augenbraue, hindurchgeführten Stift,
3 zeigt einen durch die Haut, beispielsweise einen Nasenflügel, hindurchgeführten Stecker.
In 1 wird ein durch ein stilisiert dargestelltes Teilstück der Haut 7 eines Menschen, beispielsweise im Bereich des Bauchnabels, hindurchgeführter Ring 1 gezeigt. Der Ring 1 beschreibt keinen vollständigen Kreis, sondern ist an seinen Enden mit Verschlussplatten versehen. Über zwei Teilumfänge weist der Ring 1 Verdickungen 5, 6 auf, mittels derer das therapeutische System 3 unter der Haut fixiert wird. Der Ring 1 weist zwei transdermale Teile 8 und einen subkutanen Teil 2 auf. Im subkutanen Teil 2 ist ein therapeutisches System 3 angebracht, welches sich über den gesamten Umfang des subkutanen Teils 2 erstreckt. Das therapeutische System 3 besteht aus einer semipermeablen Membran und einem unter dieser Membran innerhalb der Vorrichtung 1 gespeicherten pharmazeutischen Wirkstoff 4.
In 2 wird eine Hautfalte, beispielsweise die Seitenansicht einer Augenbraue stilisiert dargestellt. Die Vorrichtung 1 ist ein gerader Stift, der an seinen beiden Enden von kugelförmigen Abschlussstücken 5, 6 begrenzt ist, die die Vorrichtung 1 an der Haut 7 fixieren. Im Bereich des subkutanen Teils 2 weist die Vorrichtung 1 ein filmförmiges therapeutisches System 3 auf, welches sich über eine Teillänge und einen Teilumfang des subkutanen Teils 2 erstreckt. Auf der der Vorrichtung 1 zugewandten Seite des therapeutischen Systems 3 wird der pharmazeutische Wirkstoff 4 in einem filmförmigen Speicher bereitgehalten. Auf der der Vorrichtung 1 angewandten Seite weist das therapeutische System 3 eine semipermeable Membran auf, die erst bei Körpertemperatur ihre für den pharmazeutischen Wirkstoff 4 permeablen Eigenschaften entwickelt.
In 3 ist ein im wesentlichen aus Haut 7 und Knorpel bestehender Körperteil, beispielsweise ein Teil eines Ohrs oder eines Nasenflügels stilisiert dargestellt. In diesem Körperteil ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung 1 in Form eines Steckers angebracht. Der Stecker wird in der Haut 7 mittels verschiedener Abschlussstücke 5, 6 fixiert, wobei das Mittel 6 aus einer großen Platte eines Schmuckstücks besteht und das Mittel 5 ein kugelförmiges Abschlussstück ist. Der subkutane Teil 2 der Vorrichtung 1 weist über eine Teillänge, jedoch über seinen gesamten Umfang ein therapeutisches System 3 in Form einer semipermeablen Membran auf, die den innerhalb der Vorrichtung 1 gespeicherten pharmazeutischen Wirkstoff 4 kontrolliert in den Körper abgibt.

1: Vorrichtung
2: subkutaner Teil der Vorrichtung
3: therapeutisches System
4: pharmazeutischer Wirkstoff
5: Fixierungsmittel
6: Fixierungsmittel
7: Haut
8: transdermaler Teil der Vorrichtung

Claims

Vorrichtung (1) zur subkutanen Abgabe wenigstens eines pharmazeutischen Wirkstoffs (4), welche durch die Haut (7) hindurchführbar ist, bei der der subkutane Teil (2) ein therapeutisches System (3) zur kontrollierten Freigabe des pharmazeutischen Wirkstoffs (4) aufweist.
Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens ein, vorzugsweise zwei Mittel (5, 6), welche die Vorrichtung (1) an der Haut (7) fixieren, aufweist.
Vorrichtung (1) gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel (5, 6) das therapeutische System (3) unterhalb der Haut (7) fixieren.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Ring, ein Stecker oder ein im wesentlichen gerader Stift ist.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich das therapeutische System (3) über den gesamten Umfang des subkutanen Teils (2) erstreckt.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich das therapeutische System (3) über die gesamte Länge des subkutanen Teils (2) erstreckt.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das therapeutische System (3) eine semipermeable Membran besitzt.
Vorrichtung (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Membran ab einer Temperatur von mehr als 30° Celsius Permeabilität für den pharmazeutischen Wirkstoff (4) besitzt.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der pharmazeutische Wirkstoff (4) in die Vorrichtung (1) nachfüllbar ist.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der pharmazeutische Wirkstoff (4) ein hormoneller Wirkstoff zur Langzeitverhütung von Schwangerschaften, vorzugsweise Gestagen oder ein gestagenhaltiger Wirkstoff, ist.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie durch die Zunge, einen Nasenflügel, eine Wange, eine Lippe, ein Ohr, eine Augenbraue, den Bauchnabel oder Teile der primären Geschlechtsmerkmale eines Menschen hindurch geführt ist.
Vorrichtung (1) nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Mittel zum Durchstechen der Haut (7), vorzugsweise eine abdeckbare Spitze, aufweist.