WO2024241380A1 - 医療デバイス、及び、医療デバイスの製造方法 - Google Patents

Abstract

医療デバイスは、第１チューブと、第２チューブと、第１チューブ及び第２チューブを束ねる熱収縮チューブと、熱収縮チューブの外周面に接触する第３チューブと、を備える。

Description

医療デバイス、及び、医療デバイスの製造方法

　本発明は、医療デバイス、及び、医療デバイスの製造方法に関する。

　経皮的手技において使用されるカテーテルが知られている。例えば、特許文献１には、生体内の観察に用いられる観察部が内部に配置された観察部用ルーメンと、観察部よりも先端側に設けられた第１ガイドワイヤ用ルーメンと、観察部よりも後端側に設けられた第２ガイドワイヤ用ルーメンと、を有するカテーテルが記載されている。

特開２００６－２０９４４号公報

　ここで、医療デバイスは、要求される性能を満足しつつ、安全性と操作性とを向上させるために複数のチューブを束ねて構成されるタイプのデバイスがある。これら複数のチューブの性質の相違に起因して、複数のチューブを一度に束ねることが困難な場合あった。しかし、特許文献１に記載の技術では、このような課題について何ら考慮されていない。なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入される医療デバイスに共通する。

　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、複数のチューブを有する医療デバイスにおいて、各チューブの性質に相違がある場合であっても複数のチューブを一体化できる技術を提供することを目的とする。

　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、医療デバイスが提供される。この医療デバイスは、第１チューブと、第２チューブと、前記第１チューブ及び前記第２チューブを束ねる熱収縮チューブと、前記熱収縮チューブの外周面に接触する第３チューブと、を備える。

　この構成によれば、第１チューブと第２チューブとが熱収縮チューブによって束ねられるのに適した性質を有し、かつ、第３チューブが熱収縮チューブによって束ねられるのに適さない性質を有する場合に、好適な構造を提供できる。

（２）上記形態の医療デバイスにおいて、前記第１チューブの外周面と、前記第２チューブの外周面と、前記熱収縮チューブの内周面とで囲われた領域に、空隙を有していてもよい。この構成によれば、第１チューブの外周面と、第２チューブの外周面と、熱収縮チューブの内周面との間に形成された空隙によって、第１チューブと第２チューブとが隣り合う方向への動きが規制されることを抑制できる。この結果、医療デバイスの曲げ方向への自由度を向上させることができる。

（３）上記形態の医療デバイスにおいて、前記熱収縮チューブは、前記空隙に向かって窪んだ谷部を有していてもよい。この構成によれば、熱収縮チューブが谷部を有さない場合と比較して、医療デバイスを細くできる。

（４）上記形態の医療デバイスにおいて、前記第３チューブは、前記谷部に接触していてもよい。この構成によれば、医療デバイスをより一層細くできる。

（５）上記形態の医療デバイスにおいて、前記第３チューブは、前記第１チューブの外周面と前記第２チューブの外周面との共通外接線と交差していてもよい。この構成によれば、医療デバイスの外径をより一層小さくできる。

（６）上記形態の医療デバイスであって、前記第１チューブの融点は、前記第３チューブの融点よりも高くてもよい。

（７）上記形態の医療デバイスでは、さらに、前記熱収縮チューブと、前記第３チューブとを覆う第４チューブを備えてもよい。この構成によれば、熱収縮チューブと第３チューブとを第４チューブによって束ねることができる。

（８）上記形態の医療デバイスにおいて、前記第１チューブは、画像情報を取得するセンサが挿入されるルーメンを有していてもよい。この構成によれば、医療デバイスによって、センサから取得される画像情報（超音波画像）を用いた手技を実現できる。

（９）上記形態の医療デバイスにおいて、前記第１チューブは、第１先端側チューブと、前記第１先端側チューブよりも基端側に配置された第１基端側チューブとを有し、前記第２チューブは、第２先端側チューブと、前記第２先端側チューブよりも基端側に配置された第２基端側チューブとを有し、前記熱収縮チューブは、前記第１基端側チューブと、前記第２基端側チューブとを束ねていてもよい。この構成によれば、第１基端側チューブ及び第２基端側チューブとして、第３チューブよりも高剛性であって、融点が高いチューブ（例えばＰＥＥＫチューブ）を使用しつつ、第１先端側チューブ及び第２先端側チューブとして、第１及び第２基端側チューブよりも柔軟性があり、かつ融点が低いチューブを使用することで、医療デバイスの先端側の柔軟性を維持しつつ、医療デバイスのトルク伝達性を向上できる。

（１０）本発明の一形態によれば、医療デバイスの製造方法が提供される。この医療デバイスの製造方法は、第１チューブと、第２チューブとを、熱収縮チューブを用いて束ね、前記熱収縮チューブの外周面に第３チューブを接触させ、前記熱収縮チューブと前記第３チューブとを、第４チューブで覆う、ことを含む。この製造方法によれば、第１チューブと第２チューブとを束ねる工程（熱収縮チューブ配置工程）と、第３チューブを束ねる工程（第４チューブ配置工程）とを個別に実行できる。換言すれば、本製造方法によれば、第１、第２、及び第３チューブを一度に束ねることが、第１、第２、及び第３チューブの性質等の要因に起因して困難な場合であっても、第１、第２、及び第３チューブを一体化できる。さらに、第１、第２、及び第３チューブを一度に束ねる場合と比較して、医療デバイスの強度を向上できる。

（１１）上記形態の医療デバイスの製造方法では、さらに、前記熱収縮チューブを用いて前記第１チューブ及び前記第２チューブを束ねた後、前記熱収縮チューブと、前記熱収縮チューブの基端から露出した前記第１チューブと、前記熱収縮チューブの基端から露出した前記第２チューブと、を第５チューブで覆うことを含んでもよい。この製造方法によれば、熱収縮チューブの基端から露出した第１及び第２チューブを、熱収縮チューブと共に、第５チューブによって覆うことができる。この結果、医療デバイスのうち、第５チューブで覆われた部分の強度を向上できる。

（１２）上記形態の医療デバイスの製造方法において、前記第４チューブで覆うことは、前記熱収縮チューブと、前記熱収縮チューブの先端から露出した前記第１チューブと、前記熱収縮チューブの先端から露出した前記第２チューブと、前記第３チューブと、を前記第４チューブで覆うことを含んでもよい。この製造方法によれば、熱収縮チューブの先端から露出した第１及び第２チューブを熱収縮チューブごと、第３チューブと共に、第４チューブによって覆うことができる。この結果、医療デバイスのうち、第４チューブで覆われた部分の強度を向上できる。

（１３）上記形態の医療デバイスの製造方法では、前記第５チューブで覆った後、前記第４チューブで覆うことが実行され、前記第５チューブで覆うことは、第１温度によって前記第５チューブを溶着することを含み、前記第３チューブの融点は、前記第１チューブの融点よりも低く、前記第４チューブで覆うことは、前記第４チューブの基端を、前記第５チューブの先端よりも先端側に配置した後、前記第４チューブを前記第１温度よりも低い第２温度で溶着することを含んでもよい。この製造方法によれば、第４チューブで覆う工程（第４チューブ配置工程）での溶着温度（第２温度）を、第５チューブで覆う工程（第５チューブ配置工程）での溶着温度（第１温度）よりも低くすることで、第４チューブで覆う工程において第１チューブの融点よりも低い融点を有する第３チューブを用いる場合に、第３チューブの熱による変形を抑制できる。

　なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、医療デバイス、医療用チューブ、カテーテル、及びこれらの製造方法などの形態で実現することができる。

医療デバイスの構成を例示した説明図である。 医療デバイスの構成を例示した説明図である。 カテーテルの横断面図である。 カテーテルの使用方法について説明する図である。 カテーテルの使用方法について説明する図である。 カテーテルのうち、熱収縮チューブ近傍の一部分の拡大図である。 図６のＦ－Ｆ線におけるカテーテルの横断面図である。 カテーテルの製造方法について説明する図である。 カテーテルの製造方法について説明する図である。 第２実施形態のカテーテルの横断面図である。 第３実施形態のカテーテルの横断面図である。 第４実施形態のカテーテルのうち、熱収縮チューブ近傍の一部分の拡大図である。

＜第１実施形態＞
　図１及び図２は、医療デバイス１の構成を例示した説明図である。本実施形態の医療デバイス１は、例えば、血管に生じたＣＴＯのような、生体管腔内の病変部を治療するために用いられるカテーテルである。以降、医療デバイス１を「カテーテル１」とも呼ぶ。図１及び図２に示すように、カテーテル１は、センサ用チューブ１０と、ＯＴＷ（Over The Wire）用チューブ２０と、ＲＸ（Rapid Exchange）用チューブ３０と、先端チップ４０と、第１マーカ４１と、第２マーカ４２と、第１アウターチューブ５０と、分岐コネクタ６０と、第１補強部材６１～第３補強部材６３と、筒状部材６４と、コネクタ６５と、コネクタ２５と、センサ７０と、第２アウターチューブ８０と、熱収縮チューブ９０と、を備えている。センサ用チューブ１０は「医療デバイス」または「医療用チューブ」とも呼ばれる。ＯＴＷ用チューブ２０は「医療デバイス」または「医療用チューブ」とも呼ばれる。

　図１では、チューブ及びチューブ内のルーメンの構成を説明するため、センサ７０の図示を省略している。図２では、センサ用チューブ１０内のセンサルーメン１０Ｌに内蔵されたセンサ７０を、破線で表し、斜線ハッチングを付している。

　図１及び図２では、説明の便宜上、各構成部材の大きさの相対比が実際とは異なる部分を含んでいる。また、各構成部材の一部が誇張されている部分を含んでいる。また、図１及び図２には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はカテーテル１の長手方向に対応し、Ｙ軸はカテーテル１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はカテーテル１の幅方向に対応する。図１及び図２の左側（－Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１及び図２の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１及び各構成部材の長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。また、先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図３以降においても共通する。

　図３は、カテーテル１の横断面図である。図３（Ａ）は、図１のＡ－Ａ線におけるカテーテル１の横断面を示す。図３（Ｂ）は、図１のＢ－Ｂ線におけるカテーテル１の横断面を示す。図３（Ｃ）は、図１のＣ－Ｃ線におけるカテーテル１の横断面を示す。図３（Ｄ）は、図１のＤ－Ｄ線におけるカテーテル１の横断面を示す。図３（Ｅ）は、図１のＥ－Ｅ線におけるカテーテル１の横断面を示す。以降、図１～図３を用いて、カテーテル１の構成について説明する。

　センサ用チューブ１０は、長尺状の外形を有する円筒形状の部材（管状体）である。センサ用チューブ１０は、ＯＴＷ用チューブ２０及びＲＸ用チューブ３０と並行に、カテーテル１の長手方向（Ｘ軸方向）に沿って直線状に延びている。センサ用チューブ１０の内側には、センサ７０を収容するためのセンサルーメン１０Ｌ（破線）が形成されている。センサルーメン１０Ｌは、センサ７０用のルーメンである。

　センサ用チューブ１０の先端は、カテーテル１の長手方向において、ＲＸ用チューブ３０の先端と、同一あるいはやや基端側に位置している。センサ用チューブ１０の先端には、センサルーメン１０Ｌの先端と外部とを連通する先端開口１０１が形成されている。先端開口１０１は、センサルーメン１０Ｌ内を湿潤状態とするための流体放出口である。センサ用チューブ１０の基端は、カテーテル１の長手方向において、ＯＴＷルーメン２０Ｌの基端、及びＲＸ用チューブ３０の基端よりも基端側に位置している。センサ用チューブ１０の基端側には、先端側から基端側に向かって、第１補強部材６１、分岐コネクタ６０、筒状部材６４、及びコネクタ６５が取り付けられている。詳細は後述する。コネクタ６５には流体供給部６６が取り付けられており、流体供給部６６には、センサルーメン１０Ｌの基端と外部とを連通する基端開口１０２が形成されている。基端開口１０２は、センサルーメン１０Ｌへの流体供給口である。

　図１に示すように、センサ用チューブ１０は、先端側に配置された先端側チューブ１１と、先端側チューブ１１よりも基端側に配置された基端側チューブ１２と、を有している。先端側チューブ１１と基端側チューブ１２とは、いずれも、長尺状の外形を有する円筒形状の部材（管状体）である。先端側チューブ１１と基端側チューブ１２とは、長手方向において第１アウターチューブ５０の内側において接続されている。すなわち、先端側チューブ１１と基端側チューブ１２とは、それぞれ、センサルーメン１０Ｌの一部を構成している。

　ＯＴＷ用チューブ２０は、長尺状の外形を有する円筒形状の部材（管状体）である。ＯＴＷ用チューブ２０は、分岐コネクタ６０よりも先端側においては、センサ用チューブ１０及びＲＸ用チューブ３０と並行に、カテーテル１の長手方向に沿って直線状に延びている。ＯＴＷ用チューブ２０の内側には、治療用デバイス（例えば、プラズマガイドワイヤや、貫通用ガイドワイヤ）を収容するためのＯＴＷルーメン２０Ｌ（破線）が形成されている。ＯＴＷルーメン２０Ｌは、カテーテル１の使用時に生体管腔内に配置される部分に基端開口を有さない。ＯＴＷルーメン２０Ｌは、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のルーメンである。

　ＯＴＷ用チューブ２０の先端は、カテーテル１の長手方向において、センサ用チューブ１０の先端、及びＲＸ用チューブ３０の先端よりも基端側に位置している。ＯＴＷ用チューブ２０の先端には、ＯＴＷルーメン２０Ｌの先端と外部とを連通する先端開口２０１が形成されている。先端開口２０１は、治療用デバイスを生体組織に向けて突出させるためのデバイス突出口である。ＯＴＷ用チューブ２０の先端部が斜めにカットされることにより、先端開口２０１は、カテーテル１の長手方向に対して交差する方向を向いている。これにより、カテーテル１の使用時において、カテーテル１の周囲に存在する生体組織に対して治療用デバイスを到達させやすくできる。ＯＴＷ用チューブ２０の基端は、カテーテル１の長手方向において、センサ用チューブ１０の基端よりも先端側、かつ、ＲＸ用チューブ３０の基端よりも基端側に位置している。ＯＴＷ用チューブ２０の基端側には、先端側から基端側に向かって、第１補強部材６１、分岐コネクタ６０、第２補強部材６２、第３補強部材６３、及びコネクタ２５が取り付けられている。詳細は後述する。コネクタ２５には、ＯＴＷルーメン２０Ｌの基端と外部とを連通する基端開口２０２が形成されている。基端開口２０２は、ＯＴＷルーメン２０Ｌに治療用デバイスを挿入するためのデバイス挿入口である。

　図１に示すように、ＯＴＷ用チューブ２０は、先端側に配置された先端側チューブ２１と、先端側チューブ２１よりも基端側に配置された基端側チューブ２２と、を有している。先端側チューブ２１と基端側チューブ２２とは、いずれも、長尺状の外形を有する円筒形状の部材（管状体）である。先端側チューブ２１と基端側チューブ２２とは、長手方向において第１アウターチューブ５０の内側において接続されている。すなわち、先端側チューブ２１と基端側チューブ２２とは、それぞれ、ＯＴＷルーメン２０Ｌの一部を構成している。

　ＲＸ用チューブ３０は、長尺状の外形を有する円筒形状の部材（管状体）である。ＲＸ用チューブ３０は、センサ用チューブ１０及びＯＴＷ用チューブ２０と並行に、カテーテル１の長手方向に沿って直線状に延びている。ＲＸ用チューブ３０の内側には、ワークホースワイヤを収容するためのＲＸルーメン３０Ｌ（破線）が形成されている。ワークホースワイヤとは、カテーテル１をデリバリするために、カテーテル１に先んじて病変部付近まで挿入されるガイドワイヤである。

　ＲＸ用チューブ３０の先端は、カテーテル１の長手方向において、センサ用チューブ１０の先端と、同一あるいはやや先端側に位置している。ＲＸ用チューブ３０の先端部には、中空状の先端チップ４０が接合されている。先端チップ４０の先端には、ＲＸルーメン３０Ｌの先端と外部とを連通する先端開口３０１が形成されている。先端開口３０１は、ワークホースワイヤをＲＸルーメン３０Ｌ内に挿入するためのワイヤ挿入口である。ＲＸ用チューブ３０の基端は、カテーテル１の長手方向において、センサ用チューブ１０の基端、及びＯＴＷ用チューブ２０の基端よりも先端側に位置している。ＲＸ用チューブ３０の基端には、ＲＸルーメン３０Ｌの基端と外部とを連通する基端開口３０２が形成されている。基端開口３０２は、ワークホースワイヤを外部に引き出すためのワイヤ引出口である。ＲＸ用チューブ３０の基端が斜めにカットされることにより、基端開口３０２は、カテーテル１の長手方向に対して交差する方向を向いている。これにより、カテーテル１の使用時において、基端開口３０２からワークホースワイヤを引き出しやすくできる。

　先端チップ４０は、放射線不透過性を有し、先端側から基端側に向かって外径が拡大した筒状の部材である。先端チップ４０は、ＲＸ用チューブ３０の先端部に接合されることによって、カテーテル１の先端に位置し、他の部材よりも先行して生体管腔内を進行する。先端チップ４０の内腔は、ＲＸ用チューブ３０のＲＸルーメン３０Ｌと連通しており、先端チップ４０の先端には、上述の通り、ＲＸルーメン３０Ｌの先端と外部とを連通する先端開口３０１が形成されている。

　第１マーカ４１と第２マーカ４２とは、放射線不透過性を有する円環状の部材である。第１マーカ４１は、カテーテル１の長手方向において、第１マーカ４１の基端と、先端チップ４０の基端とが同じ位置となるように配置されている。第１マーカ４１は、ＲＸ用チューブ３０の外周面と、先端チップ４０の内周面との間に埋設されている。第２マーカ４２は、カテーテル１の長手方向において、第２マーカ４２の基端と、先端開口２０１の先端とが同じ位置となるように配置されている。第２マーカ４２は、ＲＸ用チューブ３０の外周面に接合されている。第１マーカ４１及び第２マーカ４２の接合には、例えば、熱溶融による樹脂同士の接合や、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合を採用できる。なお、第２マーカ４２は、肉眼で見える。このように、第１マーカ４１及び第２マーカ４２をＲＸ用チューブ３０上に配置することで、第１マーカ４１や第２マーカ４２によって、センサ７０によるセンシング（画像情報の取得）が妨げられることを抑制できる。

　図３（Ａ）に示すように、Ａ－Ａ線における横断面では、センサ用チューブ１０（具体的には先端側チューブ１１）と、ＲＸ用チューブ３０とが配置されており、互いの外周面同士が接合されている。図３（Ｂ）に示すように、Ｂ－Ｂ線における横断面では、センサ用チューブ１０（具体的には先端側チューブ１１）と、ＯＴＷ用チューブ２０（具体的には先端側チューブ２１）と、ＲＸ用チューブ３０とが配置されており、互いの外周面同士が接合されている。図３（Ｃ）に示すように、Ｃ－Ｃ線における横断面では、センサ用チューブ１０（具体的には先端側チューブ１１）と、ＯＴＷ用チューブ２０（具体的には先端側チューブ２１）と、ＲＸ用チューブ３０とが、第１アウターチューブ５０によって覆われている。具体的には、３本のチューブ１０，２０，３０の各外周面が溶融成形された第１アウターチューブ５０で覆われることによって、３本のチューブ１０，２０，３０が一体的に固定されている。図３（Ｄ）に示すように、Ｄ－Ｄ線における横断面では、センサ用チューブ１０（具体的には先端側チューブ１１）と、ＯＴＷ用チューブ２０（具体的には基端側チューブ２２）と、ＲＸ用チューブ３０とが、図３（Ｃ）と同様に、第１アウターチューブ５０によって覆われている。図３（Ｅ）に示すように、Ｅ－Ｅ線における横断面では、センサ用チューブ１０（具体的には基端側チューブ１２）と、ＯＴＷ用チューブ２０（具体的には基端側チューブ２２）とが、第２アウターチューブ８０によって覆われている。具体的には、２本のチューブ１０，２０の各外周面が溶融成形された第２アウターチューブ８０で覆われることによって、２本のチューブ１０，２０が一体的に固定されている。

　Ａ－Ａ横断面、及びＢ－Ｂ横断面における、センサ用チューブ１０、ＯＴＷ用チューブ２０、及びＲＸ用チューブ３０の接合は、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を用いて行われてもよく、熱により溶着されていてもよい。Ａ－Ａ横断面、Ｂ－Ｂ横断面、Ｃ－Ｃ横断面、及びＤ－Ｄ横断面においては、カテーテル１の高さＬＹは、カテーテル１の幅ＬＺよりも大きい。一方、Ｅ－Ｅ横断面においては、カテーテル１の高さＬＹは、カテーテル１の幅ＬＺよりも小さい。なお、図３（Ａ）～（Ｅ）に示すように、３本のチューブ１０，２０，３０の外径の大小関係は、センサ用チューブ１０の外径＞ＯＴＷ用チューブ２０の外径＞ＲＸ用チューブ３０の外径となっている。また、３本のチューブ１０，２０，３０の内径（ルーメン）の大小関係は、センサルーメン１０Ｌの内径＞ＯＴＷルーメン２０Ｌの内径＞ＲＸルーメン３０Ｌの内径となっている。これら外径及び内径の大小関係は一例に過ぎず、任意に変更してよい。

　Ａ－Ａ横断面及びＢ－Ｂ横断面、換言すれば、第１アウターチューブ５０よりも先端側におけるカテーテル１の外側形状は、隣り合って配置された２本のチューブ１０，３０（あるいは３本のチューブ１０，２０，３０）の輪郭に沿った形状であり、各チューブの隣接部分にはくびれ（凹部）が形成されている。Ｃ－Ｃ横断面及びＤ－Ｄ横断面、換言すれば、第１アウターチューブ５０によって被覆された部分におけるカテーテル１の外側形状は、角部が丸い三角形状（丸角三角形状）である。Ｅ－Ｅ横断面、換言すれば、第２アウターチューブ８０によって被覆された部分におけるカテーテル１の外側形状は、楕円形状である。

　図１に戻り、説明を続ける。３本のチューブ１０，２０，３０（具体的には、センサ用チューブ１０、ＯＴＷ用チューブ２０、及びＲＸ用チューブ３０）は、３本のチューブ９０，５０，８０によって固定されている。

　熱収縮チューブ９０は、カテーテル１の長手方向において、第１アウターチューブ５０と第２アウターチューブ８０との間に配置されている。熱収縮チューブ９０は、センサ用チューブ１０（具体的には、基端側チューブ１２の先端側の一部分）と、ＯＴＷ用チューブ２０（具体的には、基端側チューブ２２の先端側の一部分）とを覆って、２本のチューブ１０，２０を束ねている。なお、熱収縮チューブ９０は、ＲＸ用チューブ３０を覆っておらず、ＲＸ用チューブ３０は、熱収縮チューブ９０の外周面に沿って、熱収縮チューブ９０の外周面とＲＸ用チューブ３０の外周面とを接触させた状態で配置されている。熱収縮チューブ９０の先端は、第１アウターチューブ５０の先端よりも基端側、かつ、基端開口３０２よりも先端側に位置している。すなわち、熱収縮チューブ９０の先端部は、第１アウターチューブ５０によって覆われている。熱収縮チューブ９０の基端は、第２アウターチューブ８０の先端よりも基端側、かつ、第１補強部材６１よりも先端側に位置している。すなわち、熱収縮チューブ９０の基端部は、第２アウターチューブ８０によって覆われている。換言すれば、熱収縮チューブ９０のうち、カテーテル１の長手方向における中間部分は、第１アウターチューブ５０や第２アウターチューブ８０に覆われていない。

　第１アウターチューブ５０は、カテーテル１の長手方向において、熱収縮チューブ９０よりも先端側に配置されている。第１アウターチューブ５０は、先端開口２０１よりも基端側であって、３本のチューブ１０，２０，３０が並んで延びる区間に設けられている。図１の例では、第１アウターチューブ５０の先端は、先端開口２０１と基端開口３０２との中央近傍に位置している。第１アウターチューブ５０の基端は、基端開口３０２の基端近傍に位置している。このように、第１アウターチューブ５０は、先端開口２０１から基端側に離れた位置に設けられることが好ましい。そうすれば、センサルーメン１０Ｌに挿入されたセンサ７０によるセンシング（画像情報の取得）が、第１アウターチューブ５０によって妨げられることを抑制できる。第１アウターチューブ５０は、熱収縮チューブ９０の先端部と、熱収縮チューブ９０の先端から露出したセンサ用チューブ１０（具体的には、先端側チューブ１１の基端側の一部分）と、熱収縮チューブ９０の先端から露出したＯＴＷ用チューブ２０（具体的には、先端側チューブ２１の基端側の一部分、及び、基端側チューブ２２の先端側の一部分）と、ＲＸ用チューブ３０とを覆って、これらを固定している。図３（Ｃ）及び図３（Ｄ）に示すように、第１アウターチューブ５０は、丸角三角形状の外側形状を有しており、３本のチューブ１０，２０，３０の外周面に沿って溶融成形された肉厚部を有している。

　第２アウターチューブ８０は、カテーテル１の長手方向において、熱収縮チューブ９０よりも基端側に配置されている。第２アウターチューブ８０は、基端開口３０２よりも基端側であって、２本のチューブ１０，２０が並んで延びる区間に設けられている。図１の例では、第２アウターチューブ８０の先端は、基端開口３０２から基端側へ僅かに離れた部分に位置している。第２アウターチューブ８０の基端は、第１補強部材６１の内部に位置している。第２アウターチューブ８０は、熱収縮チューブ９０の基端部と、熱収縮チューブ９０の基端から露出したセンサ用チューブ１０（具体的には、基端側チューブ１２の基端側の一部分）と、熱収縮チューブ９０の基端から露出したＯＴＷ用チューブ２０（具体的には、基端側チューブ２２の一部分）とを覆って、これらを固定している。図３（Ｅ）に示すように、第２アウターチューブ８０は、楕円形状の外側形状を有しており、２本のチューブ１０，２０の外周面に沿って溶融成形された肉厚部を有している。

　分岐コネクタ６０は、二股に分岐した内腔を有する部材であり、カテーテル１の基端側に配置されている。分岐コネクタ６０の一方の内腔には、ＯＴＷ用チューブ２０が挿通されている。分岐コネクタ６０の他方の内腔には、センサ用チューブ１０が挿通されている。第１補強部材６１は、分岐コネクタ６０よりも先端側に配置された円筒形状の部材である。第１補強部材６１は、センサ用チューブ１０とＯＴＷ用チューブ２０とを束ねた第２アウターチューブ８０の外周を覆うことで、分岐コネクタ６０の先端側を補強している。

　第２補強部材６２は、分岐コネクタ６０の一方の枝よりも基端側に配置された円筒形状の部材である。第２補強部材６２は、分岐コネクタ６０に挿入されたＯＴＷ用チューブ２０の外周を覆うことで、分岐コネクタ６０の基端側を補強している。第３補強部材６３は、コネクタ２５よりも先端側に配置された円筒形状の部材である。第３補強部材６３は、コネクタ２５に挿入されたＯＴＷ用チューブ２０の外周を覆うことで、コネクタ２５の先端側を補強している。コネクタ２５は、ＯＴＷ用チューブ２０の基端部に接合された部材である。コネクタ２５は、術者が把持するための一対の羽根部を有している。コネクタ２５の基端には、ＯＴＷルーメン２０Ｌの基端と外部とを連通する基端開口２０２（デバイス挿入口）が形成されている。

　筒状部材６４は、分岐コネクタ６０の他方の枝よりも基端側に配置された円筒形状の部材である。筒状部材６４は、分岐コネクタ６０に挿入されたセンサ用チューブ１０の外周を覆うことで、分岐コネクタ６０の基端側を補強している。コネクタ６５は、センサ用チューブ１０の基端部に接合された部材である。コネクタ６５の基端側には、センサ７０の接続端子７５を収容するための筐体が設けられている。コネクタ６５の外周面には、センサルーメン１０Ｌの基端と外部とを連通する基端開口１０２が形成された流体供給部６６が設けられている。

　センサ７０（図２）は、画像情報を取得するためのイメージングセンサである。図２に示すように、センサ７０は、本体部７１と、プローブ７２と、接続端子７５とを備えている。本体部７１は、カテーテル１の長手方向に沿って延伸する長尺状の部材である。本体部７１の内側には、プローブ７２と接続端子７５とを電気的に接続するドライビングケーブル（同軸線）が内蔵されている。プローブ７２は、生体組織に向けて超音波を発信し、生体組織を伝搬して反射した超音波を受信する超音波探触子（超音波振動子、圧電体、超音波送受信素子、超音波素子とも呼ばれる）を備えている。プローブ７２は、イメージングコア、トランスデューサとも呼ばれる。接続端子７５は、センサ７０と、外部に設けられたコンソール端末とを電気的に接続する端子である。接続端子７５は、本体部７１の基端に設けられており、コネクタ６５の筐体内に収容されている。

　センサ７０は、接続端子７５を介して外部のコンソール端末と電気的に接続され、コンソール端末から電力の供給を受けると共に、プローブ７２による検出信号をコンソール端末へと出力する。これにより、コンソール端末では、プローブ７２の検出信号に基づく画像情報を表示できる。図２に示すように、センサ７０は、コネクタ６５に固定されている。また、図２において白抜き矢印で示すように、術者がコネクタ６５を把持して前後方向（白抜き矢印の方向）にスライドさせることによって、センサ７０のプローブ７２の位置を、センサルーメン１０Ｌの先端から第１アウターチューブ５０の先端までの範囲ＭＲ、換言すれば、先端開口２０１を含む所定範囲ＭＲ内において移動させることができる。以降、範囲ＭＲを「移動可能範囲ＭＲ」とも呼ぶ。また、カテーテル１のうち、センサ７０によるセンシング（画像情報の取得）に特に適した部分を「音響窓ＡＷ」とも呼ぶ。図２に示すように、音響窓ＡＷは、カテーテル１のうち、第１マーカ４１と第２マーカ４２との間の区間である。

　センサ用チューブ１０の先端側チューブ１１、ＯＴＷ用チューブ２０の先端側チューブ２１、ＲＸ用チューブ３０は、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の柔軟性を有する材料により形成できる。センサ用チューブ１０の先端側チューブ１１、ＯＴＷ用チューブ２０の先端側チューブ２１、ＲＸ用チューブ３０は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料により形成されていてもよい。

　センサ用チューブ１０の基端側チューブ１２と、ＯＴＷ用チューブ２０の基端側チューブ２２とは、例えば、ナイロン樹脂、ポリエステル樹脂、ＰＥＥＫ樹脂等の高剛性を有する樹脂により形成できる。センサ用チューブ１０の基端側チューブ１２及びＯＴＷ用チューブ２０の基端側チューブ２２の融点は、上述したチューブ１１，２１，３０の融点よりも高い。センサ用チューブ１０の基端側チューブ１２と、ＯＴＷ用チューブ２０の基端側チューブ２２とは、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料により形成されていてもよい。

　本実施形態のカテーテル１では、柔軟性を有するＲＸ用チューブ３０の基端側の一部分が、高剛性の基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２と重ねられた区間を設けることによって（図１）、カテーテル１の剛性徐変を実現している。カテーテル１の剛性徐変は、カテーテル１の剛性ギャップを低減させると言い換えてもよい。これにより、カテーテル１のキンクを抑制できる。なお、センサ用チューブ１０の先端側チューブ１１及び基端側チューブ１２、ＯＴＷ用チューブ２０の先端側チューブ２１及び基端側チューブ２２、ＲＸ用チューブ３０のいずれか１つ以上は、材料が異なるチューブを重ねた複数層構成であってもよい。

　先端チップ４０、第１マーカ４１、及び第２マーカ４２は、放射線不透過性を有する樹脂材料や金属材料により形成できる。例えば、放射線不透過性の樹脂材料を用いる場合、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂等に対して、三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム等の放射線不透過材料を混ぜて形成できる。例えば、放射線不透過性の金属材料を用いる場合、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）等で形成できる。先端チップ４０、第１マーカ４１、及び第２マーカ４２は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料により形成されていてもよい。

　分岐コネクタ６０、第１補強部材６１～第３補強部材６３、筒状部材６４、コネクタ６５、及びコネクタ２５は、周知の樹脂材料により形成できる。分岐コネクタ６０、第１補強部材６１～第３補強部材６３、筒状部材６４、コネクタ６５、及びコネクタ２５は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料により形成されていてもよい。

　熱収縮チューブ９０は、熱可塑性を有するナイロン系エラストマ樹脂（例えば、ポリアミドエラストマ）により形成されている。熱収縮チューブ９０は、所定温度範囲に加熱すると、溶融せずに収縮する性質を有している。また、熱収縮チューブ９０は、非加熱時と比べて、加熱時の接着性（他の物質にくっつきやすくなる性質）が向上する。なお、熱収縮チューブ９０は、ポリオレフィン、ＦＥＰ（Fluorinated Ethylene Propylene）、シリコーンによって形成されていてもよい。

　第１アウターチューブ５０、及び第２アウターチューブ８０は、熱可塑性を有するナイロン系エラストマ樹脂により形成されている。第１アウターチューブ５０及び第２アウターチューブ８０は、熱収縮チューブ９０とは異なり、加熱時に溶融する性質を有している。本実施形態の例では、第１アウターチューブ５０には、第２アウターチューブ８０よりもショア硬度が低い樹脂が使用されている。第１アウターチューブ５０及び第２アウターチューブ８０は、同一の材料で形成されていてもよく、異なる材料により形成されていてもよい。

　図４及び図５は、カテーテル１の使用方法について説明する図である。以降に示す手順ａ１～ａ６では、順方向アプローチで血管内に生じたＣＴＯ（病変部）の再開通を図る場合を例示する。カテーテル１は逆方向アプローチで使用されてもよく、ＣＴＯの再開通以外の手技のために使用されてもよい。

（ａ１）術者は、ワークホースワイヤ２００を血管内に挿入し、ワークホースワイヤ２００の先端部をＣＴＯの近くまでデリバリする。（ａ２）術者は、ワークホースワイヤ２００の基端部を、カテーテル１の先端開口３０１から挿入し、ＲＸルーメン３０Ｌ内を通過させて、カテーテル１の基端開口３０２から外部へと引き出す（図４）。（ａ３）術者は、ワークホースワイヤ２００に沿わせてカテーテル１を血管内に押し進め、カテーテル１の先端部をＣＴＯの近くまでデリバリする。なお、手順ａ３では、ワークホースワイヤ２００に沿わせて予め血管内に挿入されたガイディングカテーテル内を通すことで、カテーテル１をＣＴＯの近くまでデリバリしてもよい。（ａ４）術者は、コネクタ６５を把持して前後方向（図５：白抜き矢印の方向）にスライドさせることによって、センサ７０のプローブ７２の位置を移動可能範囲ＭＲ内において調整しつつ、コンソール端末に表示された画像を確認することで、ＣＴＯと先端開口２０１との位置及び向きを合わせる。位置とは、血管の延伸方向における位置を意味し、向きとは、血管の内壁周方向における向きを意味する。（ａ５）術者は、治療用デバイス３００の先端部を、カテーテル１の基端開口２０２から挿入し、ＯＴＷルーメン２０Ｌ内を挿通させて、カテーテル１の先端開口２０１から突出させる（図５）。（ａ６）術者は、必要に応じてセンサ７０のプローブ７２の位置を移動可能範囲ＭＲ内において調整しつつ、コンソール端末に表示された画像を確認しながら、治療用デバイス３００を用いてＣＴＯを治療する。上述の通り、治療用デバイス３００としては、プラズマガイドワイヤや、貫通用ガイドワイヤ等の任意のデバイスを利用できる。

　なお、センサ用チューブ１０、ＯＴＷ用チューブ２０、及びＲＸ用チューブ３０を総称して「シャフト」とも呼ぶ。センサ用チューブ１０（先端側チューブ１１及び基端側チューブ１２）は「第１チューブ」に相当する。ＯＴＷ用チューブ２０（先端側チューブ２１及び基端側チューブ２２）は「第２チューブ」に相当する。ＲＸ用チューブ３０は「第３チューブ」に相当する。第１アウターチューブ５０は「第４チューブ」に相当する。第２アウターチューブ８０は「第５チューブ」に相当する。熱収縮チューブ９０は「熱収縮チューブ」に相当する。また、先端側チューブ１１は「第１先端側チューブ」に相当し、基端側チューブ１２は「第１基端側チューブ」に相当する。先端側チューブ２１は「第２先端側チューブ」に相当し、基端側チューブ２２は「第２基端側チューブ」に相当する。センサルーメン１０Ｌは「ルーメン」に相当する。なお、本実施形態において「同じ」及び「等しい」とは、厳密に一致する場合に限らず、製造誤差等に起因した相違を許容する意味である。また、「一定」とは「概ね一定」と同義であり、製造誤差等に起因したぶれを許容しつつ、概ね一定であることを意味する。

　図６は、カテーテル１のうち、熱収縮チューブ９０近傍の一部分の拡大図である。図７は、図６のＦ－Ｆ線におけるカテーテル１の横断面図である。図６及び図７を用いて、３本のチューブ１０，２０，３０と、３本のチューブ９０，５０，８０との関係についてさらに説明する。

　センサ用チューブ１０（第１チューブ）のうち、基端側チューブ１２の先端部には、基端側チューブ１２の外径が、基端側から先端側に向かって縮小したテーパ部１２１が形成されている。テーパ部１２１は、先端側チューブ１１の基端部によって覆われている。換言すれば、テーパ部１２１が設けられた範囲では、先端側チューブ１１と基端側チューブ１２とが重なって配置されている。図６の例では、先端側チューブ１１の基端位置は、熱収縮チューブ９０の先端位置と同じである。同様に、ＯＴＷ用チューブ２０（第２チューブ）のうち、基端側チューブ２２の先端部には、基端側チューブ２２の外径が、基端側から先端側に向かって縮小したテーパ部２２１が形成されている。但し、図６においては、テーパ部２２１としてのテーパ形状は図示されていない。テーパ部２２１としてのテーパ形状は、図８に図示されている。テーパ部２２１は、先端側チューブ２１の基端部によって覆われている。換言すれば、テーパ部２２１が設けられた範囲では、先端側チューブ２１と基端側チューブ２２とが重なって配置されている。図６において、先端側チューブ２１の基端位置を、ＯＴＷ用チューブ２０上においてＹ軸方向に延びる破線で示す。

　図６に示すように、センサ用チューブ１０の基端側チューブ１２の先端位置（テーパ部１２１の先端位置）と、ＯＴＷ用チューブ２０の基端側チューブ２２の先端位置（テーパ部２２１の先端位置）は、とは相違している。ＯＴＷ用チューブ２０の基端側チューブ２２の先端位置は、センサ用チューブ１０の基端側チューブ１２の先端位置よりも先端側にある。

　ここで、カテーテル１の長手方向に沿った区間Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３を定義する。区間Ｓ１は、第１マーカ４１から、ＲＸ用チューブ３０の基端までの区間である。区間Ｓ２は、ＯＴＷ用チューブ２０の基端側チューブ２２の先端（テーパ部２２１の先端）から、第１補強部材６１の先端までの区間である。区間Ｓ３は、ＯＴＷ用チューブ２０の基端側チューブ２２の先端（テーパ部２２１の先端）から、ＲＸ用チューブ３０の基端までの区間である。区間Ｓ１は、上述したポリエチレン樹脂等の柔軟性を有する材料によって形成された先端側チューブ１１、先端側チューブ２１、及びＲＸ用チューブ３０が存在する区間である。区間Ｓ１は、カテーテル１の剛性が相対的に低い領域である。区間Ｓ１は、カテーテル１の構成部材の融点が相対的に低い領域である。区間Ｓ２は、上述したＰＥＥＫ樹脂等の高剛性を有する材料によって形成された基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２が存在する区間である。区間Ｓ２は、カテーテル１の剛性が相対的に高い領域である。区間Ｓ２は、カテーテル１の構成部材の融点が相対的に高い領域である。

　区間Ｓ３は、区間Ｓ１と区間Ｓ２との重複区間である。換言すれば、区間Ｓ３は、低剛性かつ低融点の先端側チューブ１１及びＲＸ用チューブ３０と、高剛性かつ高融点の基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２と、が混在する区間である。このため、区間Ｓ３では、区間Ｓ１や区間Ｓ２のいずれかに適した加工を行うと、カテーテル１の外径や物性に意図しないばらつきが生じるほか、外観不良が生じる可能性がある。例えば、区間Ｓ３において区間Ｓ１に適した加工をした場合、高剛性かつ高融点の基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２において接合不良が生じる。また、区間Ｓ３において区間Ｓ２に適した加工をした場合、低剛性かつ低融点の先端側チューブ１１及びＲＸ用チューブ３０が熱による変形を起こす。この点、本実施形態のカテーテル１では、熱収縮チューブ９０を利用することによって、これらの問題を解消している。

　図６に示すように、熱収縮チューブ９０は、センサ用チューブ１０（第１チューブ）の基端側チューブ１２の先端側の一部分と、ＯＴＷ用チューブ２０（第２チューブ）の基端側チューブ２２の先端側の一部分とを束ねている。図７（Ｆ－Ｆ横断面）に示すように、センサ用チューブ１０とＯＴＷ用チューブ２０とは、互いの外周面１２ｏ，２２ｏの一部分が接触した状態で、熱収縮チューブ９０に覆われている。そして、センサ用チューブ１０及びＯＴＷ用チューブ２０の各外周面１２ｏ，２２ｏと、熱収縮チューブ９０の内周面９０ｉとで囲われた領域には、空隙ＳＰが形成されている。空隙ＳＰは、チューブ１０，２０の接触部を挟んで両側にそれぞれ存在している。図７に示すように、熱収縮チューブ９０は、一方の空隙ＳＰ（具体的には、ＲＸ用チューブ３０に近い側の空隙ＳＰ）に向かって窪んだ谷部９２が形成されている。

　図７に示すように、ＲＸ用チューブ３０（第３チューブ）は、熱収縮チューブ９０の外周面のうちの谷部９２に接触した状態で配置されている。熱収縮チューブ９０の谷部９２は、ＲＸ用チューブ３０が、熱収縮チューブ９０の外周面から空隙ＳＰに向かって押し付けられることで形成されたものである。図７には、センサ用チューブ１０の外周面１２ｏと、ＯＴＷ用チューブ２０の外周面２２ｏとの共通外接線のうち、ＲＸ用チューブ３０側の共通外接線ＥＣを破線で示す。図７に示す横断面において、ＲＸ用チューブ３０は、この共通外接線ＥＣと交差している。

　図７に示すように、熱収縮チューブ９０と第１アウターチューブ５０とが重複した部分では、第１アウターチューブ５０は、熱収縮チューブ９０と、熱収縮チューブ９０の外周面に接触して配置されたＲＸ用チューブ３０とを覆っている。熱収縮チューブ９０の外周面と、ＲＸ用チューブ３０の外周面とは、溶融成形された第１アウターチューブ５０によって一体的に固定されている。

　図８及び図９は、カテーテル１の製造方法について説明する図である。図８及び図９では、第１アウターチューブ５０に細い斜線ハッチングを付し、第２アウターチューブ８０に太い斜線ハッチングを付し、熱収縮チューブ９０にドットハッチング付す。図８及び図９では、製造プロセスにおける加熱などによって形状が変化する部材について、変化前においては符号の末尾に「ａ」を付す。

　図８（Ａ）は、基端側チューブ配置工程について示す。図８（Ａ）に示すように、作業者は、先端部にテーパ部１２１を形成した基端側チューブ１２と、先端部にテーパ部２２１を形成した基端側チューブ２２とを、先端位置をずらして配置する。各チューブ１２，２２には、内側にそれぞれ芯金Ｃが挿入されている。

　図８（Ｂ）は、熱収縮チューブ配置工程について示す。図８（Ｂ）に示すように、作業者は、基端側チューブ１２（第１チューブ）と、基端側チューブ２２（第２チューブ）とを、熱収縮チューブ９０ａを用いて束ねる。具体的には、作業者は、基端側チューブ１２と基端側チューブ２２とを覆うように、熱収縮チューブ９０ａを被せる。このとき、作業者は、熱収縮チューブ９０ａの先端を、基端側チューブ１２のテーパ部１２１の基端に位置させる。このように、第５チューブ配置工程や第４チューブ配置工程に先立って、熱収縮チューブ配置工程を実行することによって、熱収縮チューブ９０ａによって基端側チューブ１２と基端側チューブ１２とを仮止めすることができ、各チューブにずれが生じることを抑制できる。

　図８（Ｃ）は、第５チューブ配置工程について示す。図８（Ｃ）に示すように、作業者は、熱収縮チューブ９０ａの基端部と、熱収縮チューブ９０ａの基端からそれぞれ露出した基端側チューブ１２（第１チューブ）及び基端側チューブ２２（第２チューブ）と、を第２アウターチューブ８０ａ（第５チューブ）で覆う。その後、作業者は、熱収縮チューブ９０ａと第２アウターチューブ８０ａとが配置された白抜き矢印の範囲を、第１温度ＴＥ１で加熱する。第１温度ＴＥ１は、基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２が変形せず、かつ、第２アウターチューブ８０ａが溶融する程度の温度である。加熱により、熱収縮チューブ９０ａの基端部が収縮する。また、加熱により、第２アウターチューブ８０ａが、熱収縮チューブ９０ａ及びチューブ１２，２２に溶着して、溶融成形された肉厚部（図３（Ｅ））が形成される。なお、作業者は、加熱に先立って、第２アウターチューブ８０ａは、成形用熱収縮チューブによって覆っておき、加熱後（溶融後）に成形用熱収縮チューブを取り外す。

　図８（Ｄ）は、先端側チューブ配置工程について示す。図８（Ｄ）に示すように、作業者は、先端側チューブ１１ａを芯金Ｃに挿入し、先端側チューブ１１ａの基端を、テーパ部１２１の基端と同じ位置までスライドさせる。同様に、作業者は、先端側チューブ２１ａを芯金Ｃに挿入し、先端側チューブ２１ａの基端を、テーパ部２２１の基端と同じ位置までスライドさせる。

　図９（Ａ）は、第４チューブ配置工程のうち、ＲＸ用チューブ３０ａを配置する工程について示す。図９（Ａ）に示すように、作業者は、芯金Ｃを挿入したＲＸ用チューブ３０ａを準備する。そして、作業者は、ＲＸ用チューブ３０ａの基端を、熱収縮チューブ９０ａと重複する位置（換言すれば、テーパ部１２１よりも基端側）に位置合わせした状態で、吹き出し内に示すように、熱収縮チューブ９０ａの外周面にＲＸ用チューブ３０ａ（第３チューブ）を接触させた状態で、ＲＸ用チューブ３０ａを配置する。

　図９（Ｂ）は、第４チューブ配置工程のうち、第１アウターチューブ５０ａを配置する工程について示す。図９（Ｂ）に示すように、作業者は、熱収縮チューブ９０ａの先端部と、熱収縮チューブ９０ａの先端からそれぞれ露出した先端側チューブ１１ａ（第１チューブ）及び先端側チューブ２１ａ（第２チューブ）と、ＲＸ用チューブ３０ａ（第３チューブ）と、を第１アウターチューブ５０ａ（第４チューブ）で覆う。その後、作業者は、熱収縮チューブ９０ａと第１アウターチューブ５０ａとが配置された斜線ハッチング矢印の範囲を、第２温度ＴＥ２で加熱する。第２温度ＴＥ２は、第５チューブ配置工程での第１温度ＴＥ１よりも低い。第２温度ＴＥ２は、先端側チューブ１１ａ、先端側チューブ２１ａ、及びＲＸ用チューブ３０ａが変形せず、かつ、第１アウターチューブ５０ａが溶融する程度の温度である。加熱により、熱収縮チューブ９０ａの先端部が収縮する。また、加熱により、第１アウターチューブ５０ａが、熱収縮チューブ９０ａ及びチューブ１１ａ，２１ａ，３０に溶着して、溶融形成された肉厚部（図３（Ｃ）、図３（Ｄ）、図７）が形成される。なお、作業者は、加熱に先立って、第１アウターチューブ５０ａは、成形用熱収縮チューブによって覆っておき、加熱後（溶融後）に成形用熱収縮チューブを取り外す。

　その後、作業者は、ＲＸ用チューブ３０の基端、及び、当該箇所を覆う第１アウターチューブ５０を斜めにカットし、基端開口３０２を作製する。なお、図９（Ｂ）に示すように、第１アウターチューブ５０（第４チューブ）の先端位置５０１は、熱収縮チューブ９０の先端位置９０１よりも先端側である。第２アウターチューブ８０（第５チューブ）の基端位置８０２は、熱収縮チューブ９０の基端位置９０２よりも基端側である。また、第１アウターチューブ５０（第４チューブ）の基端位置５０２は、第２アウターチューブ８０（第５チューブ）の先端位置８０１よりも先端側である。

　以上のように、第１チューブとしてのセンサ用チューブ１０（具体的には基端側チューブ１２）と、第２チューブとしてのＯＴＷ用チューブ２０（具体的には基端側チューブ２２）とが、熱収縮チューブ９０によって束ねられるのに適した性質を有し、かつ、第３チューブとしてのＲＸ用チューブ３０が熱収縮チューブ９０によって束ねられるのに適さない性質を有する場合に、好適な構造を提供できる。すなわち、本構成によれば、カテーテル１が、図６で説明した区間Ｓ３のように、低剛性／低融点の先端側チューブ１１及びＲＸ用チューブ３０と、高剛性／高融点の基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２と、が混在する区間を有する場合に、好適な構造を提供できる。

　また、センサ用チューブ１０（第１チューブ）の外周面１２оと、ＯＴＷ用チューブ２０（第２チューブ）の外周面２２оと、熱収縮チューブ９０の内周面９０ｉとで囲われた領域に、空隙ＳＰを有している（図７）。この空隙ＳＰによって、カテーテル１の使用時において、センサ用チューブ１０とＯＴＷ用チューブ２０とが隣り合う方向Ｄ１（図７：太線矢印に示す方向）への動きが規制されることを抑制できる。具体的には、カテーテル１の使用時において、方向Ｄ１への曲げの力が加わった場合に、熱収縮チューブ９０内において、センサ用チューブ１０とＯＴＷ用チューブ２０とが互いの外周面１２о，２２оを滑らせつつ、摺動できる。この結果、カテーテル１（医療デバイス）の曲げ方向への自由度を向上させることができる。

　さらに、熱収縮チューブ９０は、谷部９２を有しているため、熱収縮チューブ９０が谷部９２を有さない場合と比較して、カテーテル１（医療デバイス）が細い（図７）。また、ＲＸ用チューブ３０（第３チューブ）が谷部９２に接触しているため、カテーテル１（医療デバイス）がより一層細くなる（図７）。さらに、ＲＸ用チューブ３０（第３チューブ）は、センサ用チューブ１０（第１チューブ）の外周面１２оとＯＴＷ用チューブ２０（第２チューブ）の外周面２２оとの共通外接線ＥＣと交差しているため、カテーテル１（医療デバイス）がより一層細くなる（図７）。

　さらに、熱収縮チューブ９０と、ＲＸ用チューブ３０（第３チューブ）とを覆う第１アウターチューブ５０（第４チューブ）を備えるため、熱収縮チューブ９０とＲＸ用チューブ３０とを第１アウターチューブ５０によって束ねることができる。また、センサ用チューブ１０（第１チューブ）は、画像情報を取得するセンサ７０が挿入されるセンサルーメン１０Ｌ（第１ルーメン）を有するため、カテーテル１（医療デバイス）によって、センサ７０から取得される画像情報（超音波画像）を用いた手技を実現できる（図４、図５）。

　さらに、第１チューブとしてのセンサ用チューブ１０（具体的には基端側チューブ１２）と、第２チューブとしてのＯＴＷ用チューブ２０（具体的には基端側チューブ２２）とを束ねる工程（熱収縮チューブ配置工程：図８（Ｂ））と、第３チューブとしてのＲＸ用チューブ３０ａを束ねる工程（第４チューブ配置工程：図９（Ａ），（Ｂ））とを個別に実行できる。換言すれば、第１実施形態によれば、第１、第２、及び第３チューブ１０，２０，３０を一度に束ねることが、第１、第２、及び第３チューブ１０，２０，３０の性質等の要因に起因して困難な場合であっても、第１、第２、及び第３チューブ１０，２０，３０を一体化できる。さらに、第１、第２、及び第３チューブ１０，２０，３０を一度に束ねる場合と比較して、カテーテル１（医療デバイス）の強度を向上できる。

　さらに、熱収縮チューブ９０ａの基端から露出した第１及び第２チューブ１０，２０（具体的には、基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２）を、熱収縮チューブ９０ａと共に、第５チューブとしての第２アウターチューブ８０ａによって覆うことができる（図８（Ｃ））。この結果、カテーテル１（医療デバイス）のうち、第２アウターチューブ８０で覆われた部分の強度を向上できる。

　さらに、熱収縮チューブ９０ａの先端から露出した第１及び第２チューブ１０，２０（具体的には、先端側チューブ１１ａ及び先端側チューブ２１ａ）を熱収縮チューブ９０ａごと、ＲＸ用チューブ３０ａ（第３チューブ）と共に、第４チューブとしての第１アウターチューブ５０ａによって覆うことができる（図９（Ａ），（Ｂ））。この結果、カテーテル１（医療デバイス）のうち、第１アウターチューブ５０で覆われた部分の強度を向上できる。

　さらに、第４チューブで覆う工程（第４チューブ配置工程）での溶着温度（第２温度ＴＥ２）を、第５チューブで覆う工程（第５チューブ配置工程）での溶着温度（第１温度ＴＥ１）よりも低くすることで、第４チューブで覆う工程において第１チューブとしてのセンサ用チューブ１０（具体的には基端側チューブ１２）の融点よりも低い融点を有するＲＸ用チューブ３０ａ（第３チューブ）を用いる場合に、ＲＸ用チューブ３０ａの熱による変形を抑制できる。

＜第２実施形態＞
　図１０は、第２実施形態のカテーテル１Ａの横断面図である。図１０は、図６のＦ－Ｆ線におけるカテーテル１Ａの横断面を示している。第２実施形態のカテーテル１Ａは、第１実施形態で説明した構成において、熱収縮チューブ９０に代えて熱収縮チューブ９０Ａを備えている。

　図１０（Ｆ－Ｆ横断面）に示すように、熱収縮チューブ９０Ａは、第１実施形態で説明した谷部９２に加えて、凸部９３及び凹部９４を有している。凸部９３は、熱収縮チューブ９０Ａが、他方の空隙ＳＰ（具体的には、ＲＸ用チューブ３０から遠い側の空隙ＳＰ）に対して突出した部分である。凹部９４は、凸部９３の反対側（外周面側）において、熱収縮チューブ９０Ａがチューブ１０，２０の接触部側に窪んだ部分である。また、図１０に示すように、第２実施形態では、ＲＸ用チューブ３０（第３チューブ）は、熱収縮チューブ９０Ａの外周面に接触しているものの、谷部９２には接触していない。すなわち、ＲＸ用チューブ３０の外周面と、谷部９２との間には、空隙ＳＰ１が設けられている。

　このように、熱収縮チューブ９０Ａの形状は種々の変更が可能である。このほか、熱収縮チューブ９０Ａの内部において、センサ用チューブ１０とＯＴＷ用チューブ２０とは、接触しておらず、互いの外周面１２о，２２оが離れていてもよい。また、熱収縮チューブ９０Ａの内周面９０ｉと、センサ用チューブ１０の外周面１２оとは、接触しておらず、離れていてもよい。さらに、熱収縮チューブ９０Ａの内周面９０ｉと、ＯＴＷ用チューブ２０の外周面２２оとは、接触しておらず、離れていてもよい。さらに、熱収縮チューブ９０Ａの内周面９０ｉと、センサ用チューブ１０及びＯＴＷ用チューブ２０の外周面１２о，２２оとの間の領域には、空隙ＳＰが形成されていなくてもよい。以上のような第２実施形態のカテーテル１Ａにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第３実施形態＞
　図１１は、第３実施形態のカテーテル１Ｂの横断面図である。図１１は、図６のＦ－Ｆ線におけるカテーテル１Ｂの横断面を示している。第３実施形態のカテーテル１Ｂは、第１実施形態で説明した構成において、熱収縮チューブ９０に代えて熱収縮チューブ９０Ｂを備えている。

　図１１（Ｆ－Ｆ横断面）に示すように、熱収縮チューブ９０Ｂは、第１実施形態で説明した谷部９２を有していない。図１１に示すように、第３実施形態では、ＲＸ用チューブ３０（第３チューブ）は、熱収縮チューブ９０Ｂの外周面に接触しているものの、谷部９２には接触していない。また、ＲＸ用チューブ３０は、センサ用チューブ１０の外周面１２ｏと、ＯＴＷ用チューブ２０の外周面２２ｏとの共通外接線ＥＣと交差していない。

　このように、熱収縮チューブ９０Ｂの形状は種々の変更が可能である。このほか、熱収縮チューブ９０Ｂの内部において外周面１２о，２２оは互いに離れていてもよく、内周面９０ｉと、外周面１２о（または外周面２２о）とは、接触しておらず、離れていてもよい。また、内周面９０ｉと、各外周面１２о，２２оとの間の領域には、空隙ＳＰが形成されていなくてもよい。以上のような第３実施形態のカテーテル１Ｂにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
　図１２は、第４実施形態のカテーテル１Ｃのうち、熱収縮チューブ９０近傍の一部分の拡大図である。第４実施形態のカテーテル１Ｃは、第１実施形態で説明した構成において、第１アウターチューブ５０と、第２アウターチューブ８０とを備えていない。

　図１２下段の左側吹き出し内に図示するように、カテーテル１Ｃにおいて、先端側チューブ１１、先端側チューブ２１、及び熱収縮チューブ９０は、接合剤ＧＥによって接合されている。図１２下段の右側吹き出し内に図示するように、カテーテル１Ｃにおいて基端側チューブ１２及び基端側チューブ２２は、接合剤ＧＥによって接合されている。接合剤ＧＥとしては、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を利用できる。また、接合剤ＧＥを用いずに、熱溶着による接合が採用されてもよい。

　このように、カテーテル１Ｃの構成は種々の変更が可能であり、第１アウターチューブ５０（第４チューブ）と、第２アウターチューブ８０（第５チューブ）との少なくとも一方を備えない構成とされてもよい。以上のような第４実施形態のカテーテル１Ｃにおいても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
　本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

　［変形例１］
　上記第１～第４実施形態では、カテーテル１，１Ａ～１Ｃの構成の一例を示した。カテーテル１，１Ａ～１Ｃの構成は種々の変更が可能である。

　例えば、第１アウターチューブ５０、熱収縮チューブ９０、及び第２アウターチューブ８０の外周面、あるいは、これらを含むカテーテル１の外周面が、親水性樹脂や疎水性樹脂によってコーティングされていてもよい。例えば、センサ７０は、センサ用チューブ１０のセンサルーメン１０Ｌに内蔵されており、カテーテル１から取り外し不可能な構成とした。センサ７０は、カテーテル１から取り外し可能に構成されてもよい。すなわち、カテーテル１は、センサ７０を構成要素として含んでいなくてもよい。

　例えば、先端チップ４０と、第１マーカ４１と、第２マーカ４２とのうちの少なくとも１つ以上は、省略されてもよい。例えば、先端チップ４０、第１マーカ４１、及び第２マーカ４２の形状は任意に変更可能である。先端チップ４０は、先端から基端に向かって一定の外径を有していてもよく、横断面の形状が非円対称形状であってもよい。第１マーカ４１や第２マーカ４２は、円環状とは異なる形状（例えば、円環を任意の角度でカットした形状や、線状、素線を螺旋状に巻回したコイル状）であってもよい。

　例えば、先端チップ４０、第１マーカ４１、及び第２マーカ４２の配置は任意に変更可能である。第１マーカ４１は、先端チップ４０と重なっておらず、先端チップ４０の基端に隣り合った位置や、先端チップ４０の基端から離れた位置に配置されていてもよい。第２マーカ４２は、ＯＴＷ用チューブ２０の先端開口２０１の先端に隣り合った位置とは異なる位置（例えば、先端開口２０１から離れた位置）に配置されていてもよい。第１マーカ４１や第２マーカ４２は、ＲＸ用チューブ３０とは異なるチューブ上（センサ用チューブ１０や、ＯＴＷ用チューブ２０）に配置されてもよい。第１マーカ４１と第２マーカ４２とは、上述のように同一のチューブ上に配置されていてもよいし、異なるチューブ上に配置されていてもよい。

　例えば、第１アウターチューブ５０と、第２アウターチューブ８０との少なくとも一方は省略されてもよい。例えば、上記実施形態の例では、第１アウターチューブ５０及び第２アウターチューブ８０は、それぞれ１層から構成されていたが、第１アウターチューブ５０と第２アウターチューブ８０との少なくとも一方は、２層以上の複数層により構成されてもよい。例えば、上記実施形態の例では、第１アウターチューブ５０に覆われた部分のカテーテル１の横断面形状は丸角三角形状としたが、円形状または楕円形状等の任意の形状としてよい。例えば、上記実施形態の例では、第２アウターチューブ８０に覆われた部分のカテーテル１の横断面形状は楕円形状としたが、円形状または丸角三角形状等の任意の形状としてよい。例えば、第１アウターチューブ５０と第２アウターチューブ８０との少なくとも一方は、チューブ１０，２０（またはチューブ１０，２０，３０）の外周面の輪郭に沿った外側形状を有していてもよい。

　例えば、上述した分岐コネクタ６０、第１補強部材６１～第３補強部材６３、筒状部材６４、コネクタ６５、及びコネクタ２５の形状はあくまで一例であり、任意に変更してよい。例えば、分岐コネクタ６０、第１補強部材６１、第２補強部材６２、及び筒状部材６４のうちの少なくとも一部分は、１つの部材として構成されてもよく、省略されてもよい。例えば、第３補強部材６３とコネクタ２５とは、１つの部材として構成されてもよい。例えば、筒状部材６４において、センサ７０の前後位置と、センサ７０の周方向における向きと、の少なくとも一方の調整を補助する機構（例えば、長手方向における所定長さごとに設けられた目盛やストッパ、周方向における所定角度ごとに設けられた目盛やストッパ）を備えていてもよい。

　例えば、図８及び図９で説明したカテーテル１，１Ａ～１Ｃの製造方法はあくまで一例であり、種々の変更が可能である。例えば、熱収縮チューブ配置工程の後、第４チューブ配置工程を実行し、その後、第５チューブ配置工程を実行してもよい。例えば、上述した各工程の間に、加工のための下処理や、説明しない他の部材を配置するための別途の工程をさらに備えてもよい。また、例えば、第４実施形態のカテーテル１Ｃの製造の場合、第４チューブ配置工程と、第５チューブ配置工程とは省略可能である。

　［変形例２］
　上記第１～第４実施形態のカテーテル１，１Ａ～１Ｃの構成、及び上記変形例１のカテーテル１，１Ａ～１Ｃの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第４実施形態の構成において、第２実施形態または第３実施形態で説明した形状を有する熱収縮チューブ９０Ａ，Ｂを組み合わせてもよい。

　以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

Claims (13)

1. 　医療デバイスであって、
   　第１チューブと、
   　第２チューブと、
   　前記第１チューブ及び前記第２チューブを束ねる熱収縮チューブと、
   　前記熱収縮チューブの外周面に接触する第３チューブと、
   を備える、医療デバイス。
2. 　請求項１に記載の医療デバイスであって、
   　前記第１チューブの外周面と、前記第２チューブの外周面と、前記熱収縮チューブの内周面とで囲われた領域に、空隙を有している、医療デバイス。
3. 　請求項２に記載の医療デバイスであって、
   　前記熱収縮チューブは、前記空隙に向かって窪んだ谷部を有している、医療デバイス。
4. 　請求項３に記載の医療デバイスであって、
   　前記第３チューブは、前記谷部に接触している、医療デバイス。
5. 　請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の医療デバイスであって、
   　前記第３チューブは、前記第１チューブの外周面と前記第２チューブの外周面との共通外接線と交差している、医療デバイス。
6. 　請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の医療デバイスであって、
   　前記第１チューブの融点は、前記第３チューブの融点よりも高い、医療デバイス。
7. 　請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の医療デバイスであって、さらに、
   　前記熱収縮チューブと、前記第３チューブとを覆う第４チューブを備える、医療デバイス。
8. 　請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の医療デバイスであって、
   　前記第１チューブは、画像情報を取得するセンサが挿入されるルーメンを有する、医療デバイス。
9. 　請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の医療デバイスであって、
   　前記第１チューブは、第１先端側チューブと、前記第１先端側チューブよりも基端側に配置された第１基端側チューブとを有し、
   　前記第２チューブは、第２先端側チューブと、前記第２先端側チューブよりも基端側に配置された第２基端側チューブとを有し、
   　前記熱収縮チューブは、前記第１基端側チューブと、前記第２基端側チューブとを束ねている、医療デバイス。
10. 　医療デバイスの製造方法であって、
    　第１チューブと、第２チューブとを、熱収縮チューブを用いて束ね、
    　前記熱収縮チューブの外周面に第３チューブを接触させ、
    　前記熱収縮チューブと前記第３チューブとを、第４チューブで覆う、
    ことを含む、医療デバイスの製造方法。
11. 　請求項１０に記載の医療デバイスの製造方法であって、さらに、
    　前記熱収縮チューブを用いて前記第１チューブ及び前記第２チューブを束ねた後、前記熱収縮チューブと、前記熱収縮チューブの基端から露出した前記第１チューブと、前記熱収縮チューブの基端から露出した前記第２チューブと、を第５チューブで覆うことを含む、医療デバイスの製造方法。
12. 　請求項１０または請求項１１に記載の医療デバイスの製造方法であって、
    　前記第４チューブで覆うことは、前記熱収縮チューブと、前記熱収縮チューブの先端から露出した前記第１チューブと、前記熱収縮チューブの先端から露出した前記第２チューブと、前記第３チューブと、を覆うことを含む、医療デバイスの製造方法。
13. 　請求項１１に記載の医療デバイスの製造方法であって、
    　前記第５チューブで覆った後、前記第４チューブで覆うことが実行され、
    　前記第５チューブで覆うことは、第１温度によって前記第５チューブを溶着することを含み、
    　前記第３チューブの融点は、前記第１チューブの融点よりも低く、
    　　前記第４チューブで覆うことは、前記第４チューブの基端を、前記第５チューブの先端よりも先端側に配置した後、前記第４チューブを前記第１温度よりも低い第２温度で溶着することを含む、医療デバイスの製造方法。

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