JP2021078980A - カテーテル、およびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】複数のインナーチューブを備えるカテーテルにおいて、カテーテルの回転伝達性を向上させる技術を提供する。【解決手段】カテーテルは、アウターチューブと、アウターチューブに挿入された第１インナーチューブと、アウターチューブに挿入された第２インナーチューブであって、第１インナーチューブと外接する第２インナーチューブと、アウターチューブの内表面の一部に形成され、第１インナーチューブと第２インナーチューブとが外接する外接部と、アウターチューブと、の空隙に向けて突出する内部突起部と、を備える。【選択図】図２

Description

本発明は、カテーテル、およびカテーテルの製造方法に関する。

従来、アウターチューブとインナーチューブとを有するカテーテルが知られている。このようなカテーテルにおいて、アウターチューブとインナーチューブとの空隙を設ける場合がある（例えば、特許文献１参照）。カテーテルにおいて、アウターチューブとインナーチューブとの空隙には、例えば、カテーテルの先端形状を変化させるための操作ワイヤや、カテーテルの押し込み力を向上させるためのコアワイヤが配置されることがある。

このように空隙を設けると、アウターチューブに加えられた軸方向の力（押し込み力）や回転方向の力がインナーチューブに伝達され難く、カテーテルの操作性が優れない場合が生じるという問題がある。この問題を解決するべく、特許文献１では、アウターチューブに軸方向の力が加えられた場合に、アウターチューブとインナーチューブとの軸方向の相対位置を保持する技術が開示されている。

特開平１０−３３７３３１号公報

ところで、特許文献１では、複数のインナーチューブを備えるカテーテルは検討されていない。カテーテルが複数のインナーチューブを備える場合に、アウターチューブの回転方向の力がインナーチューブに伝達され難いと、複数のインナーチューブの配置が手技者の所望の配置にならない場合があるので、特に問題となる。そのため、複数のインナーチューブを備えるカテーテルにおいて、カテーテルの回転伝達性を向上させる技術が望まれている。

また、アウターチューブとインナーチューブとを有するカテーテルの製造において、インナーチューブのアウターチューブへの挿入を容易にする技術が求められている。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、アウターチューブと、前記アウターチューブに挿入された第１インナーチューブと、前記アウターチューブに挿入された第２インナーチューブであって、前記第１インナーチューブと外接する第２インナーチューブと、前記アウターチューブの内表面の一部に形成され、前記第１インナーチューブと前記第２インナーチューブとが外接する外接部と、前記アウターチューブと、の空隙に向けて突出する内部突起部と、を備える。

この構成によれば、内部突起部が、第１インナーチューブと第２インナーチューブとの空隙に向けて突出するため、アウターチューブが回転したとき、内部突起部が第１インナーチューブ、第２インナーチューブに接触して、アウターチューブの回転力がインナーチューブに伝達される。そのため、カテーテルの回転伝達性を向上させることができる。

（２）上記形態のカテーテルあって、前記内部突起部は、前記アウターチューブと同一の材料により、前記アウターチューブと一体的に形成されていてもよい。このようにすると、内部突起部の製造が容易なカテーテルを提供することができる。

（３）上記形態のカテーテルであって、さらに、前記アウターチューブの外表面において、前記内部突起部と対応する位置に形成され、外部に向けて突出する外部突起部を、備えてもよい。このようにすると、カテーテルが接触する血管等の人体内の各器官や、併用デバイスとの接触面積が減少され、カテーテルと接触する部分との摩擦抵抗を減少させることができる。そのため、カテーテルの摺動性を向上させることができる。

（４）本発明の他の形態によれば、カテーテルの製造方法が提供される。このカテーテルの製造方法は、インナーチューブと、前記インナーチューブの外径より内径が大きいアウターチューブと、を準備する準備工程と、前記アウターチューブに前記インナーチューブを挿入する挿入工程と、前記インナーチューブが挿入された前記アウターチューブを局所的に加熱して、前記アウターチューブの内側に突出する内部突起部を形成する内部突起部形成工程と、を備える。このカテーテルの製造方法によれば、アウターチューブを局所的に加熱することにより、容易に内部突起部を形成することができる。また、アウターチューブの内径がインナーチューブの外径より大きいため、インナーチューブをアウターチューブに容易に挿入することができる。

（５）上記形態のカテーテルの製造方法であって、前記挿入工程において、２本の前記インナーチューブが挿入され、前記内部突起形成工程において、２本の前記インナーチューブが互いに外接する外接部と、前記アウターチューブと、の空隙に向けて前記内部突起部が形成され、前記準備工程において準備される前記アウターチューブは、自身の内周の長径が、２本の前記インナーチューブの外径の合計の長さより長くてもよい。このようにすると、２本のインナーチューブを有するカテーテルにおいて、容易に内部突起部を形成することができる。また、アウターチューブは、自身の内周の長径が、２本の前記インナーチューブの外径の合計の長さより長いため、インナーチューブをアウターチューブに容易に挿入することができる。

（６）上記形態のカテーテルの製造方法であって、前記内部突起形成工程において、前記アウターチューブが収縮されてもよい。このようにすると、アウターチューブが収縮するため、アウターチューブとインナーチューブとの空隙が小さくなり、よりアウターチューブの回転のインナーチューブへの伝達が向上され、良好な操作性を有するカテーテルを製造することができる。また、内部突起部を形成すると共にアウターチューブを収縮させるため、回転性能に優れるカテーテルを容易に製造することができる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテルに用いられるアウターチューブとインナーチューブとを備えるチューブ製品などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの縦断面構成を例示した説明図である。 カテーテルの横断面構成を例示した説明図である。 本実施形態のカテーテルの突起部の形成方法を示す工程図である。 突起部の形成方法を概念的に示す説明図である。 第２実施形態のカテーテルの横断面構成を例示した説明図である。 第３実施形態のカテーテルの横断面構成を例示した説明図である。 第４実施形態のカテーテルの横断面構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のカテーテル１０の縦断面構成を例示した説明図である。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸はカテーテル１０の軸線方向（カテーテル１０の挿入方向）に対応し、Ｙ軸はカテーテル１０の高さ方向に対応し、Ｚ軸はカテーテル１０の幅方向に対応する。図１の左側（−Ｘ軸方向）をカテーテル１０及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１０及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１０及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の手技者により操作される「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降においても共通する。

カテーテル１０は、例えば、血管、胆管、膵管等に形成された狭窄部又は閉塞部を治療するために用いられるものである。図１に示すように、カテーテル１０は、コネクタ２０と、アウターチューブ３０と、第１インナーチューブ５０と、第２インナーチューブ６０と、第１コアワイヤ７０と、第２コアワイヤ８０と、内部突起部３２と、外部突起部３４と、先端チップ９０と、を備える。

アウターチューブ３０には、第１インナーチューブ５０が、カテーテル１０の略全長にわたって挿入されている。第１インナーチューブ５０には、ガイドワイヤを挿入することができる。ガイドワイヤを挿入しやすくするために、アウターチューブ３０の後端及び第１インナーチューブ５０の後端には、コネクタ２０が接続されている。第１インナーチューブ５０の先端には、第１先端口５２が設けられており、第１インナーチューブ５０の後端には、コネクタ２０を介して第１挿入口５４が設けられている。

さらに、アウターチューブ３０には、第２インナーチューブ６０が、第１インナーチューブ５０に並行して、カテーテル１０の途中から先端まで挿入されている。第１インナーチューブ５０と同様に、第２インナーチューブ６０にもガイドワイヤを挿入することができる。第２インナーチューブ６０の先端には、先端チップ９０が設けられている。第２先端口６２が設けられており、第２インナーチューブ６０の後端には、第２挿入口６４が設けられている。第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０は、アウターチューブ３０に固定されていない。

アウターチューブ３０、第１インナーチューブ５０、および第２インナーチューブ６０は、熱可塑性樹脂で形成されており、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ナイロンなどの樹脂を用いることができる。

図２は、カテーテル１０の横断面構成を例示した説明図であり、（Ａ）は図１のＡ−Ａ断面を示し、（Ｂ）はＢ−Ｂ断面を示し、（Ｃ）はＣ−Ｃ断面を示してある。図２には、図１と同様にＸＹＺ軸を示してある。図２（Ａ）に示すように、カテーテル１０は、アウターチューブ３０の内表面３０２の一部に形成され、第１インナーチューブ５０と第２インナーチューブ６０とが外接する外接部５６と、アウターチューブ３０と、の空隙Ｓに向けて突出する内部突起部３２を有する。また、カテーテル１０は、アウターチューブ３０の外表面３０４において、内部突起部３２と対応する位置に形成され、外部に向けて突出する外部突起部３４を有する。内部突起部３２および外部突起部３４は、後述する方法により、アウターチューブ３０と一体的に形成されている。なお、以下の説明において、内部突起部３２と外部突起部３４とをあわせて、単に、「突起部」とも呼ぶ。内部突起部３２が、第１インナーチューブ５０と第２インナーチューブ６０との空隙Ｓに向けて突出しているため、アウターチューブ３０が回転したとき、内部突起部３２が第１インナーチューブ５０、第２インナーチューブ６０に接触して、アウターチューブ３０の回転力が第１インナーチューブ５０に伝達される。そのため、カテーテル１０の回転伝達性を向上させることができる。

第１インナーチューブ５０は、カテーテル１０の全長にわたって延びているため、手技者には、第１インナーチューブ５０が長く内部に挿入したガイドワイヤを交換しにくいというデメリットがある反面、第１インナーチューブ５０にガイドワイヤを挿入したとき、このガイドワイヤによりカテーテル１０の剛性が向上して、手技者には、カテーテル１０を先端方向への押し込みやすいというメリットがある。また、第２インナーチューブ６０は、カテーテル１０の途中から先端まで延びているに過ぎないため、手技者には、内部に挿入したガイドワイヤを交換しやすいというメリットがある反面、第２インナーチューブ６０にガイドワイヤを挿入しても、カテーテル１０の先端側しか剛性が向上せず、手技者がカテーテル１０を先端方向へ押し込んだ際に剛性が急激に変化する第２インナーチューブ６０の第２挿入口６４付近でカテーテル１０が折れてしまうというデメリットがある。カテーテル１０では、第１インナーチューブ５０と第２インナーチューブ６０との両方を備えているため、第１インナーチューブ５０に第１ガイドワイヤを挿入した状態で、手技者は、第２インナーチューブ６０に挿入した第２ガイドワイヤを即座に交換することができ、かつ、カテーテル１０を先端方向への押し込みやすい構成になっている。

図１に示すように、カテーテル１０には、アウターチューブ３０と第１インナーチューブ５０との間に、軸方向に延びた金属からなる第１コアワイヤ７０及び第２コアワイヤ８０が挿入されている。第１コアワイヤ７０及び第２コアワイヤ８０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製線材である（図２（Ｂ）及び（Ｃ））。第１コアワイヤ７０及び第２コアワイヤ８０の材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

第１コアワイヤ７０は、第２コアワイヤ８０よりも長い金属製線材である。そのため、第１コアワイヤ７０の先端７２は、第２インナーチューブ６０の第２挿入口６４よりも先端側に位置する一方、第２コアワイヤ８０の先端８２は、第２インナーチューブ６０の第２挿入口６４よりも後端側に位置する。

図３は、本実施形態のカテーテル１０の突起部の形成方法を示す工程図である。図４は、突起部の形成方法を概念的に示す説明図である。カテーテル１０の製造方法は、以下に示す突起部の形成方法を含む。

図３に示すように、工程Ｐ１において、インナーチューブ（第１インナーチューブ５０、第２インナーチューブ６０）と、アウターチューブ３０が準備される（準備工程）。ここで、アウターチューブ３０は、自身の内周の長径Ｌ１が、２本のインナーチューブ５０、６０の直径の合計の長さＬ２より長い（図４紙面左側の図）。なお、完成品の寸法のアウターチューブ３０（図４紙面右側の図）に対して、予め、所定の処理を施すことにより、径を拡大したアウターチューブ３０（図４紙面左側の図）を準備している。

工程Ｐ２において、第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０が、アウターチューブ３０内に挿入される（挿入工程）。このとき、上述の通り、アウターチューブ３０の内周の長径Ｌ１が、２本のインナーチューブ５０、６０の直径の合計の長さＬ２より長いため、アウターチューブ３０内に第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０を容易に挿入することができる。

工程Ｐ３において、第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０が挿入されたアウターチューブ３０の外接部５６に対向する箇所（図４において、破線で囲んで示す）を、レーザー等により局所的に加熱する。アウターチューブ３０を局所的に加熱することにより、アウターチューブ３０が局所的に溶融して、アウターチューブ３０の内側に突出する３２と、外側に突出する外部突起部３４が形成される。また、アウターチューブ３０を局所的に加熱することにより、アウターチューブ３０が収縮し、第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０と、アウターチューブ３０と、の空隙が小さくなる。このようにして、突起部が形成される（図４紙面右側の図）。

以上説明したように、本実施形態のカテーテル１０によれば、内部突起部３２が、第１インナーチューブ５０と第２インナーチューブ６０との空隙Ｓに向けて突出しているため、カテーテル１０の回転伝達性を向上させることができる。上述の通り、第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０は、アウターチューブ３０と固定されていないため、内部突起部３２を備えない場合は、アウターチューブ３０に加えられた回転力が第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０に伝達され難い。これに対し、本実施形態のカテーテル１０は、内部突起部３２を有するため、アウターチューブ３０が回転したとき、内部突起部３２が第１インナーチューブ５０、第２インナーチューブ６０に接触して、アウターチューブ３０の回転力がインナーチューブ５０に伝達される。そのため、カテーテル１０の回転伝達性を向上させることができる。

カテーテル１０は、外部に向けて突出する外部突起部３４を備えるため、カテーテル１０が接触する血管等の人体内の各器官や、併用デバイスとの接触面積が減少され、カテーテル１０と接触する部分との摩擦抵抗を減少させることができる。そのため、カテーテル１０の摺動性を向上させることができる。

カテーテル１０は、内部突起部３２および外部突起部３４を有するため、突起部を有さない構成と比較してカテーテルの剛性を向上させることができる。

本実施形態のカテーテルの製造方法によれば、アウターチューブ３０を局所的に加熱することにより、容易に内部突起部３２および外部突起部３４を形成することができる。

この製造方法において、準備されるアウターチューブ３０の内周の長径Ｌ１が、第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０の外径の合計の長さＬ２より長いため、第１インナーチューブ５０および第２インナーチューブ６０をアウターチューブに容易に挿入することができ、カテーテル１０を容易に製造することができる。

本実施形態において準備されるアウターチューブ３０は、完成品の寸法のアウターチューブ３０（図４紙面右側の図）に対して、予め、所定の処理を施すことにより、径が拡大されている。そのため、アウターチューブ３０を局所加熱することによりアウターチューブ３０が収縮する際の寸法精度を向上させることができる。

突起部形成工程において、アウターチューブ３０が収縮するため、カテーテルの外径を小さくすることができる。また、アウターチューブ３０とインナーチューブ５０、６０との空隙が小さくなり、よりアウターチューブ３０の回転のインナーチューブ５０、６０への伝達が向上され、良好な操作性を有するカテーテルを製造することができる。

インナーチューブのアウターチューブへの挿入性を考慮して、内径が大きいアウターチューブを用いて、インナーチューブを挿入した後に、熱収縮チューブを被せることによりアウターチューブ収縮させる場合と比較して、アウターチューブを直接局所加熱することにより収縮させているため、容易に収縮させることができる。

突起部を形成すると共にアウターチューブ３０を収縮させるため、回転性能に優れるカテーテルを容易に製造することができる。

＜第２実施形態＞
図５は、第２実施形態のカテーテル１０Ａの横断面構成を例示した説明図である。図５は、図２（Ａ）に相当する。後述する図６、図７も、同様に、図２（Ａ）に相当する。第２実施形態のカテーテル１０Ａは、外部突起部３４を備えない。このようにしても、内部突起部３２を備えるため、第１実施形態のカテーテル１０と同様に、カテーテルの回転伝達性を向上させることができる。

＜第３実施形態＞
図６は、第３実施形態のカテーテル１０Ｂの横断面構成を例示した説明図である。第３実施形態のカテーテル１０Ｂは、３本のインナーチューブを備える。具体的には、第１インナーチューブ５０、第２インナーチューブ６０Ｂ、および第３インナーチューブ６３を備える。なお、第２インナーチューブ６０は、第１実施形態のカテーテル１０よりも管径が小さい。カテーテル１０Ｂにおいても、内部突起部３２が、第１インナーチューブ５０と第２インナーチューブ６０Ｂとの空隙に向けて突出するため、アウターチューブ３０が回転したとき、内部突起部３２が第１インナーチューブ５０、第２インナーチューブ６０に接触して、アウターチューブ３０の回転力がインナーチューブに伝達される。そのため、カテーテル１０Ｂの回転伝達性を向上させることができる。

＜第４実施形態＞
図７は、第４実施形態のカテーテル１０Ｃの横断面構成を例示した説明図である。第４実施形態のカテーテル１０Ｃは、２つの内部突起部（３２、３２Ｃ）と、２つの外部突起部（３４、３４Ｃ）と、を備える。このようにすると、さらにカテーテル１０Ｃ回転伝達性を向上させることができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

・上記各実施形態において、内部突起部３２および外部突起部３４がアウターチューブ３０と同一材料によりアウターチューブ３０と一体的に形成されている例を示したが、内部突起部３２および外部突起部３４は、アウターチューブ３０と別部材として構成してもよい。内部突起部３２および外部突起部３４を、アウターチューブ３０と別部材として構成し、アウターチューブ３０に接着等により接合してもよい。また、アウターチューブ３０と異なる材料により内部突起部３２および外部突起部３４を形成してもよい。

・アウターチューブに挿入されるインナーチューブの本数は、４以上であってもよい。また、各インナーチューブの管径は互いに異なっても、同一であってもよい。

・内部突起部および外部突起部の数は、上記実施形態に限定されない。カテーテルが、内部突起部および外部突起部を、それぞれ３つ以上備える構成にしてもよい。

・カテーテルにおいて突起部を形成する方法は、上記実施形態に限定されない。例えば、アウターチューブ３０の内部にアウターチューブ３０と同一材料から成る小片を配置して加熱することにより、内部突起部を形成してもよい。同様に、例えば、アウターチューブ３０の外部にアウターチューブ３０と同一材料から成る小片を配置して加熱することにより、外部突起部を形成してもよい。さらに、異なる材料から成る小片を用いてもよい。

・カテーテルの製造方法において、予め、内部突起部が形成されたアウターチューブを用いて、アウターチューブ内にインナーチューブを挿入してもよい。

・上記実施形形態におけるカテーテルの製造方法の突起部形成工程において、アウターチューブ３０を局所加熱することによりアウターチューブ３０が収縮する例を示したが、アウターチューブ３０は収縮しなくてもよい。

・上記実施形態おけるカテーテルの製造方法の準備工程において、完成品の寸法のアウターチューブ３０（図４紙面右側の図）に対して、予め、所定の処理を施すことにより、径を拡大したアウターチューブ３０（図４紙面左側の図）を準備しているが、準備工程において、アウターチューブ３０の径を大きくする処理を行ってもよい。また、予め、径が大きく形成されたアウターチューブを準備してもよい。

上記実施形態のカテーテルの製造方法において、２本のインナーチューブを備えるカテーテルの製造方法を例示したが、１本のインナーチューブを備えるカテーテルを製造してもよい。インナーチューブが１本の場合、アウターチューブとして、その内径が、インナーチューブの外径より大きいものを用意する。このようにしても、容易に、回転伝達性能が良好なカテーテルを製造することができる。

以上、実施形態、変形例に基づき本発明について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本発明の理解を容易にするためのものであり、本発明を限定するものではない。本発明は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本発明にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ…カテーテル
２０…コネクタ
３０…アウターチューブ
３２…内部突起部
３４…外部突起部
５０…第１インナーチューブ
５２…第１先端口
５４…第１挿入口
５６…外接部
６０、６０Ｂ…第２インナーチューブ
６２…第２先端口
６３…第３インナーチューブ
６４…第２挿入口
７０…第１コアワイヤ
７２…先端
８０…第２コアワイヤ
８２…先端
９０…先端チップ
３０２…内表面
３０４…外表面
Ｌ１…長径
Ｓ…空隙

Claims (6)

1. カテーテルであって、
   アウターチューブと、
   前記アウターチューブに挿入された第１インナーチューブと、
   前記アウターチューブに挿入された第２インナーチューブであって、前記第１インナーチューブと外接する第２インナーチューブと、
   前記アウターチューブの内表面の一部に形成され、前記第１インナーチューブと前記第２インナーチューブとが外接する外接部と、前記アウターチューブと、の空隙に向けて突出する内部突起部と、
   を備える、カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記内部突起部は、前記アウターチューブと同一の材料により、前記アウターチューブと一体的に形成されている、カテーテル。
3. 請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、
   さらに、
   前記アウターチューブの外表面において、前記内部突起部と対応する位置に形成され、外部に向けて突出する外部突起部を、
   備える、カテーテル。
4. カテーテルの製造方法であって、
   インナーチューブと、前記インナーチューブの外径より内径が大きいアウターチューブと、を準備する準備工程と、
   前記アウターチューブに前記インナーチューブを挿入する挿入工程と、
   前記インナーチューブが挿入された前記アウターチューブを局所的に加熱して、前記アウターチューブの内側に突出する内部突起部を形成する内部突起部形成工程と、
   を備える、カテーテルの製造方法。
5. 請求項４に記載のカテーテルの製造方法であって、
   前記挿入工程において、２本の前記インナーチューブが挿入され、
   前記内部突起形成工程において、２本の前記インナーチューブが互いに外接する外接部と、前記アウターチューブと、の空隙に向けて前記内部突起部が形成され、
   前記準備工程において準備される前記アウターチューブは、自身の内周の長径が、２本の前記インナーチューブの外径の合計の長さより長い、
   カテーテルの製造方法。
6. 請求項４または請求項５に記載のカテーテルの製造方法であって、
   前記内部突起形成工程において、前記アウターチューブが収縮される、カテーテルの製造方法。

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