TW381971B - Synchronized analyte testing system - Google Patents

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第861 162〇5號專初申請案 中文說明書修正頁(88年10月） 五、發明説明（7 ) 之元件且其中： 圖1 A及1 B係包括測試墊及體液分析夾之測試片具體實 施例透视圖； 圖2係含透视墊夾之測試儀器具體實施例透視圖； 圖3係測試儀器及測試片與測試片結合圖示； 圖4係測試電極及讀測試片之光學裝置構造方塊圖； 圖5 A及5 B係確足測試墊濕潤並由接觸使測試儀器開始 計時之方法圖示； 圖6係包括測試儀器及測試片之系統工具組； 圖7係包括測試儀器，測試片及取樣裝置之系統工具組； 以及 ' 圖8係使用之兩感測器及兩發射器之光學系統。 符號對照說明 (請先聞讀背面之注意事項再妖窝本頁) -裝-

1T 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 10 通道 20 溝 11 測試片 21 測試儀器 12 測試蟄 22 .外殼 13 測試夾 23 光學視窗 14 把手 24 凹洞 15 測試片11之底部 30 連接器 16 體液 31 連接器 17 凹洞 32 連接器· 18 突出部 33 連接器 19 保留夾 34 機械式ON赵 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 線

_ unHH Ruu HHHH A7 B7 五、發明説明 發明領域 本發明係關於一種用於測量血樣中分析物或生物性物質 之存在或濃度，更特別的係關於使用測試儀器來量測浸有 適S試劑測試片.上分析物活性的系統。 相關技藝之説明 量測體液中化學和生物性組成物之簡單方法的需求随著 照護測試範園之流行增加。—種—般性應用即糖尿病患者 自我監視血糖渡度。這些患者時常施用月夷島素或採取^他 倚賴測試結果之治療動作。由於建議之測試通常每日數次 且可能在任何妓下，因此必須使用容易使用且相對價^ 之方法來完成該工作。測試成本對許多糖尿病患者而士 常重要，尤其是對於目定收人及那些無法由健餘料劃 支付的年長病患。 W以照護範園而言除慢性狀監視外，以也應用亦需要簡 单，低成本測試方法。例如，兼由醫藥收入及由成本角度 考慮’許多開業醫師認爲如果能在處理過程中監视該醫療 貧源的«程度.，-定的醫療資源可以更有效率地使用。 一般而言，若分析物或生物性物質之程度夠重要，病患須 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 到敎學機構或實驗室且甘受靜脈穿刺術即可以昴貴的：： 儀器進行測試。無論是醫師的辦公室或是家庭中/，能 法便宜地監視病人將可改善支出狀況。由於目前改^健康 照護的成本效應壓力，不昂貴，易於取代主 是受歡迎的。 易於取代-貴的測試方法將 國際健康組織指導許多研究以增進長期嚴密控制糖尿病 -4- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（2丨0X297公釐 第86116205號專利申請案 中文說明書修正頁(88年1〇月）

A7 Β7 I 五、發明説明（7a) 37 船塢部份 49 顯示器 40 校準晶片 50 LED發射器 41 微處理器 51 光接收器 42 隨機存取記憶體 52 光感測器 43 特殊應用積體電路 53 LED 44 選擇性機械閂鎖 60 採血樣器 45 感測器 62 取樣裝置 48 模製塑膠鏡片系統 經濟部中央標準局員工消费合作社印製 較佳具體實施例之說明 圖1係本發明之含檢測裝置之測試片1 1之透视圖，其包 括測試墊12及測試夾13用以分析體液16。測試片u提供 一把手14使病患握持測試片u，該把手可成蕊用以傳送體 液1 6至測試墊丨2且為此目的提供一通道丨〇。測試墊丨2可 由浸以包括酵素，指示劑及血液分離劑之試藥系統的吸收 性母質構成。 測試片1 1係以包括配置於測試片丨丨之底部i 5之凹洞1 7 及突出部1 8形成一排列機制。該操作以下述之預定符合部 份確保測試片與本發明測試儀器21間之正面位置及方向。 當然由本發明之精神及範圍看來，其他測試片構造可與本 發明之系統合用無須變更專利是可預期的。 圖2係使用於讀本發明測試片1 1之測試儀器2 1透視圖。 -10a- 本紙張尺度適财ϋϋ家縣（CNS) A4a格（21QX297公楚） I I I n .1 I n 丨「| I I i 訂— — 1111 線 (請先閲讀背面之注意事項再：^寫本頁) 五 A7 B7 經濟部中央標準局*:工消費合作社印製 、發明説明（2 ) 患血糖之效益。該提供長期嚴密控制糖尿病患血糖含量之 研究，名爲DCCT ’與病人之健康有直接關係。醫療專業 用來監視病患控制狀況之方法係使病患使用一具有記綠血 糖含量及其他如日期及時間之記憶單位的血糖監視系統。 許多糖尿病患者現今使用之測試方法.見述於p h i 1 η p s等 人申請之美國專利第5,3 04,46 8號。該系統係，包括電子 儀錶及可拋棄式的試劑片。該儀錶是判讀測試片上與測試 片血樣中分析物濃度相關的顏色改變。該儀錶係昴貴且祿 雜的儀器，其使用許多光源及感測器來區分血樣顏色和改 變之試劑顏色。使用者須選擇儀錶校準碼使其與測試片之 校準碼吻合。藉由此方法，該儀錶提供廣泛的測試片效能 値。· Garcia等人申請之美國專利第4,637,4〇3號提及一整合 性系統，其提供一剌病人手指而取得血樣而後以一裝置來 讀取血樣中分析物量的方法。該系統使用複雜的反射系統 讀取血樣中分析物之含量。 Anderson等人中請之美國專利第5,279,294號述及一手 持口袋型裝置用於定量量測生物體液中之葡萄糖或分析物 。該裝置有智慧型電子系統並整合採樣系統以測量體液血 樣中的分析物量。 1^設12丨1^61'等人申請之美國專利第5,515,17〇號述及保 持測試片爽及清潔光學系統之困難及以合適的光學透視測 試片之必要。 B 1 H i 11等人申請之歐洲專利第〇 3 5丨8 9 1號述及一電化 請 先 閲 讀 背 之 注 意 事 項 再 袈 頁 訂 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（2丨0>< 297公楚） 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 ----------B7 1 五、發明説明（3 ) ' 系統及電極適用於體外量測血糖含量。該系統須使用昂貴 的電極及智慧型閱讀器量測血糖含量。

Shults等人申請之美國專利第4,994，167號述及一量測 裝置以電化方法測量生物體液中物質之存在及含量。此系 統而要複雜的儀器及方法以量測病患之定量結果。

Allen等人申請之美國專利第5,58〇,794號述及—單次 使用可拋棄式之量測裝置用反射方式測量生物體液中物質 疋·存在及含量。該系統含有一成對的光學及電子包裝用於 單次量測。 用於分析體液中分析物之單次使用可抛棄式裝置已有人 汉叶。Mast申請之美國專利第3，2 9 8，7 8 9號述及一系統其 中所有血液加於試劑片。在精確的，使用者計時間隔後， 使用者須擦去血液。血樣中含有與葡萄糖反應之酵素系統 月匕產生與血樣中葡萄糖量成正比的顏色改變。測試片以目 視比對印好的顏色強度表或以電子儀器判讀。

Kiser等人申請之美國專利第5,418，142號述及一不需除 去血液或色彩比對之單次使用裝置。血液中出現之分析物 量以半定量方式讀値。

Macho等人申請之美國專利第5,451，350號述及一用於 測量生物血樣中之分析物之單次使用系統。

Neel等人申請之美國專利第5,522,255號述及一用於醫 療檢驗之體液劑量，流量及凝結感測器，菸系統中使用非 .. — —— » 菌i片之校準値。 尽紙很尺獅则，_家制^ CNS) A4規格（2lGx297公優 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂“ 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 ' 請專利範園中。 A7 --———- _ B7 ' 五、發明説明（4 ) ~

Keiser等人申請之美國專利第5,〇53，199號述及一電子 式可碩訊號載體以與醫療裝置並用。

White等人申請之美國專利第5,366,6〇9號述及一有隨 插即用1己憶鍵生物感測儀錶。該裝置使用隨插即用記憶键 控制儀錶之操作。

Brown等人申請之美國專利第5,3〇7,263號述及一以健 康監視系統爲基礎的模組化微處理器，其用於由健康監視 測試系統如血糖監視儀中收集資料。 雖然作了許多改善，但是對病患及對健康照護而言，量 測生物血樣中分析物含量的成本及複雜度依舊是一重要課 適。即使病患有能力負擔血糖監視支出，也必須經常購買 儀錶並等待保險支付。使用儀錶與測試片或電極校準匹配 (需求會導致效能上之誤差並增加生產成本及複雜度。爲 周期性監視生物體液組成物如血中葡萄糖，提供低價位， 簡單劑量測試系統，將使病患更容易接受測試且可降低照 鍵他們之成本。 現有之校準機器須裝設校準晶片，校準片，輸入校準碼 或於权準片中使甩機器可讀機制來改變儀錶之反應指示。 這些方法會因爲許多測試片中校準裝置錯誤或許多測試片 中輸入錯誤之校準碼而造成被測試之分析物讀値有誤差。 此外’僅需要少量血樣將吸引許多病患。雖然有朝小血 樣量發展之驅勢，但是大部份裝置仍須约1〇微升之血液。 例行性地提供足量血樣用於測試片或電極對有些病患而言 很困難。不足量之血樣會引起結果誤差或使患者須拋棄昴 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)八4規格（21〇χ297公釐） (請先閲讀背面之注意事項界填寫4頁) -I I I I I I I -1 n n 一 #-- A7 B7 五、發明説明（5 ) 貴的測試片並重覆採取血樣過程。 另一重要課題是使用了過期的測試片和儀錶。目前使用 日期與使用期限係印於測試片之包裝容器上。因此若他或 她没有觀察到包裝容器上之日期訊息便會對病患造成困擾 。該測試片可造成讀値上之誤差而造成病患錯誤的反應/處 理。 發明概要 本發明克服先如技藝之缺陷，提供一低成本測試儀器及 單’入使用可§買取小量血樣，例如3微克之測試片且量取該 小血樣中分析物之量。測試儀器之低成本性質允許測試儀 器與測試片包裝於同一包裝中，產生一可使用特別次數測 試的同時系統。測試儀器使使用者不必支付額外成本，而 於每次購買新包裝之測試片時即有—全新裝置。如此使病 患不必爲監視特殊狀況或治療而投資測試系統。 另一種配置方法中，該裝置可爲第一次包裝的一部份包 括採樣裝置及測試片。若測試儀器壽命較長則最好替換之 測4片可分開購買而不買裝置或採樣器。例如，對測試儀 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 I---------- ' -¾.--n-n J— --訂 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 益而& ’此需求因包含額外特性如資料管理能力而會增加 成本因而需較長使用壽命。 孩測試儀器合併模製透鏡光學系統包括一或多通道及簡 單電極包裝包括發光二極體（LEDs)，類比對數位轉換電極 ，處理單位，唯讀記憶體及數位顯示系統。該測試儀器盒 有一以測試片爲介面之定位系統以使測試片及光學裝置中 之試劑測試墊產生正的位置並排列。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（21〇><297公釐） 採得之體液與灌注於測試 作用而產生顏色變化由光：：武劑測試墊上的試劑起 數位讀出裝置顯示出血樣中之分析物濃^ ^號經轉換並於 大部:1:測少量血樣，例如約3微克’ _ 上獲得。 要里的—小邵份且可以很容易由病患身 本發明之另一優點係提供 的測試片。 ’、間早低成本之測試儀器及免費 且/ 錯 或優點係試劑測試片之使用係對測試儀器-^ ’人可自買機制之校準裝寄4、.相 誤之沖mm蚀田 排除了校準儀器與 4忒片組再使用的潛在問題。 另-優點係測試儀器與許多一起供 校準’排除使用者㈣或輸人校準⑽ 士拉 ——---------_^ 本發明之另一傷點在也，L ——一_ 失 1'占係-計-可減少因清除或更換電池日， 瓊失先則所作測試結果的數目。 本發明疋另-優點係不需要分離的測試片托爽， 使用裝㈣化測試系統可拋棄式部份之介面。

。、本發明《另_優點係病患不需要對測試片之儀錶作校準 =記住有效期限而是以將訊息存於單次使用之校準晶片取 圖示之簡要説明 口本發月之4多優點，可由熟悉此技藝之人士經由讀本説 月Θ及其所附之圖示而明白，其中相同之編號係用於相同 -9 CNS ) Λ4規格（21 〇 X 297公釐） 本紙用

第861 162〇5號專初申請案 中文說明書修正頁(88年10月） 五、發明説明（7 ) 之元件且其中： 圖1 A及1 B係包括測試墊及體液分析夾之測試片具體實 施例透视圖； 圖2係含透视墊夾之測試儀器具體實施例透視圖； 圖3係測試儀器及測試片與測試片結合圖示； 圖4係測試電極及讀測試片之光學裝置構造方塊圖； 圖5 A及5 B係確足測試墊濕潤並由接觸使測試儀器開始 計時之方法圖示； 圖6係包括測試儀器及測試片之系統工具組； 圖7係包括測試儀器，測試片及取樣裝置之系統工具組； 以及 ' 圖8係使用之兩感測器及兩發射器之光學系統。 符號對照說明 (請先聞讀背面之注意事項再妖窝本頁) -裝-

1T 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 10 通道 20 溝 11 測試片 21 測試儀器 12 測試蟄 22 .外殼 13 測試夾 23 光學視窗 14 把手 24 凹洞 15 測試片11之底部 30 連接器 16 體液 31 連接器 17 凹洞 32 連接器· 18 突出部 33 連接器 19 保留夾 34 機械式ON赵 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 線

_ unHH Ruu HHHH 第86116205號專利申請案 中文說明書修正頁(88年1〇月）

A7 Β7 I 五、發明説明（7a) 37 船塢部份 49 顯示器 40 校準晶片 50 LED發射器 41 微處理器 51 光接收器 42 隨機存取記憶體 52 光感測器 43 特殊應用積體電路 53 LED 44 選擇性機械閂鎖 60 採血樣器 45 感測器 62 取樣裝置 48 模製塑膠鏡片系統 經濟部中央標準局員工消费合作社印製 較佳具體實施例之說明 圖1係本發明之含檢測裝置之測試片1 1之透视圖，其包 括測試墊12及測試夾13用以分析體液16。測試片u提供 一把手14使病患握持測試片u，該把手可成蕊用以傳送體 液1 6至測試墊丨2且為此目的提供一通道丨〇。測試墊丨2可 由浸以包括酵素，指示劑及血液分離劑之試藥系統的吸收 性母質構成。 測試片1 1係以包括配置於測試片丨丨之底部i 5之凹洞1 7 及突出部1 8形成一排列機制。該操作以下述之預定符合部 份確保測試片與本發明測試儀器21間之正面位置及方向。 當然由本發明之精神及範圍看來，其他測試片構造可與本 發明之系統合用無須變更專利是可預期的。 圖2係使用於讀本發明測試片1 1之測試儀器2 1透視圖。 -10a- 本紙張尺度適财ϋϋ家縣（CNS) A4a格（21QX297公楚） I I I n .1 I n 丨「| I I i 訂— — 1111 線 (請先閲讀背面之注意事項再：^寫本頁) 經濟部中央樣準局負工消費合作社印黎 A7 -^_____—___B7 ， 五、發明説明（8 ) 〜- 剛試儀器21有一外殼22作爲光學視窗23及一船塢部份37 用於配合測試片1 1之排列凹洞i 7和突出部丨8。船塢部份 3 7包括一含溝2 〇之保留夾〖9其可操作來導引測試片η之 把手14沿著凹洞24進入位置，以配合測試片丨〗之突出部 18。因此確保可精密讀値之排列，如圖·3所示，在操作位 置之測試儀器2 1與測試片1 i通訊。 測試儀器2 1亦提供感測器4 5用以量測血樣丨6中分析物之 很度，而以顯示器49顯示結果。感測器45實際上可爲光學 的，並如圖.8所示可包括成對之光發射及接收裝置。特別 地，一LED發射器50及一光接收器5丨量測含血樣之測試墊 12的反射光。當以測試墊〗2中之血樣/分析物和試劑程度 表示時，？亥反射光係與血樣中分析物之量成比例。周園的 光線係由測試片1 1設計阻隔而測試儀器2 i減少由周圍光線 破壞反射讀値造成之誤差。該設計可包括適當地限制視窗 23足尺寸當選擇足夠不透明材質爲外殼22之材質而形成外 殼。本發明中確保合適之排列亦兼具減小周圍光線破壞。 本發明中，可使用數個光學體系，包括使用透射而不使 用反射光，多個LED/感測器對及不同排列。不同光源感測 器比例可使用，不限於揭示之一對一。 本發明中，L E D 5 3係提供且相當一光感測器5 2。該光 感測益5 1及5 2可選擇性地在不同光線強度程度操作.，使得 光線在先決強度閥値或低於閥値時以一個光感測器量測， .當光在閥値之上時則由另一光感測器量測。另一孝式，一 感測器可使用於量測特殊顏色組成之反射，而另一個量測 -11 - * &張又度適财酬家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） — (請先閲讀背面之注意事項尽填寫本頁) n^— " - I ml. n I n - - n I · f訂---- A7 B7 五、發明説明（9 ) ~:一~ 不同顏色組成之反射，或—感測器可量測所有光強度而另 —個量測顏色組成。參考感測器（無圖示）可用於補償隨時 間變差之LED強度。在另-種安排中，感測器之量;則値可 用於補償血液之血容積値或氧含量。慣用熟悉技藝實施之 許多變化仍包含在本發明之範圍中。 本發明巾光學安排含模製塑M片系統48聚焦至或由測 試片12上血樣之光線。該安排能聚焦至或由小反應區域之 光線，如此可減小測試片12之尺寸及用於使測試程序有效 所需要之血樣量。如此實施之優點包括降低所使用基質之 尺寸/成本及所需貴重試劑之量。 本發明之光學裝置可包含對最佳量測之適當光學濾波， 或電子濾波及可用於增進訊雜比之遮罩技術。本發明之光 學濾波架構，當血液分析實施時，使用包含有阻隔填科之 實存膜物質產生一不透明膜以阻隔干擾紅血球且可輔助紅 血球與相對清潔體液之分離。 另一光學架構使用多個led及光感測器對。第一對係用 於芫成主要分析物量測。第二對係用於監視測試開始及定 直血紅素及血容積。其後—對係用於監視淋巴及黃疸血樣 之·自然顏色效果。另外之光學對係用於聯合添加之干擾因 素如pH，特殊重力等以及用於另外分析物之特殊測量如膽 固醇，三酸甘油酯，等。該分析，可能使用不同波長而得 到由血樣及環境中克服干擾效應之顯著益處。藉由選擇調 整用於感測測試成份之波長對，可隔離並定量測試事件中 -12- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫4頁) .¥--- ·- —ir----------

經濟部中央標準局員工消費合作社印IL 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（1Q) 分析物，血容積及紅血球之貢獻。本發明中，環境干擾可 經由隔離其影響及監視個別獨立之光學系統而減至最小。 透過感測及定量，可由分析物量測中減去個別之貢獻。以 經常性降低估算電力成本，及獨一無二之非常低成本建構 多光學系統’本發明幾可輕易應用於家庭診斷使用。 測試片1 1係由測試墊1 2放置於測試夾丨3構成。該夾提供 一精確定位測試墊12與感應器45之方法並另外提供一阻隔 周圍光線以免影響分析之方法。測試墊丨2充滿合適之化學 物允許被測分析物之顏色計量分析並因此可以提供一合適 之吸收基質。 本發明之測試片1 1在許多方面上與現行之測試片不同。 現行測試片，無孔支持物提供一把手給病患[J i n a等人之美 國專利第5，5 2 6，1 2 0號]，及/或排列測試片於測試夾之方 法[1\^丨2丨1^61：等人之美國專利第5,515，17〇號]本發明之 測試片並無提供測試墊之支持物。測試片正向定位於測試 儀器中，確定合適地排成直線。並確定光學區域與周圍光 線及血液污染分開。因此提供一全功能之測試片及任意選 擇反射比系統之測試片夾。測試片提供一每次使用後可移 除之額外好處，使光學區域在需要時易於進出進行清洗。 以此合併部分，該系統之所有成本進一步降低。當至感測 裝置2 1嵌入時，測試片1 1接觸完成開啓裝置之電路。移去 測4片時該裝置關閉。如此省去開/關電路之需要或病患須 開或關測試儀器之動作。 注入測試墊基質之信號產生系統係由不同之指示劑系統 -13 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝. A7 B7 用於兩次浸泡程 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 最終濃度 ο. 1M 0.08% 0.19% 〇·53% 五、發明説明（u

構成如3 -曱基-2 -苯基ι»塞β坐林嗣.腺（MBTH)及8 -豕胺基-1 荅磺酸鹽（ANS)[YU之美國專利第 5,45 3,3 60 號]，MBTH 及3 -二甲基胺苯甲酸（DMAB)[Phillips等人之美國專利 第5，0 4 9，4 8 7號]，3 -甲基-2 -苯基嘧唑啉酮-腙-磺酸鈉鹽 (MBTH-S〇4)及ANS [Douglas等人之美國專利第 08/628,794 號]，MBTH-S〇4 及 N-(3-磺丙基）苯胺 (HALPS) [Maeda等人之美國專利第4,396,714號及 Douglas等人之美國專利第08/628,794號]，MBTH-SO 及N-乙基-N-(3-磺丙基）ALPS [Maeda等人之美國專利 第4,396,714號及〇〇11§1&8等人之美國專利第08/628,794 號]。熟悉此技藝者可設計替代之指示劑系統。包含於試劑 墊之氧化酶系統產生過氧化氫其可在當成催化劑之過氧化 酶之輔助下用於轉化指示劑。 在最佳實施例中，試劑係以乾膜浸入試劑浸液中之方式 ，入多孔膜。過多之液體由膜表面拭去且於烤箱中逐漸： 燥。此時’可實行接下來的浸泡及乾燥 序之較好之具體實施例係： MBTH-S〇4&ALPS 方程 A Dip 於檸檬酸缓充液，pH 7 原汁A Dip edta 甘露糖醇 Gantrez-S95 -14 - 私紙張尺度適用中國國家標準（CNS )六4規格（2)〇χ297公釐 Γ—' — - - - n n - n Hi I Γ— 1 κ ^ .ι.、 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 五 、發明説明（12 ) A7 B7 2 0 uM 7.45% 0.92% 0.54%

Klucel 99-EF Crotein- SP A 酵素試劑 葡萄糖氧化酶 過氧化酶 B Dip 於7 〇 %乙醇 0.66% 2.0 0 〇/〇 • 2 0 % mbth-so4

ALPS

SOS 八;^ '力套件組合包括測試儀器及特別數量用以測試特^ 同步測試片，可提供簡單，成本實際之測試㈣ 製 ^爲方塊圖顯示本發明處理動作。測試儀器η包括一 、二測4儀器21動作之微處理器41。啓動測試儀器”係透 ^^括機械式0腫34及當紐34壓下時_適當關閉電 =、接器3 0-3 3的開關機制。電路關閉時藉由通知微虑 理141促發裝置動作使得定位好的測μ I!量測讀値顯奇 。測試片可以是套件中許多測試片之―，並有一計數器i 蹤m卜該電路可透過使用之測誠血樣中體液連接t 關閉以連接器3 〇及31當作檢測器用以與測試片i ^之測 墊12接觸而啓動測試儀器21以檢測當遇定位之測試片u _ -15- 本紙張尺度適用中國國家標车（CNS ) /U規格（210、X297公釐） 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 第861 162〇5號專利申請案 中文説明書修正頁(87年3月） 五、發明説明（13 ) 之血樣。 圖5 A及5 B説明一確定測試墊i 2之溼度以啓動測試儀器 2 1。圖5 B之測試片1 1因此係建構有排列於測試墊1 2上之 連接器54及55。該連接器54及55分開一有限距離，且只 有以血樣形成之體液接觸效能之電子通訊。用於測試片U 之血樣1 6，潤濕測試墊1 2及連接器5 4及5 5。連接器5 4及 5 5係與測試儀器2 1上之連接器3 〇及3丨通訊，所以當潤濕 這兒便完成起動測試儀器2 1之電路並開始分析血樣。當然 ’其他啓始設計亦可應用於本發明。兩種該設計可爲測試 片1 1之船塢部分3 7的光學或機械檢測。 起動之後’測試片1 1上血樣與試劑之反應量測係以光學 感測器4 5進行。當然，感測器本身不需要爲光學型式_其 他權宜之計，如電化檢測，皆含蓋於本發明之範園中。微 處理機由感測器45引起一電子信號，包括電子_光學裝置 5 0及5 2，且處理該信號產生檢測信號指示測試血樣中分 析物之濃度。A SI C 4 3 (應用-特殊整合電路）及記憶體， 如RAM (隨機出入記憶體）4 2或R〇 μ (唯讀記憶體）可與微 處理器4 1連結使用，而量測結果隨後可由L c D顯示器4 9 顯示。该結果可選擇性地儲存於RAM 4 2以用於接下來之 觀察及處理。接下來之處理可使用量測儀器21本身執行， 或使用量測儀器可下載之其他裝置。本發明可利用數據機 例如，使用電話線，連接一遠端處理單元。訊息亦可下 載儲存於網站或電子佈告欄用於隨後取回並處理或醫學 專業回顧。 本紙張尺度 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂-- 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（14 ) 本發明之特點係使用校準晶片4 〇如圖4該校準晶片係可 分離地連結於測試儀器2 i以與微處理器4丨作電子通訊。其 可爲任何形式之揮發性或非揮發性記憶體包含單次使用微 處理器，EPROMs或EEPROMs。包含校準訊息之校準晶 片40係特別針對與校準晶片一起分佈之特定測試片H組之 4劑。以此方式，許多試劑間之不同可以使用所需訊息及 智慧型補償，同時不需要使用者輸入或提供訊息。如此減 少誤差並大量增進本發明測試儀器21之使用性及精確度。. 才疋供體液至試劑測試墊所形成之顏色係與提供之血樣i 6 中疋分析物量成比例。該測試儀器21，透過感測器45及微 處理器41，量測由於測試片n上試劑產生之特別顏色造成 <反射度改變。此結果可以輸入與反射度對分析物量相關 .之函數中或輸入與反射度對分析物含量相關之表。函式或 表必須儲存於系統中以便於顯示器49產生或顯示，血樣16 中分析物含量之讀値。現今使用之大部份儀錶皆具有將反 射度碩値轉換爲分析物濃度之功能，但是需要有穩定且詳 知<函數始可達到目的。使用對照表允許反射度與其相關 分析物含量特殊値之儲存。測試儀器運用此表及表中値的 差補而彳于精確之讀値。當表可以在每一組試劑產生時立刻 產生時，本發明之系統即可達成此目的。 在較佳實施例中’校準係針對特定測試片全部之反應產 生以此方式，不需要預先整理或測試L· £ D s 5 0和5 3，顯 著降低感應益4 5之成本。此外，生產時之校準步驟允許裝 置本身針對反射度系、统中常見之許多變數補償。裝設於測 ^^紙張尺度剌巾麵家料規格（21GX297^j^ 一 — (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

五、發明説明（15 A7 B7 經濟部中央標準局員工消费合作社印製 2儀器測Wu之特殊枝準料可料於單位唯讀記憶體 中（圖式無）。另外，毛要測試及.可用於設定隨其-起包裝 之許多測試片及主要測試片之於 - 一 一一 、、/. 片 <校旱訊息。計數器可用於限 制測試儀器2 1，顯示只.有转余盤θ、 一哥特疋數目弋測試及與裝置一同包 裝之相同量測試片1 !。其他限剎 丹他限制可以在量測儀器之ROM 或校準晶片40或主測試片中内建，如屬於特定測試片組n 之使用期限訊息。 較傳統之校準方法可選擇性的使用。如果測試儀器有較 長之規劃壽命及可與許多组測試片組則可將校準演算法， 含許多設定若需要，可程式化至一系統。 ，若微處理器用來作爲校準晶片，則可提供電源给該晶 以保存記憶訊息。爲避免再使用使用過之校準晶片 EPROM或其他記憶裝置’選擇性機械閃鎖“排除校準… 片被二次用於測試儀器21之能力。相同地，使用過之微處 理器或EEPROM或其他記憶裝置，校準晶片4〇可使其 料覆蓋或由微處理器41寫入指示位元以避免再使用。儲 於枝準晶片40之校準訊息可下載至處理器之記憶體42， 校準晶片失效，因此防止再使用。校準訊息包含測試片 析時會出現之許可數目，此數目與套件中提供之測試片 目相當。而校準晶片本身可被處理。 另外，校準晶片可提供記數器（圖式無），該計數器在晶 片每次被讀時即遞減。以此方式，只有限制數目之校準晶 片40中與測試片丄丨相當之讀値可顯示。大家都企圖排除提 供校準訊息及避免使用超過使用日期之校準晶片及/或相關 片 之 晶 資存 且 分 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ------------------、ί---ί L--訂 -18- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（2l0X297公釐） 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 -___B7 "' ~~— _·—一 一 五、發明説明（16 ) - 之測試片’或於可量期間後使用晶片及/或相關測試片。該 期間可由打開套件之包裝開始，或由任何其他相似時間， 如第一次使用校準晶片40時。一般技藝人士可發現許多不 脱離本發明精神及範圍之有效變化。 病患可移去測試儀器之包裝並將其置於固定之表面而使 用該系統。下一步是除去測試片並置入測試儀器中。置入 測試片本身便啓動該單元，除去電源開/關鈕或開關之需要 。病患可使用套件中之採血樣器6〇(圖·7)或其他取得微血 管中血液樣本之採樣器。該套件可選擇性地提供取樣裝置 62。該血樣施用於測試片，啓動一時序，而測試儀器在一 適當時間後顯示結果。另外，病患可先提供血樣至測試片 ，然後將測試片置入測試儀器中來起始測試周期及讀出測 試結果。. 、 本發明改進許多現有技術。本發明之較佳具體實施例免 除購買昴貴系統用以實行例行抽取體液之需要。亦不須倚 賴顧客自行維護測試儀器及監視/補償試劑組之差異。本發 明提供使用整合先進之光學鏡片及低成本現代化電子器材 ^簡單方式用於分析物如葡萄糖。使用光學鏡片允許系統 聚焦於小反應區域以降低測試墊之區域。小測試墊降低使 用材質之成本及使用氧化酶及過氧化酶化學進行精密分析 所需之貴重試劑量。以小測試墊，只需較小血樣體積。該 系統節約使用能量並減少測定顏色改變所需要之光線量。 該光學模組係於測試儀器生產時校準。 本發明之一重要特徵係與特定數量測試片丨丨同時使用的 -19 - 本紙€尺度適用中酬家標準（CNS) M規格（2ωχ297公楚） (請先閎讀背面之注意事項再填寫本頁) -裝----ΙΊ---- 訂----- A7 B7 五、發明説明（17 ) ~~ 測4儀器2 1之生產及校準於生產時配合好。如此限制了校 準碼 < 需要，且減輕病患清潔維護之型式，電池更換及更 換校準碼。因爲測試儀器與一定之測試片同步化而増進系 統提供長期精確結果之能力。一但使用，便需一針對測試 片校準好的測試儀器之全新之套组。如此排許多現有產品 必須配合許多生產狀況與輸入狀態之測試片而作的系統效 能妥協。 上述爲本發明實行之舉例樣式並非意圖限制本發明。熟 悉此技者可輕易在不脱離本發明下述申請專利範園之精神 及範園内完成修飾。 (請先閲讀背面之注意事項再填氡本頁) —裝. τ訂 經濟部中央摞準局員工消费合作社印製 -20- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210X297公釐〉

Claims (1)

1. 第861162〇5號專利申請案 乾 中文申請專利範圍修正本(88年10月）CS D8 卜〜曰修正 六、申請專利範圍

   1. 2 經濟部中央標準局員工消費合作社印裂 一種同步檢測裝置，該同步檢測裝害 衣罝以一試劑利 本之物理性可檢測反應，檢測樣本由 夂 外# ^入 T —刀析物存在， 该裝置包含： -组測試片，其中每一測試片上包含被處理 劑，每组包含至少一測試片； Λ 一校準裝置’相應於該組測試片，並包含獨有特徵 於該測試片組中之試劑之校準訊息； -外殼，具有-用以嚙合至少測試片之一的船 份； 一感應器，至少部分置於該外殼中，且適用於產生 一回應於樣本與試劑之反應之電信號；以及 —處理器，至少部分置於外殼中，且適用於與校準 裝置一致地操作以產生一表示樣本中分析物存在之檢 測信號。 如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中同步檢 測裝置係適用於像用一與整組測試片數目相關之預定 次數’遠預定次數由處理器列表，該處理器可使使用 預定次數後之檢測裝置失效。_ 如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中處理器 係適用於使使用預疋日期後之同步檢測裝置失效。 如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中校準裝 置包括一具有電信號對檢測信號相關性之相關訊息的 晶片。 如申請專利範圍第4項之同步檢測裝置，其中同步檢 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4現格（210X297公楚)— 第861162〇5號專利申請案 乾 中文申請專利範圍修正本(88年10月）CS D8 卜〜曰修正 六、申請專利範圍

   1. 2 經濟部中央標準局員工消費合作社印裂 一種同步檢測裝置，該同步檢測裝害 衣罝以一試劑利 本之物理性可檢測反應，檢測樣本由 夂 外# ^入 T —刀析物存在， 该裝置包含： -组測試片，其中每一測試片上包含被處理 劑，每组包含至少一測試片； Λ 一校準裝置’相應於該組測試片，並包含獨有特徵 於該測試片組中之試劑之校準訊息； -外殼，具有-用以嚙合至少測試片之一的船 份； 一感應器，至少部分置於該外殼中，且適用於產生 一回應於樣本與試劑之反應之電信號；以及 —處理器，至少部分置於外殼中，且適用於與校準 裝置一致地操作以產生一表示樣本中分析物存在之檢 測信號。 如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中同步檢 測裝置係適用於像用一與整組測試片數目相關之預定 次數’遠預定次數由處理器列表，該處理器可使使用 預定次數後之檢測裝置失效。_ 如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中處理器 係適用於使使用預疋日期後之同步檢測裝置失效。 如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中校準裝 置包括一具有電信號對檢測信號相關性之相關訊息的 晶片。 如申請專利範圍第4項之同步檢測裝置，其中同步檢 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4現格（210X297公楚)— A8 B8 C8 -------_____ PS 六、申請專利範圍 ^~' —— 測裝置係適用於與複數該晶片一起使用，每_ y關聯的測試片组—致且適㈣與外殼非接觸性連ς 6•如申請專利範圍第4項之同步檢測裝置， 息係根據預定之數學函數。 7.如申請專利範圍第4項之同步檢測裝置， 息係根據對照表。 — —^I I I I— n I ^ f請先閎讀背面之注意事項再填寫本頁j 其中相關訊 其中相關訊 8 .如申请專利範圍第5項之同步檢測裝置，其中每—晶 片係適用於與關聯組測試片數目一致之預定使用次^ ，該預定次數由處理器列表，該處理器使晶片在預定 次數後失效。 八 9 ·如申凊專利範圍第5項之同步檢測裝置，其中每一晶 片係適用於使用至預定日期，該處理器 期後使晶片失效。 疋日 1 0.如申請專利範圍第】項之同步檢測裝置，其中該校準 方法係由同組之主測試片導出相關訊息。 1 1 .如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中船塢部 份係適用於以預定相對於感測器之方向正向定位測試 片。 經濟部中央榡準局肩工消費合作社印裝 1 2 ·如申請專利範圍第1 1項之同步檢測裝置，其中船塢部 份係適用於使用預定之針腳與相對之洞配對預定之測 試片组使得只有一種可達成預定方向之成功配對。 1 3 .如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中該感應 器包括至少一個L E D及相關之光感測器。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公羞） 圍範 ruy 專請 ，田 ABCD 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 4 ‘ ^申請專利範圍第1 3項之同步檢測裝置，其中該感測 :包括第一LED適用於在低於放射強度閥值之操作和 第一LED適用於在高於放射強度閥值之操作。 •如申請專利範圍第1 3項之同步檢測裝置，其中感測器 包括第一 LED適用於檢測反應之總反射度及第二LED 適用於量測反應預定顏色组成之反射度。 1 6 ·如申請專利範圍第1 3項之同步檢測裝置，其中感應器 棱供至少一個聚焦光線之模製鏡片光學系統。 1 7 _如申請專利範圍第丨項之同步檢測裝置，進一步包括 一儲存檢測信號之記憶體。 18.如申請專利範圍第17項之同步檢測裝置，進一步包括 一由1己憶體下傳同步檢測信號至檢測裝置遠端位置之 數據機。 1 9 .如申請專利範圍第丨8項之同步檢測裝置，其中數據機 裝置於通訊模組其非接觸地使用於隨其通訊之同步檢 測裝置，且其與位於遠端位置之儲存裝置通説。 20.如申請專利範圍第丨項之同步檢測裝置’其中同步檢 測裝置係由電子機械開關受船塢中測試片出現觸發啟 動。. 2 1 ·如申請專利範圍第丨項之同步檢測裝置，其中同步檢 測裝置係由光學開關受船塢中測試片出現觸發啟動。 22 .如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中同步檢 測裝置係由一對電極感應裝置於船塢部份之測試片上 血樣存在而啟動。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） ----------裝------.IX------^ (請先閲讀背面之注意事項再據寫本頁} 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A8 B8 C8 __—__ D8 , 六、申請專利範圍 23 .如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中感應器 包括一對與血樣電子通訊之電極。 24. 如申請專利範圍第13項之同步檢測裝置，其中光感測 器係遮蔽而不受周圍光線照射。 25. 如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中提供一 組有檢測裝置之取樣器，取樣器數目與測試片數目相 當。 26. 如申請專利範園第1項之同步檢測裝置，其中檢測信 號係以裝置於外殼中的顯示器顯示。 2 7，如申請專利範圍第2 6項之同步檢測裝置，其中顯示器 係LCD裝置。 2 8 .如申請專利範圍第4項之同步檢測裝置，進一步包括 一 δ己憶體’相關性訊號由晶片上載並儲存於記憶體中 〇 2 9 ·如申請專利範圍第2 8項之同步檢測裝置，其中晶片在 上傳後失效。 3 0 .如申請專利範園第2 8項之同步檢測裝置，進一步包括 避免多次上載之機械式閂鎖。· ‘ 3 1 .如申請專利範圍第4項之同步檢測裝置，其中晶片含 一計數器’該處理器讀出相關之測試片組中與測試片 數目一致之預定之次數相關訊息，該計數器每次讀值 後遞減。 3 2 .如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中該處理 器避免於預定期限後使用校準方法。 -4- 本紙浪尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公楚） (請先聞讀背面之注意事項再棟寫本頁) t —-----—裝！ 訂 -ΕΒ·> I i A8 B8 C8 D8 ' 六、申請專利範圍 3 3 .如申請專利範圍第1項之同步檢測裝置，其中同步檢 測裝置含一取樣裝置。 3 4 .如申請專利範圍第2 5項之同步檢測裝置，其中同步檢 測裝置含一取樣裝置。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 -5- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）