[go: up one dir, main page]

RU2018126355A - Фармацевтическая композиция, содержащая антитело к рецептору tslp человека - Google Patents

Фармацевтическая композиция, содержащая антитело к рецептору tslp человека Download PDF

Info

Publication number
RU2018126355A
RU2018126355A RU2018126355A RU2018126355A RU2018126355A RU 2018126355 A RU2018126355 A RU 2018126355A RU 2018126355 A RU2018126355 A RU 2018126355A RU 2018126355 A RU2018126355 A RU 2018126355A RU 2018126355 A RU2018126355 A RU 2018126355A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
pharmaceutical composition
composition according
antibody
amino acid
seq
Prior art date
Application number
RU2018126355A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2018126355A3 (ru
RU2794148C2 (ru
Inventor
Мегуми ИКЕДА
Акинори ТИКУСИ
Original Assignee
Астеллас Фарма Инк.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Астеллас Фарма Инк. filed Critical Астеллас Фарма Инк.
Publication of RU2018126355A publication Critical patent/RU2018126355A/ru
Publication of RU2018126355A3 publication Critical patent/RU2018126355A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2794148C2 publication Critical patent/RU2794148C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08Solutions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591Stabilisation, fragmentation
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02Inorganic compounds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/12Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/08Antiallergic agents
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P43/00Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/28Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
    • C07K16/2866Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against receptors for cytokines, lymphokines, interferons
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K2317/00Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Claims (21)

1. Стабильная фармацевтическая композиция, содержащая антитело к рецептору TSLP человека, фармацевтически приемлемый буфер, аргинин или его фармацевтически приемлемую соль и поверхностно-активное вещество, где следующие ниже (1) и/или (2) содержатся в качестве антитела к рецептору TSLP человека:
(1) антитело к рецептору TSLP человека, содержащее тяжелую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:1, и легкую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:3, и
(2) антитело к рецептору TSLP человека, состоящее из аминокислотных последовательностей антитела, получаемого посттрансляционной модификацией антитела к рецептору TSLP человека (1).
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, где фармацевтически приемлемый буфер представляет собой один, или два или более выбранных из группы, состоящей из фосфорной кислоты, лимонной кислоты, уксусной кислоты, янтарной кислоты, гистидина, аскорбиновой кислоты, глутаминовой кислоты, молочной кислоты, малеиновой кислоты, трометамола и глюконовой кислоты.
3. Фармацевтическая композиция по п. 1 или 2, где фармацевтически приемлемый буфер представляет собой фосфорную кислоту.
4. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, где концентрация фармацевтически приемлемого буфера составляет от 5 до 100 ммоль/л.
5. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-4, где фармацевтическая композиция представляет собой жидкий препарат или лиофилизированный препарат, или высушенный распылением препарат.
6. Фармацевтическая композиция по п. 5, где фармацевтическая композиция представляет собой жидкий препарат.
7. Фармацевтическая композиция по п. 5, где фармацевтическая композиция представляет собой жидкий препарат, pH жидкого препарата составляет от 5 до 6, или когда фармацевтическая композиция представляет собой лиофилизированный препарат или высушенный распылением препарат, то pH раствора после восстановления препарата в воде составляет от 5 до 6.
8. Фармацевтическая композиция по п. 7, где фармацевтическая композиция представляет собой жидкий препарат, и pH жидкого препарата составляет от 5 до 6.
9. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-8, где концентрация аргинина или его фармацевтически приемлемой соли составляет 700 ммоль/л или менее.
10. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-9, где поверхностно-активное вещество представляет собой один, или два или более поверхностно-активных веществ, выбранных из группы, состоящей из полисорбатов и полоксамера 188.
11. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-10, где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80.
12. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-11, где содержание поверхностно-активного вещества составляет от 0,001 до 1% (масс./об.).
13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-12, где содержание поверхностно-активного вещества составляет от 0,01 до 0,2% (масс./об.).
14. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 5-13, где фармацевтическая композиция представляет собой жидкий препарат, содержание антитела к рецептору TSLP человека составляет от 0,007 до 2 ммоль/л, или когда фармацевтическая композиция представляет собой лиофилизированный препарат или высушенный распылением препарат, содержание раствора после восстановления препарата в воде составляет от 0,007 до 2 ммоль/л.
15. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-14, где когда фармацевтическую композицию хранят, то содержание продукта разложения и мультимера составляет 10% или менее, или содержание химически модифицированного вещества составляет 50% или менее.
16. Фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая антитело к рецептору TSLP человека, содержащее тяжелую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:1, и легкую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:3.
17. Фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая антитело к рецептору TSLP человека, состоящее из аминокислотных последовательностей антитела, получаемого посттрансляционной модификацией антитела к рецептору TSLP человека, содержащее тяжелую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:1, и легкую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:3.
18. Фармацевтическая композиция по п. 1, содержащей антитело к рецептору TSLP человека, содержащее тяжелую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности аминокислот 1-447 SEQ ID NO:1, и легкую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:3.
19. Фармацевтическая композиция по п. 1, содержащая антитело к рецептору TSLP человека, содержащее тяжелую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:1, и легкую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:3, и антитело к рецептору TSLP человека, содержащее тяжелую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности аминокислот 1-447 SEQ ID NO:1, и легкую цепь, состоящую из аминокислотной последовательности SEQ ID NO:3.
RU2018126355A 2015-12-18 2016-12-16 Фармацевтическая композиция, содержащая антитело к рецептору tslp человека RU2794148C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2015246826 2015-12-18
JP2015-246826 2015-12-18
PCT/JP2016/087480 WO2017104778A1 (ja) 2015-12-18 2016-12-16 抗ヒトtslp受容体抗体含有医薬組成物

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2018126355A true RU2018126355A (ru) 2020-01-22
RU2018126355A3 RU2018126355A3 (ru) 2020-03-10
RU2794148C2 RU2794148C2 (ru) 2023-04-12

Family

ID=

Also Published As

Publication number Publication date
PH12018501243B1 (en) 2022-11-04
KR102800281B1 (ko) 2025-04-23
JPWO2017104778A1 (ja) 2018-10-04
HK1255877A1 (zh) 2019-08-30
US11712472B2 (en) 2023-08-01
US20220023422A1 (en) 2022-01-27
RU2018126355A3 (ru) 2020-03-10
EP3391904A1 (en) 2018-10-24
MX2018007520A (es) 2018-08-01
TW202310873A (zh) 2023-03-16
TWI787161B (zh) 2022-12-21
US10994011B2 (en) 2021-05-04
JP6897570B2 (ja) 2021-06-30
TW201733618A (zh) 2017-10-01
KR20180088906A (ko) 2018-08-07
CA3008779A1 (en) 2017-06-22
JP2021127348A (ja) 2021-09-02
SG10202012778YA (en) 2021-01-28
WO2017104778A1 (ja) 2017-06-22
PH12018501243A1 (en) 2019-01-28
JP7208302B2 (ja) 2023-01-18
SG11201805123XA (en) 2018-07-30
JP2023029500A (ja) 2023-03-03
US20230398213A1 (en) 2023-12-14
EP4506016A3 (en) 2025-06-04
EP3391904A4 (en) 2019-09-25
US20190111129A1 (en) 2019-04-18
US12447210B2 (en) 2025-10-21
CN108430507B (zh) 2022-08-02
TWI836745B (zh) 2024-03-21
CN108430507A (zh) 2018-08-21
EP4506016A2 (en) 2025-02-12
EP3391904B1 (en) 2024-12-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP7219258B2 (ja) ペプチド模倣大環状分子およびその製剤
RU2011142184A (ru) Фармацевтический состав, содержащий молекулы антител с улучшенными свойствами
AR082171A1 (es) Formulaciones estabilizadas que contienen anticuerpos anti-ngf
JP2019514998A5 (ru)
IL274846B2 (en) Formulation for anti-alpha 4 antibody in cell 7
EA201790989A1 (ru) Стабильный препарат раствора белка, содержащего анти-vegf антитело в высокой концентрации
JP2016520075A5 (ru)
RU2011127913A (ru) Составы, содержащие антитела
EA201892446A1 (ru) Фармацевтическая композиция
RU2015123476A (ru) Стабильные составы антител против рецептора программируемой смерти pd-1 человека и относящиеся к ним способы лечения
EA200970880A1 (ru) Стабильные композиции на основе антител
JP2014516924A5 (ru)
RU2534564C3 (ru) Мультиспецифическая связывающая антиген молекула, которая обладает альтернативной функцией к функции фактора свертывания крови viii
NZ627859A (en) Stabilized formulations containing anti-ang2 antibodies
RU2012144626A (ru) Композиции и способы, используемые для стабилизации белоксодержащих готовых форм
RU2019116756A (ru) Жидкая фармацевтическая композиция
JP2014510152A5 (ru)
RU2014124143A (ru) Стабильная композиция антитела, специфически связывающегося с her2 рецепторами, и способ ее получения
RU2009137380A (ru) Лиофилизированный препарат, содержащий гриппозную вакцину, и способ его получения
RU2019119405A (ru) Лиофилизированные фармацевтические композиции далбаванцина
RU2019130728A (ru) Жидкая композиция антитела против TNF альфа
WO2016047797A1 (ja) 注射用医薬組成物
CN109952093A (zh) 一种sost抗体药物组合物及其用途
RU2019111152A (ru) Новый способ стабилизации биофармацевтического лекарственного продукта при производстве
PH12021551307A1 (en) Protein solution formulation containing high concentration of an anti-vegf antibody