Claims (39)
1. Гемостатическая композиция в форме волокон и/или агрегатов, содержащая длинные и мелкие волокна на основе целлюлозы, причем длинные и мелкие волокна находятся в соотношении в диапазоне 5-25% масс. и 95-75% масс. соответственно общей массы композиции, причем распределение по размерам для длинных волокон составляет: D90 более 177 мкм и D50 более 95 мкм, и при этом распределение по размерам для мелких волокон составляет: D90 менее 177 мкм и D50 менее 95 мкм.1. Hemostatic composition in the form of fibers and / or aggregates, containing long and small fibers based on cellulose, and long and small fibers are in a ratio in the range of 5-25% of the mass. and 95-75% of the mass. respectively, the total weight of the composition, and the size distribution for long fibers is: D90 more than 177 microns and D50 more than 95 microns, and the size distribution for small fibers is: D90 less than 177 microns and D50 less than 95 microns.
2. Гемостатическая композиция по п. 1, в которой D90 для длинных волокон составляет менее 350 мкм и D50 менее 167 мкм.2. The hemostatic composition according to claim 1, wherein D90 for long fibers is less than 350 microns and D50 less than 167 microns.
3. Гемостатическая композиция по п. 1 или 2, дополнительно содержащая по меньшей мере одно соединение, выбранное из группы, состоящей из:3. The hemostatic composition according to claim 1 or 2, additionally containing at least one compound selected from the group consisting of:
двухвалентного катиона, выбранного из цинка, кальция, магния, марганца и меди;a divalent cation selected from zinc, calcium, magnesium, manganese and copper;
положительно заряженного пептида и/или полисахарида;positively charged peptide and / or polysaccharide;
омега-аминокарбоновой кислоты; иomega-aminocarboxylic acid; and
комбинации любых из перечисленных выше компонентов.combinations of any of the above components.
4. Гемостатическая композиция по п. 1 или 2, дополнительно содержащая соль протамина, соль кальция и ε-аминокапроновую кислоту (ε-ACA).4. The hemostatic composition according to claim 1 or 2, further comprising a protamine salt, a calcium salt and ε-aminocaproic acid (ε-ACA).
5. Гемостатическая композиция по любому из пп. 1-4, в которой волокна на основе целлюлозы представляют собой волокна окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ).5. Hemostatic composition according to any one of paragraphs. 1-4, in which the cellulose-based fibers are oxidized regenerated cellulose (ORC) fibers.
6. Гемостатическая композиция по любому из пп. 1-5, находящаяся в форме агрегатов, размер которых находится в диапазоне 75-420 мкм.6. Hemostatic composition according to any one of paragraphs. 1-5, which is in the form of aggregates, the size of which is in the range of 75-420 microns.
7. Способ получения гемостатической композиции, согласно которому:7. A method of obtaining a hemostatic composition, according to which:
измельчают материал на основе целлюлозы с образованием длинных волокон и мелких волокон, причем распределение по размерам для длинных волокон составляет: D90 более 177 мкм и D50 более 95 мкм, и при этом распределение по размерам для мелких волокон составляет: D90 менее 177 мкм и D50 менее 95 мкм; и смешивают длинные и мелкие волокна в соотношении в диапазоне 5-25% масс. и 95-75% масс. соответственно, получая таким образом композицию гемостатических волокон;pulp-based material is crushed to form long fibers and small fibers, the size distribution for long fibers being: D90 over 177 μm and D50 over 95 μm, and the size distribution for small fibers is: D90 less than 177 μm and D50 less 95 microns; and mix long and small fibers in a ratio in the range of 5-25% of the mass. and 95-75% of the mass. accordingly, thus obtaining a composition of hemostatic fibers;
необязательно подвергают композицию гемостатических волокон, полученную на стадии a), дополнительным стадиям для получения гемостатической композиции в форме агрегатов, причем стадии включают: i) прессование композиции гемостатических волокон для получения прессованной композиции гемостатических волокон; и необязательно ii) измельчение прессованной композиции.optionally subjecting the hemostatic fiber composition obtained in step a) to additional steps to obtain a hemostatic composition in the form of aggregates, the steps comprising: i) compressing the hemostatic fiber composition to obtain a pressed hemostatic fiber composition; and optionally ii) grinding the pressed composition.
8. Способ по п. 7, согласно которому D90 для длинных волокон составляет менее 350 мкм и D50 менее 167 мкм.8. The method of claim 7, wherein the D90 for long fibers is less than 350 microns and D50 less than 167 microns.
9. Способ по п. 7 или 8, согласно которому измельчение осуществляют путем помола.9. The method according to p. 7 or 8, according to which the grinding is carried out by grinding.
10. Способ по любому из пп. 7-9, согласно которому измельчению на стадии a) предшествует стадия разрезания и/или обрезки материала на основе целлюлозы.10. The method according to any one of paragraphs. 7-9, according to which grinding in step a) is preceded by a step of cutting and / or trimming the cellulose-based material.
11. Способ по любому из пп. 7-10, согласно которому измельчение на стадии a) представляет собой двухстадийный процесс, и при этом вторую стадию осуществляют в мельнице пневмоклассификатора.11. The method according to any one of paragraphs. 7-10, according to which the grinding in stage a) is a two-stage process, and the second stage is carried out in a pneumatic classifier mill.
12. Способ по п. 11, согласно которому измельчение в мельнице пневмоклассификатора проводят один раз для получения длинных волокон и три раза для получения мелких волокон.12. The method according to p. 11, according to which grinding in a mill pneumatic classifier is carried out once to obtain long fibers and three times to obtain small fibers.
13. Способ по любому из пп. 7-12, согласно которому прессованию на стадии b) i) предшествует стадия увлажнения композиции гемостатических волокон, необязательно до уровня содержания воды в диапазоне от 11% до 18% масс.13. The method according to any one of paragraphs. 7-12, according to which the pressing in stage b) i) is preceded by a stage of moistening the composition of hemostatic fibers, optionally to a water content in the range from 11% to 18% of the mass.
14. Способ по п. 13, согласно которому стадию увлажнения выполняют путем включения в композицию гемостатических волокон гигроскопического материала, необязательно хлорида кальция.14. The method according to p. 13, according to which the stage of hydration is performed by including in the composition of hemostatic fibers of absorbent material, optionally calcium chloride.
15. Способ по любому из пп. 7-14, согласно которому измельчению на стадии b) ii) предшествует стадия обезвоживания прессованной композиции.15. The method according to any one of paragraphs. 7-14, according to which grinding in stage b) ii) is preceded by a stage of dehydration of the pressed composition.
16. Способ по п. 15, согласно которому обезвоживание выполняют до уровня содержания воды менее 5% масс.16. The method according to p. 15, according to which dehydration is performed to a water content of less than 5% of the mass.
17. Способ по любому из пп. 7-16, согласно которому прессование на стадии b) i) осуществляют с помощью машины для агрегирования, необязательно с усилием в диапазоне 25-70 кН/см.17. The method according to any one of paragraphs. 7-16, according to which the pressing in stage b) i) is carried out using an aggregation machine, optionally with a force in the range of 25-70 kN / cm.
18. Способ по любому из пп. 7-17, согласно которому получение гемостатических агрегатов на стадии b) нацелено на получение агрегатов, размер которых находится в диапазоне 75-420 мкм.18. The method according to any one of paragraphs. 7-17, according to which the production of hemostatic aggregates in stage b) is aimed at obtaining aggregates whose size is in the range of 75-420 microns.
19. Способ по любому из пп. 7-18, согласно которому материал на основе целлюлозы выбран из группы, состоящей из материала из окисленной регенерированной целлюлозы, нетканого материала из окисленной регенерированной целлюлозы, тканого материала из окисленной регенерированной целлюлозы, трикотажного материала из окисленной регенерированной целлюлозы, измельченного материала из окисленной регенерированной целлюлозы и их комбинаций.19. The method according to any one of paragraphs. 7-18, according to which the cellulose-based material is selected from the group consisting of material from oxidized regenerated cellulose, nonwoven fabric from oxidized regenerated cellulose, woven material from oxidized regenerated cellulose, knitted material from oxidized regenerated cellulose, crushed material from oxidized regenerated cellulose and their combinations.
20. Способ по любому из пп. 7-19, согласно которому дополнительно добавляют к длинным и мелким волокнам по меньшей мере одно соединение, выбранное из группы, состоящей из:20. The method according to any one of paragraphs. 7-19, according to which at least one compound selected from the group consisting of:
двухвалентного катиона, выбранного из цинка, кальция, магния, марганца и меди;a divalent cation selected from zinc, calcium, magnesium, manganese and copper;
положительно заряженного пептида и/или полисахарида;positively charged peptide and / or polysaccharide;
омега-аминокарбоновой кислоты; иomega-aminocarboxylic acid; and
комбинации любых из перечисленных выше компонентов.combinations of any of the above components.
21. Способ по пп. 7-19, согласно которому дополнительно добавляют к длинным и мелким волокнам соль протамина, соль кальция и ε-аминокапроновую кислоту.21. The method according to PP. 7-19, according to which protamine salt, calcium salt and ε-aminocaproic acid are additionally added to long and small fibers.
22. Гемостатическая композиция в форме волокон и/или агрегатов, которую можно получить в соответствии со способом по любому из пп. 7-21.22. Hemostatic composition in the form of fibers and / or aggregates, which can be obtained in accordance with the method according to any one of paragraphs. 7-21.
23. Способ формирования геля, согласно которому осуществляют контакт гемостатической композиции в форме волокон и/или агрегатов по любому из пп. 1-6 и 22 с кровью с формированием таким образом геля.23. A method of forming a gel, according to which contact the hemostatic composition in the form of fibers and / or aggregates according to any one of paragraphs. 1-6 and 22 with blood, thus forming a gel.
24. Гель, который можно получить способом по п. 23.24. The gel, which can be obtained by the method according to p. 23.
25. Набор, содержащий емкость, включающую в себя гемостатическую композицию в форме волокон и/или агрегатов по любому из пп. 1-6 и 22; и необязательно аппликатор, носитель и/или инструкцию по применению.25. A kit containing a container comprising a hemostatic composition in the form of fibers and / or aggregates according to any one of paragraphs. 1-6 and 22; and optionally an applicator, carrier and / or instructions for use.
26. Способ обработки кровоточащей раны, бактериальной инфекции на раневом участке, для герметизации утечки на участке, предотвращения спайкообразования на участке и/или сведения к минимуму или предотвращения анастомозной утечки у нуждающегося в этом субъекта, при этом согласно способу наносят эффективное количество гемостатической композиции по любому из пп. 1-6 и 22 в форме волокон и/или агрегатов на и/или в рану и/или участок у субъекта.26. A method for treating a bleeding wound, a bacterial infection in a wound site, to seal a leak in the site, to prevent adhesions in the site and / or to minimize or prevent anastomotic leakage in a subject in need thereof, wherein according to the method an effective amount of a hemostatic composition is applied according to any from paragraphs 1-6 and 22 in the form of fibers and / or aggregates to and / or into a wound and / or site in a subject.
27. Способ по п. 26, согласно которому нанесение осуществляют без приложения к композиции давления в направлении раны и/или участка.27. The method according to p. 26, according to which the application is carried out without applying pressure to the composition in the direction of the wound and / or area.
28. Применение гемостатической композиции в форме волокон и/или агрегатов по любому из пп. 1-6 и 22 в качестве бактерицидного агента, для остановки кровотечения, для герметизации, предотвращения спайкообразования и/или сведения к минимуму или предотвращения анастомозной утечки.28. The use of a hemostatic composition in the form of fibers and / or aggregates according to any one of paragraphs. 1-6 and 22 as a bactericidal agent, to stop bleeding, to seal, prevent adhesions and / or to minimize or prevent anastomotic leakage.
29. Применение по п. 28 для сведения к минимуму или предотвращения утечки при проведении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).29. The use of claim 28 to minimize or prevent leakage during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.