Claims (27)
1. Гемостатическая композиция, содержащая: волокна на основе целлюлозы, имеющие распределение по размерам D90 менее 350 мкм и D50 менее 167 мкм, с концентрацией волокон в диапазоне 83,5-90,0% масс. всей композиции; омега-аминокарбоновую кислоту с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции; соль протамина с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции; двухвалентный катион, причем концентрация катиона составляет 1,3-1,8% масс. всей композиции, при этом композиция пребывает в форме порошка и/или агрегатов.1. A hemostatic composition comprising: cellulose-based fibers having a size distribution of D90 less than 350 microns and D50 less than 167 microns, with a fiber concentration in the range of 83.5-90.0% by weight. the whole composition; omega-aminocarboxylic acid with a concentration in the range of 2.5-5.0% of the mass. the whole composition; salt of protamine with a concentration in the range of 2.5-5.0% of the mass. the whole composition; divalent cation, and the concentration of cation is 1.3-1.8% of the mass. the entire composition, while the composition is in the form of powder and / or aggregates.
2. Гемостатическая композиция по п. 1, в которой волокна на основе целлюлозы имеют распределение по размерам D90 менее 177 мкм и D50 менее 95 мкм.2. The hemostatic composition according to claim 1, in which the cellulose-based fibers have a size distribution of D90 less than 177 microns and D50 less than 95 microns.
3. Композиция по п. 1 или 2, в которой волокна на основе целлюлозы представляют собой волокна окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ).3. The composition of claim 1 or 2, wherein the cellulose-based fibers are oxidized regenerated cellulose (ORC) fibers.
4. Композиция по любому из пп. 1-3, в которой омега-аминокарбоновая кислота представляет собой эпсилон-аминокапроновую кислоту (ε-ACA).4. The composition according to any one of paragraphs. 1-3, in which the omega-aminocarboxylic acid is epsilon-aminocaproic acid (ε-ACA).
5. Композиция по любому из пп. 1-4, в которой соль протамина представляет собой сульфат протамина.5. The composition according to any one of paragraphs. 1-4, in which the protamine salt is protamine sulfate.
6. Композиция по любому из пп. 1-5, в которой соль двухвалентного катиона обеспечивается хлоридом кальция.6. The composition according to any one of paragraphs. 1-5, in which the salt of the divalent cation is provided with calcium chloride.
7. Композиция по п. 6, в которой диапазоны концентраций ε-ACA, сульфата протамина и хлорида кальция составляют 2,5-5,0% масс., 2,5-5,0% масс., 5,0-6,5% масс. соответственно, и при этом остальная масса приходится на волокна на основе целлюлозы до суммарной массы 100% масс.7. The composition according to p. 6, in which the concentration ranges of ε-ACA, protamine sulfate and calcium chloride are 2.5-5.0% wt., 2.5-5.0% wt., 5.0-6, 5% of the mass. respectively, while the remaining mass falls on cellulose-based fibers to a total mass of 100% of the mass.
8. Композиция по любому из пп. 1-7, в которой гель, образованный из порошкообразной композиции при контакте с кровью, имеет сопротивление, в 10 или более раз превышающее сопротивление геля, который образуется при контакте сравнительной порошкообразной композиции, состоящей из окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ), с кровью; и/или при этом гель, образованный из композиции в форме агрегатов, имеет гемостатическую способность, в 1,5 или более раз превышающую гемостатическую способность геля, который образуется при контакте сравнительной композиции в форме агрегатов, состоящей из ОРЦ, с кровью.8. The composition according to any one of paragraphs. 1-7, in which the gel formed from the powder composition in contact with blood has a resistance 10 times or more greater than the resistance of the gel that forms when the comparative powder composition consisting of oxidized regenerated cellulose (ORC) is in contact with blood; and / or wherein the gel formed from the composition in the form of aggregates has a hemostatic ability that is 1.5 or more times higher than the hemostatic ability of the gel, which is formed upon contact of the comparative composition in the form of aggregates consisting of ORC with blood.
9. Композиция по любому из пп. 1-8, которая пребывает в форме агрегатов, размер которых находится в диапазоне 75-420 мкм.9. The composition according to any one of paragraphs. 1-8, which is in the form of aggregates, the size of which is in the range of 75-420 microns.
10. Способ получения гемостатической композиции, включающий в себя этапы, на которых: смешивают волокна на основе целлюлозы, имеющие распределение по размерам D90 менее 350 мкм и D50 менее 167 мкм, причем концентрация волокон находится в диапазоне 83,5-90% масс. всей композиции, со следующими порошкообразными соединениями:10. A method for producing a hemostatic composition, comprising the steps of: mixing cellulose-based fibers having a size distribution of D90 less than 350 microns and D50 less than 167 microns, the fiber concentration being in the range of 83.5-90% by weight. the entire composition, with the following powdery compounds:
омега-аминокарбоновая кислота с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции;omega-aminocarboxylic acid with a concentration in the range of 2.5-5.0% of the mass. the whole composition;
соль протамина с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции; иsalt of protamine with a concentration in the range of 2.5-5.0% of the mass. the whole composition; and
двухвалентный катион, причем концентрация катиона составляет 1,3-1,8% масс. всей композиции.divalent cation, and the concentration of cation is 1.3-1.8% of the mass. the whole composition.
11. Способ по п. 10, в котором волокна имеют распределение по размерам D90 менее 177 мкм и D50 менее 95 мкм.11. The method according to p. 10, in which the fibers have a size distribution of D90 less than 177 microns and D50 less than 95 microns.
12. Гемостатическая композиция, которую можно получить способом по п. 10 или 11.12. Hemostatic composition, which can be obtained by the method according to p. 10 or 11.
13. Способ по п. 10 или 11, дополнительно включающий в себя этапы, на которых прессуют гемостатическую композицию, необязательно подвергают прессованную композицию сушке и измельчению с получением таким образом гемостатических агрегатов.13. The method of claim 10 or 11, further comprising the steps of compressing the hemostatic composition, optionally subjecting the pressed composition to drying and grinding to thereby obtain hemostatic aggregates.
14. Гемостатическая композиция в форме агрегатов, которую можно получить способом по п. 13.14. Hemostatic composition in the form of aggregates, which can be obtained by the method according to p. 13.
15. Способ образования геля, включающий этап, на котором15. A method of forming a gel, comprising the step of
приводят гемостатическую композицию в форме порошка и/или агрегатов по любому из пп. 1-9, 12 и 14 в контакт с кровью с образованием таким образом геля.lead the hemostatic composition in the form of a powder and / or aggregates according to any one of paragraphs. 1-9, 12 and 14 in contact with blood, thereby forming a gel.
16. Способ по п. 15, в котором при осуществлении контакта с порошкообразной композицией образованный гель имеет сопротивление, в 10 или более раз превышающее сопротивление геля, который образуется при контакте сравнительной порошкообразной композиции, состоящей из окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ), с кровью;16. The method according to p. 15, in which when contacting the powder composition, the formed gel has a resistance 10 times or more higher than the resistance of the gel that is formed when the comparative powder composition consisting of oxidized regenerated cellulose (ORC) is in contact with blood;
и/или при этом при осуществлении контакта с композицией в форме агрегатов образованный гель имеет гемостатическую способность, в 1,5 или более раз превышающую гемостатическую способность геля, который образуется при контакте сравнительной композиции в форме агрегатов, состоящей из ОРЦ, с кровью.and / or in this case, when making contact with the composition in the form of aggregates, the formed gel has a hemostatic ability that is 1.5 or more times higher than the hemostatic ability of the gel, which is formed upon contact of the comparative composition in the form of aggregates consisting of ORC with blood.
17. Гель, который можно получить способом по п. 15 или 16.17. The gel, which can be obtained by the method according to p. 15 or 16.
18. Набор, содержащий контейнер, включающий в себя гемостатическую композицию по любому из пп. 1-9, 12 и 14 и необязательно аппликатор, носитель и/или инструкцию по применению.18. A kit containing a container comprising a hemostatic composition according to any one of paragraphs. 1-9, 12 and 14 and optionally an applicator, carrier and / or instructions for use.
19. Способ обработки кровоточащей раны; бактериальной инфекции в месте раны с минимизацией или предотвращением анастомозной утечки; герметизации утечки в месте и/или предотвращения спайкообразования в месте хирургического вмешательства у требующего этого субъекта, при этом, согласно способу, наносят эффективное количество гемостатической композиции по любому из пп. 1-9, 12 и 14 на и/или в рану и/или место у субъекта.19. A method for treating a bleeding wound; bacterial infection at the wound site with minimization or prevention of anastomotic leakage; sealing the leak at the site and / or preventing adhesion at the site of surgical intervention in the subject requiring it, wherein, according to the method, an effective amount of a hemostatic composition according to any one of claims is applied. 1-9, 12 and 14 to and / or into a wound and / or place in a subject.
20. Способ по п. 19, в котором нанесение осуществляют без приложения давления к композиции в направлении раны и/или места.20. The method according to p. 19, in which the application is carried out without applying pressure to the composition in the direction of the wound and / or place.
21. Применение гемостатической композиции по любому из пп. 1-9, 12 и 14 для обработки кровоточащей раны; бактериальной инфекции в месте раны с минимизацией или предотвращением анастомозной утечки; герметизации утечки в месте и/или предотвращении спайкообразования.21. The use of a hemostatic composition according to any one of paragraphs. 1-9, 12, and 14 for treating a bleeding wound; bacterial infection at the wound site with minimization or prevention of anastomotic leakage; sealing a leak in place and / or preventing adhesions.
22. Применение по п. 21 для минимизации или предотвращения утечки при проведении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).22. The use of claim 21 to minimize or prevent leakage during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.