RU2018121030A - Гемостатическая композиция - Google Patents

Claims (27)

1. Гемостатическая композиция, содержащая: волокна на основе целлюлозы, имеющие распределение по размерам D90 менее 350 мкм и D50 менее 167 мкм, с концентрацией волокон в диапазоне 83,5-90,0% масс. всей композиции; омега-аминокарбоновую кислоту с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции; соль протамина с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции; двухвалентный катион, причем концентрация катиона составляет 1,3-1,8% масс. всей композиции, при этом композиция пребывает в форме порошка и/или агрегатов.

2. Гемостатическая композиция по п. 1, в которой волокна на основе целлюлозы имеют распределение по размерам D90 менее 177 мкм и D50 менее 95 мкм.

3. Композиция по п. 1 или 2, в которой волокна на основе целлюлозы представляют собой волокна окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ).

4. Композиция по любому из пп. 1-3, в которой омега-аминокарбоновая кислота представляет собой эпсилон-аминокапроновую кислоту (ε-ACA).

5. Композиция по любому из пп. 1-4, в которой соль протамина представляет собой сульфат протамина.

6. Композиция по любому из пп. 1-5, в которой соль двухвалентного катиона обеспечивается хлоридом кальция.

7. Композиция по п. 6, в которой диапазоны концентраций ε-ACA, сульфата протамина и хлорида кальция составляют 2,5-5,0% масс., 2,5-5,0% масс., 5,0-6,5% масс. соответственно, и при этом остальная масса приходится на волокна на основе целлюлозы до суммарной массы 100% масс.

8. Композиция по любому из пп. 1-7, в которой гель, образованный из порошкообразной композиции при контакте с кровью, имеет сопротивление, в 10 или более раз превышающее сопротивление геля, который образуется при контакте сравнительной порошкообразной композиции, состоящей из окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ), с кровью; и/или при этом гель, образованный из композиции в форме агрегатов, имеет гемостатическую способность, в 1,5 или более раз превышающую гемостатическую способность геля, который образуется при контакте сравнительной композиции в форме агрегатов, состоящей из ОРЦ, с кровью.

9. Композиция по любому из пп. 1-8, которая пребывает в форме агрегатов, размер которых находится в диапазоне 75-420 мкм.

10. Способ получения гемостатической композиции, включающий в себя этапы, на которых: смешивают волокна на основе целлюлозы, имеющие распределение по размерам D90 менее 350 мкм и D50 менее 167 мкм, причем концентрация волокон находится в диапазоне 83,5-90% масс. всей композиции, со следующими порошкообразными соединениями:

омега-аминокарбоновая кислота с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции;

соль протамина с концентрацией в диапазоне 2,5-5,0% масс. всей композиции; и

двухвалентный катион, причем концентрация катиона составляет 1,3-1,8% масс. всей композиции.

11. Способ по п. 10, в котором волокна имеют распределение по размерам D90 менее 177 мкм и D50 менее 95 мкм.

12. Гемостатическая композиция, которую можно получить способом по п. 10 или 11.

13. Способ по п. 10 или 11, дополнительно включающий в себя этапы, на которых прессуют гемостатическую композицию, необязательно подвергают прессованную композицию сушке и измельчению с получением таким образом гемостатических агрегатов.

14. Гемостатическая композиция в форме агрегатов, которую можно получить способом по п. 13.

15. Способ образования геля, включающий этап, на котором

приводят гемостатическую композицию в форме порошка и/или агрегатов по любому из пп. 1-9, 12 и 14 в контакт с кровью с образованием таким образом геля.

16. Способ по п. 15, в котором при осуществлении контакта с порошкообразной композицией образованный гель имеет сопротивление, в 10 или более раз превышающее сопротивление геля, который образуется при контакте сравнительной порошкообразной композиции, состоящей из окисленной регенерированной целлюлозы (ОРЦ), с кровью;

и/или при этом при осуществлении контакта с композицией в форме агрегатов образованный гель имеет гемостатическую способность, в 1,5 или более раз превышающую гемостатическую способность геля, который образуется при контакте сравнительной композиции в форме агрегатов, состоящей из ОРЦ, с кровью.

17. Гель, который можно получить способом по п. 15 или 16.

18. Набор, содержащий контейнер, включающий в себя гемостатическую композицию по любому из пп. 1-9, 12 и 14 и необязательно аппликатор, носитель и/или инструкцию по применению.

19. Способ обработки кровоточащей раны; бактериальной инфекции в месте раны с минимизацией или предотвращением анастомозной утечки; герметизации утечки в месте и/или предотвращения спайкообразования в месте хирургического вмешательства у требующего этого субъекта, при этом, согласно способу, наносят эффективное количество гемостатической композиции по любому из пп. 1-9, 12 и 14 на и/или в рану и/или место у субъекта.

20. Способ по п. 19, в котором нанесение осуществляют без приложения давления к композиции в направлении раны и/или места.

21. Применение гемостатической композиции по любому из пп. 1-9, 12 и 14 для обработки кровоточащей раны; бактериальной инфекции в месте раны с минимизацией или предотвращением анастомозной утечки; герметизации утечки в месте и/или предотвращении спайкообразования.

22. Применение по п. 21 для минимизации или предотвращения утечки при проведении операции аортокоронарного шунтирования (АКШ).