[go: up one dir, main page]

RU2012139030A - Вводимая перорально фармацевтическая гранула эпидермального фактора роста - Google Patents

Вводимая перорально фармацевтическая гранула эпидермального фактора роста Download PDF

Info

Publication number
RU2012139030A
RU2012139030A RU2012139030/15A RU2012139030A RU2012139030A RU 2012139030 A RU2012139030 A RU 2012139030A RU 2012139030/15 A RU2012139030/15 A RU 2012139030/15A RU 2012139030 A RU2012139030 A RU 2012139030A RU 2012139030 A RU2012139030 A RU 2012139030A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
weight
granule
core
growth factor
granule according
Prior art date
Application number
RU2012139030/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2540503C2 (ru
Inventor
ГОМЕС Раймундо УБЬЕТА
БАРРЕТО Ана АГИЛЕРА
ДИАС Эдуардо МАРТИНЕС
МЕЙРЕЛЕС Роландо ПАЕС
ГЕРРА Антонио СЕРЕНО
Original Assignee
Сентро Де Инхеньерия Хенетика И Биотекнолохия (Сихб)
Биорек С.А.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Сентро Де Инхеньерия Хенетика И Биотекнолохия (Сихб), Биорек С.А. filed Critical Сентро Де Инхеньерия Хенетика И Биотекнолохия (Сихб)
Publication of RU2012139030A publication Critical patent/RU2012139030A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2540503C2 publication Critical patent/RU2540503C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/18Growth factors; Growth regulators
    • A61K38/1808Epidermal growth factor [EGF] urogastrone
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02Inorganic compounds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • A61K47/38Cellulose; Derivatives thereof
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5005Wall or coating material
    • A61K9/5021Organic macromolecular compounds
    • A61K9/5026Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone, poly(meth)acrylates
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • A61K9/50Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals
    • A61K9/5073Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings
    • A61K9/5078Microcapsules having a gas, liquid or semi-solid filling; Solid microparticles or pellets surrounded by a distinct coating layer, e.g. coated microspheres, coated drug crystals having two or more different coatings optionally including drug-containing subcoatings with drug-free core
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/12Antidiarrhoeals

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Abstract

1. Вводимая перорально фармацевтическая гранула, содержащая ядро и кишечнорастворимое покрытие, где ядро содержит фармацевтически эффективное количество эпидермального фактора роста и серосодержащий антиоксидант, выбранный из группы, состоящей из метионина и KSO.2. Гранула по п.1, где молярное отношение между эпидермальным фактором роста и антиоксидантом составляет от 1:20 до 1:60.3. Гранула по п.2, где ядро дополнительно содержит связывающее средство, подщелачивающее средство, глидант, поверхностно-активное вещество или их смеси.4. Гранула по п.3, где связывающее средство является гидроксипропилметилцеллюлозой.5. Гранула по п.3, где подщелачивающее средство является фосфатом динатрия.6. Гранула по п.3, где глидант является тальком.7. Гранула по п.3, где поверхностно-активное вещество является лаурилсульфатом натрия.8. Гранула по п.1, где ядро содержит:60-80% по массе инертного ядра;0,05-1% по массе эпидермального фактора роста;0,5-3% по массе антиоксиданта;0,02-0,07% по массе поверхностно-активного вещества;1,5-5% по массе связывающего средства;0,02-0,07% по массе подщелачивающего средства; и2-5% по массе глиданта.9. Гранула по п.8, где ядро содержит:69% по массе инертного ядра;0,10% по массе эпидермального фактора роста;1,3% по массе метионина;0,05% по массе лаурилсульфата натрия;2% по массе гидроксипропилметилцеллюлозы;0,05% по массе фосфата динатрия; и4% по массе талька.10. Гранула по п.8, где ядро содержит:69% по массе инертного ядра;0,10% по массе эпидермального фактора роста;2% по массе KSO;0,05% по массе лаурилсульфата натрия;2% по массе гидроксипропилметилцеллюлозы;0,05% по массе фосфата динатрия; и4% по массе талька.11. Гранула по п.1, где кишечнорастворимое покрытие

Claims (20)

1. Вводимая перорально фармацевтическая гранула, содержащая ядро и кишечнорастворимое покрытие, где ядро содержит фармацевтически эффективное количество эпидермального фактора роста и серосодержащий антиоксидант, выбранный из группы, состоящей из метионина и K2S2O7.
2. Гранула по п.1, где молярное отношение между эпидермальным фактором роста и антиоксидантом составляет от 1:20 до 1:60.
3. Гранула по п.2, где ядро дополнительно содержит связывающее средство, подщелачивающее средство, глидант, поверхностно-активное вещество или их смеси.
4. Гранула по п.3, где связывающее средство является гидроксипропилметилцеллюлозой.
5. Гранула по п.3, где подщелачивающее средство является фосфатом динатрия.
6. Гранула по п.3, где глидант является тальком.
7. Гранула по п.3, где поверхностно-активное вещество является лаурилсульфатом натрия.
8. Гранула по п.1, где ядро содержит:
60-80% по массе инертного ядра;
0,05-1% по массе эпидермального фактора роста;
0,5-3% по массе антиоксиданта;
0,02-0,07% по массе поверхностно-активного вещества;
1,5-5% по массе связывающего средства;
0,02-0,07% по массе подщелачивающего средства; и
2-5% по массе глиданта.
9. Гранула по п.8, где ядро содержит:
69% по массе инертного ядра;
0,10% по массе эпидермального фактора роста;
1,3% по массе метионина;
0,05% по массе лаурилсульфата натрия;
2% по массе гидроксипропилметилцеллюлозы;
0,05% по массе фосфата динатрия; и
4% по массе талька.
10. Гранула по п.8, где ядро содержит:
69% по массе инертного ядра;
0,10% по массе эпидермального фактора роста;
2% по массе K2S2O7;
0,05% по массе лаурилсульфата натрия;
2% по массе гидроксипропилметилцеллюлозы;
0,05% по массе фосфата динатрия; и
4% по массе талька.
11. Гранула по п.1, где кишечнорастворимое покрытие содержит полимер поли(метакриловой кислоты/метилакрилата/метилметакрилата), триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, тальк или их смеси.
12. Гранула по п.1, дополнительно содержащая промежуточный слой покрытия, содержащий по меньшей мере полимер с модифицированным высвобождением.
13. Гранула по п.12, где промежуточный слой покрытия дополнительно содержит глидант.
14. Гранула по п.12, где полимер с модифицированным высвобождением выбран из группы, состоящей из полиакрилатов, полиметакрилатов, этилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы и их смесей.
15. Гранула по п.14, где полимером с модифицированным высвобождением является полимер сложных эфиров поли(этилакрилата/метилметакрилата).
16. Гранула по п.13, где глидант является тальком.
17. Способ получения гранулы по п.1, включающий:
(a) нанесение покрытия на инертное ядро распылением водной суспензии, содержащей эпидермальный фактор роста, антиоксидант и фармацевтически приемлемые эксципиенты;
(b) высушивание активного слоя, образованного на стадии (a);
(c) нанесение покрытия на ядро со стадии (b) распылением суспензии, содержащей кишечнорастворимый полимер для покрытия и фармацевтически приемлемый эксципиент; и
(d) высушивание покрытия гранулы, образованного на стадии (c);
где температура на каждой стадии способа составляет до 40°C.
18. Способ по п.17, кроме того включающий дополнительную стадию нанесения покрытия полученного на стадии (b) ядра распылением суспензии, содержащей полимер с модифицированным высвобождением и фармацевтически приемлемый эксципиент; и высушивание образованного слоя.
19. Фармацевтическая капсула, содержащая гранулы по п.1.
20. Способ лечения язвенного колита, включающий введение нуждающимся в таком лечении млекопитающим эффективных количеств гранулы по п.1.
RU2012139030/15A 2010-02-12 2011-02-10 Вводимая перорально фармацевтическая гранула эпидермального фактора роста RU2540503C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP10382033A EP2364690A1 (en) 2010-02-12 2010-02-12 Orally administrable pharmaceutical pellet of epidermal growth factor
EP10382033.8 2010-02-12
PCT/EP2011/051918 WO2011098499A1 (en) 2010-02-12 2011-02-10 Orally administrable pharmaceutical pellet of epidermal growth factor

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2012139030A true RU2012139030A (ru) 2014-03-20
RU2540503C2 RU2540503C2 (ru) 2015-02-10

Family

ID=42355395

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012139030/15A RU2540503C2 (ru) 2010-02-12 2011-02-10 Вводимая перорально фармацевтическая гранула эпидермального фактора роста

Country Status (21)

Country Link
US (1) US9205130B2 (ru)
EP (2) EP2364690A1 (ru)
JP (1) JP5778184B2 (ru)
KR (1) KR101745750B1 (ru)
CN (1) CN102753146B (ru)
AR (1) AR080144A1 (ru)
AU (1) AU2011214421B8 (ru)
BR (1) BR112012020223B8 (ru)
CA (1) CA2789055C (ru)
DK (1) DK2533758T3 (ru)
ES (1) ES2537704T3 (ru)
HR (1) HRP20150643T1 (ru)
HU (1) HUE024986T2 (ru)
MX (1) MX2012009217A (ru)
PL (1) PL2533758T3 (ru)
PT (1) PT2533758E (ru)
RS (1) RS54098B1 (ru)
RU (1) RU2540503C2 (ru)
SI (1) SI2533758T1 (ru)
SM (1) SMT201500158B (ru)
WO (1) WO2011098499A1 (ru)

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102432737B (zh) * 2011-09-07 2015-02-25 张绍国 一种缓释肠溶丙烯酸树脂乳胶液及其制法
WO2014159609A1 (en) 2013-03-14 2014-10-02 Allergen Research Corporation Peanut formulations and uses thereof
DK3482771T3 (da) * 2013-03-14 2023-03-20 Nestle Sa Fremstilling af jordnøddeformuleringer til oral desensibilisering
WO2020037151A1 (en) 2018-08-16 2020-02-20 Aimmune Therapeutics, Inc. Peanut oral immunotherapy with maintenance dose
JP2022514645A (ja) 2018-12-20 2022-02-14 アイミューン セラピューティクス,インコーポレイテッド ピーナツ経口免疫療法において投与が欠落した場合の投与スケジュール
JP7574222B2 (ja) 2019-05-10 2024-10-28 ソシエテ・デ・プロデュイ・ネスレ・エス・アー ピーナツアレルギー患者の生活の質を改善するための方法

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS62149622A (ja) 1985-12-24 1987-07-03 Wakunaga Pharmaceut Co Ltd 腸機能改善剤
US4743679A (en) * 1986-02-24 1988-05-10 Creative Biomolecules, Inc. Process for producing human epidermal growth factor and analogs thereof
EP0262326B1 (de) * 1986-08-07 1992-04-15 Röhm Gmbh Verfahren zur Herstellung eines redispergierbaren Kunststoffpulvers
JPH01246223A (ja) 1988-03-28 1989-10-02 Hitachi Chem Co Ltd 潰瘍治療剤
US5272135A (en) * 1991-03-01 1993-12-21 Chiron Ophthalmics, Inc. Method for the stabilization of methionine-containing polypeptides
WO1999030671A2 (en) * 1997-12-15 1999-06-24 Ron Eyal S Aspected particles for oral delivery
US20030104996A1 (en) 2001-08-30 2003-06-05 Tiansheng Li L-methionine as a stabilizer for NESP/EPO in HSA-free formulations
EP1517698B2 (en) 2002-06-21 2017-12-06 Novo Nordisk Health Care AG STABILISED SOLID COMPOSITIONS OF FACTOR VIIa POLYPEPTIDES
JP2006503045A (ja) 2002-09-16 2006-01-26 ワイエス ポリペプチド治療薬剤の経口投与のための遅延放出処方物と同薬剤の使用方法
DE10332160A1 (de) 2003-07-15 2005-02-03 Röhm GmbH & Co. KG Multipartikuläre Arzneiform, enthaltend mucoadhaesiv formulierte Peptid- oder Protein-Wirkstoffe, sowie ein Verfahren zur Herstellung der Arzneiform
AR045068A1 (es) * 2003-07-23 2005-10-12 Univ Missouri Formulacion de liberacion inmediata de composiciones farmaceuticas
KR20070014114A (ko) 2003-12-16 2007-01-31 유니버시티테크놀로지즈인터네셔날인코포레이티드 괴사성 장염의 치료
WO2007095288A2 (en) * 2006-02-13 2007-08-23 Nektar Therapeutics Methionine-containing protein or peptide compositions and methods of making and using
MXPA06013015A (es) * 2006-11-09 2007-02-07 Gastronomia Molecular S A Nuevo proceso de elaboracion y estabilidad de un producto nutritivo de amaranto.
EP2334323A2 (en) * 2008-09-10 2011-06-22 F. Hoffmann-La Roche AG Compositions and methods for the prevention of oxidative degradation of proteins

Also Published As

Publication number Publication date
WO2011098499A1 (en) 2011-08-18
JP2013519649A (ja) 2013-05-30
HRP20150643T1 (hr) 2015-08-14
EP2364690A1 (en) 2011-09-14
DK2533758T3 (da) 2015-06-22
AR080144A1 (es) 2012-03-14
ES2537704T3 (es) 2015-06-11
RU2540503C2 (ru) 2015-02-10
AU2011214421A1 (en) 2012-08-23
BR112012020223B1 (pt) 2021-05-11
JP5778184B2 (ja) 2015-09-16
CA2789055C (en) 2017-07-18
SMT201500158B (it) 2015-09-07
CN102753146B (zh) 2014-11-26
RS54098B1 (sr) 2015-10-30
AU2011214421A8 (en) 2014-01-30
MX2012009217A (es) 2012-11-23
KR20120114402A (ko) 2012-10-16
PT2533758E (pt) 2015-08-26
EP2533758B1 (en) 2015-04-08
AU2011214421B2 (en) 2013-12-19
AU2011214421B8 (en) 2014-01-30
US20120308661A1 (en) 2012-12-06
BR112012020223B8 (pt) 2021-05-25
SI2533758T1 (sl) 2015-08-31
US9205130B2 (en) 2015-12-08
BR112012020223A2 (pt) 2017-07-04
CN102753146A (zh) 2012-10-24
PL2533758T3 (pl) 2015-10-30
CA2789055A1 (en) 2011-08-18
KR101745750B1 (ko) 2017-06-09
EP2533758A1 (en) 2012-12-19
HUE024986T2 (en) 2016-01-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2008148547A (ru) Фармацевтические композиции, включающие дулоксетина гидрохлорид с замедленным высвобождением
RU2012139030A (ru) Вводимая перорально фармацевтическая гранула эпидермального фактора роста
AU2007267159B2 (en) Lipoic acid pellets
AR069500A1 (es) Metodos de tratamiento de la esteatohepatitis no alcoholica (nash ) utilizando productos de cisteamina
CN104080446B (zh) 干包衣片
WO2012091153A3 (en) Orally disintegrating tablet
JP2017128614A5 (ru)
RU2013108256A (ru) Дисперсии цитрата разагилина
NZ588499A (en) Controlled-release particles with core comprising a weakly basic drug and a controlled-release coating
RU2013141534A (ru) Составы l-ментола, состоящие из множества частиц, и связанные с ними способы
CA2488868A1 (en) Controlled release formulation of lamotrigine
RU2011152105A (ru) Составы таблеток 3-цианохинолина и их применение
JP2014533656A5 (ru)
EP1143963B1 (en) Multiparticulate bisoprolol formulation
ES2848575T3 (es) Composiciones farmacéuticas orales de nicotinamida
EP3236952B1 (en) Pharmaceutical tablet composition
KR20110089184A (ko) 2―옥소―1―피롤리딘 유도체를 포함하는 연장 방출 제형
US11730708B2 (en) Dosage form for use in treating or preventing of a disease
JP6469727B2 (ja) 線維症の抑制又は治療方法
CN101721381A (zh) 泮托拉唑及其钠盐口腔崩解片
JP2013536832A (ja) ミルナシプランの制御放出医薬組成物
US20160143923A1 (en) Low dose pharmaceutical composition of doxycycline
CN104288105B (zh) 一种雷贝拉唑及其右旋异构体的肠溶干混悬剂及其制备方法
ES2607585T3 (es) Formulación de multiparticulado de liberación modificada de diltiazem HCl
RU2018130601A (ru) Галеновые композиции органических соединений