RU2012157154A

RU2012157154A - Стабилизация fsh

Info

Publication number: RU2012157154A
Application number: RU2012157154/15A
Authority: RU
Inventors: Хелен Ульрика СЬЁГРЕН; Хейди Луис БАГГЕР
Original assignee: Ферринг Б.В.
Priority date: 2010-07-30
Filing date: 2011-07-28
Publication date: 2014-09-10
Also published as: NZ628962A; CN103052398A; DK2598160T3; EP3144010A1; CN105106939A; RS55772B1; AU2011284702C1; BR112013002312A2; LT2598160T; IL249920A0; PT2598160T; ZA201209497B; HUE033592T2; TWI439283B; SI2598160T1; WO2012013742A3; KR20180008916A; KR20130143692A; US20170216405A1; US20150265681A1

Abstract

1. Применение солей, содержащих фармацевтически приемлемые катионы щелочных металлов, для стабилизации жидкой композиции VFSH (фолликулостимулирующий гормон), где соль выбрана из группы, состоящей из фармацевтически приемлемых солей Naи Kили их комбинации.2. Применение по п.1, где соли представляют собой соли Na.3. Применение по п.1, где соль представляет собой NaCl или NaSO.4. Применение по п.1, где соль представляет собой хлорид натрия.5. Применение по п.1, где соль представляет собой комбинацию NaCl и NaSO.6. Применение по п.1, где соль содержится в количестве от 20 до 500 мМ, или в количестве 30-300 мМ, или в количестве 50-200 мМ.7. Применение по п.1, где композиция FSH представляет собой композицию rFSH (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон).8. Применение по п.1, где композиция дополнительно содержит консервант.9. Применение по п.8, где композиция содержит бензиловый спирт, фенол и/или мета-крезол.10. Применение по любому из пп.1-9, где композиция представляет собой инъекционную композицию.11. Способ стабилизации жидкой композиции FSH, включающий стадию добавления солей, содержащих фармацевтически приемлемые катионы щелочных металлов, к указанной композиции, где указанные соли выбраны из группы, состоящей из фармацевтически приемлемых солей Naи Kили их комбинации.12. Способ по п.11, где соли определены как в пп.2-6 выше.13. Способ по п.11, где FSH, подлежащий стабилизации, представляет собой rFSH.14. Способ по любому из пп.11-13, где композиция дополнительно содержит консервант.15. Способ по п.14, где консервант выбран из группы, состоящей из бензилового спирта, фенола и м-крезола.

Claims

1. Применение солей, содержащих фармацевтически приемлемые катионы щелочных металлов, для стабилизации жидкой композиции VFSH (фолликулостимулирующий гормон), где соль выбрана из группы, состоящей из фармацевтически приемлемых солей Na⁺ и K⁺ или их комбинации.

2. Применение по п.1, где соли представляют собой соли Na⁺.

3. Применение по п.1, где соль представляет собой NaCl или Na₂SO₄.

4. Применение по п.1, где соль представляет собой хлорид натрия.

5. Применение по п.1, где соль представляет собой комбинацию NaCl и Na₂SO₄.

6. Применение по п.1, где соль содержится в количестве от 20 до 500 мМ, или в количестве 30-300 мМ, или в количестве 50-200 мМ.

7. Применение по п.1, где композиция FSH представляет собой композицию rFSH (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон).

8. Применение по п.1, где композиция дополнительно содержит консервант.

9. Применение по п.8, где композиция содержит бензиловый спирт, фенол и/или мета-крезол.

10. Применение по любому из пп.1-9, где композиция представляет собой инъекционную композицию.

11. Способ стабилизации жидкой композиции FSH, включающий стадию добавления солей, содержащих фармацевтически приемлемые катионы щелочных металлов, к указанной композиции, где указанные соли выбраны из группы, состоящей из фармацевтически приемлемых солей Na⁺ и K⁺ или их комбинации.

12. Способ по п.11, где соли определены как в пп.2-6 выше.

13. Способ по п.11, где FSH, подлежащий стабилизации, представляет собой rFSH.

14. Способ по любому из пп.11-13, где композиция дополнительно содержит консервант.

15. Способ по п.14, где консервант выбран из группы, состоящей из бензилового спирта, фенола и м-крезола.