RU2012138795A

RU2012138795A - Жидкий состав фолликулостимулирующего гормона

Info

Publication number: RU2012138795A
Application number: RU2012138795/15A
Authority: RU
Inventors: Судип Кумар МАДЖУМДЕР; Маниш Кумар ШАРМА; Тарун Кумар ГУПТА
Original assignee: Интас Биофармасьютикалс Лимитед
Priority date: 2010-02-12
Filing date: 2011-02-11
Publication date: 2014-03-20
Also published as: EP2533800A2; RU2553375C2; CN102821782A; EP2533800A4; CN102821782B; ES2594365T3; WO2011099036A3; WO2011099036A2; EP2533800B1

Abstract

1. Состав, содержащий фолликулостимулирующий гормон человека (FSH) или его вариант и неорганическую соль, выбранную из группы, состоящей из хлорида натрия, хлорида кальция и хлорида калия.2. Состав FSH человека или его вариант, содержащий термостабильное средство, один или несколько полиолов, неионогенное поверхностно-активное вещество, антиоксидант, один или несколько консервантов и буферную систему для поддержания рН состава от около 6,5 до 7,2.3. Состав по п.2, где указанный полиол выбран из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, мальтозы, маннита, ксилита, мальтита и сорбита или их комбинации.4. Состав по п.2, где неионогенное поверхностно-активное вещество выбрано из группы, состоящей из неионогенного поверхностно-активного вещества на основе полисорбата, неионогенного поверхностно-активного вещества на основе полоксамера или их комбинации.5. Состав по п.4, где неионогенным поверхностно-активным веществом является полисорбат 20.6. Состав по п.2, где антиоксидант выбран из группы, состоящей из L-метионина, бисульфита натрия, солей этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA), бутилированного гидрокситолуола (ВНТ) и бутилированного гидроксиланизола (ВАН).7. Состав по п.2, где консервант выбран из группы, состоящей из фенола, м-крезола, п-крезола, о-крезола, хлоркрезола, алкилпарабена, бензетония хлорида, натрия дегидроацетата и тимерозала или их комбинации.8. Состав по п.2, где буфер выбран из группы, состоящей из фосфата, сукцината, ацетата, цитрата, аргинина, TRIS и гистидина или их комбинации.9. Состав по п.2, где поддерживается рН от около 6,5 до 8,0, предпочтительно от 6,5 до 7,2.10. Состав по п.1 или 2, где FSH человека является FSH природного п�

Claims

1. Состав, содержащий фолликулостимулирующий гормон человека (FSH) или его вариант и неорганическую соль, выбранную из группы, состоящей из хлорида натрия, хлорида кальция и хлорида калия.

2. Состав FSH человека или его вариант, содержащий термостабильное средство, один или несколько полиолов, неионогенное поверхностно-активное вещество, антиоксидант, один или несколько консервантов и буферную систему для поддержания рН состава от около 6,5 до 7,2.

3. Состав по п.2, где указанный полиол выбран из группы, состоящей из сахарозы, трегалозы, мальтозы, маннита, ксилита, мальтита и сорбита или их комбинации.

4. Состав по п.2, где неионогенное поверхностно-активное вещество выбрано из группы, состоящей из неионогенного поверхностно-активного вещества на основе полисорбата, неионогенного поверхностно-активного вещества на основе полоксамера или их комбинации.

5. Состав по п.4, где неионогенным поверхностно-активным веществом является полисорбат 20.

6. Состав по п.2, где антиоксидант выбран из группы, состоящей из L-метионина, бисульфита натрия, солей этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA), бутилированного гидрокситолуола (ВНТ) и бутилированного гидроксиланизола (ВАН).

7. Состав по п.2, где консервант выбран из группы, состоящей из фенола, м-крезола, п-крезола, о-крезола, хлоркрезола, алкилпарабена, бензетония хлорида, натрия дегидроацетата и тимерозала или их комбинации.

8. Состав по п.2, где буфер выбран из группы, состоящей из фосфата, сукцината, ацетата, цитрата, аргинина, TRIS и гистидина или их комбинации.

9. Состав по п.2, где поддерживается рН от около 6,5 до 8,0, предпочтительно от 6,5 до 7,2.

10. Состав по п.1 или 2, где FSH человека является FSH природного происхождения или рекомбинантным FSH.

11. Состав FSH человека, содержащий хлорид натрия, трегалозу, маннит, полисорбат 20, L-метионин, фенол, фосфатный буфер и поддерживаемый при рН от около 6,5 до 7,2.

12. Состав, содержащий FSH человека, сахарозу, L-метионин, полисорбат 20, фенол, фосфатный буфер и поддерживаемый при рН от около 6,5 до 7,2.