[go: up one dir, main page]

RU2012149741A - Препараты антител - Google Patents

Препараты антител Download PDF

Info

Publication number
RU2012149741A
RU2012149741A RU2012149741/15A RU2012149741A RU2012149741A RU 2012149741 A RU2012149741 A RU 2012149741A RU 2012149741/15 A RU2012149741/15 A RU 2012149741/15A RU 2012149741 A RU2012149741 A RU 2012149741A RU 2012149741 A RU2012149741 A RU 2012149741A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
antibody preparation
antibody
preparation according
igm
solution
Prior art date
Application number
RU2012149741/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2617532C2 (ru
Inventor
Вольфганг МЕЛЛЕР
Дитер РУДНИК
Оливер МАНЕГ
Михаэль РОДЕМЕР
Маттиас ГЕРМЕР
Файт БРАУН
Original Assignee
Биотест Аг
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=42270688&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2012149741(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Биотест Аг filed Critical Биотест Аг
Publication of RU2012149741A publication Critical patent/RU2012149741A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2617532C2 publication Critical patent/RU2617532C2/ru

Links

Classifications

    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/12—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria
    • C07K16/1267—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-positive bacteria
    • C07K16/1275—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-positive bacteria from Streptococcus (G)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/18—Growth factors; Growth regulators
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/39—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the immunostimulating additives, e.g. chemical adjuvants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/42—Proteins; Polypeptides; Degradation products thereof; Derivatives thereof, e.g. albumin, gelatin or zein
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K49/00—Preparations for testing in vivo
    • A61K49/06—Nuclear magnetic resonance [NMR] contrast preparations; Magnetic resonance imaging [MRI] contrast preparations
    • A61K49/08—Nuclear magnetic resonance [NMR] contrast preparations; Magnetic resonance imaging [MRI] contrast preparations characterised by the carrier
    • A61K49/10—Organic compounds
    • A61K49/14—Peptides, e.g. proteins
    • A61K49/16—Antibodies; Immunoglobulins; Fragments thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A61P31/04—Antibacterial agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • A61P37/02—Immunomodulators
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/06—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/06—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
    • C07K16/065—Purification, fragmentation
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/12—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria
    • C07K16/1203—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-negative bacteria
    • C07K16/121—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-negative bacteria from Helicobacter (Campylobacter) (G)
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/12—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria
    • C07K16/1203—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-negative bacteria
    • C07K16/1228—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-negative bacteria from Enterobacteriaceae (F), e.g. Citrobacter, Serratia, Proteus, Providencia, Morganella, Yersinia
    • C07K16/1232—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-negative bacteria from Enterobacteriaceae (F), e.g. Citrobacter, Serratia, Proteus, Providencia, Morganella, Yersinia from Escherichia (G)
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/12—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria
    • C07K16/1203—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-negative bacteria
    • C07K16/125—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-negative bacteria from Chlamydiales (O)
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/12—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria
    • C07K16/1267—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from bacteria from Gram-positive bacteria
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/14—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from fungi, algea or lichens
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/22—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against growth factors ; against growth regulators
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • A61K2039/507—Comprising a combination of two or more separate antibodies
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/30—Extraction; Separation; Purification by precipitation
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/70—Immunoglobulins specific features characterized by effect upon binding to a cell or to an antigen
    • C07K2317/76—Antagonist effect on antigen, e.g. neutralization or inhibition of binding

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Communicable Diseases (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Radiology & Medical Imaging (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)

Abstract

1. Препарат антитела, пригодный для внутривенного введения человеку, содержащий IgG, IgA и, по меньшей мере, 5% антител IgM по массе от общего количества антител, где препарат получают из плазмы человека, причем препарат антитела обладает специфической активностью активации комплемента, и где в анализес сывороткой человека, пригодной для определения способности препарата антитела неспецифически активировать комплемент, препарат антитела, по существу, не образует C5a и/или, по существу, не образует C3a.2. Препарат антитела по п.1, дополнительно содержащий более 5% IgA и более 40% IgG по массе от общего количества антител.3. Препарат антитела по п.1 или 2, содержащий, по меньшей мере, 10% IgM по массе от общего количества антител.4. Препарат антитела по п.3, содержащий, по меньшей мере, 15% IgM по массе от общего количества антител.5. Препарат антитела по п.1 или 2, где препарат антитела, доведенный до концентрации IgM 1,72 мг/мл, образует менее 200 нг/мл C5a через 60 мин анализа.6. Препарат антитела по п.1 или 2, где препарат антитела, доведенный до концентрации IgM 1,72 мг/мл, образует менее 6000 нг/мл C3a через 60 мин анализа.7. Препарат антитела по п.1 или 2, где в анализе с сывороткойпрепарат антитела с сывороткой человека образует такое же количество C5a и/или C3a, как отдельно сыворотка человека ±70%.8. Препарат антитела по п.1 или 2, где анализ с сывороткойдля определения того, что препарат антитела, по существу, не образует C5a, включает стадии:(a) добавления количества препарата антитела к 100 мкл сыворотки человека для получения реакционной смеси, содержащей 1,72 мг/мл IgM, и инкубации реакционной смеси в течение 60 мин при 37°C при постоянном перемешивании;(b) получения набора раз�

Claims (31)

1. Препарат антитела, пригодный для внутривенного введения человеку, содержащий IgG, IgA и, по меньшей мере, 5% антител IgM по массе от общего количества антител, где препарат получают из плазмы человека, причем препарат антитела обладает специфической активностью активации комплемента, и где в анализе in vitro с сывороткой человека, пригодной для определения способности препарата антитела неспецифически активировать комплемент, препарат антитела, по существу, не образует C5a и/или, по существу, не образует C3a.
2. Препарат антитела по п.1, дополнительно содержащий более 5% IgA и более 40% IgG по массе от общего количества антител.
3. Препарат антитела по п.1 или 2, содержащий, по меньшей мере, 10% IgM по массе от общего количества антител.
4. Препарат антитела по п.3, содержащий, по меньшей мере, 15% IgM по массе от общего количества антител.
5. Препарат антитела по п.1 или 2, где препарат антитела, доведенный до концентрации IgM 1,72 мг/мл, образует менее 200 нг/мл C5a через 60 мин анализа.
6. Препарат антитела по п.1 или 2, где препарат антитела, доведенный до концентрации IgM 1,72 мг/мл, образует менее 6000 нг/мл C3a через 60 мин анализа.
7. Препарат антитела по п.1 или 2, где в анализе с сывороткой in vitro препарат антитела с сывороткой человека образует такое же количество C5a и/или C3a, как отдельно сыворотка человека ±70%.
8. Препарат антитела по п.1 или 2, где анализ с сывороткой in vitro для определения того, что препарат антитела, по существу, не образует C5a, включает стадии:
(a) добавления количества препарата антитела к 100 мкл сыворотки человека для получения реакционной смеси, содержащей 1,72 мг/мл IgM, и инкубации реакционной смеси в течение 60 мин при 37°C при постоянном перемешивании;
(b) получения набора разведений реакционной смеси, пригодной для ELISA;
(c) проведения сэндвич-ELISA для набора разведений реакционной смеси с использованием первичного и вторичного антитела против C5a и хромогенного вещества, где вторичное антитело конъюгировано с ферментом, и хромогенное вещество является субстратом фермента; и
(d) определения количества C5a в реакционной смеси на основании изменения окраски, полученного в результате контакта хромогенного вещества с ферментом, связанным с C5a через вторичное антитело.
9. Препарат антитела по п.1 или 2, где анализ с сывороткой in vitro для определения того, что препарат антитела, по существу, не образует C3a, включает стадии:
(a) добавления количества препарата антитела к 100 мкл сыворотки человека для получения реакционной смеси, содержащей 1,72 мг/мл IgM, и инкубации реакционной смеси в течение 60 мин при 37°C при постоянном перемешивании;
(b) получения набора разведений реакционной смеси, пригодной для ELISA;
(c) проведения сэндвич-ELISA для набора разведений реакционной смеси с использованием первичного и вторичного антител против C3a и хромогенного вещества, где вторичное антитело конъюгировано с ферментом, и хромогенное вещество является субстратом фермента; и
(d) определения количества C3a в реакционной смеси на основании изменения окраски, полученного в результате контакта хромогенного вещества с ферментом, связанным с C3a через вторичное антитело.
10. Препарат антитела по п.1 или 2, содержащий менее 2% агрегатов 1200 кДа или выше.
11. Препарат антитела по п.10, содержащий менее 1,5% агрегатов 1200 кДа или выше.
12. Препарат антитела по п.1 или 2, где антикомплементарная активность препарата составляет менее 1,0 CH50/мг белка.
13. Препарат антитела по п.12, где антикомплементарная активность составляет менее 0,75 CH50/мг белка.
14. Препарат антитела по п.1 или 2, имеющий содержание иммуноглобулинов более 95% от общего содержания белка.
15. Препарат антитела по п.1 или 2, полученный из сыворотки человека в отсутствие стадии термической обработки при температуре 40°C или выше в течение более 10 мин.
16. Препарат антитела по п.1 или 2, полученный из сыворотки человека в отсутствие стадии, включающей химическую или ферментативную модификацию антитела.
17. Препарат антитела по п.16, где стадия химической модификации представляет собой стадию контакта антитела с β-пропиолактоном.
18. Препарат антитела по п.1 или 2, полученный способом, способным удалять более 3 log10 безоболочечных вирусов.
19. Препарат антитела по п.1 или 2, полученный из плазмы человека способом, включающим стадии:
(a) получения из плазмы человека фракции плазмы в виде раствора, содержащего иммуноглобулины;
(b) смешивания C7-C9 карбоновой кислоты с раствором и обработки смешанного раствора вибросмесителем для осаждения загрязняющих белков;
(c) отделения осажденных белков от раствора для получения содержащей IgM композиции иммуноглобулинов;
(d) инкубации содержащей IgM композиции иммуноглобулинов от pH 3,5 до pH 4,5 для получения инкубированного раствора;
(e) облучения инкубированного раствора УФС для получения облученного УФС раствора; и
(f) фильтрации облученного УФС раствора в стерильных условиях для получения препарата антитела, пригодного для внутривенного введения человеку.
20. Препарат антитела по п.19, где способ дополнительно включает подвергание инкубированного раствора, полученного на стадии (d), нанофильтрации перед облучением на стадии (e).
21. Препарат антитела по п.1 или 2, где препарат антитела можно вводить яванским макакам при 115 мг IgM/кг BW/ час в отсутствие более 10% снижения артериального давления от уровня, предшествующего обработке.
22. Препарат антитела по п.1 или 2, где, по меньшей мере, 90% антител в препарате являются биологически активными.
23. Препарат антитела по п.1 или 2, где в анализе in vitro на основе антигена краснухи, пригодном для определения функции Fc, активность Fc-фрагмента антител препарата антитела является такой же, как активность эталонного биологического препарата ±10%.
24. Способ получения препарата антитела по любому из предшествующих пунктов из плазмы человека, включающий стадии:
(a) получения из плазмы человека фракции плазмы в виде раствора, содержащего иммуноглобулины;
(b) смешивания C7-C9 карбоновой кислоты с раствором и обработки смешанного раствора вибросмесителем для осаждения загрязняющих белков;
(c) отделения осажденных белков от раствора для получения содержащей IgM композиции иммуноглобулинов;
(d) инкубации содержащей IgM композиции иммуноглобулинов от pH 3,5 до pH 4,5 для получения инкубированного раствора;
(e) облучения инкубированного раствора УФС для получения облученного УФС раствора; и
(f) фильтрации облученного УФС раствора в стерильных условиях для получения препарата антитела, пригодного для внутривенного введения человеку.
25. Применение препарата антитела по любому из пп.1-23 в лечении иммунологического нарушения.
26. Применение по п.25, где иммунологическое нарушение представляет собой нарушение с дефицитом IgM.
27. Применение препарата антитела по любому из пп.1-23 в лечении бактериальной инфекции.
28. Применение препарата антитела по любому из пп.1-23 для изготовления лекарственного средства для лечения иммунологического нарушения или бактериальной инфекции.
29. Способ лечения пациента, включающий введение препарата антитела по любому из пп.1-23.
30. Способ лечения по п.29, где пациент страдает иммунологическим нарушением или бактериальной инфекцией.
31. Способ лечения по п.29 и 30, где препарат антитела вводят пациенту внутривенно.
RU2012149741A 2010-04-22 2011-04-21 Препараты антител RU2617532C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GBGB1006753.6A GB201006753D0 (en) 2010-04-22 2010-04-22 Process for preparing an immunolobulin composition
GB1006753.6 2010-04-22
PCT/EP2011/056487 WO2011131787A2 (en) 2010-04-22 2011-04-21 Antibody preparations

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2017111820A Division RU2749732C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Препараты антител

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2012149741A true RU2012149741A (ru) 2014-05-27
RU2617532C2 RU2617532C2 (ru) 2017-04-25

Family

ID=42270688

Family Applications (4)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012149741A RU2617532C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Препараты антител
RU2012149743A RU2612899C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Способ получения композиции иммуноглобулинов
RU2017111820A RU2749732C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Препараты антител
RU2016140455A RU2765738C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Способ получения композиции иммуноглобулинов

Family Applications After (3)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2012149743A RU2612899C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Способ получения композиции иммуноглобулинов
RU2017111820A RU2749732C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Препараты антител
RU2016140455A RU2765738C2 (ru) 2010-04-22 2011-04-21 Способ получения композиции иммуноглобулинов

Country Status (18)

Country Link
US (6) US9243056B2 (ru)
EP (2) EP2560682B2 (ru)
JP (4) JP6118248B2 (ru)
KR (2) KR101872747B1 (ru)
CN (3) CN102939107B (ru)
AU (2) AU2011244241B2 (ru)
CA (2) CA2796409A1 (ru)
CO (2) CO6640239A2 (ru)
ES (2) ES2551605T5 (ru)
GB (1) GB201006753D0 (ru)
HU (2) HUE028581T2 (ru)
IL (2) IL222374A (ru)
MX (2) MX337060B (ru)
PL (2) PL2560682T5 (ru)
RU (4) RU2617532C2 (ru)
SG (2) SG184843A1 (ru)
WO (2) WO2011131786A2 (ru)
ZA (2) ZA201208540B (ru)

Families Citing this family (24)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB201006753D0 (en) 2010-04-22 2010-06-09 Biotest Ag Process for preparing an immunolobulin composition
FR2959821B1 (fr) * 2010-05-05 2012-07-06 Lab Francais Du Fractionnement Procede de mesure de l'activation du complement par des igg
FR2974301B1 (fr) 2011-04-20 2013-08-23 Lab Francais Du Fractionnement Procede de preparation d'un produit plasmatique deplete en un ou plusieurs facteurs thrombogenes
FR2977893B1 (fr) * 2011-07-11 2015-02-20 Lab Francais Du Fractionnement Procede de preparation d'un concentre d'immunoglobulines polyvalentes
EP2636684A1 (en) 2012-03-09 2013-09-11 CSL Behring AG Prevention of infection
EP2822967B1 (en) 2012-03-09 2019-08-07 CSL Behring AG Compositions comprising secretory-like immunoglobulins
EP2636681A1 (en) 2012-03-09 2013-09-11 CSL Behring AG Process for enriching IgA
KR20150115639A (ko) * 2014-04-04 2015-10-14 전숙영 치료용 면역글로불린 제제 제조에 사용되는 산성 완충액, 이를 이용한 치료용 면역글로불린 제제 제조방법 및 이 제조방법으로 제조된 치료용 면역글로불린 제제
US20170210793A1 (en) * 2014-07-15 2017-07-27 The Regents Of The University Of California Novel Treatment for Polycystic Kidney Disease
ES2995985T3 (en) 2015-08-13 2025-02-11 Amgen Inc Charged depth filtration of antigen-binding proteins
JP7041634B2 (ja) 2016-03-14 2022-03-24 ビオテスト・アクチエンゲゼルシャフト 重症市中肺炎の処置
EP3275897A1 (en) 2016-07-27 2018-01-31 Biotest AG Process for preparing immunoglobulin compositions
RU2660584C1 (ru) * 2017-06-06 2018-07-06 Федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агентства" Способ определения FC-функции препаратов иммуноглобулина человека
MX2020004921A (es) 2017-11-29 2020-08-27 Hoffmann La Roche Ensayo de anticuerpo antifarmaco con supresion de interferencia del objetivo.
EP3747903A1 (en) 2019-06-07 2020-12-09 Biotest AG Method and kit for testing potency of immunoglobulin compositions
WO2021204998A1 (en) * 2020-04-10 2021-10-14 Heidelberg Immunotherapeutics Gmbh Natural antibodies in prophylaxis and therapy
TW202200205A (zh) * 2020-06-03 2022-01-01 愛爾蘭商格里佛全球營運有限公司 超免疫ｉｇｇ及／或ｉｇｍ組合物及其製備方法及從供體中獲得超免疫人血漿的方法
CN115768789A (zh) * 2020-07-10 2023-03-07 基立福环球运营有限公司 用于获得包含人血浆来源的免疫球蛋白m的组合物的方法
CN111944043B (zh) * 2020-09-01 2023-05-09 华兰生物工程重庆有限公司 一种从血浆废弃物中提取IgM的方法
CA3195385A1 (en) 2020-11-19 2022-05-27 Biotest Ag Method and kit for testing immunomodulatory potency of immunoglobulin compositions, e.g., for treatment of covid-19
AU2022317368A1 (en) 2021-07-29 2024-02-22 Csl Behring Ag Method of purifying immunoglobulin g and uses thereof
WO2024200757A1 (en) 2023-03-29 2024-10-03 Csl Behring Ag Methods of identifying immunoglobulin associated with adverse reactions
AU2024290612A1 (en) 2023-07-04 2026-02-05 Csl Behring Ag Method of purification
WO2025229607A1 (en) 2024-05-03 2025-11-06 Csl Behring Ag Systems and methods for solid-liquid separation

Family Cites Families (44)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US136556A (en) 1873-03-04 Improvements in button-fastenings
DE2901822A1 (de) * 1979-01-18 1980-07-31 Biotest Serum Institut Gmbh Verfahren zur herstellung einer fuer die intravenoese applikation geeigneten immunglobulinloesung, die igm in ankonzentrierter form enthaelt
US4371520A (en) * 1981-10-28 1983-02-01 The Green Cross Corporation Process for preparing immunoglobulin suitable for intravenous injection
DE3310150A1 (de) * 1983-03-21 1984-09-27 Lentia GmbH Chem. u. pharm. Erzeugnisse - Industriebedarf, 8000 München Verfahren zur herstellung einer nebenwirkungsfreien igg-immunglobulinloesung fuer die intravenoese applikation
IL90281A (en) 1988-06-06 1994-10-07 Miles Inc Preparations containing MGI antibodies
DE3825429C2 (de) * 1988-07-27 1994-02-10 Biotest Pharma Gmbh Verfahren zur Herstellung eines intravenös verabreichbaren polyklonalen Immunglobulin-Präparates mit hohem IgM-Gehalt
US4939176A (en) 1988-12-20 1990-07-03 Miles Inc. Viral inactivation process
DE3927111C3 (de) * 1989-08-17 1994-09-01 Biotest Pharma Gmbh Verfahren zur Herstellung nicht modifizierter intravenös verabreichbarer IgM- und/oderIgA-haltiger Immunglobulinpräparate
DE3927112C1 (ru) * 1989-08-17 1990-10-25 Biotest Pharma Gmbh, 6072 Dreieich, De
US5256771A (en) 1990-04-03 1993-10-26 Miles Inc. Heat treatment of IgM-containing immunoglobulins to eliminate non-specific complement activation
US5367054A (en) * 1993-04-12 1994-11-22 Stolle Research & Development Corp. Large-scale purification of egg immunoglobulin
EP1842561A1 (fr) 1995-07-14 2007-10-10 CAF - DCF cvba - scrl Procédé et installation d'inactivation UV de virus dans des produits sanguins
ATE211486T1 (de) 1995-09-22 2002-01-15 Zlb Bioplasma Ag Verfahren zur gewinnung von immunglobulinen aus fraktionen, die bei der fraktionierung von menschlichem blutplasma entstehen
EP0835880A1 (de) * 1996-10-14 1998-04-15 Rotkreuzstiftung Zentrallaboratorium Blutspendedienst Srk Verfahren zur Herstellung eines IgM Präparates für die intravenöse Applikation
JP3987599B2 (ja) * 1996-12-05 2007-10-10 日本製薬株式会社 筋ジストロフィー治療剤
JPH10167894A (ja) * 1996-12-11 1998-06-23 Mitsubishi Gas Chem Co Inc ビスマス置換希土類鉄ガーネット単結晶膜の製造法
US5886154A (en) 1997-06-20 1999-03-23 Lebing; Wytold R. Chromatographic method for high yield purification and viral inactivation of antibodies
US6955917B2 (en) * 1997-06-20 2005-10-18 Bayer Healthcare Llc Chromatographic method for high yield purification and viral inactivation of antibodies
PL196770B1 (pl) 1998-06-09 2008-01-31 Statens Seruminstitut Sposób oczyszczania immunoglobuliny, produkt immunoglobuliny i jego zastosowanie
RU2178309C2 (ru) * 2000-01-12 2002-01-20 Российский научно-исследовательский институт геронтологии Антитимоцитарный глобулин для внутривенного введения и способ его получения
RU2192279C2 (ru) * 2000-09-07 2002-11-10 Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов Способ получения иммуноглобулинового препарата
CA2428332C (en) 2000-11-13 2010-05-25 Bayer Aktiengesellschaft Method of inactivating microorganisms in a fluid using ultraviolet radiation
FR2824568B1 (fr) 2001-05-11 2004-04-09 Lab Francais Du Fractionnement Procede de preparation de concentres d'immunoglobulines humaines a usage therapeutique
US7727974B2 (en) 2001-08-10 2010-06-01 Eisai R & D Management Co., Ltd. Methods of reducing the severity of mucositis
WO2003037504A1 (en) 2001-11-02 2003-05-08 Japan Techno Co., Ltd. Vibratory stirrer for sterilization and sterilizer and sterilization method employing vibratory stirrer
RU2255766C2 (ru) * 2003-03-05 2005-07-10 Государственное учреждение "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габрического Министерства здравоохранения Российской Федерации" Способ получения иммуноглобулинового препарата для профилактики и терапии бактериальных и вирусных инфекций, иммуноглобулиновый препарат для профилактики и терапии бактериальных и вирусных инфекций (варианты) и суппозитории на основе иммуноглобулинового препарата
WO2004087735A2 (en) 2003-03-26 2004-10-14 The University Of Texas Proteolytic and covalent antibodies
EP1678208B1 (en) 2003-10-27 2013-05-15 Wyeth LLC Removal of high molecular weight aggregates using hydroxyapatite chromatography
EP1532983A1 (en) 2003-11-18 2005-05-25 ZLB Bioplasma AG Immunoglobulin preparations having increased stability
JP2008500959A (ja) 2004-01-30 2008-01-17 スオメン プナイネン リスティ ヴェリパルヴェル ウイルスについて安全な免疫グロブリンの製造方法
CN1922207B (zh) 2004-02-27 2012-06-06 奥克特珐玛股份有限公司 提供纯化的、病毒安全的抗体制剂的方法
PT1830881E (pt) 2004-12-10 2010-08-30 Novimmune Sa Terapias de combinação visando múltiplos receptores do tipo toll e a sua utilização
WO2006064373A2 (en) 2004-12-16 2006-06-22 Genzyme Polyclonals S.A.S. Methods of purifying immunologlobulins
KR101157174B1 (ko) 2005-11-24 2012-06-20 삼성전자주식회사 세포 또는 바이러스의 신속한 파괴 방법 및 장치
DE102005062634A1 (de) 2005-12-23 2007-06-28 Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen gGmbH Verfahren zur Inaktivierung von Pathogenen in Spenderblut, Blutplasma oder Erythrozytenkonzentraten in flexiblen Behältnissen unter Bewegung
FR2899112B1 (fr) * 2006-03-31 2010-09-03 Lab Francais Du Fractionnement Concentre d'immunoglobulines et de fragments f (ab)'2 et/ou fab specifiques d'un arbovirus en tant que medicament.
FR2899111B1 (fr) * 2006-03-31 2010-09-03 Lab Francais Du Fractionnement Concentre d'immunoglobulines specifiques du chikungunya en tant que medicament.
US8354076B2 (en) 2006-10-02 2013-01-15 Palo Alto Research Center Incorporated Fluid stirring mechanism
EP1950225A1 (de) 2007-01-25 2008-07-30 Octapharma AG Verfahren zur Steigerung von Proteinausbeuten
KR20110017383A (ko) 2008-05-12 2011-02-21 스트록스 바이오파마슈티컬스, 엘엘씨 황색 포도상구균-특이적 항체 제제
RU2457861C2 (ru) * 2008-08-05 2012-08-10 Виктор Владимирович Чалов Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов
RU2457863C2 (ru) * 2008-08-05 2012-08-10 Виктор Владимирович Чалов Композиция, обладающая противовирусным и антимикробным действием, содержащая консорциум иммуноглобулинов
GB201006753D0 (en) 2010-04-22 2010-06-09 Biotest Ag Process for preparing an immunolobulin composition
NZ591514A (en) 2011-03-03 2013-11-29 Kode Biotech Ltd Assay method

Also Published As

Publication number Publication date
GB201006753D0 (en) 2010-06-09
US9243056B2 (en) 2016-01-26
JP2013530950A (ja) 2013-08-01
EP2560682B2 (en) 2024-01-17
HK1177600A1 (zh) 2013-08-23
PL2560691T3 (pl) 2016-04-29
US10954290B2 (en) 2021-03-23
CO6640238A2 (es) 2013-03-22
CN102939111A (zh) 2013-02-20
RU2016140455A (ru) 2018-12-17
US20150064170A1 (en) 2015-03-05
AU2011244241B2 (en) 2014-12-04
ES2551605T3 (es) 2015-11-20
JP6283517B2 (ja) 2018-02-21
SG184844A1 (en) 2012-11-29
MX2012012262A (es) 2012-11-23
US20130052208A1 (en) 2013-02-28
MX338195B (es) 2016-04-06
KR101872747B1 (ko) 2018-06-29
JP6612186B2 (ja) 2019-11-27
CA2796409A1 (en) 2011-10-27
US11780909B2 (en) 2023-10-10
EP2560682A2 (en) 2013-02-27
ZA201208541B (en) 2015-06-24
US10059759B2 (en) 2018-08-28
WO2011131786A3 (en) 2011-12-22
WO2011131787A2 (en) 2011-10-27
RU2016140455A3 (ru) 2020-04-02
US20180319871A1 (en) 2018-11-08
CO6640239A2 (es) 2013-03-22
RU2017111820A3 (ru) 2020-07-20
BR112012026937A2 (pt) 2016-07-12
RU2765738C2 (ru) 2022-02-02
SG184843A1 (en) 2012-11-29
BR112012026934A2 (pt) 2015-09-22
EP2560682B1 (en) 2015-10-21
CN102939111B (zh) 2014-10-29
RU2749732C2 (ru) 2021-06-16
WO2011131786A2 (en) 2011-10-27
AU2011244240B2 (en) 2014-12-04
RU2012149743A (ru) 2014-05-27
CN102939107B (zh) 2016-12-21
HUE025853T2 (en) 2016-05-30
US8900806B2 (en) 2014-12-02
JP6118248B2 (ja) 2017-04-19
HUE028581T2 (en) 2016-12-28
HK1180601A1 (zh) 2013-10-25
AU2011244240A1 (en) 2012-12-06
EP2560691B1 (en) 2015-11-04
KR101860459B1 (ko) 2018-05-23
US20210179694A1 (en) 2021-06-17
US9518110B2 (en) 2016-12-13
JP6612182B2 (ja) 2019-11-27
RU2617532C2 (ru) 2017-04-25
IL222374A0 (en) 2012-12-31
CN107080842A (zh) 2017-08-22
RU2612899C2 (ru) 2017-03-13
ES2553385T3 (es) 2015-12-09
IL222373A (en) 2016-02-29
PL2560682T5 (pl) 2024-04-29
CN102939107A (zh) 2013-02-20
WO2011131787A3 (en) 2011-12-22
MX2012012263A (es) 2012-11-23
US20170058020A1 (en) 2017-03-02
US20130045199A1 (en) 2013-02-21
ES2551605T5 (es) 2024-06-27
JP2016222674A (ja) 2016-12-28
KR20130060199A (ko) 2013-06-07
PL2560682T3 (pl) 2016-04-29
EP2560691A2 (en) 2013-02-27
IL222374A (en) 2017-04-30
ZA201208540B (en) 2015-06-24
MX337060B (es) 2016-02-09
CA2796263C (en) 2019-05-14
JP2016196477A (ja) 2016-11-24
IL222373A0 (en) 2012-12-31
AU2011244241A1 (en) 2012-12-06
JP2013531630A (ja) 2013-08-08
CA2796263A1 (en) 2011-10-27
KR20130094718A (ko) 2013-08-26
RU2017111820A (ru) 2019-01-24

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2012149741A (ru) Препараты антител
JP2013531630A5 (ru)
SHISHIBA et al. The effects of sulphydryl reagents on the neutralization of LATS by human thyroid extracts
HK1177600B (en) Process for preparing an immunoglobulin composition
WO1999055162A1 (en) Method for the treatment of viral disease