RU2006126708A - Фармацевтическая композиция винфлунина, предназначенная для парентерального введения, способ получения и применения - Google Patents

Claims (13)

1. Фармацевтическая композиция винфлунина, отличающаяся тем, что она имеет форму стабильного и стерильного водного раствора водорастворимой соли винфлунина с рН от 3 до 4.

2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что соль винфлунина является дитартратом винфлунина.

3. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что композиция состоит из дитартрата винфлунина и воды для получения препарата для инъекций.

4. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что она содержит буферную систему рН для поддержания значения рН от 3 до 4.

5. Композиция по п.4, отличающаяся тем, что молярность буферной системы рН составляет от 0,002 до 0,2М.

6. Композиция по п.4, отличающаяся тем, что буферная система рН состоит из буфера уксусная кислота/ацетат натрия или буфера лимонная кислота/цитрат натрия.

7. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что композиция содержит дитартрат винфлунина с концентрацией основного винфлунина от 1 до 50 мг/мл, предпочтительно от 25 до 30 мг/мл, в частности 25 мг/мл.

8. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что она имеет один из следующих составов: 68,35 мг дитартрата винфлунина и вода в количестве до 2 мл или 136,70 мг дитартрата винфлунина и вода в количестве до 4 мл или 341,75 мг дитартрата винфлунина и вода в количестве до 10 мл, при этом количество дитартрата винфлунина соответствует 50 мг основного винфлунина, 100 мг основного винфлунина и 250 мг основного винфлунина соответственно.

9. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она остается стабильной в течение по меньшей мере 36 месяцев при (5±3)°С.

10. Применение композиции по любому из пп.1-9 для получения лекарственного средства, предназначенного для парентерального введения, преимущественно путем внутривенной перфузии.

11. Применение по п.10, отличающееся тем, что лекарственное средство предназначено для лечения рака.

12. Способ получения композиции по любому из пп.1-9, включающий следующие последовательные стадии:

(а) растворение соли винфлунина в воде для получения препаратов для инъекций;

(b) возможное введение буфера рН;

(с) стерилизация путем фильтрования бестарного раствора;

(d) асептическая упаковка в атмосфере азота стерильной композиции, полученной на стадии (с), в упаковку, выбранную из стеклянных ампул, стеклянных пузырьков или предварительно наполненных шприцев.

13. Емкость для упаковки, содержащая композицию по любому из пп.1-9.