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LU86887A1 - Multimineralstoffpraeparate mit retardwirkung - Google Patents

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Publication number
LU86887A1
LU86887A1 LU86887A LU86887A LU86887A1 LU 86887 A1 LU86887 A1 LU 86887A1 LU 86887 A LU86887 A LU 86887A LU 86887 A LU86887 A LU 86887A LU 86887 A1 LU86887 A1 LU 86887A1
Authority
LU
Luxembourg
Prior art keywords
iron
bioavailable
mineral
calcium
magnesium
Prior art date
Application number
LU86887A
Other languages
English (en)
Inventor
Ronald S Briggs
Richard Braun
Stephen Chen
Original Assignee
Ciba Geigy Ag
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ciba Geigy Ag filed Critical Ciba Geigy Ag
Publication of LU86887A1 publication Critical patent/LU86887A1/de

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Description

c.2.656
' I ; 3? GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
Brevet N° * , * ..... 1 Monsieur le Ministre du 20 mat 1987 r^ßi l’Économie et des Classes Moyennes _ , Service de la Propriété Intellectuelle
T,tredelmlS.........................- I LUXEMBOURG
Demande de Brevet d’invention ............................-..............................................................................(1) I. Requête
La......société âite:-XI-BA^GEXG¥ AG r --Kl-ybeGksta:-asse- 141y- ( 2) CH- 4002. BASEL, . Suisse.,....représentée -par Monsieur------
Jaccues de......Muyser,-agissant en -qualité -de mandataire---- ..............................................................................................-______________________________________________---------------------------------------------------------------------- (3) dépose(nt) ce vingt mai ...19-00- -quatre-vingt sept------------------------------ ( 4) à _I___________________heures, au Ministère de l’Économie et des Classes Moyennes, à Luxembourg: 1. la présente requête pour l’obtention d’un brevet d’invention concernant: _ -i_.uir.ineralsto£f.prâparate.....roit -Retardwirkung. "—-------------- — ( 5) 2. la description en langue allemande................ ..........................de l’invention en trois exemplaires; 3. _____________JJ........................................planches de dessin, en trois exemplaires; 4. la quittance des taxes versées au Bureau de l’Enregistrement à Luxembourg, le 2 0 mai -1987...............— : 5. la délégation de pouvoir, datée de......Basel__________________________________-......—...... le 2 9 .avr il.......1987----------------*.
6. le document d’ayant cause (autorisation); déclare(nt) en assumant la responsabilité de cette déclaration, que l’(es) inventeurs) est (sont): ( 6) 1.. Ronald S........BRIGGS, RD......Φ2,Box......14SC,.......Lebanon,.......New Jersey-08833, États-Unis · d * Amérique...........................-.......-......................................................................................................................-................................................................
2 ......Richard.....BRAUN..,........3.......Tory.. ..Court,.......Colts.....Neck·, New......Jersey 0·7·7·2·2·,·--&*υ. A.
3 ......Stephen CHEN,........6......Persimmon......Court..,.......East .-Brunswick, New -Jersey- 08 816,
Etats-Unis d ' Amérique..................................................................................................................................................................................................................................
revendique(nt) pour la susdite demande de brevet la priorité d’une (des) demande(s) de ( 7) .................brevet............................................_................................................................déposée(s)xx (8) aux -Etats-Unis......d '-Amérique le (9).........27......mai.......19.8.6...................................................-..................................................................................................................................................-......—...............................
sous leN° (10) 866.......84.1.............................................................................................................................................................................................................................................................................
au nom de (11) s.......inventeurs..,......................................................................................................................................................-.....-.................................................................
élit(élisent) domicile pour lui (elle) et, si désigné, pour son mandataire, à Luxembourg ...................................................
..... ....18.,.. boulevard.JRoyal__________________________________________________________________________________________-.......................................................................... (12) soIlicite(nt) la délivrance d’un brevet d’invention pour l’objet décrit et représenté dans les annexes susmentionnées, avec^jaumement de cette délivrance à.................................— —12...................................... .................. - mois. (13) -Le défip idftt /mandataire:.....-............... ^.......................................................................................------------------------------------------------- ------------ (14) J N—\-\_s\S u. Procès-verbal de Dépôt
La susdite demande de brevet d’invention a été déposée au Ministère de l’Économie et des Classes Moyennes, Service-de la Propriété Intellectuelles-Luxembourg, en date du: 2 0 mai 1987 / l \ \ \ Pr· Ie Ministre de l’Economie et des Classes Moyennes, à.........................heures \v \ * \ p. d.
Λ ~ f' Le chef du service de la propriété intellectuelle, - i ' X*' / A 68007_ _ EXPLICATIONS RELATIFS AU FORMU LAIRE DE DEPOT.
( 1 i s'il \ a lieu "Demande de certificat d'addition au brevet principal, a la demande de brevet principal No.........du............“-Ci inscrire les nom, prénom, profession.
adresse du demandeur, lorsque celui-ci est un particulier ou les dénomination sociale, forme juridique, adresse du siège sôcial. lorsque le demandeur est une personne morale - (3) inscrire Iptnnm nrénnrr, mrmrintairp λργ^Α /vino»il pn nmnnAtf· »nrii»srn>»)le muni d'un rvinvnir snérial. s'il va lien "renrèsente nar . . anSvim ftn mialiîé île mandataire*- I ( 52.656
1 * BEANSPRUCHUNG DER PRIORITÄT
der Patent/ŒSH. - Anmeldung
In : den Verein-igten'.Staaten von Amerika Vom: 27. Mai 1986 (No. 866.841)
PATENTANMELDUNG
in \ Luxemburg
Anmelder : ciba-geigy ag CH-4002 BASEL (Schweiz)
Betr. : "Multimineralstoffpräparate mit Retardwirkung. " - 1 -
Multimineralstoffpräparate mit Retardwirkung
Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind orale Multimineralstoff-präparate mit Retardwirkung, welche gegebenenfalls mit Vitaminen kombiniert sein können, Verfahren zur Herstellung dieser Multimineralstoffpräparate und ihre Verwendung bei der Behandlung von Eisenmangel.
Orale eisenhaltige Vitamin- oder Mineralstoffpräparate werden als Ergänzung zur Nahrung eingenommen zur Vorbeugung oder Behandlung von Eisenmangel. Generell wird die Unterversorgung an einem Mineralstoff von weiteren Mangelerscheinungen begleitet. Beispielsweise liegt bei einer Eisenmangelanämie infolge einer Unterversorgung mit Eisen durch mangelhafte Eisenzufuhr aus der Nahrung sehr häufig eine weitere Unterversorgung mit anderen lebensnotwendigen Nahrungsmittelbestandteilen vor. Solche mehrfachen Mangelerscheinungen treten insbesondere unter besonderen Bedingungen auf wie in der Wachstumsphase oder infolge Belastungen durch Schwangerschaft oder Stillen. Mangelerscheinungen treten ausserdem bei Personen auf, die strikte Diätvorschriften einhalten müssen, aufgrund von Chemotherapie sowie generell bei Personen mit unüblichem Ernährungsver-halten, z.B. Magersucht, oder generell infolge von Zuständen, welche die Aufnahme, Verwertung und Ausscheidung von essentiellen Mineralstoffen wie Eisen behindern.
- 2 -
Es ist bekannt, dass die Aufnahme von mineralischem Eisen im gastrointestinalen Trakt in Gegenwart von zweiwertigen nicht eisenhaltigen Mineralstoffen wie Magnesium oder Calcium beeinträchtigt ist, siehe beispielsweise Goodman et al., Pharmacological Basis of Therapeutics, Third Edition 1968, SS. 1396 ff, Freeman et al.,
Am.J.Physiol., Vol. 137, SS. 706-709 (1942) und Amine et al., N. Nutrition, Vol. 101, Seiten 927-936 (1971).
Viele bekannte eisenhaltige Mineralstoffpräparate, welche während der Schwangerschaft einzunehmen sind, enthalten bestimmte Mengen an Calcium und/oder Magnesium, z.B. das Präparat Fllibon®: Lederle (pränatal-Kapseln), siehe Physicien's Desk Reference (PDR), Medical Economics Co. (Herausgeber), 20. Ausgabe, Seite 670 (1965) und die U.S. Patentschrift 4,431,634.
Ausserdem können eisenhaltige Mineralstoffpräparate Nebenerscheinungen wie Obstipation, Diarrhoe sowie Blähungen verursachen. Man hat daher spezielle Mineralstoffpräparate entwickelt, die Eisen in Form eines Depots mit kontrollierter und kontinuierlicher Abgabe enthalten, z.B. in einer Matrix aus wachsartigem Material, z.B. das Präparat Slow Fe®: Ciba-Geigy. Man hat ausserdem vorgeschlagen, Mineralstoffkombinationen und/oder Vitaminkombinationen in einer porösen Matrix aus polymerem Material einzubetten, um diese Zusatzstoffe anschliessend im Gastrointestinaltrakt verzögert freizusetzen, siehe beispielsweise Reissue U.S. Patentschrift 27,107. Mit diesen neuartigen Darreichungsformen können die beschriebenen Nebenerscheinungen gemildert oder unterdrückt werden, die verminderte Aufnahme von Eisen im Gastrointestinaltrakt bei gleichzeitiger Anwesenheit von Magnesium und Calcium bleibt jedoch als Problem bestehen.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine neue und vorteilhafte Darreichungsform für Eisen-Mineralstoffkombinationen ohne die beschriebenen Nachteile herzustellen. Die neue Darreichungsform soll die verbesserte Aufnahme von Eisen bei Anwesenheit - 3 - von zweiwertigen Mineralien wie Calcium und Magnesium ohne die geschilderten Nachteile und Nebenerscheinungen bei optimaler Ausnutzung ermöglichen.
Der vorliegenden Erfindung liegt ausserdem die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Eisenmangel durch Anwendung der neuen und vorteilhaften Darreichungsform zu entwickeln.
Die genannten Aufgaben werden durch die vorliegende Erfindung gelöst, welche im folgenden beschrieben wird:
Gegenstand der Erfindung sind Eisen-Mineralstoff-Kombinationspräparate für die orale Anwendung, welche in einer Einheitsdosierung folgende Komponenten enthalten: a) eine oder mehrere Mineralstoffkomponenten mit zweiwertigen bioverfügbaren Mineralien der Gruppe Calcium oder Magnesium, b) eine bioverfügbare Eisen-Mineralstoffkomponente, welche in einer Depotform vorliegt und woraus die Eisenkomponente nach Abgabe der Komponente a) kontrolliert und kontinuierlich im weiteren Bereich des Gastrointestinaltrakts abgegeben wird.
Die erfindungsgemassen pharmazeutischen Zusammensetzungen können zu Einheitsdosispräparaten in Form von Manteltabletten formuliert werden, welche in einer äusseren Schicht die zweiwertigen Mineralien der Komponente a) und in einem Kern die bioverfügbare Eisen-Mineralstof fkomponente b) mit kontrollierter und kontinuierlicher Abgabeleistung enthalten. Die äussere Schicht kann ausserdem durch eine weitere Schutzschicht oder einen filmartigen Ueberzug zur Erhöhung der Stabilität der Formulierung oder aus kosmetischen oder geschmacklichen Gründen überzogen sein. Ausserdem kann sich zwischen dem Kern mit der Eisen-Depotformulierung und der äusseren Schicht eine weitere Schutzschicht befinden,, welche den inneren Kern stabilisiert und eine mögliche Durchmischung der aktiven Bestandteile, z.B. des Kerns und der äusseren Schicht, z.B. während der Lagerung der Formulierung, verhindert.
- 4 -
Durch die Abgabe von bioverfügbarem Calcium und/oder Magnesium im oberen Bereich des Gastrointestinaltrakts können diese Mineralstoffe vor der kontrollierten und kontinuierlichen Abgabe von bioverfügbarem Eisen im weiteren Bereich des Gastrointestinaltrakts aufgenommen und verwertet werden. Der Begriff kontrollierte und kontinuierliche Abgabe definiert eine gesteuerte Abgabe, welche verzögert nach der Einnahme der Formulierung einsetzt und auf therapeutischem Niveau oder im wirksamen Bereich länger als bei einer konventionellen Formulierung wie einer Tablette anhält. In vorteilhafter und nicht naheliegender Weise wird der störende Effekt von Magnesium und Calcium auf die Aufnahme von Eisen vermindert. Ausserdem kann die aufgrund dieses störenden Effekts zur Aufrechterhaltung eines ausreichend hohen Eisenspiegels erhöhte Dosis an Eisen vermindert werden. Dieser Vorteil fällt wegen der mit erhöhter Eisenzufuhr auftretenden Nebenerscheinungen wie Obstipation besonders ins Gewicht.
Im Rahmen der Beschreibung der vorliegenden Erfindung umfasst der Begriff "Oberer Gastrointestinaltrakt" den Bereich des Magens und des oberen Duodenum. Die bioverfügbare Calcium- und/oder Magnesiumkomponente sowie zusätzliche nicht-eisenhaltige Mineralstoffkompo-nenten und/oder Vitaminzusätze werden im Magen und oberen Duodenum bevorzugt abgegeben. Nach oder gegen Ende der Abgabe dieser Komponenten und Bestandteile setzt die kontrollierte und kontinuierliche Abgabe von Eisen ein. Die gesteuerte Abgabe von Eisen im weiteren Teil des Gastrointestinaltrakts, z.B. im Duodenum und Jejunum bewirkt maximale Aufnahme und Verträglichkeit der Formulierung.
Der Begriff "Bioverfügbares Calcium" umfasst Calciumverbindungen oder Zusammensetzungen mit Calcium bzw. Calciumgemische, die teilweise oder vollständig im oberen Gastrointestinaltrakt aufgenommen werden können, z.B. Knochenmehl, Muschelkalk, reines Calciumcarbonat, Calciumsulfat, Calciumgluconat, Calciumlactat, Calciumphosphat (ein- oder mehrbasisch) sowie Calciumlävulinat. Calciumcarbonat und Calciumsulfat sind bevorzugt.
- 5 -
Der Begriff "Bioverfügbares Magnesium" umfasst analog Magnesiumverbindungen oder Zusammensetzungen mit Magnesium bzw. Magnesiumgemische, die teilweise oder vollständig im oberen Gastrointestinaltrakt aufgenommen werden, z.B. Magnesiumcarbonat, Magnesiumhydroxid oder Magnesiumoxid. Magnesiumoxid ist bevorzugt.
Als bioverfügbare Eisenkomponente können die üblichen in oralen Formulierungen enthaltenen eisenhaltigen Mineralzusatzstoffe verwendet werden, z.B. Eisen-II-Salze, z.B. Eisen-II-sulfat, -fumarat, -gluconat, -succinat, -glutamat, -lactat, -citrat, -tartrat, -pyrophosphat, -cholinisocitrat oder -carbonat. Eisen-II-sulfat ist bevorzugt.
Die erfindungsgemässen Multimineralstoffpräparate können insbesondere in der äusseren Schicht weitere mineralische Zusatzstoffe enthalten, die in üblichen Mineralstoffpräparaten enthalten sind, z.B. Kupfer als Kupfer-II-oxid, Kupfersulfat oder Kupfergluconat, Phosphor als Calciumphosphat oder Phosphor enthalten in Knochenmehl, Jod, z.B. als Natrium- oder Kaliumjodid, Zink, z.B. als Zinkchlorid, Zinksulfat oder Zinkoxid, Chrom als Chrom-III-chlorid (geringste Mengen), Molybdän, z.B. Natriummolybdat, Selen als Natriumselenat und Mangan, z.B. als Mangan-II-sulfat oder -chlorid. Die letztgenannten Metallsalze sind in den für "Spurenelemente" üblichen Konzentrationen vorhanden.
Der Kern mit der bioverfügbaren Eisenkomponente kann in Form einer Tablette oder in Form von Pellets oder Granulaten in einer wasserlöslichen Kapsel vorliegen. Die Tablette oder die Kapsel hat die Aufgabe, die Eisenmineralstoffkomponente kontrolliert und kontinuierlich freizusetzen. Der Kern kann die Eisenmineralstoffkomponente in kontrollierten Mengen kontinuierlich in einem Zeitraum von ca. 2 Stunden nach der Einnahme bis zu acht Stunden freisetzen. Die Herstellung von solchen Tablettenkemen oder verkapselten Pellets oder Granulaten ist an sich bekannt.
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Beispielsweise lassen sich Granulate aus Eisen-II-sulfat, -fumarat, -gluconat, -succinat, -glutamat, -lactat, etc. durch Versetzen tait einer Ueberzugslösung enthaltend ein geeignetes polymeres Material, z.B. plastische oder wachsartige Filmbildner, in einem inerten flüchtigen Lösungsmittel wie Methanol, Aethanol oder Methylenchlorid, Ueberziehen dieser eisenhaltigen Granulate, Abdampfen des Lösungsmittels und Verpressen der überzogenen Granulate zu Tablettenkernen hersteilen, welche die eisenhaltige Mineralstoffkomponente in einer plastischen oder wachsartigen Matrix enthalten.
Geeignetes polymeres Material mit plastischen oder wachsartigen Eigenschaften kann die im Gastrointestinaltrakt enthaltene Flüssigkeit aufnehmen und kontrollierte Mengen der eisenhaltigen Mineral-stoffkomponente durch verlangsamte und kontinuierliche Freisetzung oder durch Herstellung von Passagen unter Anwendung von Osmose etc. abgeben. Geeignete plastische oder filrabildende Materialien sind beispielsweise Celluloseäther wie Methyl- oder Aethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methyl- oder Aethylhydroxyaethylcellulose, Methyl-oder Aethylhydroxypropylcellulose, Carboxymethylcellulose, Polymere mit Vinylgruppen wie Polyvinylalkohol, Polyvinylacetat, Polyvinylpyrrolidon, sowie Mischungen oder Copolymere davon, Celluloseester wie Celluloseacetat, Celluloseacetatpolymere, Polyamide, Harze auf Phthalsäureanhydrid-Polyhydroxyalkoholbasis, Urethane, Schellack etc. Bevorzugt sind die genannten Celluloseäther, Polymere mit Vinylgruppen sowie Celluloseester. Diesen Materialien können Hilfsstoffe zugesetzt werden, die die Abgabegeschwindigkeit weiter herabsetzen, z.B. Zucker, KastorÖl, hydrierte pflanzliche Oele, höhere Fettsäurealkohole, höhere Fettsäuren, Polyaethylenglycol u.ä.
Alternativ zur Einbettung in den genannten Materialien kann die eisenhaltige Mineralstoffkomponente in quellfähigen überzogenen Granulaten oder Kügelchen (beads) in. einer wasserlöslichen Kapsel, z.B. in einer Gelatinekapsel, enthalten sein z.B. wie in der U.S. Patentschrift 3,247,066 beschrieben.
- 7 -
Die aussece Schicht mit einer oder mehreren Mineralstoffkomponenten aus zweiwertigen bioverfügbaren Mineralien der Gruppe Calcium oder Magnesium kann neben diesen beiden Mineralstoffen weitere Mineralstoffe enthalten. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die äussere Schicht der Darreichungsform übliche Vitaminzusätze und zwar in der üblichen täglichen Dosis (U.S.Recommended Daily Allowance: U.S. RDA) der zugesetzten Vitamine jeweils für Erwachsene. Bei mehrfacher Verabreichung kann diese Dosis halbiert, gedrittelt etc. werden. Uebliche Vitaminzusätze sind beispielsweise Vitamin A (z.B. als Acetat oder Palmitat), Vitamin D (z.B. als Cholcalciferol), Vitamin Bi (z.B. als Thiaminmononitrat, Vitamin B2 (z.B. als Riboflavin), Vitamin Ββ (z.B. als Pyridoxinhydrochlorid), Vitamin Bj2 (z.B. als Cyanocobalamin), Vitamin C (z.B. als Ascorbinsäure oder Natriumascorbat), Vitamin D, Vitamin E (z.B. als dl-alpha Tocopherylacetat), Folsäure oder Niacin (z.B. als Niacinamid). Gegebenenfalls können weiter Vitamine, wie Vitamin Ki (z.B. als Phytonadion), Biotin und Pantothensäure (z.B. als Calciumpanto-thenat), welche in der bioverfügbares Calcium und/oder Magnesium enthaltenden äusseren Schicht in einer Dosis enthalten sein können, die der U.S. RDA für diese Zusätze entspricht oder im Fall von Vitamin Ki bis zu 100 mg tägliche Dosis.
Die Komponenten der äusseren Mineralstoffschicht können mit den üblichen Träger- und Hilfsstoffen versetzt sein, z.B. Bindematerialien wie Gelatine, gelatinehaltiger Stärke, Schmiermitteln wie Pflanzenölen, Stearinsäure etc., Streckmitteln wie Lactose, Mannit oder Sucrose, Sprengmitteln wie vernetzte Carboxymethylcellulose, vernetztes Polyvlnylpyrrolidon oder Carboxymethylstärke (Na-Form), Quellmittel wie Polyvlnylpyrrolidon oder Polyvinylalkohol oder Eliessregulatoren wie Siliciumdioxid.
Die Einheitsdosisformulierung enthaltend im Kern die eisenhaltige Mineralstoffkomponente und in der Hülle zweiwertige Mineralstoffkomponenten der Gruppe Calcium und/oder Magnesium sowie die weiter vorn genannten nicht-eisenhaltigen Mineralstoffkomponenten und/oder Vitaminzusätze wird nach an sich bekannten Methoden hergestellt, - 8 - z.B. indem man die Bestandteile des Kerns verpresst und den Kern mit der äusseren Schicht überzieht und, wenn notwendig, diese Formulierung mit einer Schutzschicht überzieht. Die Herstellung von Kapseln erfolgt analog.
Beispielsweise stellt man den Kern der Formulierung gemäss üblichen Tablettiermethoden, z.B. durch Direktverpressung oder durch Komprimierung eines Granulats her und überführt den Kern mit der eisenhaltigen Mineralstoffkomponente in einen für die Verpressung von Tabletten geeigneten und mit den vorgepressten Bestandteilen der äusseren Schicht halbseitig gefüllten Formkörper und umschliesst durch Aufpressen mit Bestandteilen der äusseren Schicht, z.B. einem Granulat, den Kern. Diese Manteltablette kann anschliessend mit zuckerhaltiger Farbstofflackierung überzogen werden.
Andere Ueberzüge können die Formulierung vor Feuchtigkeit, Sauerstoff, Lichteinwirkung schützen oder den Geschmack oder das Aussehen der Formulierung verbessern. Geeignete Ueberzugsmittel sind beispielsweise Celluloseacetatphthalat, Gelatine, Hydroxypropylcellu-lose, Hydroxypropylmethylcellulose, Cellulosephthalat, Methacryl-säurepolymere sowie Schellack.
Statt solcher Ueberzüge können dünndarmlösliche Ueberzüge aufgetragen werden sowie Farbstoffe zur besseren Unterscheidung der Formulierung. Die Formulierung kann mit wachsartigem Material wie Carnubawachs poliert werden.
Die bevorzugten Ausführungsformen sind so dosiert, dass diese die für ein bis zwei Anwendungen, vorzugsweise zwei Anwendungen, notwendigen Bestandteile enthalten, wobei das bevorzugte Gesamtgewicht der Formulierung zwischen ca. 600 und 1200 mg liegt. Bei Anwendung von zwei Tabletten enthält jede mindestens ca. 50% U.S. RDA Eisenbestandteile, z.B. zwischen ca. 15 und 60 mg, insbesondere ca. 20 bis 40 mg Eisen. Bevorzugte Mengen an Calcium, vorzugsweise in der Form von Calciumcarbonat, Calciumsulfat, -gluconat, -phosphat, etc. betragen ca. 50 bis 200 mg pro Tablette, Γ - 9 - insbesondere ca. 75 bis 150 mg pro Tablette. Bevorzugte Mengen an Magnesium, vorzugsweise in der Form von Magnesiumcarbonat, -oxid oder -hydroxid betragen ca. 8 bis 20 mg pro Tablette. Die Verwendung der Formulierung zur Bekämpfung von Krankheiten und/oder Zuständen, welche auf Eisenmangel beruhen, ist ebenfalls Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
Das folgende Beispiel illustriert die Erfindung. Wenn nicht anders angegeben, erfolgen die Mengenangaben in Gewichtsteilen.
Beispiel
Man stellt ein Gemisch aus 96 Gewichtsteilen Eisen-II-sulfat, 75,9 Teilen Lactose, 5,4 Teilen Hydroxypropylmethylcellulose und 0,9 Teilen Cetostearylalkohol und 30 Teilen Methylenchlorid her, vermischt die Bestandteile gründlich, trocknet und granuliert in einem Granulator mit 1,5 mm Maschenweite. Das Granulat wird mit 3,6 Teilen Magnesiumstearat vermischt und zu Tabletten mit einem Gewicht von ca. 181,8 mg verpresst. Man überzieht die Tabletten mit einem dünnen Film durch Eintauchen in eine farbige Ueberzugslösung bestehend aus Opadry®- Light Orange - Formulierung von Colorcon Co., gelöst in 251 Teilen Methylenchlorid und 151 Teilen Methanol. Die so erhältliche Formulierung, welche den eisenhaltigen Kern der Darreichungsform darstellt, wird getrocknet, worauf man einen überzogenen Tablettenkern mit einem Gesamtgewicht von ca. 202,8 mg und einem Gehalt an ca. 30 mg bioverfügbarem Eisen erhält.
Zur Herstellung der Hülle der Manteltablette werden 343 Teile Calciumsulfat, 1,38 Teile Kupferoxid, 37,8 Teile Zinksulfat, 22.8 Teile Magnesiumoxid, 0,216 Teile Kaliumjodid und 8 Teile Polyvinylpyrrolidon (Povidone) vermischt. Man versetzt das Gemisch mit 1,2 Teilen Wasser und 25 Teilen Methanol, granuliert das Gemisch, trocknet und mahlt dieses, so dass man ein feinpulveriges Granulat erhält. Zum Granulat setzt man 66 Teile Ascorbinsäure, 10.8 Teile Vitamin-A-acetat und Vitamin-D-Gemisch (500 IU*Interna-tional Units : 50 IU), 33 Teile Vitamin E als dl-Alpha-Tocopheryl- Γ - 10 - acetat, 11 Teile Niacinamid, 1,88 Teile Riboflavin, 1,728 Teile Thiaminmononitrat, 2,2 Teile Pyridoxinhydrochlorid, 0,63 Teile Folsäure, 0,75 Teile Vitamin Bia (19% S.D.) sowie als Hilfsstoffe 65.2 Teile Lactose, 42,5 Teile Stärke, 3,4 Teile Siliciumdioxid, 50 Teile hydriertes Pflanzenöl und 29,2 Teile Carboxymethylstärke-Natriumsalz. Beim Vermischen dieser Bestandteile werden noch 17 Teile Stearinsäure hinzugesetzt. Ca. 749 mg dieses Gemisches werden für jede Formulierung für die Herstellung der äusseren Schicht benötigt. Die Herstellung der Manteltablette erfolgt durch Druckverformung zusammen mit dem Kern in geeigneten Formen, worauf man eine Formulierung mit ca. 952 mg Gesamtgewicht erhält. Die Tablette wird mit Ueberzugslösung "Opadry®"-Farblos, 2,3 Teile in 28.3 Teilen Methanol und 47 Teile Methylenchlorid, überzogen und getrocknet, worauf man eine Formulierung mit 954 mg Gesamtgewicht erhält.

Claims (10)

1. Eisenmineralstoff-Kombinationspräparat für die orale Anwendung enthaltend in einer Einheitsdosierung folgende Komponenten: a) eine oder mehrere Mineralstoffkomponenten mit zweiwertigen bioverfügbaren Mineralien der Gruppe Calcium und Magnesium, b) eine bioverfügbare Eisen-Mineralstoffkomponente, welche in einer Depotform vorliegt und woraus die Eisenkomponente nach Abgabe der Komponente a) kontrolliert und kontinuierlich im weiteren Bereich des Gastrointestinaltrakts abgegeben wird.
2. Eisenmineralstoff-Kombinationspräparat gemäss Anspruch 1 in Form einer Manteltablette.
3. Manteltablette gemäss Anspruch 2, worin die bioverfügbare Eisen-Mineralstoffkomponente als Kern vorliegt.
4. Manteltablette gemäss Anspruch 2, worin die bioverfügbaren Mineralien der Gruppe Calcium und Magnesium in einer äusseren Schicht vorliegen.
5. Manteltablette gemäss Anspruch 3 oder 4, worin im Kern ca. 15 bis 60 mg bioverfügbares Eisen und in der äusseren Schicht ca. 50-200 mg bioverfügbares Calcium sowie gegebenenfalls ca. 5 bis 50 mg bioverfügbares Magnesium enthalten sind.
6. Manteltablette gemäss einem der Ansprüche 3-5, worin das bioverfügbare Eisen im Kern als Eisen-II-sulfat und das bioverfügbare Calcium in der äusseren Schicht als Calciumsulfat sowie gegebenenfalls das bioverfügbare Magnesium als Magnesiumoxid vorhanden ist.
7. Manteltablette gemäss einem der Ansprüche 3-6, worin das bioverfügbare Eisen in einer Matrix aus polymerem Material mit kontrollierter und kontinuierlicher Abgabeeigenschaft enthalten ist. * - 12 -
8. Manteltablette gemäss Anspruch 7, worin die Matrix mit dem bioverfügbaren Eisen aus einem Celluloseäther oder Celluloseester besteht.
9. Eisenmineralstoff-Kombinationspräparat für die orale Anwendung gemäss Anspruch 1 mit einer Abgabeleistung von bioverfügbarem Eisen in einem Zeitraum von ca. 2 bis 8 Stunden nach Einnahme.
10. Verwendung des Eisenmineralstoff-Kombinationspräparats gemäss Anspruch 1 bei der Bekämpfung von Krankheiten oder Zuständen, welche auf Eisenmangel beruhen. F0 7.4/RS/gb*/hpw*
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