JPH07303703A - 医療用導入シース - Google Patents
医療用導入シースInfo
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Abstract
において、その使用中に座屈しづらい導入シースで、長
いものに適用して極めて大きな耐座屈性を有する薄壁シ
ースを提供する。 【構成】 本発明のカテーテル導入シースは、強化コイ
ルをその中に有する。このコイルは内部チューブの周囲
に圧縮して軸方向に伸びる複数の巻回を有しコイル導入
シースの壁を強化し、極めて座屈に対して強いものとな
り、内部チューブの通路は均一の直径を有することが可
能となる。前記内部チューブはポリテトラフルオロエチ
レン製で、外部チューブはポリアミド、またはナイロン
製で内部チューブはその外部表面が凹凸を有し、前記コ
イルの先端部に放射線不透過のマーカーが取り付けられ
ている。またこのフレキシブルで耐座屈性のある導入シ
ースの製造方法を含める。
Description
入シースに関する。
器具を患者体内に導入するためのものである。この導入
シースは、薄壁の構造をしており、例えば、ポリテトラ
フロオロエチレン、あるいはフッ素で処理したエチレン
ポリピレン等の材料で形成されているが、これらは座屈
(ここでは、バックリングのみでなく管がつぶれること
も意味する)しやすい。このため、壁厚を増加させる
が、座屈に対する抵抗性はわずかしか増加しない。この
導入シースを血液濾過と人工透析で使用する場合には、
繰り返し使用することにより、あるいは、患者が移動す
ることにより、座屈することがある。一旦、座屈したシ
ースは、患者の体内に挿入した状態では、まっすぐには
ならないために、それを抜き取らなければならない。こ
の一旦座屈した導入シースを、知らずに患者に再使用す
ると、簡単に座屈し生命の危険を伴うこともある。この
解決方法として次のような従来例を示す。
入シース10の通路内を軸方向に伸びるテーパ状ダイレ
ータ(拡張器)11とが示されている。この導入シース
10はテーパ状先端部13と根本部15とを有する外部
チューブ12からなり、この根本部15の周囲にコネク
タバルブ14が接続される。このコネクタバルブ14
は、その中にシリコンディスク(図示せず)を有し、そ
れにより、流体の逆流を防ぐ。このディスクには、テー
パ状ダイレータ11を挿入するためのスリットが切って
ある。一例として、テーパ状ダイレータ11は0.2c
mの外径を有する。コネクタバルブ14はサイドアーム
16を有し、そこにポリビニル製チューブ17と雄型ル
アロックコネクタ18が流体を導入したり、吸引したり
するために接続される。テーパ状ダイレータ11は、テ
ーパ状先端部19を有し、市販のワイヤガイドの上に脈
管アクセス部位にアクセスし、拡張するためのものであ
る。このワイヤガイドは、血管内に導入ニードルを用い
て挿入される。コネクタハブ20がテーパ状ダイレータ
11の根本部に接続され、注射器、あるいは他の医療装
置に接続される。
通路21から取り除いた導入シース10の部分断面図で
ある。この導入シース10は、内部チューブ22とその
周囲に圧縮フィットされた強化コイル23と、強化コイ
ル23の間隙を介して内部チューブ22のラーフな外部
表面26に機械的に接続される外部チューブ12とを有
する。この内部チューブ22は、7.4cmの長さで、
ポリテトラフロオロエチレンのような滑らかな材料で形
成され、その均一な内径は、0.2cmから0.213
cmの間で、肉厚は0.0038cm±0.0013c
mである。ただし、これは加熱前である。内部チューブ
22は、加熱後は最小内径が0.206cmである。
材料の為、平滑な内部表面25を形成し、テーパ状ダイ
レータ11や他のカテーテルおよび医療装置の挿入の引
き抜きが容易になる。内部表面25は、無孔性で、血塊
や他の血栓がその上に形成されるのを最小にする。内部
チューブ22の外部表面26は、化学エッチングされ
て、縮体プロセスと形成プロセスを用いて、外部チュー
ブ12が機械的に結合される粗い外部表面を提供する。
内部チューブ22の均一な内径は、軸方向通路21の全
長におよび、最大外径のカテーテルがその中を通過しや
すいようにする。内部チューブ22の壁は、また強化コ
イル23の卷回が軸方向通路21内に突出するのを阻止
する。
を有し、その間に等しい幅のスペース(間隙)32−3
5を有する。この強化コイル23は、6.5cmの長さ
で、その外径は0.239cm±0.005cmで、
0.0076cm厚×0.03cm幅の平面で角型のス
テンレス製ワイヤで、強化コイル23の卷回の間の均一
なスペースは、0.013cmから0.038cmの範
囲にある。強化コイル23は、内部チューブ22の外部
表面の周囲に圧縮接着されて、内部チューブ22の先端
部から約4mm、その根本部から約5mmの範囲にわた
っており、強化コイル23の卷回の間に間隙を維持す
る。
し、その上に圧縮接着される。その後、内部チューブ2
2は圧縮空気で拡張されて、強化コイル23の内部表面
と係合し圧縮接着される。マンドレル37が、内部チュ
ーブ22の軸方向通路21内に挿入され、以下の説明す
るシースの製造工程の間、コイルの卷回に対して、内部
チューブ22を中から押し出す。この強化コイル23
は、内部チューブ22の先端部および根本部から離れて
配置されている為、外部チューブ12のポリアミド材料
を介して、強化コイル23の卷回を伸ばすことがなく、
その端部をテーパ状にしたり、ラッパ状にしたりするこ
とはできる。
で、内径は0.26cm±0.005cmで、ナイロン
のような熱硬化性ポリアミド材料で形成されて、加熱す
ることにより、強化コイル23の上に形成され、この強
化コイル23は内部チューブ22の上に圧縮接着され
る。外部チューブ12の壁厚は、約0.0165cm±
0.00254cmである。外部チューブ12は加熱さ
れ、強化コイル23の卷回の間のスペースを介して、内
部チューブ22の粗い外部表面26に機械的に接続され
るために、熱収縮チューブでもって圧縮される。その結
果、外部チューブ12の外径は、約0.0559cmだ
け、内部チューブ22よりも大きい。外部チューブ12
が、内部チューブ22の粗い表面の上に熱収縮した後、
この収縮したチューブの端部は一部取り除かれて、テー
パ部が、導入シース10の先端部に形成される。その結
果、導入シース10の厚さは、内部チューブ22と強化
コイル23と外部チューブ12を含み、約0.0279
cmである。外部チューブ12と内部チューブ22の先
端部のこの4mm長さは、強化コイル23の端部から
0.0254cmから0.229cmの範囲内で切断さ
れる。
外部チューブ12の約0.0508cmが先端部の周囲
で、外側がテーパ状にされて、38を形成する。テーパ
状のテーパ状先端部13は0.254cmの内径を有す
るナイロン製チューブの3mmの長さにスリットを入れ
ることにより切断され、それをテーパ状にモールドす
る。このチューブの短い部分が加熱され、導入シース1
0の先端部はマンドレルが挿入されたまま、テーパ状モ
ールドに挿入されて、テーパ状先端部13を形成し、ま
たコネクタバルブ14は外部チューブ12に熱結合す
る。
の先端部周囲において、内部チューブ22の均一な内径
を形成する。先端部外側にテーパが生成される後、外部
チューブ12は、内部チューブ22の先端部を約0.3
mm、強化コイル23の先端部を0.356cm伸び
る。内部チューブ22の先端部は、外部チューブ12の
テーパ状先端部の長さに沿って変化することもできる
が、外部チューブ12の先端部を超えて伸びてはなら
ず、これは外部チューブ12のテーパ状表面を破損させ
ないためである。この実施例において、先端テーパ部2
4は、外部チューブ12と同一の硬度を有する。しか
し、先端テーパ部24の硬度は、外部チューブ12と異
なってもよい。例えば、先端テーパ部24はより硬く、
アクセス部位に容易に到達できるようにしてもよい。ま
た、必要ならば、より軟らかくしてもよい。導入シース
10の根本部15は、ラッパ状に形成されている。この
ため、加熱中テーパ状チップエンドを挿入し、その後冷
却してもよい。
外部チューブ12の上に熱収縮性チューブ36が配置さ
れ、その間に軸方向にスペース39を有する強化コイル
23が示されている。強化コイル23は、前記したよう
に内部チューブ22の周囲に圧縮接着されている。熱収
縮性チューブ36を加熱し、外部チューブ12を形成す
る前に、マンドレル37が、軸方向通路21内に挿入さ
れ、コイルの限界の間に均一のスペースを維持する。熱
収縮性チューブ36は、外部チューブ12より幾分長
く、その内径は0.21cmから0.213cmで、壁
厚は約0.0038±0.0013cmである。熱収縮
性チューブ36は、好ましくはフッ素処理したエチレン
ポリピレン等の熱硬化性材料である。ナイロン製の外部
チューブ12はその熱処理温度は198℃から278℃
である。
で203℃まで加熱された状態を表す。この203℃は
ナイロン製外部チューブ12の処理温度範囲内にある。
熱収縮性チューブ36が縮むにつれて、外部チューブ1
2はスペース(間隙)32−35の卷回27−31の間
に圧縮されて、内部チューブ22の外部表面26と機械
的に接触する。この外部チューブ12は、導入シース1
0に対し均一の外径表面を提供する。その後、熱収縮性
チューブ36は導入シース10から分離される。前記し
たように、先端部13はテーパ状で、根本部15はラッ
パ状である。
ットなワイヤコイル23を内部チューブ22の周囲に卷
回することにより、薄い壁厚であるにもかかわらず、座
屈や折れ曲げに強い導入シースを提供できる。しかし、
従来のこの実施例の導入シースは極めて大きな耐座屈性
を有する薄壁シースを提供するには、長さに制限があっ
た。
みてなされたもので、本発明の目的は、カテーテルや医
療器具を導入する導入シースにおいて、その使用中に座
屈しづらい導入シースを提供しようとするものである。
シースは、強化コイルをその中に有する。このコイルは
導入シースの壁を強化し、極めて座屈に対して強いもの
となる。このコイルの卷回の間のスペースは均一で所定
のものが好ましい。このスペースが広すぎる場合には、
シースの壁は強化されず、その表面も荒くなる。また、
狭すぎる場合には、外部チューブと内部チューブの接続
がうまく行かない。
なワイヤコイルである。内部チューブの壁は、コイルが
内部チューブの通路内に伸びるのを防ぐ。その結果、内
部チューブの通路は均一の直径となり、最大径のカテー
テルがそこを貫通可能となる。コイルの卷回が内部チュ
ーブの通路内に突出すると、内径が変化してしまい、そ
こに挿入されるカテーテルの大きさが制限される。
ド材料製が好ましい。その結果、外部表面は滑らかにな
り、血塊がその表面に付着しづらい。内部チューブと外
部チューブの先端部周囲の通路の内径は均一で、内部チ
ューブの内表面に付着する血塊を最小にする。
が図示されており、この導入シース40は同軸内部チュ
ーブ42と平面ワイヤコイル43と外部チューブ44と
を有し、その外部チューブ44はテーパ状先端部57と
末広がり根本部58とを有する。図1に示されたコネク
タバルブ14は、導入シース40の末広がり根本部58
内に挿入されて、そこからの流体の逆流を阻止する。こ
の導入シース40は同軸内部チューブ42の周囲に平面
ワイヤコイル43を巻回、圧縮し、熱収縮性で機械的な
結合機能を有する外部チューブ44を同軸内部チューブ
42のラッフな外側表面46に取り付けて、そのコイル
巻回の間のスペースを介して取り付ける。放射線不透過
マーカースリーブ72は導入シース40の先端部近傍の
同軸内部チューブ42と外部チューブ44の間の平面ワ
イヤコイル43の先端部の周囲に隣接して配置される。
図2に示す10の平面ワイヤコイル23とは異なり、図
5の平面ワイヤコイル43は同軸内部チューブ42の周
囲に巻回されて、同軸内部チューブ42と平面ワイヤコ
イル43の間に圧縮接合を形成する。この平面ワイヤコ
イル43は同軸内部チューブ42の周囲に平面ワイヤコ
イル43を拡張し巻回することによって形成される。例
えば、市販のラスのキャリッジの部分に固着された移送
機構を用いて取り付けられる。この巻回により、コイル
の巻回の間の均一なスペースに対し、より狭く許容を維
持し、その製造プロセスを改良できる。さらに、同軸内
部チューブ42は平面ワイヤコイル43の通路内に挿入
するために、圧縮したり縮めたりはしていない。これは
平面ワイヤコイル43の壁にしわができなくなり、より
小さな製造誤差を維持できるという利点がある。
は9.6フレンチ(0.126インチ)のシースで、そ
こに9.6フレンチの拡張器が挿入される。同軸内部チ
ューブ42はポリテトラフルオロエチレンのような平滑
な材料製の31cmの長さで、その均一な内径は0.3
22−0.326cm(0.1267−0.1282イ
ンチ)の範囲にあり、その壁厚は0.005±0.00
25cm(0.002±0.001インチ)である。同
軸内部チューブ42は最小内径が0.32cm(0.1
26インチ)である。このなめらかなポリテトラフルオ
ロエチレン材料は、滑りやすい内側表面45を形成し、
拡張器あるいは他のカテーテルや医療器具をそこを介し
て、引き出したり挿入したりすることが容易にできる。
内側表面45も平滑で無孔性で、血栓や他の異物が形成
されるのを少なくする。同軸内部チューブ42の外側表
面46を化学的にエッチングして、粗い外部表面を形成
し、図4で説明するように熱収縮プロセスを用いて、外
部チューブ44がそこに機械的に接続される。
ヤの巻回47−51からなり、スペース52−55の均
一な幅を有し、そのスペースもまた均一である。平面ワ
イヤコイル43は30cmの長さを有し、その外径は
0.2±0.0127cm(0.080±0.005イ
ンチ)である(アニール前)、この平面ワイヤコイル4
3はコイル800°F±25°F(427℃±14℃)
で約十分間加熱することによりアニールされる。アニー
ル後、平面ワイヤコイル43の外径は公称0.216c
m(0.085インチ)である。この平面ワイヤコイル
43は0.01cm(0.004インチ)の厚さで、
0.03cm(0.012インチ)の幅の矩形のステン
レス製ワイヤで、巻回の間が0.013−0.0254
cm(0.005−0.010インチ)の範囲の均一の
スペースを有する。同軸内部チューブ42の周囲に巻回
する前には、平面ワイヤコイル43は同軸内部チューブ
42の外径よりも少なくとも0.1cm(0.040イ
ンチ)小さい内径を有する。平面ワイヤコイル43は同
軸内部チューブ42の外側表面46の周囲に巻回し、圧
縮して接合し、その先端部から約3−4mmから、その
根本部から約5mmの範囲で巻回され、圧縮して、先端
部はテーパ状で、根本部は末広がりの形状をしている。
同軸内部チューブ42の外側表面46の周囲に巻回され
た後、平面ワイヤコイル43の巻回の間のスペースは約
0.018−0.023cm(0.007−0.009
インチ)である。この平面ワイヤコイル43は同軸内部
チューブ42の周囲に外径が0.32cm(0.126
0インチ)+0.0005cm+(0.0002イン
チ)−0.0000インチのマンドリルを同軸内部チュ
ーブ42の41内に挿入し、このマンドリルとチューブ
をGrizzly model No. G−1550のような市販のラス
の先端ストックとテイルストックに挿入することにより
巻回し、圧縮接合される。図6−8に示すような移送機
構が同軸内部チューブ42の周囲の平面ワイヤコイル4
3を巻回し、圧縮接合するようにラスのキャリッジの周
囲に搭載される。
め縮んだ内径は0.368±0.005cm(0.14
5±0.002インチ)で、平面ワイヤコイル43の周
囲に熱収縮する放射線不透過ナイロンのような熱牽制ポ
リアミド材料製である。この外部チューブ44の公称の
予め熱収縮した外径は0.4cm(0.158インチ)
である。この外部チューブ44の壁厚は約0.0165
±0.00254cm(0.0065±0.001イン
チ)である。この外部チューブ44が熱収縮し、平面ワ
イヤコイル43の巻回を介して、同軸内部チューブ42
に機械的に固定された後は、導入シース40の全体の公
称壁厚さは0.0279cm(0.11インチ)で、そ
の外径は0.378±0.005cm(0.149±
0.002インチ)である。導入シース40のテーパ状
の先端部57は放射線不透過のマーカー72の先端部か
ら約2mmの距離にわたって、外部チューブ44の先端
部の上を外部からテーパ状の56を研磨することにより
形成される。この末広がりの根本部は平面ワイヤコイル
43の根本部から約5mmだけ伸びて、根本部を加熱し
て公知の末広がりツールを用いて形成される。
に熱収縮する前に、放射線不透過マーカー72が同軸内
部チューブ42の先端部の周囲に挿入され、先端部から
平面ワイヤコイル43に挿入される。この放射線不透過
マーカー72は約0.127±0.0127cm(0.
050±0.005インチ)の長さを有し、その外径は
0.353±0.00127cm(0.139±0.0
005インチ)で、その内径は0.34±0.0012
7cm(0.134±0.0005インチ)である。こ
の放射線不透過マーカー72は、例えば、10%のイリ
ジウムで、残りはプラチナ製の合金製である。
0に搭載されたコイル移送機構59の側面図が示されて
いる。この側面図はラスのテイルストックから見た図で
ある。このコイル移送機構はラスのキャリッジ60の上
に水平方向に搭載されたアダプタプレート61と水平方
向のアダプタプレートに垂直方向に搭載されたツールホ
ルダ62を有する。ツールホルダ62に調整可能なガイ
ド支持部63が軸支され、ガイド支持部63を介して、
その先端部に隣接して半円形リセス64が伸びている。
ガイド支持部63からラスのテイルストック方向にコイ
ル保持ピン65が伸びている。このコイル保持ピン65
は平面ワイヤコイル43に係合して、コイルを巻き戻
し、一方、ラスはそこに搭載された内部チューブでもっ
て、マンドリルを回転させる。このマンドリルと内部チ
ューブが回転し、伸びたコイルは同軸内部チューブ42
の外部表面に巻回し、圧縮接合する。この移送機構は調
整可能シールド66を有し、この調整可能シールド66
は回転内部チューブに隣接して配置されて、平面ワイヤ
コイル43が巻き戻されて、同軸内部チューブ42の表
面からスコアするのを阻止する。
移送機構59の上面図が示されている。同図にはラスの
ヘッドストック67とテイルストック68も図示され
て、マンドリル69と同軸内部チューブ42がその間に
回転可能に搭載されている。調整可能なガイド支持部6
3がマンドリル69と同軸内部チューブ42を半円形リ
セス64内に搭載するよう配置されている。コイル保持
ピン65はテイルストック68の方向を向いており、回
転しているマンドリル69と同軸内部チューブ42とに
隣接している。コイル保持ピン65とマンドリル69の
縦軸は互いに平行となっている。調整可能なシールド6
6が立ち上がっており、マンドリル69と同軸内部チュ
ーブ42をヘッドストック67とテイルストック68の
間に搭載している。平面ワイヤコイル43が同軸内部チ
ューブ42の周囲に巻回されるにつれて、コイル移送機
構とラスのキャリッジ60とは矢印70で示すようにヘ
ッドストック67とテイルストック68に対し移動す
る。
シールド66の拡大図が図示されており、同軸内部チュ
ーブ42とマンドリル69が半円形リセス64の間に配
置されている。コイルの巻き付け作業を開始するに当た
り、平面ワイヤコイル43の数回の巻回の間はマンドリ
ル69に搭載された同軸内部チューブ42の先端部周囲
に手で巻回される。平面ワイヤコイル43の次の数回の
巻回がコイル保持ピン65の上に巻かれる。その後、調
整可能シールド66がスライドして、同軸内部チューブ
42に隣接し、平面ワイヤコイル43の自由端が回転す
る同軸内部チューブ42の表面を傷付けるのを阻止す
る。ラスが矢印70の方向に回転し、コイル保持ピン6
5を有するコイルを拡張して、回転する同軸内部チュー
ブ42の外側表面の周囲にコイルを巻回する。このコイ
ル移送機構は矢印70に示した方向に動き、コイルの巻
回の間のスペースを制御するようにラスキャリッジにそ
のスピード制御されている。コイルの巻回の間の均一な
スペースは0.018−0.023cm(0.007−
0.009インチ)で、このコイル巻き付けプロセスを
用いて容易に行われる。所望の長さのコイルが放射線不
透過マーカースリーブ72の周囲に巻回された後、マン
ドリル69と同軸内部チューブ42と巻回されたワイヤ
コイルがラスから取り除かれる。放射線不透過マーカー
スリーブ72がコイルの先端に隣接して配置され、その
上に収縮巻回チューブを含む44は巻回されたワイヤコ
イルと内部チューブの上に同軸して配置される。この外
部チューブは熱収縮して、図3と図4に述べた方法によ
り、平面状ワイヤコイルの回転を介して機械的に内部チ
ューブに接続する。
屈性を有する導入シースは単なる一実施例で、同様な方
法で他の導入シースも考案される。また、種々の他の材
料が内部、外部及び熱収縮チューブに使用することがで
きる。さらに、5.5−14.0フレンチの範囲の内径
を有する導入シースは容易に製造される。
ルで、耐座屈性を有する導入シースは長いものに適用し
て極めて大きな耐座屈性を有する薄壁シースを提供す
る。この導入シースの平面ワイヤコイル構造は作業サイ
トを小さな外径を有する拡張器を導入する場合にも極め
て大きな耐座屈性を有する。
図である。
図である。
送機構の断面図である。
Claims (10)
- 【請求項1】 その中を軸方向に伸びる通路を有する内
部チューブ22と、前記内部チューブの周囲に圧縮して
軸方向に伸びる複数の巻回(27−31)を有するコイ
ル(23)と、 前記巻回は前記内部チューブの周囲にコイルの巻回によ
り内部チューブを圧縮し、 前記コイルと前記内部チューブの周囲に軸方向に配置さ
れ、前記巻回の間のスペース(32−55)を介して、
前記内部チューブに接触する外部チューブ(12)と、 からなることを特徴とするフレキシブルで耐座屈性を有
する導入シース。 - 【請求項2】 前記内部チューブの通路は均一の直径を
有することを特徴とする請求項1のシース。 - 【請求項3】 前記内部チューブはポリテトラフルオロ
エチレン製であることを特徴とする請求項2のシース。 - 【請求項4】 前記外部チューブはポリアミド、または
ナイロン製で前記内部チューブはその外部表面が凹凸を
有することを特徴とする請求項1、2、3の何れかのシ
ース。 - 【請求項5】 前記内部チューブと外部チューブは、前
記コイルの端部からさらに延在し、 前記外部チューブの端部は前記内部チューブの端部より
もさらに外側に伸び、テーパ状であることを特徴とする
請求項1のシース。 - 【請求項6】 前記外部チューブの先端部にチップ材料
が接合され、前記内部チューブと外部チューブの先端は
末広がりの形状を有することを特徴とする請求項5のシ
ース。 - 【請求項7】 前記コイルの先端部に放射線不透過のマ
ーカーが取り付けられることを特徴とする請求項1−6
の何れかに記載のシース。 - 【請求項8】 フレキシブルで、耐座屈性のある導入シ
ースの製造方法において、 その中を軸方向に伸びる通路と外径とを有する内部チュ
ーブを提供するステップと、 前記内部チューブの外径よりも小さい内径を有し、複数
の巻回を有するコイルを提供するステップと、 外部チューブを提供するステップと、 前記内部チューブの周囲に前記コイルを巻回するステッ
プと、 前記コイルと前記内部チューブの周囲に外部チューブを
軸方向に配置するステップと、 前記外部チューブを前記巻回の間のスペースを介して、
前記内部チューブに接続するステップと、 からなることを特徴とするフレキシブルで耐座屈性のあ
る導入シースの製造方法。 - 【請求項9】 前記外部チューブを内部チューブに接続
するステップは、前記外部チューブの周囲に熱収縮チュ
ーブを配置し、前記外部チューブを前記巻回の間の前記
スペースを介して圧縮するように熱収縮チューブを加熱
するステップを含むことを特徴とする請求項8の方法。 - 【請求項10】 前記内部チューブの周囲に前記コイル
を巻回するステップは、前記内部チューブを回転するス
テップと、前記コイルを拡張するステップと、前記内部
チューブの周囲に拡張した時に、前記コイルをラップす
るステップとからなることを特徴とする請求項8の方
法。
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